Қолданыстағы ред. 30.10.2025 (Редакция 125959_790399.rus)

Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий от 15.11.2018 г. № ҚР ДСМ-32 (Медициналық қызметтерді көрсету, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысының сапасы салаларындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарын және тексеру парақтарын бекіту туралы)

0

Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий
В соответствии с пунктами 5 и 6 статьи 141, пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан ПРИКАЗЫВАЕМ:

1

1. Утвердить:

1

1) критерии оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг (помощи) согласно приложению 1 к настоящему совместному приказу;

2

2) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь согласно приложению 2 к настоящему совместному приказу;

3

3) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичную медико-санитарную помощь и консультативно-диагностическую помощь) согласно приложению 3 к настоящему совместному приказу;

4

4) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов) родовспоможения и (или) стационарных организаций, имеющих в своем составе родильные отделения и отделения патологии новорожденных согласно приложению 4 к настоящему совместному приказу;

5

5) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих кардиологическую, кардиохирургическую помощь согласно приложению 5 к настоящему совместному приказу;

6

6) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих гемодиализную помощь согласно приложению 6 к настоящему совместному приказу;

7

7) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих стоматологическую помощь согласно приложению 7 к настоящему совместному приказу;

8

8) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих фтизиатрическую помощь согласно приложению 8 к настоящему совместному приказу;

9

9) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих онкологическую помощь согласно приложению 9 к настоящему совместному приказу;

10

10) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья согласно приложению 10 к настоящему совместному приказу;

11

11) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), предоставляющих лабораторные услуги согласно приложению 11 к настоящему совместному приказу;

12

12) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих скорую медицинскую помощь, медицинскую помощь в форме медицинской авиации согласно приложению 12 к настоящему совместному приказу;

13

13) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции согласно приложению 13 к настоящему совместному приказу;

14

14) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере службы крови согласно приложению 14 к настоящему совместному приказу;

15

15) критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 15 к настоящему совместному приказу;

16

16) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям в отношении субъектов (объектов) контроля согласно приложению 16 к настоящему совместному приказу;

17

17) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения согласно приложению 17 к настоящему совместному приказу;

18

18) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 18 к настоящему совместному приказу;

19

19) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно приложению 19 к настоящему совместному приказу;

20

20) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 20 к настоящему совместному приказу;

21

21) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 21 к настоящему совместному приказу;

22

22) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих патологоанатомическую диагностику согласно приложению 22 к настоящему совместному приказу;

23

23) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), независимо от деятельности согласно приложению 23 к настоящему совместному приказу;

24

24) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих помощь в области ядерной медицины согласно приложению 24 к настоящему совместному приказу;

25

25) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 25 к настоящему совместному приказу;

26

26) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении субъектов (объектов), оказывающих медицинскую помощь при профессиональной патологии согласно приложению 26 к настоящему совместному приказу;

27

27) проверочный лист в сфере оказания медицинских услуг (помощи) субъектов (объектов) оказывающих медицинскую помощь лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы согласно приложению 27 к настоящему совместному приказу.

2

2. Признать утратившим силу совместный приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 1064 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 831 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 12763, опубликован 25 марта 2016 года в информационно-правовой системе «Әділет»).

3

3. Комитету охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:

1

1) государственную регистрацию настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего совместного приказа направление его копии на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3

3) размещение настоящего совместного приказа на официальных интернет-ресурсах Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства национальной экономики Республики Казахстан после его официального опубликования;

4

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4

4. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на вице-министров здравоохранения, курирующих государственный контроль и надзор в сфере оказания медицинских услуг (помощи) и цифровизацию здравоохранения.

5

5. Настоящий совместный приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
«СОГЛАСОВАН»
Комитет по правовой статистике
и специальным учетам
Генеральной прокуратуры
Республики Казахстан

1. Критерии оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 1
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Критерии оценки степени риска
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

1. Глава 1. Общие положения

Глава 1. Общие положения

1

1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере оказания медицинских услуг (помощи) (далее – Критерии) разработаны в соответствии с пунктами 5 и 6 статьи 141 и пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 22 июня 2022 года № 48 «Об утверждении Правил формирования регулирующими государственными органами системы оценки и управления рисками и о внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 июля 2018 года № 3 «Об утверждении Правил формирования государственными органами системы оценки рисков и формы проверочных листов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 28577) и приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 июля 2018 года № 3 «Об утверждении формы проверочного листа» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17371).

2

2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:

1

1) балл – количественная мера исчисления риска;

2

2) незначительные нарушения – нарушения требований законодательства Республики Казахстан в сфере оказания медицинских услуг (помощи), несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь формально допущенные, но не нанесшие какого-либо вреда жизни и здоровью людей;

3

3) значительные нарушения – нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в сфере оказания медицинских услуг (помощи), не относящиеся к грубым и незначительным нарушениям;

4

4) риск в сфере оказания медицинских услуг (помощи) – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека, законным интересам физических и юридических лиц, государства в результате осуществления медицинской деятельности субъекта (объекта) контроля и надзора;

5

5) грубые нарушения – умышленное или неосторожное явное и существенное нарушение законодательства Республики Казахстан в сфере оказания медицинских услуг (помощи), несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь тяжкие последствия здоровью людей;

6

6) система оценки и управления рисками – процесс принятия управленческих решений, направленных на снижение вероятности наступления неблагоприятных факторов путем распределения субъектов (объектов) контроля и надзора по степеням риска для последующего осуществления профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора и (или) проверок на соответствие квалификационным требованиям или разрешительным требованиям по выданным разрешениям, требованиям по направленным уведомлениям (далее – проверка на соответствие требованиям) с целью минимально возможной степени ограничения свободы предпринимательства, обеспечивая при этом допустимый уровень риска, а также направленных на изменение уровня риска для конкретного субъекта (объекта) контроля и надзора и (или) освобождения такого субъекта (объекта) контроля и надзора от профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора и (или) проверок на соответствие требованиям;

7

7) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля и надзора в зависимости от степени риска в сфере оказания медицинских услуг (помощи) при осуществлении деятельности и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля и надзора;

8

8) субъективные критерии оценки степени риска (далее – субъективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля и надзора для проведения профилактического контроля и проверки на соответствие требованиям, в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля и надзора.

3

3. Критерии оценки степени риска для проведения проверки на соответствие требованиям и профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора формируются посредством определения объективных и субъективных критериев.

2. Глава 2. Объективные критерии оценки степени риска для проведения проверок на соответствие требованиям и профилактического контроля субъектов (объектов) контроля и надзора

Глава 2. Объективные критерии оценки степени риска для проведения проверок на соответствие требованиям и профилактического контроля субъектов (объектов) контроля и надзора

4

4. Определение объективных критериев осуществляется посредством определения риска государственного контроля и надзора, которые осуществляются с учетом одного из следующих критериев:

1

1) уровня опасности (сложности) субъекта (объекта) контроля и надзора в зависимости от осуществляемой деятельности;

2

2) масштабов тяжести возможных негативных последствий вреда в процессе осуществления медицинской деятельности;

3

3) возможности неблагоприятного воздействия на здоровье человека, законные интересы физических и юридических лиц, государства.

5

5. На основе анализа всех возможных рисков субъекты (объекты) контроля и надзора распределяются по трем степеням риска (высокая, средняя и низкая).
К субъектам (объектам) контроля и надзора высокой степени риска относятся субъекты (объекты), оказывающие стационарную помощь (районная больница, номерная районная больница, многопрофильная межрайонная больница, городская больница, многопрофильная городская больница, многопрофильная городская детская больница, многопрофильная областная больница, многопрофильная областная детская больница), субъекты (объекты) родовспоможения, субъекты (объекты), оказывающие гемодиализную помощь, субъекты (объекты), оказывающие скорую медицинскую помощь, в том числе с привлечением медицинской авиации, организации, осуществляющие деятельность в сфере службы крови, стоматологическая поликлиника (центр, кабинет), фтизиопульмонологические организации, онкологический центр или диспансер, центры ядерной медицины, организации медицины катастроф, организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции.
К субъектам (объектам) контроля и надзора средней степени риска относятся субъекты (объекты), оказывающие первичную медико-санитарную помощь (медицинский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, врачебная амбулатория, центр первичной медико-санитарной помощи, номерная районная поликлиника, районная поликлиника, городская поликлиника), субъекты (объекты), оказывающие специализированную медицинскую помощь в амбулаторных условиях, организации здравоохранения, осуществляющие патологоанатомическую диагностику, организации здравоохранения, осуществляющие лабораторную диагностику, субъекты (объекты), оказывающие медицинскую помощь в области психического здоровья, субъекты (объекты) традиционной медицины, субъекты (объекты), оказывающие медицинскую помощь при профессиональной патологии.
К субъектам (объектам) контроля и надзора низкой степени риска относятся субъекты (объекты), осуществляющие восстановительное лечение и медицинскую реабилитацию, субъекты (объекты), оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход, и субъекты (объекты), оказывающие доврачебную помощь.

6

6. В отношении субъектов (объектов) контроля и надзора, отнесенных к высокой и средней степени риска, проводятся проверка на соответствие требованиям, профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора, профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора и внеплановая проверка.

7

7. В отношении субъектов (объектов) контроля и надзора, отнесенных к низкой степени риска, проводятся проверка на соответствие требованиям, профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора и внеплановая проверка.

3. Глава 3. Субъективные критерии оценки степени риска для проведения проверок на соответствие требованиям и профилактического контроля субъектов (объектов) контроля и надзора

Глава 3. Субъективные критерии оценки степени риска для проведения проверок на соответствие требованиям и профилактического контроля субъектов (объектов) контроля и надзора

8

8. Определение субъективных критериев осуществляется с применением следующих этапов:

1

1) формирование базы данных и сбор информации;

2

2) анализ информации и оценка рисков.

9

9. Формирование базы данных и сбор информации необходимы для выявления субъектов (объектов) контроля и надзора, нарушающих законодательство Республики Казахстан.
Процессы сбора и обработки информации в полной мере автоматизируются и допускают возможность проверки корректности полученных данных.

10

10. Для определения субъективных критериев оценки степени рисков для проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора используются следующие источники информации:

1

1) результаты предыдущих внеплановых проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля и надзора (при этом степень тяжести нарушений устанавливается при несоблюдении требований, установленных в проверочных листах);

2

2) результаты мониторинга отчетности и сведений, предоставляемых субъектом (объектом) контроля и надзора;

3

3) результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора (итоговые документы, выданные по результатам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора).

11

11. Для определения субъективных критериев оценки степени рисков для проведения проверки на соответствие требованиям используются следующие источники информации:

1

1) результаты предыдущих проверок в отношении субъектов (объектов) контроля и надзора;

2

2) результаты сертификации, повышения квалификации сотрудников субъектов (объектов) контроля и надзора за последние 5 лет;

3

3) наличие аккредитации субъектов (объектов) контроля и надзора при срочности выдаваемых разрешений;

4

4) мониторинг отчетности и сведений, предоставляемых субъектом (объектом) контроля и надзора;

5

5) результаты анализа сведений, предоставляемых государственными органами и организациями.

12

12. На основании имеющихся источников информации, регулирующие государственные органы формируют субъективные критерии, подлежащие оценке.
Анализ и оценка субъективных критериев позволяет сконцентрировать проведение проверки на соответствие требованиям и профилактический контроль субъекта (объекта) контроля и надзора в отношении субъекта (объекта) контроля и надзора с наибольшим потенциальным риском.
По показателям степени риска по субъективным критериям субъект (объект) контроля и надзора относится:

1

1) к высокой степени риска – при показателе степени риска от 71 до 100 включительно;

2

2) к средней степени риска – при показателе степени риска от 31 до 70 включительно;

3

3) к низкой степени риска – при показателе степени риска от 0 до 30 включительно.
При этом, при анализе и оценке не применяются данные субъективных критериев, ранее учтенные и использованные в отношении конкретного субъекта (объекта) контроля и надзора либо данные, по которым истек срок исковой давности в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан.
В отношении субъектов (объектов) контроля и надзора, устранивших в полном объеме выданные нарушения по итогам проведенного предыдущего профилактического контроля с посещением и (или) проверки на соответствие требованиям, не допускается включение их при формировании графиков и списков на очередной период государственного контроля.
Приоритетность применяемых источников информации и значимость показателей субъективных критериев устанавливаются в критериях оценки степени риска согласно перечню субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям по форме согласно приложениям 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 и 19 к настоящим Критериям.
Показатели субъективных критериев определяются для каждой однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора. Удельный вес по значимости показателей субъективных критериев определяется в зависимости от важности показателя в оценке риска для каждой однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора. Допустимые значения показателей субъективных критериев регламентируются нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

13

13. Степени нарушений требований в сфере оказания медицинских услуг (помощи) подразделяются на грубое, значительное и незначительное.
Требования для проведения проверок на соответствие требованиям и профилактического контроля субъектов (объектов) контроля и надзора с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора с распределением по степени значимости нарушений и источникам информации приведены в приложениях 1 и 2 к настоящим Критериям. Несоответствие требования определяет соответствующую степень нарушений.

14

14. Субъекты (объекты) контроля и надзора освобождаются от проверок на соответствие требованиям и профилактического контроля субъектов (объектов) контроля и надзора на следующий календарный год, если у субъекта (объекта) контроля и надзора проведена внешняя комплексная оценка (аккредитация) на соответствие деятельности стандартам аккредитации и предоставлено свидетельство об аккредитации на проверяемый период.

15

15. Проверка на соответствие требованиям и профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора проводятся в зависимости от предназначения и видов деятельности объектов, в соответствии с проверочными листами в сфере оказания медицинских услуг (помощи) населению согласно приложениям 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 22, 23, 24, 26 и 27 к настоящему совместному приказу.

16

16. Субъекты (объекты) контроля и надзора с высокой степенью риска переводятся с применением информационной системы в среднюю степень риска или со средней степенью риска в низкую степень риска в соответствующих сферах деятельности субъектов (объектов) контроля и надзора при наличии в законах Республики Казахстан и критериях оценки степени риска регулирующих государственных органов случаев освобождения от профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора или проведения проверок.

17

17. При составлении органом контроля графика проверок на соответствие требованиям и полугодовых списков профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора в отношении одних и тех же субъектов (объектов) контроля и надзора устанавливаются единые сроки периода их проведения.

18

18. Для субъектов (объектов) контроля и надзора, отнесенных к высокой степени риска, кратность проведения проверки на соответствие требованиям определяется критериями оценки степени риска, но не чаще одного раза в год.
Для субъектов (объектов) контроля и надзора, отнесенных к средней степени риска, кратность проведения проверок на соответствие требованиям определяется критериями оценки степени риска, но не чаще одного раза в два года.
Для субъектов (объектов) контроля и надзора, отнесенных к низкой степени риска, кратность проведения проверок на соответствие требованиям определяется критериями оценки степени риска, но не чаще одного раза в три года.

4. Глава 4. Порядок расчета степени риска по субъективным критериям

Глава 4. Порядок расчета степени риска по субъективным критериям

19

19. Для отнесения субъекта (объекта) контроля и надзора к степени риска в соответствии с пунктом 3 настоящих Критериев применяется следующий порядок расчета показателя степени риска.

20

20. Расчет показателя степени риска по субъективным критериям (R) осуществляется в автоматизированном режиме путем суммирования показателя степени риска по нарушениям по результатам предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля и надзора (SP) и показателя степени риска по субъективным критериям, с последующей нормализацией значений данных в диапазон от 0 до 100 баллов.
Rпром = SP + SC, где
Rпром – промежуточный показатель степени риска по субъективным критериям,
SР – показатель степени риска по нарушениям,
SC – показатель степени риска по субъективным критериям.
Расчет производится по каждому субъекту (объекту) контроля и надзора однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора каждой сферы государственного контроля. При этом перечень оцениваемых субъектов (объектов) контроля и надзора, относимых к однородной группе субъектов (объектов) контроля и надзора одной сферы государственного контроля, образует выборочную совокупность (выборку) для последующей нормализации данных.

21

21. По данным, полученным по результатам предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля и надзора, формируется показатель степени риска по нарушениям, оцениваемый в баллах от 0 до 100.
При выявлении одного грубого нарушения по любому из источников информации, указанных в пунктах 10 и 11 настоящих Критериев, субъекту (объекту) контроля и надзора приравнивается показатель степени риска по нарушениям (SP) 100 баллов и в отношении него проводится проверка на соответствие требованиям и (или) профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора.
При не выявлении грубых нарушений показатель степени риска по нарушениям рассчитывается суммарным показателем по нарушениям значительной и незначительной степени.
При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7.
Данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7, где:
SРз – показатель значительных нарушений;
SР1 – требуемое количество значительных нарушений;
SР2 – количество выявленных значительных нарушений;
При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3.
Данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3, где:
SРн – показатель незначительных нарушений;
SР1 – требуемое количество незначительных нарушений;
SР2 – количество выявленных незначительных нарушений;
Показатель степени риска по нарушениям (SР) рассчитывается по шкале от 0 до 100 баллов и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:
SР = SРз + SРн, где:
SР – показатель степени риска по нарушениям;
SРз – показатель значительных нарушений;
SРн – показатель незначительных нарушений.
Полученное значение показателя степени риска по нарушениям включается в расчет показателя степени риска по субъективным критериям.

22

22. Расчет показателя степени риска по субъективным критериям, производится по шкале от 0 до 100 баллов и осуществляется по следующей формуле:
xi – показатель субъективного критерия,
wi – удельный вес показателя субъективного критерия xi,
n – количество показателей.
Полученное значение показателя степени риска по субъективным критериям, включается в расчет показателя степени риска по субъективным критериям.
При выявлении нарушения показателей субъективного критерия риска, по которому предусмотрено автоматическое включение в график проверок на соответствие требованиям и (или) список проведения профилактического контроля с посещением, субъекту (объекту) контроля и надзора приравнивается итоговый показатель степени риска (R) 100 баллов и в отношении него проводится проверка на соответствие требованиям и (или) профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора.

23

23. Рассчитанные по субъектам (объектам) контроля и надзора значения по показателю R нормализуются в диапазон от 0 до 100 баллов. Нормализация данных осуществляется по каждой выборочной совокупности (выборке) с использованием следующей формулы:
R – показатель степени риска (итоговый) по субъективным критериям отдельного субъекта (объекта) контроля и надзора.
Rmax – максимально возможное значение по шкале степени риска по субъективным критериям по субъектам (объектам) контроля и надзора, входящим в одну выборочную совокупность (выборку) (верхняя граница шкалы),
Rmin – минимально возможное значение по шкале степени риска по субъективным критериям по субъектам (объектам) контроля и надзора, входящим в одну выборочную совокупность (выборку) (нижняя граница шкалы),
Rпром – промежуточный показатель степени риска по субъективным критериям, рассчитанный в соответствии с пунктом 20 настоящих Критериев.

24

24. Регулирующий государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) обеспечивает в срок до 1 мая текущего календарного года и до 20 октября, предшествующего году проведение профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора, наполнение информационной системы необходимыми данными, предназначенными для формирования полугодовых списков проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора и графика на соответствие требованиям в автоматическом режиме.

5. Глава 5. Меры оперативного реагирования

Глава 5. Меры оперативного реагирования

25

25. В ходе осуществления и (или) по результатам государственного контроля органами контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг (помощи) применяются следующие виды мер оперативного реагирования (далее – МОР):

1

1) приостановление деятельности субъекта (объекта) контроля и надзора по оказанию медицинских услуг (помощи) или отдельных ее видов (процессов, действий) при выявлении отсутствия разрешительного документа (лицензии, приложения к лицензии, сертификата специалиста в области здравоохранения);

2

2) временное отстранение лиц от работы при выявлении деятельности без сертификата специалиста в области здравоохранения.

26

26. Сроки устранения выявленных нарушений определяются с учетом обстоятельств, оказывающих влияние на реальную возможность его исполнения.

27

27. При выявлении отсутствия лицензии и (или) приложения к лицензии, МОР применяется в виде приостановления деятельности или отдельных ее видов (процессов, действий) и составляет до 90 (девяносто) календарных дней с даты вручения постановления о ее применении.
При выявлении деятельности без сертификата специалиста в области здравоохранения, МОР применяется в виде временного отстранения лица от работы сроком на 30 (тридцать) календарных дней с даты вручения постановления о ее применении.
Постановление вручается субъекту контроля и надзора одним из следующих способов:

1

1) нарочно под роспись;

2

2) заказным письмом с уведомлением о его вручении;

3

3) электронным способом – на электронный адрес субъекта контроля и надзора.

28

28. Основанием для применения мер оперативного реагирования является оказание медицинских услуг (помощи) без разрешительного документа (лицензии, приложения к лицензии, сертификата специалиста в области здравоохранения).

29

29. По нарушениям, предусмотренным в проверочном листе в отношении объектов, независимо от предназначения и видов деятельности, применяются следующие виды МОР:
приостановление деятельности или отдельных ее видов – пункты 1 и 2 к приложению 1 к Критериям оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
временное отстранение лиц от работы – пункт 1 к приложению 1 к Критериям оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг (помощи).

30

30. По нарушениям, предусмотренным в проверочных листах в отношении субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичную медико-санитарную помощь и консультативно-диагностическую помощь); стационарную, стационарозамещающую помощь; стационарные организации, имеющие в своем составе родильные отделения и отделения патологии новорожденных; кардиологическую, кардиохирургическую помощь; гемодиализную помощь; стоматологическую помощь; фтизиопульмонологическую помощь; онкологическую помощь; медико-социальную помощь в области психического здоровья; лабораторную диагностику, скорую медицинскую помощь, в том числе с привлечением медицинской авиации; осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции; осуществляющих деятельность в сфере службы крови; патологоанатомическую диагностику; помощь в области ядерной медицины; медицинскую помощь при профессиональной патологии; медицинскую помощь лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере оказания медицинских услуг (помощи) на соответствие требованиям субъектов (объектов) контроля и надзора, применяются следующие виды МОР:
приостановление деятельности или отдельных ее видов – пункты 1 и 2 к приложению 1 к Критериям оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
временное отстранение лиц от работы – пункт 1 к приложению 1 к Критериям оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг (помощи).

1.1. Степени нарушений требований для проведения проверки на соответствие требованиям субъектов (объектов) контроля и надзора

Приложение 1
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания
медицинских услуг (помощи)
Степени нарушений требований для проведения проверки
на соответствие требованиям субъектов (объектов) контроля и надзора
№ п/п
Наименование требования
Степень нарушений
1.
Наличие сертификата специалиста для допуска к клинической практике
грубое
2.
Наличие лицензии и (или) приложения к лицензии
грубое
3.
Соответствие помещения или здания на праве собственности или договора аренды, или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства стандартам организации оказания медицинской помощи профильных служб по оказываемым подвидам медицинской деятельности, а также соответствующего санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения
грубое
4.
Наличие функционирующего медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (при необходимости), утвержденных в стандартах организации оказания медицинской помощи профильных служб по оказываемым подвидам медицинской деятельности и минимальным стандартам оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями
грубое
5.
Наличие специалистов по оказываемым видам деятельности
грубое
6.
Наличие специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по оказываемым подвидам медицинской деятельности (за исключением выпускников интернатуры, резидентуры, среднего учебного заведения, завершивших обучение не позднее 5 (пяти) лет на момент проверки).
грубое

1.2. Степени нарушений требований для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля и надзора

