«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазахстан Республикасының Кодексінің 71-бабының 8-1-тармағына және «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. «Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 91596 болып тіркелген, «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 15 шілдеде жарияланған) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидаларында:
4, 6, 7, 8-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«4. Өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты алу үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған өтінішті «электрондық үкімет» www.egov.kz, www.elicense.kz веб-порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы немесе «Азаматтарға арналған үкімет» мемлекеттік корпорациясы» коммерциялық емес акционерлік қоғамы (бұдан әрі – Мемлекеттік корпорация) арқылы жібереді.
Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктерін ескере отырып өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес «фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.
Фармацевтикалық өнімге сертификат беру мен құжаттарды қараудың жалпы мерзімі 12 (он екі) жұмыс күнін құрайды.
Мемлекеттік корпорацияға:
Құжаттарды қабылдау кезінде Мемлекеттік корпорация қызметкері құжаттардың электрондық көшірмелерін жасайды, содан кейін түп нұсқаларды көрсетілетін қызметті алушыға қайтарады.
Мемлекеттік корпорацияда дайын құжаттарды беру алушының не нотариалды куәландырылған сенімхат бойынша оның өкілінің жеке басын куәландыратын құжаттары (жеке куәлік, паспорт және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осындай деп танылған басқа да құжаттар) болған кезде қолхат негізінде жүзеге асырылады.
Мемлекеттік корпорация нәтижені бір ай бойы сақтауды қамтамасыз етеді, одан кейін оларды одан әрі сақтау үшін көрсетілетін қызметті берушіге береді. Көрсетілетін қызметті алушы бір ай өткеннен кейін жүгінген кезде Мемлекеттік корпорацияның сұрау салуы бойынша көрсетілетін қызметті беруші бір жұмыс күні ішінде дайын құжаттарды көрсетілетін қызметті алушыға беру үшін Мемлекеттік корпорацияға жібереді.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
Мемлекеттік корпорация арқылы көрсетілетін қызметті алушыға тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі;
портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, мемлекеттік корпорация өтінішті қабылдаудан бас тартады.
Порталға:
Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.
Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері құжаттарды тіркеген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді.
Өтініш беруші құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес өтінішті қабылдаудан бас тарту туралы дәлелді жауап береді.
6. Өтініш беруші электрондық құжаттардың топтамасын толық ұсынған жағдайда, Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері құжаттарды тіркеген сәттен бастап үш жұмыс күні ішінде оларды өндірісті соңғы инспекциялау актісінің (немесе өндіріс алаңын соңғы үш жылдағы инспекциялау жөніндегі есебі) көшірмесін қоса бере отырып, фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын дайындау үшін сараптама ұйымына жолдайды.
7. Сараптама ұйымы Комитеттен құжаттарды алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде фармацевтикалық препараттың мәртебесі мен ұйым мәртебесінің дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ оны тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде сараптама үшін ұсынылған тіркеу дерегіндегі деректермен сәйкестігін тексереді. Тексеру нәтижелері бойынша сараптама ұйымы фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын ресімдейді және сараптама ұйымының басшысы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған ілеспе хатпен Комитетке жібереді.
8. Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 4 немесе 5 -қосымшаларға сәйкес нысанда Комитеттің мөрі басылған және басшысының қолы қойылған фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) немесе теріс қорытынды болған кезде көрсетілген мерзімдерде фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (CPP) беруден дәлелді бас тартуды дайындайды.
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру электрондық түрде портал арқылы не қағаз түрінде Мемлекеттік корпорация арқылы қолхат негізінде, жеке куәлігін көрсеткен кезде (не нотариалды куәландырылған сенімхат бойынша оның өкілі) жүзеге асырылады.
Өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) дәрілік заттың медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулығын қоса бере отырып ресімдеу туралы жүгінген жағдайда Комитет осы сертификатты медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулығын қоса бере отырып беруді жүзеге асырады. Ол туралы өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру туралы өтінішінде атап көрсетеді және оған қоса Комитеттің бұйрығымен бекітілген дәрілік затқа арналған медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулығының көшірмесін қағаз тасымалдағышта екі данада ұсынады.»
мынадай мазмұндағы 12-тармақпен толықтырылсын:
«12. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті берушінің басшысының атына және (немесе) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.
1) мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы оны тіркеген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қарауға жатады.
2) Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.
Көрсетілетін қызметті берушінің шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағымдана алады.».
Бұйрығына 2-қосымшада оң жақтағы жоғарғы бұрыш мынадай редакцияда жазылсын:
«Фармацевтикалық өнімге арналған
сертификатты (СРР) беру
қағидаларына
4-қосымша»;
осы бұйрыққа 1, 2 және 3-қосымшаларға сәйкес 2, 3 және 5-қосымшалармен толықтырылсын.

сақтау министрінің міндетін атқарушы
2020 жылғы 19 маусымы
№ ҚР ДСМ-69/2020 Бұйрығына
1- қосымша
Фармацевтикалық өнімге арналған
сертификат (СРР) беру қағидаларына
2-қосымша
«Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге сер­ти­фи­кат (СРР) бе­ру» мем­ле­кет­тік көр­се­ті­л­ген қыз­мет стан­дар­ты
1
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің ата­уы
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стр­лі­гі­нің Та­у­ар­лар мен көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­тер­дің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау ко­ми­те­ті
2
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті ұсы­ну тә­сіл­де­рі
Өті­ніш­тер­ді қа­был­дау және мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту нәти­же­ле­рін бе­ру:
1) Мем­ле­кет­тік кор­по­ра­ция;
2) «элек­трон­дық үкі­мет­тің»: www.​egov.​kz веб-пор­та­лы (бұ­дан әрі – пор­тал) ар­қы­лы жү­зе­ге асы­ры­ла­ды.
3
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту мер­зі­мі
12 (он екі) жұ­мыс кү­ні
4
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту ны­са­ны
Элек­трон­ды / қа­ғаз тү­рін­де
5
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту нәти­же­сі
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге ар­нал­ған сер­ти­фи­кат неме­се мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту­ден бас тар­ту дәлел­ді жа­у­ап.
6
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту ке­зін­де көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­дан алы­на­тын тө­лем мөл­ше­рі және Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­на­ма­сын­да көз­дел­ген жағ­дай­лар­да оны алу тә­сіл­де­рі
Мем­ле­кет­тік қыз­мет же­ке және заң­ды тұ­лға­лар­ға те­гін көр­се­ті­ле­ді
7
Жұ­мыс кесте­сі
1) Мем­ле­кет­тік кор­по­ра­ция – Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ең­бек ко­дек­сіне сәй­кес де­ма­лыс және ме­ре­ке күн­де­рін қо­с­па­ған­да, дүй­сен­бі­ден ба­стап сен­бі­ні қо­са ал­ған­да, бел­гі­лен­ген жұ­мыс кесте­сіне сәй­кес үзі­ліс­сіз са­ғат 9.00-ден 20.00-ге дей­ін.
2) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші – Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ең­бек ко­дек­сіне сәй­кес де­ма­лыс және ме­ре­ке күн­де­рі­нен бас­қа, дүй­сен­бі­ден ба­стап жұ­ма­ны ара­лы­ғын­да, бел­гі­лен­ген жұ­мыс кесте­сіне сәй­кес са­ғат 13.00-ден 14.30-ға дей­ін­гі түс­кі үзіл­іспен са­ғат 9.00-ден 18-00-ге дей­ін.
3) пор­тал – жөн­деу жұ­мыста­рын жүр­гізу­ге бай­ла­ны­сты тех­ни­ка­лық үзі­лі­стер­ді қо­с­па­ған­да, тәу­лік бойы (көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы жұ­мыс уа­қы­ты аяқ­тал­ған­нан кей­ін, де­ма­лыс және ме­ре­ке күн­де­рі жү­гін­ген кез­де Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ең­бек ко­дек­сіне сәй­кес өті­ніш­ті қа­был­дау және мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту нәти­же­сін бе­ру ке­ле­сі жұ­мыс кү­ні жү­зе­ге асы­ры­ла­ды).
8
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту үшін қа­жет­ті құ­жат­тар­дың тіз­бе­сі
Осы Қа­ғи­да­лар­ға 1-қо­сым­ша­ға сәй­кес ны­сан бой­ын­ша фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге ар­нал­ған сер­ти­фи­кат­ты бе­ру­ге өті­ніш;
Дә­рі­лік зат өн­ді­рі­ле­тін өн­ді­рі­стік учас­ке­ге бе­рі­л­ген ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка (GMP) та­лап­та­ры­на сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты­ның элек­трон­дық кө­шір­ме­сі.
9
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­на­ма­сын­да бел­гі­лен­ген мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту­ден бас тар­ту үшін негіз­дер
1) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу үшін ұсын­ған құ­жат­тар­дың және (неме­се) олар­да­ғы де­ректер­дің (мә­лі­мет­тер­дің) анық еме­сті­гін анық­тау;
2) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның және (неме­се) мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту үшін қа­жет­ті ұсы­ны­л­ған ма­те­ри­ал­дар­дың, объ­ек­ті­лер­дің, де­ректер­дің және мә­лі­мет­тер­дің Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ден­са­улық сақ­тау және әле­умет­тік да­му ми­ни­стрі­нің 2015 жы­л­ғы 29 ма­мыр­да­ғы № 413 бұй­ры­ғы­мен бе­кі­ті­л­ген «Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге ар­нал­ған сер­ти­фи­кат (СРР) бе­ру қа­ғи­да­ла­ры­ның» (Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы нор­ма­тив­тік құқық­тық ак­ті­лер­ді мем­ле­кет­тік тір­кеу ті­зі­лі­мін­де № 11488 бо­лып тір­кел­ген) та­лап­та­ры­на сәй­кес кел­ме­уі;
3) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ға қа­ты­сты оның қыз­ме­тіне неме­се мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу­ды та­лап ете­тін же­ке­ле­ген қыз­мет түр­ле­ріне тый­ым са­лу ту­ра­лы сот­тың заң­ды кү­шіне ен­ген ше­ші­мі­нің (үкі­мі­нің) бо­луы;
4) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ға қа­ты­сты сот­тың заң­ды кү­шіне ен­ген үкі­мі­нің бо­луы, оның негі­зін­де көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу­мен бай­ла­ны­сты ар­на­у­лы құқы­ғы­нан ай­ы­ры­луы бой­ын­ша мем­ле­кет­тік қыз­мет­тер­ді көр­се­ту­ден бас тар­та­ды.