Приложение 2
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания
медицинских услуг (помощи)
Степени нарушений требований
для проведения профилактического контроля субъектов (объектов)
контроля и надзора
№ п/п
Наименование требований
Степень нарушений
Для объектов родовспоможения и (или) стационарных организаций, имеющих в своем составе родильные отделения и отделения патологии новорожденных
1.
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичной медицинской помощи при организации оказания высокотехнологичных услуг, в том числе экстракорпорального оплодотворения (далее – ЭКО)
грубое
2.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
3.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
4.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
значительное
5.
Наличие медицинской документации («Карта вызова бригады скорой медицинской помощи» форма №085/у, «Журнал приема и отказов в госпитализации», «Медицинская карта стационарного пациента» форма №001/у), подтверждающей пребывание бригады ССМП в отделение СМП при организации ПМСП или в приемное отделение стационара, не превышающее 10 минут (время для передачи пациента врачу приемного отделения) с момента ее прибытия в стационар, за исключением случаев необходимости оказания скорой медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях
грубое
6.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей поступление пациента в приемное отделение стационара, с проведением первичной оценки и проведением медицинской сортировки по триаж-системе (далее-медицинская сортировка) в определенную группу, исходя из состояния пациента, его возможного ухудшения и первоочередности оказания экстренной медицинской помощи.
Медицинская сортировка проводится непрерывно и преемственно. По завершению оценки, пациент помечается цветом одной из категорий сортировки, в виде специальной цветной бирки либо цветной ленты. По медицинской сортировке, выделяют 3 группы пациентов: первая группа (красная зона) – пациенты, состояние которых представляет непосредственную угрозу жизни или имеющие высокий риск ухудшения и требующие экстренной медицинской помощи; вторая группа (желтая зона) – пациенты, состояние которых представляет потенциальную угрозу для здоровья или может прогрессировать с развитием ситуации, требующей экстренной медицинской помощи; третья группа (зеленая зона) – пациенты, состояние которых не представляет непосредственной угрозы для жизни и здоровья и не требует госпитализации
грубое
7.
Наличие медицинского заключения, выданного врачом приемного отделения с письменным обоснованием отказа при отсутствии показаний для госпитализации в организацию здравоохранения. Наличие актива, направленного медицинской сестрой приемного отделения в организацию ПМСП по месту прикрепления пациента
грубое
8.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей показания для госпитализации: необходимость оказания доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением пациентов:
1) в плановом порядке – по направлению специалистов ПМСП или другой организации здравоохранения;
2) по экстренным показаниям (включая выходные и праздничные дни) - вне зависимости от наличия направления
значительное
9.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение осмотра тяжелых пациентов заведующим отделением в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Наличие результатов осмотра пациента, зарегистрированных в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи
грубое
10.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение ежедневного осмотра лечащим врачом пациентов, находящихся в стационаре, кроме выходных и праздничных дней. Наличие соответствующих записей в медицинской карте при осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций
значительное
11.
Наличие обоснования в медицинской карте для динамической оценки состояния пациента по клиническим протоколам диагностики и лечения при выявлении факта дополнительного и повторного проведения исследований, проведенных перед госпитализацией в организации ПМСП или другой организации здравоохранения, по медицинским показаниям
значительное
12.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при выдаче листа и справки о временной нетрудоспособности по беременности и родам: - лист или справка о временной нетрудоспособности по беременности и родам выдается медицинским работником (врачом акушером-гинекологом), а при его отсутствии - врачом, совместно с заведующим отделением после заключения врачебно-консультационной комиссии (далее – ВКК) с тридцати недель беременности на срок продолжительностью сто двадцать шесть календарных дней (семьдесят календарных дней до родов и пятьдесят шесть календарных дней после родов) при нормальных родах. Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, лист или справка о нетрудоспособности по беременности и родам выдается с двадцати семи недель продолжительностью сто семьдесят календарных дней (девяносто один календарный день до родов и семьдесят девять календарных дней после родов) при нормальных родах;
2) женщинам, временно выехавшим с постоянного места жительства в пределах Республики Казахстан, лист или справка о временной нетрудоспособности по беременности и родам выдается (продлевается) в медицинской организации, где произошли роды или в женской консультации (кабинете) по месту наблюдения согласно выписке (обменной карты) родовспомогательной организации
3) в случае осложненных родов, рождении двух и более детей, лист или справка о временной нетрудоспособности продлевается дополнительно на четырнадцать календарных дней медицинским работником (врачом акушером-гинекологом), а при его отсутствии - врачом, совместно с заведующим отделением после заключения ВКК по месту наблюдения согласно выписке родовспомогательной организации здравоохранения. В этих случаях общая продолжительность дородового и послеродового отпусков составляет сто сорок календарных дней (семьдесят календарных дней до родов и семьдесят календарных дней после родов). Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае осложненных родов, рождении двух и более детей, лист или справка о временной нетрудоспособности продлевается дополнительно на четырнадцать календарных дней, общая продолжительность дородового и послеродового отпусков составляет сто восемьдесят четыре дня (девяносто один календарный день до родов и девяносто три календарных дня после родов);
4) в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, прожившего более семи суток, женщине выдается лист или справка о нетрудоспособности по факту родов на семьдесят календарных дней после родов. В случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения мертвого плода или ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, умершего до семи суток жизни, женщине выдается лист или справка о временной нетрудоспособности по факту родов на пятьдесят шесть календарных дней после родов;
5) женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, прожившего более семи суток, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается на девяносто три календарных дня после родов. Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения мертвого плода или ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, умершего до семи суток жизни, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается на семьдесят девять календарных дней после родов; 6) при обращении женщины в период беременности за листом временной нетрудоспособности отпуск по беременности и родам исчисляется суммарно и предоставляется полностью независимо от числа дней, фактически использованных ею до родов. При обращении женщины в период после родов за листом временной нетрудоспособности предоставляется только отпуск после родов продолжительностью, предусмотренной настоящим пунктом; 7) при наступлении беременности в период нахождения женщины в оплачиваемом ежегодном трудовом отпуске или отпуске без сохранения заработной платы по уходу за ребенком до достижения им трех лет, лист о временной нетрудоспособности выдается на все дни отпуска по беременности и родам, за исключением случаев, предусмотренных частью второй подпункта
6) настоящего пункта;
8) в случае смерти матери при родах или в послеродовом периоде, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается лицу, осуществляющему уход за новорожденным;
9) при операции по искусственному прерыванию беременности, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается врачом совместно с заведующим отделением на время пребывания в стационаре и амбулаторно-поликлиническом уровне, где производилась операция, а в случае осложнения - на весь период временной нетрудоспособности. При самопроизвольном аборте (выкидыше) выдается лист или справка о временной нетрудоспособности на весь период временной нетрудоспособности;
10) при проведении операции пересадки эмбриона лист или справка о временной нетрудоспособности выдается медицинской организацией, проводившей операцию, со дня подсадки эмбриона до факта установления беременности. Лицам, усыновившим (удочерившим) новорожденного ребенка (детей), а также биологической матери при суррогатном материнстве непосредственно из родильного дома лист или справка о временной нетрудоспособности выдается, со дня усыновления (удочерения) и до истечения пятидесяти шести календарных дней со дня рождения ребенка
значительное
13.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №___ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой
значительное
14.
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
грубое
15.
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
значительное
16.
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
грубое
17.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
значительное
18.
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
грубое
19.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
грубое
20.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
значительное
21.
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
значительное
22.
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
значительное
23.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
грубое
24.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение действий при проведении патологоанатомического вскрытия:
1) проведение патологоанатомического вскрытия трупов после констатации врачами биологической смерти, после предоставления медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с письменным распоряжением главного врача или его заместителя по медицинской (лечебной) части организации здравоохранения о направлении на патологоанатомическое вскрытие;
2) передача медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с внесенным в нее патологоанатомическим диагнозом в медицинский архив организации здравоохранения не позднее десяти рабочих дней после патологоанатомического вскрытия;
3) проведение клинико-патологоанатомического разбора в случаях смерти пациентов в организациях здравоохранения;
4) организация главным врачом и заведующим патологоанатомического отделения вирусологического (иммунофлюоресцентного) и бактериологического исследования материалов вскрытия трупов в случаях подозрения на инфекционные заболевания;
5) передача в патологоанатомические бюро, централизованные патологоанатомические отделения и патологоанатомические отделения медицинских карт стационарных пациентов на всех умерших за предшествующие сутки не позднее 10 часов утра дня, следующего после установления факта смерти
6) оформление результатов патологоанатомического вскрытия в виде патологоанатомического диагноза (патологоанатомический диагноз включает: основное заболевание, осложнение основного заболевания, сопутствующее заболевание, комбинированное основное заболевание);
7) оформление: - медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
- медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
8) оформление результатов вскрытия в виде протокола патологоанатомического исследования;
9) наличие письменного уведомления в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу при обнаружении признаков насильственной смерти и прекращение проведения патологоанатомического исследования трупа;
10) наличие письменного извещения врача по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку, а также экстренное извещение в органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, сразу же после их выявления;
11) проведение патологоанатомического исследования плаценты:
- при всех заболеваниях новорожденных, выявленных в момент рождения;
- в случаях, подозрительных на гемолитическую болезнь новорожденных;
- при раннем отхождении вод и при грязных водах;
- при заболеваниях матери, протекающих с высокой температурой в последний триместр беременности;
- при явной аномалии развития или прикрепления плаценты;
- при подозрении на наличие врожденных аномалий развития плода;
- при случаях преэклампсии, эклампсии
12) обязательная регистрация плода массой менее 500 граммов с антропометрическими данными (масса, рост, окружность головы, окружность грудной клетки);
13) установление патологоанатомического вскрытия в зависимости от сложности на следующие категории:
- первая категория;
- вторая категория;
- третья категория;
- четвертая категория;
14) установление врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории патологоанатомического вскрытия и причины расхождения диагнозов при расхождении заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов;
15) наличие подробного анализа с определением профиля и категорий ятрогении во всех случаях ятрогенной патологии, выявленные в результате патологоанатомического вскрытия
грубое
25.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение следующих требований при организации акушерско-гинекологической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне :
1) обеспечение ранней постановки на учет беременных, в день обращения в медицинскую организацию, без учета наличия статуса застрахованности;
2) медицинское обслуживание на дому беременных, родильниц, гинекологических пациентов и группы женщин фертильного возраста (далее – ЖФВ) социального риска, универсальное (обязательное) патронажное наблюдение беременной женщины в сроки до 12 недель и 32 недели беременности
3) диспансерное наблюдение беременных в целях предупреждения и раннего выявления осложнений беременности, родов и послеродового периода с выделением женщин «по факторам риска»;
4) проведение пренатального скрининга - комплексного обследования беременных женщин с целью выявления группы риска по хромосомной патологии и врожденным порокам развития внутриутробного плода;
5) выявление беременных, нуждающихся в своевременной госпитализации в дневные стационары, отделения патологии беременности медицинских организаций стационарного уровня, оказывающих акушерско-гинекологическую помощь, профильные медицинские организации с экстрагенитальной патологией, с соблюдением принципов регионализации перинатальной помощи;
6) направление беременных, рожениц и родильниц для получения специализированной помощи с медицинским наблюдением, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг в медицинские организации республиканского уровня;
7) проведение дородового обучения беременных по подготовке к родам, в том числе к партнерским родам, информирование беременных о тревожных признаках, об эффективных перинатальных технологиях, принципах безопасного материнства, грудного вскармливания и перинатального ухода;
8) проведение патронажа беременных и родильниц по показаниям;
9) консультирование и оказание услуг по вопросам планирования семьи и охраны репродуктивного здоровья;
10) профилактика и выявление инфекций, передаваемых половым путем для направления к профильным специалистам;
11) обследование ЖФВ с назначением, при необходимости углубленного обследования с использованием дополнительных методов и привлечением профильных специалистов для своевременного выявления экстрагенитальной, гинекологической патологии и взятия их на диспансерный учет;
12) организация и проведение профилактических осмотров женского населения с целью раннего выявления экстрагенитальных заболеваний;
13) обследование и лечение гинекологических пациентов с использованием современных медицинских технологий;
14) диспансеризации гинекологических больных, включая реабилитацию и санаторно-курортное лечение;
15) выполнение малых гинекологических операций с использованием современных медицинских технологий;
16) проведение экспертизы о временной нетрудоспособности по беременности, родам и гинекологическим заболеваниям, определение необходимости и сроков временного или постоянного перевода работника по состоянию здоровья на другую работу, направления на медико-социальную экспертизу (далее – МСЭ) женщин с признаками стойкой утраты трудоспособности;
17) двухкратное обследование в течение беременности на ВИЧ-инфекцию с оформлением информированного согласия пациентки с фиксированием данных
грубое
26.
Наличие письменного согласия обоих супругов для использования половых клеток, тканей репродуктивных органов реципиентом, состоящим (состоящей) в браке (супружестве)
значительное
27.
Наличие документации, подтверждающей рождение 10 (десяти) детей от одного донора, который является основанием для прекращения использования этого донора для реципиентов
значительное
28.
Наличие документации, подтверждающей проведение донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов у донора при соблюдении следующих условий:
1) донор свободно и сознательно в письменной форме выражает информированное согласие на проведение донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов;
2) донор ооцитов информируется в письменной форме об осложнениях для ее здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством;
3) донор проходит медико-генетическое обследование и имеется заключение врача-репродуктолога или врача-уроандролога о возможности проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов
значительное
29.
Наличие письменного информированного согласия донора на проведение индукции суперовуляции либо в естественном цикле с соблюдением требований к донорам половых клеток, тканей репродуктивных органов с прохождением донора ооцитов медико-генетического обследования
значительное
30.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение ЭКО по показаниям с использованием донорских ооцитов:
1. Отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой.
2. Синдром преждевременного истощения яичников, синдром резистентных яичников, состояние после овариоэктомии, радиотерапии или химиотерапии.
3. Аномалии развития половых органов, отсутствие яичников.
4. Функциональная неполноценность ооцитов у женщин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом.
5. Неудачные повторные попытки ЭКО при недостаточном ответе яичников на индукцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.
6. Резус-конфликт между мужчиной и женщиной.
7. Аномалии в кариотипе у женщины.
8. Близкородственные (кровнородственные) браки с рождением детей с пороками развития.
9. Соматические заболевания, при которых противопоказана стимуляция яичников
грубое
31.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение врачом акушер-гинекологом (репродуктологом) работы с донорами, медицинского осмотра донора перед каждой процедурой забора донорского материала, осуществление контроля своевременности проведения и результатов лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования
значительное
32.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение донорства ооцитов по алгоритму:
1) выбор донора ооцитов (по индивидуальным критериям отбора и предпочтениям реципиента);
2) обследование донора и реципиента;
3) синхронизация менструальных циклов у донора и реципиента с помощью медикаментов в случае переноса эмбрионов в полость матки реципиента в стимулированном цикле донора;
4) процедура переноса криоконсервированных эмбрионов (синхронизация циклов не проводится);
5) процедура забора ооцитов для использования реципиентам или криоконсервация для банка половых клеток
значительное
33.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по отказу в ЭКО с использованием донорских ооцитов при противопоказаниях:
1. Соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов.
2. Врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности.
3. Опухоли яичников.
4. Доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения.
5. Острые воспалительные заболевания любой локализации.
6. Злокачественные новообразования (далее - ЗН) любой локализации
грубое
34.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей использование донорской спермы при проведении вспомогательных репродуктивных методов и технологий (далее - ВРТ). Перед сдачей спермы требуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Эякулят собирают в специальную стерильную, предварительно промаркированную емкость. Данная процедура проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, соответствующий интерьер, санитарный узел с умывальником. При отсутствии донорской спермы в медицинской организации, либо по желанию пациента, используется донорская сперма из других организаций, имеющих банк донорской спермы.
Применяется только криоконсервированная донорская сперма после получения повторных (через 6 месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов анализов на ВИЧ, сифилис и гепатиты В и С.
Применение криоконсервированной (размороженной) спермы обеспечивает:
1) проведение мероприятий по профилактике передачи ВИЧ, сифилиса, гепатита и других инфекций, передающихся половым путем;
2) исключение возможности встречи донора и реципиента.
Требования, предъявляемые к донорской сперме:
1) объем эякулята более 1,5 миллилитров (далее - мл);
2) концентрация сперматозоидов в 1 мл эякулята 15 миллионов и более; общее количество сперматозоидов во всем эякуляте 22,5 миллионов и более;
3) доля прогрессивно-подвижных форм (А+В) 32% и более;
4) доля морфологически-нормальных форм 4% и более (по строгим критериям Крюгера 14% и более);
5) криотолерантность;
6) тест, определяющий иммунокомпетентные тела поверхности сперматозоида (МАР-тест) – по показаниям
значительное
35.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение ЭКО с использованием донорской спермы по показаниям:
1. Азооспермия, олигоастенозооспермия тяжелой степени, некроспермия, акинозооспермия, глобулозооспермия.
2. Состояние после радиотерапии или химиотерапии.
3. Аномалии развития репродуктивной системы.
4. Отсутствие или функциональная неполноценность сперматозоидов у мужчин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом.
5. Неудачные повторные попытки ЭКО при высоком индексе фрагментации ДНК (дезоксирибонуклеи́новой кислоты) сперматозоидов и неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.
6. Резус - конфликт между мужчины и женщины.
7. Аномалии в кариотипе у мужчины
грубое
36.
Наличие заполненной и кодированной врачом индивидуальной карты донора (схема кодирования – свободная, заявление донора и его индивидуальная карта хранятся в сейфе, как документы для служебного пользования)
значительное
37.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение работы с донорами врачом-уроандрологом и врачом-эмбриологом. Врач организует проведение медицинских осмотров донора, осуществляет контроль своевременности проведения и результатов лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.
Врач-эмбриолог производит криоконсервацию и размораживание спермы, оценивает качество спермы до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения спермы, ведет учет материала.
Регистрация донорской спермы осуществляется в журнале поступления донорской спермы и в карте прихода-расхода спермы донора
значительное
38.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований, о том, что донорами эмбрионов являются пациенты процедуры ЭКО, у которых остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы. По свободному решению и письменному информированному согласию пациентов, эти эмбрионы утилизируются, либо безвозмездно передаются медицинской организации. Переданные в медицинскую организацию эмбрионы используются для безвозмездной донации бесплодной супружеской паре, женщинам (реципиентам), не состоящим в браке (супружестве).
Эмбрионы для донации также получают в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора.
Пациенты информируются о том, что результативность процедуры с использованием оставшихся криоконсервированных эмбрионов пациентов процедуры ЭКО ниже, чем при использовании эмбрионов, полученных от донорских половых клеток. Реципиентам предоставляют фенотипический портрет доноров.
ЭКО с использованием донорских эмбрионов проводится по показаниям:
1. Отсутствие ооцитов.
2. Неблагоприятный медико-генетический прогноз.
3. Неоднократное получение (более трех раз) эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.
4. Невозможность получения или использования спермы, состоящих в браке (супружестве)
грубое
39.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий
грубое
40.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей выполнение следующих функций при оказании средними медицинскими работниками (акушеры, фельдшеры, медицинские сестры/братья) доврачебной помощи женщинам во время и вне беременности:
1) самостоятельный прием и медицинский осмотр с целью определения состояния здоровья пациента, выявления заболеваний и осложнений беременности
2) внесение данных в подсистему «Регистр беременных и женщин фертильного возраста» электронного портала «Регистр прикрепленного населения» с целью автоматизированного ведения групп беременных и ЖФВ и мониторинга показателей состояния здоровья беременных и ЖФВ;
3) оказание неотложной и экстренной доврачебной медицинской помощи беременным, родильницам и ЖФВ при состояниях, угрожающих жизни и здоровью женщины по клиническим протоколам диагностики и лечения;
4) динамическое наблюдение за беременными с хроническими заболеваниями совместно с участковыми врачами и профильными специалистами;
5) выполнение назначений врача акушер-гинеколога;
6) ведение физиологической беременности и патронаж беременных и родильниц со своевременным предоставлением направлений и рекомендаций по клиническим протоколом диагностики и лечения;
7) медицинское обслуживание на дому беременных, родильниц, гинекологических больных и группы ЖФВ социального риска;
8) проведение профилактического медицинского осмотра женщин с целью раннего выявления предопухолевых и раковых заболеваний женских половых органов и других локализаций (кожи, молочных желез);
9) проведение медицинского сестринского осмотра женщин всех возрастных групп, обратившихся за медицинской помощью;
10) участие в проведении скрининговых и профилактических осмотров для выявления заболеваний
грубое
41.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
42.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при организации оказания акушерско-гинекологической помощи на стационарном уровне:
1) оказание стационарной консультативно-диагностической, лечебно-профилактической и реабилитационной помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным;
2) проведение совместного осмотра лечащего врача с заведующим отделения при поступлении беременных женщин до 36 недель беременности, страдающих хроническими заболеваниями, нуждающихся в лечении в специализированных отделениях многопрофильных стационаров, для оценки тяжести течения заболевания, течения беременности и тактики лечения.
3) составление плана ведения беременности, родов и послеродового периода c учетом индивидуального подхода;
4) ведение беременности, родов и послеродового периода по клиническим протоколам диагностики и лечения, а также по плану ведения;
5) проведение консультирования беременных, рожениц и родильниц, осуществление контроля по соблюдению уровня оказания медицинской помощи;
6) проведение реабилитационных мероприятий матерям и новорожденным, в том числе уход за недоношенными новорожденными;
7) консультации по оказанию медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным с использованием телекоммуникационных систем;
8) осуществление экспертизы о временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки временной нетрудоспособности по беременности и родам, гинекологическим больным;
9) оказание реанимационной помощи и интенсивной терапии матерям и новорожденным, в том числе с низкой и экстремально низкой массой тела;
10) осуществление медико-психологической помощи женщинам;
11) оповещение медицинских организаций более высокого уровня регионализации перинатальной помощи и местных органов государственного управления здравоохранением при выявлении в период поступления или нахождения в стационаре у беременной, роженицы, родильницы критического состояния;
12) соблюдение схемы оповещения в случае возникновения критических ситуаций у женщин;
13) транспортировка беременных, родильниц, рожениц в критическом состоянии на третий уровень перинатальной помощи, в областные и республиканские организации здравоохранения осуществляется по решению консилиума врачей с участием специалистов медицинской бригады медицинской авиации после восстановления гемодинамики и стабилизации жизненно важных функций с уведомлением принимающей медицинской организации;
14) при нетранспортабельном состоянии беременных, рожениц, родильниц осуществление вызова квалифицированных специалистов «на себя», оказание комплекса первичной реанимационной помощи при возникновении неотложных состояний, диагностика угрожающих состояний у матери и плода, решение вопроса о родоразрешении, проведение интенсивной и поддерживающей терапии до перевода на более высокий уровень;
15) проведение дифференциальной диагностики при критическом состоянии беременных, рожениц, родильниц;
16) полнота клинических обследований при критическом состоянии беременных, рожениц, родильниц;
17) в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей своевременное создание консилиума при критическом состоянии беременных, рожениц, родильниц;
18) для беременных, рожениц, нуждающихся в оперативном абдоминальном родоразрешении, необходимость специалистами (акушеры-гинекологи, анестезиологи-реаниматологи, неонатологи, врачи скорой медицинской помощи, врачи лабораторной службы, акушерки, анестезистки, медицинские сестры) владеть оперативной техникой кесарева сечения;
19) проведение консультирования беременных, рожениц и родильниц врачом-анестезиологом
грубое
Оказание медицинской помощи новорожденным
43.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при организации оказания медицинской помощи новорожденным на стационарном уровне:
1) оказание медицинской помощи новорожденным по уровням регионализации перинатальной помощи в зависимости от показаний;
2) наличие в структуре организаций стационаров первого уровня регионализации перинатальной помощи: индивидуальных родильных палат, отделения для совместного пребывания матери и ребенка, прививочный кабинет, палаты интенсивной терапии для новорожденных, а также предусмотренные штатным расписанием ставка врача по специальности «Педиатрия (неонатология)» и круглосуточный пост неонатальной медицинской сестры;
3) наличие в стационарах второго уровня регионализации палат реанимации и интенсивной терапии новорожденных с полным набором для реанимации, аппаратами искусственной вентиляции легких с различными режимами вентиляции (постоянное положительное давление в дыхательных путях), кувезами, клинико-диагностической лабораторией, а также предусмотренного штатным расписанием круглосуточным постом (врач неонатолог и детская медицинская сестра);
4) Соблюдение в стационарах третьего уровня регионализации перинатальной помощи следующих требований: наличие круглосуточного неонатального поста, клинической, биохимической и бактериологической лаборатории, отделения анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии (далее – ОАРИТ) для женщин и новорожденных, а также отделения патологии новорожденных и выхаживания недоношенных совместного пребывания с матерью. наличие отделения интенсивной терапии новорожденных, отделения патологии новорожденных и выхаживания недоношенных, оснащенные современным лечебно-диагностическим оборудованием, лекарственными препаратами, круглосуточным постом (врачебный и сестринский), экспресс-лабораторией.
5) Соблюдение в стационарах первого уровня больному новорожденному следующих требований: первичная реанимационная помощь; интенсивная и поддерживающая терапия; оксигенотерапия; инвазивная или неинвазивная респираторная терапия; фототерапия; лечебная гипотермия; инфузионная терапия и/или парентеральное питание; лечение по клиническим протоколам диагностики и лечения. Соблюдение в стационарах второго уровня больному новорожденному следующих требований: оказание первичной реанимационной помощи новорожденному и стабилизация состояния, выхаживание недоношенных детей со сроком гестации более 34 недель; катетеризация центральных вен и периферических сосудов; выявление и лечение врожденных пороков, задержки внутриутробного развития, гипогликемии новорожденных, гипербилирубинемии, неонатального сепсиса, поражения центральной нервной системы, респираторного дистресс-синдрома, пневмоторакса, некротического энтероколита и других патологических состояний неонатального периода; проведение интенсивной терапии, включающую коррекцию жизненно важных функций (дыхательной, сердечно-сосудистой, метаболических нарушений), инвазивной и неинвазивной респираторной терапии, инфузионной терапии и парентерального питания; при необходимости оказания высокоспециализированной помощи определяется степень готовности к транспортировке с матерью в организацию родовспоможения третьего уровня или учреждение республиканского значения
грубое
44.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания медицинской помощи новорожденным в медицинских организациях третьего уровня:
1) оказание первичной реанимации новорожденным и уход за новорожденными
2) проведение интенсивной и поддерживающей терапии: респираторной терапии, катетеризацию центральных вен и периферических сосудов, терапевтической гипотермии, парентерального питания, выхаживание недоношенных детей;
3) диагностику и лечение врожденных пороков, задержки внутриутробного развития плода (малый вес к сроку гестации), гипогликемии новорожденных, неонатального сепсиса, респираторного дистресс-синдрома, гипербилирубинемии, некротического энтероколита, пневмоторакса, бронхолегочной дисплазии, персистирующей легочной гипертензии новорожденных, перинатальных поражений центральной нервной системы и других патологических состояний неонатального периода;
4) проведение интенсивной и поддерживающей терапии, терапевтической гипотермии, парентерального питания;
5) проведение инвазивной и не инвазивной респираторной терапии;
6) выхаживание недоношенных детей;
7) оказание круглосуточной консультативной и лечебно-диагностической помощи специалистам первого и второго уровня регионализации, оказание экстренной и неотложной медицинской помощи с выездом в медицинскую организацию
грубое
45.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по обеспечению здоровому новорожденному основного ухода, включающий профилактику гипотермии с соблюдением «тепловой цепочки», кожный контакт с матерью или контакт «кожа-к-коже», раннее начало грудного вскармливания в течение первого часа (при наличии признаков готовности младенца), профилактики внутрибольничных инфекций
значительное
46.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований проведения антропометрии здорового новорожденного, его полный осмотр и другие мероприятия через 2 часа после родов
значительное
47.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания неотложной медицинской помощи при выявлении нарушений состояния новорожденного, по показаниям перевод в палату интенсивной терапии или отделение реанимации новорожденных
грубое
48.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по наблюдению за матерью и здоровым новорожденным в родильной палате акушером в течение двух часов после рождения:
1) измерение температуры тела у новорожденного через 15 минут после рождения, затем – каждые 30 минут;
2) наблюдение у новорожденного за частотой сердцебиения и дыхания, характером дыхания (выявление экспираторного стона, оценка степени втяжения нижних отделов грудной клетки), окраской кожных покровов, активностью сосательного рефлекса, при необходимости определяет сатурацию пульсоксиметром
значительное
49.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение перевода через 2 часа после рождения здорового новорожденного с матерью в отделение совместного пребывания матери и ребенка
значительное
50.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей круглосуточное наблюдение медицинским персоналом и постоянное участие матери в осуществлении ухода за ребенком, за исключением случаев состояний матери средней и тяжелой степеней тяжести в послеродовом отделении в палатах совместного пребывания матери и ребенка
значительное
51.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по динамическому наблюдению за новорожденным со своевременным выявлением нарушений состояния новорожденного, проведением необходимого обследования, осмотром заведующим отделением, организация консилиума для уточнения тактики ведения. Оказание по показаниям неотложной медицинской помощи, своевременный перевод в палату интенсивной терапии или отделение реанимации новорожденных
грубое
52.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований медицинскими работниками в палатах совместного пребывания матери и ребенка:
1) о проведенных консультациях, о преимуществах грудного вскармливания, о технике и кратности сцеживания грудного молока ручным способом, проведение визуальной оценки грудного вскармливания для предоставления практической помощи в правильном расположении и прикладывании ребенка к груди матери во избежание таких состояний как трещины сосков или лактостаз;
2) об обучении матери (родителя или законного представителя) альтернативным методам кормления детей при наличии противопоказаний к грудному вскармливанию; консультации родильниц как поддерживать лактацию в случаях отдельного пребывания новорожденных
значительное
53.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей ежедневный осмотр новорожденных врачом-неонатологом, консультации матерей по вопросам ухода, профилактики гипотермии и вакцинации
грубое
54.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по организации консультации профильными специалистами, с проведением лечебно-диагностических мероприятий и предоставлением матери рекомендаций по обследованию, лечению и реабилитации при наличии трех и более микроаномалий развития или выявлении врожденной патологии новорожденных
грубое
55.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания медицинской помощи в случае возникновения неотложных состояний у новорожденного (асфиксия, респираторный дистресс-синдром и другие) стабилизация его состояния и определение степени готовности к транспортировке с матерью в организацию родовспоможения второго или третьего уровней
грубое
56.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение вакцинации новорожденных на основании добровольного информированного согласия родителей (матери, отца или законных представителей) на проведение профилактических прививок в сроки проведения профилактических прививок в Республике Казахстан
грубое
57.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований проведения всем новорожденным перед выпиской неонатального скрининга с целью выявления фенилкетонурии, врожденного гипотиреоза и аудиологический скрининг
грубое
58.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований проведения врачом неонатологом оценки тяжести состояния, стабилизации состояния, оценка степени готовности к транспортировке при возникновении неотложных состояний у новорожденного, и организация его перевода с матерью (по согласованию с акушером-гинекологом) в медицинскую организацию второго или третьего уровня
грубое
59.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при подозрении и (или) выявлении у новорожденного острой хирургической патологии, в экстренном порядке проведения консультации врача по специальности «Детская хирургия (неонатальная хирургия)». После стабилизации показателей витальных функций новорожденный наличие перевода в хирургическое отделение другой медицинской организации (детской или многопрофильной больницы) или в неонатальное (или детское) хирургическое отделение при его наличии в структуре медицинской организации родовспоможения для оказания ему соответствующей специализированной медицинской помощи
грубое
60.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по переводу в стационар педиатрического профиля доношенных новорожденных после достижения возраста 28 суток или недоношенных новорожденных после достижения постконцептуального возраста 42 недели, нуждающихся в дальнейшем круглосуточном медицинском наблюдении
значительное
61.
Наличие обязательного патологоанатомического исследования плода и плаценты при прерывании беременности по медицинским показаниям при подозрении на наличие врожденных аномалий развития у плода
грубое
62.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение клинико-патологоанатомического разбора всех случаев материнской и младенческой смерти после завершения всего комплекса патологоанатомических исследований
грубое
63.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
грубое
64.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение консультация детского кардиолога (кардиохирурга) при выявлении врожденного порока развития сердечно-сосудистой системы в организациях родовспоможения, и при наличии медицинских показаний перевод новорожденного в профильный стационар
грубое
65.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей использование возможностей консультирования с профильными республиканскими организациями посредством телемедицинской сети при сложности в верификации диагноза ребенка, определения тактики ведения. При необходимости осуществление перевода ребенка в профильные республиканские организации
грубое
66.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
67.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 048/у «Обменная карта беременной и родильницы», форма № 002/у «Протокол (карта) патологоанатомического исследования №____», форма № 077/у «Индивидуальная карта беременной и родильницы» и другие) на электронном и (или) бумажном носителе
незначительное
68.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
Требования для субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь
69.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
70.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
71.
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичной медицинской помощи
грубое
72.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
значительное
73.
Наличие записи в медицинской документации («Карта вызова бригады скорой медицинской помощи» форма №085/у, «Журнал приема и отказов в госпитализации», «Медицинская карта стационарного пациента» форма №001/у), подтверждающей пребывание бригады ССМП в отделение СМП при организации ПМСП или в приемное отделение стационара, не превышающее 10 минут (время для передачи пациента врачу приемного отделения) с момента ее прибытия в стационар, за исключением случаев необходимости оказания скорой медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях
значительное
74.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей поступление пациента в приемное отделение стационара, с проведением первичной оценки и проведением медицинской сортировки по триаж-системе (далее-медицинская сортировка) в определенную группу, исходя из состояния пациента, его возможного ухудшения и первоочередности оказания экстренной медицинской помощи.
Медицинская сортировка проводится непрерывно и преемственно. По завершению оценки, пациент помечается цветом одной из категорий сортировки, в виде специальной цветной бирки либо цветной ленты. По медицинской сортировке, выделяют 3 группы пациентов: первая группа (красная зона) – пациенты, состояние которых представляет непосредственную угрозу жизни или имеющие высокий риск ухудшения и требующие экстренной медицинской помощи; вторая группа (желтая зона) – пациенты, состояние которых представляет потенциальную угрозу для здоровья или может прогрессировать с развитием ситуации, требующей экстренной медицинской помощи; третья группа (зеленая зона) – пациенты, состояние которых не представляет непосредственной угрозы для жизни и здоровья и не требует госпитализации
грубое
75.
Наличие медицинской документации (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента») подтверждающей госпитализацию тяжелого пациента, нуждающегося в постоянном мониторинге жизненно важных функций по медицинским показаниям, по решению консилиума и уведомлению руководителей организаций здравоохранения с последующим переводом в другую медицинскую организацию по профилю заболевания для дальнейшего обследования и лечения после стабилизации состояния
значительное
76.
Наличие медицинской документации, подтверждающей медицинское заключение врача приемного отделения с письменным обоснованием отказа при отсутствии показаний для госпитализации в организацию здравоохранения («Журнал приема и отказов в госпитализации» из медицинских информационных систем (далее – МИС), справка по форме №027/у (отказы в госпитализации)). Медицинской сестрой приемного отделения направляется актив в организацию ПМСП по месту прикрепления пациента
грубое
77.
Наличие записей в медицинской документации («Журнал приема пациентов и отказов в госпитализации» из МИС, талоны плановой госпитализации, «Медицинская карта стационарного пациента» (форма №001/у) о показаниях для госпитализации: 1) необходимость оказания доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением пациентов; 2) в плановом порядке – по направлению специалистов ПМСП или другой организации здравоохранения; 3) по экстренным показаниям (включая выходные и праздничные дни) - вне зависимости от наличия направления
значительное
78.
Наличие записи в медицинской документации (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей проведение осмотра заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи
значительное
79.
Наличие установленного клинического диагноза совместно с заведующим отделением не позднее трех календарных дней со дня госпитализации пациента в организацию здравоохранения в форме №001/у «Медицинская карта стационарного пациента»
значительное
80.
Наличие записи в медицинской документации (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей проведение ежедневного осмотра лечащего врача пациентов, находящихся в стационаре кроме выходных и праздничных дней. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте. При ухудшении состояния пациента дежурный врач оповещает заведующего отделением и (или) лечащего врача, согласовывает внесение изменений в процесс диагностики и лечения, и делает запись в медицинской карте (бумажный и (или) электронный) вариант.
В электронный вариант медицинской карты запись вносится не позднее суток с момента изменения состояния пациента.
При неотложных состояниях кратность записей зависит от динамики тяжести состояния. Записи врача стационара отражают конкретные изменения в состоянии пациента и необходимость коррекции назначений, обоснование назначенного обследования и лечения, оценку и интерпретацию полученных результатов и эффективности проводимого лечения. Кратность осмотра при неотложных состояниях не реже каждых 3 часов, с указанием времени оказания неотложной помощи по часам и минутам
значительное
81.
Наличие подтверждающей медицинской документации по соблюдению требований при плановой госпитализации:
1) наличие направления на госпитализацию в стационар и талона плановой госпитализации;
2) госпитализация пациента в соответствии с установленной датой плановой госпитализации в направлении;
3) наличие проведенных клинико-диагностических (лабораторных, инструментальных и функциональных) исследований и консультаций профильных специалистов соответственно диагнозу выписки из медицинской карты амбулаторного пациента форма №052/у
значительное
82.
Наличие записи в медицинской документации о проведении консультаций или консилиума при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях
грубое
83.
Наличие записи в медицинской документации о соблюдении критериев при выписке, в частности:
1) общепринятые исходы лечения (выздоровление, улучшение, без перемен, смерть, переведен в другую медицинскую организацию);
2) письменное заявление пациента или его законного представителя при отсутствии непосредственной опасности для жизни пациента или для окружающих;
3) случаи нарушения внутреннего распорядка организации здравоохранения, а также создание препятствий для лечебно-диагностического процесса, ущемления прав других пациентов на получение надлежащей медицинской помощи (при отсутствии непосредственной угрозы его жизни), о чем делается запись в медицинской карте
значительное
84.
Наличие записи в медицинской документации о выдаче выписного эпикриза пациенту на руки при выписке с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению. Данные по выписке заносятся в информационные системы день в день, с указанием фактического времени выписки
незначительное
85.
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
грубое
86.
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
значительное
87.
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
грубое
88.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
значительное
89.
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
грубое
90.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
грубое
91.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
значительное
92.
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
значительное
93.
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
значительное
94.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
грубое
95.
Наличие подтверждающей медицинской документации о показаниях для госпитализации в дневной стационар при амбулаторно-поликлинических организациях и в стационар на дому:
1) обострение хронических заболеваний, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения;
2) активное плановое оздоровление группы пациентов с хроническими заболеваниями, подлежащими динамическому наблюдению;
3) долечивание пациента на следующий день после курса стационарного лечения по медицинским показаниям;
4) проведение курсов медицинской реабилитации второго и третьего этапа;
5) паллиативная помощь;
6) орфанные заболевания у детей, сопряженных с высоким риском инфекционных осложнений и требующих изоляции в период сезонных вирусных заболеваний, для получения регулярной заместительной ферментативной и антибактериальной терапии. Наличие показаний для госпитализации в дневной стационар при круглосуточном стационаре являются:
1) проведение операций и вмешательств со специальной предоперационной подготовкой и реанимационной поддержкой;
2) проведение сложных диагностических исследований, требующих специальной предварительной подготовки, а также не доступных в амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения;
3) наблюдение пациентов, лечение которых связано с переливанием препаратов крови, внутривенных вливаний кровезамещающих жидкостей, специфической гипосенсибилизирующей терапии, инъекций сильнодействующих препаратов, внутрисуставных введений лекарственных средств;
4) долечивание на следующий день после стационарного лечения при наличии показаний к ранней выписке после оперативного лечения;
5) паллиативная помощь;
6) химиотерапия, лучевая терапия, коррекция патологических состояний, возникших после проведения специализированного лечения онкологическим пациентам
значительное
96.
Наличие подтверждающей медицинской документации об обследовании лиц по клиническим показаниям на ВИЧ-инфекции при выявлении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:
1) увеличение двух и более лимфатических узлов длительностью более 1 месяца, персистирующая, генерализованная лимфаденопатия;
2) лихорадка неясной этиологии (постоянная или рецидивирующая длительностью более 1 месяца);
3) необъяснимая тяжелая кахексия или выраженные нарушения питания, плохо поддающиеся стандартному лечению (у детей), необъяснимая потеря 10% веса и более;
4) хроническая диарея в течение 14 суток и более (у детей), необъяснимая хроническая диарея длительностью более месяца;
5) себорейный дерматит, зудящая папулезная сыпь (у детей);
6) ангулярный хейлит;
7) рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит, трахеит, бронхит);
8) опоясывающий лишай;
9) любой диссеминированный эндемический микоз, глубокие микозы (кокцидиоидоз, внелегочный криптококкоз (криптококковый менингит), споротрихоз, аспергиллез, изоспороз, внелегочной гистоплазмоз, стронгилоидоз, актиномикоз);
10) туберкулез легочный и внелегочный, в том числе диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями, кроме туберкулеза периферических лимфоузлов;
11) волосатая лейкоплакия полости рта, линейная эритема десен;
12) тяжелые затяжные рецидивирующие пневмонии и хронические бронхиты, не поддающиеся обычной терапии (кратностью два или более раз в течение года), бессимптомная и клинически выраженная лимфоидная интерстициальная пневмония;
13) сепсис, затяжные и рецидивирующие гнойно-бактериальные заболевания внутренних органов (пневмония, эмпиема плевры, менингит, менингоэнцефалиты, инфекции костей и суставов, гнойный миозит, сальмонеллезная септицемия (кроме Salmonella typhi), стоматиты, гингивиты, периодонтиты);
14) пневмоцистная пневмония;
15) инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, с поражением внутренних органов и хроническим (длительностью более одного месяца с момента заболевания) поражением кожи и слизистых оболочек, в том числе глаз;
16) кардиомиопатия;
17) нефропатия;
18) энцефалопатия неясной этиологии;
19) прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия;
20) саркома Капоши;
21) новообразования, в том числе лимфома (головного мозга) или В–клеточная лимфома;
22) токсоплазмоз центральной нервной системы;
23) кандидоз пищевода, бронхов, трахеи, легких, слизистых оболочек полости рта и носа;
24) диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями;
25) кахексия неясной этиологии;
26) затяжные рецидивирующие пиодермии, не поддающиеся обычной терапии;
27) тяжелые хронические воспалительные заболевания женской половой сферы неясной этиологии;
28) инвазивные новообразования женских половых органов;
29) мононуклеоз через 3 месяцев от начала заболевания;
30) инфекции, передающихся половым путем (сифилис, хламидиоз, трихомониаз, гонорея, генитальный герпес, вирусный папилломатоз и другие) с установленным диагнозом;
31) вирусные гепатиты В и С, при подтверждении диагноза;
32) обширные сливные кондиломы;
33) контагиозный моллюск с обширными высыпаниями, гигантский обезображивающий контагиозный моллюск;
34) первичное слабоумие у ранее здоровых лиц;
35) больные гемофилией и другими заболеваниями, систематически получающие переливание крови и ее компонентов;
36) генерализованная цитомегаловирусная инфекция
грубое
97.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
грубое
98.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №__________ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие).:
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой
значительное
99.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
значительное
100.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение действий при проведении патологоанатомического вскрытия:
1) проведение патологоанатомического вскрытия трупов после констатации врачами биологической смерти, после предоставления медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с письменным распоряжением главного врача или его заместителя по медицинской (лечебной) части организации здравоохранения о направлении на патологоанатомическое вскрытие;
2) оформление результатов патологоанатомического вскрытия в виде патологоанатомического диагноза (патологоанатомический диагноз включает: основное заболевание, осложнение основного заболевания, сопутствующее заболевание, комбинированное основное заболевание);
3) передача медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с внесенным в нее патологоанатомическим диагнозом в медицинский архив организации здравоохранения не позднее десяти рабочих дней после патологоанатомического вскрытия;
4) проведение клинико-патологоанатомического разбора в случаях смерти больных в организациях здравоохранения;
5) патологоанатомическое вскрытие при подозрениях на острые инфекционные, онкологические заболевания, патологию детского возраста, летальный исход в связи с медицинскими манипуляциями в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания со смертельным исходом;
6) организация главным врачом и заведующим патологоанатомического отделения вирусологического (иммунофлюоресцентного) и бактериологического исследования материалов вскрытия трупов в случаях подозрения на инфекционные заболевания;
7) передача в патологоанатомическое бюро, централизованное патологоанатомическое бюро и патологоанатомическое отделение медицинских карт стационарных пациентов на всех умерших за предшествующие сутки не позднее 10 часов утра дня, следующего после установления факта смерти;
8) оформление: - медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности "патологическая анатомия (взрослая, детская)" в день проведения патологоанатомического вскрытия; - медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
9) оформление результатов вскрытия в виде протокола патологоанатомического исследования;
10) наличие письменного уведомления в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу при обнаружении признаков насильственной смерти и прекращение проведения патологоанатомического исследования трупа;
11) наличие письменного извещения врача по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку, а также экстренное извещение в органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, сразу же после их выявления;
12) проведение патологоанатомического исследования плаценты: - в случае мертворождения; - при всех заболеваниях новорожденных, выявленных в момент рождения; - в случаях, подозрительных на гемолитическую болезнь новорожденных; - при раннем отхождении вод и при грязных водах; - при заболеваниях матери, протекающих с высокой температурой в последний триместр беременности; - при явной аномалии развития или прикрепления плаценты; - при подозрении на наличие врожденных аномалий развития плода; - при случаях преэклампсии, эклампсии
13) обязательная регистрация плода массой менее 500 граммов с антропометрическими данными (масса, рост, окружность головы, окружность грудной клетки);
14) установление патологоанатомического вскрытия в зависимости от сложности на следующие категории: - первая категория; - вторая категория; - третья категория; - четвертая категория;
15) установление врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории патологоанатомического вскрытия и причины расхождения диагнозов при расхождении заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов
16) наличие подробного анализа с определением профиля и категорий ятрогении во всех случаях ятрогенной патологии, выявленные в результате патологоанатомического вскрытия
грубое
101.
Наличие письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей умершего либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни для выдачи трупа без проведения патологоанатомического вскрытия, при отсутствии подозрения на насильственную смерть
значительное
102.
Наличие записи в медицинской документации с последующим забором биологических материалов на определение содержания психоактивного вещества с занесением результатов в медицинскую карту при обнаружении признаков употребления психоактивных веществ во время обращения за медицинской помощи в организацию здравоохранения без вынесения Заключения медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения
незначительное
103.
Наличие подтверждающей медицинской документации о проведении лечебно-диагностических мероприятий, лекарственного обеспечения, организации лечебного питания и соответствующего ухода пациента с момента поступления в организацию здравоохранения («Медицинская карта стационарного пациента» форма №001/у)
значительное
104.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей использование возможностей консультирования с профильными республиканскими организациями, посредством телемедицинской сети при сложности в верификации диагноза ребенка, определения тактики ведения. При необходимости осуществляется перевод пациента в профильные республиканские организации
значительное
105.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение поддерживающего ухода (поддержка адекватного кормления, поддержание водного баланса, контроля боли, ведение лихорадки, кислородотерапия)
значительное
106.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение ежедневного осмотра пациента врачом, осмотр заведующего (при поступлении в первые сутки, повторно не менее 1 раза в неделю)
значительное
107.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания анестезиологической и реаниматологической помощи:
1) оказание специализированной медицинской помощи пациентам в экстренном и плановом порядках, в том числе высокотехнологичные медицинские услуги;
2) определение метода анестезии, осуществление медикаментозной предоперационной подготовки и проведение разных методик анестезии при различных оперативных вмешательствах, родах, диагностических и лечебных процедурах;
3) наблюдение за состоянием больных в посленаркозном периоде в палатах «пробуждения» до восстановления сознания и стабилизации функции жизненно важных органов;
4) оценка степени нарушений функции жизненно важных органов и систем и проведение расширенного комплекса мероприятий по реанимации и интенсивной терапии при различных критических ситуациях, в том числе методами экстракорпоральной детоксикации, гипербарической оксигенации, электрокардиостимуляции;
5) интенсивное наблюдение (экспресс-контроль состояния систем жизнеобеспечения, а также метаболизма с использованием методов лабораторной и функциональной диагностики, мониторинга дыхания и кровообращения), полноценная и целенаправленная коррекция расстройств;
6) проведение реанимационных мер пациентам (при наличии показаний) в других отделениях;
7) установление показаний для дальнейшего лечения больных в условиях ОАРИТ, а также перевод больных из ОАРИТ в профильные отделения после стабилизации функции жизненно важных органов с рекомендациями по лечению и обследованию на ближайшие сутки;
8) консультирование врачей других отделений по вопросам практической анестезиологии и реаниматологии;
9) анализ эффективности работы отделения и качества оказываемой медицинской помощи, разработка и проведение мероприятий по повышению качества оказания медицинской помощи и снижению летальности
значительное
108.
Наличие подтверждающей медицинской документации о проведении медицинской реабилитации по основному заболеванию (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма №047/у «Реабилитационная карта»). Назначение первого этапа реабилитации после консультации врача реабилитолога для профилактики осложнений и ускорения функционального восстановления в рамках лечения основного заболевания согласно клиническим протоколам. Длительность курса медицинской реабилитации, перечень и объем услуг определяется на основании заключения врача-реабилитолога или мультидисциплинарной группы (далее – МДГ) с учетом базового лечения основного заболевания с оформлением медицинской части индивидуальной программы реабилитации пациента
значительное
109.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение осмотра заведующим отделением при поступлении нейрохирургических больных и в последующем по необходимости заболеванию («Медицинская карта стационарного пациента» форма №001/у)
значительное
110.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания офтальмологической помощи в стационарных условиях:
1) оказание экстренной специализированной офтальмологической помощи;
2) оказание высококвалифицированной специализированной, в том числе высокотехнологичной офтальмологической помощи в плановом порядке;
3) лечебные и диагностические (лабораторные, инструментальные и функциональные) мероприятия, лекарственное обеспечение, организация лечебного питания и соответствующий уход;
4) организация консультации (осмотр пациента специалистом более высокой квалификации или другого профиля) и/или консилиума (при необходимости с целью идентификации диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания), включая профильных специалистов организаций республиканского уровня, оказывающих офтальмологическую помощь;
5) после завершения лечения в стационаре предоставление пациенту выписки из медицинской карты с результатами проведенного обследования, лечения и рекомендации по дальнейшей тактике лечения пациента;
6) мониторинг и анализ учетных и отчетных статистических форм, мониторинг основных медико-статистических показателей заболеваемости, инвалидности от заболевания органов зрения;
7) обеспечение лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи с организациями ПМСП, с другими медицинскими организациями, офтальмологической и другими профильными службами на всех этапах оказания офтальмологической помощи
грубое
111.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований организации оказания медицинской помощи при остром нарушении мозгового кровообращения (далее – ОНМК) на стационарном уровне в условиях инсультных центров (ИЦ):
При подозрении на инсульт или транзиторную ишемическую атаку, больные в экстренном порядке госпитализируются в ближайшие по территориальному расположению первичные или региональные инсультные центры.
Этапность оказания медицинской помощи больным с ОНМК осуществляется в соответствии с алгоритмом оказания догоспитальной, стационарной, амбулаторной помощи больным с инсультом
грубое
112.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологию событий оказания медицинской помощи
значительное
113.
Наличие медицинской карты стационарного пациента, утвержденной по форме № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента», являющейся основным медицинским документом медицинской организации, который заполняется на каждого пациента, поступившего в стационар.
Медицинская карта стационарного пациента содержит все необходимые сведения, характеризующие состояние пациента в течение всего времени пребывания в стационаре, организацию его лечения, данные объективных и лабораторных исследований и назначений.
Данные из медицинской карты стационарного пациента позволяют контролировать правильность организации лечебно-диагностического процесса и используются для предоставления сведений
значительное
Требования для субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичную медико-санитарную помощь и консультативно-диагностическую помощь)
114.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
115.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
116.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
значительное
117.
Наличие медицинской карты амбулаторного пациента о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
значительное
118.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при организации и проведении ВКК: 1) наличие приказа руководителя медицинской организации: - о создании ВКК;
- о составе, количестве членов (не менее трех врачей), - о работе и графике ВКК;
2) наличие заключения ВКК
значительное
119.
Наличие подтверждающей документации о соблюдении требований организациями ПМСП при проведении профилактических медицинских осмотров целевых групп населения:
1) наличие списков целевых групп лиц, подлежащих скрининговым осмотрам;
2) обеспечение преемственности с профильными медицинскими организациями для проведения данных осмотров;
3) информирование населения о необходимости прохождения скрининговых исследований;
4) внесение данных о прохождении скрининговых исследований в МИС;
5) проведение ежемесячного анализа проведенных скрининговых исследований с предоставлением информации в местные органы государственного управления здравоохранением до 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом
значительное
120.
Наличие подтверждающей документации о соответствии уровней оказания медицинской реабилитации пациентам:
1) первичный уровень – медицинские организации ПМСП, имеющие в своей структуре кабинет/отделение реабилитации, дневной стационар и оказывающие медицинскую реабилитацию пациентам, состояние которых оценивается от 1 до 2-х баллов по шкале реабилитационной маршрутизации (далее – ШРМ);
2) вторичный уровень – медицинские организации, имеющие в своей структуре специализированные отделения и (или) центры, осуществляющие медицинскую реабилитацию в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, оказывающие медицинскую реабилитацию пациентам, состояние которых оценивается от 2-х до 4-х баллов по ШРМ;
3) третичный уровень – специализированные медицинские организации, имеющие в своей структуре отделения и (или) центры, оказывающие медицинскую реабилитацию, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, пациентам, состояние которых оценивается от 2-х до 4-ти баллов по ШРМ
значительное
121.
Наличие документации, подтверждающей соответствие оказания фтизиопульмонологической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне следующим требованиям:
1) проведение информационно-разъяснительной работы по профилактике, раннему выявлению туберкулеза;
2) планирование (формирование списков подлежащих лиц, оформление графика), организацию и проведение флюорографического обследования с оформлением в медицинской документации результатов обследования;
3) планирование (формирование списков подлежащих лиц, оформление графика), организацию и проведение туберкулинодиагностики детей и подростков с оформлением в медицинской документации результатов обследования, проведение дообследования туберкулиноположительных детей);
4) направление на обследование лиц при подозрении на туберкулез по диагностическому алгоритму обследования
5) направление к фтизиатру лиц с положительными результатами флюорографического обследования, детей и подростков с впервые выявленной положительной и гиперергической туберкулиновой пробой, с нарастанием туберкулиновой чувствительности на 6 мм и более, детей с побочными реакциями и осложнениями на прививку против туберкулеза;
6) планирование, организация и проведение вакцинации против туберкулеза;
7) контролируемое лечение латентной туберкулезной инфекции (далее -ЛТИ) по назначению фтизиатра, в том числе в видеонаблюдаемом режиме;
8) обследование контактных;
9) амбулаторное непосредственно-контролируемое или видеонаблюдаемое лечение больных туберкулезом;
10) диагностика и лечение побочных реакций на противотуберкулезные препараты по назначению фтизиатра;
11) диагностика и лечение сопутствующих заболеваний;
12) ведение медицинских карт больных туберкулезом, находящихся на амбулаторном лечении, в том числе туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью;
13) регулярное внесение данных в национальный регистр больных туберкулезом в пределах компетенции
грубое
122.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания онкологической помощи в форме амбулаторно-поликлинической помощи: формирование групп лиц с риском развития онкологических заболеваний; осмотр врачом с целью определения состояния пациента и установления диагноза; лабораторное и инструментальное обследование пациента с целью постановки диагноза; динамическое наблюдение за онкологическими больными; отбор и направление на госпитализацию онкологических больных для получения специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг; дообследование лиц с подозрением на ЗН с целью верификации диагноза; определение тактики ведения и лечения пациента; проведение амбулаторной противоопухолевой терапии
грубое
123.
Наличие обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям, включая половых партнеров беременных, лиц, обратившихся добровольно и анонимно
значительное
124.
Наличие подтверждающей медицинской документации о соблюдении требований проведения мероприятий врачом акушер-гинекологом при первичном обращении женщины по поводу беременности и при желании сохранить ее :
1) наличие сбора анамнеза, наличие у беременной и родственников заболеваний (сахарный диабет, артериальная гипертензия, туберкулез, психические расстройства, онкологические заболевания и другие), рождение детей с врожденными пороками развития и наследственными болезнями;
2) наличие отметки о перенесенных в детстве и в зрелом возрасте заболеваний (соматические и гинекологические), операции, переливания крови и ее компонентов;
3) наличие группы «риска» по врожденной и наследственной патологии для направления к врачу по специальности «Медицинская генетика» (без ультразвукового скрининга и анализа материнских сывороточных маркеров) по следующим показаниям: возраст беременной женщины 37 лет и старше, наличие в анамнезе случаев прерывания беременности по генетическим показаниям и/(или) рождения ребенка с врожденным пороком развития или хромосомной патологией, наличие в анамнезе случаев рождения ребенка (или наличие родственников) с моногенным наследственным заболеванием, наличие семейного носительства хромосомной или генной мутации, отягощенный акушерский анамнез (мертворождение, привычное невынашивание и другие);
4) наличие результата забора крови беременных женщин для анализа материнских сывороточных маркеров в первом триместре беременности и назначения ультразвукового скрининга в первом, втором и третьем триместрах беременности;
5) наличие записи особенностей репродуктивной функции;
6) наличие записи о состоянии здоровья супруга, группы крови и резус принадлежность;
7) наличие записи характера производства, где работают супруги, вредные привычки;
8) наличие осмотра для ранней постановки на учет беременных до 12 недель и регистрацию в день выявления беременности для своевременного обследования;
9) наличие противопоказаний к вынашиванию беременности;
10) наличие плана ведения с учетом выявленных факторов
грубое
125.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований врачом акушер-гинекологом по оказанию и организации акушерско-гинекологической помощи женщинам при беременности, после родов, предоставление услуг по планированию семьи и охране репродуктивного здоровья, а также профилактику, диагностику и лечение гинекологических заболеваний репродуктивной системы:
1) наличие посещений для диспансерного наблюдения беременных в целях предупреждения и раннего выявления осложнений беременности, родов и послеродового периода с выделением женщин «по факторам риска»;
2) наличие результатов проведенного пренатального скрининга - комплексного обследования беременных женщин с целью выявления группы риска по хромосомной патологии и врожденным порокам развития внутриутробного плода;
3) своевременная госпитализация беременных, нуждающихся в госпитализации в дневные стационары, отделения патологии беременности медицинских организаций стационарного уровня, оказывающих акушерско-гинекологическую помощь, профильные медицинские организации с экстрагенитальной патологией, с соблюдением принципов регионализации перинатальной помощи;
4) направление беременных, рожениц и родильниц для получения специализированной помощи с медицинским наблюдением, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг в медицинские организации республиканского уровня;
5) наличие записей о проведении дородового обучения беременных по подготовке к родам, в том числе к партнерским родам, наличие информирования беременных о тревожных признаках, об эффективных перинатальных технологиях, принципах безопасного материнства, грудного вскармливания и перинатального ухода;
6) проведение патронажа беременных и родильниц по показаниям;
7) консультирование и оказание услуг по вопросам планирования семьи и охраны репродуктивного здоровья;
8) выявление инфекций, передаваемых половым путем для направления к профильным специалистам;
9) наличие обследования ЖФВ с назначением, при необходимости углубленного обследования с использованием дополнительных методов и привлечением профильных специалистов для своевременного выявления экстрагенитальной, гинекологической патологии и взятия их на диспансерный учет;
10) по результатам обследования включение в группу динамического наблюдения ЖФВ в зависимости от состояния репродуктивного и соматического здоровья для своевременной подготовки к планируемой беременности с целью улучшения исходов беременности для матери и ребенка;
11) наличие проведения профилактических осмотров женского населения с целью раннего выявления экстрагенитальных заболеваний;
12) наличие обследования и лечения гинекологических больных с использованием современных медицинских технологий;
13) наличие выявленных и обследованных гинекологических больных для подготовки к госпитализации в специализированные медицинские организации;
14) результаты диспансеризации гинекологических больных, включая реабилитацию и санаторно-курортное лечение;
15) количество выполненных малых гинекологических операций с использованием современных медицинских технологий;
16) списки беременных, родильниц и гинекологических больных по обеспечению преемственности взаимодействия в обследовании и лечении;
17) наличие проведения экспертизы временной нетрудоспособности по беременности, родам и гинекологическим заболеваниям, определение необходимости и сроков временного или постоянного перевода работника по состоянию здоровья на другую работу, направления на МСЭ женщин с признаками стойкой утраты трудоспособности
грубое
126.
Наличие результатов и дополнительных данных последующих осмотров и исследований в форме № 077/у «Индивидуальная карта беременной и родильницы №___» и в форме № 048/у «Обменная карта беременной и родильницы №___» при каждом посещении беременной врача акушера-гинеколога
значительное
127.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение патронажа на дому акушеркой или патронажной медицинской сестрой беременных женщин, не явившихся на прием в течение 3 дней после назначенной даты
грубое
128.
Наличие в медицинской документации заключения ВКК о возможном вынашивании беременности у женщин с противопоказаниями к беременности по экстрагенитальной патологии
значительное
129.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
грубое
130.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение средним медицинским работником медицинского пункта организации образования требований:
1) наличие единого списка обучающихся в организациях образования;
2) наличие списка обучающихся (целевых групп), подлежащих скрининговым осмотрам;
3) организация и проведение иммунопрофилактики с последующим поствакцинальным наблюдением за привитым;
4) ведение контроля за соблюдением сроков прохождения обязательных медицинских осмотров всех сотрудников школы и работников пищеблока;
5) ведение форм учетной документации в области здравоохранения на электронном и (или) бумажном носителе
значительное
131.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №____ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №____ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лица при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лица полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой
значительное
132.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при выдаче листа и справки о временной нетрудоспособности по беременности и родам:
1) лист или справка о временной нетрудоспособности по беременности и родам выдается медицинским работником (врачом акушером-гинекологом), а при его отсутствии - врачом, совместно с заведующим отделением после заключения ВКК с тридцати недель беременности на срок продолжительностью сто двадцать шесть календарных дней (семьдесят календарных дней до родов и пятьдесят шесть календарных дней после родов) при нормальных родах. Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, лист или справка о нетрудоспособности по беременности и родам выдается с двадцати семи недель продолжительностью сто семьдесят календарных дней (девяносто один календарный день до родов и семьдесят девять календарных дней после родов) при нормальных родах;
2) женщинам, временно выехавшим с постоянного места жительства в пределах Республики Казахстан, лист или справка о временной нетрудоспособности по беременности и родам выдается (продлевается) в медицинской организации, где произошли роды или в женской консультации (кабинете) по месту наблюдения согласно выписке (обменной карты) родовспомогательной организации
3) в случае осложненных родов, рождении двух и более детей, лист или справка о временной нетрудоспособности продлевается дополнительно на четырнадцать календарных дней медицинским работником (врачом акушером-гинекологом), а при его отсутствии - врачом, совместно с заведующим отделением после заключения ВКК по месту наблюдения согласно выписке родовспомогательной организации здравоохранения. В этих случаях общая продолжительность дородового и послеродового отпусков составляет сто сорок календарных дней (семьдесят календарных дней до родов и семьдесят календарных дней после родов). Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае осложненных родов, рождении двух и более детей, лист или справка о временной нетрудоспособности продлевается дополнительно на четырнадцать календарных дней, общая продолжительность дородового и послеродового отпусков составляет сто восемьдесят четыре дня (девяносто один календарный день до родов и девяносто три календарных дня после родов);
4) в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, прожившего более семи суток, женщине выдается лист или справка о нетрудоспособности по факту родов на семьдесят календарных дней после родов. В случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения мертвого плода или ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, умершего до семи суток жизни, женщине выдается лист или справка о временной нетрудоспособности по факту родов на пятьдесят шесть календарных дней после родов;
5) женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, прожившего более семи суток, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается на девяносто три календарных дня после родов. Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения мертвого плода или ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, умершего до семи суток жизни, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается на семьдесят девять календарных дней после родов;
6) при обращении женщины в период беременности за листом временной нетрудоспособности отпуск по беременности и родам исчисляется суммарно и предоставляется полностью независимо от числа дней, фактически использованных ею до родов. При обращении женщины в период после родов за листом временной нетрудоспособности предоставляется только отпуск после родов продолжительностью, предусмотренной настоящим пунктом;
7) при наступлении беременности в период нахождения женщины в оплачиваемом ежегодном трудовом отпуске или отпуске без сохранения заработной платы по уходу за ребенком до достижения им трех лет, лист о временной нетрудоспособности выдается на все дни отпуска по беременности и родам, за исключением случаев, предусмотренных частью второй подпункта 6) настоящего пункта;
8) в случае смерти матери при родах или в послеродовом периоде, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается лицу, осуществляющему уход за новорожденным;
9) при операции по искусственному прерыванию беременности, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается врачом совместно с заведующим отделением на время пребывания в стационаре и амбулаторно-поликлиническом уровне, где производилась операция, а в случае осложнения - на весь период временной нетрудоспособности. При самопроизвольном аборте (выкидыше) выдается лист или справка о временной нетрудоспособности на весь период временной нетрудоспособности;
10) при проведении операции пересадки эмбриона лист или справка о временной нетрудоспособности выдается медицинской организацией, проводившей операцию, со дня подсадки эмбриона до факта установления беременности. Лицам, усыновившим (удочерившим) новорожденного ребенка (детей), а также биологической матери при суррогатном материнстве непосредственно из родильного дома лист или справка о временной нетрудоспособности выдается, со дня усыновления (удочерения) и до истечения пятидесяти шести календарных дней со дня рождения ребенка
значительное
133.
Наличие подтверждающей документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
134.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания хирургической (абдоминальной, торакальной, колопроктологической) помощи пациентам на амбулаторно-поликлиническом уровне.
1) наличие записей врачом по специальности «Терапия (терапия подростковая, диетология)», «Скорая и неотложная медицинская помощь», «Общая врачебная практика (семейная медицина)» при обращении пациента с жалобами и симптомами хирургического характера в организацию здравоохранения, оказывающую ПМСП, направления на консультацию пациента к профильным специалистам;
2) проведены ли определение показаний к операции, оценка объемов оперативного вмешательства, вида анестезиологического пособия, рисков развития интра и послеоперационных осложнений, получение письменного согласия пациента на проведение операции, при хирургическом лечении на амбулаторно-поликлиническом уровне (в организациях КДП и стационарозамещающая помощь);
3) проведено ли наблюдение профильным специалистом поликлиники в послеоперационном периоде за состоянием больных, выписанных из стационара;
4) при длительном лечении больных после хирургического вмешательства проведение профильным специалистом консультации с врачами ВКК и на основании их заключения направления больных на МСЭ с целью проведения первичного освидетельствования и (или) повторного освидетельствования (переосвидетельствования) для определения временной (до 1 года) и стойкой инвалидности);
5) соблюдение требования к профильному специалисту поликлиники (номерной районной, районной, городской), клинико-диагностического отделения/центра при подозрении и (или) установлении диагноза острой хирургической патологии обеспечения вызова и транспортировки пациента бригадой скорой медицинской помощи в стационар с круглосуточным медицинским наблюдением, оказывающий ургентную хирургическую помощь; при нестабильной гемодинамике и угрожающем жизни пациента состоянии - в ближайший стационар;
6) соблюдение требований проведения экспертизы временной нетрудоспособности
грубое
135.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований организациями ПМСП по динамическому наблюдению лиц с хроническими заболеваниями, соответствие периодичности и сроков наблюдения, обязательного минимума и кратности диагностических исследований
значительное
136.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по активному посещению пациента на дому сотрудниками ПМСП
значительное
137.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по оказанию педиатрической помощи:
1) консультативная, диагностическая, лечебно-профилактическая помощь, динамическое наблюдение;
2) патронажи и активные посещения беременных, новорожденных и детей раннего возраста по универсально-прогрессивной модели патронажной службы;
3) планирование, организация и проведение вакцинации в соответствии со сроками профилактических прививок;
4) направление детей на консультации к профильным специалистам при наличии показаний;
5) выявление острых и хронических заболеваний, своевременное проведение экстренных и плановых лечебных мероприятий;
6) направление детей в круглосуточный стационар, дневной стационар и организация стационара на дому при наличии показаний;
7) динамическое наблюдение за детьми с хроническими заболеваниями, состоящими на диспансерном учете, лечение и оздоровление;
8) восстановительное лечение и медицинская реабилитация детям;
9) проведение скрининга новорожденных и детей раннего возраста;
10) организация оздоровления детей перед поступлением их в дошкольные или школьные учреждения;
11) информационная работа с родителями и членами семей или с законными представителями по вопросам рационального питания, профилактики детских болезней и формирования здорового образа жизни
грубое
138.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по оказанию травматологической и ортопедической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне:
1) оценка врачом-травматологом общего состояния пациента, его травматолого-ортопедического статуса, оказание медицинской помощи в неотложной форме, проведение дополнительных лабораторных и инструментальных исследований для уточнения диагноза и при медицинских показаниях в случаях, требующих оказания медицинской помощи в стационарных условиях, направления пациента в соответствующие отделения, в которых оказывается специализированная медицинская помощь по травматолого-ортопедическому профилю;
2) при отсутствии медицинских показаний к госпитализации пациенту с травмами костно-мышечной системы проведение консультации по дальнейшему наблюдению и лечению в амбулаторных условиях по месту прикрепления;
3) медицинская помощь по травматологическому и ортопедическому профилю в организациях ПМСП оказывается врачами-хирургами, врачами травматологами-ортопедами;
4) наличие кабинетов травматологии и ортопедии, травмпунктах и проведение осмотра и оценки тяжести состояния пациента, его травматолого-ортопедического статуса, проведение дополнительных лабораторных и инструментальных исследований для уточнения диагноза и лечения (обезболивание, первичная хирургическая обработка ран, закрытая репозиция костных отломков, иммобилизация);
5) осуществление экспертизы временной нетрудоспособности;
6) наличие ВКК и направление пациентов со стойкими признаками нарушения функций опорно-двигательного аппарата и костно-мышечной системы на медико-социальную экспертную комиссию
грубое
139.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания неврологической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне:
1) оказание КДП пациенту с неврологическими заболеваниями осуществляется по направлению врача ПМСП или другого профильного специалиста в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. При отсутствии направления от врача ПМСП или другого профильного специалиста, а также при обращении по инициативе пациентов, КДП предоставляется на платной основе;
2) врач ПМСП или другой профильный специалист осуществляет дальнейшее наблюдение за пациентом после получения консультативно-диагностического заключения в соответствии с рекомендациями врача невролога, оказавшего КДП
грубое
140.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания нефрологической помощи:
1) осмотр врачом, выявление признаков поражения почек и проведение клинико-диагностических исследований по клиническим протоколам для определения стадии, этиологии и степени активности заболеваний;
2) направление пациента на оказание консультативно-диагностической помощи (далее – КДП) с оформлением выписки из медицинской карты амбулаторного пациента по форме № 097/у, с внесением данных в МИС;
3) формирование групп риска развития, профилактика прогрессирования и развития осложнений хронической болезни почек (далее – ХБП) в зависимости от стадии и нозологических форм, а также учет и динамическое наблюдение пациентов с заболеваниями почек проводится специалистами ПМСП с учетом рекомендаций нефрологов по клиническим протоколам;
4) отбор и направление на госпитализацию в медицинскую организацию для оказания специализированной медицинской помощи и высокотехнологичной медицинской помощи с учетом рекомендаций врачей нефрологов и МДГ по клиническим протоколам;
5) динамическое наблюдение за пациентами с поражением почек различного генеза, в том числе в послеоперационном (посттрансплантационном) периоде, включающее мониторирование активности заболевания, контроль и коррекция иммуносупрессивной терапии;
6) медицинская реабилитация пациентов с нефрологическими заболеваниями, ХБП и острым поражением почек (далее – ОПП), в том числе получающих диализную терапию и перенесших операцию после трансплантации почки (включая мониторирование концентрации препаратов иммуносупрессивной терапии, профилактика и своевременное выявление инфекционных осложнений);
7) организация и мониторинг обеспечения пациентов с заболеваниями почек (включая пациентов на заместительной почечной терапии лекарственными средствами для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);
8) проведение экспертизы временной нетрудоспособности;
9) направление на проведение МСЭ для определения и установления инвалидности;
10) регистрация и регулярное внесение данных пациентов с ХБП 1-5 стадии, ОПП всех стадий по международной классификации ОПП по RIFLE (Райфл): Risk (Риск), Injury (Инжури), Failure (Фэйлэ), Lost (Лост), End Stage Renal Disease (Энд Стэйдж Ренал Дизиз) в МИС медицинской организации с указанием стадии ХБП для мониторинга, своевременного начала заместительной почечной терапии и обеспечения преемственности маршрута пациентов. При недоступности или отсутствии МИС, регистрация пациентов осуществляется в электронный регистр ХБП.
Регистрация пациентов с ХБП с 1 по 3а стадиями проводится ежегодно врачами общей практики (далее – ВОП) (семейными врачами), участковыми терапевтами, педиатрами на уровне ПМСП. Регистрация пациентов с ХБП 3б-5 стадиями проводится врачами нефрологами поликлиники, Кабинета, нефрологического центра
грубое
141.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания нейрохирургической помощи в амбулаторных условиях:
1) Врач ПМСП:
-при обращении пациентов с жалобами и симптомами нейрохирургических заболеваний и травм центральной и периферической нервной системы назначает общеклинические и рентгенологические исследования (по показаниям) и направляет их к нейрохирургу организации здравоохранения, оказывающей медицинскую помощь на вторичном уровне для уточнения диагноза и получения КДП. Направление оформляется в электронной форме в МИС;
- осуществляет динамическое наблюдение за пациентами с установленным диагнозом нейрохирургических заболеваний по клиническим протоколам и рекомендациям нейрохирурга;
- направляет по показаниям на госпитализацию.
2) Нейрохирургическая помощь в амбулаторных условиях на вторичном уровне оказывается в виде КДП и включает в себя:
1) осмотр нейрохирурга;
2) лабораторное и инструментальное обследование пациента с целью постановки диагноза нейрохирургических заболеваний и травм центральной и периферической нервной системы, дифференциальной диагностики;
3) подбор и назначение лечения по выявленному заболеванию по клиническим протоколам;
4) направление на госпитализацию по экстренным показаниям для оказания специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг в стационарных условиях;
5) направление на плановую госпитализацию для оказания специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг в стационарозамещающих и стационарных условиях;
6) проведение экспертизы временной нетрудоспособности, выдача листа или справки о временной нетрудоспособности
грубое
142.
Обоснованное оформление извещения об экспертном заключении МСЭ, формы № 031/у (наличие данных для комплексной оценки состояния организма и степени «ограничения жизнедеятельности»)
значительное
143.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение проведения патронажа:
1) детям до 5 лет, в том числе новорожденным;
2) беременным женщинам и родильницам;
3) семьям, с детьми до 5 лет, беременным женщинам или родильницам, где были выявлены риски медицинского или социального характера, представляющие угрозу для их жизни, здоровья и безопасности;
4) пациентам с хроническими заболеваниями вне обострения при ограничении передвижения;
5) пациентам, нуждающимся в паллиативной помощи
грубое
144.
Наличие записи в медицинской документации, , подтверждающей соблюдение активного посещения пациента на дому специалистом организации ПМСП при:
1) выписке из стационара или передачи информации (активов) из станции скорой медицинской помощи, у пациентов с тяжелым состоянием при ограничении передвижения;
2) неявке беременных женщин и родильницы на прием в течение 3 дней после назначенной даты;
3) прибытии родильницы на обслуживаемую территорию по сведениям, поступившим из организаций здравоохранения, оказывающих акушерско-гинекологическую помощь, вне зависимости от статуса прикрепления;
4) угрозе возникновения эпидемии инфекционного заболевания, в том числе лиц, отказавшихся от вакцинации или выявлении больных инфекционным заболеванием, контактных с ними лиц и лиц, подозрительных на инфекционное заболевание путем подворового обхода
грубое
145.
Наличие записи в медицинской документации, , подтверждающей соблюдение показаний для обслуживания вызовов на дому
значительное
146.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение проведения профилактических медицинских осмотров целевых групп и раннее выявление поведенческих факторов риска
значительное
147.
Наличие записи в медицинской документации, , подтверждающей обеспечение организации услуг медицинской реабилитации, паллиативной помощи и сестринского ухода
значительное
148.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение оказания специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения, медицинской реабилитации:
по месту выезда, в том числе на дому;
в передвижных медицинских комплексах, медицинских поездах;
в образовательных организациях;
с использованием средств дистанционных медицинских услуг
значительное
149.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание услуг ПМСП, охватывающих профилактику, диагностику и лечение, всем пациентам независимо от их места нахождения
грубое
150.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение оказания доврачебной медицинской помощи средними медицинскими работниками при заболеваниях или в случаях, не требующих участия врача по перечню медицинских услуг, оказываемых медицинскими работниками ПМСП
грубое
151.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение оказания квалифицированной медицинской помощи по перечню медицинских услуг, оказываемых врачами ПМСП
значительное
152.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение вызова бригады скорой медицинской помощи и направление пациента в экстренной форме в круглосуточный стационар по профилю при обращении в организацию ПМСП по поводу неотложного состояния
грубое
153.
Наличие медицинской документации, подтверждающей обеспечение соблюдения оказания специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования без направления специалистов первичного и вторичного уровня оказания медицинской помощи:
1) при неотложных состояниях и травмах, в том числе офтальмологической, оториноларингологической и других травм;
2) при обращении пациента по поводу оказания экстренной и плановой стоматологической помощи;
3) при обращении пациента к профильному специалисту по поводу заболеваний дерматовенерологического профиля;
4) при обращении пациента к акушер-гинекологу, за исключением случаев постановки на учет по беременности и психологу по месту прикрепления;
5) при обращении пациента к профильному специалисту по поводу подозрения на заболевание онкологического и гематологического профиля;
6) при обращении пациента (самообращение) в молодежные центры здоровья;
7) при обращении пациента к профильному специалисту в организацию здравоохранения по профилю заболевания динамического наблюдения;
8) при повторном приеме к профильному специалисту в рамках одного случая обращения по поводу заболевания, а также при подозрении на новообразование;
9) при оказании услуг передвижными медицинскими комплексами и медицинскими поездами
грубое
154.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
155.
Наличие документации, подтверждающей организацию и проведение комплекса мероприятий по профилактике и активному раннему выявлению предраковых и онкологических заболеваний, больных психическими и поведенческими расстройствами
значительное
Требования для субъектов (объектов), оказывающих кардиологическую, кардиохирургическую помощь
156.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
157.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
158.
Наличие медицинской документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
значительное
159.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
значительное
160.
Наличие медицинской документации («Карта вызова бригады скорой медицинской помощи» форма №085/у, «Журнал приема и отказов в госпитализации», «Медицинская карта стационарного пациента» форма №001/у), подтверждающей пребывание бригады ССМП в отделение СМП при организации ПМСП или в приемное отделение стационара, не превышающее 10 минут (время для передачи пациента врачу приемного отделения) с момента ее прибытия в стационар, за исключением случаев необходимости оказания скорой медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях
значительное
161.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей поступление пациента в приемное отделение стационара, с проведением первичной оценки и проведением медицинской сортировки по триаж-системе (далее-медицинская сортировка) в определенную группу, исходя из состояния пациента, его возможного ухудшения и первоочередности оказания экстренной медицинской помощи.
Медицинская сортировка проводится непрерывно и преемственно. По завершению оценки, пациент помечается цветом одной из категорий сортировки, в виде специальной цветной бирки либо цветной ленты. По медицинской сортировке, выделяют 3 группы пациентов: первая группа (красная зона) – пациенты, состояние которых представляет непосредственную угрозу жизни или имеющие высокий риск ухудшения и требующие экстренной медицинской помощи; вторая группа (желтая зона) – пациенты, состояние которых представляет потенциальную угрозу для здоровья или может прогрессировать с развитием ситуации, требующей экстренной медицинской помощи; третья группа (зеленая зона) – пациенты, состояние которых не представляет непосредственной угрозы для жизни и здоровья и не требует госпитализации
грубое
162.
Наличие записи в медицинской документации об обеспечении госпитализации тяжелого пациента, нуждающегося в постоянном мониторинге жизненно важных функций по медицинским показаниям, по решению консилиума и уведомлению руководителей организаций здравоохранения с последующим переводом в другую медицинскую организацию по профилю заболевания для дальнейшего обследования и лечения после стабилизации состояния
грубое
163.
Наличие медицинского заключения с письменным обоснованием отказа при отсутствии показаний для госпитализации в организацию здравоохранения, врач приемного отделения выдает пациенту. Медицинской сестрой приемного отделения направляется актив в организацию ПМСП по месту прикрепления пациента
значительное
164.
Наличие медицинской документации, подтверждающей показания для госпитализации: необходимость оказания доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением пациентов: 1) в плановом порядке – по направлению специалистов ПМСП или другой организации здравоохранения; 2) по экстренным показаниям (включая выходные и праздничные дни) - вне зависимости от наличия направления
значительное
165.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осмотр заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи
значительное
166.
Наличие медицинской документации, подтверждающей установление основного диагноза при экстренных состояниях в течение 24 (двадцати четырех) часов с момента поступления пациента в круглосуточный стационар на основании данных клинико-анамнестического обследования, результатов инструментальных и лабораторных методов исследования с занесением в медицинскую карту стационарного пациента по форме № 001/у, у стабильных пациентов - наличие установленного клинического диагноза совместно с заведующим отделением не позднее трех календарных дней со дня госпитализации пациента в организацию здравоохранения
грубое
167.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей госпитализацию в плановом порядке при наличии показателей: - суточного мониторирования электрокардиограммы; - эргометрического исследования (стресс-тесты, спироэргометрия) на базе тредмила и/или велоэргометра; суточного мониторирования артериального давления
значительное
168.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение в неотложном (круглосуточно, в том числе в выходные и праздничные дни) порядке, в частности: - лабораторных исследований, необходимых для оценки функционального состояния органов и систем в до- и послеоперационный период; - электрокардиограммы и ее анализа; - эхокардиографии; - гастродуоденоскопии; - бронхоскопии; - ультразвукового исследования сосудов; - катетеризации полостей сердца с ангиокардиографией; - микроультрафильтрации и диализа; - альбуминового диализа (с использованием молекулярной адсорбирующей рециркулирующей системы); - экстракорпоральной мембранной оксигенации; - внутриаортальной контрпульсации; - установки электрокардиостимулятора; - рентгенэндоваскулярных методов лечения
значительное
169.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей госпитализацию в лабораторию катетеризации, минуя приемное отделение, ОАРИТ и при установленном у пациента диагнозе острого коронарного синдрома с подъемом сегмента, острый инфаркт миокарда
грубое
170.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей ежедневный осмотр лечащего врача пациентов, находящихся в стационаре, кроме выходных и праздничных дней. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте. При ухудшении состояния пациента дежурный врач оповещает заведующего отделением и (или) лечащего врача, согласовывает внесение изменений в процесс диагностики и лечения, и делает запись в медицинской карте (бумажный и (или) электронный) вариант.
В электронный вариант медицинской карты запись вносится не позднее суток с момента изменения состояния пациента.
При неотложных состояниях кратность записей зависит от динамики тяжести состояния. Записи врача стационара отражают конкретные изменения в состоянии пациента и необходимость коррекции назначений, обоснование назначенного обследования и лечения, оценку и интерпретацию полученных результатов и эффективности проводимого лечения. Кратность осмотра при неотложных состояниях не реже каждых 3 часов, с указанием времени оказания неотложной помощи по часам и минутам
значительное
171.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оценку сложности оперативных вмешательств при врожденных пороках сердца по базовой шкале Аристотеля и эффективности операций в кардиохирургическом отделении
значительное
172.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соответствие оказания медицинской помощи пациентам с острым коронарным синдромом и (или) острым инфарктом миокарда по уровням регионализации:
1) на первом уровне оказание медицинской помощи организациями скорой медицинской помощи, ПМСП, а также организациями, оказывающими стационарную помощь без возможности проведения чрескожных коронарных вмешательств пациентам с острым коронарным синдромом или острым инфарктом миокарда;
2) на втором уровне - организациями, оказывающими стационарную помощь с возможностью проведения чрескожных коронарных вмешательств без кардиохирургического отделения;
3) на третьем уровне - организациями, оказывающими стационарную помощь и республиканскими медицинскими организациями, с наличием кардиохирургического отделения
грубое
173.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при плановой госпитализации:
1) наличие направления на госпитализацию в стационар и талона плановой госпитализации;
2) госпитализация пациента в соответствии с установленной датой плановой госпитализации в направлении;
3) наличие проведенных клинико-диагностических (лабораторных, инструментальных и функциональных) исследований и консультаций профильных специалистов соответственно диагнозу
значительное
174.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение консультаций или консилиума при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях
грубое
175.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание кардиологической (кардиохирургической) помощи в стационарных условиях, включающую в себя:
1) первичный осмотр врачом пациента с целью определения его состояния и установления предварительного диагноза;
2) проведение лечебно-диагностических исследований с целью определения тактики лечения пациента, а также в целях снижения риска инвазивных методов исследования и лечения;
3) подбор и назначение лечения;
4) проведение консультаций профильных специалистов
значительное
176.
Наличие записи в медицинской документации о выдаче выписного эпикриза пациенту на руки при выписке с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению. Данные по выписке заносятся в информационные системы день в день, с указанием фактического времени выписки
значительное
177.
Наличие записи в медицинской документации о соблюдении критериев при выписке, в частности:
1) общепринятые исходы лечения (выздоровление, улучшение, без перемен, смерть, переведен в другую медицинскую организацию);
2) письменное заявление пациента или его законного представителя при отсутствии непосредственной опасности для жизни пациента или для окружающих;
3) случаи нарушения внутреннего распорядка организации здравоохранения, а также создание препятствий для лечебно-диагностического процесса, ущемления прав других пациентов на получение надлежащей медицинской помощи (при отсутствии непосредственной угрозы его жизни)
значительное
178.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
грубое
179.
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
грубое
180.
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
значительное
181.
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
грубое
182.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
значительное
183.
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
грубое
184.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
грубое
185.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
значительное
186.
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
значительное
187.
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
значительное
188.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
грубое
189.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обследование лиц по клиническим показаниям на ВИЧ-инфекции при выявлении заболеваний, синдромов и симптомов:
1) увеличение двух и более лимфатических узлов длительностью более 1 месяца, персистирующая, генерализованная лимфаденопатия;
2) лихорадка неясной этиологии (постоянная или рецидивирующая длительностью более 1 месяца);
3) необъяснимая тяжелая кахексия или выраженные нарушения питания, плохо поддающиеся стандартному лечению (у детей), необъяснимая потеря 10% веса и более;
4) хроническая диарея в течение 14 суток и более (у детей), необъяснимая хроническая диарея длительностью более месяца;
5) себорейный дерматит, зудящая папулезная сыпь (у детей);
6) ангулярный хейлит;
7) рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит, трахеит, бронхит);
8) опоясывающий лишай;
9) любой диссеминированный эндемический микоз, глубокие микозы (кокцидиоидоз, внелегочный криптококкоз (криптококковый менингит), споротрихоз, аспергиллез, изоспороз, внелегочной гистоплазмоз, стронгилоидоз, актиномикоз); 10) туберкулез легочный и внелегочный, в том числе диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями, кроме туберкулеза периферических лимфоузлов;
11) волосатая лейкоплакия полости рта, линейная эритема десен;
12) тяжелые затяжные рецидивирующие пневмонии и хронические бронхиты, не поддающиеся обычной терапии (кратностью два или более раз в течение года), бессимптомная и клинически выраженная лимфоидная интерстициальная пневмония;
13) сепсис, затяжные и рецидивирующие гнойно-бактериальные заболевания внутренних органов (пневмония, эмпиема плевры, менингит, менингоэнцефалиты, инфекции костей и суставов, гнойный миозит, сальмонеллезная септицемия (кроме Salmonella typhi), стоматиты, гингивиты, периодонтиты);
14) пневмоцистная пневмония;
15) инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, с поражением внутренних органов и хроническим (длительностью более одного месяца с момента заболевания) поражением кожи и слизистых оболочек, в том числе глаз;
16) кардиомиопатия;
17) нефропатия;
18) энцефалопатия неясной этиологии;
19) прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия;
20) саркома Капоши;
21) новообразования, в том числе лимфома (головного мозга) или В–клеточная лимфома;
22) токсоплазмоз центральной нервной системы;
23) кандидоз пищевода, бронхов, трахеи, легких, слизистых оболочек полости рта и носа;
24) диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями; 25) кахексия неясной этиологии; 26) затяжные рецидивирующие пиодермии, не поддающиеся обычной терапии;
27) тяжелые хронические воспалительные заболевания женской половой сферы неясной этиологии;
28) инвазивные новообразования женских половых органов; 29) мононуклеоз через 3 месяцев от начала заболевания;
30) инфекции, передающихся половым путем (сифилис, хламидиоз, трихомониаз, гонорея, генитальный герпес, вирусный папилломатоз и другие) с установленным диагнозом;
31) вирусные гепатиты В и С, при подтверждении диагноза;
32) обширные сливные кондиломы;
33) контагиозный моллюск с обширными высыпаниями, гигантский обезображивающий контагиозный моллюск;
34) первичное слабоумие у ранее здоровых лиц;
35) больные гемофилией и другими заболеваниями, систематически получающие переливание крови и ее компонентов;
36) генерализованная цитомегаловирусная инфекция
грубое
190.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №__________ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой
значительное
191.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при организации и проведении ВКК:
1) наличие приказа руководителя медицинской организации: - о создании ВКК;
- о составе, количестве членов (не менее трех врачей), - о работе и графике ВКК;
2) наличие заключения ВКК;
значительное
192.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей показания для госпитализации в дневной стационар при амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения и в стационар на дому:
1) обострение хронических заболеваний, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения;
2) активное плановое оздоровление группы пациентов с хроническими заболеваниями, подлежащими динамическому наблюдению;
3) долечивание пациента на следующий день после курса стационарного лечения по медицинским показаниям;
4) проведение курсов медицинской реабилитации второго и третьего этапа;
5) паллиативная помощь;
6) орфанные заболевания у детей, сопряженных с высоким риском инфекционных осложнений и требующих изоляции в период сезонных вирусных заболеваний, для получения регулярной заместительной ферментативной и антибактериальной терапии. Наличие показаний для госпитализации в дневной стационар при круглосуточном стационаре являются:
1) проведение операций и вмешательств со специальной предоперационной подготовкой и реанимационной поддержкой;
2) проведение сложных диагностических исследований, требующих специальной предварительной подготовки, а также не доступных в амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения;
3) наблюдение пациентов, лечение которых связано с переливанием препаратов крови, внутривенных вливаний кровезамещающих жидкостей, специфической гипосенсибилизирующей терапии, инъекций сильнодействующих препаратов, внутрисуставных введений лекарственных средств;
4) долечивание на следующий день после стационарного лечения при наличии показаний к ранней выписке после оперативного лечения;
5) паллиативная помощь;
6) химиотерапия, лучевая терапия, коррекция патологических состояний, возникших после проведения специализированного лечения онкологическим пациентам
значительное
193.
Наличие в медицинской организации отделения восстановительного лечения и реабилитации
значительное
194.
Наличие кардиологического кабинета в структуре организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь населению (района, города, области, республики) и организаций, оказывающих стационарную помощь
значительное
195.
Наличие документации, подтверждающей направление пациента на консультацию в клинико-диагностический центр для оказания КДП при невозможности установления диагноза ССЗ в организации ПМСП, с проведением при необходимости консилиума, с привлечением профильных специалистов, в том числе консультантов из медицинских организаций республиканского уровня
грубое
196.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание КДП пациенту с ССЗ профильным специалистом по направлению специалиста ПМСП или другого профильного специалиста
значительное
197.
Наличие в медицинской документации заключения на оформление документов для направления на МСЭ при наличии высоких показателей артериального давления (кризовое течение), аритмии различного генеза, учащения приступов стенокардии и нарастания симптомов сердечной недостаточности, выдачи и продления листа или справку временной утраты трудоспособности, а при стойкой утрате трудоспособности (состояние после перенесенного инфаркта миокарда, аорто-коронарного шунтирования, застойной сердечной недостаточности)
значительное
198.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение лечебно-диагностических мероприятий, лекарственное обеспечение, организация лечебного питания и соответствующего ухода пациента с момента поступления в организацию здравоохранения
грубое
199.
Наличие медицинской документации, подтверждающей использование возможностей консультирования с профильными республиканскими организациями, посредством телемедицинской сети при сложности в верификации диагноза пациента, определения тактики ведения. При необходимости осуществляется перевод пациента в профильные республиканские организации
грубое
200.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение поддерживающего ухода (поддержка адекватного кормления, поддержание водного баланса, контроля боли, ведение лихорадки, кислородотерапия)
значительное
201.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание следующих лечебно-диагностических мероприятий в рамках ПМСП:
1) диагностические - осмотр специалистом ПМСП, лабораторные и инструментальные неинвазивные методы исследования;
2) лечебные, в том числе оказание экстренной и неотложной медицинской помощи, лечебные манипуляции;
3) обеспечение пациентов с болезнями системы кровообращения (далее – БСК) рецептами для получения лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения;
4) профилактические - медицинские осмотры, скрининговые профилактические медицинские осмотры целевых групп населения с последующим оздоровлением и динамическим наблюдением
значительное
202.
Наличие медицинской документации, подтверждающей использование при наличии менее болезненных альтернативных способов лечения, не уступающих по эффективности, для избежания необоснованных болезненных процедур
значительное
203.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания анестезиологической и реаниматологической помощи:
1) оказание специализированной медицинской помощи пациентам в экстренном и плановом порядках, в том числе высокотехнологичные медицинские услуги;
2) определение метода анестезии, осуществление медикаментозной предоперационной подготовки и проведение разных методик анестезии при различных оперативных вмешательствах, родах, диагностических и лечебных процедурах;
3) наблюдение за состоянием больных в посленаркозном периоде в палатах «пробуждения» до восстановления сознания и стабилизации функции жизненно важных органов;
4) оценка степени нарушений функции жизненно важных органов и систем и проведение расширенного комплекса мероприятий по реанимации и интенсивной терапии при различных критических ситуациях, в том числе методами экстракорпоральной детоксикации, гипербарической оксигенации, электрокардиостимуляции;
5) интенсивное наблюдение (экспресс-контроль состояния систем жизнеобеспечения, а также метаболизма с использованием методов лабораторной и функциональной диагностики, мониторинга дыхания и кровообращения), полноценная и целенаправленная коррекция расстройств;
6) проведение реанимационных мер пациентам (при наличии показаний) в других отделениях;
7) установление показаний для дальнейшего лечения больных в условиях ОАРИТ, а также перевод больных из ОАРИТ в профильные отделения после стабилизации функции жизненно важных органов с рекомендациями по лечению и обследованию на ближайшие сутки;
8) консультирование врачей других отделений по вопросам практической анестезиологии и реаниматологии;
9) анализ эффективности работы отделения и качества оказываемой медицинской помощи, разработка и проведение мероприятий по повышению качества оказания медицинской помощи и снижению летальности
грубое
204.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение действий при проведении патологоанатомического вскрытия:
1) проведение патологоанатомического вскрытия трупов после констатации врачами биологической смерти, после предоставления медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с письменным распоряжением главного врача или его заместителя по медицинской (лечебной) части организации здравоохранения о направлении на патологоанатомическое вскрытие;
2) оформление результатов патологоанатомического вскрытия в виде патологоанатомического диагноза (патологоанатомический диагноз включает: основное заболевание, осложнение основного заболевания, сопутствующее заболевание, комбинированное основное заболевание);
3) передача медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с внесенным в нее патологоанатомическим диагнозом в медицинский архив организации здравоохранения не позднее десяти рабочих дней после патологоанатомического вскрытия;
4) проведение клинико-патологоанатомического разбора в случаях смерти больных в организациях здравоохранения;
5) патологоанатомическое вскрытие при подозрениях на острые инфекционные, онкологические заболевания, патологию детского возраста, летальный исход в связи с медицинскими манипуляциями в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания со смертельным исходом;
6) организация главным врачом и заведующим патологоанатомического отделения вирусологического (иммунофлюоресцентного) и бактериологического исследования материалов вскрытия трупов в случаях подозрения на инфекционные заболевания;
7) передача в патологоанатомическое бюро, централизованное патологоанатомическое бюро и патологоанатомическое отделение медицинских карт стационарных пациентов на всех умерших за предшествующие сутки не позднее 10 часов утра дня, следующего после установления факта смерти;
8) оформление: - медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия; - медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
9) оформление результатов вскрытия в виде протокола патологоанатомического исследования;
10) наличие письменного уведомления в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу при обнаружении признаков насильственной смерти и прекращение проведения патологоанатомического исследования трупа;
11) наличие письменного извещения врача по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку, а также экстренное извещение в органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, сразу же после их выявления;
12) проведение патологоанатомического исследования плаценты: - в случае мертворождения; - при всех заболеваниях новорожденных, выявленных в момент рождения; - в случаях, подозрительных на гемолитическую болезнь новорожденных; - при раннем отхождении вод и при грязных водах; - при заболеваниях матери, протекающих с высокой температурой в последний триместр беременности; - при явной аномалии развития или прикрепления плаценты; - при подозрении на наличие врожденных аномалий развития плода; - при случаях преэклампсии, эклампсии
13) обязательная регистрация плода массой менее 500 граммов с антропометрическими данными (масса, рост, окружность головы, окружность грудной клетки);
14) установление патологоанатомического вскрытия в зависимости от сложности на следующие категории: - первая категория; - вторая категория; - третья категория; - четвертая категория;
15) установление врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории патологоанатомического вскрытия и причины расхождения диагнозов при расхождении заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов 16) наличие подробного анализа с определением профиля и категорий ятрогении во всех случаях ятрогенной патологии, выявленные в результате патологоанатомического вскрытия
грубое
205.
Наличие письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей умершего либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни для выдачи трупа без проведения патологоанатомического вскрытия, при отсутствии подозрения на насильственную смерть
значительное
206.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки), подтверждающей проведение клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
207.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осмотр пациента врачом в приемном отделении стационара при наличии письменного согласия пациента или его законного представителя на предоставление ему медицинской помощи
значительное
208.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей предоставление врачом-кардиологом (кардиохирургом) консультативно-диагностического заключения по форме № 075/у, в котором указываются результаты проведенного обследования и лечения, а также о дальнейшем лечении пациента с БСК врачу ПМСП, направившему пациента на консультационные услуги при оказании КДП
значительное
209.
Наличие записи в медицинской документации о выдаче и/или продлении листа или справки о временной нетрудоспособности врачом кардиологом медицинской организации пациенту при наличии отклонений в показателях артериального давления (кризовое течение), аритмии различного генеза, учащения приступов стенокардии и нарастания симптомов сердечной недостаточности, а при стойкой утрате трудоспособности пациента (состояние после перенесенного инфаркта миокарда, аорто-коронарного шунтирования, застойной сердечной недостаточности) - заключения на оформление документов для направления на МСЭ
значительное
210.
Наличие медицинской документации, подтверждающей госпитализацию пациента с БСК в экстренном порядке в ОАРИТ, минуя приемное отделение при угрозе жизни
грубое
211.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей госпитализацию пациента с установленным диагнозом острого коронарного синдрома (далее - ОКС) с подъемом сегмента, острого инфаркта миокарда (далее - ОИМ) в лабораторию катетеризации, минуя приемное отделение, ОАРИТ.
грубое
212.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание кардиологической (кардиохирургической) помощи в стационарных условиях, включающей в себя:
1) первичный осмотр врачом пациента с целью определения его состояния и установления предварительного диагноза;
2) проведение лечебно-диагностических исследований с целью определения тактики лечения пациента, а также в целях снижения риска инвазивных методов исследования и лечения;
3) подбор и назначение лечения;
4) проведение консультаций профильных специалистов
грубое
213.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей незамедлительный перевод пациента, находящегося на лечении в медицинской организации без возможности проведения искусственной вентиляции (далее – ИВ) при выявлении у него показаний для проведения неотложных интервенционных или кардиохирургических вмешательств, санитарным автотранспортом, включая медицинскую авиацию в медицинской организации с возможностью проведения ИВ в круглосуточном режиме
грубое
214.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
215.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей выполнение оперативных вмешательств в кардиохирургии по принципу регионализации с учетом уровня сложности:
1) распределение кардиохирургических операций взрослым по категориям сложности:
уровень регионализации кардиохирургической помощи для взрослого населения проводится по принципу регионализации;
при достижении целевых значений ключевых показателей по регионализации кардиохирургической помощи (по уровням сложности категории пациентов) в течение трех оценочных периодов медицинская организация осуществляет хирургические вмешательства уровня категории сложности;
2) оценка сложности оперативных вмешательств при врожденных пороках сердца проводится по базовой шкале Аристотеля.
В случае проведения одному ребенку нескольких операции в расчет берется только одна операция с наивысшим баллом по базовой шкале Аристотеля.
Для объективизации качества работы детского кардиохирургического отделения используется такой параметр как эффективность операций, рассчитывающийся по уравнению: (среднее значение сложности по базовой шкале Аристотеля) х (30 дневная послеоперационная выживаемость)/100 = (Эффективность операций):
определение уровня регионализации кардиохирургической помощи для детского населения;
при достижении целевых значений ключевых показателей регионализации кардиохирургической помощи детскому населению (по уровням сложности категории пациентов) в течение трех оценочных периодов медицинская организация осуществляет хирургические вмешательства по уровням категории сложности
грубое
Требования для субъектов (объектов), оказывающих гемодиализную помощь
216.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
значительное
217.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
218.
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичных медицинских услуг
грубое
219.
Наличие подтверждающей документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
грубое
220.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей наличие показаний к плановому переводу на программную заместительную почечную терапию является уровень скорости клубочковой (гломерулярной) фильтрации (далее – СКФ):
1) СКФ≤ 6 мл/мин является абсолютным показанием для начала терапии;
2) СКФ <10 мл/мин – при наличии одного и более симптомов уремии: неконтролируемая гипергидратация и отеки, неконтролируемая гипертензия, прогрессивное нарушение нутритивного статуса и кислотно-основного состояния;
3) СКФ ≤ 20 мл/мин – у пациентов высокого риска, (неконтролируемые отеки, при диабетической нефропатии и нефротическом синдроме, пациенты с низкой сердечной фракцией, коморбидными состояниями).
Пациентам с анурией или олигурией (диурез <600 мл/сутки) рекомендуется проводить сеансов ГД не менее 3 раз в неделю с общим эффективным диализным временем более 720 минут.
Пациентам с суточным диурезом >600 мл рекомендуется в индивидуальном порядке рассмотреть возможность начать лечение ГД с уменьшением частоты сеансов (1-2 раза в неделю) и/или общего эффективного диализного времени (240-690 минут в неделю).
грубое
221.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соответствие абсолютным показаниям к экстренной заместительной почечной терапии у пациентов с ХБП 4-5 стадии и/или подозрением на ОПП являются:
1) мочевина сыворотки крови свыше 37,5 ммоль/л, снижение СКФ <5 мл/мин (у пациентов сахарным диабетом – при СКФ <10 мл/мин);
2) некорригируемая гиперкалиемия свыше 6,5 ммоль/л с характерными изменениями на ЭКГ;
3) гипермагнезиемия>4 ммоль/л с анурией и отсутствием глубоких сухожильных рефлексов;
4) рН (пиаш) крови менее 7,15;
5) гиперволемия, нечувствительная к диуретикам;
6) угрожающие клинические проявления в виде отека головного мозга и легких, уремическое коматозное или предкоматозное состояние, клинические проявления уремической энцефалопатии, уремического перикардита, плеврита, синдрома уремической кровоточивости, постоянной рвоты, анемии уремического генеза, не поддающейся терапии эритропоэтинами, массивных отеков, резистентных к диуретикам, анасарке, прогрессивном снижении массы тела.
грубое
222.
Наличие документации, подтверждающей соответствие аппарата гемодиализа сертификатам качества, с достаточным ресурсом и производительностью, предусмотренными страной-производителем
грубое
223.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение алгоритма проведения процедуры гемодиализа: - подготовка аппарата «искусственная почка» к работе: тестирование и проверка аппаратов АИП с контролем ионного состава диализирующего раствора на ионометре; - подготовка рабочего места медицинской сестры диализного зала: раскладка стерильных укладок, приготовление фистульных игл, диализатора, растворов для заполнения магистралей и диализатора; - сборка экстракорпорального контура (кровопроводящих магистралей, диализатора) с установкой на аппарат «искусственная почка»; - заполнение и промывка экстракорпорального контура физиологическим раствором с антикоагулянтом; - подготовка пациента: взвешивание на электронных весах с регистрацией величины междиализной прибавки веса в карте диализа, обработка кожной поверхности дезинфектантами в месте пункции сосудистого доступа; - подключение пациента к аппарату «искусственная почка»; - установка скорости кровотока на аппарате «искусственная почка»; - контроль за артериальным давлением крови, частотой сердечных сокращений и ритмичностью пульса не реже 1 раза в час, с почасовой регистрацией результатов в карте диализа; - контроль корректности объема ультрафильтрации (в конце диализа), с регистрацией результатов в карте диализа; - контроль положения фистульных игл в артериовенозной фистулы (постоянно); - контроль показаний датчиков венозного и артериального давления (постоянно); - контроль за антикоагуляцией (постоянно визуально);
-контроль ионного состава крови во время процедуры (по показаниям); - по окончании времени процедуры: остановка насоса по крови, извлечение фистульных игл из сосудистого доступа, контроль остановки кровотечения из мест пункций, окончательная остановка кровотечения, закрепление (перевязка) фистульной конечности стерильным перевязочным материалом; - контрольное взвешивание пациента на электронных весах с регистрацией результатов в карте диализа; - холодная промывка аппарата, горячая дезинфекция; - транспортировка использованного расходного материала для утилизации.
грубое
224.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение лекарственными средствами и расходными материалами по протоколу диализа
значительное
225.
Наличие системы водоочистки и соблюдение требований к подготовке жидкостей для гемодиализа, качеству растворов для гемодиализа и системы для очистки крови
значительное
226.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
грубое
227.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
228.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
229.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
Требования для субъектов (объектов), оказывающих стоматологическую помощь
230.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
231.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
232.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания стоматологической помощи:
1) привлечение врачей смежных специальностей для оказания консультативной помощи при наличии сопутствующей патологии у пациентов со стоматологическими заболеваниями (по медицинским показаниям);
2) направление пациентов со стоматологическими заболеваниями в челюстно-лицевые отделения многопрофильных стационаров в случаях, требующих оказания специализированной медицинской помощи и высокотехнологичных медицинских услуг с круглосуточным медицинским наблюдением;
3) предоставление стоматологической медицинской помощи пациенту после получения информированного его согласия по утвержденной форме письменного добровольного согласия пациента при инвазивных вмешательствах;
4) соблюдение показаний для экстренной госпитализации: - острые или обострение хронических одонтогенных и неодонтогенных воспалительных заболеваний челюстно-лицевой области; - травмы челюстно-лицевой области; - кровотечения челюстно-лицевой области;
5) соблюдение показания для плановой госпитализации пациента со стоматологическими заболеваниями: - уточнения диагноза в неясных и сложных для диагностики и лечения случаях и подбора необходимой схемы лечения; - лечения хронических заболеваний органов полости рта и челюстно-лицевой области в стадии обострения; - хирургического лечения доброкачественных опухолей и опухолеподобных заболеваний; - лечения травм и гнойно-воспалительных заболеваний челюстно-лицевой области; - хирургического лечения дефектов и деформаций челюстно-лицевой области; - хирургического лечения врожденной патологии челюстно-лицевой области.
грубое
233.
Наличие договора на оказание платных услуг в организациях здравоохранения.
грубое
234.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение клинико-диагностических исследований по уровням оказания стоматологической помощи
значительное
235.
Наличие формы № 058/у «Медицинская карта стоматологического пациента (включая санацию)» на каждого пациента
незначительное
236.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение лечебных и диагностических мероприятий в соответствии с рекомендациями клинических протоколов, в случае отсутствия клинических протоколов, по международным стандартам и руководствам на основе доказательной медицины.
значительное
237.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 058/у «Медицинская карта стоматологического пациента (включая санацию) №___» Сводная ведомость ежедневного учета работы врача-стоматолога терапевтического и хирургического приемов стоматологических организаций всех форм собственности и другие) на электронном и (или) бумажном носителе профильными специалистами, работающими в организациях здравоохранения, оказывающих стоматологическую помощь
значительное
238.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание стоматологической помощи (электронные медицинские записи, сопутствующие материалы о состоянии здоровья и диагнозе пациента), в том числе в МИС по каждому зубу в карте осмотра молочных зубов и карте осмотра постоянных зубов
значительное
239.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей определение аллергологического анамнеза пациента перед стоматологическими вмешательствами, требующими локальной (местной) анестезии, и по показаниям направление пациента в организации ПМСП или в медицинские организации для лабораторного обследования с целью выявления лекарственной аллергии
грубое
240.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание стоматологической помощи детям в амбулаторных условиях в виде КДП по направлению или самообращению, включающей в себя:
1) осмотр стоматолога;
2) направление по показаниям на лабораторные, функциональные, инструментальные, визуальные методы исследования (рентгенологические, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, ультразвуковое исследование) с целью постановки диагноза и дифференциальной диагностики;
3) оказание стоматологической помощи по выявленному заболеванию по клиническим протоколам;
4) направление на госпитализацию по экстренным показаниям и плановую госпитализацию для оказания специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, в стационарозамещающих и стационарных условиях.
грубое
241.
Наличие информированного согласия родителей или представителей при проведении детям стоматологических вмешательств, связанных с риском возникновения болевых ощущений, манипуляции проводятся по показаниям с применением обезболивания (местное, седация, общее)
значительное
242.
Наличие медицинской документации, подтверждающей оказание стоматологической помощи в стационарных условиях врачами челюстно-лицевыми хирургами и включает в себя профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, требующих использование специальных медицинских методов и технологий, а также медицинскую реабилитацию
значительное
243.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение консилиума либо применения дистанционных медицинских услуг при дифференциальной диагностике сложных, неясных случаев для верификации диагноза
грубое
244.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение динамического наблюдения и стоматологического осмотра детей в возрасте от 0 до 17 лет включительно и беременных женщин
значительное
245.
Наличие медицинской документации, подтверждающей оказание профилактических мероприятий для беременных женщин и взрослого населения, которая включает контроль за гигиеническим состоянием полости рта, инструктаж по чистке зубов, выбор средств и предметов гигиены полости рта, профессиональную гигиену полости рта, санацию полости рта (с использованием современных материалов и технологий), информационную разъяснительную работу о факторах риска возникновения стоматологических заболеваний, проводятся по маршруту первичного профилактического осмотра беременной женщины
значительное
246.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при организации и проведении ВКК:
1) наличие приказа руководителя медицинской организации: - о создании ВКК;
- о составе, количестве членов (не менее трех врачей), - о работе и графике ВКК;
2) наличие заключения ВКК;
значительное
247.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №_____ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
значительное
248.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
значительное
249.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания анестезиологической и реаниматологической помощи:
1) оказание специализированной медицинской помощи пациентам в экстренном и плановом порядках, в том числе высокотехнологичные медицинские услуги;
2) определение метода анестезии, осуществление медикаментозной предоперационной подготовки и проведение разных методик анестезии при различных оперативных вмешательствах, родах, диагностических и лечебных процедурах;
3) наблюдение за состоянием больных в посленаркозном периоде в палатах «пробуждения» до восстановления сознания и стабилизации функции жизненно важных органов;
4) оценка степени нарушений функции жизненно важных органов и систем и проведение расширенного комплекса мероприятий по реанимации и интенсивной терапии при различных критических ситуациях, в том числе методами экстракорпоральной детоксикации, гипербарической оксигенации, электрокардиостимуляции;
5) интенсивное наблюдение (экспресс-контроль состояния систем жизнеобеспечения, а также метаболизма с использованием методов лабораторной и функциональной диагностики, мониторинга дыхания и кровообращения), полноценная и целенаправленная коррекция расстройств;
6) проведение реанимационных мер пациентам (при наличии показаний) в других отделениях;
7) установление показаний для дальнейшего лечения больных в условиях ОАРИТ, а также перевод больных из ОАРИТ в профильные отделения после стабилизации функции жизненно важных органов с рекомендациями по лечению и обследованию на ближайшие сутки;
8) консультирование врачей других отделений по вопросам практической анестезиологии и реаниматологии;
9) анализ эффективности работы отделения и качества оказываемой медицинской помощи, разработка и проведение мероприятий по повышению качества оказания медицинской
грубое
250.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
251.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
Требования для субъектов (объектов), оказывающих фтизиопульмонологическую помощь
Оказание фтизиопульмонологической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне
252.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
253.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
254.
Наличие документации, подтверждающей осуществление специалистами ПМСП следующих мероприятий:
1) проведение информационно-разъяснительной работы по профилактике, раннему выявлению туберкулеза;
2) планирование (формирование списков подлежащих лиц, оформление графика), организацию и проведение флюорографического обследования с оформлением в медицинской документации результатов обследования;
3) планирование (формирование списков подлежащих лиц, оформление графика), организацию и проведение туберкулинодиагностики детей и подростков с оформлением в медицинской документации результатов обследования, проведение дообследования туберкулиноположительных детей);
4) направление на обследование лиц при подозрении на туберкулез по диагностическому алгоритму обследования;
5) направление к фтизиатру лиц с положительными результатами флюорографического обследования, детей и подростков с впервые выявленной положительной и гиперергической туберкулиновой пробой, с нарастанием туберкулиновой чувствительности на 6 мм и более, детей с побочными реакциями и осложнениями на прививку против туберкулеза;
6) планирование, организацию и проведение вакцинации против туберкулеза;
7) контролируемое лечение туберкулезной инфекции (далее -ТИ) по назначению фтизиатра, в том числе в видеонаблюдаемом режиме;
8) обследование контактных;
9) амбулаторное непосредственно-контролируемое или видеонаблюдаемое лечение больных туберкулезом;
10) диагностика и лечение побочных реакций на противотуберкулезные препараты по назначению фтизиатра;
11) диагностика и лечение сопутствующих заболеваний;
12) ведение медицинских карт больных туберкулезом, находящихся на амбулаторном лечении, в том числе туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью;
13) регулярное внесение данных в национальный регистр больных туберкулезом в пределах компетенции
грубое
255.
Наличие документации, подтверждающей обследование пациента при подозрении на туберкулез в организациях, оказывающих ПМСП по данной схеме
грубое
256.
Наличие медицинской документации, подтверждающей выявление туберкулеза методом флюорографии среди целевой группы населения с высоким риском заболевания и подлежащих обязательному ежегодному флюорографическому обследованию
значительное
257.
Наличие документации, подтверждающей организацию кабинетов непосредственно наблюдаемого лечения (далее - ННЛ) в организациях ПМСП для проведения амбулаторного лечения. Пациент получает и принимает лекарства в кабинете ННЛ под контролем ответственного медицинского работника. Один раз в 10 дней больные, находящиеся на непосредственном контролируемом лечении, осматриваются врачом ПМСП/фтизиатром поликлиники, по показаниям – чаще. Больные, проживающие в сельской местности, осматриваются фтизиатром один раз в месяц
значительное
258.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение оценки клинического состояния пациента, получающего противотуберкулезное лечение, на наличие нежелательных реакций и явлений, осуществляемой ежедневно лечащим врачом или врачом-фтизиатром, медицинским работником кабинета непосредственно наблюдаемого лечения. Медицинский работник, выявивший нежелательные реакции и явления на лекарственный препарат, заполняет карту-сообщение и оформляет запись в медицинской документации пациента. Первичная информация о нежелательных реакциях и явлениях предоставляется ответственным лицом медицинской организации в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Контроль за регистрацией карт-сообщений возлагается на ответственное лицо по фармаконадзору. Каждый случай нежелательных реакций и явлений рассматривается на заседании централизованной ВКК для определения причинно-следственной связи с принимаемыми медикаментами.
грубое
259.
Наличие учета движения противотуберкулезных препаратов на амбулаторном уровне в журнале регистрации ПТП
значительное
260.
Наличие записи в медицинской документации о проведении беседы с пациентом (родителями или опекунами детей) до начала лечения о необходимости проведения полного курса химиотерапии с последующим подписанием информированного согласия
значительное
261.
Наличие медицинской документации, подтверждающей взятие на учет и диспансерное наблюдение за больными туберкулезом в организациях, оказывающих ПМСП, по месту фактического проживания, работы, учебы или прохождения воинской службы, независимо от прописки
значительное
262.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при организации и проведении ВКК:
1) наличие приказа руководителя медицинской организации:
- о создании центральной ВКК;
- о составе, количестве членов (не менее трех врачей),
- о работе и графике центральной ВКК;
2) наличие заключения центральной ВКК;
наличие ВКК и направление пациентов со стойкими признаками нарушения функций дыхательной системы на медико-социальную экспертную комиссию;
значительное
263.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
264.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соответствие уровней оказания медицинской реабилитации пациентам:
1) первичный уровень – медицинские организации ПМСП, имеющие в своей структуре кабинет/отделение реабилитации, дневной стационар и оказывающие медицинскую реабилитацию пациентам, состояние которых оценивается от 1 до 2-х баллов по шкале реабилитационной маршрутизации (далее – ШРМ);
значительное
Оказание фтизиопульмонологической помощи на стационарном уровне
265.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
266.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
267.
Распределение больных в отделениях по палатам с учетом данных лабораторных исследований и лекарственной чувствительности на момент поступления и в процессе лечения. Содержание больных с бактериовыделением с неизвестной лекарственной чувствительностью в одноместных палатах или боксах до получения результатов теста на лекарственную чувствительность
значительное
268.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей ежедневный осмотр врачом-фтизиатром пациентов, находящихся в стационаре. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте. При ухудшении состояния пациента дежурный врач оповещает заведующего отделением и (или) лечащего врача, согласовывает внесение изменений в процесс диагностики и лечения, и делает запись в медицинской карте (бумажный и (или) электронный) вариант.
В электронный вариант медицинской карты запись вносится не позднее суток с момента изменения состояния пациента.
При неотложных состояниях кратность записей зависит от динамики тяжести состояния. Записи врача стационара отражают конкретные изменения в состоянии пациента и необходимость коррекции назначений, обоснование назначенного обследования и лечения, оценку и интерпретацию полученных результатов и эффективности проводимого лечения. Кратность осмотра при неотложных состояниях не реже каждых 3 часов, с указанием времени оказания неотложной помощи по часам и минутам
значительное
269.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей организацию консилиума в сложных ситуациях для верификации диагноза и определения тактики лечения с участием специалистов областных и республиканских уровней в очной или дистанционной форме посредством телемедицины
грубое
270.
Наличие учета движения противотуберкулезных препаратов на стационарном уровне в журнале регистрации ПТП
значительное
271.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение критериев выписки пациента туберкулезом из стационара:
1) отсутствие бактериовыделения и необходимости круглосуточного медицинского наблюдения;
2) получение двух отрицательных результатов микроскопии, последовательно взятых с интервалом не менее 10 календарных дней у больных с исходным бактериовыделением;
3) общепринятые исходы стационарного лечения (выздоровление, улучшение, без перемен, ухудшение, смерть и переведен в другую медицинскую организацию);
4) по письменному заявлению пациента (его законного представителя) до завершения курса лечения при отсутствии непосредственной опасности для жизни пациента или для окружающих
значительное
272.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
значительное
273.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осмотр заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи
грубое
274.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление клинического диагноза совместно с заведующим отделением не позднее трех календарных дней со дня госпитализации пациента в организацию здравоохранения
значительное
275.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение консультаций или консилиума при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях
грубое
276.
Наличие записи в медицинской документации о выдаче выписного эпикриза пациенту на руки при выписке с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению. Данные по выписке заносятся в информационные системы день в день, с указанием фактического времени выписки
незначительное
277.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания анестезиологической и реаниматологической помощи:
1) оказание специализированной медицинской помощи пациентам в экстренном и плановом порядках, в том числе высокотехнологичные медицинские услуги;
2) определение метода анестезии, осуществление медикаментозной предоперационной подготовки и проведение разных методик анестезии при различных оперативных вмешательствах, родах, диагностических и лечебных процедурах;
3) наблюдение за состоянием больных в посленаркозном периоде в палатах «пробуждения» до восстановления сознания и стабилизации функции жизненно важных органов;
4) оценка степени нарушений функции жизненно важных органов и систем и проведение расширенного комплекса мероприятий по реанимации и интенсивной терапии при различных критических ситуациях, в том числе методами экстракорпоральной детоксикации, гипербарической оксигенации, электрокардиостимуляции;
5) интенсивное наблюдение (экспресс-контроль состояния систем жизнеобеспечения, а также метаболизма с использованием методов лабораторной и функциональной диагностики, мониторинга дыхания и кровообращения), полноценная и целенаправленная коррекция расстройств;
6) проведение реанимационных мер пациентам (при наличии показаний) в других отделениях;
7) установление показаний для дальнейшего лечения больных в условиях ОАРИТ, а также перевод больных из ОАРИТ в профильные отделения после стабилизации функции жизненно важных органов с рекомендациями по лечению и обследованию на ближайшие сутки;
8) консультирование врачей других отделений по вопросам практической анестезиологии и реаниматологии;
9) анализ эффективности работы отделения и качества оказываемой медицинской помощи, разработка и проведение мероприятий по повышению качества оказания медицинской помощи и снижению летальности
грубое
278.
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
грубое
279.
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
значительное
280.
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
грубое
281.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
значительное
282.
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
грубое
283.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
грубое
284.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
значительное
285.
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
значительное
286.
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
значительное
287.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
грубое
288.
Наличие документации, подтверждающей обследование лиц по клиническим показаниям на ВИЧ-инфекции при выявлении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:
1) увеличение двух и более лимфатических узлов длительностью более 1 месяца, персистирующая, генерализованная лимфаденопатия;
2) лихорадка неясной этиологии (постоянная или рецидивирующая длительностью более 1 месяца);
3) необъяснимая тяжелая кахексия или выраженные нарушения питания, плохо поддающиеся стандартному лечению (у детей), необъяснимая потеря 10% веса и более;
4) хроническая диарея в течение 14 суток и более (у детей), необъяснимая хроническая диарея длительностью более месяца;
5) себорейный дерматит, зудящая папулезная сыпь (у детей);
6) ангулярный хейлит;
7) рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит, трахеит, бронхит);
8) опоясывающий лишай;
9) любой диссеминированный эндемический микоз, глубокие микозы (кокцидиоидоз, внелегочный криптококкоз (криптококковый менингит), споротрихоз, аспергиллез, изоспороз, внелегочной гистоплазмоз, стронгилоидоз, актиномикоз);
10) туберкулез легочный и внелегочный, в том числе диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями, кроме туберкулеза периферических лимфоузлов;
11) волосатая лейкоплакия полости рта, линейная эритема десен;
12) тяжелые затяжные рецидивирующие пневмонии и хронические бронхиты, не поддающиеся обычной терапии (кратностью два или более раз в течение года), бессимптомная и клинически выраженная лимфоидная интерстициальная пневмония;
13) сепсис, затяжные и рецидивирующие гнойно-бактериальные заболевания внутренних органов (пневмония, эмпиема плевры, менингит, менингоэнцефалиты, инфекции костей и суставов, гнойный миозит, сальмонеллезная септицемия (кроме Salmonella typhi), стоматиты, гингивиты, периодонтиты);
14) пневмоцистная пневмония;
15) инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, с поражением внутренних органов и хроническим (длительностью более одного месяца с момента заболевания) поражением кожи и слизистых оболочек, в том числе глаз;
16) кардиомиопатия;
17) нефропатия;
18) энцефалопатия неясной этиологии;
19) прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия;
20) саркома Капоши;
21) новообразования, в том числе лимфома (головного мозга) или В–клеточная лимфома;
22) токсоплазмоз центральной нервной системы;
23) кандидоз пищевода, бронхов, трахеи, легких, слизистых оболочек полости рта и носа;
24) диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями;
25) кахексия неясной этиологии;
26) затяжные рецидивирующие пиодермии, не поддающиеся обычной терапии;
27) тяжелые хронические воспалительные заболевания женской половой сферы неясной этиологии;
28) инвазивные новообразования женских половых органов;
29) мононуклеоз через 3 месяцев от начала заболевания;
30) инфекции, передающихся половым путем (сифилис, хламидиоз, трихомониаз, гонорея, генитальный герпес, вирусный папилломатоз и другие) с установленным диагнозом;
31) вирусные гепатиты В и С, при подтверждении диагноза;
32) обширные сливные кондиломы;
33) контагиозный моллюск с обширными высыпаниями, гигантский обезображивающий контагиозный моллюск;
34) первичное слабоумие у ранее здоровых лиц;
35) больные гемофилией и другими заболеваниями, систематически получающие переливание крови и ее компонентов;
36) генерализованная цитомегаловирусная инфекция
грубое
289.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №__________ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
значительное
290.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
291.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение действий при проведении патологоанатомического вскрытия:
1) проведение патологоанатомического вскрытия трупов после констатации врачами биологической смерти, после предоставления медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с письменным распоряжением главного врача или его заместителя по медицинской (лечебной) части организации здравоохранения о направлении на патологоанатомическое вскрытие;
2) оформление результатов патологоанатомического вскрытия в виде патологоанатомического диагноза (патологоанатомический диагноз включает: основное заболевание, осложнение основного заболевания, сопутствующее заболевание, комбинированное основное заболевание);
3) передача медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с внесенным в нее патологоанатомическим диагнозом в медицинский архив организации здравоохранения не позднее десяти рабочих дней после патологоанатомического вскрытия;
4) проведение клинико-патологоанатомического разбора в случаях смерти больных в организациях здравоохранения;
5) патологоанатомическое вскрытие при подозрениях на острые инфекционные, онкологические заболевания, патологию детского возраста, летальный исход в связи с медицинскими манипуляциями в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания со смертельным исходом;
6) организация главным врачом и заведующим патологоанатомического отделения вирусологического (иммунофлюоресцентного) и бактериологического исследования материалов вскрытия трупов в случаях подозрения на инфекционные заболевания;
7) передача в патологоанатомическое бюро, централизованное патологоанатомическое бюро и патологоанатомическое отделение медицинских карт стационарных пациентов на всех умерших за предшествующие сутки не позднее 10 часов утра дня, следующего после установления факта смерти;
8) оформление: - медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия; - медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
9) оформление результатов вскрытия в виде протокола патологоанатомического исследования;
10) наличие письменного уведомления в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу при обнаружении признаков насильственной смерти и прекращение проведения патологоанатомического исследования трупа;
11) наличие письменного извещения врача по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку, а также экстренное извещение в органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, сразу же после их выявления;
12) проведение патологоанатомического исследования плаценты: - в случае мертворождения; - при всех заболеваниях новорожденных, выявленных в момент рождения; - в случаях, подозрительных на гемолитическую болезнь новорожденных; - при раннем отхождении вод и при грязных водах; - при заболеваниях матери, протекающих с высокой температурой в последний триместр беременности; - при явной аномалии развития или прикрепления плаценты; - при подозрении на наличие врожденных аномалий развития плода; - при случаях преэклампсии, эклампсии
13) обязательная регистрация плода массой менее 500 граммов с антропометрическими данными (масса, рост, окружность головы, окружность грудной клетки);
14) установление патологоанатомического вскрытия в зависимости от сложности на следующие категории: - первая категория; - вторая категория; - третья категория; - четвертая категория;
15) установление врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории патологоанатомического вскрытия и причины расхождения диагнозов при расхождении заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов
16) наличие подробного анализа с определением профиля и категорий ятрогении во всех случаях ятрогенной патологии, выявленные в результате патологоанатомического вскрытия
грубое
292.
Наличие письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей умершего либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни для выдачи трупа без проведения патологоанатомического вскрытия, при отсутствии подозрения на насильственную смерть
значительное
293.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
грубое
294.
Наличие подтверждающей документации о соответствии уровней оказания медицинской реабилитации пациентам:
1) вторичный уровень – медицинские организации, имеющие в своей структуре специализированные отделения и (или) центры, осуществляющие медицинскую реабилитацию в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, оказывающие медицинскую реабилитацию пациентам, состояние которых оценивается от 2-х до 4-х баллов по ШРМ;
2) третичный уровень – специализированные медицинские организации, имеющие в своей структуре отделения и (или) центры, оказывающие медицинскую реабилитацию, в том числе с применением высокотехнологичных услуг, в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, пациентам, состояние которых оценивается от 2-х до 4-ти баллов по ШРМ
значительное
295.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей забор биологических материалов на определение содержания психоактивного вещества с занесением результатов в медицинскую карту при обнаружении признаков употребления ПАВ во время обращения за медицинской помощью в организацию здравоохранения без вынесения заключения медицинского освидетельствования для установления факта употребления ПАВ и состояния опьянения
незначительное
296.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
297.
Наличие подтверждающей документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов.
значительное
Требования для субъектов (объектов), оказывающих онкологическую помощь
298.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
299.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
300.
Наличие документации, подтверждающей создание мультидисциплинарной группы для обеспечения индивидуального подхода к оказанию медицинской помощи пациентам со ЗН.
МДГ состоит из руководителя (врач менеджер здравоохранения или врач по специальности «Онкология»), врачей по специальностям: «Онкология», «Онкология и гематология детская», «Онкология радиационная», «Онкология химиотерапевтическая», «Радиология», «Ядерная медицина», «Маммология», «Онкологическая хирургия», «Ультразвуковая диагностика по профилю основной специальности», «Эндоскопия по профилю основной специальности», «Патологическая анатомия», «Цитопатология», «Хоспис и паллиативная помощь», средний медицинский работник для ведения протокола заседания. В сложных клинических случаях привлекаются профильные специалисты соответствующих специальностей и специализаций, а также специалисты психолого-социального профиля.
грубое
301.
Наличие документации, подтверждающей проведение заседаний МДГ, с рассмотрением документов:
1) всех первичных пациентов с верифицированным диагнозом ЗН. В случае установки диагноза ЗН после проведенного планового оперативного лечения, заседание МДГ проводится в отделении по результатам полученного гистологического заключения;
2) пациентов с подозрением на ЗН, диагностика которых затруднена;
3) пациентов с рецидивом ЗН;
4) пациентов, нуждающихся в изменении тактики лечения в связи с возникшими осложнениями, противопоказаниями, прогрессированием процесса; при получении дополнительных данных в процессе лечения;
5) пациентов в случае невозможности выполнения рекомендаций предыдущего заседания МДГ по причине осложнений, прогрессирования, наличия противопоказаний, отказа пациента;
6) пациентов, нуждающихся в направлении на диагностику и лечение в организации третичного уровня и за рубеж;
7) пациентов, нуждающихся в таргетных и иммунопрепаратах.
грубое
302.
Наличие документации, подтверждающей организацию специалистами ПМСП:
1) комплекса мероприятий по профилактике и раннему выявлению предраковых и онкологических заболеваний, включая информационно-разъяснительную работу среди прикрепленного населения по вопросам онкологической настороженности;
2) скрининговых исследований целевых групп взрослого населения для раннего выявления ЗН и поведенческих факторов;
3) опроса и осмотра пациентов в смотровом, доврачебном кабинетах с целью раннего выявления предраковых и онкологических заболеваний;
4) осмотра ВОП с целью определения состояния пациента и направления к врачу онкологу, маммологу, профильным специалистам при подозрении на ЗН и прогрессировании процесса при подозрении на ЗН и (или) прогрессировании онкологического процесса ВОП организации ПМСП, врачом специалистом организации КДП;
5) формирования групп лиц с риском развития онкологических заболеваний для их последующего оздоровления с привлечением профильных специалистов, мониторинг поведенческих факторов риска и обучение навыкам снижения выявленных факторов риска ЗН осуществляется по наблюдению групп повышенного онкологического риска в медицинских организациях ПМСП и КДП;
6) выездов мобильных групп на места с целью повышения уровня диагностики ЗН в составе ВОП, онколога, профильных специалистов с использованием передвижных медицинских комплексов;
7) динамического наблюдения за пациентами с онкологическими, хроническими и предопухолевыми заболеваниями в зависимости от клинической группы;
8) паллиативной медицинской помощи и медицинской реабилитации пациентам с ЗН по клиническим протоколам.
грубое
303.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание КДП, включающей:
1) врачебный осмотр с целью определения состояния пациента и установления диагноза;
2) дообследование лиц с подозрением на ЗН с целью верификации диагноза;
3) лабораторное и инструментальное обследование пациента; отбор и направление на госпитализацию онкологических пациентов для получения специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг;
4) ведение и лечение пациента с учетом рекомендаций МДГ;
5) проведение амбулаторной противоопухолевой терапии.
значительное
304.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей направление ВОП пациента к онкологу или КООП при подозрении или выявлении опухолевого заболевания.
Онколог или КООП с момента выдачи направления ВОП в течение семи рабочих дней проводит осмотр и необходимые исследования, по результатам которых направляет пациента в организацию, оказывающую онкологическую помощь, для подтверждения диагноза и определения последующей тактики ведения и лечения.
Врач-онколог с момента установления предварительного диагноза ЗН или подозрения на рецидив заболевания организует забор цитологического, гистологического материала (биопсийного, операционного материала), консервацию, маркировку и направление на морфологическое исследование материала, а также направляет на диагностические исследования, необходимые для установления диагноза, распространенности онкологического процесса и определения стадии заболевания, рецидива заболевания.
грубое
305.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания онкологической помощи в форме амбулаторно-поликлинической помощи:
1) формирование групп лиц с риском развития онкологических заболеваний; осмотр врачом с целью определения состояния пациента и установления диагноза;
2) лабораторное и инструментальное обследование пациента с целью постановки диагноза;
3) динамическое наблюдение за онкологическими больными;
4) отбор и направление на госпитализацию онкологических больных для получения специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг;
5) дообследование лиц с подозрением на ЗН с целью верификации диагноза;
6) определение тактики ведения и лечения пациента;
7) проведение амбулаторной противоопухолевой терапии.
значительное
306.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение ИГХ и молекулярно-генетических исследований для определения молекулярно-биологических особенностей опухолей с целью индивидуализации лечения пациентов, а также для подтверждения (верификации) диагноза ЗН. ИГХ исследования проводятся на уровне патоморфологических лабораторий организаций, оказывающих онкологическую помощь, вторичного уровня и референс-центров третичного уровня и осуществляются по клиническим протоколам.
К направлению материала для ИГХ исследований (парафиновые блоки и микропрепараты) прилагаются выписка из медицинской карты амбулаторного или стационарного пациента, заключение МДГ, гистологическое заключение. Доставка материалов для ИГХ исследований осуществляется по почте, курьерской службой, лично пациентом и (или) его родственниками.
Сроки проведения ИГХ исследований не превышают четырнадцати рабочих дней со дня получения материала. Заключение ИГХ исследования с указанием даты, номера исследования, фамилии исполнителя вносится в МИС и передается в организацию, направившую материал на исследование, посредством информационного взаимодействия или по почте.
Референс-центр осуществляет консультации сложных диагностических случаев, экспертизу ИГХ исследования с использованием возможностей телемедицинского консультирования (дистанционных медицинских услуг). Экспертиза ИГХ исследований, проводимых в патоморфологических лабораториях, осуществляется референс-центрами не реже одного раза в год.
Хранение парафиновых блоков, стеклопрепаратов и заключений в архиве патоморфологических лабораторий осуществляется в течение пятнадцати лет, в архиве референс-центров – двадцать пять лет.
грубое
307.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение международных телеконсультаций биообразцов опухолей через систему телепатологии для уточнения диагноза в сложных клинических случаях. Сроки проведения телеконсультаций не превышают тридцать рабочих дней.
грубое
308.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей отображение в МИС всего периода обследования пациентов с подозрением на наличие ЗН в амбулаторных условиях с указанием маркеров онконастороженности в рамках следующих сроков обследования:
1) специалист смотрового кабинета при подозрении или выявлении опухолевого заболевания выставляет маркер «Онконастороженность 1», направляет пациента к ВОП в течение трех рабочих дней;
2) ВОП совместно с профильным специалистом проводит дообследование и направляет пациента к онкологу или КООП в течение пяти рабочих дней с установкой маркера «Онконастороженность 2»;
3) онколог или КООП с момента выдачи направления ВОП в течение десяти рабочих дней проводит осмотр и необходимые исследования, по результатам которых направляет пациента в организацию, оказывающую онкологическую помощь, для подтверждения и установления диагноза, определения последующей тактики ведения и лечения с установкой маркера «Онконастороженность 3»;
4) консультации специалистами и обследование пациентов с подозрением на ЗН в амбулаторных условиях проводится по «зеленому» коридору – вне общей очередности и ограничений, в течение восемнадцати рабочих дней;
5) врач-онколог организации вторичного уровня проводит диагностические исследования, необходимые для подтверждения и установления окончательного диагноза, распространенности процесса.
6) углубленное обследование пациентов Iа клинической группы с целью верификации диагноза проводится в течение пятнадцати рабочих дней с момента обращения в организацию, оказывающую онкологическую помощь, с целью уточнения тактики лечения и персонификации терапии – в течение тридцати рабочих дней;
7) весь маршрут первичного онкологического пациента, сроки обследования в соответствии с маркерами онконастороженности мониторируются в ситуационном центре организации, координирующую онкологическую помощь в регионе.
грубое
309.
Наличие медицинской документации, подтверждающей специализированное лечение пациента с ЗН, начатого не позднее тридцати календарных дней с момента установления диагноза и взятия под динамическое наблюдение.
грубое
310.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение динамического наблюдения по клиническим группам пациентов с подозрением на ЗН и подтвержденным диагнозом ЗН:
1) группа Iа – пациенты с заболеванием, подозрительным на ЗН;
2) группа Iб – пациенты с предопухолевыми заболеваниями;
3) группа II – пациенты со ЗН, подлежащие специальному лечению (хирургическое лечение, химиотерапия, лучевая терапия, иммунная клеточная терапия);
4) группа IIа – пациенты с ранними формами ЗН, подлежащие радикальному лечению;
5) группа III – пациенты после проведенного радикального лечения злокачественной опухоли (практически здоровые лица);
6) группа IV – пациенты с распространенными формами ЗН, подлежащие паллиативному или симптоматическому лечению.
По результатам углубленного обследования пациента Iа клинической группы врачи первичного уровня снимают подозрение на ЗН или переводят в соответствующие клинические группы:
1) при выявлении предопухолевого заболевания пациента переводят в Iб клиническую группу;
2) при подтверждении (верификации) диагноза ЗН пациента берут на динамическое наблюдение по II клинической группе;
3) пациенты с запущенными формами ЗН, не поддающимися специальному лечению, переводятся в IV клиническую группу.
Пациенты Iб клинической группы подлежат динамическому наблюдению и оздоровлению специалистами ПМСП и КДП в организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях по месту их прикрепления, осуществляемые по наблюдению групп повышенного онкологического риска в медицинских организациях наблюдения групп повышенного онкологического риска в медицинских организациях ПМСП и КДП.
Во II клинической группе наблюдаются все первичные пациенты со ЗН, которым показано специальное лечение, независимо от стадии заболевания, в том числе пациенты с 4 стадией ЗН, при наличии показаний к специальному лечению.
Перевод из II клинической группы в III группу осуществляется после завершения полного курса специального лечения при получении диагностически подтвержденных результатов радикального излечения, а также отсутствия прогрессирования и рецидива ЗН.
Медицинское динамическое наблюдение пациентов III клинической группы осуществляется:
1) в течение первого года заболевания – один раз в три месяца;
2) в течение второго года заболевания – один раз в шесть месяцев;
3) с третьего года – один раз в год.
Динамическое наблюдение II клинической группы специалистами вторичного уровня проводится в соответствие с периодическими клиническими протоколами, не менее чем один раз в три месяца.
Пациенты из III клинической группы переводятся во II при прогрессировании и рецидиве ЗН.
К IV клинической группе относятся пациенты с запущенными формами ЗН, с отягощающей сопутствующей патологией, не позволяющей проводить специальное лечение, подлежащие паллиативному или симптоматическому лечению.
Перевод из II клинической группы в IV осуществляется при прогрессировании заболевания на фоне лечения.
Перевод из III клинической группы в IV осуществляется при прогрессировании заболевания за время динамического наблюдения и ухудшения состояния, не позволяющего проводить специальное лечение.
Пациенты IV клинической группы, нуждающиеся в получении паллиативного и симптоматического лечения, наблюдаются в организации ПМСП по месту прикрепления. С онкологического учета пациенты IV клинической группы не снимаются.
значительное
311.
Наличие медицинской документации, подтверждающей пожизненное медицинское динамическое наблюдение пациентов со ЗН в организации, оказывающей медицинскую помощь в амбулаторных условиях по месту прикрепления – первичный уровень (III клиническая группа) и организациями, оказывающими онкологическую помощь, на вторичном уровне (II клиническая группа) - по месту жительства и прикрепления.
При смене места жительства и смене организации прикрепления в пределах страны, региона, пациент с динамического наблюдения не снимается, а проводится его дислокация по месту нового прикрепления или проживания, с направлением документов в организации первичного и вторичного уровней.
Пациент со ЗН снимается с учета в случаях:
1) переезда в другую страну с выдачей ему подробной выписки из медицинской карты амбулаторного пациента;
2) наблюдения в организации, оказывающей онкологическую помощь, с диагнозом «Базалиома кожи», «Трофобластическая болезнь» свыше пяти лет после излечения, при отсутствии рецидивов;
3) смерти на основании медицинского свидетельства о смерти.
значительное
312.
При установлении диагноза ЗН впервые на каждого пациента заполняется форма № 034/у «Извещение», которая в течение трех рабочих дней направляется в организацию, оказывающую онкологическую помощь на вторичном уровне по месту постоянного проживания пациента для регистрации в электронном регистре онкологических больных и взятия на учет, с указанием обстоятельств установления диагноза (самообращение пациента в медицинскую организацию ПМСП, КДП – первичный уровень, самообращение пациента в организацию, оказывающую онкологическую помощь на вторичном и третичном уровнях, диагноз установлен при проведении скринингового обследования, диагноз установлен при проведении профилактического осмотра).
значительное
313.
На каждого пациента с впервые в жизни установленным диагнозом ЗН IV стадии заболевания и при визуально доступных локализациях III стадии заполняется протокол на случай выявления у пациента запущенной формы ЗН (клиническая группа V).
В организации ПМСП, КДП к которой прикреплен пациент с выявленным запущенным ЗН, проводится в обязательном порядке разбор всех выявленных запущенных случаев. Материалы разбора запущенного случая направляются в организацию, координирующую онкологическую помощь в регионе в течение десяти рабочих дней с момента получения протокола о запущенном случае ЗН. Информация по разборам запущенных случаев ежемесячно предоставляется организацией, координирующую онкологическую помощь в регионе, в уполномоченный орган в области здравоохранения главному специалисту (внештатному онкологу).
грубое
314.
Наличие обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям, включая половых партнеров беременных, лиц, обратившихся добровольно и анонимно
значительное
315.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение показаний для госпитализации в дневной стационар при амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения и в стационар на дому:
1) обострение хронических заболеваний, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения;
2) активное плановое оздоровление группы пациентов с хроническими заболеваниями, подлежащими динамическому наблюдению;
3) долечивание пациента на следующий день после курса стационарного лечения по медицинским показаниям;
4) проведение курсов медицинской реабилитации второго и третьего этапа;
5) паллиативная помощь;
6) орфанные заболевания у детей, сопряженных с высоким риском инфекционных осложнений и требующих изоляции в период сезонных вирусных заболеваний, для получения регулярной заместительной ферментативной и антибактериальной терапии.
Соблюдение требований для госпитализации в дневной стационар при круглосуточном стационаре:
1) проведение операций и вмешательств со специальной предоперационной подготовкой и реанимационной поддержкой;
2) проведение сложных диагностических исследований, требующих специальной предварительной подготовки, а также не доступных в амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения;
3) наблюдение пациентов, лечение которых связано с переливанием препаратов крови, внутривенных вливаний кровезамещающих жидкостей, специфической гипосенсибилизирующей терапии, инъекций сильнодействующих препаратов, внутрисуставных введений лекарственных средств;
4) долечивание на следующий день после стационарного лечения при наличии показаний к ранней выписке после оперативного лечения;
5) паллиативная помощь;
6) химиотерапия, лучевая терапия, коррекция патологических состояний, возникших после проведения специализированного лечения онкологическим пациентам
значительное
316.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №_____о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-/технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
значительное
317.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
318.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
Оказание онкологической помощи на стационарном уровне
319.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
320.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
321.
Наличие медицинской документации, подтверждающей разведение противоопухолевых препаратов в кабинетах централизованного разведения цитостатических лекарственных средств (далее – КЦРЦ) для обеспечения безопасности медицинского персонала от токсического воздействия противоопухолевых препаратов и рационального использования лекарственных средств.
Заявки на разведение противоопухолевых лекарственных средств на каждого пациента предоставляет врач клинического подразделения совместно с ответственным специалистом КЦРЦ.
Противоопухолевые лекарственные средства разводятся по поданным заявкам. Разведенные лекарственные средства пакуются в одноразовые стерильные емкости, маркируются. К емкости прикрепляется второй экземпляр заявки.
Разведенные противоопухолевые лекарственные средства получает и транспортирует медицинская сестра клинического подразделения. Транспортировка лекарственных средств осуществляется в контейнерах.
Процедурная медицинская сестра клинического подразделения перед введением противоопухолевого лекарственного средства сопоставляет данные пациента, заявки и маркировку на флаконах и (или) шприцах.
значительное
322.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение лучевой терапии по принципу «единый врач – лучевой терапевт (радиационный онколог)», предусматривающей клиническое ведение пациента, проведение предлучевой подготовки и лучевого лечения одним врачом – лучевым терапевтом (радиационным онкологом).
Процедуры предлучевой подготовки выполняются на специальных рентгеновских аппаратах (симуляторах, компьютерных томографах), на которых получают данные места облучения и окружающих органов и тканей. Также эти аппараты передают в компьютерные системы планирования следующие топографические характеристики места облучения: размеры, вес, ориентацию и дополнительные сведения, необходимые для последующих дозиметрических расчетов.
В целях обеспечения бесперебойности работы и контроля качества оборудования для лучевой терапии, верификации планов излучения с помощью фантомных измерений при наличии сложного оборудования для лучевой терапии создается служба физико-технического обеспечения лучевой терапии или группа медицинских физиков и инженеров по обслуживанию оборудования для лучевой терапии.
значительное
323.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение в стационарозамещающих условиях пациентам с ЗН противоопухолевой терапии, лучевой и радионуклидной терапии, паллиативной медицинской помощи в случаях, не требующих постоянного врачебного наблюдения, в организациях, оказывающих онкологическую помощь на вторичном и третичном уровнях в отделениях химиотерапии, лучевой терапии, паллиативной медицинской помощи, медицинской реабилитации.
Медицинская помощь в стационарозамещающих условиях оказывается в онкологической организации вторичного и третичного уровней по направлению онколога с результатами лабораторных, инструментальных исследований и консультаций профильных специалистов, необходимых для лечения данного пациента с учетом рекомендации МДГ.
грубое
324.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей госпитализацию тяжелого пациента, нуждающегося в постоянном мониторинге жизненно важных функций по медицинским показаниям, по решению консилиума и уведомлению руководителей организаций здравоохранения с последующим переводом в другую медицинскую организацию по профилю заболевания для дальнейшего обследования и лечения после стабилизации состояния
значительное
325.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осмотр заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи
грубое
326.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление клинического диагноза совместно с заведующим отделением не позднее трех календарных дней со дня госпитализации пациента в организацию здравоохранения
значительное
327.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей ежедневный осмотр лечащего врача пациентов, находящихся в стационаре, кроме выходных и праздничных дней. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте. При ухудшении состояния пациента дежурный врач оповещает заведующего отделением и (или) лечащего врача, согласовывает внесение изменений в процесс диагностики и лечения, и делает запись в медицинской карте (бумажный и (или) электронный) вариант.
В электронный вариант медицинской карты запись вносится не позднее суток с момента изменения состояния пациента.
При неотложных состояниях кратность записей зависит от динамики тяжести состояния. Записи врача стационара отражают конкретные изменения в состоянии пациента и необходимость коррекции назначений, обоснование назначенного обследования и лечения, оценку и интерпретацию полученных результатов и эффективности проводимого лечения. Кратность осмотра при неотложных состояниях не реже каждых 3 часов, с указанием времени оказания неотложной помощи по часам и минутам.
значительное
328.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение консультаций или консилиума при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях
грубое
329.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обследование лиц по клиническим показаниям на ВИЧ-инфекции при выявлении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:
1) увеличение двух и более лимфатических узлов длительностью более 1 месяца, персистирующая, генерализованная лимфаденопатия;
2) лихорадка неясной этиологии (постоянная или рецидивирующая длительностью более 1 месяца);
3) необъяснимая тяжелая кахексия или выраженные нарушения питания, плохо поддающиеся стандартному лечению (у детей), необъяснимая потеря 10% веса и более;
4) хроническая диарея в течение 14 суток и более (у детей), необъяснимая хроническая диарея длительностью более месяца;
5) себорейный дерматит, зудящая папулезная сыпь (у детей);
6) ангулярный хейлит;
7) рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит, трахеит, бронхит);
8) опоясывающий лишай;
9) любой диссеминированный эндемический микоз, глубокие микозы (кокцидиоидоз, внелегочный криптококкоз (криптококковый менингит), споротрихоз, аспергиллез, изоспороз, внелегочной гистоплазмоз, стронгилоидоз, актиномикоз);
10) туберкулез легочный и внелегочный, в том числе диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями, кроме туберкулеза периферических лимфоузлов;
11) волосатая лейкоплакия полости рта, линейная эритема десен;
12) тяжелые затяжные рецидивирующие пневмонии и хронические бронхиты, не поддающиеся обычной терапии (кратностью два или более раз в течение года), бессимптомная и клинически выраженная лимфоидная интерстициальная пневмония;
13) сепсис, затяжные и рецидивирующие гнойно-бактериальные заболевания внутренних органов (пневмония, эмпиема плевры, менингит, менингоэнцефалиты, инфекции костей и суставов, гнойный миозит, сальмонеллезная септицемия (кроме Salmonella typhi), стоматиты, гингивиты, периодонтиты);
14) пневмоцистная пневмония;
15) инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, с поражением внутренних органов и хроническим (длительностью более одного месяца с момента заболевания) поражением кожи и слизистых оболочек, в том числе глаз;
16) кардиомиопатия;
17) нефропатия;
18) энцефалопатия неясной этиологии;
19) прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия;
20) саркома Капоши;
21) новообразования, в том числе лимфома (головного мозга) или В–клеточная лимфома;
22) токсоплазмоз центральной нервной системы;
23) кандидоз пищевода, бронхов, трахеи, легких, слизистых оболочек полости рта и носа;
24) диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями;
25) кахексия неясной этиологии;
26) затяжные рецидивирующие пиодермии, не поддающиеся обычной терапии;
27) тяжелые хронические воспалительные заболевания женской половой сферы неясной этиологии;
28) инвазивные новообразования женских половых органов;
29) мононуклеоз через 3 месяцев от начала заболевания;
30) инфекции, передающихся половым путем (сифилис, хламидиоз, трихомониаз, гонорея, генитальный герпес, вирусный папилломатоз и другие) с установленным диагнозом;
31) вирусные гепатиты В и С, при подтверждении диагноза;
32) обширные сливные кондиломы;
33) контагиозный моллюск с обширными высыпаниями, гигантский обезображивающий контагиозный моллюск;
34) первичное слабоумие у ранее здоровых лиц;
35) больные гемофилией и другими заболеваниями, систематически получающие переливание крови и ее компонентов;
36) генерализованная цитомегаловирусная инфекция
грубое
330.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
грубое
331.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение критериев при выписке, в частности:
1) общепринятые исходы лечения (выздоровление, улучшение, без перемен, смерть, переведен в другую медицинскую организацию);
2) письменное заявление пациента или его законного представителя при отсутствии непосредственной опасности для жизни пациента или для окружающих;
3) случаи нарушения внутреннего распорядка организации здравоохранения, а также создание препятствий для лечебно-диагностического процесса, ущемления прав других пациентов на получение надлежащей медицинской помощи (при отсутствии непосредственной угрозы его жизни), о чем делается запись в медицинской карте.
значительное
332.
Наличие записи в медицинской документации о выдаче выписного эпикриза пациенту на руки при выписке с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению. Данные по выписке заносятся в информационные системы день в день, с указанием фактического времени выписки
незначительное
333.
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
грубое
334.
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
значительное
335.
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
грубое
336.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
значительное
337.
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
грубое
338.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
грубое
339.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
значительное
340.
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
значительное
341.
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
значительное
342.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
грубое
343.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей определение метода и тактики лечения МДГ. Заседания МДГ проводятся в онкологическом центре ежедневно (за исключением выходных и праздничных дней). Наличие КЦРЦ для обеспечения безопасности медицинского персонала от токсического воздействия противоопухолевых препаратов и рационального использования лекарственных средств.      Работа в КЦРЦ по разведению противоопухолевых лекарственных средств организуется посменно. Наличие и контроль заявок на разведение противоопухолевых лекарственных средств на каждого пациента. Требования к упаковке маркировке, транспортировке (лекарственные средств пакуются в одноразовые стерильные емкости (флаконы, шприцы), маркируются. Транспортировка лекарственных средств осуществляется в контейнерах.)
грубое
344.
Наличие подтверждающей документации о соответствии оказанной медицинской помощи клиническим протоколам
значительное
345.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №__________ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
значительное
346.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
347.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении патологоанатомического вскрытия:
1) проведение патологоанатомического вскрытия трупов после констатации врачами биологической смерти, после предоставления медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с письменным распоряжением главного врача или его заместителя по медицинской (лечебной) части организации здравоохранения о направлении на патологоанатомическое вскрытие;
2) оформление результатов патологоанатомического вскрытия в виде патологоанатомического диагноза (патологоанатомический диагноз включает: основное заболевание, осложнение основного заболевания, сопутствующее заболевание, комбинированное основное заболевание);
3) передача медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с внесенным в нее патологоанатомическим диагнозом в медицинский архив организации здравоохранения не позднее десяти рабочих дней после патологоанатомического вскрытия;
4) проведение клинико-патологоанатомического разбора в случаях смерти больных в организациях здравоохранения;
5) патологоанатомическое вскрытие при подозрениях на острые инфекционные, онкологические заболевания, патологию детского возраста, летальный исход в связи с медицинскими манипуляциями в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания со смертельным исходом;
6) организация главным врачом и заведующим патологоанатомического отделения вирусологического (иммунофлюоресцентного) и бактериологического исследования материалов вскрытия трупов в случаях подозрения на инфекционные заболевания;
7) передача в патологоанатомическое бюро, централизованное патологоанатомическое бюро и патологоанатомическое отделение медицинских карт стационарных пациентов на всех умерших за предшествующие сутки не позднее 10 часов утра дня, следующего после установления факта смерти;
8) оформление:
- медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности "патологическая анатомия (взрослая, детская)" в день проведения патологоанатомического вскрытия;
- медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
9) оформление результатов вскрытия в виде протокола патологоанатомического исследования; 10) наличие письменного уведомления в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу при обнаружении признаков насильственной смерти и прекращение проведения патологоанатомического исследования трупа;
11) наличие письменного извещения врача по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку, а также экстренное извещение в органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, сразу же после их выявления;
12) проведение патологоанатомического исследования плаценты:
- в случае мертворождения;
- при всех заболеваниях новорожденных, выявленных в момент рождения;
- в случаях, подозрительных на гемолитическую болезнь новорожденных;
- при раннем отхождении вод и при грязных водах;
- при заболеваниях матери, протекающих с высокой температурой в последний триместр беременности;
- при явной аномалии развития или прикрепления плаценты;
- при подозрении на наличие врожденных аномалий развития плода;
- при случаях преэклампсии, эклампсии
13) обязательная регистрация плода массой менее 500 граммов с антропометрическими данными (масса, рост, окружность головы, окружность грудной клетки);
14) установление патологоанатомического вскрытия в зависимости от сложности на следующие категории:
- первая категория;
- вторая категория;
- третья категория;
- четвертая категория;
15) установление врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории патологоанатомического вскрытия и причины расхождения диагнозов при расхождении заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов
16) наличие подробного анализа с определением профиля и категорий ятрогении во всех случаях ятрогенной патологии, выявленные в результате патологоанатомического вскрытия
грубое
348.
Наличие письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей умершего либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни для выдачи трупа без проведения патологоанатомического вскрытия, при отсутствии подозрения на насильственную смерть
значительное
349.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
350.
Наличие медицинской документации, подтверждающей оказание онкологической помощи на дому:
1) при вызове медицинского работника ПМСП или КДП (первичный уровень), пациентом, находящимся под динамическим наблюдением (Iб, III клинические группы) при невозможности очного консультирования в организации;
2) при вызове мобильной бригады в порядке посещения пациентов со ЗН вне обострения заболевания при ограничении передвижения и нуждающихся в паллиативной медицинской помощи, в том числе с использованием дистанционных медицинских услуг;
3) в форме активного патронажа пациентов со ЗН в тяжелом состоянии при ограничении передвижения, выписанных из стационара или передачи активов из станции скорой медицинской помощи;
4) при организации лечения на дому (стационаре на дому), пациентам с IV клинической группой.
значительное
Требования для субъектов (объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья
Требования для субъектов (объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья на амбулаторно-поликлиническом уровне
351.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
352.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
353.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение критериев взятия на динамическое наблюдение лиц с ППР:
1 группа динамического психиатрического наблюдения - лица склонные по своему психическому состоянию к социально-опасным действиям, в том числе, имеющие риск совершения насильственных действий сексуального характера в отношении несовершеннолетних, а также совершивших особо опасные деяния в состоянии невменяемости, и которым судом определены принудительные меры медицинского характера в виде амбулаторного принудительного лечения;
2 группа динамического психиатрического наблюдения - лица c ППР, имеющие инвалидность по психическому заболеванию, за исключением ППР, указанных в диагностических рубриках F8 и F9;
лица с диагнозом F20 «Шизофрения» в течение одного года после установления (при этом в случае признания лицом с инвалидностью он продолжает наблюдаться во 2 группе динамического психиатрического наблюдения);
2А – лица с частыми и выраженными обострениями психотической симптоматики, декомпенсациями, нуждающиеся в психофармакотерапии в рамках бесплатного амбулаторного лечения, в том лица с ППР указанных в диагностических рубриках F8 и F9 2Б – лица со стабилизированными состояниями, с умеренно прогредиентным течением процесса и спонтанными ремиссиями; группа динамического наркологического наблюдения - Лица склонные к социально-опасным действиям, вследствие клинических проявлений ППР, вызванные злоупотреблением психоактивных веществ.
Группа динамического наркологического наблюдения
1) ППР вследствие употребления ПАВ у лиц, направленных по решению суда в отделения для принудительного лечение;
2) ППР вследствие употребления ПАВ у лица, которым на основании заключения судебно-наркологической экспертизы по решению суда назначено лечение;
3) ППР вследствие употребления ПАВ, у лиц, направленных из мест лишения свободы, где применялись принудительные меры медицинского характера;
4) ППР вследствие употребления ПАВ, после перенесенного психотического расстройства вследствие употребления ПАВ в условиях стационарного лечения;
5) ППР вследствие употребления ПАВ, у лиц склонных к социально-опасным действиям;
6) ППР вследствие употребления ПАВ у лиц, добровольно давших согласие на динамическое наблюдение.
Лица, указанные в подпункте 1) – 5) берутся на динамическое наблюдение решением ВКК. Соблюдение периодичности и частоты наблюдения лиц с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями):
1 группа динамического психиатрического наблюдения - не менее одного раза в месяц 2 группа динамического психиатрического наблюдения:
2А - не менее одного раза в три месяца, 2Б - не менее одного раза в шесть месяцев; группа динамического наркологического наблюдения - не менее шести раза в год, в зависимости от индивидуальных особенностей личности и течения заболевания
значительное
354.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования к лекарственному обеспечению лиц с ППР, находящихся на динамическом наблюдении
значительное
355.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к снятию с учета и переводу в другую группу динамического наблюдения:
Прекращение динамического наблюдения лиц с ППР и снятие с учета осуществляется в следующих случаях:
1) отсутствие критериев, взятия на динамическое наблюдение лиц с ППР, не менее 12 месяцев, с указанием в МИС – «выздоровление, стойкое улучшение»;
2) изменение места жительства с выездом за пределы обслуживаемой территории;
3) отсутствие достоверных сведений о местонахождении в течение 12 месяцев, подтвержденное рапортом участкового инспектора полиции и патронажем участковой медицинской сестры не менее 1 раза в два месяца, с указанием в МИС – «отсутствие сведений»;
4) смерть, на основании медицинского свидетельства о смерти по форме № 045/у и (или) подтвержденная данными в регистре прикрепленного населения, с указанием в МИС – «смерть»;
5) лицам, осужденным с лишением свободы на срок свыше 1 года, снятие с динамического наблюдения производится после получения ответа на запрос в уполномоченный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции статистическую деятельность в области правовой статистики и специальных учетов;
6) лицам с диагнозом F20 «Шизофрения», состоящим на учете во 2 группе динамического психиатрического наблюдения: в случае не установления группы инвалидности в течение 12 месяцев с момента взятия на динамическое наблюдение.
Критерии перевода лица с ППР в другую группу:
отсутствие критериев взятия на динамическое наблюдение лиц с ППР, не менее 12 месяцев
значительное
356.
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление следующих мероприятий при динамическом наблюдении лица с ППР врачом психиатрического профиля:
1) информирование пациента о необходимости осуществления за ним динамического наблюдения, перечне, объемах, периодичности проведения осмотров, лабораторных и инструментальных исследований, сроках наблюдения;
2) установление динамического наблюдения в случае письменного согласия лица с ППР о взятии его на динамическое наблюдение;
3) направление на заседание ВКК для решения вопроса установления динамического наблюдения без его согласия или его законного представителя в случае отказа лица с ППР или его законного представителя от добровольного взятия на динамическое наблюдение;
4) при взятии на динамическое наблюдение лица с ППР проведение первичного осмотра пациента, определение группы динамического наблюдения, периодичности осмотров, необходимости организации оказания специальных социальных услуг в области здравоохранения, составление индивидуального плана лечения, индивидуальной программы реабилитации и других мероприятий с учетом индивидуального подхода, внесение данные МИС по форме учетной документации в области здравоохранения;
1) 5) проведение периодических осмотров и оценки результатов диагностических исследований, заключений и рекомендаций профильных специалистов;
6) осуществление мониторинга и контроля эффективности лечения реабилитационных (абилитационных) мероприятий с внесением корректировок при необходимости;
7) оформление документов и направление на МСЭ, медико-социальную реабилитацию, стационарозамещающее, стационарное, в том числе принудительное лечение при наличии соответствующих показаний;
8) направление на консультацию профильных специалистов здравоохранения, необходимые лабораторные и инструментальные обследования, осмотр психолога, консультация социального работника и иных специалистов;
9) посещение лица с ППР по месту проживания;
10) осуществление преемственности уровней, условий и видов оказания медико-социальной помощи.
значительное
357.
Наличие индивидуального плана лечения и программы реабилитации лиц после выписки из организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья, кроме выписанных по постановлению суда как излечившихся досрочно. При поддерживающем лечении лиц с ППР врач психиатр (нарколог) составляет индивидуальный план лечения и индивидуальную программу реабилитации. Индивидуальный план лечения и индивидуальная программа реабилитации включают в себя:
1) диагностические методики: анализ содержания ПАВ в биологических жидкостях и тканях организма, тестирование на ВИЧ, экспериментально-психологическая диагностика, определение качества жизни и социального функционирования, клинико-биохимическая диагностика, нейрофизиологическая диагностика;
2) медикаментозная терапия: психофармакотерапия, симптоматическая терапия, терапия коморбидной патологии, антагонистическая терапия с использованием блокаторов опиоидных рецепторов;
3) консультативные методики: медицинское, психологическое и социальное консультирование лиц, зависимых от ПАВ и созависимых лиц;
4) тренинговые методики: мотивационные тренинги на продолжение поддерживающей противорецидивной терапии, по формированию адаптационных навыков и стрессоустойчивости, по формированию свойств психологической устойчивости к повторному вовлечению в зависимость от ПАВ;
5) психотерапевтические методики: индивидуальная и групповая психотерапия лиц, зависимых от ПАВ, индивидуальная экспресс-психотерапия лиц, зависимых от ПАВ, находящихся в состоянии срыва.
значительное
358.
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление врачом ПМСП, при подозрении или выявлении лица с ППР, за исключением ППР, требующих оказания экстренной и неотложной медико-социальной помощи:
1) идентификацию пациента;
2) диагностические мероприятия по клиническим протоколам;
3) устанавливает диагноз и проводит лечебные мероприятия ППР по международной классификации болезней 10-го пересмотра (далее – МКБ-10), входящие в компетенцию врача ПМСП. При подозрении на наличие у лица диагноза ППР по МКБ-10, не входящие в компетенцию, врач ПМСП направляет его в КПЗ или ПЦПЗ по территориальному прикреплению;
4) в случае установления диагнозов пограничных ППР, входящих в компетенцию врача ПМСП впервые в текущем году - направление информации в КПЗ или ПЦПЗ по территориальному прикреплению о данном пациенте с указанием паспортных данных (фамилия, имя, отчество (при наличии), индивидуальный идентификационный номер (далее – ИИН), адрес проживания), диагноза и даты установления диагноза, для внесения данных в МИС не позднее 5 рабочих дней с момента установления диагноза;
5) проведение мероприятий при выявлении лица с риском совершения суицида, обратившегося самостоятельно, или при обследовании несовершеннолетнего, направленного психологами;
6) заполнение первичной медицинской документации;
7) проведение сверки с врачом КПЗ или ПЦПЗ по вновь введенным пациентам в МИС по учету лиц с ППР, ежемесячно, не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом.
значительное
359.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осуществление следующих мероприятий врачом психиатрического профиля КПЗ или ПЦПЗ при подозрении или выявлении лица с ППР, за исключением ППР, требующих оказания экстренной и неотложной медико-социальной помощи:
1) идентификацию пациента;
2) диагностические мероприятия по клиническим протоколам;
3) назначение лечения по клиническим протоколам (в случае необходимости);
4) проверку в МИС по учету лиц с ППР о наличии сведений об обратившемся лице. При первичном установлении диагноза ППР вносит информацию в МИС, включая его в группу статистического учета, при установленном ранее диагнозе ППР и отсутствии сведений в указанных МИС вносит информацию, а при наличии сведений дополняет;
5) решение вопроса о динамическом наблюдении, а также прекращении динамического наблюдения;
6) оформление направления на ВКК;
7) оформление медицинской документации в отношении лица с ППР, нуждающегося в проведении МСЭ;
8) оформление документов лиц с ППР, вызванными употреблением ПАВ для направления на принудительное лечение;
9) внесение информации о лице с ППР в МИС не позднее 3 рабочих дней после получения извещения от врача ПМСП;
10) осуществление динамического наблюдения за лицами, находящимися в группах динамического наблюдения, по территориальному прикреплению;
11) направление лиц с подозрением или установленным диагнозом ППР на обследование и (или) лечение в территориальный ЦПЗ или РНПЦПЗ (по показаниям);
12) направление лиц с ППР в организации, оказывающие медико-социальную реабилитацию в области психического здоровья;
13) ведение первичной медицинской документации;
14) введение данных в МИС по учету лиц с ППР;
15) проведение сверки с врачом ПМСП по вновь введенным и состоящим лицам в МИС и предоставление указанной информации заведующему территориального ПЦПЗ.
значительное
360.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осуществление мероприятий врачом психиатрического профиля КПЗ или ПЦПЗ при обращении лица, ранее состоявшего на динамическом наблюдении с ППР, и снятого с учета в МИС с указанием причины снятия, кроме «выздоровление, стойкое улучшение»:
1) идентификация пациента;
2) диагностические мероприятия по клиническим протоколам;
3) решение вопроса о динамическом наблюдении, а также прекращения динамического наблюдения;
4) при отсутствии критериев взятия на динамическое наблюдение, оформление направления на ВКК, для решения вопроса снятия с динамического наблюдения с указанием причины снятия в МИС.
значительное
361.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
362.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
Требования для субъектов (объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья в стационарных условиях, предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение
363.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
364.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
365.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обоснованность госпитализации в стационарные клинические отделения. Основанием для госпитализации в стационарные клинические отделения, являются:
1) направление врача психиатрического профиля;
2) постановление, решение, определение судебно-следственных органов;
3) направление военно-врачебной комиссии;
4) письменное заявление самого лица, при наличии показаний;
5) решение суда о принудительном лечении лиц с ППР, вызванные употреблением ПАВ, вступившее в законную силу;
6) решение суда о применении принудительных мер медицинского характера, вступившее в законную силу
значительное
366.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований полноты проведенных мероприятий при плановой госпитализации в стационарные клинические отделения РНПЦПЗ, ЦПЗ. При плановой госпитализации в стационарные клинические отделения РНПЦПЗ, ЦПЗ заведующий или врач-психиатр (нарколог) клинического отделения, приемно-диагностического отделения осуществляет следующие мероприятия:
1) идентификацию пациента;
2) проверяет наличие имеющейся медицинской и другой документации, в случае необходимости направляет на прохождение регламентированных и (или) дополнительных обследований;
3) проверяет наличие вступившего в законную силу решения суда о госпитализации, при наличии такового;
4) оценивает психическое и соматическое состояние, результаты лабораторно-диагностических исследований, определяет необходимость оказания неотложной помощи на уровне приемно-диагностического отделения и (или) наличие показаний и противопоказаний для госпитализации;
5) устанавливает предварительный диагноз, определяет объем дифференциальной диагностики, режим наблюдения, лечебного питания и другие лечебно-диагностические мероприятия по клиническим протоколам диагностики и лечения;
6) заполняет первичную медицинскую документацию.
значительное
367.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований полноты проведенных мероприятий при госпитализации в стационарное клиническое отделение РНПЦПЗ, ЦПЗ по экстренным показаниям. При госпитализации в стационарное клиническое отделение РНПЦПЗ, ЦПЗ по экстренным показаниям, заведующий или врач-психиатр (нарколог) клинического отделения или приемно-диагностического отделения, или дежурный врач осуществляет следующие мероприятия:
1) идентификация пациента;
2) оценивает психическое и соматическое состояния, результаты лабораторно-диагностических исследований и определяет необходимость оказания неотложной помощи на уровне приемно-диагностического отделения и (или) наличие показаний и противопоказаний для госпитализации;
3) устанавливает предварительный диагноз, определяет объем дифференциальной диагностики, режим наблюдения, лечебное питание и другие лечебно-диагностические мероприятия по клиническим протоколам диагностики и лечения;
4) заполняет первичную медицинскую документацию
значительное
368.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований полноты проведенных мероприятий при плановой госпитализации в ПОСТИН. При плановой госпитализации в ПОСТИН дежурный врач осуществляет следующие мероприятия:
1) проверяет наличие и соответствие имеющейся документации: вступившее в законную силу решение суда; документ удостоверяющий личность.
2) проводит идентификацию пациента;
3) оценивает психическое и соматическое состояние, результаты лабораторно-диагностических исследований, определяет необходимость оказания неотложной помощи на уровне приемно-диагностического отделения и (или) наличие показаний и противопоказаний для госпитализации;
4) определяет отделение, устанавливает режим наблюдения, лечебное питание и другие лечебно-диагностические мероприятия по клиническим протоколам диагностики и лечения;
5) заполняет первичную медицинскую документацию
значительное
369.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований полноты проведенных мероприятий после поступления лица с ППР в стационарное клиническое отделение. После поступления лица с ППР в стационарное клиническое отделение, осуществляются следующие мероприятия:
1) идентификация пациента;
2) проверка наличия и соответствия имеющейся медицинской и другой документации;
3) оценка психического и соматического состояния, результатов лабораторно-диагностических исследований, установление предварительного диагноза, определения объема дифференциальной диагностики, режима наблюдения, лечебного питания и других лечебно-диагностических мероприятий по клиническим протоколам диагностики и лечения;
4) заполнение первичной медицинской документации и лечения;
значительное
370.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований полноты проведенных мероприятий после поступления лица в стационарное клиническое отделение ПОСТИН После поступления лица в стационарное клиническое отделение ПОСТИН осуществляются следующие мероприятия:
1) идентификация пациента;
2) проверка наличия и соответствия имеющейся медицинской и другой документации;
3) оценка психического и соматического состояния, результатов лабораторно-диагностических исследований, установление предварительного диагноза, определения объема дифференциальной диагностики, режима наблюдения, лечебного питания и других лечебно-диагностических мероприятий по клиническим протоколам диагностики и лечения;
4) заполнение первичной медицинской документации
значительное
371.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение режимов наблюдения. В клинических стационарных отделениях РНПЦПЗ, ЦПЗ и многопрофильных городских (областных) больниц предполагаются следующие виды наблюдения:
1) общий режим наблюдения – круглосуточное наблюдение без ограничения передвижения в отделении. Общий режим для пациентов устанавливается при: отсутствии опасности для себя и окружающих; способности соблюдения личной гигиены без посторонней помощи;
2) режим частичной госпитализации – возможность нахождения в отделении в дневное или ночное время с учетом необходимости его адаптации во внебольничных условиях, а также возможности осуществления трудовой деятельности на фоне проводимого лечения и контроля симптомов ППР в целях ресоциализации. Режим частичной госпитализации устанавливается решением врачебной комиссии (далее – ВК) в составе двух врачей при: отсутствии опасности для себя и окружающих; способности соблюдения личной гигиены без посторонней помощи; стабилизации психического состояния, требующего ежедневного, но не круглосуточного наблюдения и контроля;
3) режим лечебных отпусков – возможность нахождения вне отделения от нескольких часов до нескольких суток с целью постепенной адаптации к внебольничным условиям, решения бытовых и социальных вопросов, а также оценки достигнутого лечебного эффекта. Режим лечебных отпусков устанавливается решением ВКК в составе двух врачей и предоставляется при: отсутствии опасности для себя и окружающих; способности соблюдения личной гигиены без посторонней помощи; стабилизации психического состояния, не требующего ежедневного наблюдения.
4) усиленный режим наблюдения – круглосуточное наблюдение и ограничение передвижения за пределами отделения. Усиленный режим наблюдения устанавливается для пациентов при: острых ППР, не представляющих опасности для себя и окружающих; способности соблюдения личной гигиены без посторонней помощи; отсутствии психического и соматического расстройства, требующего иного режима наблюдения и содержания;
5) строгий режим наблюдения – круглосуточное непрерывное наблюдение в наблюдательной палате, постоянное сопровождение медицинским персоналом в отделении и за его пределами. Строгий режим для пациентов устанавливается для пациентов при: непосредственной опасности для себя и окружающих; беспомощности, то есть неспособности самостоятельно удовлетворять свои жизненные потребности, при отсутствии надлежащего ухода; возможном нанесении существенного вреда здоровью, если лицо будет оставлено без наблюдения. В клинических стационарных отделениях ПОСТИН предполагаются следующие виды наблюдения:
1) общий режим наблюдения – круглосуточное наблюдение с передвижением в отделении согласно распорядку дня, возможностью участия в трудотерапии за пределами отделения;
2) усиленный режим наблюдения – круглосуточное наблюдение и ограничение передвижения в пределах отделения;
3) строгий режим наблюдения – круглосуточное непрерывное наблюдение в наблюдательной палате, постоянное сопровождение медицинским персоналом в отделении и за его пределами
значительное
372.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение критериев о принудительной госпитализации в стационар:
Принудительная госпитализация в стационар допускается на основании решения суда.
Принудительная госпитализация лица в стационар до вынесения судом решения допускается исключительно в случаях согласно законодательству.
По каждому случаю принудительной госпитализации без решения суда администрация организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья лицам с психическим, поведенческим расстройством (заболеванием), в течение сорока восьми часов с момента помещения лица в стационар направляет прокурору письменное уведомление, а также информирует супруга (супругу), близких родственников и (или) законных представителей при наличии сведений о них.
Пребывание лица в стационаре в принудительном порядке продолжается только в течение времени сохранения оснований, по которым была проведена госпитализация.
Лицо, госпитализированное в стационар в принудительном порядке, в течение первых шести месяцев подлежит не реже одного раза в месяц освидетельствованию комиссией врачей-психиатров для решения вопроса о продлении госпитализации. Продление госпитализации свыше шести месяцев производится по решению суда на основании заявления организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья лицам с психическими, поведенческими расстройством (заболеваниями), о необходимости продления срока принудительной госпитализации и лечения, к которому прилагается заключение комиссии врачей-психиатров.
значительное
373.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение условий выписки. Выписка из стационарных клинических отделений производится по выздоровлении пациента или улучшении его психического состояния, когда не требуется дальнейшего стационарного лечения, а также по завершении обследования, экспертизы, мер безопасности, принудительных мер медицинского характера, явившихся основаниями для помещения в стационар. Выписка пациента, находящегося в стационарных клинических отделениях добровольно, производится по его личному заявлению, заявлению его законного представителя или по решению его лечащего врача. Выписка пациента, к которому по определению суда применены принудительные меры медицинского характера и меры безопасности, производится только по вступившему в силу определению суда. Пациенту, госпитализированному в стационарное клиническое отделение добровольно, отказывается в выписке, если ВКК установлены основания для госпитализации в принудительном порядке
значительное
374.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
375.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
Требования для субъектов (объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья в стационарозамещающих условиях, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения и предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время с предоставлением койко-места
376.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
377.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей показания для лечения в стационарозамещающих условиях для лиц с ППР.
Показаниями для лечения в стационарозамещающих условиях для лиц с ППР являются:
1) необходимость активной терапии лиц с ППР, в том числе вызванным употреблением ПАВ, не требующее круглосуточного наблюдения;
2) необходимость постепенной адаптации к обычной жизненной обстановке, после получения курса лечения в круглосуточном стационаре;
3) проведение обследований и экспертиз, не требующих круглосуточного стационарного наблюдения
Госпитализация в организацию, оказывающую помощь в стационарозамещающих условиях, осуществляется в плановом порядке.
значительное
378.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осуществление мероприятий при госпитализации в дневной стационар:
1) идентификация пациента;
2) проверка наличия и соответствие имеющейся медицинской и другой документации;
3) оценка психического и соматического состояния, а также результатов лабораторно-диагностических исследований, определение показаний и противопоказаний для госпитализации;
4) установка предварительного диагноза, определения объема дифференциальной диагностики, лечебного питания и других лечебно-диагностических мероприятий по клиническим протоколам диагностики и лечения;
5) заполнение первичной медицинской документации.
значительное
379.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по длительности лечения и времени пребывания в дневном стационаре. Длительность лечения в дневном стационаре составляет не более 30 календарных дней. В случаях ухудшения состояния пациента, требующего круглосуточного медицинского наблюдения и лечения, он госпитализируется в соответствующее стационарное отделение. Ежедневное время пребывания в дневном стационаре - не менее 6 часов. В дневном стационаре предусматривается двухразовое питание с учетом времени приема психотропных препаратов
значительное
380.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к выписке из дневного стационара. Выписка производится по выздоровлении пациента или улучшении его психического состояния, когда возможен перевод на амбулаторное лечение, а также по завершению обследования, экспертизы, явившихся основаниями для помещения в дневной стационар.
В день выписки пациента из организации, оказывающей стационарозамещающую помощь, составляется эпикриз, копия которого направляется в ПЦПЗ, КПЗ, по месту жительства пациента, для приобщения его к медицинской карте амбулаторного пациента.
значительное
381.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
382.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
Требования для субъектов (объектов), оказывающих медико-социальную помощь лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями) в виде скорой медико-социальной помощи
383.
Наличие медицинской документации, подтверждающей оказание скорой специализированной психиатрической помощи специализированными бригадами, организованными в составе организации, оказывающей скорую медико-социальную помощь или ЦПЗ.
значительное
384.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
385.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
Требования для субъектов (объектов), оказывающих медико-социальную реабилитацию в области психического здоровья
386.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
387.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
388.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания медико-социальной реабилитации в амбулаторных, либо стационарозамещающих условиях. Ежедневное время пребывания пациента составляет не менее 6 (шести) часов, за исключением выходных и праздничных дней, при этом предусматривается двухразовое питание с учетом времени приема психотропных препаратов. В подразделении медико-социальной реабилитации пациент обеспечивается необходимой медикаментозной терапией и необходимым обследованием. Медико-социальная реабилитация пациентов с ППР оказывается по индивидуальной программе реабилитации пациента с ППР
значительное
389.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания медико-социальной реабилитации в стационарных условиях. При госпитализации на медико-социальную реабилитацию осуществляются следующие мероприятия:
1) идентификация пациента;
2) проверка наличия и соответствие имеющейся медицинской документации, направление на прохождение регламентированных и (или) дополнительных обследований;
3) разрабатывается индивидуальная программа реабилитации пациента с ППР;
4) заполняется первичная медицинская документация. Выявление общих противопоказаний для госпитализации на медико-социальную реабилитацию:
1) острые состояния, требующие строгого или усиленного режима наблюдения;
2) наличие сопутствующих заболеваний, требующих лечения в стационарах другого профиля;
3) инфекционные заболевания в период эпидемиологической опасности
значительное
390.
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление деятельности мультидисциплинарной группы. Медико-социальную реабилитацию взрослых с ППР осуществляет мультидисциплинарная группа:
1) руководитель (врач менеджер здравоохранения или врач психиатр);
2) врач психиатр;
3) психолог;
4) социальный работник или специалист по социальной работе;
5) инструктор по труду или специалист в области трудовой терапии, спорта;
6) средний медицинский работник. Состав мультидисциплинарной группы расширяется при увеличении перечня и (или) объема услуг
грубое
391.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
392.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования к длительности медико-социальной реабилитации. Длительность медико-социальной реабилитации взрослых пациентов с ППР составляет не более 3 (трех) месяцев. Длительность медико-социальной реабилитации детей с ППР составляет не более 3 (трех) месяцев. Длительность медико-социальной реабилитации взрослым с ППР вследствие употребления ПАВ составляет не более 9 (девяти) месяцев. Длительность медико-социальной реабилитации детей с ППР, вследствие употребления ПАВ составляет не более 9 (девяти) месяцев.
значительное
Требования для субъектов (объектов), оказывающих проведение медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения
393.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
394.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
395.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к проведению идентификации лица направленного или пришедшего на медицинское освидетельствование. Перед проведением медицинского освидетельствования медицинский работник осуществляет идентификацию лица, направленного или пришедшего на медицинское освидетельствование, ознакомившись с его документами, удостоверяющими личность или электронными документами из сервиса цифровых документов.
При отсутствии документов освидетельствуемого лица, в заключении медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения (далее – Заключение) указываются его особые приметы с обязательным указанием о получении паспортных данных со слов направившего лица или освидетельствуемого.
Отсутствие документов, удостоверяющих личность или электронных документов из сервиса цифровых документов, не является основанием для отказа в освидетельствовании.
Установление личности лица, направленного на медицинское освидетельствование, не входит в компетенцию медицинского работника.
значительное
396.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к проведению освидетельствования к иностранным гражданам и несовершеннолетних граждан Республики Казахстан. Иностранные граждане, постоянно проживающие и временно пребывающие на территории Республики Казахстан, а также лица без гражданства, находящиеся в состоянии опьянения в общественном месте, на работе, либо управляющие транспортным средством, подлежат медицинскому освидетельствованию на общих основаниях.
Медицинское освидетельствование несовершеннолетних граждан Республики Казахстан проводится в присутствии их законных представителей.
значительное
397.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к медицинскому освидетельствованию лиц, доставленных в тяжелом бессознательном состоянии. В специализированной организации здравоохранения, при доставлении лица в тяжелом, бессознательном состоянии для определения состояния, связанного с употреблением ПАВ, проводится двукратное (с интервалом 30-60 минут), количественное исследование на наличие ПАВ в биологических жидкостях организма (кровь, моча, слюна). В специализированной организации здравоохранения на момент оказания медицинской помощи в медицинской карте пациента делается запись о наличии (отсутствии) у лица состояния опьянения или факта употребления ПАВ по результатам клинического обследования и лабораторного исследования биологических образцов, при этом Заключение не составляется
значительное
398.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к условиям проведения лабораторного исследования или экспресс-тестирования биологических сред. Проведение лабораторного исследования или экспресс-тестирования биологических сред (кровь или моча при подозрении на алкогольное опьянение, моча при подозрении на наркотическое или токсикоманическое опьянение) осуществляется в следующих случаях:
1) невозможность полного освидетельствования в связи с тяжестью состояния освидетельствуемого;
2) при наличии сомнений медицинского работника в комплексной оценке состояния опьянения (психических, поведенческих, вегетативных и соматоневрологических расстройств);
3) несогласия освидетельствуемого с результатами Заключения;
4) повторного освидетельствования;
5) при установлении факта употребления ПАВ и отсутствии признаков состояния опьянения (психических, поведенческих, вегетативных и соматоневрологических расстройств);
6) при дорожно-транспортном происшествии или совершении правонарушения с наличием пострадавших лиц;
7) если с момента совершения дорожно-транспортного происшествия и правонарушения без пострадавших прошло более 3 (трех) часов
значительное
399.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к проведению лабораторного исследования или экспресс-тестирования биологических сред. Характер и последовательность проведения биологических проб определяется медицинским работником, производящим освидетельствование, в зависимости от особенностей клинического состояния освидетельствуемого. Опечатывание и этикетирование отобранных биологических проб для лабораторного исследования производится в присутствии освидетельствуемого и лица, направившего и (или) доставившего освидетельствуемого. В случаях, если освидетельствуемое лицо не в состоянии объективно оценивать происходящие события, данная процедура производится в присутствии понятых (незаинтересованных лиц)
значительное
400.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к проведению количественного исследования выдыхаемого воздуха на алкоголь. При проведении медицинского освидетельствования для установления факта употребления алкоголя и состояния алкогольного опьянения проводится количественное исследование выдыхаемого воздуха на алкоголь. Исследование выдыхаемого воздуха на наличие алкоголя осуществляется с использованием технических средств измерения, официально зарегистрированных в Республике Казахстан. Если проведение освидетельствования в полном объеме не представляется возможным в силу психических и (или) соматоневрологических нарушений, или отказа лица от освидетельствования, в Заключении указываются причины невозможности проведения освидетельствования в полном объеме
значительное
401.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к оформлению отказа от медицинского освидетельствования В случае отказа лица от медицинского освидетельствования, медицинским работником заполняется пункт 1 Заключения и ставятся подписи понятых (незаинтересованных лиц). Присутствие понятых (незаинтересованных лиц) в случае, когда освидетельствуемое лицо не в состоянии оценивать происходящие события или отказывается от прохождения медицинского освидетельствования, обеспечивается лицами, по инициативе которых проводится освидетельствование.
значительное
402.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к установлению состояния освидетельствуемого лица. Медицинский работник при составлении заключения и при проведении полного освидетельствования и согласии лица на проведение освидетельствования устанавливает одно из следующих состояний на основании имеющихся клинических и (при необходимости) лабораторных данных либо результатов экспресс-тестирования, подтверждающих вид психоактивного вещества, вызвавшего опьянение:
1) трезв(а);
2) факт употребления ПАВ, признаки опьянения не выявлены;
3) алкогольное опьянение (легкая, средняя, тяжелая степень);
4) состояние опьянения (наркотическое, токсикоманическое), вызванное употреблением ПАВ (наркотики – опиоиды, каннабиоиды, кокаин; седативные, снотворные вещества; психостимуляторы; галлюциногены; летучие растворители)
значительное
403.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к оформлению заключения медицинского освидетельствования. Заключение составляется в 3 (трех) экземплярах, заверяется подписью медицинского работника и печатью медицинской организации, в которой проводилось освидетельствование. Один экземпляр выдается лицу, доставившему освидетельствуемого, либо лицу, пришедшему на освидетельствование самостоятельно, второй экземпляр остается в медицинской организации и хранится в архиве в течение 5 (пяти) лет, третий экземпляр выдается лицу, доставленному на медицинское освидетельствование. При отсутствии сопровождающего, экземпляр заключения по официальному письменному запросу лица, направившего на медицинское освидетельствование, высылается почтой или на указанный электронный адрес. Результаты освидетельствования, сообщаются освидетельствуемому лицу сразу же в присутствии лица, его направившего и (или) доставившего. В случаях вынесения заключения после получения результатов лабораторных исследований, экземпляр заключения выдается не позднее 5 рабочих дней со дня получения результатов лабораторных исследований. При несогласии освидетельствуемого лица, либо должностного лица, его доставившего, с результатами медицинского освидетельствования производится повторное медицинское освидетельствование.
значительное
404.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
405.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к повторному медицинскому освидетельствованию. Повторное медицинское освидетельствование проводится не позднее 2 (двух) часов после первичного освидетельствования.
значительное
Требования для субъектов (объектов), оказывающих временную адаптацию и детоксикации
406.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
407.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
408.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований организации деятельности центра временной адаптации и детоксикации (ЦВАД):
Доставку в ЦВАД лица с подозрением на алкогольное опьянение осуществляют сотрудники органов внутренних дел. При доставке, сотрудники органов внутренних дел:
1) оказывают содействие медицинскому персоналу при осуществлении освидетельствования, помещения в ЦВАД;
2) осуществляют изъятие огнестрельного, холодного оружия, взрывчатых, отравляющих и ядовитых веществ, иных предметов, запрещенных в обращении в Республике Казахстан.
значительное
409.
Наличие подтверждающей записи об установлении сотрудниками органов внутренних дел личности доставленного и сообщения медицинскому персоналу ЦВАД. Отсутствие документов, удостоверяющих личность доставленного, не служит основанием отказа в помещении его в ЦВАД.
значительное
410.
Наличие записи о регистрации лица, доставленного с подозрением на алкогольное опьянение, в журнале учета приемов и отказов в госпитализации.
Наличие записи врачом-психиатром (наркологом) о проведении медицинского освидетельствования лица для определения наличия показаний и противопоказаний к помещению в ЦВАД.
значительное
411.
Наличие медицинской документации, подтверждающей результаты медицинского освидетельствования, которые оформляются в заключении о медицинском освидетельствовании, проведенном в ЦВАД (далее - заключение) по утвержденной форме.
В заключении описывается клиническое состояние со следующими выводами:
подлежит помещению в ЦВАД;
отказано в помещении в ЦВАД.
Заключение составляется в двух экземплярах, которые заверяются подписью врача-психиатра (нарколога). Один экземпляр заключения выдается сотруднику органов внутренних дел, осуществившему доставку, второй экземпляр хранится в ЦВАД.
Заключение приобщается к карте пациента, находящегося в центре временной адаптации и детоксикации.
значительное
412.
Наличие медицинской документации, подтверждающей регистрацию медицинским персоналом личных вещей, документов, денег и других ценностей в журнале регистрации документов и личных вещей пациентов по форме перед помещением пациента в ЦВАД.
Одежда пациентов, помещенных в ЦВАД, хранится в индивидуальных шкафах. Документы, деньги, другие ценности хранятся в металлических шкафах (сейфах) в соответствующей таре. Шкаф для одежды и индивидуальная тара имеют одинаковый порядковый номер.
значительное
413.
Наличие карты помещенного в ЦВАД, находящегося в центре временной адаптации и детоксикации (далее – карта пациента). При наличии медицинских показаний назначается лечение. Назначения врача заносятся в карту пациента. Кратность врачебных осмотров зависит от состояния пациента.
значительное
414.
Наличие в медицинской документации выписки пациента, заполненной врачом-психиатром (наркологом) в плановом порядке при достижении улучшения состояния, не требующего дальнейшего наблюдения и лечения в условиях ЦВАД, в течение 24 (двадцати четырех) часов с момента поступления. При выписке делается соответствующая запись в карте пациента и журнале учета приемов и отказов в госпитализации.
значительное
415.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
416.
Наличие в медицинской документации записи, подтверждающей получение пациентом своих документов и личных вещей в соответствии с записью в журнале регистрации документов и личных вещей пациентов
значительное
Требования для субъектов (объектов), оказывающих медицинское освидетельствование и проведения смены пола для лиц с расстройствами половой идентификации
417.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
418.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
419.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по проведению медицинского освидетельствования лиц с расстройствами половой идентификации для смены пола:
Лицо, с расстройствами половой идентификации, достигшее двадцати одного года, дееспособное, кроме лица с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями) (далее – ППР), желающее провести смену пола (далее - освидетельствуемое лицо), обращается с письменным заявлением в организацию, оказывающую медицинскую помощь в области психического здоровья (далее – медицинская организация).
Врач психиатр проводит осмотр и изучение, имеющихся документов освидетельствуемого лица с целью установления ППР, являющихся противопоказаниями для смены пола.
значительное
420.
Наличие направления врачом психиатром освидетельствуемого лица при наличии сомнений в психическом состоянии на стационарное обследование в медицинскую организацию
значительное
421.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий
значительное
422.
Направление освидетельствуемого лица врачом психиатром при отсутствии ППР, являющихся противопоказаниями для смены пола, в поликлинику по месту жительства, на прохождение медицинского обследования.
После прохождения медицинского обследования врач психиатр направляет освидетельствуемое лицо на медицинское освидетельствование комиссии, утверждаемой руководителем медицинской организации.
значительное
Требования для субъектов (объектов), осуществляющих лабораторную диагностику
423.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
424.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
425.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
значительное
426.
Наличие в штате лаборатории специалиста по биобезопасности (при штате лабораторного персонала больше двадцати штатных единиц)
значительное
427.
Наличие в организациях ПМСП портативных анализаторов на тест-полосках
значительное
428.
Наличие на стационарном уровне в организациях здравоохранения в составе консультативно-диагностической лаборатории (далее - КДЛ) созданных дополнительного подразделения либо отдельной экспресс-лаборатории при отделениях реанимации для выполнения экстренных и неотложных лабораторных исследований в минимальные сроки от взятия пробы до сообщения результата (в течении 15-60 минут). Для экстренной оценки патологического состояния пациентов проводятся общеклинические и биохимические исследования, в том числе экспресс-тесты. Лабораторная диагностика экспресс-лабораторией осуществляется при различных неотложных состояниях (при проведении хирургических вмешательств, оказании анестезиологического пособия, ведении больных в ОАРИТ) в круглосуточном режиме. При отсутствии экспресс-лаборатории в организациях здравоохранения, оказывающих стационарную помощь в вечернее и ночное время, а также в воскресные и праздничные дни, работа в КДЛ обеспечивается дежурной бригадой, состоящей из врачей и лаборантов
значительное
429.
Наличие медицинской документации, подтверждающей управление качеством проведения лабораторных исследований по принципу этапности, включающей в себя преаналитический (ошибки в идентификации, ошибки в записи назначений, неправильный тип образца, неверный уровень заполнения, непригодные образцы для транспортировки и проблемы хранения, загрязненные образцы, гемолизированные образцы, образцы со сгустками, ошибки в запросах на исследования, несоответствующее время сбора образца, разборчивость и (или) понятность запроса, несоответствующие запросы) аналитический (тесты с неприемлемыми данными по ВЛКК, тесты, неохваченные ВОК, не соответствующие ВОК) и постаналитический (комментарии (интерпретация результатов и т.п.), уведомление о результатах) этапы лабораторного исследования
значительное
430.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по использованию сертифицированного и зарегистрированного в Республике Казахстан оборудования, диагностических наборов реагентов, тест-систем и комплектующих расходных материалов для выполнения исследований
значительное
431.
Наличие/отсутствие лабораторной информационной системы
значительное
432.
Наличие проведения внутрилабораторного контроля качества исследования
значительное
433.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение тройной упаковки и температурного режима при осуществлении транспортировки биоматериала, в том числе авто-, авиа- и железнодорожным транспортом
значительное
434.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение алгоритма проведения контроля аналитического качества в лабораторной диагностике
значительное
435.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
грубое
436.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей компетентность и качество лабораторной диагностики
значительное
437.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий
значительное
438.
Документирование проведения лабораторной диагностики
значительное
Требования для субъектов (объектов), оказывающих скорую медицинскую помощь, в том числе с привлечением медицинской авиации
Общие требования
439.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
440.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
441.
Наличие подтверждающей документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
значительное
442.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
443.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) общее количество выявленных нарушений, их структура, возможные причины и пути устранения;
3) количество выявленных нарушений, повлекших ухудшение состояния здоровья;
службой проводится экспертиза: в организациях скорой медицинской помощи экспертиза качества медицинских услуг (помощи) не менее 10 % обслуженных вызовов за квартал, в том числе все случаи: выезда к пациенту после отказа в госпитализации медицинской организацией, оказывающей стационарную помощь; отказа от медицинской помощи с указанием возможных последствий, оформленных записью в медицинских документах, в том числе в электронной форме, подписанной пациентом либо его законным представителем, а также медицинским работником; отказа от подписания пациентом либо его законным представителем отказа от медицинской помощи, с соответствующей записью об этом в медицинской документации, в том числе в электронной форме, подписанной медицинским работником; повторных вызовов к одному и тому же пациенту по тому же заболеванию в течение суток с момента первого вызова, за исключением случаев: летальности при вызовах: смерть до прибытия бригады, смерть в присутствии бригады;
Результаты внутренней экспертизы, в том числе их сопоставление с результатами внешней экспертизы, выносятся и разбираются на заседаниях службы, внутрибольничных комиссий, на врачебных конференциях с последующим принятием организационных решений, с целью повышения уровня знаний медицинских работников и выработки оптимальных подходов к лечебно-диагностическому процессу, которые оформляются протоколом. По результатам внутренней экспертизы руководителю медицинской организации ежемесячно службой вносятся предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг (помощи).
грубое
Для скорой медицинской помощи
444.
Наличие оснащения санитарного автотранспорта радиосвязью и навигационной системой
грубое
445.
Наличие в службе скорой медицинской помощи областей, городов республиканского значения и столицы автоматизированной системы управления по приему и обработке вызовов и систем, позволяющим вести мониторинг за санитарным автотранспортом посредством навигационных систем, а также системы компьютерной записи диалогов с абонентами и автоматическим определителем номера телефона, с которого поступает вызов. Хранение записей диалогов осуществляется не менее 2 лет.
грубое
446.
Наличие региональных Call-центров (колл-центры) в составе областных станций скорой медицинской помощи и станциях скорой медицинской помощи городов республиканского значения и столицы
грубое
447.
Наличие записи в медицинской документации о соблюдении требований по 5-минутной обработке вызова скорой медицинской помощи с момента его получения диспетчером, в течение которого проводится сортировка по категории срочности вызова.
значительное
448.
Наличие записи в медицинской документации о соблюдении времени прибытия бригады до места нахождения пациента с момента получения вызова от диспетчера согласно перечню категорий срочности вызовов скорой медицинской помощи (от 10 минут до 60 минут)
грубое
449.
Наличие записи в медицинской документации о правильном определении диспетчером ССМП вызовов по категории срочности согласно:
1) вызов 1 (первой) категории срочности – состояние пациента, представляющее непосредственную угрозу жизни, требующее оказания немедленной медицинской помощи;
2) вызов 2 (второй) категории срочности – состояние пациента, представляющее потенциальную угрозу жизни без оказания медицинской помощи;
3) вызов 3 (третьей) категории срочности – состояние пациента, представляющую потенциальную угрозу для здоровья без оказания медицинской помощи;
4) вызов 4 (четвертой) категории срочности – состояние пациента, вызванное острым заболеванием или обострением хронического заболевания, без внезапных и выраженных нарушений органов и систем, при отсутствии непосредственной и потенциальной угрозы жизни и здоровью пациента.
значительное
450.
Наличие записи в медицинской документации о принятии фельдшером или врачом бригады ССМП или отделения СМП при организации ПМСП одного из следующих решений по результатам данных осмотра, инструментальной диагностики, динамики состояния пациента на фоне или после проведенных лечебных мероприятий, в соответствии с предварительным диагнозом, отражающим причины данного состояния,: - транспортировка пациента в медицинскую организацию, оказывающую стационарную помощь (далее – стационар); - пациент оставлен на месте вызова; - пациент оставлен на дому (по месту проживания)
грубое
451.
Наличие медицинских рекомендаций для дальнейшего обращения в организацию ПМСП (по месту жительства или прикрепления) в случае оставления пациента, не нуждающегося в госпитализации, на месте вызова или на дому, бригадой ССМП или отделения СМП при организации ПМСП
значительное
452.
Наличие сигнального листа для пациента в случае заболевания пациента и необходимости его посещения на дому участковым врачом
значительное
453.
Наличие записи фиксирования следующих данных при поступлении вызова в диспетчерскую службу станции скорой медицинской помощи:
1) фамилия, имя, отчества (при его наличии), возраст и пол пациента;
2) данные по состоянию пациента и обстоятельства несчастного случая, травмы или заболевания;
3) адрес и телефон, а также ориентировочные данные по проезду к месту нахождения пациента.
значительное
454.
Наличие записи в медицинской документации о соблюдении времени прибытия фельдшерских и специализированных (врачебных) бригад до места нахождения пациента с момента получения вызова от диспетчера станции скорой медицинской помощи с учетом категории срочности:
1) 1 категория срочности – до десяти минут;
2) 2 категория срочности – до пятнадцати минут;
3) 3 категория срочности - до тридцати минут;
4) 4 категория срочности - до шестидесяти минут
грубое
455.
Наличие записи об информировании диспетчера ССМП приемного отделения стационара о доставке пациента в случае принятия решения бригадой ССМП или отделения СМП при организации ПМСП о транспортировке пациента в стационар
значительное
456.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
457.
Наличие минимального перечня медицинских изделий санитарного транспорта станции скорой медицинской помощи по классам А, В и С
значительное
Для скорой медицинской помощи с привлечением медицинской авиации
458.
Наличие задания на санитарный полет по форме № 090/у
значительное
459.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение мобильной бригадой медицинской авиации при транспортировке пациента (ов) на постоянной основе оценки состояния и лечения пациента (ов) по соответствующим клиническим протоколам диагностики и лечения
значительное
460.
Наличие оснований для предоставления скорой медицинской помощи с привлечением медицинской авиации (выписка из медицинской карты пациента, нуждающегося в скорой медицинской помощи с привлечением медицинской авиации; заявка врача-координатора отделения медицинской авиации диспетчеру координирующей организации; в экстренных случаях устное поручение уполномоченного органа, с письменным подтверждением; вызов от службы СМП и других экстренных служб)
грубое
461.
Наличие согласования диспетчером координирующей организации состава мобильной бригады медицинской авиации и привлеченного квалифицированного (ых) профильного (ых) специалиста (специалистов) из медицинских организаций региона с получением их информированного согласия
значительное
462.
Наличие в координирующей организации утвержденного субъектами здравоохранения и организациями медицинского образования графика квалифицированных специалистов по оказанию скорой медицинской помощи с привлечением медицинской авиации
грубое
463.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
464.
Наличие информированного согласия пациента (ов) на оказание скорой медицинской помощи с привлечением медицинской авиации при его транспортировке. В отношении несовершеннолетних и граждан, признанных судом недееспособными, согласие предоставляют их законные представители. Оказание медицинской помощи пациентам, находящимся в бессознательном состоянии, принимается решением консилиума или врачом медицинской организации региона, или мобильной бригадой медицинской авиации, или квалифицированным специалистом с уведомлением в произвольной форме должностных лиц медицинской организации.
грубое
Требования для субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции
465.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
466.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
467.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение обследования методом экспресс-тестирования с регистрацией в журнале исследований на ВИЧ методом экспресс тестирования. В случае положительного результата экспресс-теста при информированном согласии тестируемого лица и наличии документа, удостоверяющего личность, проводится обследование на ВИЧ-инфекцию в соответствии с порядком проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев.
грубое
468.
Наличие письменного уведомления организацией здравоохранения, выявившие при медицинском обследовании факт ВИЧ-инфекции у обследуемого о полученном результате, о необходимости соблюдения мер предосторожности, направленных на охрану собственного здоровья и здоровья окружающих, а также предупреждение об административной и уголовной ответственности за уклонение от лечения и заражение других лиц с подписанием пациентом листа конфиденциального собеседования с лицом, инфицированным ВИЧ согласно форме № 095/у
значительное
469.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение сроков выдачи отрицательных результатов. Отрицательный результат обследуемый получает по месту забора крови при предъявлении документа, удостоверяющего личность или электронного документа из сервиса цифровых документов в течение 3 (трех) рабочих дней с момента поступления образца крови для исследования в лабораторию.
значительное
470.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение им сроков направления образцов сыворотки в РГОЗ. При получении двух положительных результатов исследований образец сыворотки объемом не менее 1 (одного) мл направляется в лабораторию РГОЗ для проведения подтверждающих исследований в срок не позднее трех рабочих дней с момента последней постановки.
значительное
471.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение сроков повторного обследования при сомнительном результате. При получении противоречивых результатов исследований, результат считается сомнительным. Через 14 (четырнадцать) календарных дней проводится повторный забор крови и исследование на ВИЧ-инфекцию, согласно первому этапу проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых (РГОЗ информацию о сомнительном результате на ВИЧ-инфекцию передает в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, для повторного обследования на ВИЧ-инфекцию). При получении повторного сомнительного результата на ВИЧ-инфекцию через 14 (четырнадцать) календарных дней, проводятся дополнительные исследования с применением других серологических тестов. Отрицательный результат выдается по двум отрицательным результатам из трех проведенных исследований. Положительный результат выдается по двум положительным результатам из трех проведенных исследований. В случае обследования беременных дополнительно используются молекулярно-биологические тесты (количественное определение рибонуклеиновой кислоты ВИЧ с чувствительностью теста не более 50 копий/мл или определение провирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты ВИЧ).
значительное
472.
Наличие дотестового и послетестового консультирования. Дотестовое консультирование предоставляется через средства наглядной агитации, которые демонстрируются в местах ожидания. Дотестовое консультирование включает:
1) информацию о пользе обследования на ВИЧ-инфекцию, путях передачи и значении ВИЧ-положительного и ВИЧ-отрицательного результатов теста;
2) разъяснение об имеющихся услугах в случае ВИЧ-положительного диагноза, включая разъяснение о бесплатном получении антиретровирусной терапии;
3) краткое описание методов профилактики и обследования партнера при положительном результате теста на ВИЧ-инфекцию;
4) гарантию конфиденциальности результатов теста. Наличие послетестового консультирования обследованных. Послетестовое консультирование включает:
1) сообщение пациенту результата тестирования и значения результата;
2) информирование о возможном нахождении в серонегативном окне (при неопределенном или отрицательном результате) и необходимости повторного обследования на ВИЧ–инфекцию;
3) разъяснение возможностей снижения риска инфицирования за счет изменения поведения;
4) информирование о возможностях дополнительной медицинской помощи для ключевых групп населения, психо-социальной помощи;
5) психологическую помощь и поддержку.
значительное
473.
Наличие медицинской документации, подтверждающей направление организацией здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции в территориальный государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия экстренного извещения по форме № 034/у на каждый случай ВИЧ-инфекции, предположительно связанный с оказанием медицинской помощи (внутрибольничный)
грубое
474.
Наличие листа конфиденциального собеседования с лицом, инфицированным ВИЧ, формы № 095/у, которая включает: согласие на внесение персональных данных в электронные информационные ресурсы. При отказе на ввод персональных данных в систему ЭС, вносятся данные, которые включают номер иммунного блоттинга (далее – ИБ), дату ИБ, инициалы, дата рождения, данные эпидемиологического анамнеза
значительное
475.
Наличие медицинской документации, подтверждающей мониторинг и оценку охвата ключевых групп населения и людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, проводимый путем ведения базы данных индивидуального учета клиентов и соответствующих форм учетной документации специалистами организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции
значительное
476.
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление перевода работодателем медицинских работников с установленным диагнозом «ВИЧ-инфекция» на другую работу, не связанную с нарушением целостности кожных покровов или слизистых
грубое
477.
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление диагностики и лечения ИППП. В дружественных кабинетах осуществляется диагностика и лечение ИППП по клиническим протоколам диагностики и лечения ИППП
значительное
478.
Наличие оборудованного транспорта для передвижных пунктов доверия
значительное
479.
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление доконтактной и постконтактной профилактики среди населения и ключевых групп населения
значительное
480.
Наличие наблюдения за контактными в установленные сроки. За контактными устанавливается наблюдение в организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции. Продолжительность наблюдения за контактными устанавливается для:
1) детей, рожденных от ВИЧ–инфицированных матерей – восемнадцать месяцев;
2) медицинских работников в случае аварийной ситуации – три месяца;
4) реципиентов донорского биоматериала – три месяца;
5) половых партнеров ВИЧ-инфицированных и контактных по совместному введению наркотиков - до получения через 3 месяца после завершения контакта отрицательного результата теста на ВИЧ-инфекцию; при продолжающемся контакте проводится обследование контактных на наличие ВИЧ-инфекции 2 раза в год;
6) лиц из внутрибольничного очага - три месяца после выписки из медицинской организации; в случае, если после выписки прошло более трех месяцев, контактные проходят однократное обследование, при отрицательном результате наблюдение прекращается.
грубое
481.
Наличие динамического наблюдения и обеспечение антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированных лиц. Результаты лабораторного обследования контактных фиксируются в амбулаторной карте ВИЧ-инфицированного, состоящего на диспансерном учете (дискордантные пары). ВИЧ-инфицированный в динамике представляет данные на изменение семейного положения, фамилии, имени, отчества (при его наличии), данные о новых контактных лицах для обследования и наблюдения, которые вводятся в базу электронного слежения. Предоставление антиретровирусной терапии для снижения риска передачи ВИЧ-инфекции с момента установления диагноза проводится по рекомендациям клинических протоколов диагностики и лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей, с привлечением услуг аутрич работников и социальных работников.
грубое
482.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
483.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
Требования для субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере службы крови
484.
Наличие медицинской документации (в том числе электронного документооборота) (договор на оказание медицинских услуг и приложения к договору, счет-фактуры и акты выполненных работ), подтверждающей выполнение договорных обязательств по реализации крови и компонентов и исполнения медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системе обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
485.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
486.
Наличие условий для прослеживаемости движения продукции крови от заготовки сырья от доноров, производства готовых продуктов или выбраковки сырья до реализации готовых продуктов для медицинского применения или иного использования (информационная система «Info Donor» для хранения и обмена медицинской информацией о производстве гемопродукции)
грубое
487.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соответствие требований лабораторного исследования образцов донорской крови на маркеры ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС, сифилис в два этапа на автоматических анализаторах закрытого типа (реестр оборудования, договор на закуп реагентов)
грубое
488.
Наличие регистрации в электронной информационной базе данных после донации крови и ее компонентов всей информации о донации крови и ее компонентов, в том числе вид реакции и объем оказанной медицинской помощи, в случае побочных эффектов донации, соответствие документов по передаче в блок первичного фракционирования с сопроводительной документацией заготовленной крови и ее компонентов (форма № 126/у «Медицинская карта донора крови и ее компонентов», форма № 129/у «Форма учета заготовки цельной крови и компонентов донорской крови методом афереза», форма № 131/у «Форма учета производства компонентов донорской крови», форма № 153/у «Накладная на перемещение гемопродукции на этапах производства»)
значительное
489.
Наличие подтверждения того, что медицинское освидетельствование доноров крови и ее компонентов проводится при наличии добровольного информированного согласия на донацию и включает: конфиденциальную беседу, оценку результатов предварительного и дополнительного лабораторных обследований, общий осмотр и физикальное обследование (форма 126/у «Медицинская карта донора крови и ее компонентов», форма № 141/у «Ведомость результатов первичных лабораторных исследований до донации», анкета донора)
значительное
490.
Наличие подтверждения исполнения требований к производственному контролю, заготовленного для производства продукции крови сырья:
иммуногематологических исследований (группы крови по системе АВО, резус принадлежности, фенотип по антигенам системы Резус, антигена К системы Келл, скрининг и идентификация нерегулярных антиэритроцитарных антител), скрининга маркеров гемо трансмиссивных инфекций (вируса иммунодефицита человека 1,2 типа (далее – ВИЧ-1,2), вирусных гепатитов В (далее - ВГВ) и С (далее – ВГС), сифилиса) (форма № 124/у «Ведомость биохимических и иммуногематологических исследований», форма № 156/у «Ведомость исследования на маркеры гемотрансмиссивных инфекций»)
грубое
491.
Наличие письменного информированного согласия донора на донацию крови и ее компонентов (наличие документа «Форма информированного добровольного согласия на донацию крови и ее компонентов»)
значительное
492.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях (отчет провайдера проверки квалификации)
значительное
493.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по входному контролю реагентов, тест-систем, номенклатура которых утверждается первым руководителем организации службы крови (наличие приказа руководителя, форма №118у «Акт входного контроля»)
значительное
Требования для субъектов (объектов), оказывающих патологоанатомическую диагностику
494.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
495.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
496.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по регистрации отказа в принятии биологического материала, скрепленного с копией направления на анализ биологического материала в патологоанатомическом отделении в отдельной папке («Отклоненные пробы»), а также в отдельном журнале («Отклоненные пробы»)
значительное
497.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение врачом-патологоанатомом требования по участию лаборанта в произведении на основании акта вырезки, макроскопического изучения и макроскопического описания биологического материала. При необходимости получения дополнительной клинической информации на этапе макроскопического изучения биологического материала привлекается врач-специалист, направивший материал на исследование
значительное
498.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования, согласно которому толщина фрагментов ткани составляет 5 миллиметров (далее – мм), средний диаметр - не более 24 мм
значительное
499.
Наличие записи в медицинской документации (форма № 002/у «Протокол (карта) патологоанатомического исследования №____»), подтверждающей микроскопическое описание биопсийного (операционного) и аутопсийного материала
значительное
500.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по выдаче результатов патоморфологического исследования с записями в журналах установленной формы медицинским регистратором или лаборантом
значительное
501.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по хранению тканевых образцов в парафиновых блоках осуществляемого в едином архиве, организованном по принципу сквозной нумерации
значительное
502.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по хранению тканевых образцов в парафиновых блоках в специально оборудованном сухом и прохладном помещении, с использованием специализированных архивных систем, так и приспособленных контейнеров, а также хранение микропрепаратов в специализированных архивных системах
грубое
503.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по размещению микропрепаратов в ящики таким образом, чтобы стекла, относящиеся к одному случаю, располагались одним неделимым блоком
значительное
504.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по осуществлению лаборантом сортировки и подготовки к утилизации биологических и медицинских отходов
значительное
505.
Наличие письменного согласия супруга (супруги) или одного из близких родственников, или законного представителя для проведения патологоанатомической диагностики при неустановленной непосредственной причине смерти
значительное
506.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по проведению независимым (независимыми) экспертом (экспертами) патологоанатомического вскрытия умершего по требованию супруга (супруги), близких родственников или законного представителя
значительное
507.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по оформлению врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) в день проведения патологоанатомического вскрытия
значительное
508.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по оформлению результатов вскрытия
значительное
509.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по прекращению вскрытия при обнаружении признаков насильственной смерти во время проведения патологоанатомического исследования трупа, руководитель медицинской организации письменно сообщает о случившемся в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу. Врач по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» принимает меры к сохранению тела, органов и тканей трупа для дальнейшей судебно-медицинской экспертизы. На произведенную часть патологоанатомического исследования составляется протокол, в конце которого указывается основание для дальнейшего производства судебно-медицинской экспертизы. О каждом случае прерванного патологоанатомического вскрытия врач-патологоанатом письменно извещает заведующего отделением, администрацию организации здравоохранения, где произошла смерть, сразу после прерывания вскрытия
значительное
510.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по направлению экстренного извещения в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку
значительное
511.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по патологоанатомическому вскрытию всех умерших в медицинских организациях, в том числе организациях родовспоможения, новорожденных детей (независимо от того, сколько времени после рождения наблюдались у них признаки жизни) и мертворожденных плодов с массой тела 500 грамм и более при сроке беременности 22 недели и более, в том числе после прерывания беременности (самопроизвольного, по медицинским и социальным показаниям) с обязательным гистологическим исследованием плаценты и оформлением медицинского свидетельства о перинатальной смерти
значительное
512.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования заведующим патологоанатомического отделения по обеспечению проведения вскрытия трупов умерших новорожденных и мертворожденных с обязательным гистологическим исследованием фрагментов тканей и органов и внесением в протокол патологоанатомического исследования
значительное
513.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования руководителями организаций здравоохранения и заведующими патологоанатомического отделения организации по необходимому вирусологическому и бактериологическому исследованию материалов вскрытий умерших новорожденных, мертворожденных и плацент, используя для этого соответствующие лаборатории организаций здравоохранения или государственных органов и организаций в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
значительное
514.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по оформлению врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное, взамен предварительного)
значительное
515.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» при оформлении патологоанатомического диагноза по результатам патологоанатомического вскрытия:
1) основное заболевание;
2) осложнение основного заболевания;
3) причина смерти;
4) сопутствующее заболевание;
5) комбинированное основное заболевание: конкурирующие заболевания, сочетанные заболевания, фоновое заболевание
значительное
516.
Соблюдение требования по оформлению и ведению первичной медицинской документации
значительное
517.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по учету материалов патологоанатомических исследований (биопсийного, операционного и аутопсийного материала):
1) учетной единицей патологоанатомического исследования биологического материала является один объект (один фрагмент ткани, полученный в результате однократной диагностической или лечебной манипуляции или операции, залитый в один парафиновый или замороженный блок), обработанный одной окраской или реакцией;
2) регистрационный номер присваивается каждому объекту. На каждом гистологическом препарате указывается регистрационный номер, идентичный регистрационному номеру соответствующего блока. При необходимости выполнения нескольких окрасок (реакций) с одного блока, к регистрационному номеру микропрепарата, соответствующего номеру блока, добавляются дополнительные буквенные или цифровые идентификаторы окрасок (реакций);
3) регистрация биологического материала осуществляется в журнале регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов морфологических исследований
значительное
518.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по невыдаче протокола патологоанатомического исследования для ознакомления супругу (супруге), близким родственникам, законным представителям или иным лицам.
Супруге (супругу), близким родственникам или законным представителям, а при их отсутствии иным родственникам, а также по требованию правоохранительных органов и (или) суда, государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) выдачи патологоанатомического заключения о причине смерти и диагнозе заболевания
значительное
519.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по выдаче оригиналов или копий протоколов патологоанатомического исследования по запросу органов дознания и предварительного следствия, прокурора, адвоката и (или) суда в связи с проведением расследования или судебного разбирательства, а также по запросу государственных органов в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
значительное
520.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по проведению цитологических исследований, включающими в себя:
1) макроскопическую оценку и обработку доставленного биологического материала, полученного различными способами (эксфолиация, пункция, отпечаток, смыв, биологические жидкости);
2) приготовление и окрашивание микропрепаратов с последующей микроскопией;
3) оценку результатов исследования и установление цитологического заключения;
4) проведение корреляции цитологических и гистологических заключений
значительное
521.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по осуществлению лаборантом приема, первичной сортировки и регистрации биологического материала, поступившего в цитологическую лабораторию, макроскопического изучения, описания биологического материала, обработки биологического материала (приготовление, фиксация, окраска, заключение, сортировка цитологических микропрепаратов)
значительное
522.
Наличие документации о соблюдении требования по произведению микроскопического исследования на первом этапе лаборантом, затем врачом-цитологом
значительное
523.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по привлечению врача (профильный специалист) при необходимости получения дополнительной клинической информации на этапе микроскопического изучения биологического материала, направившего материал на исследование. Окончательное микроскопическое изучение мазков и оформление протокола результатов исследования производится врачом-цитологом
значительное
524.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
525.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по устанавливанию врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории и причины расхождения заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов
грубое
Требования для субъектов (объектов), оказывающих помощь в области ядерной медицины
526.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
527.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
528.
Наличие подтверждающей документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
значительное
529.
Наличие документации, подтверждающей статус Центра ядерной медицины (далее – Центр) как структурное подразделение многопрофильной больницы или самостоятельная медицинская организация, оказывающая медицинскую помощь населению Республики Казахстан по РНД и (или) РНТ.
Структура Центра, в зависимости от возложенных на него функций, включает:
отделение производства и контроля качества РФЛП;
отделение РНД;
отделение РНТ;
отделение радиационной безопасности и медицинской физики;
отделение инженерно-технического обеспечения.
значительное
530.
Наличие записи в документации, подтверждающей основные задачи и направления деятельности организаций, оказывающих медицинскую помощь в области ядерной медицины и соблюдение основных задач:
1) оказание специализированной медицинской помощи профильными специалистами в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях на вторичном и третичном уровнях оказания медицинской помощи;
2) проведение радиоизотопных (радионуклидных) методов исследования;
3) проведение РНТ с применением РФЛП;
4) производство и контроль качества производимых РФЛП на соответствие требованиям фармакопейных статей, технических регламентов и надлежащей производственной практики;
5) обеспечение удовлетворенности пациентов уровнем и качеством оказания медицинской помощи;
6) разработка, освоение и внедрение в практику современных инновационных методов РНД и РНТ;
7) разработка, освоение и внедрение в производство новых РФЛП;
8) обеспечение радиационной безопасности пациентов и производственного и медицинского персонала, осуществление контроля над производством РФЛП, рациональным применением методик РНД и РНТ;
9) обучение в резидентуре по вопросам ядерной медицины;
10) участие в разработке нормативных правовых актов, стандартов, инструкций, рекомендаций в области ядерной медицины;
11) осуществление организационно-методической, консультативной помощи организациям здравоохранения по вопросам ядерной медицины;
12) проведение консультаций при планировании центров ядерной медицины.
значительное
531.
Наличие медицинской документации, подтверждающей оказание медицинской помощи с применением методов ядерной медицины в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, добровольного медицинского страхования и на платной основе.
грубое
532.
Наличие документации, подтверждающей оказание специализированной медицинской помощи в области ядерной медицины в амбулаторных, стационарозамещающих, стационарных условиях в плановой форме:
в амбулаторных условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения;
в стационарозамещающих условиях, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения и предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время с предоставлением койко-места;
в стационарных условиях, предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение, лечение, уход, а также предоставление койко-места с питанием, в том числе при случаях терапии «одного дня», предусматривающих круглосуточное наблюдение в течение первых суток после начала лечения.
значительное
533.
Наличие документации, подтверждающей направление пациентов на проведение ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ, ОФЭКТ, ОФЭКТ/КТ исследования в отделение РНД профильными специалистами
значительное
534.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение радиоизотопных (радионуклидных) исследований по клиническим протоколам, документированным процедурам, применяемого конкретного диагностического метода, при обязательном соблюдении мер радиационной безопасности пациента и персонала по показаниям
грубое
535.
Наличие подписанного информированного согласия пациента на проведение радиоизотопного (радионуклидного) исследования перед прохождением данного исследования с указанием активности используемого РФЛП, после чего проходит осмотр врачом и медицинской сестрой
значительное
536.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение врачом ядерной медицины интерпретации результатов исследования после завершения диагностической процедуры. В сложных случаях с обязательным проведением «двойной читки – double-read (дабл рид)», проведением двойного зависимого чтения (снимок читается дважды; при втором чтении результат первого чтения доступен), ПЭТ, ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ, ОФЭКТ, ОФЭКТ/КТ исследований специалистами в области ядерной медицины и оформляется окончательное диагностическое заключение.
грубое
537.
Наличие медицинской документации, подтверждающей направление пациентов в отделение РНТ после предварительного обследования и решения вопроса на основании клинических данных о необходимости ее проведения с участием заведующего отделением или врача ядерной медицины в соответствии с перечнем заболеваний для проведения РНТ. На получение медицинской помощи в стационарных условиях при онкологических заболеваниях направление выдается мультидисциплинарной группой, создаваемой в организациях здравоохранения, оказывающих онкологическую помощь; врачебной консультативной комиссией медицинской организации при неонкологических заболеваниях по клиническим показаниям назначается сцинтиграфия всего тела с диагностической активностью радиофармацевтического лекарственного препарата «Натрий йодид I-131» 185 МБк.
грубое
538.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение РНТ в стационарных условиях в «активных» палатах и (или) на койках. После приема РФЛП, пациент является источником бета-гамма излучения, в связи с чем, ежедневный обход врача происходит посредством аудио- и видеосвязи. Инженер по радиационной безопасности (дозиметрист) ежедневно регистрирует мощность дозы от пациентов через измеритель-сигнализатор и стационарную систему измерения мощности дозы.
грубое
539.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей доставку трупа пациента с введенным РФЛП «активных» палат в специально выделенную морозильную камеру, находящуюся в блоке радионуклидного обеспечения подразделения РНТ (в хранилище радиоактивных отходов) при летальном исходе. В морозильной камере труп выдерживается до приемлемого уровня радиоактивного распада (на расстоянии 1 метр от поверхности тела – 20 мкЗв/ч) затем проводится транспортировка трупа.
Для срочного проведения патологоанатомического исследования дозиметрист отделения РНТ рассчитывает продолжительность процедуры вскрытия трупа по нормативам облучения для персонала группы Б.
грубое
540.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
541.
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
грубое
542.
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
значительное
543.
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
грубое
544.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
значительное
545.
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
грубое
546.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
грубое
547.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
значительное
548.
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
значительное
549.
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
значительное
550.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
551.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
грубое
Требования для субъектов (объектов), оказывающих медицинскую помощь при профессиональной патологии
Оказание медицинской помощи при профессиональной патологии на амбулаторно-поликлиническом уровне
552.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе.
грубое
553.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
554.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
значительное
555.
Наличие подтверждающей документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
значительное
556.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при организации и проведении ВКК:
1) наличие приказа руководителя медицинской организации:
- о создании ВКК;
- о составе, количестве членов (не менее трех врачей),
- о работе и графике ВКК;
2) наличие заключения ВКК.
значительное
557.
Наличие документации об осуществлении динамического наблюдения за пациентами с установленным диагнозом профессионального заболевания в соответствии с клиническими протоколами и рекомендациями профпатолога
значительное
558.
Наличие документации о проведении предварительных и периодических обязательных медицинских осмотров
значительное
559.
Наличие документации о создании и утверждении медицинской организацией состава врачебной комиссии для проведения медицинского осмотра и составления Календарного плана (далее - План), в котором определяет вид и объем лабораторных и других исследований с учетом специфики вредных производственных факторов, время и сроки работы врачебной комиссии после получения согласованных с территориальными подразделениями ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения списков контингента, подлежащего медицинскому осмотру. План согласовывается с администрацией организации (предприятия) (работодателем).
В состав врачебной комиссии входят следующие медицинские работники: терапевт, хирург, невропатолог, оториноларинголог, офтальмолог, дерматовенеролог, гинеколог, рентгенолог, врач по функциональной диагностике, врач-лаборант, прошедшие подготовку по профессиональной патологии.
Председателем врачебной комиссии является врач-профпатолог, имеющий профессиональную переподготовку по профпатологии и сертификат специалиста (профпатолога).
К работе врачебной комиссии привлекаются и другие специалисты (стоматолог, кардиолог, аллерголог, эндокринолог, фтизиатр, гематолог), прошедшие подготовку по профессиональной патологии. Медицинские работники, участвующие в медицинском осмотре, ознакомляются с характеристикой производственных факторов и условиями труда работников, представленной работодателем.
значительное
560.
Наличие заключительного акта об обобщении результатов обязательных периодических медицинских осмотров с составлением и предоставлением сводного отчета в территориальное подразделение ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (в том числе на транспорте).
значительное
561.
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичной медицинской помощи
грубое
562.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление диагноза профессионального заболевания с выполнением трудовых (служебных) обязанностей.
Окончательный диагноз острого профессионального заболевания устанавливается медицинской организацией по месту обращения и (или) лечения пациента.
Окончательный диагноз хронического профессионального заболевания устанавливается экспертной профпатологической комиссией клиники профессионального здоровья и (или) Республиканской экспертной конфликтной профпатологической комиссией организации образования в области здравоохранения.
значительное
563.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты.
грубое
564.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №_____ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
значительное
565.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям:
отсутствие сбора анамнеза;
полнота сбора анамнеза;
наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус;
развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие диагностических мероприятий;
неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения;
проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами;
проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола;
проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям:
диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней;
не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения;
диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход;
диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения.
Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания;
консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания;
консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания;
мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие лечения при наличии показаний;
назначение лечения при отсутствии показаний;
назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений;
выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности;
необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям:
достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи);
отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований;
отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности;
наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
566.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
567.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по обеспечению гарантированным объемом бесплатной медицинской помощи
грубое
Оказание медицинской помощи при профессиональной патологии на стационарозамещающем, стационарном уровне
568.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
569.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
570.
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичной медицинской помощи
грубое
571.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
значительное
572.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
грубое
573.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания медицинской помощи при профессиональной патологии в стационарных условиях:
1) ежедневный осмотр врачом,
2) осмотр заведующим отделением при поступлении и в последующем по необходимости;
3) консультации профильных специалистов (при наличии показаний);
4) диагностические услуги, в том числе лабораторные, инструментальные и патологоанатомические (гистологические исследования операционного и биопсийного материала, цитологические исследования) согласно клиническим протоколам;
5) лечение основного заболевания, послужившего причиной госпитализации, с использованием лекарственных средств, медицинских изделий, путем проведения медицинских манипуляций и хирургических операций, в том числе ранняя реабилитация;
6) первый этап медицинской реабилитации по основному заболеванию
значительное
574.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертной профпатологической комиссии (ЭППК):
1) направление медицинской организации, по форме;
2) заключение ВКК по форме;
3) выписка из медицинских карт амбулаторного пациента (амбулаторной, стационарной) с данными обязательных (предварительного и периодического) медицинских осмотров, результатами лабораторных и функциональных исследований по форме;
4) подлинник медицинской карты амбулаторного пациента по форме;
5) санитарно-эпидемиологическая характеристика условий труда;
6) акт о несчастном случае, связанном с трудовой деятельностью, предоставляемый пациентом;
7) документы, подтверждающие трудовую деятельность работника.
грубое
575.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №__________ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
значительное
576.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
577.
Наличие медицинской документации об оказании медицинской реабилитации по основному заболеванию (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма №047/у «Реабилитационная карта»).
значительное
578.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
579.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
грубое
Требования для субъектов (объектов), оказывающих медицинскую помощь лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы
580.
Наличие рапорта (назначение) медицинского работника о необходимости вывоза в медицинское учреждение организации здравоохранения для оказания медицинской помощи
значительное
581.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе для лиц без гражданства, свобода которых ограничена
грубое
582.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
грубое
583.
Наличие в медицинской документации заключения ВКК по направлению на МСЭ освидетельствуемого (переосвидетельствуемого) лица, свобода которого ограничена
грубое
584.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания онкологической помощи осужденным в форме амбулаторно-поликлинической помощи:
1) формирование групп лиц с риском развития онкологических заболеваний;
2) осмотр врачом с целью определения состояния пациента и установления диагноза;
3) лабораторное и инструментальное обследование пациента с целью постановки диагноза;
4) динамическое наблюдение за онкологическими больными;
5) отбор и направление на госпитализацию онкологических больных для получения специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг;
6) дообследование лиц с подозрением на ЗН с целью верификации диагноза;
7) определение тактики ведения и лечения пациента;
8) проведение амбулаторной противоопухолевой терапии;
грубое
585.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы осужденных и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям:
отсутствие сбора анамнеза;
полнота сбора анамнеза;
наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус;
развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие диагностических мероприятий;
неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения;
проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям:
диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней;
не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения;
диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход;
диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения.
Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания;
консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания;
консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания;
мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие лечения при наличии показаний;
назначение лечения при отсутствии показаний;
назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений;
выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности;
наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям:
достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи);
отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований;
отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности;
наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
грубое
586.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания хирургической (абдоминальной, торакальной, колопроктологической) помощи осужденным пациентам на амбулаторно-поликлиническом уровне:
1) наличие записей врачом по специальности «Терапия (терапия подростковая, диетология)», «Скорая и неотложная медицинская помощь», «Общая врачебная практика (семейная медицина)» при обращении пациента с жалобами и симптомами хирургического характера в организацию здравоохранения, оказывающую ПМСП, направления на консультацию пациента к профильным специалистам;
2) проведены ли определение показаний к операции, оценка объемов оперативного вмешательства, вида анестезиологического пособия, рисков развития интра и послеоперационных осложнений, получение письменного согласия пациента на проведение операции, при хирургическом лечении на амбулаторно-поликлиническом уровне (в организациях КДП и стационарозамещающая помощь)
3) проведено ли наблюдение профильным специалистом поликлиники в послеоперационном периоде за состоянием больных, выписанных из стационара;
4) при длительном лечении больных после хирургического вмешательства проведение профильным специалистом консультации с врачами ВКК и на основании их заключения направления больных на МСЭ с целью проведения первичного освидетельствования и (или) повторного освидетельствования (переосвидетельствования) для определения временной (до 1 года) и стойкой инвалидности);
5) соблюдение требования к профильному специалисту поликлиники (номерной районной, районной, городской), клинико-диагностического отделения/центра при подозрении и (или) установлении диагноза острой хирургической патологии обеспечения вызова и транспортировки пациента бригадой скорой медицинской помощи в стационар с круглосуточным медицинским наблюдением, оказывающий ургентную хирургическую помощь; при нестабильной гемодинамике и угрожающем жизни пациента состоянии - в ближайший стационар;
6) соблюдение требований проведения экспертизы временной нетрудоспособности
грубое
587.
Наличие документации о соблюдении требований организациями ПМСП по динамическому наблюдению лиц с хроническими заболеваниями, соответствие периодичности и сроков наблюдения, обязательного минимума и кратности диагностических исследований
значительное
588.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания травматологической и ортопедической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне:
1) оценка врачом-травматологом общего состояния пациента, его травматолого-ортопедического статуса, оказание медицинской помощи в неотложной форме, проведение дополнительных лабораторных и инструментальных исследований для уточнения диагноза и при медицинских показаниях в случаях, требующих оказания медицинской помощи в стационарных условиях, направления пациента в соответствующие отделения, в которых оказывается специализированная медицинская помощь по травматолого-ортопедическому профилю;
2) при отсутствии медицинских показаний к госпитализации пациенту с травмами костно-мышечной системы проведение консультации по дальнейшему наблюдению и лечению в амбулаторных условиях по месту прикрепления;
3) медицинская помощь по травматологическому и ортопедическому профилю в организациях ПМСП оказывается врачами-хирургами, врачами травматологами-ортопедами;
4) наличие кабинетов травматологии и ортопедии, травмпунктах и проведение: осмотра и оценки тяжести состояния пациента, его травматолого-ортопедического статуса, проведение дополнительных лабораторных и инструментальных исследований для уточнения диагноза и лечения (обезболивание, первичная хирургическая обработка ран, закрытая репозиция костных отломков, иммобилизация);
5) осуществление экспертизы временной нетрудоспособности;
6) наличие ВКК и направление пациентов со стойкими признаками нарушения функций опорно-двигательного аппарата и костно-мышечной системы на медико-социальную экспертную комиссию
грубое
589.
Наличие документации, подтверждающей оказание платных медицинских услуг лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях УИС, в условиях медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях УИС с привлечением специалистов других медицинских организаций по их инициативе.
грубое
590.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей комиссионный осмотр или направление на консультацию к профильным специалистам субъектов здравоохранения по профилям заболеваний
грубое
591.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей назначение посещения врача-акушер-гинеколога:
1) I половина беременности – 1 (один) раз в месяц;
2) II половина беременности до 30 (тридцать) недель – 2 (два) раза в месяц;
3) после 30 (тридцать) недель беременности – еженедельно;
4) при отягощенном акушерском анамнезе, заболевании женщины или патологическом течении настоящей беременности (не требующей госпитализации) частота осмотров решается индивидуально, лабораторные исследования проводят по медицинским показаниям
грубое
592.
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
грубое
593.
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
грубое
594.
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
значительное
595.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
грубое
596.
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
значительное
597.
Наличие записи в медицинской документации («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у), подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными
грубое
598.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
грубое
599.
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
значительное
600.
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
значительное
601.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
значительное
602.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
значительное
Примечание:
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ВОК – внешняя оценка качества
ИПП – инфекции, передающиеся половым путем
КДП – консультативно-диагностическая помощь
МДГ – мультидисциплинарная группа
ПАВ – психоактивные вещества
ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
ПОСТИН – психиатрическая организация специализированного типа с интенсивным наблюдением
ППР – психические, поведенческие расстройства
ПТП - противотуберкулезные препараты
ПЦПЗ - первичный центр психического здоровья
РГОЗ - республиканская государственная организация здравоохранения, осуществляющая деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции
РНПЦПЗ – республиканский научно-практический центр психического здоровья
СМП – скорая медицинская помощь
ССМП – служба скорой медицинской помощи
ССЗ – сердечно-сосудистые заболевания
ЦПЗ – центр психического здоровья
МИС – медицинская информационная система
РНД – радиоизотопная (радионуклидная) диагностика
РНТ – радионуклидная терапия
РФЛП – радиофармацевтический лекарственный препарат
ПЭТ/КТ – позитронно-эмиссионный томограф, совмещенный с компьютерным томографом
ОФЭКТ – однофотонный эмиссионный компьютерный томограф

1.3. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 3
к Критериям оценки степени риска
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра)
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
2
Го­до­вой по­ка­за­тель бе­ре­мен­но­сти жен­щин фер­тиль­но­го воз­рас­та с экс­тра­ге­ни­таль­ной па­то­ло­ги­ей, ко­то­рым аб­со­лют­но про­ти­во­по­ка­за­на бе­ре­мен­ность
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
10,0
0-1,9%
от 2% до 4,0% слу­ча­ев
бо­лее 4% слу­ча­ев
0%
50%
100%
3
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев смерт­но­сти от ин­суль­та (код МКБ-10 - I63) на до­му в те­че­ние 1 ме­ся­ца по­сле вы­пис­ки
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
30,0
0 до 4 слу­ча­ев
от 5 до 9 слу­ча­ев
бо­лее 10 слу­ча­ев
0%
50%
100%
4
До­ля гос­пи­та­ли­за­ции боль­ных с ослож­не­ни­я­ми за­бо­ле­ва­ний сер­деч­но-со­су­ди­стой си­сте­мы (ар­те­ри­аль­ная ги­пер­тен­зия, ин­фаркт мио­кар­да, ин­сульт)
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
10,0
0-9,9%
10% -19,9% слу­ча­ев
бо­лее 20% слу­ча­ев
0%
50%
100%
5
Го­до­вой по­ка­за­тель до­ли па­ци­ен­тов с ОНМК, взя­тых на дис­пан­сер­ный учет по­сле вы­пис­ки из ста­ци­о­на­ра в те­че­ние 3 ра­бо­чих дней по ме­сту при­креп­ле­ния
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
10,0
0 % слу­ча­ев
0-9,9% слу­ча­ев
от 10% слу­ча­ев
0%
50%
100%
6
До­ля умер­ших от БСК, от об­ще­го ко­ли­че­ства умер­ших, с ди­а­гно­зом МКБ-10 (I00-I99)
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
30,0
0-10 %
10,01 – 19,9% слу­ча­ев
бо­лее 20% слу­ча­ев
0%
50%
100%
7
Го­до­вой по­ка­за­тель впер­вые вы­яв­лен­ных боль­ных со зло­ка­че­ствен­ны­ми но­во­об­ра­зо­ва­ни­я­ми 3-4 ста­дии
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
10,0
0-9,9%
бо­лее 10%
0%
100 %
8
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев дет­ской смерт­но­сти от 0-5 лет
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
9
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев ма­те­рин­ской смерт­но­сти
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию
усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.4. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 4
к Критериям оценки степени риска
в сфере оказания медицинских
услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля) и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
2
По­ка­за­тель по­сле­опе­ра­ци­он­ной ле­таль­но­сти в слу­ча­ях пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
60,0
0-4,9%
5-10,0% слу­ча­ев
бо­лее 10% слу­ча­ев
0%
50%
100%
3
Го­до­вой по­ка­за­тель по­втор­но­го неза­пла­ни­ро­ван­но­го по­ступ­ле­ния (в те­че­ние ме­ся­ца по по­во­ду од­но­го и то­го же за­бо­ле­ва­ния)
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
40,0
0-5% слу­ча­ев
5,01-10% слу­ча­ев
бо­лее 10% слу­ча­ев
0%
50%
100%
4
Го­до­вой по­ка­за­тель ле­таль­но­сти при пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
5
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев дет­ской смерт­но­сти от 0-5 лет
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
6
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев ма­те­рин­ской смерт­но­сти
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию
усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.5. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 5
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания
медицинских услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля) и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
2
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев дет­ской смерт­но­сти от 0-5 лет
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
3
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев ма­те­рин­ской смерт­но­сти
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
4
Го­до­вой по­ка­за­тель ле­таль­но­сти при пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
5
Со­от­но­ше­ние экс­трен­ных и пла­но­вых ке­са­ре­вых се­че­ний
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
10,0
0-10 % слу­ча­ев
10,1-24,9% слу­ча­ев
бо­лее 25% слу­ча­ев
0%
50%
100%
6
Удель­ный вес слу­ча­ев ро­до­во­го трав­ма­тиз­ма
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
20,0
0-10 % слу­ча­ев
10,1-19,9% слу­ча­ев
бо­лее 20 % слу­ча­ев
0%
50%
100%
7
По­ка­за­тель по­сле­опе­ра­ци­он­ной ле­таль­но­сти в слу­ча­ях пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
50,0
0-4,9%
5-9,9% слу­ча­ев
бо­лее 10% слу­ча­ев
0%
50%
100%
8
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев ин­тра­на­таль­ной ги­бе­ли пло­да в ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции при от­сут­ствии ВПР (за ис­клю­че­ни­ем карт, име­ю­щих ди­а­гноз за­клю­чи­тель­ный ос­нов­ной, со­пут­ству­ю­щий, уточ­ня­ю­щий с ко­дом МКБ-10 Q00-Q99.9)
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
9
По­ка­за­тель по­втор­но­го неза­пла­ни­ро­ван­но­го по­ступ­ле­ния (в те­че­ние ме­ся­ца по по­во­ду од­но­го и то­го же за­бо­ле­ва­ния) (вос­па­ли­тель­ные бо­лез­ни жен­ских та­зо­вых ор­га­нов (N70-N77))
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
20,0
0-4,99 % слу­ча­ев
5-9,9 % слу­ча­ев
бо­лее 10% слу­ча­ев
0
50 %
100 %
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию
усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.6. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 6
к Критериям оценки степени риска
в сфере оказания медицинских
услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля) и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
2
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев смерт­но­сти от ин­суль­та (код МКБ-10 - I63) на до­му в те­че­ние 1 ме­ся­ца по­сле вы­пис­ки
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
25,0
0 до 4 слу­ча­ев
от 5 до 9 слу­ча­ев
бо­лее 10 слу­ча­ев
0%
50%
100%
3
До­ля гос­пи­та­ли­за­ции боль­ных с ослож­не­ни­я­ми за­бо­ле­ва­ний сер­деч­но-со­су­ди­стой си­сте­мы (ар­те­ри­аль­ная ги­пер­тен­зия, ин­фаркт мио­кар­да, ин­сульт)
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
10,0
0
1- 19,9% слу­ча­ев
бо­лее 20% слу­ча­ев
0%
50%
100%
4
До­ля умер­ших от БСК, от об­ще­го ко­ли­че­ства умер­ших, с ди­а­гно­зом МКБ-10 (I00-I99)
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
25,0
0-10 %
10,1 – 20% слу­ча­ев
бо­лее 20% слу­ча­ев
0%
50%
100%
5
По­ка­за­тель по­сле­опе­ра­ци­он­ной ле­таль­но­сти в слу­ча­ях пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
25,0
0-4,9%
5-10% слу­ча­ев
бо­лее 10% слу­ча­ев
0%
50%
100%
6
Го­до­вой по­ка­за­тель по­втор­но­го неза­пла­ни­ро­ван­но­го по­ступ­ле­ния (в те­че­ние ме­ся­ца по по­во­ду од­но­го и то­го же за­бо­ле­ва­ния)
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
15,0
0-5% слу­ча­ев
5,1-10% слу­ча­ев
Бо­лее 10% слу­ча­ев
0%
50%
100%
7
Го­до­вой по­ка­за­тель ле­таль­но­сти при пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
8
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев дет­ской смерт­но­сти от 0-5 лет
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
9
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев ма­те­рин­ской смерт­но­сти
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию
усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.7. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 7
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания медицинских
услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля) и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
2
Го­до­вой по­ка­за­тель ле­таль­но­сти при пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию
усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.8. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 8
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания медицинских
услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля) и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
2
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев дет­ской смерт­но­сти от 0-5 лет
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию
усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.9. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 9
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания
медицинских услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра)
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
2
Го­до­вой по­ка­за­тель ле­таль­но­сти при пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
3
По­ка­за­тель по­сле­опе­ра­ци­он­ной ле­таль­но­сти в слу­ча­ях пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
100,0
0-4,9%
5-9,9% слу­ча­ев
бо­лее 10% слу­ча­ев
0%
50%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию
усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.10. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 10
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания медицинских
услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля) и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
2
Го­до­вой по­ка­за­тель ле­таль­но­сти при пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
нет
1 и бо­лее слу­ча­ев
0%
100%
3
По­ка­за­тель по­сле­опе­ра­ци­он­ной ле­таль­но­сти в слу­ча­ях пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
60,0
0-4,9%
5-9,9% слу­ча­ев
бо­лее 10% слу­ча­ев
0%
50%
100%
4
Го­до­вой по­ка­за­тель по­втор­но­го неза­пла­ни­ро­ван­но­го по­ступ­ле­ния (в те­че­ние ме­ся­ца по по­во­ду од­но­го и то­го же за­бо­ле­ва­ния)
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
40,0
0-5% слу­ча­ев
5,1-10% слу­ча­ев
бо­лее 10% слу­ча­ев
0%
50%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию
усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.11. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 11
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания медицинских
услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля) и над­зо­ра
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
2
Го­до­вой по­ка­за­тель ле­таль­но­сти при пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции боль­ных с пси­хи­че­ски­ми и по­ве­ден­че­ски­ми рас­строй­ства­ми, в том чис­ле вслед­ствие упо­треб­ле­ния ПАВ F00-F99 (удель­ный вес (%) умер­ших в ста­ци­о­на­ре от об­ще­го чис­ла па­ци­ен­тов, вы­быв­ших (вы­пи­сан­ных, умер­ших))
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
60,0
0-10 % слу­ча­ев
10,1-25% слу­ча­ев
бо­лее 25% слу­ча­ев
0%
50%
100%
3
На­ли­чие слу­ча­ев несо­от­вет­ствия сро­ков пре­бы­ва­ния боль­ных (3 кой­ко-дня и ме­нее) (удель­ный вес (%) вы­быв­ших в ста­ци­о­на­ре со сро­ком пре­бы­ва­ния 3 кой­ко-дня и ме­нее от об­ще­го чис­ла па­ци­ен­тов, вы­быв­ших (вы­пи­сан­ных) с пси­хи­че­ски­ми и по­ве­ден­че­ски­ми рас­строй­ства­ми F00-F99, в том чис­ле вслед­ствие упо­треб­ле­ния ПАВ
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
40,0
0-10 % слу­ча­ев
10,1-20% слу­ча­ев
бо­лее 20 % слу­ча­ев
0%
50%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию
усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.12. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 12
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания
медицинских услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра)
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию
усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.13. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 13
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания медицинских
услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра)
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
2
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев от­кло­не­ний от вре­ме­ни до­ез­да в со­от­вет­ству­ю­щей ка­те­го­рии (для ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих ско­рую ме­ди­цин­скую по­мощь) за про­шед­ший год
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том
(объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
50,0
0-4 слу­ча­ев
5-9 слу­ча­ев
бо­лее 10 слу­ча­ев
0%
50%
100%
3
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев по­втор­ных вы­ез­дов по од­но­му и то­му же слу­чаю в те­че­ние су­ток за про­шед­ший год
ре­зуль­та­ты мо­ни­то­рин­га от­чет­но­сти и све­де­ний, предо­став­ля­е­мых субъ­ек­том (объ­ек­том) кон­тро­ля и над­зо­ра
50,0
0-4 слу­ча­ев
5-9 слу­ча­ев
бо­лее 10 слу­ча­ев
0%
50%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.14. Перечень субъективных критериев ля определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 14
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания медицинских
услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
ля определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра)
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.15. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 15
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания
медицинских услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра)
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.16. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 16
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания
медицинских услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра)
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.17. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 17
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания медицинских
услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра)
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.18. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 18
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания медицинских
услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра)
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%
3
Факт вы­яв­ле­ния де­фек­та 1.4 «Ока­за­ние ме­ди­цин­ской по­мо­щи без раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов (ли­цен­зия/при­ло­же­ния к ли­цен­зии, сер­ти­фи­ка­ты)» по ито­гам мо­ни­то­рин­га ка­че­ства и объ­е­мов ме­ди­цин­ских услуг (по­мо­щи) по ис­пол­не­нию усло­вий до­го­во­ра за­ку­па ме­ди­цин­ских услуг у субъ­ек­тов здра­во­охра­не­ния в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния неком­мер­че­ско­го ак­ци­о­нер­но­го об­ще­ства «Фонд со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния»
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
нет де­фек­та
есть де­фект
0%
100%