10
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті, оның ішін­де элек­трон­дық ны­сан­да және мем­ле­кет­тік кор­по­ра­ция ар­қы­лы көр­се­ту ерекше­лік­те­рі ес­ке­рі­ле оты­рып қой­ы­ла­тын өзге де та­лап­тар
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­тер­ді көр­се­ту мә­се­ле­ле­рі бой­ын­ша анық­та­ма қыз­ме­ті­нің бай­ла­ныс те­ле­фон­да­ры: 8 (7172) 74-37-73.
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­тер көр­се­ту мә­се­ле­ле­рі жө­нін­де­гі бі­рың­ғай бай­ла­ныс ор­та­лы­ғы: 1414.

2- қосымша
Фармацевтикалық өнімге арналған
сертификат (СРР) беру қағидаларына
3-қосымша
Нысан
Өті­ніш­ті одан әрі қа­ра­удан/ мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту­ден дәлел­ді бас тар­ту
Нө­мі­рі: [ нө­мі­рі]
Бе­рі­л­ген кү­ні: [бе­рі­л­ген кү­ні]
[Өті­ніш бе­ру­ші­нің ата­уы]
[Қол қо­ю­шы­ның ла­у­а­зы­мы]
[Қол қо­ю­шы­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты (бар болған жағ­дай­да)]

3- қосымша
Фармацевтикалық өнімге арналған
сертификат (СРР) беру қағидаларына
5-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) № ________
№
Та­лап­тар
Ақ­па­рат
1.1
Экс­порт­та­у­шы ел (сер­ти­фи­кат бе­ре­тін ел)
1.2
Им­порт­та­у­шы ел (сұ­ра­ныс бе­ре­тін ел)
1.3
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы мен дә­рі­лік фор­ма­сы:
Экс­порт­та­у­шы ел­де
1.4
Бір­лік до­за­да­ғы 3 бел­сен­ді заттар­дың ата­уы мен мөл­ше­рі 2
1.5
Қо­сал­қы затта­рын қо­са ал­ған­да­ғы то­лық құ­ра­мы ту­ра­лы ақ­па­рат 4
2
Сер­ти­фи­кат алу­ға өті­ніш бе­ру­ші (ата­уы мен ме­кен­жайы)
2.1
Өті­ніш бе­ру­ші­нің мәр­те­бе­сі 8 (ес­керт­пе­де көр­се­ті­л­ген са­нат­тар­ға сәй­кес)
2.2.
(В) және (С) са­нат­та­ры үшін дә­рі­лік пре­па­рат­ты өн­ді­ру­ші­нің ата­уы мен ме­кен­жайы
3
Сер­ти­фи­кат­ты бе­ру­ші ор­ган дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­рі­ле­тін өн­ді­рі­стік алаң­ға мер­зім­дік ин­спек­ци­я­лау ұй­ым­да­сты­ра­ды ма? Ия/жоқ/қол­дан­бай­ды (егер «жоқ» неме­се «қол­дан­бай­ды» бол­са 4-тар­м­ақ­қа өту)
3.1
Жос­пар­лы ин­спек­ци­я­лар­дың мер­зім­ді­лі­гі (жыл­дар)
3.2
Осы түр­де­гі дә­рі­лік түр­дің өн­ді­ру­ші­сі ин­спек­ци­я­лан­ды ма?
Ия/жоқ
3.3
Өн­ді­рі­стік объ­ек­ті, жаб­дық­тар мен өн­ді­рі­стік про­цес­стер Дү­ни­е­жү­зі­лік ден­са­улық сақ­тау ұй­ы­мы ұсын­ған­дай GMP-ге сәй­кес ке­ле­ді ме? 15 Ия/жоқ/қол­дан­бай­ды
4.
Сер­ти­фи­кат бе­ру­ші ор­ган ұсы­ны­л­ған ақ­па­рат­ты дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­рі­сі­нің бар­лық ас­пек­ті­ле­рі бой­ын­ша қа­на­ғат­та­нар­лық деп та­ни­ды ма?
Ия/жоқ
(егер «жоқ» бол­са, тү­сін­ді­ру)
Осы сертификат Қазақстан Республикасының аумағында тек экспортқа шығарылған, Қазақстан Республикасында
мемлекеттік тіркеуге және сатуға жатпайтын дәрілік зат үшін берілді
________________________________________________________________
(сертификат беруші органның атауы және мекенжайы, телефоны, факс))
________________________________________________________________
(мемлекеттік органның басшының (немесе уәкілетті тұлға)
тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)) қолы
Берілген күні 20___ жылғы «_____» _________
20___ жылғы «____» ______ дейін жарамды