1.19. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Приложение 19
к Критериям оценки степени
риска в сфере оказания медицинских
услуг (помощи)
Перечень субъективных критериев
для определения степени риска по субъективным критериям
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, балл (в сум­ме не дол­жен пре­вы­шать 100 бал­лов), wi ли­бо вклю­че­ние в спи­сок про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем или в гра­фик про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
Усло­вия /зна­че­ния, xi
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
усло­вие 3/зна­че­ние
1
2
3
4
5
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1
Неис­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ции, вы­дан­ной в рам­ках про­ве­ден­но­го про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра
ре­зуль­та­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра (ито­го­вые до­ку­мен­ты, вы­дан­ные по ито­гам про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля без по­се­ще­ния субъ­ек­та (объ­ек­та) кон­тро­ля и над­зо­ра)
вклю­че­ние в спи­сок
свое­вре­мен­ное ис­пол­не­ние
несвое­вре­мен­ное, ли­бо ненад­ле­жа­щее ис­пол­не­ние
не ис­пол­не­ние
0%
100%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для до­пус­ка к кли­ни­че­ской прак­ти­ке
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть сер­ти­фи­кат
нет сер­ти­фи­ка­та
0%
100%
2
Факт пе­ре­ре­ги­стра­ции ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­ния его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са и (или) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, предо­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вклю­че­ние в гра­фик
есть
нет
0%
100%

2. Проверочный лист

Приложение 2
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
_________________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
_____________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую
помощь
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
____________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________________________
_________________________________________________________Акт о назначении
проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора
__________________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора _________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора ______________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения _____________________________________________
__________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичной медицинской помощи
4
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
5
Наличие записи в медицинской документации («Карта вызова бригады скорой медицинской помощи» форма №085/у, «Журнал приема и отказов в госпитализации», «Медицинская карта стационарного пациента» форма №001/у), подтверждающей пребывание бригады ССМП в отделение СМП при организации ПМСП или в приемное отделение стационара, не превышающее 10 минут (время для передачи пациента врачу приемного отделения) с момента ее прибытия в стационар, за исключением случаев необходимости оказания скорой медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях
6
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей поступление пациента в приемное отделение стационара, с проведением первичной оценки и проведением медицинской сортировки по триаж-системе (далее-медицинская сортировка) в определенную группу, исходя из состояния пациента, его возможного ухудшения и первоочередности оказания экстренной медицинской помощи.
Медицинская сортировка проводится непрерывно и преемственно. По завершению оценки, пациент помечается цветом одной из категорий сортировки, в виде специальной цветной бирки либо цветной ленты. По медицинской сортировке, выделяют 3 группы пациентов: первая группа (красная зона) – пациенты, состояние которых представляет непосредственную угрозу жизни или имеющие высокий риск ухудшения и требующие экстренной медицинской помощи; вторая группа (желтая зона) – пациенты, состояние которых представляет потенциальную угрозу для здоровья или может прогрессировать с развитием ситуации, требующей экстренной медицинской помощи; третья группа (зеленая зона) – пациенты, состояние которых не представляет непосредственной угрозы для жизни и здоровья и не требует госпитализации
7
Наличие медицинской документации (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента») подтверждающей госпитализацию тяжелого пациента, нуждающегося в постоянном мониторинге жизненно важных функций по медицинским показаниям, по решению консилиума и уведомлению руководителей организаций здравоохранения с последующим переводом в другую медицинскую организацию по профилю заболевания для дальнейшего обследования и лечения после стабилизации состояния
8
Наличие медицинской документации, подтверждающей медицинское заключение врача приемного отделения с письменным обоснованием отказа при отсутствии показаний для госпитализации в организацию здравоохранения («Журнал приема и отказов в госпитализации» из медицинских информационных систем (далее – МИС), справка по форме №027/у (отказы в госпитализации)). Медицинской сестрой приемного отделения направляется актив в организацию ПМСП по месту прикрепления пациента
9
Наличие записей в медицинской документации («Журнал приема пациентов и отказов в госпитализации» из МИС, талоны плановой госпитализации, «Медицинская карта стационарного пациента» (форма №001/у) о показаниях для госпитализации:
1) необходимость оказания доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением пациентов;
2) в плановом порядке – по направлению специалистов ПМСП или другой организации здравоохранения;
3) по экстренным показаниям (включая выходные и праздничные дни) - вне зависимости от наличия направления
10
Наличие записи в медицинской документации (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей проведение осмотра заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи
11
Наличие установленного клинического диагноза совместно с заведующим отделением не позднее трех календарных дней со дня госпитализации пациента в организацию здравоохранения в форме №001/у «Медицинская карта стационарного пациента»
12
Наличие записи в медицинской документации (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей проведение ежедневного осмотра лечащего врача пациентов, находящихся в стационаре кроме выходных и праздничных дней. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте. При ухудшении состояния пациента дежурный врач оповещает заведующего отделением и (или) лечащего врача, согласовывает внесение изменений в процесс диагностики и лечения, и делает запись в медицинской карте (бумажный и (или) электронный) вариант.
В электронный вариант медицинской карты запись вносится не позднее суток с момента изменения состояния пациента.
При неотложных состояниях кратность записей зависит от динамики тяжести состояния. Записи врача стационара отражают конкретные изменения в состоянии пациента и необходимость коррекции назначений, обоснование назначенного обследования и лечения, оценку и интерпретацию полученных результатов и эффективности проводимого лечения. Кратность осмотра при неотложных состояниях не реже каждых 3 часов, с указанием времени оказания неотложной помощи по часам и минутам
13
Наличие подтверждающей медицинской документации по соблюдению требований при плановой госпитализации:
1) наличие направления на госпитализацию в стационар и талона плановой госпитализации;
2) госпитализация пациента в соответствии с установленной датой плановой госпитализации в направлении;
3) наличие проведенных клинико-диагностических (лабораторных, инструментальных и функциональных) исследований и консультаций профильных специалистов соответственно диагнозу выписки из медицинской карты амбулаторного пациента форма №052/у
14
Наличие записи в медицинской документации о проведении консультаций или консилиума при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях
15
Наличие записи в медицинской документации о соблюдении критериев при выписке, в частности:
1) общепринятые исходы лечения (выздоровление, улучшение, без перемен, смерть, переведен в другую медицинскую организацию);
2) письменное заявление пациента или его законного представителя при отсутствии непосредственной опасности для жизни пациента или для окружающих;
3) случаи нарушения внутреннего распорядка организации здравоохранения, а также создание препятствий для лечебно-диагностического процесса, ущемления прав других пациентов на получение надлежащей медицинской помощи (при отсутствии непосредственной угрозы его жизни), о чем делается запись в медицинской карте
16
Наличие записи в медицинской документации о выдаче выписного эпикриза пациенту на руки при выписке с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению. Данные по выписке заносятся в информационные системы день в день, с указанием фактического времени выписки
17
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
18
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
19
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
20
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
21
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
22
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
23
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
24
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
25
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
26
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
27
Наличие подтверждающей медицинской документации о показаниях для госпитализации в дневной стационар при амбулаторно-поликлинических организациях и в стационар на дому:
1) обострение хронических заболеваний, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения;
2) активное плановое оздоровление группы пациентов с хроническими заболеваниями, подлежащими динамическому наблюдению;
3) долечивание пациента на следующий день после курса стационарного лечения по медицинским показаниям;
4) проведение курсов медицинской реабилитации второго и третьего этапа;
5) паллиативная помощь;
6) орфанные заболевания у детей, сопряженных с высоким риском инфекционных осложнений и требующих изоляции в период сезонных вирусных заболеваний, для получения регулярной заместительной ферментативной и антибактериальной терапии. Наличие показаний для госпитализации в дневной стационар при круглосуточном стационаре являются:
1) проведение операций и вмешательств со специальной предоперационной подготовкой и реанимационной поддержкой;
2) проведение сложных диагностических исследований, требующих специальной предварительной подготовки, а также не доступных в амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения;
3) наблюдение пациентов, лечение которых связано с переливанием препаратов крови, внутривенных вливаний кровезамещающих жидкостей, специфической гипосенсибилизирующей терапии, инъекций сильнодействующих препаратов, внутрисуставных введений лекарственных средств;
4) долечивание на следующий день после стационарного лечения при наличии показаний к ранней выписке после оперативного лечения;
5) паллиативная помощь;
6) химиотерапия, лучевая терапия, коррекция патологических состояний, возникших после проведения специализированного лечения онкологическим пациентам
28
Наличие подтверждающей медицинской документации об обследовании лиц по клиническим показаниям на ВИЧ-инфекции при выявлении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:
1) увеличение двух и более лимфатических узлов длительностью более 1 месяца, персистирующая, генерализованная лимфаденопатия;
2) лихорадка неясной этиологии (постоянная или рецидивирующая длительностью более 1 месяца);
3) необъяснимая тяжелая кахексия или выраженные нарушения питания, плохо поддающиеся стандартному лечению (у детей), необъяснимая потеря 10% веса и более;
4) хроническая диарея в течение 14 суток и более (у детей), необъяснимая хроническая диарея длительностью более месяца;
5) себорейный дерматит, зудящая папулезная сыпь (у детей);
6) ангулярный хейлит;
7) рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит, трахеит, бронхит);
8) опоясывающий лишай;
9) любой диссеминированный эндемический микоз, глубокие микозы (кокцидиоидоз, внелегочный криптококкоз (криптококковый менингит), споротрихоз, аспергиллез, изоспороз, внелегочной гистоплазмоз, стронгилоидоз, актиномикоз);
10) туберкулез легочный и внелегочный, в том числе диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями, кроме туберкулеза периферических лимфоузлов;
11) волосатая лейкоплакия полости рта, линейная эритема десен;
12) тяжелые затяжные рецидивирующие пневмонии и хронические бронхиты, не поддающиеся обычной терапии (кратностью два или более раз в течение года), бессимптомная и клинически выраженная лимфоидная интерстициальная пневмония;
13) сепсис, затяжные и рецидивирующие гнойно-бактериальные заболевания внутренних органов (пневмония, эмпиема плевры, менингит, менингоэнцефалиты, инфекции костей и суставов, гнойный миозит, сальмонеллезная септицемия (кроме Salmonella typhi), стоматиты, гингивиты, периодонтиты);
14) пневмоцистная пневмония;
15) инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, с поражением внутренних органов и хроническим (длительностью более одного месяца с момента заболевания) поражением кожи и слизистых оболочек, в том числе глаз;
16) кардиомиопатия;
17) нефропатия;
18) энцефалопатия неясной этиологии;
19) прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия;
20) саркома Капоши;
21) новообразования, в том числе лимфома (головного мозга) или В–клеточная лимфома;
22) токсоплазмоз центральной нервной системы;
23) кандидоз пищевода, бронхов, трахеи, легких, слизистых оболочек полости рта и носа;
24) диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями;
25) кахексия неясной этиологии;
26) затяжные рецидивирующие пиодермии, не поддающиеся обычной терапии;
27) тяжелые хронические воспалительные заболевания женской половой сферы неясной этиологии;
28) инвазивные новообразования женских половых органов;
29) мононуклеоз через 3 месяцев от начала заболевания;
30) инфекции, передающихся половым путем (сифилис, хламидиоз, трихомониаз, гонорея, генитальный герпес, вирусный папилломатоз и другие) с установленным диагнозом;
31) вирусные гепатиты В и С, при подтверждении диагноза;
32) обширные сливные кондиломы;
33) контагиозный моллюск с обширными высыпаниями, гигантский обезображивающий контагиозный моллюск;
34) первичное слабоумие у ранее здоровых лиц;
35) больные гемофилией и другими заболеваниями, систематически получающие переливание крови и ее компонентов;
36) генерализованная цитомегаловирусная инфекция
29
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
30
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №__________ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие).:
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой
31
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
32
Наличие документации, подтверждающей соблюдение действий при проведении патологоанатомического вскрытия:
1) проведение патологоанатомического вскрытия трупов после констатации врачами биологической смерти, после предоставления медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с письменным распоряжением главного врача или его заместителя по медицинской (лечебной) части организации здравоохранения о направлении на патологоанатомическое вскрытие;
2) оформление результатов патологоанатомического вскрытия в виде патологоанатомического диагноза (патологоанатомический диагноз включает: основное заболевание, осложнение основного заболевания, сопутствующее заболевание, комбинированное основное заболевание);
3) передача медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с внесенным в нее патологоанатомическим диагнозом в медицинский архив организации здравоохранения не позднее десяти рабочих дней после патологоанатомического вскрытия; 4) проведение клинико-патологоанатомического разбора в случаях смерти больных в организациях здравоохранения;
5) патологоанатомическое вскрытие при подозрениях на острые инфекционные, онкологические заболевания, патологию детского возраста, летальный исход в связи с медицинскими манипуляциями в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания со смертельным исходом;
6) организация главным врачом и заведующим патологоанатомического отделения вирусологического (иммунофлюоресцентного) и бактериологического исследования материалов вскрытия трупов в случаях подозрения на инфекционные заболевания;
7) передача в патологоанатомическое бюро, централизованное патологоанатомическое бюро и патологоанатомическое отделение медицинских карт стационарных пациентов на всех умерших за предшествующие сутки не позднее 10 часов утра дня, следующего после установления факта смерти;
8) оформление: - медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности "патологическая анатомия (взрослая, детская)" в день проведения патологоанатомического вскрытия; - медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
9) оформление результатов вскрытия в виде протокола патологоанатомического исследования;
10) наличие письменного уведомления в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу при обнаружении признаков насильственной смерти и прекращение проведения патологоанатомического исследования трупа;
11) наличие письменного извещения врача по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку, а также экстренное извещение в органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, сразу же после их выявления;
12) проведение патологоанатомического исследования плаценты: - в случае мертворождения; - при всех заболеваниях новорожденных, выявленных в момент рождения; - в случаях, подозрительных на гемолитическую болезнь новорожденных; - при раннем отхождении вод и при грязных водах; - при заболеваниях матери, протекающих с высокой температурой в последний триместр беременности; - при явной аномалии развития или прикрепления плаценты; - при подозрении на наличие врожденных аномалий развития плода; - при случаях преэклампсии, эклампсии
13) обязательная регистрация плода массой менее 500 граммов с антропометрическими данными (масса, рост, окружность головы, окружность грудной клетки);
14) установление патологоанатомического вскрытия в зависимости от сложности на следующие категории: - первая категория; - вторая категория; - третья категория; - четвертая категория;
15) установление врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории патологоанатомического вскрытия и причины расхождения диагнозов при расхождении заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов
16) наличие подробного анализа с определением профиля и категорий ятрогении во всех случаях ятрогенной патологии, выявленные в результате патологоанатомического вскрытия
33
Наличие письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей умершего либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни для выдачи трупа без проведения патологоанатомического вскрытия, при отсутствии подозрения на насильственную смерть
34
Наличие записи в медицинской документации с последующим забором биологических материалов на определение содержания психоактивного вещества с занесением результатов в медицинскую карту при обнаружении признаков употребления психоактивных веществ во время обращения за медицинской помощи в организацию здравоохранения без вынесения Заключения медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения
35
Наличие подтверждающей медицинской документации о проведении лечебно-диагностических мероприятий, лекарственного обеспечения, организации лечебного питания и соответствующего ухода пациента с момента поступления в организацию здравоохранения («Медицинская карта стационарного пациента» форма №001/у)
36
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей использование возможностей консультирования с профильными республиканскими организациями, посредством телемедицинской сети при сложности в верификации диагноза ребенка, определения тактики ведения. При необходимости осуществляется перевод пациента в профильные республиканские организации
37
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение поддерживающего ухода (поддержка адекватного кормления, поддержание водного баланса, контроля боли, ведение лихорадки, кислородотерапия)
38
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение ежедневного осмотра пациента врачом, осмотр заведующего (при поступлении в первые сутки, повторно не менее 1 раза в неделю)
39
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания анестезиологической и реаниматологической помощи:
1) оказание специализированной медицинской помощи пациентам в экстренном и плановом порядках, в том числе высокотехнологичные медицинские услуги;
2) определение метода анестезии, осуществление медикаментозной предоперационной подготовки и проведение разных методик анестезии при различных оперативных вмешательствах, родах, диагностических и лечебных процедурах;
3) наблюдение за состоянием больных в посленаркозном периоде в палатах «пробуждения» до восстановления сознания и стабилизации функции жизненно важных органов;
4) оценка степени нарушений функции жизненно важных органов и систем и проведение расширенного комплекса мероприятий по реанимации и интенсивной терапии при различных критических ситуациях, в том числе методами экстракорпоральной детоксикации, гипербарической оксигенации, электрокардиостимуляции;
5) интенсивное наблюдение (экспресс-контроль состояния систем жизнеобеспечения, а также метаболизма с использованием методов лабораторной и функциональной диагностики, мониторинга дыхания и кровообращения), полноценная и целенаправленная коррекция расстройств;
6) проведение реанимационных мер пациентам (при наличии показаний) в других отделениях;
7) установление показаний для дальнейшего лечения больных в условиях ОАРИТ, а также перевод больных из ОАРИТ в профильные отделения после стабилизации функции жизненно важных органов с рекомендациями по лечению и обследованию на ближайшие сутки;
8) консультирование врачей других отделений по вопросам практической анестезиологии и реаниматологии;
9) анализ эффективности работы отделения и качества оказываемой медицинской помощи, разработка и проведение мероприятий по повышению качества оказания медицинской помощи и снижению летальности
40
Наличие подтверждающей медицинской документации о проведении медицинской реабилитации по основному заболеванию (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма №047/у «Реабилитационная карта»). Назначение первого этапа реабилитации после консультации врача реабилитолога для профилактики осложнений и ускорения функционального восстановления в рамках лечения основного заболевания согласно клиническим протоколам. Длительность курса медицинской реабилитации, перечень и объем услуг определяется на основании заключения врача-реабилитолога или мультидисциплинарной группы (далее – МДГ) с учетом базового лечения основного заболевания с оформлением медицинской части индивидуальной программы реабилитации пациента
41
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение осмотра заведующим отделением при поступлении нейрохирургических больных и в последующем по необходимости заболеванию («Медицинская карта стационарного пациента» форма №001/у)
42
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания офтальмологической помощи в стационарных условиях:
1) оказание экстренной специализированной офтальмологической помощи;
2) оказание высококвалифицированной специализированной, в том числе высокотехнологичной офтальмологической помощи в плановом порядке;
3) лечебные и диагностические (лабораторные, инструментальные и функциональные) мероприятия, лекарственное обеспечение, организация лечебного питания и соответствующий уход;
4) организация консультации (осмотр пациента специалистом более высокой квалификации или другого профиля) и/или консилиума (при необходимости с целью идентификации диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания), включая профильных специалистов организаций республиканского уровня, оказывающих офтальмологическую помощь;
5) после завершения лечения в стационаре предоставление пациенту выписки из медицинской карты с результатами проведенного обследования, лечения и рекомендации по дальнейшей тактике лечения пациента;
6) мониторинг и анализ учетных и отчетных статистических форм, мониторинг основных медико-статистических показателей заболеваемости, инвалидности от заболевания органов зрения;
7) обеспечение лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи с организациями ПМСП, с другими медицинскими организациями, офтальмологической и другими профильными службами на всех этапах оказания офтальмологической помощи
43
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований организации оказания медицинской помощи при остром нарушении мозгового кровообращения (далее – ОНМК) на стационарном уровне в условиях инсультных центров (ИЦ):
При подозрении на инсульт или транзиторную ишемическую атаку, больные в экстренном порядке госпитализируются в ближайшие по территориальному расположению первичные или региональные инсультные центры.
Этапность оказания медицинской помощи больным с ОНМК осуществляется в соответствии с алгоритмом оказания догоспитальной, стационарной, амбулаторной помощи больным с инсультом
44
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологию событий оказания медицинской помощи
45
Наличие медицинской карты стационарного пациента, утвержденной по форме № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента», являющейся основным медицинским документом медицинской организации, который заполняется на каждого пациента, поступившего в стационар.
Медицинская карта стационарного пациента содержит все необходимые сведения, характеризующие состояние пациента в течение всего времени пребывания в стационаре, организацию его лечения, данные объективных и лабораторных исследований и назначений.
Данные из медицинской карты стационарного пациента позволяют контролировать правильность организации лечебно-диагностического процесса и используются для предоставления сведений
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ________________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора ______________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

3. Проверочный лист

Приложение 3
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
________________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
____________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь
(первичную медико-санитарную помощь и консультативно-диагностическую
помощь)_________________________
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________
___________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора ________________________________________________________
_____________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора _________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора ______________________________________________
______________________________________________________________________
Адрес места нахождения ___________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
4
Наличие медицинской карты амбулаторного пациента о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
5
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при организации и проведении ВКК: 1) наличие приказа руководителя медицинской организации: - о создании ВКК;
- о составе, количестве членов (не менее трех врачей), - о работе и графике ВКК;
2) наличие заключения ВКК
6
Наличие подтверждающей документации о соблюдении требований организациями ПМСП при проведении профилактических медицинских осмотров целевых групп населения:
1) наличие списков целевых групп лиц, подлежащих скрининговым осмотрам;
2) обеспечение преемственности с профильными медицинскими организациями для проведения данных осмотров;
3) информирование населения о необходимости прохождения скрининговых исследований;
4) внесение данных о прохождении скрининговых исследований в МИС;
5) проведение ежемесячного анализа проведенных скрининговых исследований с предоставлением информации в местные органы государственного управления здравоохранением до 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом
7
Наличие подтверждающей документации о соответствии уровней оказания медицинской реабилитации пациентам:
1) первичный уровень – медицинские организации ПМСП, имеющие в своей структуре кабинет/отделение реабилитации, дневной стационар и оказывающие медицинскую реабилитацию пациентам, состояние которых оценивается от 1 до 2-х баллов по шкале реабилитационной маршрутизации (далее – ШРМ);
2) вторичный уровень – медицинские организации, имеющие в своей структуре специализированные отделения и (или) центры, осуществляющие медицинскую реабилитацию в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, оказывающие медицинскую реабилитацию пациентам, состояние которых оценивается от 2-х до 4-х баллов по ШРМ;
3) третичный уровень – специализированные медицинские организации, имеющие в своей структуре отделения и (или) центры, оказывающие медицинскую реабилитацию, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, пациентам, состояние которых оценивается от 2-х до 4-ти баллов по ШРМ
8
Наличие документации, подтверждающей соответствие оказания фтизиопульмонологической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне следующим требованиям: 1) проведение информационно-разъяснительной работы по профилактике, раннему выявлению туберкулеза;
2) планирование (формирование списков подлежащих лиц, оформление графика), организацию и проведение флюорографического обследования с оформлением в медицинской документации результатов обследования;
3) планирование (формирование списков подлежащих лиц, оформление графика), организацию и проведение туберкулинодиагностики детей и подростков с оформлением в медицинской документации результатов обследования, проведение дообследования туберкулиноположительных детей);
4) направление на обследование лиц при подозрении на туберкулез по диагностическому алгоритму обследования
5) направление к фтизиатру лиц с положительными результатами флюорографического обследования, детей и подростков с впервые выявленной положительной и гиперергической туберкулиновой пробой, с нарастанием туберкулиновой чувствительности на 6 мм и более, детей с побочными реакциями и осложнениями на прививку против туберкулеза;
6) планирование, организация и проведение вакцинации против туберкулеза;
7) контролируемое лечение латентной туберкулезной инфекции (далее -ЛТИ) по назначению фтизиатра, в том числе в видеонаблюдаемом режиме;
8) обследование контактных;
9) амбулаторное непосредственно-контролируемое или видеонаблюдаемое лечение больных туберкулезом;
10) диагностика и лечение побочных реакций на противотуберкулезные препараты по назначению фтизиатра;
11) диагностика и лечение сопутствующих заболеваний;
12) ведение медицинских карт больных туберкулезом, находящихся на амбулаторном лечении, в том числе туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью;
13) регулярное внесение данных в национальный регистр больных туберкулезом в пределах компетенции
9 77
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания онкологической помощи в форме амбулаторно-поликлинической помощи: формирование групп лиц с риском развития онкологических заболеваний; осмотр врачом с целью определения состояния пациента и установления диагноза; лабораторное и инструментальное обследование пациента с целью постановки диагноза; динамическое наблюдение за онкологическими больными; отбор и направление на госпитализацию онкологических больных для получения специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг; дообследование лиц с подозрением на ЗН с целью верификации диагноза; определение тактики ведения и лечения пациента; проведение амбулаторной противоопухолевой терапии
10
Наличие обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям, включая половых партнеров беременных, лиц, обратившихся добровольно и анонимно
11
Наличие подтверждающей медицинской документации о соблюдении требований проведения мероприятий врачом акушер-гинекологом при первичном обращении женщины по поводу беременности и при желании сохранить ее :
1) наличие сбора анамнеза, наличие у беременной и родственников заболеваний (сахарный диабет, артериальная гипертензия, туберкулез, психические расстройства, онкологические заболевания и другие), рождение детей с врожденными пороками развития и наследственными болезнями;
2) наличие отметки о перенесенных в детстве и в зрелом возрасте заболеваний (соматические и гинекологические), операции, переливания крови и ее компонентов;
3) наличие группы «риска» по врожденной и наследственной патологии для направления к врачу по специальности «Медицинская генетика» (без ультразвукового скрининга и анализа материнских сывороточных маркеров) по следующим показаниям: возраст беременной женщины 37 лет и старше, наличие в анамнезе случаев прерывания беременности по генетическим показаниям и/(или) рождения ребенка с врожденным пороком развития или хромосомной патологией, наличие в анамнезе случаев рождения ребенка (или наличие родственников) с моногенным наследственным заболеванием, наличие семейного носительства хромосомной или генной мутации, отягощенный акушерский анамнез (мертворождение, привычное невынашивание и другие);
4) наличие результата забора крови беременных женщин для анализа материнских сывороточных маркеров в первом триместре беременности и назначения ультразвукового скрининга в первом, втором и третьем триместрах беременности;
5) наличие записи особенностей репродуктивной функции;
6) наличие записи о состоянии здоровья супруга, группы крови и резус принадлежность;
7) наличие записи характера производства, где работают супруги, вредные привычки;
8) наличие осмотра для ранней постановки на учет беременных до 12 недель и регистрацию в день выявления беременности для своевременного обследования;
9) наличие противопоказаний к вынашиванию беременности;
10) наличие плана ведения с учетом выявленных факторов
12
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований врачом акушер-гинекологом по оказанию и организации акушерско-гинекологической помощи женщинам при беременности, после родов, предоставление услуг по планированию семьи и охране репродуктивного здоровья, а также профилактику, диагностику и лечение гинекологических заболеваний репродуктивной системы:
1) наличие посещений для диспансерного наблюдения беременных в целях предупреждения и раннего выявления осложнений беременности, родов и послеродового периода с выделением женщин «по факторам риска»;
2) наличие результатов проведенного пренатального скрининга - комплексного обследования беременных женщин с целью выявления группы риска по хромосомной патологии и врожденным порокам развития внутриутробного плода;
3) своевременная госпитализация беременных, нуждающихся в госпитализации в дневные стационары, отделения патологии беременности медицинских организаций стационарного уровня, оказывающих акушерско-гинекологическую помощь, профильные медицинские организации с экстрагенитальной патологией, с соблюдением принципов регионализации перинатальной помощи;
4) направление беременных, рожениц и родильниц для получения специализированной помощи с медицинским наблюдением, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг в медицинские организации республиканского уровня;
5) наличие записей о проведении дородового обучения беременных по подготовке к родам, в том числе к партнерским родам, наличие информирования беременных о тревожных признаках, об эффективных перинатальных технологиях, принципах безопасного материнства, грудного вскармливания и перинатального ухода;
6) проведение патронажа беременных и родильниц по показаниям;
7) консультирование и оказание услуг по вопросам планирования семьи и охраны репродуктивного здоровья;
8) выявление инфекций, передаваемых половым путем для направления к профильным специалистам;
9) наличие обследования ЖФВ с назначением, при необходимости углубленного обследования с использованием дополнительных методов и привлечением профильных специалистов для своевременного выявления экстрагенитальной, гинекологической патологии и взятия их на диспансерный учет;
10) по результатам обследования включение в группу динамического наблюдения ЖФВ в зависимости от состояния репродуктивного и соматического здоровья для своевременной подготовки к планируемой беременности с целью улучшения исходов беременности для матери и ребенка;
11) наличие проведения профилактических осмотров женского населения с целью раннего выявления экстрагенитальных заболеваний;
12) наличие обследования и лечения гинекологических больных с использованием современных медицинских технологий;
13) наличие выявленных и обследованных гинекологических больных для подготовки к госпитализации в специализированные медицинские организации;
14) результаты диспансеризации гинекологических больных, включая реабилитацию и санаторно-курортное лечение;
15) количество выполненных малых гинекологических операций с использованием современных медицинских технологий;
16) списки беременных, родильниц и гинекологических больных по обеспечению преемственности взаимодействия в обследовании и лечении;
17) наличие проведения экспертизы временной нетрудоспособности по беременности, родам и гинекологическим заболеваниям, определение необходимости и сроков временного или постоянного перевода работника по состоянию здоровья на другую работу, направления на МСЭ женщин с признаками стойкой утраты трудоспособности
13
Наличие результатов и дополнительных данных последующих осмотров и исследований в форме № 077/у «Индивидуальная карта беременной и родильницы №___» и в форме № 048/у «Обменная карта беременной и родильницы №___» при каждом посещении беременной врача акушера-гинеколога
14
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение патронажа на дому акушеркой или патронажной медицинской сестрой беременных женщин, не явившихся на прием в течение 3 дней после назначенной даты
15
Наличие в медицинской документации заключения ВКК о возможном вынашивании беременности у женщин с противопоказаниями к беременности по экстрагенитальной патологии
16
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
17
Наличие документации, подтверждающей соблюдение средним медицинским работником медицинского пункта организации образования требований:
1) наличие единого списка обучающихся в организациях образования;
2) наличие списка обучающихся (целевых групп), подлежащих скрининговым осмотрам;
3) организация и проведение иммунопрофилактики с последующим поствакцинальным наблюдением за привитым;
4) ведение контроля за соблюдением сроков прохождения обязательных медицинских осмотров всех сотрудников школы и работников пищеблока;
5) ведение форм учетной документации в области здравоохранения на электронном и (или) бумажном носителе
18
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №____ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №____ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лица при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лица полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой
19
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при выдаче листа и справки о временной нетрудоспособности по беременности и родам:
1) лист или справка о временной нетрудоспособности по беременности и родам выдается медицинским работником (врачом акушером-гинекологом), а при его отсутствии - врачом, совместно с заведующим отделением после заключения ВКК с тридцати недель беременности на срок продолжительностью сто двадцать шесть календарных дней (семьдесят календарных дней до родов и пятьдесят шесть календарных дней после родов) при нормальных родах. Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, лист или справка о нетрудоспособности по беременности и родам выдается с двадцати семи недель продолжительностью сто семьдесят календарных дней (девяносто один календарный день до родов и семьдесят девять календарных дней после родов) при нормальных родах;
2) женщинам, временно выехавшим с постоянного места жительства в пределах Республики Казахстан, лист или справка о временной нетрудоспособности по беременности и родам выдается (продлевается) в медицинской организации, где произошли роды или в женской консультации (кабинете) по месту наблюдения согласно выписке (обменной карты) родовспомогательной организации
3) в случае осложненных родов, рождении двух и более детей, лист или справка о временной нетрудоспособности продлевается дополнительно на четырнадцать календарных дней медицинским работником (врачом акушером-гинекологом), а при его отсутствии - врачом, совместно с заведующим отделением после заключения ВКК по месту наблюдения согласно выписке родовспомогательной организации здравоохранения. В этих случаях общая продолжительность дородового и послеродового отпусков составляет сто сорок календарных дней (семьдесят календарных дней до родов и семьдесят календарных дней после родов). Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае осложненных родов, рождении двух и более детей, лист или справка о временной нетрудоспособности продлевается дополнительно на четырнадцать календарных дней, общая продолжительность дородового и послеродового отпусков составляет сто восемьдесят четыре дня (девяносто один календарный день до родов и девяносто три календарных дня после родов);
4) в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, прожившего более семи суток, женщине выдается лист или справка о нетрудоспособности по факту родов на семьдесят календарных дней после родов. В случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения мертвого плода или ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, умершего до семи суток жизни, женщине выдается лист или справка о временной нетрудоспособности по факту родов на пятьдесят шесть календарных дней после родов;
5) женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, прожившего более семи суток, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается на девяносто три календарных дня после родов. Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения мертвого плода или ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, умершего до семи суток жизни, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается на семьдесят девять календарных дней после родов;
6) при обращении женщины в период беременности за листом временной нетрудоспособности отпуск по беременности и родам исчисляется суммарно и предоставляется полностью независимо от числа дней, фактически использованных ею до родов. При обращении женщины в период после родов за листом временной нетрудоспособности предоставляется только отпуск после родов продолжительностью, предусмотренной настоящим пунктом;
7) при наступлении беременности в период нахождения женщины в оплачиваемом ежегодном трудовом отпуске или отпуске без сохранения заработной платы по уходу за ребенком до достижения им трех лет, лист о временной нетрудоспособности выдается на все дни отпуска по беременности и родам, за исключением случаев, предусмотренных частью второй подпункта 6) настоящего пункта;
8) в случае смерти матери при родах или в послеродовом периоде, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается лицу, осуществляющему уход за новорожденным;
9) при операции по искусственному прерыванию беременности, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается врачом совместно с заведующим отделением на время пребывания в стационаре и амбулаторно-поликлиническом уровне, где производилась операция, а в случае осложнения - на весь период временной нетрудоспособности. При самопроизвольном аборте (выкидыше) выдается лист или справка о временной нетрудоспособности на весь период временной нетрудоспособности;
10) при проведении операции пересадки эмбриона лист или справка о временной нетрудоспособности выдается медицинской организацией, проводившей операцию, со дня подсадки эмбриона до факта установления беременности. Лицам, усыновившим (удочерившим) новорожденного ребенка (детей), а также биологической матери при суррогатном материнстве непосредственно из родильного дома лист или справка о временной нетрудоспособности выдается, со дня усыновления (удочерения) и до истечения пятидесяти шести календарных дней со дня рождения ребенка
20
Наличие подтверждающей документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
21
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания хирургической (абдоминальной, торакальной, колопроктологической) помощи пациентам на амбулаторно-поликлиническом уровне.
1) наличие записей врачом по специальности «Терапия (терапия подростковая, диетология)», «Скорая и неотложная медицинская помощь», «Общая врачебная практика (семейная медицина)» при обращении пациента с жалобами и симптомами хирургического характера в организацию здравоохранения, оказывающую ПМСП, направления на консультацию пациента к профильным специалистам;
2) проведены ли определение показаний к операции, оценка объемов оперативного вмешательства, вида анестезиологического пособия, рисков развития интра и послеоперационных осложнений, получение письменного согласия пациента на проведение операции, при хирургическом лечении на амбулаторно-поликлиническом уровне (в организациях КДП и стационарозамещающая помощь);
3) проведено ли наблюдение профильным специалистом поликлиники в послеоперационном периоде за состоянием больных, выписанных из стационара;
4) при длительном лечении больных после хирургического вмешательства проведение профильным специалистом консультации с врачами ВКК и на основании их заключения направления больных на МСЭ с целью проведения первичного освидетельствования и (или) повторного освидетельствования (переосвидетельствования) для определения временной (до 1 года) и стойкой инвалидности);
5) соблюдение требования к профильному специалисту поликлиники (номерной районной, районной, городской), клинико-диагностического отделения/центра при подозрении и (или) установлении диагноза острой хирургической патологии обеспечения вызова и транспортировки пациента бригадой скорой медицинской помощи в стационар с круглосуточным медицинским наблюдением, оказывающий ургентную хирургическую помощь; при нестабильной гемодинамике и угрожающем жизни пациента состоянии - в ближайший стационар;
6) соблюдение требований проведения экспертизы временной нетрудоспособности
22
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований организациями ПМСП по динамическому наблюдению лиц с хроническими заболеваниями, соответствие периодичности и сроков наблюдения, обязательного минимума и кратности диагностических исследований
23
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по активному посещению пациента на дому сотрудниками ПМСП
24
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по оказанию педиатрической помощи:
1) консультативная, диагностическая, лечебно-профилактическая помощь, динамическое наблюдение;
2) патронажи и активные посещения беременных, новорожденных и детей раннего возраста по универсально-прогрессивной модели патронажной службы;
3) планирование, организация и проведение вакцинации в соответствии со сроками профилактических прививок;
4) направление детей на консультации к профильным специалистам при наличии показаний;
5) выявление острых и хронических заболеваний, своевременное проведение экстренных и плановых лечебных мероприятий;
6) направление детей в круглосуточный стационар, дневной стационар и организация стационара на дому при наличии показаний;
7) динамическое наблюдение за детьми с хроническими заболеваниями, состоящими на диспансерном учете, лечение и оздоровление;
8) восстановительное лечение и медицинская реабилитация детям;
9) проведение скрининга новорожденных и детей раннего возраста;
10) организация оздоровления детей перед поступлением их в дошкольные или школьные учреждения;
11) информационная работа с родителями и членами семей или с законными представителями по вопросам рационального питания, профилактики детских болезней и формирования здорового образа жизни
25
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по оказанию травматологической и ортопедической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне:
1) оценка врачом-травматологом общего состояния пациента, его травматолого-ортопедического статуса, оказание медицинской помощи в неотложной форме, проведение дополнительных лабораторных и инструментальных исследований для уточнения диагноза и при медицинских показаниях в случаях, требующих оказания медицинской помощи в стационарных условиях, направления пациента в соответствующие отделения, в которых оказывается специализированная медицинская помощь по травматолого-ортопедическому профилю;
2) при отсутствии медицинских показаний к госпитализации пациенту с травмами костно-мышечной системы проведение консультации по дальнейшему наблюдению и лечению в амбулаторных условиях по месту прикрепления;
3) медицинская помощь по травматологическому и ортопедическому профилю в организациях ПМСП оказывается врачами-хирургами, врачами травматологами-ортопедами;
4) наличие кабинетов травматологии и ортопедии, травмпунктах и проведение осмотра и оценки тяжести состояния пациента, его травматолого-ортопедического статуса, проведение дополнительных лабораторных и инструментальных исследований для уточнения диагноза и лечения (обезболивание, первичная хирургическая обработка ран, закрытая репозиция костных отломков, иммобилизация);
5) осуществление экспертизы временной нетрудоспособности;
6) наличие ВКК и направление пациентов со стойкими признаками нарушения функций опорно-двигательного аппарата и костно-мышечной системы на медико-социальную экспертную комиссию
26
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания неврологической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне:
1) оказание КДП пациенту с неврологическими заболеваниями осуществляется по направлению врача ПМСП или другого профильного специалиста в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. При отсутствии направления от врача ПМСП или другого профильного специалиста, а также при обращении по инициативе пациентов, КДП предоставляется на платной основе;
2) врач ПМСП или другой профильный специалист осуществляет дальнейшее наблюдение за пациентом после получения консультативно-диагностического заключения в соответствии с рекомендациями врача невролога, оказавшего КДП
27
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания нефрологической помощи:
1) осмотр врачом, выявление признаков поражения почек и проведение клинико-диагностических исследований по клиническим протоколам для определения стадии, этиологии и степени активности заболеваний;
2) направление пациента на оказание консультативно-диагностической помощи (далее – КДП) с оформлением выписки из медицинской карты амбулаторного пациента по форме № 097/у, с внесением данных в МИС;
3) формирование групп риска развития, профилактика прогрессирования и развития осложнений хронической болезни почек (далее – ХБП) в зависимости от стадии и нозологических форм, а также учет и динамическое наблюдение пациентов с заболеваниями почек проводится специалистами ПМСП с учетом рекомендаций нефрологов по клиническим протоколам;
4) отбор и направление на госпитализацию в медицинскую организацию для оказания специализированной медицинской помощи и высокотехнологичной медицинской помощи с учетом рекомендаций врачей нефрологов и МДГ по клиническим протоколам;
5) динамическое наблюдение за пациентами с поражением почек различного генеза, в том числе в послеоперационном (посттрансплантационном) периоде, включающее мониторирование активности заболевания, контроль и коррекция иммуносупрессивной терапии;
6) медицинская реабилитация пациентов с нефрологическими заболеваниями, ХБП и острым поражением почек (далее – ОПП), в том числе получающих диализную терапию и перенесших операцию после трансплантации почки (включая мониторирование концентрации препаратов иммуносупрессивной терапии, профилактика и своевременное выявление инфекционных осложнений);
7) организация и мониторинг обеспечения пациентов с заболеваниями почек (включая пациентов на заместительной почечной терапии лекарственными средствами для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);
8) проведение экспертизы временной нетрудоспособности;
9) направление на проведение МСЭ для определения и установления инвалидности;
10) регистрация и регулярное внесение данных пациентов с ХБП 1-5 стадии, ОПП всех стадий по международной классификации ОПП по RIFLE (Райфл): Risk (Риск), Injury (Инжури), Failure (Фэйлэ), Lost (Лост), End Stage Renal Disease (Энд Стэйдж Ренал Дизиз) в МИС медицинской организации с указанием стадии ХБП для мониторинга, своевременного начала заместительной почечной терапии и обеспечения преемственности маршрута пациентов. При недоступности или отсутствии МИС, регистрация пациентов осуществляется в электронный регистр ХБП.
Регистрация пациентов с ХБП с 1 по 3а стадиями проводится ежегодно врачами общей практики (далее – ВОП) (семейными врачами), участковыми терапевтами, педиатрами на уровне ПМСП. Регистрация пациентов с ХБП 3б-5 стадиями проводится врачами нефрологами поликлиники, Кабинета, нефрологического центра
28
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания нейрохирургической помощи в амбулаторных условиях:
1) Врач ПМСП:
-при обращении пациентов с жалобами и симптомами нейрохирургических заболеваний и травм центральной и периферической нервной системы назначает общеклинические и рентгенологические исследования (по показаниям) и направляет их к нейрохирургу организации здравоохранения, оказывающей медицинскую помощь на вторичном уровне для уточнения диагноза и получения КДП. Направление оформляется в электронной форме в МИС;
- осуществляет динамическое наблюдение за пациентами с установленным диагнозом нейрохирургических заболеваний по клиническим протоколам и рекомендациям нейрохирурга;
- направляет по показаниям на госпитализацию.
2) Нейрохирургическая помощь в амбулаторных условиях на вторичном уровне оказывается в виде КДП и включает в себя:
1) осмотр нейрохирурга;
2) лабораторное и инструментальное обследование пациента с целью постановки диагноза нейрохирургических заболеваний и травм центральной и периферической нервной системы, дифференциальной диагностики;
3) подбор и назначение лечения по выявленному заболеванию по клиническим протоколам;
4) направление на госпитализацию по экстренным показаниям для оказания специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг в стационарных условиях;
5) направление на плановую госпитализацию для оказания специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг в стационарозамещающих и стационарных условиях;
6) проведение экспертизы временной нетрудоспособности, выдача листа или справки о временной нетрудоспособности
29
Обоснованное оформление извещения об экспертном заключении МСЭ, формы № 031/у (наличие данных для комплексной оценки состояния организма и степени «ограничения жизнедеятельности»)
30
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение проведения патронажа:
1) детям до 5 лет, в том числе новорожденным;
2) беременным женщинам и родильницам;
3) семьям, с детьми до 5 лет, беременным женщинам или родильницам, где были выявлены риски медицинского или социального характера, представляющие угрозу для их жизни, здоровья и безопасности;
4) пациентам с хроническими заболеваниями вне обострения при ограничении передвижения;
5) пациентам, нуждающимся в паллиативной помощи
31
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение активного посещения пациента на дому специалистом организации ПМСП при:
1) выписке из стационара или передачи информации (активов) из станции скорой медицинской помощи, у пациентов с тяжелым состоянием при ограничении передвижения;
2) неявке беременных женщин и родильницы на прием в течение 3 дней после назначенной даты;
3) прибытии родильницы на обслуживаемую территорию по сведениям, поступившим из организаций здравоохранения, оказывающих акушерско-гинекологическую помощь, вне зависимости от статуса прикрепления;
4) угрозе возникновения эпидемии инфекционного заболевания, в том числе лиц, отказавшихся от вакцинации или выявлении больных инфекционным заболеванием, контактных с ними лиц и лиц, подозрительных на инфекционное заболевание путем подворового обхода
32
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение показаний для обслуживания вызовов на дому
33
Наличие записи в медицинской документации, подтвердающией обеспечение проведения профилактических медицинских осмотров целевых групп и раннее выявление поведенческих факторов риска
34
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение организации услуг медицинской реабилитации, паллиативной помощи и сестринского ухода
35
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение оказания специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения, медицинской реабилитации:
по месту выезда, в том числе на дому;
в передвижных медицинских комплексах, медицинских поездах;
в образовательных организациях;
с использованием средств дистанционных медицинских услуг
36
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание услуг ПМСП, охватывающих профилактику, диагностику и лечение, всем пациентам независимо от их места нахождения
37
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение оказания доврачебной медицинской помощи средними медицинскими работниками при заболеваниях или в случаях, не требующих участия врача по перечню медицинских услуг, оказываемых медицинскими работниками ПМСП
38
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение оказания квалифицированной медицинской помощи по перечню медицинских услуг, оказываемых врачами ПМСП
39
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение вызова бригады скорой медицинской помощи и направление пациента в экстренной форме в круглосуточный стационар по профилю при обращении в организацию ПМСП по поводу неотложного состояния
40
Наличие медицинской документации, подтверждающей обеспечение соблюдения оказания специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования без направления специалистов первичного и вторичного уровня оказания медицинской помощи:
1) при неотложных состояниях и травмах, в том числе офтальмологической, оториноларингологической и других травм;
2) при обращении пациента по поводу оказания экстренной и плановой стоматологической помощи;
3) при обращении пациента к профильному специалисту по поводу заболеваний дерматовенерологического профиля;
4) при обращении пациента к акушер-гинекологу, за исключением случаев постановки на учет по беременности и психологу по месту прикрепления;
5) при обращении пациента к профильному специалисту по поводу подозрения на заболевание онкологического и гематологического профиля;
6) при обращении пациента (самообращение) в молодежные центры здоровья;
7) при обращении пациента к профильному специалисту в организацию здравоохранения по профилю заболевания динамического наблюдения;
8) при повторном приеме к профильному специалисту в рамках одного случая обращения по поводу заболевания, а также при подозрении на новообразование;
9) при оказании услуг передвижными медицинскими комплексами и медицинскими поездами
41
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
42
Наличие документации, подтверждающей организацию и проведение комплекса мероприятий по профилактике и активному раннему выявлению предраковых и онкологических заболеваний, больных психическими и поведенческими расстройствами
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора ____________________________
____________ должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

4. Проверочный лист

Приложение 4
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
_______________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
____________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов) родовспоможения и (или) стационарных организаций,
имеющих в своем составе родильные отделения и отделения патологии новорожденных
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
____________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________________
_________________________________________________________________Акт о назначении
проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора ______________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения _____________________________________________
__________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1.
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичной медицинской помощи при организации оказания высокотехнологичных услуг, в том числе экстракорпорального оплодотворения (далее – ЭКО)
2.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
3.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
4.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
5.
Наличие медицинской документации («Карта вызова бригады скорой медицинской помощи» форма №085/у, «Журнал приема и отказов в госпитализации», «Медицинская карта стационарного пациента» форма №001/у), подтверждающей пребывание бригады ССМП в отделение СМП при организации ПМСП или в приемное отделение стационара, не превышающее 10 минут (время для передачи пациента врачу приемного отделения) с момента ее прибытия в стационар, за исключением случаев необходимости оказания скорой медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях
6.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей поступление пациента в приемное отделение стационара, с проведением первичной оценки и проведением медицинской сортировки по триаж-системе (далее-медицинская сортировка) в определенную группу, исходя из состояния пациента, его возможного ухудшения и первоочередности оказания экстренной медицинской помощи.
Медицинская сортировка проводится непрерывно и преемственно. По завершению оценки, пациент помечается цветом одной из категорий сортировки, в виде специальной цветной бирки либо цветной ленты. По медицинской сортировке, выделяют 3 группы пациентов: первая группа (красная зона) – пациенты, состояние которых представляет непосредственную угрозу жизни или имеющие высокий риск ухудшения и требующие экстренной медицинской помощи; вторая группа (желтая зона) – пациенты, состояние которых представляет потенциальную угрозу для здоровья или может прогрессировать с развитием ситуации, требующей экстренной медицинской помощи; третья группа (зеленая зона) – пациенты, состояние которых не представляет непосредственной угрозы для жизни и здоровья и не требует госпитализации
7.
Наличие медицинского заключения, выданного врачом приемного отделения с письменным обоснованием отказа при отсутствии показаний для госпитализации в организацию здравоохранения. Наличие актива, направленного медицинской сестрой приемного отделения в организацию ПМСП по месту прикрепления пациента
8.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей показания для госпитализации: необходимость оказания доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением пациентов: 1) в плановом порядке – по направлению специалистов ПМСП или другой организации здравоохранения; 2) по экстренным показаниям (включая выходные и праздничные дни) - вне зависимости от наличия направления
9.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение осмотра тяжелых пациентов заведующим отделением в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Наличие результатов осмотра пациента, зарегистрированных в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи
10.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение ежедневного осмотра лечащим врачом пациентов, находящихся в стационаре, кроме выходных и праздничных дней. Наличие соответствующих записей в медицинской карте при осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций
11.
Наличие обоснования в медицинской карте для динамической оценки состояния пациента по клиническим протоколам диагностики и лечения при выявлении факта дополнительного и повторного проведения исследований, проведенных перед госпитализацией в организации ПМСП или другой организации здравоохранения, по медицинским показаниям
12.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при выдаче листа и справки о временной нетрудоспособности по беременности и родам: - лист или справка о временной нетрудоспособности по беременности и родам выдается медицинским работником (врачом акушером-гинекологом), а при его отсутствии - врачом, совместно с заведующим отделением после заключения врачебно-консультационной комиссии (далее – ВКК) с тридцати недель беременности на срок продолжительностью сто двадцать шесть календарных дней (семьдесят календарных дней до родов и пятьдесят шесть календарных дней после родов) при нормальных родах. Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, лист или справка о нетрудоспособности по беременности и родам выдается с двадцати семи недель продолжительностью сто семьдесят календарных дней (девяносто один календарный день до родов и семьдесят девять календарных дней после родов) при нормальных родах;
2) женщинам, временно выехавшим с постоянного места жительства в пределах Республики Казахстан, лист или справка о временной нетрудоспособности по беременности и родам выдается (продлевается) в медицинской организации, где произошли роды или в женской консультации (кабинете) по месту наблюдения согласно выписке (обменной карты) родовспомогательной организации
3) в случае осложненных родов, рождении двух и более детей, лист или справка о временной нетрудоспособности продлевается дополнительно на четырнадцать календарных дней медицинским работником (врачом акушером-гинекологом), а при его отсутствии - врачом, совместно с заведующим отделением после заключения ВКК по месту наблюдения согласно выписке родовспомогательной организации здравоохранения. В этих случаях общая продолжительность дородового и послеродового отпусков составляет сто сорок календарных дней (семьдесят календарных дней до родов и семьдесят календарных дней после родов). Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае осложненных родов, рождении двух и более детей, лист или справка о временной нетрудоспособности продлевается дополнительно на четырнадцать календарных дней, общая продолжительность дородового и послеродового отпусков составляет сто восемьдесят четыре дня (девяносто один календарный день до родов и девяносто три календарных дня после родов);
4) в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, прожившего более семи суток, женщине выдается лист или справка о нетрудоспособности по факту родов на семьдесят календарных дней после родов. В случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения мертвого плода или ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, умершего до семи суток жизни, женщине выдается лист или справка о временной нетрудоспособности по факту родов на пятьдесят шесть календарных дней после родов;
5) женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, прожившего более семи суток, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается на девяносто три календарных дня после родов. Женщинам, проживающим на территориях, подвергшихся воздействию ядерных испытаний, в случае родов при сроке от двадцати двух до двадцати девяти недель беременности и рождения мертвого плода или ребенка с массой тела пятьсот грамм и более, умершего до семи суток жизни, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается на семьдесят девять календарных дней после родов;
6) при обращении женщины в период беременности за листом временной нетрудоспособности отпуск по беременности и родам исчисляется суммарно и предоставляется полностью независимо от числа дней, фактически использованных ею до родов. При обращении женщины в период после родов за листом временной нетрудоспособности предоставляется только отпуск после родов продолжительностью, предусмотренной настоящим пунктом;
7) при наступлении беременности в период нахождения женщины в оплачиваемом ежегодном трудовом отпуске или отпуске без сохранения заработной платы по уходу за ребенком до достижения им трех лет, лист о временной нетрудоспособности выдается на все дни отпуска по беременности и родам, за исключением случаев, предусмотренных частью второй подпункта 6) настоящего пункта;
8) в случае смерти матери при родах или в послеродовом периоде, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается лицу, осуществляющему уход за новорожденным;
9) при операции по искусственному прерыванию беременности, лист или справка о временной нетрудоспособности выдается врачом совместно с заведующим отделением на время пребывания в стационаре и амбулаторно-поликлиническом уровне, где производилась операция, а в случае осложнения - на весь период временной нетрудоспособности. При самопроизвольном аборте (выкидыше) выдается лист или справка о временной нетрудоспособности на весь период временной нетрудоспособности;
10) при проведении операции пересадки эмбриона лист или справка о временной нетрудоспособности выдается медицинской организацией, проводившей операцию, со дня подсадки эмбриона до факта установления беременности. Лицам, усыновившим (удочерившим) новорожденного ребенка (детей), а также биологической матери при суррогатном материнстве непосредственно из родильного дома лист или справка о временной нетрудоспособности выдается, со дня усыновления (удочерения) и до истечения пятидесяти шести календарных дней со дня рождения ребенка
13.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №___ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой
14.
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
15.
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
16.
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
17.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
18.
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
19.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
20.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
21.
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
22.
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
23.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
24.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение действий при проведении патологоанатомического вскрытия:
1) проведение патологоанатомического вскрытия трупов после констатации врачами биологической смерти, после предоставления медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с письменным распоряжением главного врача или его заместителя по медицинской (лечебной) части организации здравоохранения о направлении на патологоанатомическое вскрытие;
2) передача медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с внесенным в нее патологоанатомическим диагнозом в медицинский архив организации здравоохранения не позднее десяти рабочих дней после патологоанатомического вскрытия;
3) проведение клинико-патологоанатомического разбора в случаях смерти пациентов в организациях здравоохранения;
4) организация главным врачом и заведующим патологоанатомического отделения вирусологического (иммунофлюоресцентного) и бактериологического исследования материалов вскрытия трупов в случаях подозрения на инфекционные заболевания;
5) передача в патологоанатомические бюро, централизованные патологоанатомические отделения и патологоанатомические отделения медицинских карт стационарных пациентов на всех умерших за предшествующие сутки не позднее 10 часов утра дня, следующего после установления факта смерти
6) оформление результатов патологоанатомического вскрытия в виде патологоанатомического диагноза (патологоанатомический диагноз включает: основное заболевание, осложнение основного заболевания, сопутствующее заболевание, комбинированное основное заболевание);
7) оформление: - медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
- медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
8) оформление результатов вскрытия в виде протокола патологоанатомического исследования;
9) наличие письменного уведомления в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу при обнаружении признаков насильственной смерти и прекращение проведения патологоанатомического исследования трупа;
10) наличие письменного извещения врача по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку, а также экстренное извещение в органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, сразу же после их выявления;
11) проведение патологоанатомического исследования плаценты:
- при всех заболеваниях новорожденных, выявленных в момент рождения;
- в случаях, подозрительных на гемолитическую болезнь новорожденных;
- при раннем отхождении вод и при грязных водах;
- при заболеваниях матери, протекающих с высокой температурой в последний триместр беременности;
- при явной аномалии развития или прикрепления плаценты;
- при подозрении на наличие врожденных аномалий развития плода;
- при случаях преэклампсии, эклампсии
12) обязательная регистрация плода массой менее 500 граммов с антропометрическими данными (масса, рост, окружность головы, окружность грудной клетки);
13) установление патологоанатомического вскрытия в зависимости от сложности на следующие категории:
- первая категория;
- вторая категория;
- третья категория;
- четвертая категория;
14) установление врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории патологоанатомического вскрытия и причины расхождения диагнозов при расхождении заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов;
15) наличие подробного анализа с определением профиля и категорий ятрогении во всех случаях ятрогенной патологии, выявленные в результате патологоанатомического вскрытия
25.
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение следующих требований при организации акушерско-гинекологической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне :
1) обеспечение ранней постановки на учет беременных, в день обращения в медицинскую организацию, без учета наличия статуса застрахованности;
2) медицинское обслуживание на дому беременных, родильниц, гинекологических пациентов и группы женщин фертильного возраста (далее – ЖФВ) социального риска, универсальное (обязательное) патронажное наблюдение беременной женщины в сроки до 12 недель и 32 недели беременности
3) диспансерное наблюдение беременных в целях предупреждения и раннего выявления осложнений беременности, родов и послеродового периода с выделением женщин «по факторам риска»;
4) проведение пренатального скрининга - комплексного обследования беременных женщин с целью выявления группы риска по хромосомной патологии и врожденным порокам развития внутриутробного плода;
5) выявление беременных, нуждающихся в своевременной госпитализации в дневные стационары, отделения патологии беременности медицинских организаций стационарного уровня, оказывающих акушерско-гинекологическую помощь, профильные медицинские организации с экстрагенитальной патологией, с соблюдением принципов регионализации перинатальной помощи;
6) направление беременных, рожениц и родильниц для получения специализированной помощи с медицинским наблюдением, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг в медицинские организации республиканского уровня;
7) проведение дородового обучения беременных по подготовке к родам, в том числе к партнерским родам, информирование беременных о тревожных признаках, об эффективных перинатальных технологиях, принципах безопасного материнства, грудного вскармливания и перинатального ухода;
8) проведение патронажа беременных и родильниц по показаниям;
9) консультирование и оказание услуг по вопросам планирования семьи и охраны репродуктивного здоровья;
10) профилактика и выявление инфекций, передаваемых половым путем для направления к профильным специалистам;
11) обследование ЖФВ с назначением, при необходимости углубленного обследования с использованием дополнительных методов и привлечением профильных специалистов для своевременного выявления экстрагенитальной, гинекологической патологии и взятия их на диспансерный учет;
12) организация и проведение профилактических осмотров женского населения с целью раннего выявления экстрагенитальных заболеваний;
13) обследование и лечение гинекологических пациентов с использованием современных медицинских технологий;
14) диспансеризации гинекологических больных, включая реабилитацию и санаторно-курортное лечение;
15) выполнение малых гинекологических операций с использованием современных медицинских технологий;
16) проведение экспертизы о временной нетрудоспособности по беременности, родам и гинекологическим заболеваниям, определение необходимости и сроков временного или постоянного перевода работника по состоянию здоровья на другую работу, направления на медико-социальную экспертизу (далее – МСЭ) женщин с признаками стойкой утраты трудоспособности;
17) двухкратное обследование в течение беременности на ВИЧ-инфекцию с оформлением информированного согласия пациентки с фиксированием данных
26.
Наличие письменного согласия обоих супругов для использования половых клеток, тканей репродуктивных органов реципиентом, состоящим (состоящей) в браке (супружестве)
27.
Наличие документации, подтверждающей рождение 10 (десяти) детей от одного донора, который является основанием для прекращения использования этого донора для реципиентов
28.
Наличие документации, подтверждающей проведение донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов у донора при соблюдении следующих условий:
1) донор свободно и сознательно в письменной форме выражает информированное согласие на проведение донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов;
2) донор ооцитов информируется в письменной форме об осложнениях для ее здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством;
3) донор проходит медико-генетическое обследование и имеется заключение врача-репродуктолога или врача-уроандролога о возможности проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов
29.
Наличие письменного информированного согласия донора на проведение индукции суперовуляции либо в естественном цикле с соблюдением требований к донорам половых клеток, тканей репродуктивных органов с прохождением донора ооцитов медико-генетического обследования
30.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение ЭКО по показаниям с использованием донорских ооцитов:
1. Отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой.
2. Синдром преждевременного истощения яичников, синдром резистентных яичников, состояние после овариоэктомии, радиотерапии или химиотерапии.
3. Аномалии развития половых органов, отсутствие яичников.
4. Функциональная неполноценность ооцитов у женщин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом.
5. Неудачные повторные попытки ЭКО при недостаточном ответе яичников на индукцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.
6. Резус-конфликт между мужчиной и женщиной.
7. Аномалии в кариотипе у женщины.
8. Близкородственные (кровнородственные) браки с рождением детей с пороками развития.
9. Соматические заболевания, при которых противопоказана стимуляция яичников
31.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение врачом акушер-гинекологом (репродуктологом) работы с донорами, медицинского осмотра донора перед каждой процедурой забора донорского материала, осуществление контроля своевременности проведения и результатов лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования
32.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение донорства ооцитов по алгоритму:
1) выбор донора ооцитов (по индивидуальным критериям отбора и предпочтениям реципиента);
2) обследование донора и реципиента;
3) синхронизация менструальных циклов у донора и реципиента с помощью медикаментов в случае переноса эмбрионов в полость матки реципиента в стимулированном цикле донора;
4) процедура переноса криоконсервированных эмбрионов (синхронизация циклов не проводится);
5) процедура забора ооцитов для использования реципиентам или криоконсервация для банка половых клеток
33.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по отказу в ЭКО с использованием донорских ооцитов при противопоказаниях:
1. Соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов.
2. Врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности.
3. Опухоли яичников.
4. Доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения.
5. Острые воспалительные заболевания любой локализации.
6. Злокачественные новообразования (далее - ЗН) любой локализации
34.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей использование донорской спермы при проведении вспомогательных репродуктивных методов и технологий (далее - ВРТ). Перед сдачей спермы требуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Эякулят собирают в специальную стерильную, предварительно промаркированную емкость. Данная процедура проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, соответствующий интерьер, санитарный узел с умывальником. При отсутствии донорской спермы в медицинской организации, либо по желанию пациента, используется донорская сперма из других организаций, имеющих банк донорской спермы.
Применяется только криоконсервированная донорская сперма после получения повторных (через 6 месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов анализов на ВИЧ, сифилис и гепатиты В и С.
Применение криоконсервированной (размороженной) спермы обеспечивает:
1) проведение мероприятий по профилактике передачи ВИЧ, сифилиса, гепатита и других инфекций, передающихся половым путем;
2) исключение возможности встречи донора и реципиента.
Требования, предъявляемые к донорской сперме:
1) объем эякулята более 1,5 миллилитров (далее - мл);
2) концентрация сперматозоидов в 1 мл эякулята 15 миллионов и более; общее количество сперматозоидов во всем эякуляте 22,5 миллионов и более;
3) доля прогрессивно-подвижных форм (А+В) 32% и более;
4) доля морфологически-нормальных форм 4% и более (по строгим критериям Крюгера 14% и более);
5) криотолерантность;
6) тест, определяющий иммунокомпетентные тела поверхности сперматозоида (МАР-тест) – по показаниям
35.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение ЭКО с использованием донорской спермы по показаниям:
1. Азооспермия, олигоастенозооспермия тяжелой степени, некроспермия, акинозооспермия, глобулозооспермия.
2. Состояние после радиотерапии или химиотерапии.
3. Аномалии развития репродуктивной системы.
4. Отсутствие или функциональная неполноценность сперматозоидов у мужчин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом.
5. Неудачные повторные попытки ЭКО при высоком индексе фрагментации ДНК (дезоксирибонуклеи́новой кислоты) сперматозоидов и неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.
6. Резус - конфликт между мужчины и женщины.
7. Аномалии в кариотипе у мужчины
36.
Наличие заполненной и кодированной врачом индивидуальной карты донора (схема кодирования – свободная, заявление донора и его индивидуальная карта хранятся в сейфе, как документы для служебного пользования)
37.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение работы с донорами врачом-уроандрологом и врачом-эмбриологом. Врач организует проведение медицинских осмотров донора, осуществляет контроль своевременности проведения и результатов лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.
Врач-эмбриолог производит криоконсервацию и размораживание спермы, оценивает качество спермы до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения спермы, ведет учет материала.
Регистрация донорской спермы осуществляется в журнале поступления донорской спермы и в карте прихода-расхода спермы донора
38.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований, о том, что донорами эмбрионов являются пациенты процедуры ЭКО, у которых остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы. По свободному решению и письменному информированному согласию пациентов, эти эмбрионы утилизируются, либо безвозмездно передаются медицинской организации. Переданные в медицинскую организацию эмбрионы используются для безвозмездной донации бесплодной супружеской паре, женщинам (реципиентам), не состоящим в браке (супружестве).
Эмбрионы для донации также получают в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора.
Пациенты информируются о том, что результативность процедуры с использованием оставшихся криоконсервированных эмбрионов пациентов процедуры ЭКО ниже, чем при использовании эмбрионов, полученных от донорских половых клеток. Реципиентам предоставляют фенотипический портрет доноров.
ЭКО с использованием донорских эмбрионов проводится по показаниям:
1. Отсутствие ооцитов.
2. Неблагоприятный медико-генетический прогноз.
3. Неоднократное получение (более трех раз) эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.
4. Невозможность получения или использования спермы, состоящих в браке (супружестве)
39.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий
40.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей выполнение следующих функций при оказании средними медицинскими работниками (акушеры, фельдшеры, медицинские сестры/братья) доврачебной помощи женщинам во время и вне беременности:
1) самостоятельный прием и медицинский осмотр с целью определения состояния здоровья пациента, выявления заболеваний и осложнений беременности
2) внесение данных в подсистему «Регистр беременных и женщин фертильного возраста» электронного портала «Регистр прикрепленного населения» с целью автоматизированного ведения групп беременных и ЖФВ и мониторинга показателей состояния здоровья беременных и ЖФВ;
3) оказание неотложной и экстренной доврачебной медицинской помощи беременным, родильницам и ЖФВ при состояниях, угрожающих жизни и здоровью женщины по клиническим протоколам диагностики и лечения;
4) динамическое наблюдение за беременными с хроническими заболеваниями совместно с участковыми врачами и профильными специалистами;
5) выполнение назначений врача акушер-гинеколога;
6) ведение физиологической беременности и патронаж беременных и родильниц со своевременным предоставлением направлений и рекомендаций по клиническим протоколом диагностики и лечения;
7) медицинское обслуживание на дому беременных, родильниц, гинекологических больных и группы ЖФВ социального риска;
8) проведение профилактического медицинского осмотра женщин с целью раннего выявления предопухолевых и раковых заболеваний женских половых органов и других локализаций (кожи, молочных желез);
9) проведение медицинского сестринского осмотра женщин всех возрастных групп, обратившихся за медицинской помощью;
10) участие в проведении скрининговых и профилактических осмотров для выявления заболеваний
41.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
42.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при организации оказания акушерско-гинекологической помощи на стационарном уровне:
1) оказание стационарной консультативно-диагностической, лечебно-профилактической и реабилитационной помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным;
2) проведение совместного осмотра лечащего врача с заведующим отделения при поступлении беременных женщин до 36 недель беременности, страдающих хроническими заболеваниями, нуждающихся в лечении в специализированных отделениях многопрофильных стационаров, для оценки тяжести течения заболевания, течения беременности и тактики лечения.
3) составление плана ведения беременности, родов и послеродового периода c учетом индивидуального подхода;
4) ведение беременности, родов и послеродового периода по клиническим протоколам диагностики и лечения, а также по плану ведения;
5) проведение консультирования беременных, рожениц и родильниц, осуществление контроля по соблюдению уровня оказания медицинской помощи;
6) проведение реабилитационных мероприятий матерям и новорожденным, в том числе уход за недоношенными новорожденными;
7) консультации по оказанию медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным с использованием телекоммуникационных систем;
8) осуществление экспертизы о временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки временной нетрудоспособности по беременности и родам, гинекологическим больным;
9) оказание реанимационной помощи и интенсивной терапии матерям и новорожденным, в том числе с низкой и экстремально низкой массой тела;
10) осуществление медико-психологической помощи женщинам;
11) оповещение медицинских организаций более высокого уровня регионализации перинатальной помощи и местных органов государственного управления здравоохранением при выявлении в период поступления или нахождения в стационаре у беременной, роженицы, родильницы критического состояния;
12) соблюдение схемы оповещения в случае возникновения критических ситуаций у женщин;
13) транспортировка беременных, родильниц, рожениц в критическом состоянии на третий уровень перинатальной помощи, в областные и республиканские организации здравоохранения осуществляется по решению консилиума врачей с участием специалистов медицинской бригады медицинской авиации после восстановления гемодинамики и стабилизации жизненно важных функций с уведомлением принимающей медицинской организации;
14) при нетранспортабельном состоянии беременных, рожениц, родильниц осуществление вызова квалифицированных специалистов «на себя», оказание комплекса первичной реанимационной помощи при возникновении неотложных состояний, диагностика угрожающих состояний у матери и плода, решение вопроса о родоразрешении, проведение интенсивной и поддерживающей терапии до перевода на более высокий уровень;
15) проведение дифференциальной диагностики при критическом состоянии беременных, рожениц, родильниц;
16) полнота клинических обследований при критическом состоянии беременных, рожениц, родильниц;
17) в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей своевременное создание консилиума при критическом состоянии беременных, рожениц, родильниц;
18) для беременных, рожениц, нуждающихся в оперативном абдоминальном родоразрешении, необходимость специалистами (акушеры-гинекологи, анестезиологи-реаниматологи, неонатологи, врачи скорой медицинской помощи, врачи лабораторной службы, акушерки, анестезистки, медицинские сестры) владеть оперативной техникой кесарева сечения;
19) проведение консультирования беременных, рожениц и родильниц врачом-анестезиологом
Оказание медицинской помощи новорожденным
43.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при организации оказания медицинской помощи новорожденным на стационарном уровне:
1) оказание медицинской помощи новорожденным по уровням регионализации перинатальной помощи в зависимости от показаний;
2) наличие в структуре организаций стационаров первого уровня регионализации перинатальной помощи: индивидуальных родильных палат, отделения для совместного пребывания матери и ребенка, прививочный кабинет, палаты интенсивной терапии для новорожденных, а также предусмотренные штатным расписанием ставка врача по специальности «Педиатрия (неонатология)» и круглосуточный пост неонатальной медицинской сестры;
3) наличие в стационарах второго уровня регионализации палат реанимации и интенсивной терапии новорожденных с полным набором для реанимации, аппаратами искусственной вентиляции легких с различными режимами вентиляции (постоянное положительное давление в дыхательных путях), кувезами, клинико-диагностической лабораторией, а также предусмотренного штатным расписанием круглосуточным постом (врач неонатолог и детская медицинская сестра);
4) Соблюдение в стационарах третьего уровня регионализации перинатальной помощи следующих требований: наличие круглосуточного неонатального поста, клинической, биохимической и бактериологической лаборатории, отделения анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии (далее – ОАРИТ) для женщин и новорожденных, а также отделения патологии новорожденных и выхаживания недоношенных совместного пребывания с матерью. наличие отделения интенсивной терапии новорожденных, отделения патологии новорожденных и выхаживания недоношенных, оснащенные современным лечебно-диагностическим оборудованием, лекарственными препаратами, круглосуточным постом (врачебный и сестринский), экспресс-лабораторией.
5) Соблюдение в стационарах первого уровня больному новорожденному следующих требований: первичная реанимационная помощь; интенсивная и поддерживающая терапия; оксигенотерапия; инвазивная или неинвазивная респираторная терапия; фототерапия; лечебная гипотермия; инфузионная терапия и/или парентеральное питание; лечение по клиническим протоколам диагностики и лечения. Соблюдение в стационарах второго уровня больному новорожденному следующих требований: оказание первичной реанимационной помощи новорожденному и стабилизация состояния, выхаживание недоношенных детей со сроком гестации более 34 недель; катетеризация центральных вен и периферических сосудов; выявление и лечение врожденных пороков, задержки внутриутробного развития, гипогликемии новорожденных, гипербилирубинемии, неонатального сепсиса, поражения центральной нервной системы, респираторного дистресс-синдрома, пневмоторакса, некротического энтероколита и других патологических состояний неонатального периода; проведение интенсивной терапии, включающую коррекцию жизненно важных функций (дыхательной, сердечно-сосудистой, метаболических нарушений), инвазивной и неинвазивной респираторной терапии, инфузионной терапии и парентерального питания; при необходимости оказания высокоспециализированной помощи определяется степень готовности к транспортировке с матерью в организацию родовспоможения третьего уровня или учреждение республиканского значения
44.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания медицинской помощи новорожденным в медицинских организациях третьего уровня:
1) оказание первичной реанимации новорожденным и уход за новорожденными
2) проведение интенсивной и поддерживающей терапии: респираторной терапии, катетеризацию центральных вен и периферических сосудов, терапевтической гипотермии, парентерального питания, выхаживание недоношенных детей;
3) диагностику и лечение врожденных пороков, задержки внутриутробного развития плода (малый вес к сроку гестации), гипогликемии новорожденных, неонатального сепсиса, респираторного дистресс-синдрома, гипербилирубинемии, некротического энтероколита, пневмоторакса, бронхолегочной дисплазии, персистирующей легочной гипертензии новорожденных, перинатальных поражений центральной нервной системы и других патологических состояний неонатального периода;
4) проведение интенсивной и поддерживающей терапии, терапевтической гипотермии, парентерального питания;
5) проведение инвазивной и не инвазивной респираторной терапии;
6) выхаживание недоношенных детей;
7) оказание круглосуточной консультативной и лечебно-диагностической помощи специалистам первого и второго уровня регионализации, оказание экстренной и неотложной медицинской помощи с выездом в медицинскую организацию
45.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по обеспечению здоровому новорожденному основного ухода, включающий профилактику гипотермии с соблюдением «тепловой цепочки», кожный контакт с матерью или контакт «кожа-к-коже», раннее начало грудного вскармливания в течение первого часа (при наличии признаков готовности младенца), профилактики внутрибольничных инфекций
46.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований проведения антропометрии здорового новорожденного, его полный осмотр и другие мероприятия через 2 часа после родов
47.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания неотложной медицинской помощи при выявлении нарушений состояния новорожденного, по показаниям перевод в палату интенсивной терапии или отделение реанимации новорожденных
48.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по наблюдению за матерью и здоровым новорожденным в родильной палате акушером в течение двух часов после рождения:
1) измерение температуры тела у новорожденного через 15 минут после рождения, затем – каждые 30 минут;
2) наблюдение у новорожденного за частотой сердцебиения и дыхания, характером дыхания (выявление экспираторного стона, оценка степени втяжения нижних отделов грудной клетки), окраской кожных покровов, активностью сосательного рефлекса, при необходимости определяет сатурацию пульсоксиметром
49.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение перевода через 2 часа после рождения здорового новорожденного с матерью в отделение совместного пребывания матери и ребенка
50.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей круглосуточное наблюдение медицинским персоналом и постоянное участие матери в осуществлении ухода за ребенком, за исключением случаев состояний матери средней и тяжелой степеней тяжести в послеродовом отделении в палатах совместного пребывания матери и ребенка
51.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по динамическому наблюдению за новорожденным со своевременным выявлением нарушений состояния новорожденного, проведением необходимого обследования, осмотром заведующим отделением, организация консилиума для уточнения тактики ведения. Оказание по показаниям неотложной медицинской помощи, своевременный перевод в палату интенсивной терапии или отделение реанимации новорожденных
52.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований медицинскими работниками в палатах совместного пребывания матери и ребенка:
1) о проведенных консультациях, о преимуществах грудного вскармливания, о технике и кратности сцеживания грудного молока ручным способом, проведение визуальной оценки грудного вскармливания для предоставления практической помощи в правильном расположении и прикладывании ребенка к груди матери во избежание таких состояний как трещины сосков или лактостаз;
2) об обучении матери (родителя или законного представителя) альтернативным методам кормления детей при наличии противопоказаний к грудному вскармливанию; консультации родильниц как поддерживать лактацию в случаях отдельного пребывания новорожденных
53.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей ежедневный осмотр новорожденных врачом-неонатологом, консультации матерей по вопросам ухода, профилактики гипотермии и вакцинации
54.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по организации консультации профильными специалистами, с проведением лечебно-диагностических мероприятий и предоставлением матери рекомендаций по обследованию, лечению и реабилитации при наличии трех и более микроаномалий развития или выявлении врожденной патологии новорожденных
55.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания медицинской помощи в случае возникновения неотложных состояний у новорожденного (асфиксия, респираторный дистресс-синдром и другие) стабилизация его состояния и определение степени готовности к транспортировке с матерью в организацию родовспоможения второго или третьего уровней
56.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение вакцинации новорожденных на основании добровольного информированного согласия родителей (матери, отца или законных представителей) на проведение профилактических прививок в сроки проведения профилактических прививок в Республике Казахстан
57.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований проведения всем новорожденным перед выпиской неонатального скрининга с целью выявления фенилкетонурии, врожденного гипотиреоза и аудиологический скрининг
58.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований проведения врачом неонатологом оценки тяжести состояния, стабилизации состояния, оценка степени готовности к транспортировке при возникновении неотложных состояний у новорожденного, и организация его перевода с матерью (по согласованию с акушером-гинекологом) в медицинскую организацию второго или третьего уровня
59.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при подозрении и (или) выявлении у новорожденного острой хирургической патологии, в экстренном порядке проведения консультации врача по специальности «Детская хирургия (неонатальная хирургия)». После стабилизации показателей витальных функций новорожденный наличие перевода в хирургическое отделение другой медицинской организации (детской или многопрофильной больницы) или в неонатальное (или детское) хирургическое отделение при его наличии в структуре медицинской организации родовспоможения для оказания ему соответствующей специализированной медицинской помощи
60.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по переводу в стационар педиатрического профиля доношенных новорожденных после достижения возраста 28 суток или недоношенных новорожденных после достижения постконцептуального возраста 42 недели, нуждающихся в дальнейшем круглосуточном медицинском наблюдении
61.
Наличие обязательного патологоанатомического исследования плода и плаценты при прерывании беременности по медицинским показаниям при подозрении на наличие врожденных аномалий развития у плода
62.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение клинико-патологоанатомического разбора всех случаев материнской и младенческой смерти после завершения всего комплекса патологоанатомических исследований
63.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
64.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение консультация детского кардиолога (кардиохирурга) при выявлении врожденного порока развития сердечно-сосудистой системы в организациях родовспоможения, и при наличии медицинских показаний перевод новорожденного в профильный стационар
65.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей использование возможностей консультирования с профильными республиканскими организациями посредством телемедицинской сети при сложности в верификации диагноза ребенка, определения тактики ведения. При необходимости осуществление перевода ребенка в профильные республиканские организации
66.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
67.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 048/у «Обменная карта беременной и родильницы», форма № 002/у «Протокол (карта) патологоанатомического исследования №____», форма № 077/у «Индивидуальная карта беременной и родильницы» и другие) на электронном и (или) бумажном носителе
68.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора____________________________
____________ должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

5. Проверочный лист

Приложение 5
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
_______________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
___________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих кардиологическую, кардиохирургическую
помощь
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________________________
___________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроляи надзора _______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора ______________________________________________
_______________________________________________________________________
Адрес места нахождения ______________________________________________
____________________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1.
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2.
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3.
Наличие медицинской документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
4.
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
5.
Наличие медицинской документации («Карта вызова бригады скорой медицинской помощи» форма №085/у, «Журнал приема и отказов в госпитализации», «Медицинская карта стационарного пациента» форма №001/у), подтверждающей пребывание бригады ССМП в отделение СМП при организации ПМСП или в приемное отделение стационара, не превышающее 10 минут (время для передачи пациента врачу приемного отделения) с момента ее прибытия в стационар, за исключением случаев необходимости оказания скорой медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях
6.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей поступление пациента в приемное отделение стационара, с проведением первичной оценки и проведением медицинской сортировки по триаж-системе (далее-медицинская сортировка) в определенную группу, исходя из состояния пациента, его возможного ухудшения и первоочередности оказания экстренной медицинской помощи.
Медицинская сортировка проводится непрерывно и преемственно. По завершению оценки, пациент помечается цветом одной из категорий сортировки, в виде специальной цветной бирки либо цветной ленты. По медицинской сортировке, выделяют 3 группы пациентов: первая группа (красная зона) – пациенты, состояние которых представляет непосредственную угрозу жизни или имеющие высокий риск ухудшения и требующие экстренной медицинской помощи; вторая группа (желтая зона) – пациенты, состояние которых представляет потенциальную угрозу для здоровья или может прогрессировать с развитием ситуации, требующей экстренной медицинской помощи; третья группа (зеленая зона) – пациенты, состояние которых не представляет непосредственной угрозы для жизни и здоровья и не требует госпитализации
7.
Наличие записи в медицинской документации об обеспечении госпитализации тяжелого пациента, нуждающегося в постоянном мониторинге жизненно важных функций по медицинским показаниям, по решению консилиума и уведомлению руководителей организаций здравоохранения с последующим переводом в другую медицинскую организацию по профилю заболевания для дальнейшего обследования и лечения после стабилизации состояния
8.
Наличие медицинского заключения с письменным обоснованием отказа при отсутствии показаний для госпитализации в организацию здравоохранения, врач приемного отделения выдает пациенту. Медицинской сестрой приемного отделения направляется актив в организацию ПМСП по месту прикрепления пациента
9.
Наличие медицинской документации, подтверждающей показания для госпитализации: необходимость оказания доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением пациентов:
1) в плановом порядке – по направлению специалистов ПМСП или другой организации здравоохранения;
2) по экстренным показаниям (включая выходные и праздничные дни) - вне зависимости от наличия направления
10.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осмотр заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи
11.
Наличие медицинской документации, подтверждающей установление основного диагноза при экстренных состояниях в течение 24 (двадцати четырех) часов с момента поступления пациента в круглосуточный стационар на основании данных клинико-анамнестического обследования, результатов инструментальных и лабораторных методов исследования с занесением в медицинскую карту стационарного пациента по форме № 001/у, у стабильных пациентов - наличие установленного клинического диагноза совместно с заведующим отделением не позднее трех календарных дней со дня госпитализации пациента в организацию здравоохранения
12.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей госпитализацию в плановом порядке при наличии показателей: - суточного мониторирования электрокардиограммы; - эргометрического исследования (стресс-тесты, спироэргометрия) на базе тредмила и/или велоэргометра; суточного мониторирования артериального давления
13.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение в неотложном (круглосуточно, в том числе в выходные и праздничные дни) порядке, в частности: - лабораторных исследований, необходимых для оценки функционального состояния органов и систем в до- и послеоперационный период; - электрокардиограммы и ее анализа; - эхокардиографии; - гастродуоденоскопии; - бронхоскопии; - ультразвукового исследования сосудов; - катетеризации полостей сердца с ангиокардиографией; - микроультрафильтрации и диализа; - альбуминового диализа (с использованием молекулярной адсорбирующей рециркулирующей системы); - экстракорпоральной мембранной оксигенации; - внутриаортальной контрпульсации; - установки электрокардиостимулятора; - рентгенэндоваскулярных методов лечения
14.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей госпитализацию в лабораторию катетеризации, минуя приемное отделение, ОАРИТ и при установленном у пациента диагнозе острого коронарного синдрома с подъемом сегмента, острый инфаркт миокарда
15.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей ежедневный осмотр лечащего врача пациентов, находящихся в стационаре, кроме выходных и праздничных дней. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте. При ухудшении состояния пациента дежурный врач оповещает заведующего отделением и (или) лечащего врача, согласовывает внесение изменений в процесс диагностики и лечения, и делает запись в медицинской карте (бумажный и (или) электронный) вариант.
В электронный вариант медицинской карты запись вносится не позднее суток с момента изменения состояния пациента.
При неотложных состояниях кратность записей зависит от динамики тяжести состояния. Записи врача стационара отражают конкретные изменения в состоянии пациента и необходимость коррекции назначений, обоснование назначенного обследования и лечения, оценку и интерпретацию полученных результатов и эффективности проводимого лечения. Кратность осмотра при неотложных состояниях не реже каждых 3 часов, с указанием времени оказания неотложной помощи по часам и минутам
16.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оценку сложности оперативных вмешательств при врожденных пороках сердца по базовой шкале Аристотеля и эффективности операций в кардиохирургическом отделении
17.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соответствие оказания медицинской помощи пациентам с острым коронарным синдромом и (или) острым инфарктом миокарда по уровням регионализации:
1) на первом уровне оказание медицинской помощи организациями скорой медицинской помощи, ПМСП, а также организациями, оказывающими стационарную помощь без возможности проведения чрескожных коронарных вмешательств пациентам с острым коронарным синдромом или острым инфарктом миокарда;
2) на втором уровне - организациями, оказывающими стационарную помощь с возможностью проведения чрескожных коронарных вмешательств без кардиохирургического отделения;
3) на третьем уровне - организациями, оказывающими стационарную помощь и республиканскими медицинскими организациями, с наличием кардиохирургического отделения
18.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при плановой госпитализации:
1) наличие направления на госпитализацию в стационар и талона плановой госпитализации;
2) госпитализация пациента в соответствии с установленной датой плановой госпитализации в направлении;
3) наличие проведенных клинико-диагностических (лабораторных, инструментальных и функциональных) исследований и консультаций профильных специалистов соответственно диагнозу
19.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение консультаций или консилиума при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях
20.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание кардиологической (кардиохирургической) помощи в стационарных условиях, включающую в себя:
1) первичный осмотр врачом пациента с целью определения его состояния и установления предварительного диагноза;
2) проведение лечебно-диагностических исследований с целью определения тактики лечения пациента, а также в целях снижения риска инвазивных методов исследования и лечения;
3) подбор и назначение лечения;
4) проведение консультаций профильных специалистов
21.
Наличие записи в медицинской документации о выдаче выписного эпикриза пациенту на руки при выписке с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению. Данные по выписке заносятся в информационные системы день в день, с указанием фактического времени выписки
22.
Наличие записи в медицинской документации о соблюдении критериев при выписке, в частности:
1) общепринятые исходы лечения (выздоровление, улучшение, без перемен, смерть, переведен в другую медицинскую организацию);
2) письменное заявление пациента или его законного представителя при отсутствии непосредственной опасности для жизни пациента или для окружающих; 3) случаи нарушения внутреннего распорядка организации здравоохранения, а также создание препятствий для лечебно-диагностического процесса, ущемления прав других пациентов на получение надлежащей медицинской помощи (при отсутствии непосредственной угрозы его жизни)
23.
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
24.
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
25.
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
26.
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
27.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
28.
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
29.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
30.
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
31.
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
32.
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
33.
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
34.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обследование лиц по клиническим показаниям на ВИЧ-инфекции при выявлении заболеваний, синдромов и симптомов:
1) увеличение двух и более лимфатических узлов длительностью более 1 месяца, персистирующая, генерализованная лимфаденопатия;
2) лихорадка неясной этиологии (постоянная или рецидивирующая длительностью более 1 месяца);
3) необъяснимая тяжелая кахексия или выраженные нарушения питания, плохо поддающиеся стандартному лечению (у детей), необъяснимая потеря 10% веса и более;
4) хроническая диарея в течение 14 суток и более (у детей), необъяснимая хроническая диарея длительностью более месяца;
5) себорейный дерматит, зудящая папулезная сыпь (у детей);
6) ангулярный хейлит;
7) рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит, трахеит, бронхит);
8) опоясывающий лишай;
9) любой диссеминированный эндемический микоз, глубокие микозы (кокцидиоидоз, внелегочный криптококкоз (криптококковый менингит), споротрихоз, аспергиллез, изоспороз, внелегочной гистоплазмоз, стронгилоидоз, актиномикоз);
10) туберкулез легочный и внелегочный, в том числе диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями, кроме туберкулеза периферических лимфоузлов;
11) волосатая лейкоплакия полости рта, линейная эритема десен;
12) тяжелые затяжные рецидивирующие пневмонии и хронические бронхиты, не поддающиеся обычной терапии (кратностью два или более раз в течение года), бессимптомная и клинически выраженная лимфоидная интерстициальная пневмония;
13) сепсис, затяжные и рецидивирующие гнойно-бактериальные заболевания внутренних органов (пневмония, эмпиема плевры, менингит, менингоэнцефалиты, инфекции костей и суставов, гнойный миозит, сальмонеллезная септицемия (кроме Salmonella typhi), стоматиты, гингивиты, периодонтиты);
14) пневмоцистная пневмония;
15) инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, с поражением внутренних органов и хроническим (длительностью более одного месяца с момента заболевания) поражением кожи и слизистых оболочек, в том числе глаз;
16) кардиомиопатия;
17) нефропатия;
18) энцефалопатия неясной этиологии;
19) прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия;
20) саркома Капоши;
21) новообразования, в том числе лимфома (головного мозга) или В–клеточная лимфома;
22) токсоплазмоз центральной нервной системы;
23) кандидоз пищевода, бронхов, трахеи, легких, слизистых оболочек полости рта и носа;
24) диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями;
25) кахексия неясной этиологии; 26) затяжные рецидивирующие пиодермии, не поддающиеся обычной терапии;
27) тяжелые хронические воспалительные заболевания женской половой сферы неясной этиологии;
28) инвазивные новообразования женских половых органов;
29) мононуклеоз через 3 месяцев от начала заболевания;
30) инфекции, передающихся половым путем (сифилис, хламидиоз, трихомониаз, гонорея, генитальный герпес, вирусный папилломатоз и другие) с установленным диагнозом;
31) вирусные гепатиты В и С, при подтверждении диагноза;
32) обширные сливные кондиломы;
33) контагиозный моллюск с обширными высыпаниями, гигантский обезображивающий контагиозный моллюск;
34) первичное слабоумие у ранее здоровых лиц;
35) больные гемофилией и другими заболеваниями, систематически получающие переливание крови и ее компонентов;
36) генерализованная цитомегаловирусная инфекция
35.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №__________ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой
36.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при организации и проведении ВКК:
1) наличие приказа руководителя медицинской организации: - о создании ВКК;
- о составе, количестве членов (не менее трех врачей), - о работе и графике ВКК;
2) наличие заключения ВКК;
37.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей показания для госпитализации в дневной стационар при амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения и в стационар на дому:
1) обострение хронических заболеваний, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения;
2) активное плановое оздоровление группы пациентов с хроническими заболеваниями, подлежащими динамическому наблюдению;
3) долечивание пациента на следующий день после курса стационарного лечения по медицинским показаниям;
4) проведение курсов медицинской реабилитации второго и третьего этапа;
5) паллиативная помощь;
6) орфанные заболевания у детей, сопряженных с высоким риском инфекционных осложнений и требующих изоляции в период сезонных вирусных заболеваний, для получения регулярной заместительной ферментативной и антибактериальной терапии. Наличие показаний для госпитализации в дневной стационар при круглосуточном стационаре являются:
1) проведение операций и вмешательств со специальной предоперационной подготовкой и реанимационной поддержкой;
2) проведение сложных диагностических исследований, требующих специальной предварительной подготовки, а также не доступных в амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения;
3) наблюдение пациентов, лечение которых связано с переливанием препаратов крови, внутривенных вливаний кровезамещающих жидкостей, специфической гипосенсибилизирующей терапии, инъекций сильнодействующих препаратов, внутрисуставных введений лекарственных средств;
4) долечивание на следующий день после стационарного лечения при наличии показаний к ранней выписке после оперативного лечения;
5) паллиативная помощь;
6) химиотерапия, лучевая терапия, коррекция патологических состояний, возникших после проведения специализированного лечения онкологическим пациентам
38.
Наличие в медицинской организации отделения восстановительного лечения и реабилитации
39.
Наличие кардиологического кабинета в структуре организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь населению (района, города, области, республики) и организаций, оказывающих стационарную помощь
40.
Наличие документации, подтверждающей направление пациента на консультацию в клинико-диагностический центр для оказания КДП при невозможности установления диагноза ССЗ в организации ПМСП, с проведением при необходимости консилиума, с привлечением профильных специалистов, в том числе консультантов из медицинских организаций республиканского уровня
41.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание КДП пациенту с ССЗ профильным специалистом по направлению специалиста ПМСП или другого профильного специалиста
42.
Наличие в медицинской документации заключения на оформление документов для направления на МСЭ при наличии высоких показателей артериального давления (кризовое течение), аритмии различного генеза, учащения приступов стенокардии и нарастания симптомов сердечной недостаточности, выдачи и продления листа или справку временной утраты трудоспособности, а при стойкой утрате трудоспособности (состояние после перенесенного инфаркта миокарда, аорто-коронарного шунтирования, застойной сердечной недостаточности)
43.
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение лечебно-диагностических мероприятий, лекарственное обеспечение, организация лечебного питания и соответствующего ухода пациента с момента поступления в организацию здравоохранения
44.
Наличие медицинской документации, подтверждающей использование возможностей консультирования с профильными республиканскими организациями, посредством телемедицинской сети при сложности в верификации диагноза пациента, определения тактики ведения. При необходимости осуществляется перевод пациента в профильные республиканские организации
45.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение поддерживающего ухода (поддержка адекватного кормления, поддержание водного баланса, контроля боли, ведение лихорадки, кислородотерапия)
46.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание следующих лечебно-диагностических мероприятий в рамках ПМСП:
1) диагностические - осмотр специалистом ПМСП, лабораторные и инструментальные неинвазивные методы исследования;
2) лечебные, в том числе оказание экстренной и неотложной медицинской помощи, лечебные манипуляции;
3) обеспечение пациентов с болезнями системы кровообращения (далее – БСК) рецептами для получения лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения;
4) профилактические - медицинские осмотры, скрининговые профилактические медицинские осмотры целевых групп населения с последующим оздоровлением и динамическим наблюдением
47.
Наличие медицинской документации, подтверждающей использование при наличии менее болезненных альтернативных способов лечения, не уступающих по эффективности, для избежания необоснованных болезненных процедур
48.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания анестезиологической и реаниматологической помощи:
1) оказание специализированной медицинской помощи пациентам в экстренном и плановом порядках, в том числе высокотехнологичные медицинские услуги;
2) определение метода анестезии, осуществление медикаментозной предоперационной подготовки и проведение разных методик анестезии при различных оперативных вмешательствах, родах, диагностических и лечебных процедурах;
3) наблюдение за состоянием больных в посленаркозном периоде в палатах «пробуждения» до восстановления сознания и стабилизации функции жизненно важных органов;
4) оценка степени нарушений функции жизненно важных органов и систем и проведение расширенного комплекса мероприятий по реанимации и интенсивной терапии при различных критических ситуациях, в том числе методами экстракорпоральной детоксикации, гипербарической оксигенации, электрокардиостимуляции;
5) интенсивное наблюдение (экспресс-контроль состояния систем жизнеобеспечения, а также метаболизма с использованием методов лабораторной и функциональной диагностики, мониторинга дыхания и кровообращения), полноценная и целенаправленная коррекция расстройств;
6) проведение реанимационных мер пациентам (при наличии показаний) в других отделениях;
7) установление показаний для дальнейшего лечения больных в условиях ОАРИТ, а также перевод больных из ОАРИТ в профильные отделения после стабилизации функции жизненно важных органов с рекомендациями по лечению и обследованию на ближайшие сутки;
8) консультирование врачей других отделений по вопросам практической анестезиологии и реаниматологии;
9) анализ эффективности работы отделения и качества оказываемой медицинской помощи, разработка и проведение мероприятий по повышению качества оказания медицинской помощи и снижению летальности
49.
Наличие документации, подтверждающей соблюдение действий при проведении патологоанатомического вскрытия:
1) проведение патологоанатомического вскрытия трупов после констатации врачами биологической смерти, после предоставления медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с письменным распоряжением главного врача или его заместителя по медицинской (лечебной) части организации здравоохранения о направлении на патологоанатомическое вскрытие;
2) оформление результатов патологоанатомического вскрытия в виде патологоанатомического диагноза (патологоанатомический диагноз включает: основное заболевание, осложнение основного заболевания, сопутствующее заболевание, комбинированное основное заболевание);
3) передача медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с внесенным в нее патологоанатомическим диагнозом в медицинский архив организации здравоохранения не позднее десяти рабочих дней после патологоанатомического вскрытия;
4) проведение клинико-патологоанатомического разбора в случаях смерти больных в организациях здравоохранения;
5) патологоанатомическое вскрытие при подозрениях на острые инфекционные, онкологические заболевания, патологию детского возраста, летальный исход в связи с медицинскими манипуляциями в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания со смертельным исходом;
6) организация главным врачом и заведующим патологоанатомического отделения вирусологического (иммунофлюоресцентного) и бактериологического исследования материалов вскрытия трупов в случаях подозрения на инфекционные заболевания;
7) передача в патологоанатомическое бюро, централизованное патологоанатомическое бюро и патологоанатомическое отделение медицинских карт стационарных пациентов на всех умерших за предшествующие сутки не позднее 10 часов утра дня, следующего после установления факта смерти;
8) оформление: - медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия; - медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
9) оформление результатов вскрытия в виде протокола патологоанатомического исследования;
10) наличие письменного уведомления в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу при обнаружении признаков насильственной смерти и прекращение проведения патологоанатомического исследования трупа;
11) наличие письменного извещения врача по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку, а также экстренное извещение в органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, сразу же после их выявления;
12) проведение патологоанатомического исследования плаценты: - в случае мертворождения; - при всех заболеваниях новорожденных, выявленных в момент рождения; - в случаях, подозрительных на гемолитическую болезнь новорожденных; - при раннем отхождении вод и при грязных водах; - при заболеваниях матери, протекающих с высокой температурой в последний триместр беременности; - при явной аномалии развития или прикрепления плаценты; - при подозрении на наличие врожденных аномалий развития плода; - при случаях преэклампсии, эклампсии
13) обязательная регистрация плода массой менее 500 граммов с антропометрическими данными (масса, рост, окружность головы, окружность грудной клетки);
14) установление патологоанатомического вскрытия в зависимости от сложности на следующие категории: - первая категория; - вторая категория; - третья категория; - четвертая категория;
15) установление врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории патологоанатомического вскрытия и причины расхождения диагнозов при расхождении заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов
16) наличие подробного анализа с определением профиля и категорий ятрогении во всех случаях ятрогенной патологии, выявленные в результате патологоанатомического вскрытия
50.
Наличие письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей умершего либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни для выдачи трупа без проведения патологоанатомического вскрытия, при отсутствии подозрения на насильственную смерть
51.
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки), подтверждающей проведение клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
52.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осмотр пациента врачом в приемном отделении стационара при наличии письменного согласия пациента или его законного представителя на предоставление ему медицинской помощи
53.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей предоставление врачом-кардиологом (кардиохирургом) консультативно-диагностического заключения по форме № 075/у, в котором указываются результаты проведенного обследования и лечения, а также о дальнейшем лечении пациента с БСК врачу ПМСП, направившему пациента на консультационные услуги при оказании КДП
54.
Наличие записи в медицинской документации о выдаче и/или продлении листа или справки о временной нетрудоспособности врачом кардиологом медицинской организации пациенту при наличии отклонений в показателях артериального давления (кризовое течение), аритмии различного генеза, учащения приступов стенокардии и нарастания симптомов сердечной недостаточности, а при стойкой утрате трудоспособности пациента (состояние после перенесенного инфаркта миокарда, аорто-коронарного шунтирования, застойной сердечной недостаточности) - заключения на оформление документов для направления на МСЭ
55.
Наличие медицинской документации, подтверждающей госпитализацию пациента с БСК в экстренном порядке в ОАРИТ, минуя приемное отделение при угрозе жизни
56.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей госпитализацию пациента с установленным диагнозом острого коронарного синдрома (далее - ОКС) с подъемом сегмента, острого инфаркта миокарда (далее - ОИМ) в лабораторию катетеризации, минуя приемное отделение, ОАРИТ.
57.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание кардиологической (кардиохирургической) помощи в стационарных условиях, включающей в себя:
1) первичный осмотр врачом пациента с целью определения его состояния и установления предварительного диагноза;
2) проведение лечебно-диагностических исследований с целью определения тактики лечения пациента, а также в целях снижения риска инвазивных методов исследования и лечения;
3) подбор и назначение лечения;
4) проведение консультаций профильных специалистов
58.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей незамедлительный перевод пациента, находящегося на лечении в медицинской организации без возможности проведения искусственной вентиляции (далее – ИВ) при выявлении у него показаний для проведения неотложных интервенционных или кардиохирургических вмешательств, санитарным автотранспортом, включая медицинскую авиацию в медицинской организации с возможностью проведения ИВ в круглосуточном режиме
59.
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
60.
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей выполнение оперативных вмешательств в кардиохирургии по принципу регионализации с учетом уровня сложности:
1) распределение кардиохирургических операций взрослым по категориям сложности:
уровень регионализации кардиохирургической помощи для взрослого населения проводится по принципу регионализации;
при достижении целевых значений ключевых показателей по регионализации кардиохирургической помощи (по уровням сложности категории пациентов) в течение трех оценочных периодов медицинская организация осуществляет хирургические вмешательства уровня категории сложности;
2) оценка сложности оперативных вмешательств при врожденных пороках сердца проводится по базовой шкале Аристотеля.
В случае проведения одному ребенку нескольких операции в расчет берется только одна операция с наивысшим баллом по базовой шкале Аристотеля.
Для объективизации качества работы детского кардиохирургического отделения используется такой параметр как эффективность операций, рассчитывающийся по уравнению: (среднее значение сложности по базовой шкале Аристотеля) х (30 дневная послеоперационная выживаемость)/100 = (Эффективность операций):
определение уровня регионализации кардиохирургической помощи для детского населения;
при достижении целевых значений ключевых показателей регионализации кардиохирургической помощи детскому населению (по уровням сложности категории пациентов) в течение трех оценочных периодов медицинская организация осуществляет хирургические вмешательства по уровням категории сложности
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора ____________________________
____________ должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

6. Проверочный лист

Приложение 6
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
_______________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
___________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих гемодиализную
помощь_____________________________
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________________________
___________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора _______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора _________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора ______________________________________________
_______________________________________________________________________
Адрес места нахождения ______________________________________________
___________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичных медицинских услуг
4
Наличие подтверждающей документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
5
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей наличие показаний к плановому переводу на программную заместительную почечную терапию является уровень скорости клубочковой (гломерулярной) фильтрации (далее – СКФ):
1) СКФ≤ 6 мл/мин является абсолютным показанием для начала терапии;
2) СКФ <10 мл/мин – при наличии одного и более симптомов уремии: неконтролируемая гипергидратация и отеки, неконтролируемая гипертензия, прогрессивное нарушение нутритивного статуса и кислотно-основного состояния;
3) СКФ ≤ 20 мл/мин – у пациентов высокого риска, (неконтролируемые отеки, при диабетической нефропатии и нефротическом синдроме, пациенты с низкой сердечной фракцией, коморбидными состояниями).
Пациентам с анурией или олигурией (диурез <600 мл/сутки) рекомендуется проводить сеансов ГД не менее 3 раз в неделю с общим эффективным диализным временем более 720 минут.
Пациентам с суточным диурезом >600 мл рекомендуется в индивидуальном порядке рассмотреть возможность начать лечение ГД с уменьшением частоты сеансов (1-2 раза в неделю) и/или общего эффективного диализного времени (240-690 минут в неделю).
6
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соответствие абсолютным показаниям к экстренной заместительной почечной терапии у пациентов с ХБП 4-5 стадии и/или подозрением на ОПП являются:
1) мочевина сыворотки крови свыше 37,5 ммоль/л, снижение СКФ <5 мл/мин (у пациентов сахарным диабетом – при СКФ <10 мл/мин);
2) некорригируемая гиперкалиемия свыше 6,5 ммоль/л с характерными изменениями на ЭКГ;
3) гипермагнезиемия>4 ммоль/л с анурией и отсутствием глубоких сухожильных рефлексов;
4) рН (пиаш) крови менее 7,15;
5) гиперволемия, нечувствительная к диуретикам;
6) угрожающие клинические проявления в виде отека головного мозга и легких, уремическое коматозное или предкоматозное состояние, клинические проявления уремической энцефалопатии, уремического перикардита, плеврита, синдрома уремической кровоточивости, постоянной рвоты, анемии уремического генеза, не поддающейся терапии эритропоэтинами, массивных отеков, резистентных к диуретикам, анасарке, прогрессивном снижении массы тела.
7
Наличие документации, подтверждающей соответствие аппарата гемодиализа сертификатам качества, с достаточным ресурсом и производительностью, предусмотренными страной-производителем
8
Наличие документации, подтверждающей соблюдение алгоритма проведения процедуры гемодиализа:
- подготовка аппарата «искусственная почка» к работе: тестирование и проверка аппаратов АИП с контролем ионного состава диализирующего раствора на ионометре;
- подготовка рабочего места медицинской сестры диализного зала: раскладка стерильных укладок, приготовление фистульных игл, диализатора, растворов для заполнения магистралей и диализатора;
- сборка экстракорпорального контура (кровопроводящих магистралей, диализатора) с установкой на аппарат «искусственная почка»;
- заполнение и промывка экстракорпорального контура физиологическим раствором с антикоагулянтом;
- подготовка пациента: взвешивание на электронных весах с регистрацией величины междиализной прибавки веса в карте диализа, обработка кожной поверхности дезинфектантами в месте пункции сосудистого доступа; - подключение пациента к аппарату «искусственная почка»;
- установка скорости кровотока на аппарате «искусственная почка»;
- контроль за артериальным давлением крови, частотой сердечных сокращений и ритмичностью пульса не реже 1 раза в час, с почасовой регистрацией результатов в карте диализа;
- контроль корректности объема ультрафильтрации (в конце диализа), с регистрацией результатов в карте диализа;
- контроль положения фистульных игл в артериовенозной фистулы (постоянно);
- контроль показаний датчиков венозного и артериального давления (постоянно);
- контроль за антикоагуляцией (постоянно визуально);
-контроль ионного состава крови во время процедуры (по показаниям); - по окончании времени процедуры: остановка насоса по крови, извлечение фистульных игл из сосудистого доступа, контроль остановки кровотечения из мест пункций, окончательная остановка кровотечения, закрепление (перевязка) фистульной конечности стерильным перевязочным материалом; - контрольное взвешивание пациента на электронных весах с регистрацией результатов в карте диализа; - холодная промывка аппарата, горячая дезинфекция; - транспортировка использованного расходного материала для утилизации.
9
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обеспечение лекарственными средствами и расходными материалами по протоколу диализа
10
Наличие системы водоочистки и соблюдение требований к подготовке жидкостей для гемодиализа, качеству растворов для гемодиализа и системы для очистки крови
11
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
12
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
13
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
14
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора ____________________________
_______ должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

7. Проверочный лист

Приложение 7
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи)_____________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
___________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих стоматологическую
помощь_____________________________
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________________________
___________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора _______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора _________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора ______________________________________________
_______________________________________________________________________
Адрес места нахождения ______________________________________________
___________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
1
2
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания стоматологической помощи:
1) привлечение врачей смежных специальностей для оказания консультативной помощи при наличии сопутствующей патологии у пациентов со стоматологическими заболеваниями (по медицинским показаниям);
2) направление пациентов со стоматологическими заболеваниями в челюстно-лицевые отделения многопрофильных стационаров в случаях, требующих оказания специализированной медицинской помощи и высокотехнологичных медицинских услуг с круглосуточным медицинским наблюдением;
3) предоставление стоматологической медицинской помощи пациенту после получения информированного его согласия по утвержденной форме письменного добровольного согласия пациента при инвазивных вмешательствах;
4) соблюдение показаний для экстренной госпитализации: - острые или обострение хронических одонтогенных и неодонтогенных воспалительных заболеваний челюстно-лицевой области; - травмы челюстно-лицевой области; - кровотечения челюстно-лицевой области;
5) соблюдение показания для плановой госпитализации пациента со стоматологическими заболеваниями: - уточнения диагноза в неясных и сложных для диагностики и лечения случаях и подбора необходимой схемы лечения; - лечения хронических заболеваний органов полости рта и челюстно-лицевой области в стадии обострения; - хирургического лечения доброкачественных опухолей и опухолеподобных заболеваний; - лечения травм и гнойно-воспалительных заболеваний челюстно-лицевой области; - хирургического лечения дефектов и деформаций челюстно-лицевой области; - хирургического лечения врожденной патологии челюстно-лицевой области.
4
Наличие договора на оказание платных услуг в организациях здравоохранения.
5
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение клинико-диагностических исследований по уровням оказания стоматологической помощи
6
Наличие формы № 058/у «Медицинская карта стоматологического пациента (включая санацию)» на каждого пациента
7
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение лечебных и диагностических мероприятий в соответствии с рекомендациями клинических протоколов, в случае отсутствия клинических протоколов, по международным стандартам и руководствам на основе доказательной медицины.
8
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 058/у «Медицинская карта стоматологического пациента (включая санацию) №___» Сводная ведомость ежедневного учета работы врача-стоматолога терапевтического и хирургического приемов стоматологических организаций всех форм собственности и другие) на электронном и (или) бумажном носителе профильными специалистами, работающими в организациях здравоохранения, оказывающих стоматологическую помощь
9
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание стоматологической помощи (электронные медицинские записи, сопутствующие материалы о состоянии здоровья и диагнозе пациента), в том числе в МИС по каждому зубу в карте осмотра молочных зубов и карте осмотра постоянных зубов
10
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей определение аллергологического анамнеза пациента перед стоматологическими вмешательствами, требующими локальной (местной) анестезии, и по показаниям направление пациента в организации ПМСП или в медицинские организации для лабораторного обследования с целью выявления лекарственной аллергии
11
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание стоматологической помощи детям в амбулаторных условиях в виде КДП по направлению или самообращению, включающей в себя:
1) осмотр стоматолога;
2) направление по показаниям на лабораторные, функциональные, инструментальные, визуальные методы исследования (рентгенологические, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, ультразвуковое исследование) с целью постановки диагноза и дифференциальной диагностики;
3) оказание стоматологической помощи по выявленному заболеванию по клиническим протоколам;
4) направление на госпитализацию по экстренным показаниям и плановую госпитализацию для оказания специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, в стационарозамещающих и стационарных условиях.
12
Наличие информированного согласия родителей или представителей при проведении детям стоматологических вмешательств, связанных с риском возникновения болевых ощущений, манипуляции проводятся по показаниям с применением обезболивания (местное, седация, общее)
13
Наличие медицинской документации, подтверждающей оказание стоматологической помощи в стационарных условиях врачами челюстно-лицевыми хирургами и включает в себя профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, требующих использование специальных медицинских методов и технологий, а также медицинскую реабилитацию
14
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение консилиума либо применения дистанционных медицинских услуг при дифференциальной диагностике сложных, неясных случаев для верификации диагноза
15
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение динамического наблюдения и стоматологического осмотра детей в возрасте от 0 до 17 лет включительно и беременных женщин
16
Наличие медицинской документации, подтверждающей оказание профилактических мероприятий для беременных женщин и взрослого населения, которая включает контроль за гигиеническим состоянием полости рта, инструктаж по чистке зубов, выбор средств и предметов гигиены полости рта, профессиональную гигиену полости рта, санацию полости рта (с использованием современных материалов и технологий), информационную разъяснительную работу о факторах риска возникновения стоматологических заболеваний, проводятся по маршруту первичного профилактического осмотра беременной женщины
17
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при организации и проведении ВКК:
1) наличие приказа руководителя медицинской организации: - о создании ВКК;
- о составе, количестве членов (не менее трех врачей), - о работе и графике ВКК;
2) наличие заключения ВКК;
18
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №_____ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу; 8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
19
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
20
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания анестезиологической и реаниматологической помощи:
1) оказание специализированной медицинской помощи пациентам в экстренном и плановом порядках, в том числе высокотехнологичные медицинские услуги;
2) определение метода анестезии, осуществление медикаментозной предоперационной подготовки и проведение разных методик анестезии при различных оперативных вмешательствах, родах, диагностических и лечебных процедурах;
3) наблюдение за состоянием больных в посленаркозном периоде в палатах «пробуждения» до восстановления сознания и стабилизации функции жизненно важных органов;
4) оценка степени нарушений функции жизненно важных органов и систем и проведение расширенного комплекса мероприятий по реанимации и интенсивной терапии при различных критических ситуациях, в том числе методами экстракорпоральной детоксикации, гипербарической оксигенации, электрокардиостимуляции;
5) интенсивное наблюдение (экспресс-контроль состояния систем жизнеобеспечения, а также метаболизма с использованием методов лабораторной и функциональной диагностики, мониторинга дыхания и кровообращения), полноценная и целенаправленная коррекция расстройств;
6) проведение реанимационных мер пациентам (при наличии показаний) в других отделениях;
7) установление показаний для дальнейшего лечения больных в условиях ОАРИТ, а также перевод больных из ОАРИТ в профильные отделения после стабилизации функции жизненно важных органов с рекомендациями по лечению и обследованию на ближайшие сутки;
8) консультирование врачей других отделений по вопросам практической анестезиологии и реаниматологии;
9) анализ эффективности работы отделения и качества оказываемой медицинской помощи, разработка и проведение мероприятий по повышению качества оказания медицинской
21
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
22
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора ____________________________ ____________
должность подпись
___________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

8. Проверочный лист

Приложение 8
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан от
15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи)___________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
___________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих фтизиопульмонологическую
помощь_____________________________
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля
с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора
__________________________________________________________________________
________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора ______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора _________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора ______________________________________________
_______________________________________________________________________
Адрес места нахождения ______________________________________________
___________________________________________________________________
______________________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
Оказание фтизиопульмонологической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие документации, подтверждающей осуществление специалистами ПМСП следующих мероприятий:
1) проведение информационно-разъяснительной работы по профилактике, раннему выявлению туберкулеза;
2) планирование (формирование списков подлежащих лиц, оформление графика), организацию и проведение флюорографического обследования с оформлением в медицинской документации результатов обследования;
3) планирование (формирование списков подлежащих лиц, оформление графика), организацию и проведение туберкулинодиагностики детей и подростков с оформлением в медицинской документации результатов обследования, проведение дообследования туберкулиноположительных детей);
4) направление на обследование лиц при подозрении на туберкулез по диагностическому алгоритму обследования;
5) направление к фтизиатру лиц с положительными результатами флюорографического обследования, детей и подростков с впервые выявленной положительной и гиперергической туберкулиновой пробой, с нарастанием туберкулиновой чувствительности на 6 мм и более, детей с побочными реакциями и осложнениями на прививку против туберкулеза;
6) планирование, организацию и проведение вакцинации против туберкулеза;
7) контролируемое лечение туберкулезной инфекции (далее -ТИ) по назначению фтизиатра, в том числе в видеонаблюдаемом режиме;
8) обследование контактных; 9) амбулаторное непосредственно-контролируемое или видеонаблюдаемое лечение больных туберкулезом;
10) диагностика и лечение побочных реакций на противотуберкулезные препараты по назначению фтизиатра;
11) диагностика и лечение сопутствующих заболеваний;
12) ведение медицинских карт больных туберкулезом, находящихся на амбулаторном лечении, в том числе туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью;
13) регулярное внесение данных в национальный регистр больных туберкулезом в пределах компетенции
4
Наличие документации, подтверждающей обследование пациента при подозрении на туберкулез в организациях, оказывающих ПМСП по данной схеме
5
Наличие медицинской документации, подтверждающей выявление туберкулеза методом флюорографии среди целевой группы населения с высоким риском заболевания и подлежащих обязательному ежегодному флюорографическому обследованию
6
Наличие документации, подтверждающей организацию кабинетов непосредственно наблюдаемого лечения (далее - ННЛ) в организациях ПМСП для проведения амбулаторного лечения. Пациент получает и принимает лекарства в кабинете ННЛ под контролем ответственного медицинского работника. Один раз в 10 дней больные, находящиеся на непосредственном контролируемом лечении, осматриваются врачом ПМСП/фтизиатром поликлиники, по показаниям – чаще. Больные, проживающие в сельской местности, осматриваются фтизиатром один раз в месяц
7
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение оценки клинического состояния пациента, получающего противотуберкулезное лечение, на наличие нежелательных реакций и явлений, осуществляемой ежедневно лечащим врачом или врачом-фтизиатром, медицинским работником кабинета непосредственно наблюдаемого лечения. Медицинский работник, выявивший нежелательные реакции и явления на лекарственный препарат, заполняет карту-сообщение и оформляет запись в медицинской документации пациента. Первичная информация о нежелательных реакциях и явлениях предоставляется ответственным лицом медицинской организации в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Контроль за регистрацией карт-сообщений возлагается на ответственное лицо по фармаконадзору. Каждый случай нежелательных реакций и явлений рассматривается на заседании централизованной ВКК для определения причинно-следственной связи с принимаемыми медикаментами.
8
Наличие учета движения противотуберкулезных препаратов на амбулаторном уровне в журнале регистрации ПТП
9
Наличие записи в медицинской документации о проведении беседы с пациентом (родителями или опекунами детей) до начала лечения о необходимости проведения полного курса химиотерапии с последующим подписанием информированного согласия
10
Наличие медицинской документации, подтверждающей взятие на учет и диспансерное наблюдение за больными туберкулезом в организациях, оказывающих ПМСП, по месту фактического проживания, работы, учебы или прохождения воинской службы, независимо от прописки
11
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при организации и проведении ВКК:
1) наличие приказа руководителя медицинской организации:
- о создании центральной ВКК;
- о составе, количестве членов (не менее трех врачей),
- о работе и графике центральной ВКК;
2) наличие заключения центральной ВКК;
наличие ВКК и направление пациентов со стойкими признаками нарушения функций дыхательной системы на медико-социальную экспертную комиссию;
12
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
13
Наличие медицинской документации, подтверждающей соответствие уровней оказания медицинской реабилитации пациентам:
1) первичный уровень – медицинские организации ПМСП, имеющие в своей структуре кабинет/отделение реабилитации, дневной стационар и оказывающие медицинскую реабилитацию пациентам, состояние которых оценивается от 1 до 2-х баллов по шкале реабилитационной маршрутизации (далее – ШРМ);
Оказание фтизиопульмонологической помощи на стационарном уровне
14
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
15
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
16
Распределение больных в отделениях по палатам с учетом данных лабораторных исследований и лекарственной чувствительности на момент поступления и в процессе лечения. Содержание больных с бактериовыделением с неизвестной лекарственной чувствительностью в одноместных палатах или боксах до получения результатов теста на лекарственную чувствительность
17
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей ежедневный осмотр врачом-фтизиатром пациентов, находящихся в стационаре. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте. При ухудшении состояния пациента дежурный врач оповещает заведующего отделением и (или) лечащего врача, согласовывает внесение изменений в процесс диагностики и лечения, и делает запись в медицинской карте (бумажный и (или) электронный) вариант.
В электронный вариант медицинской карты запись вносится не позднее суток с момента изменения состояния пациента.
При неотложных состояниях кратность записей зависит от динамики тяжести состояния. Записи врача стационара отражают конкретные изменения в состоянии пациента и необходимость коррекции назначений, обоснование назначенного обследования и лечения, оценку и интерпретацию полученных результатов и эффективности проводимого лечения. Кратность осмотра при неотложных состояниях не реже каждых 3 часов, с указанием времени оказания неотложной помощи по часам и минутам
18
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей организацию консилиума в сложных ситуациях для верификации диагноза и определения тактики лечения с участием специалистов областных и республиканских уровней в очной или дистанционной форме посредством телемедицины
19
Наличие учета движения противотуберкулезных препаратов на стационарном уровне в журнале регистрации ПТП
20
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение критериев выписки пациента туберкулезом из стационара:
1) отсутствие бактериовыделения и необходимости круглосуточного медицинского наблюдения;
2) получение двух отрицательных результатов микроскопии, последовательно взятых с интервалом не менее 10 календарных дней у больных с исходным бактериовыделением;
3) общепринятые исходы стационарного лечения (выздоровление, улучшение, без перемен, ухудшение, смерть и переведен в другую медицинскую организацию); 4) по письменному заявлению пациента (его законного представителя) до завершения курса лечения при отсутствии непосредственной опасности для жизни пациента или для окружающих
21
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
22
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осмотр заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи
23
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление клинического диагноза совместно с заведующим отделением не позднее трех календарных дней со дня госпитализации пациента в организацию здравоохранения
24
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение консультаций или консилиума при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях
25
Наличие записи в медицинской документации о выдаче выписного эпикриза пациенту на руки при выписке с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению. Данные по выписке заносятся в информационные системы день в день, с указанием фактического времени выписки
26
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания анестезиологической и реаниматологической помощи:
1) оказание специализированной медицинской помощи пациентам в экстренном и плановом порядках, в том числе высокотехнологичные медицинские услуги;
2) определение метода анестезии, осуществление медикаментозной предоперационной подготовки и проведение разных методик анестезии при различных оперативных вмешательствах, родах, диагностических и лечебных процедурах;
3) наблюдение за состоянием больных в посленаркозном периоде в палатах «пробуждения» до восстановления сознания и стабилизации функции жизненно важных органов;
4) оценка степени нарушений функции жизненно важных органов и систем и проведение расширенного комплекса мероприятий по реанимации и интенсивной терапии при различных критических ситуациях, в том числе методами экстракорпоральной детоксикации, гипербарической оксигенации, электрокардиостимуляции;
5) интенсивное наблюдение (экспресс-контроль состояния систем жизнеобеспечения, а также метаболизма с использованием методов лабораторной и функциональной диагностики, мониторинга дыхания и кровообращения), полноценная и целенаправленная коррекция расстройств;
6) проведение реанимационных мер пациентам (при наличии показаний) в других отделениях;
7) установление показаний для дальнейшего лечения больных в условиях ОАРИТ, а также перевод больных из ОАРИТ в профильные отделения после стабилизации функции жизненно важных органов с рекомендациями по лечению и обследованию на ближайшие сутки;
8) консультирование врачей других отделений по вопросам практической анестезиологии и реаниматологии;
9) анализ эффективности работы отделения и качества оказываемой медицинской помощи, разработка и проведение мероприятий по повышению качества оказания медицинской помощи и снижению летальности
27
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
28
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
29
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
30
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
31
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
32
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
33
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
34
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
35
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
36
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
37
Наличие документации, подтверждающей обследование лиц по клиническим показаниям на ВИЧ-инфекции при выявлении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:
1) увеличение двух и более лимфатических узлов длительностью более 1 месяца, персистирующая, генерализованная лимфаденопатия;
2) лихорадка неясной этиологии (постоянная или рецидивирующая длительностью более 1 месяца);
3) необъяснимая тяжелая кахексия или выраженные нарушения питания, плохо поддающиеся стандартному лечению (у детей), необъяснимая потеря 10% веса и более;
4) хроническая диарея в течение 14 суток и более (у детей), необъяснимая хроническая диарея длительностью более месяца;
5) себорейный дерматит, зудящая папулезная сыпь (у детей);
6) ангулярный хейлит;
7) рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит, трахеит, бронхит);
8) опоясывающий лишай;
9) любой диссеминированный эндемический микоз, глубокие микозы (кокцидиоидоз, внелегочный криптококкоз (криптококковый менингит), споротрихоз, аспергиллез, изоспороз, внелегочной гистоплазмоз, стронгилоидоз, актиномикоз);
10) туберкулез легочный и внелегочный, в том числе диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями, кроме туберкулеза периферических лимфоузлов; 11) волосатая лейкоплакия полости рта, линейная эритема десен;
12) тяжелые затяжные рецидивирующие пневмонии и хронические бронхиты, не поддающиеся обычной терапии (кратностью два или более раз в течение года), бессимптомная и клинически выраженная лимфоидная интерстициальная пневмония;
13) сепсис, затяжные и рецидивирующие гнойно-бактериальные заболевания внутренних органов (пневмония, эмпиема плевры, менингит, менингоэнцефалиты, инфекции костей и суставов, гнойный миозит, сальмонеллезная септицемия (кроме Salmonella typhi), стоматиты, гингивиты, периодонтиты);
14) пневмоцистная пневмония;
15) инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, с поражением внутренних органов и хроническим (длительностью более одного месяца с момента заболевания) поражением кожи и слизистых оболочек, в том числе глаз;
16) кардиомиопатия;
17) нефропатия;
18) энцефалопатия неясной этиологии;
19) прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия;
20) саркома Капоши;
21) новообразования, в том числе лимфома (головного мозга) или В–клеточная лимфома;
22) токсоплазмоз центральной нервной системы;
23) кандидоз пищевода, бронхов, трахеи, легких, слизистых оболочек полости рта и носа;
24) диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями;
25) кахексия неясной этиологии;
26) затяжные рецидивирующие пиодермии, не поддающиеся обычной терапии;
27) тяжелые хронические воспалительные заболевания женской половой сферы неясной этиологии;
28) инвазивные новообразования женских половых органов;
29) мононуклеоз через 3 месяцев от начала заболевания;
30) инфекции, передающихся половым путем (сифилис, хламидиоз, трихомониаз, гонорея, генитальный герпес, вирусный папилломатоз и другие) с установленным диагнозом;
31) вирусные гепатиты В и С, при подтверждении диагноза;
32) обширные сливные кондиломы;
33) контагиозный моллюск с обширными высыпаниями, гигантский обезображивающий контагиозный моллюск;
34) первичное слабоумие у ранее здоровых лиц;
35) больные гемофилией и другими заболеваниями, систематически получающие переливание крови и ее компонентов;
36) генерализованная цитомегаловирусная инфекция
38
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №__________ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу; 8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
39
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
40
Наличие документации, подтверждающей соблюдение действий при проведении патологоанатомического вскрытия:
1) проведение патологоанатомического вскрытия трупов после констатации врачами биологической смерти, после предоставления медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с письменным распоряжением главного врача или его заместителя по медицинской (лечебной) части организации здравоохранения о направлении на патологоанатомическое вскрытие;
2) оформление результатов патологоанатомического вскрытия в виде патологоанатомического диагноза (патологоанатомический диагноз включает: основное заболевание, осложнение основного заболевания, сопутствующее заболевание, комбинированное основное заболевание); 3) передача медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с внесенным в нее патологоанатомическим диагнозом в медицинский архив организации здравоохранения не позднее десяти рабочих дней после патологоанатомического вскрытия;
4) проведение клинико-патологоанатомического разбора в случаях смерти больных в организациях здравоохранения;
5) патологоанатомическое вскрытие при подозрениях на острые инфекционные, онкологические заболевания, патологию детского возраста, летальный исход в связи с медицинскими манипуляциями в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания со смертельным исходом;
6) организация главным врачом и заведующим патологоанатомического отделения вирусологического (иммунофлюоресцентного) и бактериологического исследования материалов вскрытия трупов в случаях подозрения на инфекционные заболевания;
7) передача в патологоанатомическое бюро, централизованное патологоанатомическое бюро и патологоанатомическое отделение медицинских карт стационарных пациентов на всех умерших за предшествующие сутки не позднее 10 часов утра дня, следующего после установления факта смерти;
8) оформление: - медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия; - медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
9) оформление результатов вскрытия в виде протокола патологоанатомического исследования;
10) наличие письменного уведомления в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу при обнаружении признаков насильственной смерти и прекращение проведения патологоанатомического исследования трупа;
11) наличие письменного извещения врача по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку, а также экстренное извещение в органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, сразу же после их выявления;
12) проведение патологоанатомического исследования плаценты: - в случае мертворождения; - при всех заболеваниях новорожденных, выявленных в момент рождения; - в случаях, подозрительных на гемолитическую болезнь новорожденных; - при раннем отхождении вод и при грязных водах; - при заболеваниях матери, протекающих с высокой температурой в последний триместр беременности; - при явной аномалии развития или прикрепления плаценты; - при подозрении на наличие врожденных аномалий развития плода; - при случаях преэклампсии, эклампсии
13) обязательная регистрация плода массой менее 500 граммов с антропометрическими данными (масса, рост, окружность головы, окружность грудной клетки);
14) установление патологоанатомического вскрытия в зависимости от сложности на следующие категории: - первая категория; - вторая категория; - третья категория; - четвертая категория;
15) установление врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории патологоанатомического вскрытия и причины расхождения диагнозов при расхождении заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов
16) наличие подробного анализа с определением профиля и категорий ятрогении во всех случаях ятрогенной патологии, выявленные в результате патологоанатомического вскрытия
41
Наличие письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей умершего либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни для выдачи трупа без проведения патологоанатомического вскрытия, при отсутствии подозрения на насильственную смерть
42
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
43
Наличие подтверждающей документации о соответствии уровней оказания медицинской реабилитации пациентам:
1) вторичный уровень – медицинские организации, имеющие в своей структуре специализированные отделения и (или) центры, осуществляющие медицинскую реабилитацию в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, оказывающие медицинскую реабилитацию пациентам, состояние которых оценивается от 2-х до 4-х баллов по ШРМ;
2) третичный уровень – специализированные медицинские организации, имеющие в своей структуре отделения и (или) центры, оказывающие медицинскую реабилитацию, в том числе с применением высокотехнологичных услуг, в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, пациентам, состояние которых оценивается от 2-х до 4-ти баллов по ШРМ
44
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей забор биологических материалов на определение содержания психоактивного вещества с занесением результатов в медицинскую карту при обнаружении признаков употребления ПАВ во время обращения за медицинской помощью в организацию здравоохранения без вынесения заключения медицинского освидетельствования для установления факта употребления ПАВ и состояния опьянения
45
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
46
Наличие подтверждающей документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов.
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
___________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора ____________________________
____________ должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

9. Проверочный лист

Приложение 9
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи)_______________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
___________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих онкологическую помощь
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
________________________________________________________________________________
__________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора
_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора
______________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_____________________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
Оказание онкологической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие документации, подтверждающей создание мультидисциплинарной группы для обеспечения индивидуального подхода к оказанию медицинской помощи пациентам со ЗН.
МДГ состоит из руководителя (врач менеджер здравоохранения или врач по специальности «Онкология»), врачей по специальностям: «Онкология», «Онкология и гематология детская», «Онкология радиационная», «Онкология химиотерапевтическая», «Радиология», «Ядерная медицина», «Маммология», «Онкологическая хирургия», «Ультразвуковая диагностика по профилю основной специальности», «Эндоскопия по профилю основной специальности», «Патологическая анатомия», «Цитопатология», «Хоспис и паллиативная помощь», средний медицинский работник для ведения протокола заседания. В сложных клинических случаях привлекаются профильные специалисты соответствующих специальностей и специализаций, а также специалисты психолого-социального профиля.
4
Наличие документации, подтверждающей проведение заседаний МДГ, с рассмотрением документов:
1) всех первичных пациентов с верифицированным диагнозом ЗН. В случае установки диагноза ЗН после проведенного планового оперативного лечения, заседание МДГ проводится в отделении по результатам полученного гистологического заключения;
2) пациентов с подозрением на ЗН, диагностика которых затруднена;
3) пациентов с рецидивом ЗН;
4) пациентов, нуждающихся в изменении тактики лечения в связи с возникшими осложнениями, противопоказаниями, прогрессированием процесса; при получении дополнительных данных в процессе лечения;
5) пациентов в случае невозможности выполнения рекомендаций предыдущего заседания МДГ по причине осложнений, прогрессирования, наличия противопоказаний, отказа пациента;
6) пациентов, нуждающихся в направлении на диагностику и лечение в организации третичного уровня и за рубеж;
7) пациентов, нуждающихся в таргетных и иммунопрепаратах.
5
Наличие документации, подтверждающей организацию специалистами ПМСП:
1) комплекса мероприятий по профилактике и раннему выявлению предраковых и онкологических заболеваний, включая информационно-разъяснительную работу среди прикрепленного населения по вопросам онкологической настороженности;
2) скрининговых исследований целевых групп взрослого населения для раннего выявления ЗН и поведенческих факторов;
3) опроса и осмотра пациентов в смотровом, доврачебном кабинетах с целью раннего выявления предраковых и онкологических заболеваний;
4) осмотра ВОП с целью определения состояния пациента и направления к врачу онкологу, маммологу, профильным специалистам при подозрении на ЗН и прогрессировании процесса при подозрении на ЗН и (или) прогрессировании онкологического процесса ВОП организации ПМСП, врачом специалистом организации КДП;
5) формирования групп лиц с риском развития онкологических заболеваний для их последующего оздоровления с привлечением профильных специалистов, мониторинг поведенческих факторов риска и обучение навыкам снижения выявленных факторов риска ЗН осуществляется по наблюдению групп повышенного онкологического риска в медицинских организациях ПМСП и КДП;
6) выездов мобильных групп на места с целью повышения уровня диагностики ЗН в составе ВОП, онколога, профильных специалистов с использованием передвижных медицинских комплексов;
7) динамического наблюдения за пациентами с онкологическими, хроническими и предопухолевыми заболеваниями в зависимости от клинической группы;
8) паллиативной медицинской помощи и медицинской реабилитации пациентам с ЗН по клиническим протоколам.
6
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей оказание КДП, включающей:
1) врачебный осмотр с целью определения состояния пациента и установления диагноза;
2) дообследование лиц с подозрением на ЗН с целью верификации диагноза;
3) лабораторное и инструментальное обследование пациента; отбор и направление на госпитализацию онкологических пациентов для получения специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг;
4) ведение и лечение пациента с учетом рекомендаций МДГ;
5) проведение амбулаторной противоопухолевой терапии.
7
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей направление ВОП пациента к онкологу или КООП при подозрении или выявлении опухолевого заболевания.
Онколог или КООП с момента выдачи направления ВОП в течение семи рабочих дней проводит осмотр и необходимые исследования, по результатам которых направляет пациента в организацию, оказывающую онкологическую помощь, для подтверждения диагноза и определения последующей тактики ведения и лечения.
Врач-онколог с момента установления предварительного диагноза ЗН или подозрения на рецидив заболевания организует забор цитологического, гистологического материала (биопсийного, операционного материала), консервацию, маркировку и направление на морфологическое исследование материала, а также направляет на диагностические исследования, необходимые для установления диагноза, распространенности онкологического процесса и определения стадии заболевания, рецидива заболевания.
8
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания онкологической помощи в форме амбулаторно-поликлинической помощи:
1) формирование групп лиц с риском развития онкологических заболеваний; осмотр врачом с целью определения состояния пациента и установления диагноза;
2) лабораторное и инструментальное обследование пациента с целью постановки диагноза;
3) динамическое наблюдение за онкологическими больными;
4) отбор и направление на госпитализацию онкологических больных для получения специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг;
5) дообследование лиц с подозрением на ЗН с целью верификации диагноза;
6) определение тактики ведения и лечения пациента;
7) проведение амбулаторной противоопухолевой терапии.
9
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение ИГХ и молекулярно-генетических исследований для определения молекулярно-биологических особенностей опухолей с целью индивидуализации лечения пациентов, а также для подтверждения (верификации) диагноза ЗН. ИГХ исследования проводятся на уровне патоморфологических лабораторий организаций, оказывающих онкологическую помощь, вторичного уровня и референс-центров третичного уровня и осуществляются по клиническим протоколам.
К направлению материала для ИГХ исследований (парафиновые блоки и микропрепараты) прилагаются выписка из медицинской карты амбулаторного или стационарного пациента, заключение МДГ, гистологическое заключение. Доставка материалов для ИГХ исследований осуществляется по почте, курьерской службой, лично пациентом и (или) его родственниками.
Сроки проведения ИГХ исследований не превышают четырнадцати рабочих дней со дня получения материала. Заключение ИГХ исследования с указанием даты, номера исследования, фамилии исполнителя вносится в МИС и передается в организацию, направившую материал на исследование, посредством информационного взаимодействия или по почте.
Референс-центр осуществляет консультации сложных диагностических случаев, экспертизу ИГХ исследования с использованием возможностей телемедицинского консультирования (дистанционных медицинских услуг). Экспертиза ИГХ исследований, проводимых в патоморфологических лабораториях, осуществляется референс-центрами не реже одного раза в год.
Хранение парафиновых блоков, стеклопрепаратов и заключений в архиве патоморфологических лабораторий осуществляется в течение пятнадцати лет, в архиве референс-центров – двадцать пять лет.
10
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение международных телеконсультаций биообразцов опухолей через систему телепатологии для уточнения диагноза в сложных клинических случаях. Сроки проведения телеконсультаций не превышают тридцать рабочих дней.
11
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей отображение в МИС всего периода обследования пациентов с подозрением на наличие ЗН в амбулаторных условиях с указанием маркеров онконастороженности в рамках следующих сроков обследования:
1) специалист смотрового кабинета при подозрении или выявлении опухолевого заболевания выставляет маркер «Онконастороженность 1», направляет пациента к ВОП в течение трех рабочих дней;
2) ВОП совместно с профильным специалистом проводит дообследование и направляет пациента к онкологу или КООП в течение пяти рабочих дней с установкой маркера «Онконастороженность 2»;
3) онколог или КООП с момента выдачи направления ВОП в течение десяти рабочих дней проводит осмотр и необходимые исследования, по результатам которых направляет пациента в организацию, оказывающую онкологическую помощь, для подтверждения и установления диагноза, определения последующей тактики ведения и лечения с установкой маркера «Онконастороженность 3»;
4) консультации специалистами и обследование пациентов с подозрением на ЗН в амбулаторных условиях проводится по «зеленому» коридору – вне общей очередности и ограничений, в течение восемнадцати рабочих дней;
5) врач-онколог организации вторичного уровня проводит диагностические исследования, необходимые для подтверждения и установления окончательного диагноза, распространенности процесса.
6) углубленное обследование пациентов Iа клинической группы с целью верификации диагноза проводится в течение пятнадцати рабочих дней с момента обращения в организацию, оказывающую онкологическую помощь, с целью уточнения тактики лечения и персонификации терапии – в течение тридцати рабочих дней;
7) весь маршрут первичного онкологического пациента, сроки обследования в соответствии с маркерами онконастороженности мониторируются в ситуационном центре организации, координирующую онкологическую помощь в регионе.
12
Наличие медицинской документации, подтверждающей специализированное лечение пациента с ЗН, начатого не позднее тридцати календарных дней с момента установления диагноза и взятия под динамическое наблюдение.
13
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение динамического наблюдения по клиническим группам пациентов с подозрением на ЗН и подтвержденным диагнозом ЗН:
1) группа Iа – пациенты с заболеванием, подозрительным на ЗН;
2) группа Iб – пациенты с предопухолевыми заболеваниями;
3) группа II – пациенты со ЗН, подлежащие специальному лечению (хирургическое лечение, химиотерапия, лучевая терапия, иммунная клеточная терапия);
4) группа IIа – пациенты с ранними формами ЗН, подлежащие радикальному лечению;
5) группа III – пациенты после проведенного радикального лечения злокачественной опухоли (практически здоровые лица);
6) группа IV – пациенты с распространенными формами ЗН, подлежащие паллиативному или симптоматическому лечению.
По результатам углубленного обследования пациента Iа клинической группы врачи первичного уровня снимают подозрение на ЗН или переводят в соответствующие клинические группы:
1) при выявлении предопухолевого заболевания пациента переводят в Iб клиническую группу;
2) при подтверждении (верификации) диагноза ЗН пациента берут на динамическое наблюдение по II клинической группе;
3) пациенты с запущенными формами ЗН, не поддающимися специальному лечению, переводятся в IV клиническую группу.
Пациенты Iб клинической группы подлежат динамическому наблюдению и оздоровлению специалистами ПМСП и КДП в организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях по месту их прикрепления, осуществляемые по наблюдению групп повышенного онкологического риска в медицинских организациях наблюдения групп повышенного онкологического риска в медицинских организациях ПМСП и КДП.
Во II клинической группе наблюдаются все первичные пациенты со ЗН, которым показано специальное лечение, независимо от стадии заболевания, в том числе пациенты с 4 стадией ЗН, при наличии показаний к специальному лечению.
Перевод из II клинической группы в III группу осуществляется после завершения полного курса специального лечения при получении диагностически подтвержденных результатов радикального излечения, а также отсутствия прогрессирования и рецидива ЗН.
Медицинское динамическое наблюдение пациентов III клинической группы осуществляется:
1) в течение первого года заболевания – один раз в три месяца;
2) в течение второго года заболевания – один раз в шесть месяцев;
3) с третьего года – один раз в год.
Динамическое наблюдение II клинической группы специалистами вторичного уровня проводится в соответствие с периодическими клиническими протоколами, не менее чем один раз в три месяца.
Пациенты из III клинической группы переводятся во II при прогрессировании и рецидиве ЗН.
К IV клинической группе относятся пациенты с запущенными формами ЗН, с отягощающей сопутствующей патологией, не позволяющей проводить специальное лечение, подлежащие паллиативному или симптоматическому лечению.
Перевод из II клинической группы в IV осуществляется при прогрессировании заболевания на фоне лечения.
Перевод из III клинической группы в IV осуществляется при прогрессировании заболевания за время динамического наблюдения и ухудшения состояния, не позволяющего проводить специальное лечение.
Пациенты IV клинической группы, нуждающиеся в получении паллиативного и симптоматического лечения, наблюдаются в организации ПМСП по месту прикрепления. С онкологического учета пациенты IV клинической группы не снимаются.
14
Наличие медицинской документации, подтверждающей пожизненное медицинское динамическое наблюдение пациентов со ЗН в организации, оказывающей медицинскую помощь в амбулаторных условиях по месту прикрепления – первичный уровень (III клиническая группа) и организациями, оказывающими онкологическую помощь, на вторичном уровне (II клиническая группа) - по месту жительства и прикрепления.
При смене места жительства и смене организации прикрепления в пределах страны, региона, пациент с динамического наблюдения не снимается, а проводится его дислокация по месту нового прикрепления или проживания, с направлением документов в организации первичного и вторичного уровней.
Пациент со ЗН снимается с учета в случаях:
1) переезда в другую страну с выдачей ему подробной выписки из медицинской карты амбулаторного пациента;
2) наблюдения в организации, оказывающей онкологическую помощь, с диагнозом «Базалиома кожи», «Трофобластическая болезнь» свыше пяти лет после излечения, при отсутствии рецидивов;
3) смерти на основании медицинского свидетельства о смерти.
15
При установлении диагноза ЗН впервые на каждого пациента заполняется форма № 034/у «Извещение», которая в течение трех рабочих дней направляется в организацию, оказывающую онкологическую помощь на вторичном уровне по месту постоянного проживания пациента для регистрации в электронном регистре онкологических больных и взятия на учет, с указанием обстоятельств установления диагноза (самообращение пациента в медицинскую организацию ПМСП, КДП – первичный уровень, самообращение пациента в организацию, оказывающую онкологическую помощь на вторичном и третичном уровнях, диагноз установлен при проведении скринингового обследования, диагноз установлен при проведении профилактического осмотра).
16
На каждого пациента с впервые в жизни установленным диагнозом ЗН IV стадии заболевания и при визуально доступных локализациях III стадии заполняется протокол на случай выявления у пациента запущенной формы ЗН (клиническая группа V).
В организации ПМСП, КДП к которой прикреплен пациент с выявленным запущенным ЗН, проводится в обязательном порядке разбор всех выявленных запущенных случаев. Материалы разбора запущенного случая направляются в организацию, координирующую онкологическую помощь в регионе в течение десяти рабочих дней с момента получения протокола о запущенном случае ЗН. Информация по разборам запущенных случаев ежемесячно предоставляется организацией, координирующую онкологическую помощь в регионе, в уполномоченный орган в области здравоохранения главному специалисту (внештатному онкологу).
17
Наличие обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям, включая половых партнеров беременных, лиц, обратившихся добровольно и анонимно
18
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение показаний для госпитализации в дневной стационар при амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения и в стационар на дому:
1) обострение хронических заболеваний, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения;
2) активное плановое оздоровление группы пациентов с хроническими заболеваниями, подлежащими динамическому наблюдению;
3) долечивание пациента на следующий день после курса стационарного лечения по медицинским показаниям;
4) проведение курсов медицинской реабилитации второго и третьего этапа;
5) паллиативная помощь;
6) орфанные заболевания у детей, сопряженных с высоким риском инфекционных осложнений и требующих изоляции в период сезонных вирусных заболеваний, для получения регулярной заместительной ферментативной и антибактериальной терапии.
Соблюдение требований для госпитализации в дневной стационар при круглосуточном стационаре:
1) проведение операций и вмешательств со специальной предоперационной подготовкой и реанимационной поддержкой;
2) проведение сложных диагностических исследований, требующих специальной предварительной подготовки, а также не доступных в амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения;
3) наблюдение пациентов, лечение которых связано с переливанием препаратов крови, внутривенных вливаний кровезамещающих жидкостей, специфической гипосенсибилизирующей терапии, инъекций сильнодействующих препаратов, внутрисуставных введений лекарственных средств;
4) долечивание на следующий день после стационарного лечения при наличии показаний к ранней выписке после оперативного лечения;
5) паллиативная помощь;
6) химиотерапия, лучевая терапия, коррекция патологических состояний, возникших после проведения специализированного лечения онкологическим пациентам
19
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №_____о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-/технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
20
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
21
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
Оказание онкологической помощи на стационарном уровне
22
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
23
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
24
Наличие медицинской документации, подтверждающей разведение противоопухолевых препаратов в кабинетах централизованного разведения цитостатических лекарственных средств (далее – КЦРЦ) для обеспечения безопасности медицинского персонала от токсического воздействия противоопухолевых препаратов и рационального использования лекарственных средств.
Заявки на разведение противоопухолевых лекарственных средств на каждого пациента предоставляет врач клинического подразделения совместно с ответственным специалистом КЦРЦ.
Противоопухолевые лекарственные средства разводятся по поданным заявкам. Разведенные лекарственные средства пакуются в одноразовые стерильные емкости, маркируются. К емкости прикрепляется второй экземпляр заявки.
Разведенные противоопухолевые лекарственные средства получает и транспортирует медицинская сестра клинического подразделения. Транспортировка лекарственных средств осуществляется в контейнерах.
Процедурная медицинская сестра клинического подразделения перед введением противоопухолевого лекарственного средства сопоставляет данные пациента, заявки и маркировку на флаконах и (или) шприцах.
25
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение лучевой терапии по принципу «единый врач – лучевой терапевт (радиационный онколог)», предусматривающей клиническое ведение пациента, проведение предлучевой подготовки и лучевого лечения одним врачом – лучевым терапевтом (радиационным онкологом).
Процедуры предлучевой подготовки выполняются на специальных рентгеновских аппаратах (симуляторах, компьютерных томографах), на которых получают данные места облучения и окружающих органов и тканей. Также эти аппараты передают в компьютерные системы планирования следующие топографические характеристики места облучения: размеры, вес, ориентацию и дополнительные сведения, необходимые для последующих дозиметрических расчетов.
В целях обеспечения бесперебойности работы и контроля качества оборудования для лучевой терапии, верификации планов излучения с помощью фантомных измерений при наличии сложного оборудования для лучевой терапии создается служба физико-технического обеспечения лучевой терапии или группа медицинских физиков и инженеров по обслуживанию оборудования для лучевой терапии.
26
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение в стационарозамещающих условиях пациентам с ЗН противоопухолевой терапии, лучевой и радионуклидной терапии, паллиативной медицинской помощи в случаях, не требующих постоянного врачебного наблюдения, в организациях, оказывающих онкологическую помощь на вторичном и третичном уровнях в отделениях химиотерапии, лучевой терапии, паллиативной медицинской помощи, медицинской реабилитации.
Медицинская помощь в стационарозамещающих условиях оказывается в онкологической организации вторичного и третичного уровней по направлению онколога с результатами лабораторных, инструментальных исследований и консультаций профильных специалистов, необходимых для лечения данного пациента с учетом рекомендации МДГ.
27
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей госпитализацию тяжелого пациента, нуждающегося в постоянном мониторинге жизненно важных функций по медицинским показаниям, по решению консилиума и уведомлению руководителей организаций здравоохранения с последующим переводом в другую медицинскую организацию по профилю заболевания для дальнейшего обследования и лечения после стабилизации состояния
28
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осмотр заведующим отделением тяжелых пациентов в день госпитализации, в последующем – ежедневно. Пациенты, находящиеся в среднетяжелом состоянии, осматриваются не реже одного раза в неделю. Результаты осмотра пациента регистрируются в медицинской карте с указанием рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациента с обязательной идентификацией медицинского работника, вносящего записи
29
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление клинического диагноза совместно с заведующим отделением не позднее трех календарных дней со дня госпитализации пациента в организацию здравоохранения
30
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей ежедневный осмотр лечащего врача пациентов, находящихся в стационаре, кроме выходных и праздничных дней. При осмотре и назначении дежурным врачом дополнительных диагностических и лечебных манипуляций проводятся соответствующие записи в медицинской карте. При ухудшении состояния пациента дежурный врач оповещает заведующего отделением и (или) лечащего врача, согласовывает внесение изменений в процесс диагностики и лечения, и делает запись в медицинской карте (бумажный и (или) электронный) вариант.
В электронный вариант медицинской карты запись вносится не позднее суток с момента изменения состояния пациента.
При неотложных состояниях кратность записей зависит от динамики тяжести состояния. Записи врача стационара отражают конкретные изменения в состоянии пациента и необходимость коррекции назначений, обоснование назначенного обследования и лечения, оценку и интерпретацию полученных результатов и эффективности проводимого лечения. Кратность осмотра при неотложных состояниях не реже каждых 3 часов, с указанием времени оказания неотложной помощи по часам и минутам.
31
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение консультаций или консилиума при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях
32
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обследование лиц по клиническим показаниям на ВИЧ-инфекции при выявлении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:
1) увеличение двух и более лимфатических узлов длительностью более 1 месяца, персистирующая, генерализованная лимфаденопатия;
2) лихорадка неясной этиологии (постоянная или рецидивирующая длительностью более 1 месяца);
3) необъяснимая тяжелая кахексия или выраженные нарушения питания, плохо поддающиеся стандартному лечению (у детей), необъяснимая потеря 10% веса и более;
4) хроническая диарея в течение 14 суток и более (у детей), необъяснимая хроническая диарея длительностью более месяца;
5) себорейный дерматит, зудящая папулезная сыпь (у детей);
6) ангулярный хейлит;
7) рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит, трахеит, бронхит);
8) опоясывающий лишай;
9) любой диссеминированный эндемический микоз, глубокие микозы (кокцидиоидоз, внелегочный криптококкоз (криптококковый менингит), споротрихоз, аспергиллез, изоспороз, внелегочной гистоплазмоз, стронгилоидоз, актиномикоз);
10) туберкулез легочный и внелегочный, в том числе диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями, кроме туберкулеза периферических лимфоузлов;
11) волосатая лейкоплакия полости рта, линейная эритема десен;
12) тяжелые затяжные рецидивирующие пневмонии и хронические бронхиты, не поддающиеся обычной терапии (кратностью два или более раз в течение года), бессимптомная и клинически выраженная лимфоидная интерстициальная пневмония;
13) сепсис, затяжные и рецидивирующие гнойно-бактериальные заболевания внутренних органов (пневмония, эмпиема плевры, менингит, менингоэнцефалиты, инфекции костей и суставов, гнойный миозит, сальмонеллезная септицемия (кроме Salmonella typhi), стоматиты, гингивиты, периодонтиты);
14) пневмоцистная пневмония;
15) инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, с поражением внутренних органов и хроническим (длительностью более одного месяца с момента заболевания) поражением кожи и слизистых оболочек, в том числе глаз;
16) кардиомиопатия;
17) нефропатия;
18) энцефалопатия неясной этиологии;
19) прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия;
20) саркома Капоши;
21) новообразования, в том числе лимфома (головного мозга) или В–клеточная лимфома;
22) токсоплазмоз центральной нервной системы;
23) кандидоз пищевода, бронхов, трахеи, легких, слизистых оболочек полости рта и носа;
24) диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями;
25) кахексия неясной этиологии;
26) затяжные рецидивирующие пиодермии, не поддающиеся обычной терапии;
27) тяжелые хронические воспалительные заболевания женской половой сферы неясной этиологии;
28) инвазивные новообразования женских половых органов;
29) мононуклеоз через 3 месяцев от начала заболевания;
30) инфекции, передающихся половым путем (сифилис, хламидиоз, трихомониаз, гонорея, генитальный герпес, вирусный папилломатоз и другие) с установленным диагнозом;
31) вирусные гепатиты В и С, при подтверждении диагноза;
32) обширные сливные кондиломы;
33) контагиозный моллюск с обширными высыпаниями, гигантский обезображивающий контагиозный моллюск;
34) первичное слабоумие у ранее здоровых лиц;
35) больные гемофилией и другими заболеваниями, систематически получающие переливание крови и ее компонентов;
36) генерализованная цитомегаловирусная инфекция
33
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
34
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение критериев при выписке, в частности:
1) общепринятые исходы лечения (выздоровление, улучшение, без перемен, смерть, переведен в другую медицинскую организацию);
2) письменное заявление пациента или его законного представителя при отсутствии непосредственной опасности для жизни пациента или для окружающих;
3) случаи нарушения внутреннего распорядка организации здравоохранения, а также создание препятствий для лечебно-диагностического процесса, ущемления прав других пациентов на получение надлежащей медицинской помощи (при отсутствии непосредственной угрозы его жизни), о чем делается запись в медицинской карте.
35
Наличие записи в медицинской документации о выдаче выписного эпикриза пациенту на руки при выписке с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению. Данные по выписке заносятся в информационные системы день в день, с указанием фактического времени выписки
36
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
37
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
38
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
39
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
40
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
41
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
42
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
43
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
44
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
45
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
46
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей определение метода и тактики лечения МДГ. Заседания МДГ проводятся в онкологическом центре ежедневно (за исключением выходных и праздничных дней). Наличие КЦРЦ для обеспечения безопасности медицинского персонала от токсического воздействия противоопухолевых препаратов и рационального использования лекарственных средств. Работа в КЦРЦ по разведению противоопухолевых лекарственных средств организуется посменно. Наличие и контроль заявок на разведение противоопухолевых лекарственных средств на каждого пациента. Требования к упаковке маркировке, транспортировке (лекарственные средств пакуются в одноразовые стерильные емкости (флаконы, шприцы), маркируются. Транспортировка лекарственных средств осуществляется в контейнерах.)
47
Наличие подтверждающей документации о соответствии оказанной медицинской помощи клиническим протоколам
48
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №__________ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
49
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
50
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении патологоанатомического вскрытия:
1) проведение патологоанатомического вскрытия трупов после констатации врачами биологической смерти, после предоставления медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с письменным распоряжением главного врача или его заместителя по медицинской (лечебной) части организации здравоохранения о направлении на патологоанатомическое вскрытие;
2) оформление результатов патологоанатомического вскрытия в виде патологоанатомического диагноза (патологоанатомический диагноз включает: основное заболевание, осложнение основного заболевания, сопутствующее заболевание, комбинированное основное заболевание);
3) передача медицинской карты стационарного пациента или медицинской карты амбулаторного пациента с внесенным в нее патологоанатомическим диагнозом в медицинский архив организации здравоохранения не позднее десяти рабочих дней после патологоанатомического вскрытия;
4) проведение клинико-патологоанатомического разбора в случаях смерти больных в организациях здравоохранения;
5) патологоанатомическое вскрытие при подозрениях на острые инфекционные, онкологические заболевания, патологию детского возраста, летальный исход в связи с медицинскими манипуляциями в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания со смертельным исходом;
6) организация главным врачом и заведующим патологоанатомического отделения вирусологического (иммунофлюоресцентного) и бактериологического исследования материалов вскрытия трупов в случаях подозрения на инфекционные заболевания;
7) передача в патологоанатомическое бюро, централизованное патологоанатомическое бюро и патологоанатомическое отделение медицинских карт стационарных пациентов на всех умерших за предшествующие сутки не позднее 10 часов утра дня, следующего после установления факта смерти;
8) оформление:
- медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности "патологическая анатомия (взрослая, детская)" в день проведения патологоанатомического вскрытия;
- медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное) врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия;
9) оформление результатов вскрытия в виде протокола патологоанатомического исследования; 10) наличие письменного уведомления в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу при обнаружении признаков насильственной смерти и прекращение проведения патологоанатомического исследования трупа;
11) наличие письменного извещения врача по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку, а также экстренное извещение в органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, сразу же после их выявления;
12) проведение патологоанатомического исследования плаценты:
- в случае мертворождения;
- при всех заболеваниях новорожденных, выявленных в момент рождения;
- в случаях, подозрительных на гемолитическую болезнь новорожденных;
- при раннем отхождении вод и при грязных водах;
- при заболеваниях матери, протекающих с высокой температурой в последний триместр беременности;
- при явной аномалии развития или прикрепления плаценты;
- при подозрении на наличие врожденных аномалий развития плода;
- при случаях преэклампсии, эклампсии
13) обязательная регистрация плода массой менее 500 граммов с антропометрическими данными (масса, рост, окружность головы, окружность грудной клетки);
14) установление патологоанатомического вскрытия в зависимости от сложности на следующие категории:
- первая категория;
- вторая категория;
- третья категория;
- четвертая категория;
15) установление врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории патологоанатомического вскрытия и причины расхождения диагнозов при расхождении заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов
16) наличие подробного анализа с определением профиля и категорий ятрогении во всех случаях ятрогенной патологии, выявленные в результате патологоанатомического вскрытия
51
Наличие письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей умершего либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни для выдачи трупа без проведения патологоанатомического вскрытия, при отсутствии подозрения на насильственную смерть
52
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
53
Наличие медицинской документации, подтверждающей оказание онкологической помощи на дому:
1) при вызове медицинского работника ПМСП или КДП (первичный уровень), пациентом, находящимся под динамическим наблюдением (Iб, III клинические группы) при невозможности очного консультирования в организации;
2) при вызове мобильной бригады в порядке посещения пациентов со ЗН вне обострения заболевания при ограничении передвижения и нуждающихся в паллиативной медицинской помощи, в том числе с использованием дистанционных медицинских услуг;
3) в форме активного патронажа пациентов со ЗН в тяжелом состоянии при ограничении передвижения, выписанных из стационара или передачи активов из станции скорой медицинской помощи;
4) при организации лечения на дому (стационаре на дому), пациентам с IV клинической группой.
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора
____________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

10. Проверочный лист

Приложение 10
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи)_____________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
___________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области
психического здоровья
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
_____________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
___________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_______________________________________________________________________________
______________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
Требования для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья на амбулаторно-поликлиническом уровне
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение критериев взятия на динамическое наблюдение лиц с ППР: 1 группа динамического психиатрического наблюдения - лица склонные по своему психическому состоянию к социально-опасным действиям, в том числе, имеющие риск совершения насильственных действий сексуального характера в отношении несовершеннолетних, а также совершивших особо опасные деяния в состоянии невменяемости, и которым судом определены принудительные меры медицинского характера в виде амбулаторного принудительного лечения; 2 группа динамического психиатрического наблюдения - лица c ППР, имеющие инвалидность по психическому заболеванию, за исключением ППР, указанных в диагностических рубриках F8 и F9; лица с диагнозом F20 «Шизофрения» в течение одного года после установления (при этом в случае признания лицом с инвалидностью он продолжает наблюдаться во 2 группе динамического психиатрического наблюдения); 2А – лица с частыми и выраженными обострениями психотической симптоматики, декомпенсациями, нуждающиеся в психофармакотерапии в рамках бесплатного амбулаторного лечения, в том лица с ППР указанных в диагностических рубриках F8 и F9 2Б – лица со стабилизированными состояниями, с умеренно прогредиентным течением процесса и спонтанными ремиссиями; группа динамического наркологического наблюдения - Лица склонные к социально-опасным действиям, вследствие клинических проявлений ППР, вызванные злоупотреблением психоактивных веществ.
Группа динамического наркологического наблюдения
1) ППР вследствие употребления ПАВ у лиц, направленных по решению суда в отделения для принудительного лечение;
2) ППР вследствие употребления ПАВ у лица, которым на основании заключения судебно-наркологической экспертизы по решению суда назначено лечение;
3) ППР вследствие употребления ПАВ, у лиц, направленных из мест лишения свободы, где применялись принудительные меры медицинского характера;
4) ППР вследствие употребления ПАВ, после перенесенного психотического расстройства вследствие употребления ПАВ в условиях стационарного лечения;
5) ППР вследствие употребления ПАВ, у лиц склонных к социально-опасным действиям;
6) ППР вследствие употребления ПАВ у лиц, добровольно давших согласие на динамическое наблюдение.
Лица, указанные в подпункте 1) – 5) берутся на динамическое наблюдение решением ВКК. Соблюдение периодичности и частоты наблюдения лиц с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями):
1 группа динамического психиатрического наблюдения - не менее одного раза в месяц 2 группа динамического психиатрического наблюдения: 2А - не менее одного раза в три месяца, 2Б - не менее одного раза в шесть месяцев; группа динамического наркологического наблюдения - не менее шести раза в год, в зависимости от индивидуальных особенностей личности и течения заболевания
4
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования к лекарственному обеспечению лиц с ППР, находящихся на динамическом наблюдении
5
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к снятию с учета и переводу в другую группу динамического наблюдения:
Прекращение динамического наблюдения лиц с ППР и снятие с учета осуществляется в следующих случаях:
1) отсутствие критериев, взятия на динамическое наблюдение лиц с ППР, не менее 12 месяцев, с указанием в МИС – «выздоровление, стойкое улучшение»;
2) изменение места жительства с выездом за пределы обслуживаемой территории;
3) отсутствие достоверных сведений о местонахождении в течение 12 месяцев, подтвержденное рапортом участкового инспектора полиции и патронажем участковой медицинской сестры не менее 1 раза в два месяца, с указанием в МИС – «отсутствие сведений»;
4) смерть, на основании медицинского свидетельства о смерти по форме № 045/у и (или) подтвержденная данными в регистре прикрепленного населения, с указанием в МИС – «смерть»;
5) лицам, осужденным с лишением свободы на срок свыше 1 года, снятие с динамического наблюдения производится после получения ответа на запрос в уполномоченный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции статистическую деятельность в области правовой статистики и специальных учетов;
6) лицам с диагнозом F20 «Шизофрения», состоящим на учете во 2 группе динамического психиатрического наблюдения: в случае не установления группы инвалидности в течение 12 месяцев с момента взятия на динамическое наблюдение.
Критерии перевода лица с ППР в другую группу:
отсутствие критериев взятия на динамическое наблюдение лиц с ППР, не менее 12 месяцев
6
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление следующих мероприятий при динамическом наблюдении лица с ППР врачом психиатрического профиля:
1) информирование пациента о необходимости осуществления за ним динамического наблюдения, перечне, объемах, периодичности проведения осмотров, лабораторных и инструментальных исследований, сроках наблюдения;
2) установление динамического наблюдения в случае письменного согласия лица с ППР о взятии его на динамическое наблюдение;
3) направление на заседание ВКК для решения вопроса установления динамического наблюдения без его согласия или его законного представителя в случае отказа лица с ППР или его законного представителя от добровольного взятия на динамическое наблюдение;
4) при взятии на динамическое наблюдение лица с ППР проведение первичного осмотра пациента, определение группы динамического наблюдения, периодичности осмотров, необходимости организации оказания специальных социальных услуг в области здравоохранения, составление индивидуального плана лечения, индивидуальной программы реабилитации и других мероприятий с учетом индивидуального подхода, внесение данные МИС по форме учетной документации в области здравоохранения;
1)5) проведение периодических осмотров и оценки результатов диагностических исследований, заключений и рекомендаций профильных специалистов;
6) осуществление мониторинга и контроля эффективности лечения реабилитационных (абилитационных) мероприятий с внесением корректировок при необходимости;
7) оформление документов и направление на МСЭ, медико-социальную реабилитацию, стационарозамещающее, стационарное, в том числе принудительное лечение при наличии соответствующих показаний;
8) направление на консультацию профильных специалистов здравоохранения, необходимые лабораторные и инструментальные обследования, осмотр психолога, консультация социального работника и иных специалистов;
9) посещение лица с ППР по месту проживания;
10) осуществление преемственности уровней, условий и видов оказания медико-социальной помощи.
7
Наличие индивидуального плана лечения и программы реабилитации лиц после выписки из организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья, кроме выписанных по постановлению суда как излечившихся досрочно. При поддерживающем лечении лиц с ППР врач психиатр (нарколог) составляет индивидуальный план лечения и индивидуальную программу реабилитации. Индивидуальный план лечения и индивидуальная программа реабилитации включают в себя:
1) диагностические методики: анализ содержания ПАВ в биологических жидкостях и тканях организма, тестирование на ВИЧ, экспериментально-психологическая диагностика, определение качества жизни и социального функционирования, клинико-биохимическая диагностика, нейрофизиологическая диагностика;
2) медикаментозная терапия: психофармакотерапия, симптоматическая терапия, терапия коморбидной патологии, антагонистическая терапия с использованием блокаторов опиоидных рецепторов;
3) консультативные методики: медицинское, психологическое и социальное консультирование лиц, зависимых от ПАВ и созависимых лиц;
4) тренинговые методики: мотивационные тренинги на продолжение поддерживающей противорецидивной терапии, по формированию адаптационных навыков и стрессоустойчивости, по формированию свойств психологической устойчивости к повторному вовлечению в зависимость от ПАВ;
5) психотерапевтические методики: индивидуальная и групповая психотерапия лиц, зависимых от ПАВ, индивидуальная экспресс-психотерапия лиц, зависимых от ПАВ, находящихся в состоянии срыва.
8
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление врачом ПМСП, при подозрении или выявлении лица с ППР, за исключением ППР, требующих оказания экстренной и неотложной медико-социальной помощи:
1) идентификацию пациента;
2) диагностические мероприятия по клиническим протоколам;
3) устанавливает диагноз и проводит лечебные мероприятия ППР по международной классификации болезней 10-го пересмотра (далее – МКБ-10), входящие в компетенцию врача ПМСП. При подозрении на наличие у лица диагноза ППР по МКБ-10, не входящие в компетенцию, врач ПМСП направляет его в КПЗ или ПЦПЗ по территориальному прикреплению;
4) в случае установления диагнозов пограничных ППР, входящих в компетенцию врача ПМСП впервые в текущем году - направление информации в КПЗ или ПЦПЗ по территориальному прикреплению о данном пациенте с указанием паспортных данных (фамилия, имя, отчество (при наличии), индивидуальный идентификационный номер (далее – ИИН), адрес проживания), диагноза и даты установления диагноза, для внесения данных в МИС не позднее 5 рабочих дней с момента установления диагноза;
5) проведение мероприятий при выявлении лица с риском совершения суицида, обратившегося самостоятельно, или при обследовании несовершеннолетнего, направленного психологами;
6) заполнение первичной медицинской документации;
7) проведение сверки с врачом КПЗ или ПЦПЗ по вновь введенным пациентам в МИС по учету лиц с ППР, ежемесячно, не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом.
9
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осуществление следующих мероприятий врачом психиатрического профиля КПЗ или ПЦПЗ при подозрении или выявлении лица с ППР, за исключением ППР, требующих оказания экстренной и неотложной медико-социальной помощи:
1) идентификацию пациента;
2) диагностические мероприятия по клиническим протоколам;
3) назначение лечения по клиническим протоколам (в случае необходимости);
4) проверку в МИС по учету лиц с ППР о наличии сведений об обратившемся лице. При первичном установлении диагноза ППР вносит информацию в МИС, включая его в группу статистического учета, при установленном ранее диагнозе ППР и отсутствии сведений в указанных МИС вносит информацию, а при наличии сведений дополняет;
5) решение вопроса о динамическом наблюдении, а также прекращении динамического наблюдения;
6) оформление направления на ВКК;
7) оформление медицинской документации в отношении лица с ППР, нуждающегося в проведении МСЭ;
8) оформление документов лиц с ППР, вызванными употреблением ПАВ для направления на принудительное лечение;
9) внесение информации о лице с ППР в МИС не позднее 3 рабочих дней после получения извещения от врача ПМСП;
10) осуществление динамического наблюдения за лицами, находящимися в группах динамического наблюдения, по территориальному прикреплению;
11) направление лиц с подозрением или установленным диагнозом ППР на обследование и (или) лечение в территориальный ЦПЗ или РНПЦПЗ (по показаниям);
12) направление лиц с ППР в организации, оказывающие медико-социальную реабилитацию в области психического здоровья;
13) ведение первичной медицинской документации;
14) введение данных в МИС по учету лиц с ППР;
15) проведение сверки с врачом ПМСП по вновь введенным и состоящим лицам в МИС и предоставление указанной информации заведующему территориального ПЦПЗ.
10
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осуществление мероприятий врачом психиатрического профиля КПЗ или ПЦПЗ при обращении лица, ранее состоявшего на динамическом наблюдении с ППР, и снятого с учета в МИС с указанием причины снятия, кроме «выздоровление, стойкое улучшение»:
1) идентификация пациента;
2) диагностические мероприятия по клиническим протоколам;
3) решение вопроса о динамическом наблюдении, а также прекращения динамического наблюдения;
4) при отсутствии критериев взятия на динамическое наблюдение, оформление направления на ВКК, для решения вопроса снятия с динамического наблюдения с указанием причины снятия в МИС.
11
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
12
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
Требования для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья в стационарных условиях, предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение
13
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
14
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
15
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей обоснованность госпитализации в стационарные клинические отделения. Основанием для госпитализации в стационарные клинические отделения, являются:
1) направление врача психиатрического профиля;
2) постановление, решение, определение судебно-следственных органов;
3) направление военно-врачебной комиссии;
4) письменное заявление самого лица, при наличии показаний;
5) решение суда о принудительном лечении лиц с ППР, вызванные употреблением ПАВ, вступившее в законную силу;
6) решение суда о применении принудительных мер медицинского характера, вступившее в законную силу
16
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований полноты проведенных мероприятий при плановой госпитализации в стационарные клинические отделения РНПЦПЗ, ЦПЗ. При плановой госпитализации в стационарные клинические отделения РНПЦПЗ, ЦПЗ заведующий или врач-психиатр (нарколог) клинического отделения, приемно-диагностического отделения осуществляет следующие мероприятия:
1) идентификацию пациента;
2) проверяет наличие имеющейся медицинской и другой документации, в случае необходимости направляет на прохождение регламентированных и (или) дополнительных обследований;
3) проверяет наличие вступившего в законную силу решения суда о госпитализации, при наличии такового;
4) оценивает психическое и соматическое состояние, результаты лабораторно-диагностических исследований, определяет необходимость оказания неотложной помощи на уровне приемно-диагностического отделения и (или) наличие показаний и противопоказаний для госпитализации;
5) устанавливает предварительный диагноз, определяет объем дифференциальной диагностики, режим наблюдения, лечебного питания и другие лечебно-диагностические мероприятия по клиническим протоколам диагностики и лечения;
6) заполняет первичную медицинскую документацию.
17
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований полноты проведенных мероприятий при госпитализации в стационарное клиническое отделение РНПЦПЗ, ЦПЗ по экстренным показаниям. При госпитализации в стационарное клиническое отделение РНПЦПЗ, ЦПЗ по экстренным показаниям, заведующий или врач-психиатр (нарколог) клинического отделения или приемно-диагностического отделения, или дежурный врач осуществляет следующие мероприятия: 1) идентификация пациента;
2) оценивает психическое и соматическое состояния, результаты лабораторно-диагностических исследований и определяет необходимость оказания неотложной помощи на уровне приемно-диагностического отделения и (или) наличие показаний и противопоказаний для госпитализации;
3) устанавливает предварительный диагноз, определяет объем дифференциальной диагностики, режим наблюдения, лечебное питание и другие лечебно-диагностические мероприятия по клиническим протоколам диагностики и лечения;
4) заполняет первичную медицинскую документацию
18
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований полноты проведенных мероприятий при плановой госпитализации в ПОСТИН. При плановой госпитализации в ПОСТИН дежурный врач осуществляет следующие мероприятия:
1) проверяет наличие и соответствие имеющейся документации: вступившее в законную силу решение суда; документ удостоверяющий личность.
2) проводит идентификацию пациента;
3) оценивает психическое и соматическое состояние, результаты лабораторно-диагностических исследований, определяет необходимость оказания неотложной помощи на уровне приемно-диагностического отделения и (или) наличие показаний и противопоказаний для госпитализации;
4) определяет отделение, устанавливает режим наблюдения, лечебное питание и другие лечебно-диагностические мероприятия по клиническим протоколам диагностики и лечения;
5) заполняет первичную медицинскую документацию
19
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований полноты проведенных мероприятий после поступления лица с ППР в стационарное клиническое отделение. После поступления лица с ППР в стационарное клиническое отделение, осуществляются следующие мероприятия:
1) идентификация пациента;
2) проверка наличия и соответствия имеющейся медицинской и другой документации;
3) оценка психического и соматического состояния, результатов лабораторно-диагностических исследований, установление предварительного диагноза, определения объема дифференциальной диагностики, режима наблюдения, лечебного питания и других лечебно-диагностических мероприятий по клиническим протоколам диагностики и лечения;
4) заполнение первичной медицинской документации и лечения;
20
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований полноты проведенных мероприятий после поступления лица в стационарное клиническое отделение ПОСТИН После поступления лица в стационарное клиническое отделение ПОСТИН осуществляются следующие мероприятия:
1) идентификация пациента;
2) проверка наличия и соответствия имеющейся медицинской и другой документации;
3) оценка психического и соматического состояния, результатов лабораторно-диагностических исследований, установление предварительного диагноза, определения объема дифференциальной диагностики, режима наблюдения, лечебного питания и других лечебно-диагностических мероприятий по клиническим протоколам диагностики и лечения;
4) заполнение первичной медицинской документации
21
Наличие документации, подтверждающей соблюдение режимов наблюдения. В клинических стационарных отделениях РНПЦПЗ, ЦПЗ и многопрофильных городских (областных) больниц предполагаются следующие виды наблюдения:
1) общий режим наблюдения – круглосуточное наблюдение без ограничения передвижения в отделении. Общий режим для пациентов устанавливается при: отсутствии опасности для себя и окружающих; способности соблюдения личной гигиены без посторонней помощи;
2) режим частичной госпитализации – возможность нахождения в отделении в дневное или ночное время с учетом необходимости его адаптации во внебольничных условиях, а также возможности осуществления трудовой деятельности на фоне проводимого лечения и контроля симптомов ППР в целях ресоциализации. Режим частичной госпитализации устанавливается решением врачебной комиссии (далее – ВК) в составе двух врачей при: отсутствии опасности для себя и окружающих; способности соблюдения личной гигиены без посторонней помощи; стабилизации психического состояния, требующего ежедневного, но не круглосуточного наблюдения и контроля;
3) режим лечебных отпусков – возможность нахождения вне отделения от нескольких часов до нескольких суток с целью постепенной адаптации к внебольничным условиям, решения бытовых и социальных вопросов, а также оценки достигнутого лечебного эффекта. Режим лечебных отпусков устанавливается решением ВКК в составе двух врачей и предоставляется при: отсутствии опасности для себя и окружающих; способности соблюдения личной гигиены без посторонней помощи; стабилизации психического состояния, не требующего ежедневного наблюдения.
4) усиленный режим наблюдения – круглосуточное наблюдение и ограничение передвижения за пределами отделения. Усиленный режим наблюдения устанавливается для пациентов при: острых ППР, не представляющих опасности для себя и окружающих; способности соблюдения личной гигиены без посторонней помощи; отсутствии психического и соматического расстройства, требующего иного режима наблюдения и содержания;
5) строгий режим наблюдения – круглосуточное непрерывное наблюдение в наблюдательной палате, постоянное сопровождение медицинским персоналом в отделении и за его пределами. Строгий режим для пациентов устанавливается для пациентов при: непосредственной опасности для себя и окружающих; беспомощности, то есть неспособности самостоятельно удовлетворять свои жизненные потребности, при отсутствии надлежащего ухода; возможном нанесении существенного вреда здоровью, если лицо будет оставлено без наблюдения. В клинических стационарных отделениях ПОСТИН предполагаются следующие виды наблюдения:
1) общий режим наблюдения – круглосуточное наблюдение с передвижением в отделении согласно распорядку дня, возможностью участия в трудотерапии за пределами отделения;
2) усиленный режим наблюдения – круглосуточное наблюдение и ограничение передвижения в пределах отделения;
3) строгий режим наблюдения – круглосуточное непрерывное наблюдение в наблюдательной палате, постоянное сопровождение медицинским персоналом в отделении и за его пределами
22
Наличие документации, подтверждающей соблюдение критериев о принудительной госпитализации в стационар:
Принудительная госпитализация в стационар допускается на основании решения суда.
Принудительная госпитализация лица в стационар до вынесения судом решения допускается исключительно в случаях согласно законодательству.
По каждому случаю принудительной госпитализации без решения суда администрация организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья лицам с психическим, поведенческим расстройством (заболеванием), в течение сорока восьми часов с момента помещения лица в стационар направляет прокурору письменное уведомление, а также информирует супруга (супругу), близких родственников и (или) законных представителей при наличии сведений о них.
Пребывание лица в стационаре в принудительном порядке продолжается только в течение времени сохранения оснований, по которым была проведена госпитализация.
Лицо, госпитализированное в стационар в принудительном порядке, в течение первых шести месяцев подлежит не реже одного раза в месяц освидетельствованию комиссией врачей-психиатров для решения вопроса о продлении госпитализации. Продление госпитализации свыше шести месяцев производится по решению суда на основании заявления организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья лицам с психическими, поведенческими расстройством (заболеваниями), о необходимости продления срока принудительной госпитализации и лечения, к которому прилагается заключение комиссии врачей-психиатров.
23
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение условий выписки. Выписка из стационарных клинических отделений производится по выздоровлении пациента или улучшении его психического состояния, когда не требуется дальнейшего стационарного лечения, а также по завершении обследования, экспертизы, мер безопасности, принудительных мер медицинского характера, явившихся основаниями для помещения в стационар. Выписка пациента, находящегося в стационарных клинических отделениях добровольно, производится по его личному заявлению, заявлению его законного представителя или по решению его лечащего врача. Выписка пациента, к которому по определению суда применены принудительные меры медицинского характера и меры безопасности, производится только по вступившему в силу определению суда. Пациенту, госпитализированному в стационарное клиническое отделение добровольно, отказывается в выписке, если ВКК установлены основания для госпитализации в принудительном порядке
24
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
25
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
Требования для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья в стационарозамещающих условиях, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения и предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время с предоставлением койко-места
26
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
27
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей показания для лечения в стационарозамещающих условиях для лиц с ППР.
Показаниями для лечения в стационарозамещающих условиях для лиц с ППР являются:
1) необходимость активной терапии лиц с ППР, в том числе вызванным употреблением ПАВ, не требующее круглосуточного наблюдения;
2) необходимость постепенной адаптации к обычной жизненной обстановке, после получения курса лечения в круглосуточном стационаре; 3) проведение обследований и экспертиз, не требующих круглосуточного стационарного наблюдения
Госпитализация в организацию, оказывающую помощь в стационарозамещающих условиях, осуществляется в плановом порядке.
28
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей осуществление мероприятий при госпитализации в дневной стационар:
1) идентификация пациента;
2) проверка наличия и соответствие имеющейся медицинской и другой документации;
3) оценка психического и соматического состояния, а также результатов лабораторно-диагностических исследований, определение показаний и противопоказаний для госпитализации;
4) установка предварительного диагноза, определения объема дифференциальной диагностики, лечебного питания и других лечебно-диагностических мероприятий по клиническим протоколам диагностики и лечения;
5) заполнение первичной медицинской документации.
29
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по длительности лечения и времени пребывания в дневном стационаре. Длительность лечения в дневном стационаре составляет не более 30 календарных дней. В случаях ухудшения состояния пациента, требующего круглосуточного медицинского наблюдения и лечения, он госпитализируется в соответствующее стационарное отделение. Ежедневное время пребывания в дневном стационаре - не менее 6 часов. В дневном стационаре предусматривается двухразовое питание с учетом времени приема психотропных препаратов
30
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к выписке из дневного стационара. Выписка производится по выздоровлении пациента или улучшении его психического состояния, когда возможен перевод на амбулаторное лечение, а также по завершению обследования, экспертизы, явившихся основаниями для помещения в дневной стационар.
В день выписки пациента из организации, оказывающей стационарозамещающую помощь, составляется эпикриз, копия которого направляется в ПЦПЗ, КПЗ, по месту жительства пациента, для приобщения его к медицинской карте амбулаторного пациента.
31
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
32
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
Требования для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную помощи лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями) в виде скорой медико-социальной помощи
33
Наличие медицинской документации, подтверждающей оказание скорой специализированной психиатрической помощи специализированными бригадами, организованными в составе организации, оказывающей скорую медико-социальную помощь или ЦПЗ.
34
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
35
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
Требования для субъектов(объектов), оказывающих медико-социальную реабилитацию в области психического здоровья
36
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
37
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
38
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания медико-социальной реабилитации в амбулаторных, либо стационарозамещающих условиях. Ежедневное время пребывания пациента составляет не менее 6 (шести) часов, за исключением выходных и праздничных дней, при этом предусматривается двухразовое питание с учетом времени приема психотропных препаратов. В подразделении медико-социальной реабилитации пациент обеспечивается необходимой медикаментозной терапией и необходимым обследованием. Медико-социальная реабилитация пациентов с ППР оказывается по индивидуальной программе реабилитации пациента с ППР
39
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания медико-социальной реабилитации в стационарных условиях. При госпитализации на медико-социальную реабилитацию осуществляются следующие мероприятия:
1) идентификация пациента;
2) проверка наличия и соответствие имеющейся медицинской документации, направление на прохождение регламентированных и (или) дополнительных обследований;
3) разрабатывается индивидуальная программа реабилитации пациента с ППР;
4) заполняется первичная медицинская документация. Выявление общих противопоказаний для госпитализации на медико-социальную реабилитацию:
1) острые состояния, требующие строгого или усиленного режима наблюдения;
2) наличие сопутствующих заболеваний, требующих лечения в стационарах другого профиля;
3) инфекционные заболевания в период эпидемиологической опасности
40
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление деятельности мультидисциплинарной группы. Медико-социальную реабилитацию взрослых с ППР осуществляет мультидисциплинарная группа:
1) руководитель (врач менеджер здравоохранения или врач психиатр);
2) врач психиатр;
3) психолог;
4) социальный работник или специалист по социальной работе;
5) инструктор по труду или специалист в области трудовой терапии, спорта;
6) средний медицинский работник. Состав мультидисциплинарной группы расширяется при увеличении перечня и (или) объема услуг
41
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
42
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования к длительности медико-социальной реабилитации. Длительность медико-социальной реабилитации взрослых пациентов с ППР составляет не более 3 (трех) месяцев. Длительность медико-социальной реабилитации детей с ППР составляет не более 3 (трех) месяцев. Длительность медико-социальной реабилитации взрослым с ППР вследствие употребления ПАВ составляет не более 9 (девяти) месяцев. Длительность медико-социальной реабилитации детей с ППР, вследствие употребления ПАВ составляет не более 9 (девяти) месяцев.
Требования для субъектов(объектов), оказывающих проведение медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения
43
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
44
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
45
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к проведению идентификации лица направленного или пришедшего на медицинское освидетельствование. Перед проведением медицинского освидетельствования медицинский работник осуществляет идентификацию лица, направленного или пришедшего на медицинское освидетельствование, ознакомившись с его документами, удостоверяющими личность или электронными документами из сервиса цифровых документов.
При отсутствии документов освидетельствуемого лица, в заключении медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения (далее – Заключение) указываются его особые приметы с обязательным указанием о получении паспортных данных со слов направившего лица или освидетельствуемого.
Отсутствие документов, удостоверяющих личность или электронных документов из сервиса цифровых документов, не является основанием для отказа в освидетельствовании.
Установление личности лица, направленного на медицинское освидетельствование, не входит в компетенцию медицинского работника.
46
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к проведению освидетельствования к иностранным гражданам и несовершеннолетних граждан Республики Казахстан. Иностранные граждане, постоянно проживающие и временно пребывающие на территории Республики Казахстан, а также лица без гражданства, находящиеся в состоянии опьянения в общественном месте, на работе, либо управляющие транспортным средством, подлежат медицинскому освидетельствованию на общих основаниях.
Медицинское освидетельствование несовершеннолетних граждан Республики Казахстан проводится в присутствии их законных представителей.
47
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к медицинскому освидетельствованию лиц, доставленных в тяжелом бессознательном состоянии. В специализированной организации здравоохранения, при доставлении лица в тяжелом, бессознательном состоянии для определения состояния, связанного с употреблением ПАВ, проводится двукратное (с интервалом 30-60 минут), количественное исследование на наличие ПАВ в биологических жидкостях организма (кровь, моча, слюна). В специализированной организации здравоохранения на момент оказания медицинской помощи в медицинской карте пациента делается запись о наличии (отсутствии) у лица состояния опьянения или факта употребления ПАВ по результатам клинического обследования и лабораторного исследования биологических образцов, при этом Заключение не составляется
48
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к условиям проведения лабораторного исследования или экспресс-тестирования биологических сред. Проведение лабораторного исследования или экспресс-тестирования биологических сред (кровь или моча при подозрении на алкогольное опьянение, моча при подозрении на наркотическое или токсикоманическое опьянение) осуществляется в следующих случаях:
1) невозможность полного освидетельствования в связи с тяжестью состояния освидетельствуемого;
2) при наличии сомнений медицинского работника в комплексной оценке состояния опьянения (психических, поведенческих, вегетативных и соматоневрологических расстройств);
3) несогласия освидетельствуемого с результатами Заключения;
4) повторного освидетельствования;
5) при установлении факта употребления ПАВ и отсутствии признаков состояния опьянения (психических, поведенческих, вегетативных и соматоневрологических расстройств);
6) при дорожно-транспортном происшествии или совершении правонарушения с наличием пострадавших лиц;
7) если с момента совершения дорожно-транспортного происшествия и правонарушения без пострадавших прошло более 3 (трех) часов
49
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к проведению лабораторного исследования или экспресс-тестирования биологических сред. Характер и последовательность проведения биологических проб определяется медицинским работником, производящим освидетельствование, в зависимости от особенностей клинического состояния освидетельствуемого. Опечатывание и этикетирование отобранных биологических проб для лабораторного исследования производится в присутствии освидетельствуемого и лица, направившего и (или) доставившего освидетельствуемого. В случаях, если освидетельствуемое лицо не в состоянии объективно оценивать происходящие события, данная процедура производится в присутствии понятых (незаинтересованных лиц)
50
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к проведению количественного исследования выдыхаемого воздуха на алкоголь. При проведении медицинского освидетельствования для установления факта употребления алкоголя и состояния алкогольного опьянения проводится количественное исследование выдыхаемого воздуха на алкоголь. Исследование выдыхаемого воздуха на наличие алкоголя осуществляется с использованием технических средств измерения, официально зарегистрированных в Республике Казахстан. Если проведение освидетельствования в полном объеме не представляется возможным в силу психических и (или) соматоневрологических нарушений, или отказа лица от освидетельствования, в Заключении указываются причины невозможности проведения освидетельствования в полном объеме
51
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к оформлению отказа от медицинского освидетельствования В случае отказа лица от медицинского освидетельствования, медицинским работником заполняется пункт 1 Заключения и ставятся подписи понятых (незаинтересованных лиц). Присутствие понятых (незаинтересованных лиц) в случае, когда освидетельствуемое лицо не в состоянии оценивать происходящие события или отказывается от прохождения медицинского освидетельствования, обеспечивается лицами, по инициативе которых проводится освидетельствование.
52
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к установлению состояния освидетельствуемого лица. Медицинский работник при составлении заключения и при проведении полного освидетельствования и согласии лица на проведение освидетельствования устанавливает одно из следующих состояний на основании имеющихся клинических и (при необходимости) лабораторных данных либо результатов экспресс-тестирования, подтверждающих вид психоактивного вещества, вызвавшего опьянение:
1) трезв(а);
2) факт употребления ПАВ, признаки опьянения не выявлены;
3) алкогольное опьянение (легкая, средняя, тяжелая степень);
4) состояние опьянения (наркотическое, токсикоманическое), вызванное употреблением ПАВ (наркотики – опиоиды, каннабиоиды, кокаин; седативные, снотворные вещества; психостимуляторы; галлюциногены; летучие растворители)
53
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к оформлению заключения медицинского освидетельствования. Заключение составляется в 3 (трех) экземплярах, заверяется подписью медицинского работника и печатью медицинской организации, в которой проводилось освидетельствование. Один экземпляр выдается лицу, доставившему освидетельствуемого, либо лицу, пришедшему на освидетельствование самостоятельно, второй экземпляр остается в медицинской организации и хранится в архиве в течение 5 (пяти) лет, третий экземпляр выдается лицу, доставленному на медицинское освидетельствование. При отсутствии сопровождающего, экземпляр заключения по официальному письменному запросу лица, направившего на медицинское освидетельствование, высылается почтой или на указанный электронный адрес. Результаты освидетельствования, сообщаются освидетельствуемому лицу сразу же в присутствии лица, его направившего и (или) доставившего. В случаях вынесения заключения после получения результатов лабораторных исследований, экземпляр заключения выдается не позднее 5 рабочих дней со дня получения результатов лабораторных исследований. При несогласии освидетельствуемого лица, либо должностного лица, его доставившего, с результатами медицинского освидетельствования производится повторное медицинское освидетельствование.
54
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
55
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований к повторному медицинскому освидетельствованию. Повторное медицинское освидетельствование проводится не позднее 2 (двух) часов после первичного освидетельствования.
Требования для субъектов(объектов), оказывающих временную адаптацию и детоксикации
56
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
57
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
58
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований организации деятельности центра временной адаптации и детоксикации (ЦВАД):
Доставку в ЦВАД лица с подозрением на алкогольное опьянение осуществляют сотрудники органов внутренних дел. При доставке, сотрудники органов внутренних дел:
1) оказывают содействие медицинскому персоналу при осуществлении освидетельствования, помещения в ЦВАД;
2) осуществляют изъятие огнестрельного, холодного оружия, взрывчатых, отравляющих и ядовитых веществ, иных предметов, запрещенных в обращении в Республике Казахстан.
59
Наличие подтверждающей записи об установлении сотрудниками органов внутренних дел личности доставленного и сообщения медицинскому персоналу ЦВАД. Отсутствие документов, удостоверяющих личность доставленного, не служит основанием отказа в помещении его в ЦВАД.
60
Наличие записи о регистрации лица, доставленного с подозрением на алкогольное опьянение, в журнале учета приемов и отказов в госпитализации.
Наличие записи врачом-психиатром (наркологом) о проведении медицинского освидетельствования лица для определения наличия показаний и противопоказаний к помещению в ЦВАД.
61
Наличие медицинской документации, подтверждающей результаты медицинского освидетельствования, которые оформляются в заключении о медицинском освидетельствовании, проведенном в ЦВАД (далее - заключение) по утвержденной форме.
В заключении описывается клиническое состояние со следующими выводами:
подлежит помещению в ЦВАД;
отказано в помещении в ЦВАД.
Заключение составляется в двух экземплярах, которые заверяются подписью врача-психиатра (нарколога). Один экземпляр заключения выдается сотруднику органов внутренних дел, осуществившему доставку, второй экземпляр хранится в ЦВАД.
Заключение приобщается к карте пациента, находящегося в центре временной адаптации и детоксикации.
62
Наличие медицинской документации, подтверждающей регистрацию медицинским персоналом личных вещей, документов, денег и других ценностей в журнале регистрации документов и личных вещей пациентов по форме перед помещением пациента в ЦВАД.
Одежда пациентов, помещенных в ЦВАД, хранится в индивидуальных шкафах. Документы, деньги, другие ценности хранятся в металлических шкафах (сейфах) в соответствующей таре. Шкаф для одежды и индивидуальная тара имеют одинаковый порядковый номер.
63
Наличие карты помещенного в ЦВАД, находящегося в центре временной адаптации и детоксикации (далее – карта пациента). При наличии медицинских показаний назначается лечение. Назначения врача заносятся в карту пациента. Кратность врачебных осмотров зависит от состояния пациента.
64
Наличие в медицинской документации выписки пациента, заполненной врачом-психиатром (наркологом) в плановом порядке при достижении улучшения состояния, не требующего дальнейшего наблюдения и лечения в условиях ЦВАД, в течение 24 (двадцати четырех) часов с момента поступления. При выписке делается соответствующая запись в карте пациента и журнале учета приемов и отказов в госпитализации.
65
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
66
Наличие в медицинской документации записи, подтверждающей получение пациентом своих документов и личных вещей в соответствии с записью в журнале регистрации документов и личных вещей пациентов
Требования для субъектов(объектов), оказывающих медицинское освидетельствование и проведения смены пола для лиц с расстройствами половой идентификации
67
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
68
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
69
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по проведению медицинского освидетельствования лиц с расстройствами половой идентификации для смены пола:
Лицо, с расстройствами половой идентификации, достигшее двадцати одного года, дееспособное, кроме лица с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями) (далее – ППР), желающее провести смену пола (далее - освидетельствуемое лицо), обращается с письменным заявлением в организацию, оказывающую медицинскую помощь в области психического здоровья (далее – медицинская организация).
Врач психиатр проводит осмотр и изучение, имеющихся документов освидетельствуемого лица с целью установления ППР, являющихся противопоказаниями для смены пола.
70
Наличие направления врачом психиатром освидетельствуемого лица при наличии сомнений в психическом состоянии на стационарное обследование в медицинскую организацию
71
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий
72
Направление освидетельствуемого лица врачом психиатром при отсутствии ППР, являющихся противопоказаниями для смены пола, в поликлинику по месту жительства, на прохождение медицинского обследования.
После прохождения медицинского обследования врач психиатр направляет освидетельствуемое лицо на медицинское освидетельствование комиссии, утверждаемой руководителем медицинской организации.
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора
____________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

11. Проверочный лист

Приложение 11
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи)___________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
___________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), осуществляющих лабораторную диагностику
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________________________
___________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора
_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора
______________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_________________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
4
Наличие в штате лаборатории специалиста по биобезопасности (при штате лабораторного персонала больше двадцати штатных единиц)
5
Наличие в организациях ПМСП портативных анализаторов на тест-полосках
6
Наличие на стационарном уровне в организациях здравоохранения в составе консультативно-диагностической лаборатории (далее - КДЛ) созданных дополнительного подразделения либо отдельной экспресс-лаборатории при отделениях реанимации для выполнения экстренных и неотложных лабораторных исследований в минимальные сроки от взятия пробы до сообщения результата (в течении 15-60 минут). Для экстренной оценки патологического состояния пациентов проводятся общеклинические и биохимические исследования, в том числе экспресс-тесты. Лабораторная диагностика экспресс-лабораторией осуществляется при различных неотложных состояниях (при проведении хирургических вмешательств, оказании анестезиологического пособия, ведении больных в ОАРИТ) в круглосуточном режиме. При отсутствии экспресс-лаборатории в организациях здравоохранения, оказывающих стационарную помощь в вечернее и ночное время, а также в воскресные и праздничные дни, работа в КДЛ обеспечивается дежурной бригадой, состоящей из врачей и лаборантов
7
Наличие медицинской документации, подтверждающей управление качеством проведения лабораторных исследований по принципу этапности, включающей в себя преаналитический (ошибки в идентификации, ошибки в записи назначений, неправильный тип образца, неверный уровень заполнения, непригодные образцы для транспортировки и проблемы хранения, загрязненные образцы, гемолизированные образцы, образцы со сгустками, ошибки в запросах на исследования, несоответствующее время сбора образца, разборчивость и (или) понятность запроса, несоответствующие запросы) аналитический (тесты с неприемлемыми данными по ВЛКК, тесты, неохваченные ВОК, не соответствующие ВОК) и постаналитический (комментарии (интерпретация результатов и т.п.), уведомление о результатах) этапы лабораторного исследования
8
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по использованию сертифицированного и зарегистрированного в Республике Казахстан оборудования, диагностических наборов реагентов, тест-систем и комплектующих расходных материалов для выполнения исследований
9
Наличие/отсутствие лабораторной информационной системы
10
Наличие проведения внутрилабораторного контроля качества исследования
11
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение тройной упаковки и температурного режима при осуществлении транспортировки биоматериала, в том числе авто-, авиа- и железнодорожным транспортом
12
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение алгоритма проведения контроля аналитического качества в лабораторной диагностике
13
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
14
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей компетентность и качество лабораторной диагностики
15
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий
16
Документирование проведения лабораторной диагностики
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора
____________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

12. Проверочный лист

Приложение 12
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи)____________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
___________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих скорую медицинскую помощь, в том числе
с привлечением медицинской авиации
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
____________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
______________________________________________________________________________
__________________________________________________________Акт о назначении
проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора
_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора
______________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения _____________________________________________
__________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
Общие требования
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие подтверждающей документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
4
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
5
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) общее количество выявленных нарушений, их структура, возможные причины и пути устранения;
1) количество выявленных нарушений, повлекших ухудшение состояния здоровья;
службой проводится экспертиза: в организациях скорой медицинской помощи экспертиза качества медицинских услуг (помощи) не менее 10 % обслуженных вызовов за квартал, в том числе все случаи: выезда к пациенту после отказа в госпитализации медицинской организацией, оказывающей стационарную помощь; отказа от медицинской помощи с указанием возможных последствий, оформленных записью в медицинских документах, в том числе в электронной форме, подписанной пациентом либо его законным представителем, а также медицинским работником; отказа от подписания пациентом либо его законным представителем отказа от медицинской помощи, с соответствующей записью об этом в медицинской документации, в том числе в электронной форме, подписанной медицинским работником; повторных вызовов к одному и тому же пациенту по тому же заболеванию в течение суток с момента первого вызова, за исключением случаев: летальности при вызовах: смерть до прибытия бригады, смерть в присутствии бригады;
Результаты внутренней экспертизы, в том числе их сопоставление с результатами внешней экспертизы, выносятся и разбираются на заседаниях службы, внутрибольничных комиссий, на врачебных конференциях с последующим принятием организационных решений, с целью повышения уровня знаний медицинских работников и выработки оптимальных подходов к лечебно-диагностическому процессу, которые оформляются протоколом. По результатам внутренней экспертизы руководителю медицинской организации ежемесячно службой вносятся предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг (помощи).
Для скорой медицинской помощи
6
Наличие оснащения санитарного автотранспорта радиосвязью и навигационной системой
7
Наличие в службе скорой медицинской помощи областей, городов республиканского значения и столицы автоматизированной системы управления по приему и обработке вызовов и систем, позволяющим вести мониторинг за санитарным автотранспортом посредством навигационных систем, а также системы компьютерной записи диалогов с абонентами и автоматическим определителем номера телефона, с которого поступает вызов. Хранение записей диалогов осуществляется не менее 2 лет.
8
Наличие региональных Call-центров (колл-центры) в составе областных станций скорой медицинской помощи и станциях скорой медицинской помощи городов республиканского значения и столицы
9
Наличие записи в медицинской документации о соблюдении требований по 5-минутной обработке вызова скорой медицинской помощи с момента его получения диспетчером, в течение которого проводится сортировка по категории срочности вызова.
10
Наличие записи в медицинской документации о соблюдении времени прибытия бригады до места нахождения пациента с момента получения вызова от диспетчера согласно перечню категорий срочности вызовов скорой медицинской помощи (от 10 минут до 60 минут)
11
Наличие записи в медицинской документации о правильном определении диспетчером ССМП вызовов по категории срочности согласно: 1) вызов 1 (первой) категории срочности – состояние пациента, представляющее непосредственную угрозу жизни, требующее оказания немедленной медицинской помощи; 2) вызов 2 (второй) категории срочности – состояние пациента, представляющее потенциальную угрозу жизни без оказания медицинской помощи; 3) вызов 3 (третьей) категории срочности – состояние пациента, представляющую потенциальную угрозу для здоровья без оказания медицинской помощи; 4) вызов 4 (четвертой) категории срочности – состояние пациента, вызванное острым заболеванием или обострением хронического заболевания, без внезапных и выраженных нарушений органов и систем, при отсутствии непосредственной и потенциальной угрозы жизни и здоровью пациента.
12
Наличие записи в медицинской документации о принятии фельдшером или врачом бригады ССМП или отделения СМП при организации ПМСП одного из следующих решений по результатам данных осмотра, инструментальной диагностики, динамики состояния пациента на фоне или после проведенных лечебных мероприятий, в соответствии с предварительным диагнозом, отражающим причины данного состояния,: - транспортировка пациента в медицинскую организацию, оказывающую стационарную помощь (далее – стационар); - пациент оставлен на месте вызова; - пациент оставлен на дому (по месту проживания)
13
Наличие медицинских рекомендаций для дальнейшего обращения в организацию ПМСП (по месту жительства или прикрепления) в случае оставления пациента, не нуждающегося в госпитализации, на месте вызова или на дому, бригадой ССМП или отделения СМП при организации ПМСП
14
Наличие сигнального листа для пациента в случае заболевания пациента и необходимости его посещения на дому участковым врачом
15
Наличие записи фиксирования следующих данных при поступлении вызова в диспетчерскую службу станции скорой медицинской помощи:
1) фамилия, имя, отчества (при его наличии), возраст и пол пациента; 2) данные по состоянию пациента и обстоятельства несчастного случая, травмы или заболевания; 3) адрес и телефон, а также ориентировочные данные по проезду к месту нахождения пациента.
16
Наличие записи в медицинской документации о соблюдении времени прибытия фельдшерских и специализированных (врачебных) бригад до места нахождения пациента с момента получения вызова от диспетчера станции скорой медицинской помощи с учетом категории срочности: 1) 1 категория срочности – до десяти минут; 2) 2 категория срочности – до пятнадцати минут; 3) 3 категория срочности - до тридцати минут; 4) 4 категория срочности - до шестидесяти минут
17
Наличие записи об информировании диспетчера ССМП приемного отделения стационара о доставке пациента в случае принятия решения бригадой ССМП или отделения СМП при организации ПМСП о транспортировке пациента в стационар
18
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
19
Наличие минимального перечня медицинских изделий санитарного транспорта станции скорой медицинской помощи по классам А, В и С
Для скорой медицинской помощи с привлечением медицинской авиации
20
Наличие задания на санитарный полет по форме № 090/у
21
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение мобильной бригадой медицинской авиации при транспортировке пациента (ов) на постоянной основе оценки состояния и лечения пациента (ов) по соответствующим клиническим протоколам диагностики и лечения
22
Наличие оснований для предоставления скорой медицинской помощи с привлечением медицинской авиации (выписка из медицинской карты пациента, нуждающегося в скорой медицинской помощи с привлечением медицинской авиации; заявка врача-координатора отделения медицинской авиации диспетчеру координирующей организации; в экстренных случаях устное поручение уполномоченного органа, с письменным подтверждением; вызов от службы СМП и других экстренных служб)
23
Наличие согласования диспетчером координирующей организации состава мобильной бригады медицинской авиации и привлеченного квалифицированного (ых) профильного (ых) специалиста (специалистов) из медицинских организаций региона с получением их информированного согласия
24
Наличие в координирующей организации утвержденного субъектами здравоохранения и организациями медицинского образования графика квалифицированных специалистов по оказанию скорой медицинской помощи с привлечением медицинской авиации
25
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
26
Наличие информированного согласия пациента (ов) на оказание скорой медицинской помощи с привлечением медицинской авиации при его транспортировке. В отношении несовершеннолетних и граждан, признанных судом недееспособными, согласие предоставляют их законные представители. Оказание медицинской помощи пациентам, находящимся в бессознательном состоянии, принимается решением консилиума или врачом медицинской организации региона, или мобильной бригадой медицинской авиации, или квалифицированным специалистом с уведомлением в произвольной форме должностных лиц медицинской организации.
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора
____________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

13. Проверочный лист

Приложение 13
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи)___________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
___________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере профилактики
ВИЧ-инфекции
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
________________________________________________________________________________
__________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора
_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора
______________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение обследования методом экспресс-тестирования с регистрацией в журнале исследований на ВИЧ методом экспресс тестирования. В случае положительного результата экспресс-теста при информированном согласии тестируемого лица и наличии документа, удостоверяющего личность, проводится обследование на ВИЧ-инфекцию в соответствии с порядком проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев.
4
Наличие письменного уведомления организацией здравоохранения, выявившие при медицинском обследовании факт ВИЧ-инфекции у обследуемого о полученном результате, о необходимости соблюдения мер предосторожности, направленных на охрану собственного здоровья и здоровья окружающих, а также предупреждение об административной и уголовной ответственности за уклонение от лечения и заражение других лиц с подписанием пациентом листа конфиденциального собеседования с лицом, инфицированным ВИЧ согласно форме № 095/у
5
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение сроков выдачи отрицательных результатов. Отрицательный результат обследуемый получает по месту забора крови при предъявлении документа, удостоверяющего личность или электронного документа из сервиса цифровых документов в течение 3 (трех) рабочих дней с момента поступления образца крови для исследования в лабораторию.
6
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение им сроков направления образцов сыворотки в РГОЗ. При получении двух положительных результатов исследований образец сыворотки объемом не менее 1 (одного) мл направляется в лабораторию РГОЗ для проведения подтверждающих исследований в срок не позднее трех рабочих дней с момента последней постановки.
7
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение сроков повторного обследования при сомнительном результате. При получении противоречивых результатов исследований, результат считается сомнительным. Через 14 (четырнадцать) календарных дней проводится повторный забор крови и исследование на ВИЧ-инфекцию, согласно первому этапу проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых (РГОЗ информацию о сомнительном результате на ВИЧ-инфекцию передает в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, для повторного обследования на ВИЧ-инфекцию). При получении повторного сомнительного результата на ВИЧ-инфекцию через 14 (четырнадцать) календарных дней, проводятся дополнительные исследования с применением других серологических тестов. Отрицательный результат выдается по двум отрицательным результатам из трех проведенных исследований. Положительный результат выдается по двум положительным результатам из трех проведенных исследований. В случае обследования беременных дополнительно используются молекулярно-биологические тесты (количественное определение рибонуклеиновой кислоты ВИЧ с чувствительностью теста не более 50 копий/мл или определение провирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты ВИЧ).
8
Наличие дотестового и послетестового консультирования. Дотестовое консультирование предоставляется через средства наглядной агитации, которые демонстрируются в местах ожидания. Дотестовое консультирование включает:
1) информацию о пользе обследования на ВИЧ-инфекцию, путях передачи и значении ВИЧ-положительного и ВИЧ-отрицательного результатов теста;
2) разъяснение об имеющихся услугах в случае ВИЧ-положительного диагноза, включая разъяснение о бесплатном получении антиретровирусной терапии;
3) краткое описание методов профилактики и обследования партнера при положительном результате теста на ВИЧ-инфекцию;
4) гарантию конфиденциальности результатов теста. Наличие послетестового консультирования обследованных. Послетестовое консультирование включает:
1) сообщение пациенту результата тестирования и значения результата;
2) информирование о возможном нахождении в серонегативном окне (при неопределенном или отрицательном результате) и необходимости повторного обследования на ВИЧ–инфекцию;
3) разъяснение возможностей снижения риска инфицирования за счет изменения поведения;
4) информирование о возможностях дополнительной медицинской помощи для ключевых групп населения, психо-социальной помощи;
5) психологическую помощь и поддержку.
9
Наличие медицинской документации, подтверждающей направление организацией здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции в территориальный государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия экстренного извещения по форме № 034/у на каждый случай ВИЧ-инфекции, предположительно связанный с оказанием медицинской помощи (внутрибольничный)
10
Наличие листа конфиденциального собеседования с лицом, инфицированным ВИЧ, формы № 095/у, которая включает: согласие на внесение персональных данных в электронные информационные ресурсы. При отказе на ввод персональных данных в систему ЭС, вносятся данные, которые включают номер иммунного блоттинга (далее – ИБ), дату ИБ, инициалы, дата рождения, данные эпидемиологического анамнеза
11
Наличие медицинской документации, подтверждающей мониторинг и оценку охвата ключевых групп населения и людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, проводимый путем ведения базы данных индивидуального учета клиентов и соответствующих форм учетной документации специалистами организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции
12
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление перевода работодателем медицинских работников с установленным диагнозом «ВИЧ-инфекция» на другую работу, не связанную с нарушением целостности кожных покровов или слизистых
13
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление диагностики и лечения ИППП. В дружественных кабинетах осуществляется диагностика и лечение ИППП по клиническим протоколам диагностики и лечения ИППП
14
Наличие оборудованного транспорта для передвижных пунктов доверия
15
Наличие медицинской документации, подтверждающей осуществление доконтактной и постконтактной профилактики среди населения и ключевых групп населения
16
Наличие наблюдения за контактными в установленные сроки. За контактными устанавливается наблюдение в организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции. Продолжительность наблюдения за контактными устанавливается для:
1) детей, рожденных от ВИЧ–инфицированных матерей – восемнадцать месяцев;
2) медицинских работников в случае аварийной ситуации – три месяца;
4) реципиентов донорского биоматериала – три месяца;
5) половых партнеров ВИЧ-инфицированных и контактных по совместному введению наркотиков - до получения через 3 месяца после завершения контакта отрицательного результата теста на ВИЧ-инфекцию; при продолжающемся контакте проводится обследование контактных на наличие ВИЧ-инфекции 2 раза в год;
6) лиц из внутрибольничного очага - три месяца после выписки из медицинской организации; в случае, если после выписки прошло более трех месяцев, контактные проходят однократное обследование, при отрицательном результате наблюдение прекращается.
17
Наличие динамического наблюдения и обеспечение антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированных лиц. Результаты лабораторного обследования контактных фиксируются в амбулаторной карте ВИЧ-инфицированного, состоящего на диспансерном учете (дискордантные пары). ВИЧ-инфицированный в динамике представляет данные на изменение семейного положения, фамилии, имени, отчества (при его наличии), данные о новых контактных лицах для обследования и наблюдения, которые вводятся в базу электронного слежения. Предоставление антиретровирусной терапии для снижения риска передачи ВИЧ-инфекции с момента установления диагноза проводится по рекомендациям клинических протоколов диагностики и лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей, с привлечением услуг аутрич работников и социальных работников.
18
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
19
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора
____________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

14. Проверочный лист

Приложение 14
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи)__________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
___________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере службы крови
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________________________
___________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора
_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора
______________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения __________________________________________________________
___________________________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1
Наличие медицинской документации (в том числе электронного документооборота) (договор на оказание медицинских услуг и приложения к договору, счет-фактуры и акты выполненных работ), подтверждающей выполнение договорных обязательств по реализации крови и компонентов и исполнения медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системе обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие условий для прослеживаемости движения продукции крови от заготовки сырья от доноров, производства готовых продуктов или выбраковки сырья до реализации готовых продуктов для медицинского применения или иного использования (информационная система «Info Donor» для хранения и обмена медицинской информацией о производстве гемопродукции)
4
Наличие медицинской документации, подтверждающей соответствие требований лабораторного исследования образцов донорской крови на маркеры ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС, сифилис в два этапа на автоматических анализаторах закрытого типа (реестр оборудования, договор на закуп реагентов)
5
Наличие регистрации в электронной информационной базе данных после донации крови и ее компонентов всей информации о донации крови и ее компонентов, в том числе вид реакции и объем оказанной медицинской помощи, в случае побочных эффектов донации, соответствие документов по передаче в блок первичного фракционирования с сопроводительной документацией заготовленной крови и ее компонентов (форма № 126/у «Медицинская карта донора крови и ее компонентов», форма № 129/у «Форма учета заготовки цельной крови и компонентов донорской крови методом афереза», форма № 131/у «Форма учета производства компонентов донорской крови», форма № 153/у «Накладная на перемещение гемопродукции на этапах производства»)
6
Наличие подтверждения того, что медицинское освидетельствование доноров крови и ее компонентов проводится при наличии добровольного информированного согласия на донацию и включает: конфиденциальную беседу, оценку результатов предварительного и дополнительного лабораторных обследований, общий осмотр и физикальное обследование (форма 126/у «Медицинская карта донора крови и ее компонентов», форма № 141/у «Ведомость результатов первичных лабораторных исследований до донации», анкета донора)
7
Наличие подтверждения исполнения требований к производственному контролю, заготовленного для производства продукции крови сырья:
иммуногематологических исследований (группы крови по системе АВО, резус принадлежности, фенотип по антигенам системы Резус, антигена К системы Келл, скрининг и идентификация нерегулярных антиэритроцитарных антител), скрининга маркеров гемо трансмиссивных инфекций (вируса иммунодефицита человека 1,2 типа (далее – ВИЧ-1,2), вирусных гепатитов В (далее - ВГВ) и С (далее – ВГС), сифилиса) (форма № 124/у «Ведомость биохимических и иммуногематологических исследований», форма № 156/у «Ведомость исследования на маркеры гемотрансмиссивных инфекций»)
8
Наличие письменного информированного согласия донора на донацию крови и ее компонентов (наличие документа «Форма информированного добровольного согласия на донацию крови и ее компонентов»)
9
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях (отчет провайдера проверки квалификации)
10
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по входному контролю реагентов, тест-систем, номенклатура которых утверждается первым руководителем организации службы крови (наличие приказа руководителя, форма №118у «Акт входного контроля»)
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора
____________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

15. Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Приложение 15
к совместному приказу Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Глава 1. Общие положения

Глава 1. Общие положения

1

1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Критерии) разработаны в соответствии с подпунктом 16) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», пунктами 5 и 6 статьи 141 и пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, Правилами формирования регулирующими государственными органами системы оценки и управления рисками, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 22 июня 2022 года № 48 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 28577) и приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 июля 2018 года № 3 «Об утверждении формы проверочного листа» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17371).

2

2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:

1

1) балл – количественная мера исчисления риска;

2

2) нормализация данных – статистическая процедура, предусматривающая приведение значений, измеренных в различных шкалах, к условно общей шкале;

3

3) риск – вероятность причинения вреда в результате деятельности субъекта контроля жизни или здоровью человека, окружающей среде, законным интересам физических и юридических лиц, имущественным интересам государства с учетом степени тяжести его последствий;

4

4) система оценки и управления рисками – процесс принятия управленческих решений, направленных на снижение вероятности наступления неблагоприятных факторов путем распределения субъектов (объектов) контроля по степеням риска для последующего осуществления профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и (или) проверок, проводимых на соответствие квалификационным или разрешительным требованиям по выданным разрешениям, требованиям по направленным уведомлениям в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» (далее – проверка на соответствие требованиям) с целью минимально возможной степени ограничения свободы предпринимательства, обеспечивая при этом допустимый уровень риска в соответствующих сферах деятельности, а также направленных на изменение уровня риска для конкретного субъекта (объекта) контроля и (или) освобождения такого субъекта (объекта) контроля от профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и (или) проверок на соответствие требованиям;

5

5) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в зависимости от степени риска в определенной сфере деятельности и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля;

6

6) критерии оценки степени риска – совокупность количественных и качественных показателей, связанных с непосредственной деятельностью субъекта контроля, особенностями отраслевого развития и факторами, влияющими на это развитие, позволяющих отнести субъекты (объекты) контроля к различным степеням риска;

7

7) субъективные критерии оценки степени риска (далее – субъективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля и в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля;

8

8) проверочный лист – перечень требований, предъявляемых к деятельности субъектов (объектов) контроля, несоблюдение которых влечет за собой угрозу жизни и здоровью человека, окружающей среде, законным интересам физических и юридических лиц, государства;

9

9) выборочная совокупность (выборка) – перечень оцениваемых субъектов (объектов), относимых к однородной группе субъектов (объектов) контроля в конкретной сфере государственного контроля, в соответствии с пунктом 2 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

2. Глава 2. Порядок формирования системы оценки и управления рисками при проведении профилактического контроля субъектов (объектов) контроля

Глава 2. Порядок формирования системы оценки и управления рисками при проведении профилактического контроля субъектов (объектов) контроля

3

3. Управление рисками при осуществлении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются посредством определения объективных и субъективных критериев, которые осуществляются поэтапно (мультикритериальный анализ решений).
На первом этапе по объективным критериям субъекты (объекты) контроля распределяются к одной из следующих степеней риска:

1

1) высокий риск;

2

2) средний риск;

3

3) низкий риск.
По показателям степени риска по субъективным критериям субъект (объект) контроля относится:

1

1) к высокой степени риска – при показателе степени риска от 71 до 100 включительно;

2

2) к средней степени риска – при показателе степени риска от 31 до 70 включительно;

3

3) к низкой степени риска – при показателе степени риска от 0 до 30 включительно.

4

4. Критерии оценки степени риска для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля формируются посредством определения объективных и субъективных критериев.

1. Параграф 1. Объективные критерии

Параграф 1. Объективные критерии

5

5. Определение риска по объективным критериям осуществляется в зависимости от специфики сферы, в которой осуществляется государственный контроль с учетом одного из следующих критериев:

1

1) уровня опасности (сложности) объекта;

2

2) масштабов тяжести возможных негативных последствий, вреда на регулируемую сферу (область);

3

3) возможности наступления неблагоприятного происшествия для жизни или здоровья человека, законных интересов физических и юридических лиц, государства.

6

6. После проведения анализа возможных рисков субъекты (объекты) контроля распределяются по трем степеням риска по объективным критериям (высокая, средняя и низкая).

7

7. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, осуществляющие деятельность, связанную с:

1

1) производством лекарственных средств;

2

2) изготовлением лекарственных препаратов;

3

3) оптовой реализацией лекарственных средств;

4

4) производством медицинских изделий;

5

5) изготовлением медицинских изделий;

8

8. К средней степени риска относятся субъекты (объекты) контроля:

1

1) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств;

2

2) организации здравоохранения оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь;

3

3) организации здравоохранения оказывающих стационарную помощь и (или) стационарозамещающую помощь;

4

4) организации здравоохранения, оказывающих скорую медицинскую помощь и (или) услуги санитарной авиации;

5

5) организации здравоохранения, осуществляющие заготовку, консервацию, переработку, хранение и реализацию крови и ее компонентов.

9

9. К низкой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля:

1

1) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, имеющие сертификат надлежащей аптечной практики (GPP);

2

2) субъекты (объекты) контроля, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой и розничной реализацией медицинских изделий.

10

10. Для субъектов (объектов) контроля, отнесенных к высокой и средней степени риска по объективным критериям, проводятся проверка на соответствие требованиям, профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля, профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и внеплановая проверка.

11

11. Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к низкой степени риска по объективным критериям, проводятся проверка на соответствие требованиям профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и внеплановая проверка.

2. Параграф 2. Субъективные критерии

Параграф 2. Субъективные критерии

12

12. Определение субъективных критериев в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с применением следующих этапов:

1

1) формирование базы данных и сбор информации;

2

2) анализ информации и оценка рисков.

13

13. Формирование базы данных и сбор информации необходимы для выявления субъектов (объектов) контроля.
Для оценки степени риска используются следующие источники информации:

1

1) результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля;

2

2) наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля;

3

3) наличие и количество подтвержденных жалоб и обращений;

4

4) результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля (итоговые документы, выданные по итогам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля);

5

5) результаты анализа сведений, представляемых государственными органами и организациями;
несоответствие, отсутствие и (или) наличие отрицательного заключения полученного по результатам оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также несоответствие, отсутствие и (или) наличие отрицательного заключения полученного по результатам отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода.
Для оценки степени риска при формировании графика для проверок на соответствие требованиям используются следующие источники информации:

1

1) результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля;

2

2) наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля;

3

3) наличие и количество подтвержденных жалоб и обращений;

4

4) результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля (итоговые документы, выданные по итогам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля);

14

14. На основании имеющихся источников информации формируются данные по субъективным критериям, подлежащие анализу и оценке.
Анализ и оценка субъективных критериев позволяет сконцентрировать проведение проверки на соответствие требованиям и профилактический контроль субъекта (объекта) контроля в отношении субъекта (объекта) контроля с наибольшим потенциальным риском.
При этом при анализе и оценке не применяются данные субъективных критериев, ранее учтенные и использованные в отношении конкретного субъекта (объекта) контроля либо данные, по которым истек срок исковой давности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
В отношении субъектов контроля устранивших в полном объеме выданные нарушения по итогам проведенного предыдущего профилактического контроля с посещением и (или) проверки на соответствие требованиям, не допускается включение их при формировании графиков и списков на очередной период государственного контроля.

15

15. Степень нарушений требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям определяются согласно приложению 1 к настоящим Критериям и Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля по источникам информации определяются согласно приложению 2 к настоящим Критериям.

16

16. Исходя из приоритетности применяемых источников информации и значимости показателей субъективных критериев, в соответствии с порядком расчета показателя степени риска по субъективным критериям, определенными в Перечне субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере обращения лекарственных средств и медицинских и зделий в соответствии со статьей 138 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан в отношении всех субъектов (объектов) согласно приложении 3 к настоящим Критериям, рассчитывается показатель степени риска по субъективным критериям.

17

17. Проверка на соответствие требованиям и профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) проводятся в зависимости от предназначения и видов деятельности объектов, в соответствии с проверочными листами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложениям 16, 17, 18, 19, 20, 21 и 25 к настоящему совместному приказу.

18

18. Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к высокой степени риска, проверки на соответствие требованиям определяются критериями, но проводятся не чаще одного раза в год.
Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к средней степени риска, проверки на соответствие требованиям определяются критериями, но проводятся не чаще одного раза в два года.
Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к низкой степени риска, кратность проведения проверок на соответствие требованиям определяется критериями оценки степени риска, но не чаще одного раза в три года.

3. Глава 3. Порядок расчета степени риска по субъективным критериям

Глава 3. Порядок расчета степени риска по субъективным критериям

19

19. Расчет показателя степени риска по субъективным критериям (R) осуществляется в автоматизированном режиме путем суммирования показателя степени риска по нарушениям по результатам предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля (SP) и показателя степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев (SC), с последующей нормализацией значений, данных в диапазон от 0 до 100 баллов.
Rпром = SP + SC, где
Rпром – промежуточный показатель степени риска по субъективным критериям,
SР – показатель степени риска по нарушениям,
SC – показатель степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев.
Расчет производится по каждому субъекту (объекту) контроля однородной группы субъектов (объектов) контроля каждой сферы государственного контроля. При этом перечень оцениваемых субъектов (объектов) контроля, относимых к однородной группе субъектов (объектов) контроля одной сферы государственного контроля, образует выборочную совокупность (выборку) для последующей нормализации данных.

20

20. По данным, полученным по результатам предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля, формируется показатель степени риска по нарушениям, оцениваемый в баллах от 0 до 100.
При выявлении одного грубого нарушения по любому из источников информации, указанных в пункте 16 настоящих Критериев, субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 баллов и в отношении него проводится проверка на соответствие требованиям или профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
При не выявлении грубых нарушений показатель степени риска по нарушениям рассчитывается суммарным показателем по нарушениям значительной и незначительной степени.
При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7.
Данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7, где:
SРз – показатель значительных нарушений;
SР1 – требуемое количество значительных нарушений;
SР2 – количество выявленных значительных нарушений;
При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3.
Данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3, где:
SРн – показатель незначительных нарушений;
SР1 – требуемое количество незначительных нарушений;
SР2 – количество выявленных незначительных нарушений;
Показатель степени риска по нарушениям (SР) рассчитывается по шкале от 0 до 100 баллов и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:
SР = SРз + SРн, где:
SР – показатель степени риска по нарушениям;
SРз – показатель значительных нарушений;
SРн – показатель незначительных нарушений.
Полученное значение показателя степени риска по нарушениям включается в расчет показателя степени риска по субъективным критериям.

21

21. Расчет показателя степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 16 настоящих Критериев, производится по шкале от 0 до 100 баллов и осуществляется по следующей формуле:
xi – показатель субъективного критерия,
wi – удельный вес показателя субъективного критерия xi,
n – количество показателей.
Полученное значение показателя степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев, включается в расчет показателя степени риска по субъективным критериям.

22

22. Рассчитанные по субъектам (объектам) значения по показателю R нормализуются в диапазон от 0 до 100 баллов. Нормализация данных осуществляется по каждой выборочной совокупности (выборке) с использованием следующей формулы:
R – показатель степени риска (итоговый) по субъективным критериям отдельного субъекта (объекта) контроля,
Rmax – максимально возможное значение по шкале степени риска по субъективным критериям по субъектам (объектам), входящим в одну выборочную совокупность (выборку) (верхняя граница шкалы),
Rmin – минимально возможное значение по шкале степени риска по субъективным критериям по субъектам (объектам), входящим в одну выборочную совокупность (выборку) (нижняя граница шкалы),
Rпром – промежуточный показатель степени риска по субъективным критериям, рассчитанный в соответствии с пунктом 16 настоящих Критериев.

15.1. Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям

Приложение 1
к критериям оценки степени
риска в сфере обращения
лекарственных средств и
медицинских изделий
Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям
№ п/п
Тре­бо­ва­ния
Сте­пень на­ру­ше­ний
1.
Со­от­вет­ствие по­ме­ще­ния или зда­ния на пра­ве соб­ствен­но­сти или арен­ды или до­ве­ри­тель­но­го управ­ле­ния го­су­дар­ствен­ным иму­ще­ством са­ни­тар­ным пра­ви­лам, уста­нав­ли­ва­ю­щим са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ские тре­бо­ва­ния к объ­ек­там в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
2.
На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния и ме­бе­ли, ин­вен­та­ря, при­бо­ров и ап­па­ра­ту­ры для обес­пе­че­ния кон­тро­ля ка­че­ства и со­блю­де­ния усло­вий про­из­вод­ства, из­го­тов­ле­ния, хра­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
3.
На­ли­чие ав­то­мо­биль­но­го транс­порт­но­го сред­ства с со­от­вет­ству­ю­щи­ми шка­фа­ми и хо­ло­диль­ным и дру­гим обо­ру­до­ва­ни­ем при необ­хо­ди­мо­сти, обес­пе­чи­ва­ю­щи­ми со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для пе­ре­движ­но­го ап­теч­но­го пунк­та для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов
гру­бое
4.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ор­га­ни­за­ций по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­ко-тех­но­ло­ги­че­ско­го, хи­ми­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ме­ди­цин­ских из­де­лий;
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­че­ско­го, био­ло­ги­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ме­ди­цин­ских из­де­лий;
тех­ни­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­ста по об­слу­жи­ва­нию обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го в тех­но­ло­ги­че­ском про­цес­се про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
5.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ор­га­ни­за­ций в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, осу­ществ­ля­ю­щих из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет по спе­ци­аль­но­сти у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой, осу­ществ­ля­ю­щей из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих непо­сред­ствен­ное из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и от­пуск из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;
сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет по спе­ци­аль­но­сти у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов при от­сут­ствии спе­ци­а­ли­стов с выс­шим фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем в рай­он­ном цен­тре и сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов
гру­бое
6.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­тек:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой или ее от­де­лов;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­стов, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
при ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств че­рез ин­тер­нет на­ли­чие транс­пор­та на пра­ве соб­ствен­но­сти или арен­ды для осу­ществ­ле­ния до­став­ки спо­со­бом, не до­пус­ка­ю­щим из­ме­не­ния их свойств в про­цес­се хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки
гру­бое
7.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­теч­но­го пунк­та в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щих пер­вич­ную ме­ди­ко-са­ни­тар­ную, кон­суль­та­тив­но-ди­а­гно­сти­че­скую по­мощь:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у за­ве­ду­ю­ще­го ап­теч­ным пунк­том, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. В ап­теч­ных пунк­тах для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов, где от­сут­ству­ют ап­те­ки, в слу­чае от­сут­ствия спе­ци­а­ли­стов с фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем для осу­ществ­ле­ния ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий до­пус­ка­ют­ся спе­ци­а­ли­сты с ме­ди­цин­ским об­ра­зо­ва­ни­ем, про­шед­шие обу­че­ние для их ре­а­ли­за­ции
гру­бое
8.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­теч­но­го скла­да:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­ля ап­теч­но­го скла­да;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ру­ко­во­ди­те­лей от­де­лов ап­теч­но­го скла­да и ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих при­ем­ку, хра­не­ние и от­пуск ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
9.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для пе­ре­движ­но­го ап­теч­но­го пунк­та для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у за­ве­ду­ю­ще­го пе­ре­движ­ным ап­теч­ным пунк­том, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. В слу­чае от­сут­ствия спе­ци­а­ли­стов с фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем для осу­ществ­ле­ния роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий до­пус­ка­ют­ся спе­ци­а­ли­сты с ме­ди­цин­ским об­ра­зо­ва­ни­ем, про­шед­шие обу­че­ние для их ре­а­ли­за­ции
гру­бое
10.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для из­го­тов­ле­ния ме­ди­цин­ских из­де­лий и выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го, ме­ди­цин­ско­го или тех­ни­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния
гру­бое
11.
На­ли­чие спе­ци­а­ли­за­ция или усо­вер­шен­ство­ва­ния и дру­гих ви­дов по­вы­ше­ния ква­ли­фи­ка­ции за по­след­ние 5 (пять) лет по за­яв­ля­е­мым под­ви­дам фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти
гру­бое
12.
На­ли­чие выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти - не ме­нее трех лет) для фи­зи­че­ских лиц, пре­тен­ду­ю­щих на за­ня­тие фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­стью без об­ра­зо­ва­ния юри­ди­че­ско­го ли­ца
гру­бое

15.2. Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля по источникам информации

Приложение 2
к критериям оценки степени
риска в сфере обращения
лекарственных средств и
медицинских изделий
Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля по источникам информации
№ п\п
На­име­но­ва­ние кри­те­ри­ев
Сте­пень на­ру­ше­ния
Раз­дел 1. В от­но­ше­нии ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций по во­про­сам
ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния
1.
Со­блю­де­ние на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры при ам­бу­ла­тор­ном и ста­ци­о­нар­ном ле­че­нии в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния вра­чом ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, име­ю­щим до­ступ к ра­бо­те с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми
гру­бое
2.
Со­блю­де­ние фик­си­ро­ва­ния в ме­ди­цин­ских до­ку­мен­тах па­ци­ен­та на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры Таб­ли­цы II, III, IV Спис­ка нар­ко­ти­че­ских средств пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров, под­ле­жа­щих кон­тро­лю в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан (да­лее – Спи­сок), с ука­за­ни­ем ра­зо­вой до­зы, спо­со­ба и крат­но­сти при­е­ма (вве­де­ния), дли­тель­но­сти кур­са ле­че­ния, а та­к­же обос­но­ва­ния на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
3.
Обес­пе­че­ние ис­поль­зо­ва­ния (при­е­ма) ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­лиц II, III Спис­ка стро­го под на­блю­де­ни­ем ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла в мо­мент их вы­да­чи:
1) пе­ро­раль­ный при­ем, на­ло­же­ния тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем (пла­стырь, плен­ка);
2) в при­сут­ствии ме­ди­цин­ской сест­ры, вве­де­ния инъ­ек­ций - в при­сут­ствии вра­ча
зна­чи­тель­ное
4.
Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка вы­пи­сы­ва­ния ре­цеп­тов на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры
зна­чи­тель­ное
5.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за хра­не­ние и вы­да­чу спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков
зна­чи­тель­ное
6.
Обес­пе­че­ние пред­мет­но-ко­ли­че­ствен­но­го уче­та спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков
гру­бое
7.
На­ли­чие сей­фа или ме­тал­ли­че­ско­го шка­фа для хра­не­ния спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков. Ком­на­та по окон­ча­нии ра­бо­ты опе­ча­ты­ва­ет­ся и (или) плом­би­ру­ет­ся. Клю­чи от ком­на­ты, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
8.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных. Уни­что­же­ние ре­цеп­тов про­из­во­дит­ся по ме­ре на­коп­ле­ния ре­цеп­тов, но не ре­же 1 (один) ра­за в ме­сяц, пу­тем сжи­га­ния в при­сут­ствии по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ет­ся пред­ста­ви­тель ор­га­на внут­рен­них дел. Факт уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов оформ­ля­ет­ся со­от­вет­ству­ю­щим ак­том
зна­чи­тель­ное
9.
На­ли­чие опре­де­лен­но­го при­ка­зом ру­ко­во­ди­те­ля ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния спис­ка ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, не пре­вы­ша­ю­ще­го пя­ти­днев­ный за­пас, ко­то­рый ис­поль­зу­ет­ся по раз­ре­ше­нию от­вет­ствен­но­го де­жур­но­го вра­ча, для ока­за­ния экс­трен­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щей ста­ци­о­нар­ную по­мощь в ве­чер­нее и ноч­ное вре­мя
гру­бое
10.
Обес­пе­че­ние сбо­ра и уни­что­же­ния пу­стых ам­пул от ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, со­дер­жи­мое ко­то­рых не ис­поль­зо­ва­но или ис­поль­зо­ва­но ча­стич­но, а та­к­же таб­ле­ток и пла­сты­рей (тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем)
гру­бое
11.
На­ли­чие при­ка­за на ме­ди­цин­ско­го ра­бот­ни­ка, от­вет­ствен­но­го за оформ­ле­ние вре­мен­ной справ­ки о смер­ти, обес­пе­че­ние опо­ве­ще­ния род­ствен­ни­ков умер­ше­го он­ко­ло­ги­че­ско­го боль­но­го о сда­че неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, а та­к­же при­ем спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и неис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка по­сле боль­ных умер­ших на до­му. На­ли­чие ак­тов при­е­ма-пе­ре­да­чи ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры, остав­ших­ся по­сле смер­ти боль­но­го
гру­бое
12.
На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ют­ся пред­ста­ви­те­ли ор­га­нов внут­рен­них дел и тер­ри­то­ри­аль­но­го под­раз­де­ле­ния го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ско­го бла­го­по­лу­чия на­се­ле­ния для уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных, а та­к­же бой, брак, пу­стые ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), а та­к­же ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), со­дер­жи­мое ко­то­рых ча­стич­но ис­поль­зо­ва­но
зна­чи­тель­ное
13.
На­ли­чие ак­тов уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка
зна­чи­тель­ное
14.
Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка оформ­ле­ния и хра­не­ния ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции, тре­бо­ва­ний на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка
зна­чи­тель­ное
15.
Со­блю­де­ние пра­вил по вы­пи­сы­ва­нию ре­цеп­тов
зна­чи­тель­ное
16.
Обес­пе­че­ние уче­та и мо­ни­то­рин­га ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств
зна­чи­тель­ное
17.
Обес­пе­че­ние на­прав­ле­ния об­раз­цов под­пи­сей упол­но­мо­чен­ных лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты, в объ­ек­ты фар­ма­цев­ти­че­ской ор­га­ни­за­ции
незна­чи­тель­ное
18.
От­ра­же­ние в ам­бу­ла­тор­ной кар­те па­ци­ен­та со­дер­жа­ния и но­ме­ра ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств
зна­чи­тель­ное
19.
Обес­пе­че­ние рас­че­та по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах:
1) в со­от­вет­ствии с ле­кар­ствен­ным фор­му­ля­ром ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции;
2) на ос­но­ва­нии дан­ных ди­на­ми­ки за­бо­ле­ва­е­мо­сти и эпи­де­мио­ло­ги­че­ской си­ту­а­ции в ре­ги­оне, а та­к­же ста­ти­сти­че­ских дан­ных по про­гно­зи­ру­е­мо­му ко­ли­че­ству боль­ных;
3) с уче­том ре­ги­стров про­ле­чен­ных боль­ных;
4) с уче­том фак­ти­че­ско­го по­треб­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств за преды­ду­щий год и про­гно­зи­ру­е­мо­го остат­ка на 1 ян­ва­ря сле­ду­ю­ще­го фи­нан­со­во­го го­да
зна­чи­тель­ное
20.
Со­блю­де­ние усло­вий за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и фар­ма­цев­ти­че­ских услуг в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи (да­лее – ГО­БМП) и ме­ди­цин­ской по­мо­щи в си­сте­ме обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния (да­лее – ОСМС)
зна­чи­тель­ное
21.
Обес­пе­че­ние рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств в за­ви­си­мо­сти от про­гно­зи­ру­е­мо­го ко­ли­че­ства боль­ных и от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан, про­жи­ва­ю­щих на тер­ри­то­рии на­се­лен­ных пунк­тов, по ви­дам за­бо­ле­ва­ний
зна­чи­тель­ное
22.
На­ли­чие в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, объ­ек­тах в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП, а та­к­же в пе­ри­о­ди­че­ских пе­чат­ных из­да­ни­ях, рас­про­стра­ня­е­мых на тер­ри­то­рии со­от­вет­ству­ю­щей ад­ми­ни­стра­тив­но-тер­ри­то­ри­аль­ной еди­ни­цы, раз­ме­ща­ет­ся сле­ду­ю­щая ин­фор­ма­ция для па­ци­ен­тов:
1) пе­ре­чень и ад­ре­са объ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП;
2) ад­ре­са ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, че­рез ко­то­рые осу­ществ­ля­ет­ся ам­бу­ла­тор­ное ле­кар­ствен­ное обес­пе­че­ние;
3) ад­рес и те­ле­фон за­каз­чи­ка на ока­за­ние фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ги
незна­чи­тель­ное
23.
Со­блю­де­ние ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния (на­зна­че­ния) ле­кар­ствен­ных средств и фор­ми­ро­ва­ния ле­кар­ствен­но­го фор­му­ля­ра на ос­но­ве до­ка­зан­ной кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств
зна­чи­тель­ное
24.
На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, ко­то­рая не ре­же од­но­го ра­за в квар­тал про­во­дит ана­лиз вра­чеб­ных на­зна­че­ний на ста­ци­о­нар­ном, ста­ци­о­нар­за­ме­ща­ю­щем и ам­бу­ла­тор­ном уровне
незна­чи­тель­ное
25.
Обес­пе­че­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств в рам­ках ГО­БМП при ока­за­нии ста­ци­о­нар­ной, ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей и ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП в сум­мо­вом и ко­ли­че­ствен­ном вы­ра­же­ни­ях в ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции или ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ных про­грам­мах уче­та, ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
26.
От­ра­же­ние ис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств в ме­ди­цин­ской кар­те ста­ци­о­нар­но­го па­ци­ен­та, в ли­сте вра­чеб­ных на­зна­че­ний
зна­чи­тель­ное
27.
Обес­пе­че­ние по­мет­ки ле­кар­ствен­ных средств, по­сту­пив­ших для ока­за­ния ско­рой, ста­ци­о­нар­ной и ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, штам­пом ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции, ее ад­ре­са и по­мет­кой «Бес­плат­но»
незна­чи­тель­ное
28.
За­не­се­ние ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях, се­рьез­ных по­боч­ных дей­стви­ях и об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти в ме­ди­цин­скую кар­ту ста­ци­о­нар­но­го и (или) ам­бу­ла­тор­но­го па­ци­ен­та и в т.ч. ве­де­ние ста­ти­сти­ки по вы­яв­лен­ным слу­ча­ям по­боч­ных дей­ствий в ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции
зна­чи­тель­ное
29.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по раз­дель­но­му хра­не­нию и уче­ту ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, за­ку­па­е­мые для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС и плат­ных услуг
гру­бое
30.
Со­блю­де­ние пре­дель­ных цен на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства или тех­ни­че­скую ха­рак­те­ри­сти­ку ме­ди­цин­ско­го из­де­лия в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС
гру­бое
31.
В ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ме­ди­цин­скую по­мощь на всех уров­нях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС, со­зда­ет­ся за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий: не ме­нее чем на один ме­сяц, за ис­клю­че­ни­ем ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи при ВИЧ-ин­фек­ции, где за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий со­зда­ет­ся не ме­нее чем на три ме­ся­ца
гру­бое
32.
Обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ны­ми ле­чеб­ны­ми про­дук­та­ми, им­му­но­био­ло­ги­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми пре­па­ра­та­ми в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС при ока­за­нии пер­вич­ной ме­ди­ко-са­ни­тар­ной и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях осу­ществ­ля­ет­ся со­глас­но пе­реч­ня ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для бес­плат­но­го и (или) льгот­но­го ам­бу­ла­тор­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
33.
Обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС граж­дан, кан­да­сов, бе­жен­цев, ино­стран­цев и лиц без граж­дан­ства, по­сто­ян­но про­жи­ва­ю­щих на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и от­бы­ва­ю­щих на­ка­за­ние по при­го­во­ру су­да в ме­стах ли­ше­ния сво­бо­ды, за­дер­жан­ных, за­клю­чен­ных под стра­жу и по­ме­щен­ных в спе­ци­аль­ные учре­жде­ния, со­сто­я­щих на дис­пан­сер­ном уче­те, осу­ществ­ля­ет­ся по ме­сту при­креп­ле­ния к ме­ди­цин­ским ор­га­ни­за­ци­ям
гру­бое
34.
Обес­пе­че­ние от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми (со­сто­я­ни­я­ми) бес­плат­ны­ми и (или) льгот­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и из­де­ли­я­ми ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС бес­плат­но по ре­цеп­ту вра­ча
гру­бое
35.
Вы­да­ча ап­те­чек ма­те­ри и ре­бен­ка но­во­рож­ден­ным осу­ществ­ля­ет­ся при вы­пис­ке из ор­га­ни­за­ций ро­до­вспо­мо­же­ния с от­мет­кой о вы­да­че в ис­то­рии раз­ви­тия но­во­рож­ден­но­го
гру­бое
36.
Со­блю­де­ние по­ряд­ка фор­ми­ро­ва­ния по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях в рам­ках ГО­БМП и си­сте­ме ОСМС:
1) со­став­ле­ние рас­че­та по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС:
с уче­том уста­нов­лен­ной су­точ­ной до­зы для ле­кар­ствен­ных средств;
на ос­но­ве дан­ных о фак­ти­че­ском по­треб­ле­нии ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­лий за преды­ду­щий фи­нан­со­вый год;
2) ор­га­ни­за­ция и про­ве­де­ние за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов, фар­ма­цев­ти­че­ских услуг в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС по во­про­сам ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния и со­блю­де­ния пре­дель­ных цен;
3) ор­га­ни­за­ция и про­ве­де­ние за­ку­па услуг по хра­не­нию и транс­пор­ти­ров­ке ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, услуг по уче­ту и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий еди­ным дис­три­бью­то­ром в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС по во­про­сам ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния;
4) обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС;
5) обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в сель­ских на­се­лен­ных пунк­тах, где от­сут­ству­ют ап­те­ки;
6) обес­пе­че­ние ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств и про­ве­де­ние оцен­ки ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств;
7) хра­не­ние, учет ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, при ока­за­нии ме­ди­цин­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС
гру­бое
37.
Обес­пе­че­ние на­ли­чия в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ме­ди­цин­скую по­мощь на всех уров­нях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС, за­па­са ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий: не ме­нее чем на один ме­сяц, за ис­клю­че­ни­ем ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи при ВИЧ-ин­фек­ции, где за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий со­зда­ет­ся не ме­нее чем на три ме­ся­ца
гру­бое
38.
Обес­пе­че­ние пе­ре­рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий меж­ду ме­ди­цин­ски­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми са­мо­сто­я­тель­но в слу­ча­ях из­ме­не­ния ди­на­ми­ки за­бо­ле­ва­е­мо­сти, пе­ре­во­да или пе­ре­ез­да па­ци­ен­та, из­ме­не­ния схе­мы ле­че­ния в свя­зи непе­ре­но­си­мо­стью, ле­кар­ствен­ной устой­чи­во­стью, смер­ти, лик­ви­да­ции ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций, из­ме­не­ния про­фи­ля ока­за­ния ме­ди­цин­ских услуг на всех уров­нях ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи
зна­чи­тель­ное
39.
Со­блю­де­ние рас­че­та про­гноз­ной по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ста­ци­о­нар­ных и ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щих усло­ви­ях
зна­чи­тель­ное
40.
Со­блю­де­ние усло­вий эти­ки про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в ча­сти:
Для уча­стия в еже­днев­ных вра­чеб­ных кон­фе­рен­ци­ях в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях и ор­га­ни­за­ци­ях об­ра­зо­ва­ния в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, пред­ста­ви­те­ли про­из­во­ди­те­лей и (или) дис­три­бью­то­ров за де­сять ка­лен­дар­ных дней до пла­ни­ру­е­мо­го уча­стия в еже­днев­ной вра­чеб­ной кон­фе­рен­ции пись­мен­но со­гла­со­вы­ва­ют вре­мя и те­му ме­ро­при­я­тия с ру­ко­во­ди­те­лем ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния.
Ис­клю­ча­ют­ся ин­ди­ви­ду­аль­ные кон­так­ты про­из­во­ди­те­лей, дис­три­бью­то­ров или упол­но­мо­чен­ных пред­ста­ви­те­лей, а та­к­же иных субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­де­лен­ных пол­но­мо­чи­я­ми по про­дви­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, с ме­ди­цин­ски­ми и фар­ма­цев­ти­че­ски­ми ра­бот­ни­ка­ми в их ра­бо­чее вре­мя и на ра­бо­чем ме­сте с це­лью про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.
При вза­и­мо­дей­ствии субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с чле­на­ми про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций ис­клю­ча­ет­ся сти­му­ли­ро­ва­ние при­ня­тия чле­на­ми про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций ка­ких-ли­бо ре­ше­ний в про­цес­се осу­ществ­ле­ния ее устав­ной де­я­тель­но­сти в поль­зу субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.
Чле­ны про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций не до­пус­ка­ют фак­тов фи­нан­со­вых и иных сго­во­ров с це­лью по­лу­че­ния вы­го­ды при про­дви­же­нии на ры­нок опре­де­лен­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, но при этом при­ла­га­ют уси­лия по пре­се­че­нию та­ких дей­ствий
гру­бое
41.
Недо­пу­ще­ние на­ру­ше­ний эти­ки про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий при вза­и­мо­дей­ствии субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) предо­став­ле­ние или пред­ло­же­ние фи­нан­со­во­го воз­на­граж­де­ния или лю­бых дру­гих сти­му­лов ма­те­ри­аль­но­го или нема­те­ри­аль­но­го ха­рак­те­ра ме­ди­цин­ским и фар­ма­цев­ти­че­ским ра­бот­ни­кам за на­зна­че­ние и от­пуск опре­де­лен­ных ле­кар­ствен­ных средств;
2) опла­та раз­вле­че­ний, от­ды­ха, про­ез­да к ме­сту от­ды­ха, за ис­клю­че­ни­ем опла­ты, свя­зан­ных с осу­ществ­ле­ни­ем на­уч­ной и об­ра­зо­ва­тель­ной де­я­тель­но­сти;
3) за­клю­че­ние со­гла­ше­ний, ор­га­ни­за­ция ак­ций по на­зна­че­нию или ре­ко­мен­да­ции па­ци­ен­там ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с при­вле­че­ни­ем ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, с це­лью по­лу­че­ния ма­те­ри­аль­ной вы­го­ды, за ис­клю­че­ни­ем пись­мен­ных офи­ци­аль­ных до­го­во­ров о про­ве­де­нии био­ме­ди­цин­ских, кли­ни­ко-эко­но­ми­че­ских, эпи­де­мио­ло­ги­че­ских и дру­гих ви­дов ис­сле­до­ва­ний, неза­пре­щен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, а та­к­же до­го­во­ров об уча­стии в про­во­ди­мых мар­ке­тин­го­вых ис­сле­до­ва­ни­ях;
4) предо­став­ле­ние об­раз­цов ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий па­ци­ен­там, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев, не за­пре­щен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан;
5) по­буж­де­ние к вы­пи­сы­ва­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на ре­цеп­тур­ных блан­ках не уста­нов­лен­но­го об­раз­ца, в том чис­ле со­дер­жа­щих ин­фор­ма­цию ре­клам­но­го ха­рак­те­ра, а та­к­же с за­ра­нее на­пе­ча­тан­ны­ми на­име­но­ва­ни­я­ми ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
6) ор­га­ни­за­ция про­грамм, в со­от­вет­ствии с ко­то­ры­ми предо­став­ля­ют­ся иму­ще­ствен­ные и неиму­ще­ствен­ные при­зы, по­дар­ки ру­ко­во­ди­те­лям ап­теч­ных ор­га­ни­за­ций и фар­ма­цев­ти­че­ским ра­бот­ни­кам за до­сти­же­ние опре­де­лен­ных ре­зуль­та­тов про­даж
гру­бое
42.
Раз­ме­ще­ние в ме­стах на­гляд­ной ин­фор­ма­ции для па­ци­ен­тов и на ин­тер­нет-ре­сур­се ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции пе­реч­ня ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для бес­плат­но­го и (или) льгот­но­го ам­бу­ла­тор­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми (со­сто­я­ни­я­ми), а та­к­же ад­ре­са ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций че­рез ко­то­рые осу­ществ­ля­ет­ся ам­бу­ла­тор­ное ле­кар­ствен­ное обес­пе­че­ние и но­мер бес­плат­ной те­ле­фон­ной ли­нии (при на­ли­чии) для по­лу­че­ния ин­фор­ма­ции по при­ме­не­нию ле­кар­ствен­ных средств
незна­чи­тель­ное
43.
Со­блю­де­ние двух­лет­не­го сро­ка хра­не­ния ре­цеп­тов на ле­кар­ствен­ные сред­ства, от­пус­ка­е­мые в рам­ках ГО­БМП и (или) ОСМС
незна­чи­тель­ное
44.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
гру­бое
45.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.
Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
гру­бое
46.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
гру­бое
47.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
гру­бое
48.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
гру­бое
49.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
незна­чи­тель­ное
50.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
51.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
гру­бое
52.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
гру­бое
53.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
гру­бое
54.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
гру­бое
55.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния, та­к­же на­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
гру­бое
56.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
гру­бое
57.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
гру­бое
58.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
гру­бое
59.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
гру­бое
60.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
гру­бое
61.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
гру­бое
62.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью.
гру­бое
63.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми.
гру­бое
64.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
гру­бое
65.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
гру­бое
66.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
гру­бое
67.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
68.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
незна­чи­тель­ное
69.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
зна­чи­тель­ное
70.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
71.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
гру­бое
72.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
зна­чи­тель­ное
73.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
зна­чи­тель­ное
74.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
75.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
76.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
77.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
гру­бое
78.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке.
гру­бое
79.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
80.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
зна­чи­тель­ное
81.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
зна­чи­тель­ное
82.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
гру­бое
83.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
84.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
гру­бое
85.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
гру­бое
86.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
гру­бое
87.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
гру­бое
88.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
гру­бое
89.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
90.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
незна­чи­тель­ное
91.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
незна­чи­тель­ное
92.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
незна­чи­тель­ное
93.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
94.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
гру­бое
95.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
гру­бое
96.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
гру­бое
97.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
гру­бое
98.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
гру­бое
99.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
зна­чи­тель­ное
100.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
гру­бое
101.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
102.
На­ли­чие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
103.
На­ли­чие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
зна­чи­тель­ное
Раз­дел 2. В от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих про­из­вод­ство ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
104.
Со­блю­де­ние тех­но­ло­ги­че­ских про­цес­сов про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий со­глас­но ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье
гру­бое
105.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при про­из­вод­стве, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки
гру­бое
106.
На­ли­чие на ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов
гру­бое
107.
Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций или по­лу­про­дук­тов де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
108.
Со­от­вет­ствие суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, рас­ход­ных и упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов ре­ги­стра­ци­он­но­му до­сье
гру­бое
109.
Осу­ществ­ле­ние вход­но­го кон­тро­ля сы­рья (суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­но­го ма­те­ри­а­ла), ма­те­ри­а­лов, по­лу­фаб­ри­ка­тов, ком­плек­ту­ю­щих из­де­лий; про­ме­жу­точ­но­го кон­тро­ля в про­цес­се про­из­вод­ства, кон­тро­ля го­то­вой фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции
гру­бое
110.
На­ли­чие на про­из­вод­стве си­сте­мы обес­пе­че­ния ка­че­ства, до­ку­мен­ти­ро­ва­ние и кон­троль ее эф­фек­тив­но­сти
гру­бое
111.
Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции всех тех­но­ло­ги­че­ских и вспо­мо­га­тель­ных опе­ра­ций в про­цес­се про­из­вод­ства от­дель­ной се­рии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
112.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний к ве­де­нию до­ку­мен­та­ции всех про­цес­сов про­из­вод­ства и ма­те­ри­а­лов, ис­поль­зу­ю­щих­ся в про­из­вод­стве, по­ряд­ку ее хра­не­ния
гру­бое
113.
Со­блю­де­ние про­ве­де­ния ис­пы­та­ний ста­биль­но­сти, уста­нов­ле­ния сро­ка хра­не­ния и по­втор­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
114.
Обес­пе­че­ние ко­ли­че­ства об­раз­цов, до­ста­точ­ных для про­ве­де­ния ис­пы­та­ний в слу­ча­ях необ­хо­ди­мо­сти (ар­бит­раж­ные ис­пы­та­ния)
гру­бое
115.
На­ли­чие мар­ки­ро­вок, ука­зы­ва­ю­щих ста­тус про­из­во­ди­мой про­дук­ции, ис­ход­ной про­дук­ции, упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов
гру­бое
116.
Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля ка­че­ства ма­те­ри­а­лов, про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции, го­то­вой про­дук­ции
гру­бое
117.
Ве­де­ние ба­зы дан­ных по по­боч­ным дей­стви­ям ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
118.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
гру­бое
119.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.
Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
гру­бое
120.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
гру­бое
121.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
гру­бое
122.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
гру­бое
123.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
незна­чи­тель­ное
124.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
125.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
гру­бое
126.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
гру­бое
127.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
гру­бое
128.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
гру­бое
129.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
гру­бое
130.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
гру­бое
131.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
гру­бое
132.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
гру­бое
133.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
гру­бое
134.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
гру­бое
135.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
гру­бое
136.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
гру­бое
137.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
гру­бое
138.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
гру­бое
139.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
гру­бое
140.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
гру­бое
141.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
142.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
незна­чи­тель­ное
143.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния.
На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
зна­чи­тель­ное
144.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
145.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
гру­бое
146.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
зна­чи­тель­ное
147.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
зна­чи­тель­ное
148.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
149.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
150.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
151.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
гру­бое
152.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
гру­бое
153.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
154.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
зна­чи­тель­ное
155.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
зна­чи­тель­ное
156.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
гру­бое
157.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
158.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
гру­бое
159.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
гру­бое
160.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
гру­бое
161.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
гру­бое
162.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
гру­бое
163.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
164.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
незна­чи­тель­ное
165.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
незна­чи­тель­ное
166.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
незна­чи­тель­ное
167.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния УО­ЛС и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
168.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
гру­бое
169.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
гру­бое
170.
Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны про­из­во­ди­те­ля
гру­бое
171.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та о со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­ям Стан­дар­та над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP)
гру­бое
Раз­дел 3. В от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и ме­ди­цин­ских из­де­лий
172.
На­ли­чие ра­бо­че­го ме­ста про­ви­зо­ра-ана­ли­ти­ка, осна­щен­но­го ти­по­вым на­бо­ром средств из­ме­ре­ний, ис­пы­та­тель­ным обо­ру­до­ва­ни­ем, ла­бо­ра­тор­ной по­су­дой, вспо­мо­га­тель­ны­ми ма­те­ри­а­ла­ми
гру­бое
173.
Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий, при­е­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), пись­мен­но­го, ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля, вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля, кон­тро­ля при от­пус­ке из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
гру­бое
174.
На­ли­чие и ве­де­ние кон­троль­ных лист­ков при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов по ре­цеп­там и тре­бо­ва­ни­ям ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций
зна­чи­тель­ное
175.
На­ли­чие и ве­де­ние про­ну­ме­ро­ван­но­го, про­шну­ро­ван­но­го, скреп­лен­но­го пе­ча­тью и под­пи­сью ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­ки жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля
зна­чи­тель­ное
176.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан у ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при из­го­тов­ле­нии, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки
гру­бое
177.
Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или по опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
178.
Ве­де­ние и кон­троль уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
179.
Обес­пе­че­ние тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, со­глас­но тре­бо­ва­ни­ям об­щих ста­тей Го­су­дар­ствен­ной фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
180.
Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий:
1) со­блю­де­ние усло­вий асеп­ти­че­ско­го из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;
2) обес­пе­че­ние ис­прав­но­сти и точ­но­сти ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров, про­ве­де­нии еже­год­ной их по­вер­ки;
3) обес­пе­че­ние над­ле­жа­щих усло­вий для по­лу­че­ния, сбо­ра, хра­не­ния во­ды очи­щен­ной, во­ды для инъ­ек­ций, пра­виль­но­сти мар­ки­ров­ки ем­ко­сти в ви­де ука­за­ния на бир­ке да­ты по­лу­че­ния, но­ме­ра ана­ли­за и под­пи­си ли­ца, про­из­во­див­ше­го ана­лиз;
4) со­блю­де­ние сро­ков, усло­вий хра­не­ния ре­ак­ти­вов, эта­лон­ных и тит­ро­ван­ных рас­тво­ров и пра­виль­ном их оформ­ле­нии (на эти­кет­ках кро­ме на­име­но­ва­ния, ука­зы­ва­ют­ся кон­цен­тра­ция, мо­ляр­ность, да­та по­лу­че­ния, да­та окон­ча­ния сро­ка год­но­сти, усло­вия хра­не­ния, кем из­го­тов­ле­но);
5) опре­де­ле­ние от­кло­не­ний в про­ве­ря­е­мых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах ис­поль­зо­ва­ни­ем из­ме­ри­тель­ных средств то­го же ти­па (с оди­на­ко­вы­ми мет­ро­ло­ги­че­ски­ми ха­рак­те­ри­сти­ка­ми), что и при их из­го­тов­ле­нии в ап­те­ках;
6) над­ле­жа­щая об­ра­бот­ка, за­пол­не­ние, оформ­ле­ние бю­ре­точ­ной уста­нов­ки и штан­гла­сов
гру­бое
181.
Оформ­ле­ние штан­гла­сов (ап­теч­ной та­ры) сле­ду­ю­щим об­ра­зом:
1) на штан­гла­сах в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния, ука­зы­ва­ют на­зва­ние, стра­ну и за­вод-про­из­во­ди­тель, но­мер се­рии за­во­да-про­из­во­ди­те­ля, но­мер и срок дей­ствия сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия про­дук­ции, срок год­но­сти ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства, да­ту за­пол­не­ния, под­пись за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства;
2) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми и вспо­мо­га­тель­ны­ми ве­ще­ства­ми, ко­то­рые со­дер­жат­ся в ас­си­стент­ской ком­на­те ука­зы­ва­ют да­ту за­пол­не­ния штан­гла­са, под­пи­си за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­ной суб­стан­ции и вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства;
3) на штан­гла­сах с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми, пре­кур­со­ра­ми, ядо­ви­ты­ми ве­ще­ства­ми до­пол­ни­тель­но ука­зы­ва­ют выс­шие ра­зо­вые и су­точ­ные до­зы;
4) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми сер­деч­ные гли­ко­зи­ды, ука­зы­ва­ют ко­ли­че­ство еди­ниц дей­ствия в од­ном грам­ме ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья или в од­ном мил­ли­лит­ре рас­тво­ра;
5) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, пред­на­зна­чен­ны­ми для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих асеп­ти­че­ских усло­вий из­го­тов­ле­ния, ука­зы­ва­ет­ся над­пись: «Для сте­риль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов»;
6) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми вла­гу, ука­зы­ва­ют про­цент вла­ги, на бал­ло­нах с жид­ко­стя­ми (рас­твор пе­рок­си­да во­до­ро­да, ам­ми­а­ка рас­твор, фор­маль­де­ги­да) фак­ти­че­ское со­дер­жа­ние дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства;
7) штан­гла­сы с рас­тво­ра­ми, на­стой­ка­ми и жид­ки­ми по­лу­фаб­ри­ка­та­ми обес­пе­чи­ва­ют­ся кап­ле­ме­ра­ми или пи­пет­ка­ми, с обо­зна­че­ни­ем ко­ли­че­ства ка­пель, уста­нов­лен­ных пу­тем взве­ши­ва­ния в опре­де­лен­ном объ­ем
гру­бое
182.
На­ли­чие и ве­де­ние жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций на под­лин­ность
зна­чи­тель­ное
183.
Осу­ществ­ле­ние про­ви­зо­ром-тех­но­ло­гом кон­тро­ля по со­блю­де­нию тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
гру­бое
184.
Про­ве­де­ние при­е­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), ис­поль­зу­е­мых для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, (то­ва­ро­транс­порт­ная на­клад­ная, сер­ти­фи­кат ка­че­ства за­во­да-про­из­во­ди­те­ля), со­от­вет­ствия се­рий на об­раз­цах ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ се­ри­ям, ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ной до­ку­мен­та­ции, со­блю­де­ния усло­вий хра­не­ния, транс­пор­ти­ров­ки, а та­к­же иден­ти­фи­ка­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ма­те­ри­а­лов по по­ка­за­те­лям «Упа­ков­ка», «Мар­ки­ров­ка» и «Опи­са­ние»
зна­чи­тель­ное
185.
Про­ве­де­ние пись­мен­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке пу­тем за­пол­не­ния кон­троль­но­го лист­ка сра­зу по­сле из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
В кон­троль­ном лист­ке ука­зы­ва­ет­ся:
1) да­та из­го­тов­ле­ния;
2) но­мер ре­цеп­та или тре­бо­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­зва­ния от­де­ле­ния;
3) на­име­но­ва­ния взя­тых ле­кар­ствен­ных ве­ществ, их ко­ли­че­ство, об­щий объ­ем или мас­са, чис­ло доз;
4) под­пи­си из­го­то­вив­ше­го, рас­фа­со­вав­ше­го и про­ве­рив­ше­го ле­кар­ствен­ный пре­па­рат.
В кон­троль­ном лист­ке на­зва­ния нар­ко­ти­че­ских средств, ядо­ви­тых, пси­хо­троп­ных ве­ществ, пре­кур­со­ров под­чер­ки­ва­ют­ся крас­ным ка­ран­да­шом, на ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты для де­тей ста­вит­ся бук­ва «Д».
Кон­троль­ный ли­сток за­пол­ня­ет­ся на ла­тин­ском язы­ке в со­от­вет­ствии с по­сле­до­ва­тель­но­стью тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния. Все рас­че­ты за­пи­сы­ва­ют­ся на об­рат­ной сто­роне кон­троль­но­го лист­ка
гру­бое
186.
Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке
гру­бое
187.
Про­ве­де­ние ор­га­но­леп­ти­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям внеш­ний вид, цвет, за­пах, од­но­род­ность, от­сут­ствие ви­ди­мых ме­ха­ни­че­ских вклю­че­ний в рас­тво­рах
зна­чи­тель­ное
188.
Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го кон­тро­ля пу­тем про­вер­ки об­щей мас­сы или объ­е­ма ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ко­ли­че­ства и мас­сы от­дель­ных доз, вхо­дя­щих в дан­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (но не ме­нее трех доз), и ка­че­ства уку­пор­ки. Вы­бо­роч­но­му фи­зи­че­ско­му кон­тро­лю под­вер­га­ют­ся:
1) каж­дая се­рия фа­сов­ки про­мыш­лен­ной про­дук­ции и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки в ко­ли­че­стве трех-пя­ти упа­ко­вок, в том чис­ле фа­сов­ка го­мео­па­ти­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов на пред­мет со­блю­де­ния нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов (в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских) в ап­те­ке и нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при фа­сов­ке про­мыш­лен­ной про­дук­ции;
2) не ме­нее трех про­цен­тов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных по ре­цеп­там (тре­бо­ва­ни­ям) за один ра­бо­чий день;
3) ко­ли­че­ство го­мео­па­ти­че­ских гра­нул в опре­де­лен­ной мас­се на­вес­ки;
4) каж­дая се­рия ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих сте­ри­ли­за­ции, по­сле рас­фа­сов­ки до их сте­ри­ли­за­ции в ко­ли­че­стве не ме­нее пя­ти фла­ко­нов (бу­ты­лок) на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния (по­движ­ные нерас­тво­ри­мые ве­ще­ства, кро­ме пу­зырь­ков га­за, слу­чай­но при­сут­ству­ю­щие в рас­тво­рах)
гру­бое
189.
Про­ве­де­ние в про­цес­се из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров пер­вич­но­го и вто­рич­но­го кон­тро­ля на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния
гру­бое
190.
Про­ве­де­ние хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям:
1) под­лин­ность, ис­пы­та­ния на чи­сто­ту и до­пу­сти­мые пре­де­лы при­ме­сей (ка­че­ствен­ный ана­лиз);
2) ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние (ко­ли­че­ствен­ный ана­лиз) ле­кар­ствен­ных ве­ществ, вхо­дя­щих в его со­став
гру­бое
191.
Обес­пе­че­ние пол­но­го хи­ми­че­ско­го ана­ли­за во­ды очи­щен­ной
гру­бое
192.
Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля при от­пус­ке пу­тем про­вер­ки всех из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских на со­от­вет­ствие:
1) упа­ков­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов фи­зи­ко-хи­ми­че­ским свой­ствам вхо­дя­щих в них ле­кар­ствен­ных ве­ществ;
2) ука­зан­ных в ре­цеп­те доз, в том чис­ле выс­ших ра­зо­вых доз, выс­ших су­точ­ных доз ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов воз­рас­ту боль­но­го;
3) но­ме­ра на ре­цеп­те и но­ме­ра на эти­кет­ке;
4) фа­ми­лии боль­но­го на кви­тан­ции, фа­ми­лии на эти­кет­ке и ре­цеп­те;
5) оформ­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
гру­бое
193.
Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий в жур­на­ле ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий
гру­бое
194.
На­ли­чие но­мен­кла­ту­ры кон­цен­тра­тов, по­лу­фаб­ри­ка­тов и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке, еже­год­но утвер­жда­е­мой ак­кре­ди­то­ван­ной ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­ри­ей, с ко­то­рой за­клю­чен до­го­вор о кон­троль­но-ана­ли­ти­че­ском об­слу­жи­ва­нии
гру­бое
195.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
гру­бое
196.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти. Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
гру­бое
197.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
гру­бое
198.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
гру­бое
199.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
гру­бое
200.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
незна­чи­тель­ное
201.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
202.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
гру­бое
203.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
гру­бое
204.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
гру­бое
205.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
гру­бое
206.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
гру­бое
207.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
гру­бое
208.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
гру­бое
209.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
гру­бое
210.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить: 1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
гру­бое
211.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
гру­бое
212.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
гру­бое
213.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
гру­бое
214.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
гру­бое
215.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
гру­бое
216.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
гру­бое
217.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
гру­бое
218.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
219.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
незна­чи­тель­ное
220.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
зна­чи­тель­ное
221.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
222.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
гру­бое
223.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
зна­чи­тель­ное
224.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
зна­чи­тель­ное
225.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
226.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
227.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
228.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
гру­бое
229.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
гру­бое
230.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
231.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
зна­чи­тель­ное
232.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
зна­чи­тель­ное
233.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
гру­бое
234.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
235.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
гру­бое
236.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
гру­бое
237.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
гру­бое
238.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
гру­бое
239.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
гру­бое
240.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
241.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
незна­чи­тель­ное
242.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
незна­чи­тель­ное
243.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
незна­чи­тель­ное
244.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния УО­ЛС и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
245.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
гру­бое
246.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
гру­бое
Раз­дел 4. В от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих опто­вую ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
247.
На­ли­чие и функ­ци­о­ни­ро­ва­ние си­сте­мы до­ку­мен­та­ции по про­сле­жи­ва­нию по­лу­че­ния и от­груз­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
248.
Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния ко­пии сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия про­дук­ции по за­про­су субъ­ек­та.
Сер­ти­фи­ка­ты со­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, хра­нят­ся в те­че­ние сро­ка его дей­ствия плюс один год и до­ступ­ны для по­тре­би­те­лей и (или) го­су­дар­ствен­ных кон­тро­ли­ру­ю­щих ор­га­нов
зна­чи­тель­ное
249.
Осу­ществ­ле­ние за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от субъ­ек­тов, име­ю­щих ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ние к ли­цен­зии на под­ви­ды де­я­тель­но­сти: про­из­вод­ство ле­кар­ствен­ных средств, опто­вая ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, ли­бо уве­до­мив­ших о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
250.
Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий субъ­ек­там, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую или ме­ди­цин­скую де­я­тель­ность ли­бо уве­до­мив­шим о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
251.
Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций осу­ществ­ля­ет­ся ап­те­кам, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом из­го­тов­ле­ния, а та­к­же ор­га­ни­за­ци­ям по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
252.
Осу­ществ­ле­ние опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий, от­но­ся­щих­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний, ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки
гру­бое
253.
Обес­пе­че­ние транс­порт­ны­ми сред­ства­ми и обо­ру­до­ва­ни­ем, ис­поль­зу­е­мы­ми для транс­пор­ти­ров­ки и со­от­вет­ствие це­лям их ис­поль­зо­ва­ния, для за­щи­ты про­дук­ции от неже­ла­тель­но­го воз­дей­ствия, ко­то­рое при­во­дит к по­те­ре ка­че­ства или на­ру­ша­ет це­лост­ность упа­ков­ки, а та­к­же что­бы:
1) не бы­ла утра­че­на воз­мож­ность их иден­ти­фи­ка­ции и оцен­ки без­опас­но­сти;
2) не бы­ли кон­та­ми­ни­ро­ва­ны дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми (до­зи­ров­ка­ми), ве­ще­ства­ми и са­ми не кон­та­ми­ни­ро­ва­ли;
3) бы­ли за­щи­ще­ны и не под­вер­га­лись воз­дей­ствию фак­то­ров внеш­ней сре­ды.
Транс­порт­ное сред­ство и его обо­ру­до­ва­ние со­дер­жат­ся в чи­сто­те и под­вер­га­ют­ся об­ра­бот­ке с ис­поль­зо­ва­ни­ем мо­ю­щих и дез­ин­фи­ци­ру­ю­щих средств по ме­ре необ­хо­ди­мо­сти
зна­чи­тель­ное
254.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния при транс­пор­ти­ров­ке, необ­хо­ди­мых для обес­пе­че­ния ка­че­ства, без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, а та­к­же предот­вра­ще­ния рис­ка про­ник­но­ве­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, в цепь по­ста­вок
гру­бое
255.
На­ли­чие в транс­порт­ных сред­ствах при­бо­ров для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры в слу­чае по­ста­вок ле­кар­ствен­ных средств, тре­бу­ю­щих осо­бых усло­вий транс­пор­ти­ров­ки. По­ка­за­ния при­бо­ров фик­си­ру­ют­ся на всем про­тя­же­нии транс­пор­ти­ров­ки и до­ку­мен­ти­ру­ют­ся
гру­бое
256.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от фак­то­ров внеш­ней сре­ды (ат­мо­сфер­ных осад­ков, пы­ли, сол­неч­ных лу­чей, ме­ха­ни­че­ских по­вре­жде­ний). Ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, под­го­тов­лен­ные для транс­пор­ти­ро­ва­ния, упа­ко­вы­ва­ют­ся в груп­по­вую та­ру (кар­тон­ные ко­роб­ки или сто­пы) с по­сле­ду­ю­щей упа­ков­кой в транс­порт­ную упа­ков­ку (ящи­ки, ко­роб­ки, обер­точ­ная бу­ма­га), со­от­вет­ству­ю­щую тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та
гру­бое
257.
Обес­пе­че­ние оформ­ле­ния то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов с со­дер­жа­ни­ем на каж­дое на­име­но­ва­ние, пар­тию (се­рию) про­дук­ции сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
на­име­но­ва­ние;
до­зи­ров­ка (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства);
фа­сов­ка;
ко­ли­че­ство, це­на за еди­ни­цу;
сум­ма;
се­рия;
срок год­но­сти;
но­мер и срок дей­ствия сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия).
Ис­прав­ле­ния, при­пис­ки, по­мар­ки в то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах не до­пус­ка­ют­ся
гру­бое
258.
Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при опто­вой ре­а­ли­за­ции
гру­бое
259.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
гру­бое
260.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.
Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
гру­бое
261.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
гру­бое
262.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
гру­бое
263.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
гру­бое
264.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
незна­чи­тель­ное
265.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
266.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
гру­бое
267.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
гру­бое
268.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
гру­бое
269.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
гру­бое
270.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом.
гру­бое
271.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
гру­бое
272.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
гру­бое
273.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
гру­бое
274.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
гру­бое
275.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
гру­бое
276.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
гру­бое
277.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
гру­бое
278.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
гру­бое
279.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
гру­бое
280.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
гру­бое
281.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
гру­бое
282.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
283.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
незна­чи­тель­ное
284.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
зна­чи­тель­ное
285.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
286.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
гру­бое
287.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
зна­чи­тель­ное
288.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
зна­чи­тель­ное
289.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
290.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
291.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
292.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
гру­бое
293.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
гру­бое
294.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
295.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
зна­чи­тель­ное
296.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
зна­чи­тель­ное
297.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
гру­бое
298.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
299.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
гру­бое
300.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
гру­бое
301.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
гру­бое
302.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
гру­бое
303.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
гру­бое
304.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
305.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
незна­чи­тель­ное
306.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
незна­чи­тель­ное
307.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
незна­чи­тель­ное
308.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния УО­ЛС и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
309.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
гру­бое
310.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
гру­бое
311.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
гру­бое
312.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
гру­бое
313.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
гру­бое
314.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
зна­чи­тель­ное
315.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
гру­бое
316.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
317.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
318.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
зна­чи­тель­ное
319.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та о со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­ям Стан­дар­та над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки (GDP)
гру­бое
Раз­дел 5. В от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих роз­нич­ную ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
320.
Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий, от­но­ся­щей­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки
гру­бое
321.
Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных средств по ре­цеп­ту вра­ча
гру­бое
322.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вит­ри­нах ле­кар­ствен­ных средств, ре­а­ли­зу­е­мых без ре­цеп­та вра­ча
зна­чи­тель­ное
323.
Осу­ществ­ле­ние ре­ги­стра­ции недей­стви­тель­ных ре­цеп­тов в Жур­на­ле уче­та непра­виль­но вы­пи­сан­ных ре­цеп­тов по­га­ше­ния их штам­пом «Ре­цепт недей­стви­те­лен»
незна­чи­тель­ное
324.
Со­блю­де­ние сро­ков хра­не­ния ре­цеп­тов:
1) на ле­кар­ствен­ное сред­ство, со­дер­жа­щее нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры и ядо­ви­тые ве­ще­ства – 1 (один) год;
2) на ле­кар­ствен­ные сред­ства, от­пус­ка­е­мые в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и (или) обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния – 2 (два) го­да;
3) на про­чие ле­кар­ствен­ные сред­ства - не ме­нее 30 (трид­цать) ка­лен­дар­ных дней
зна­чи­тель­ное
325.
Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции от­но­си­тель­но:
1) пра­виль­но­го и ра­ци­о­наль­но­го при­ме­не­ния или ис­поль­зо­ва­ния;
2) воз­мож­ных по­боч­ных дей­ствий и про­ти­во­по­ка­за­ний;
3) вза­и­мо­дей­ствия с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, мер предо­сто­рож­но­сти при их при­ме­не­нии или ис­поль­зо­ва­нии;
4) сро­ков год­но­сти и пра­вил хра­не­ния;
зна­чи­тель­ное
326.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
гру­бое
327.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
гру­бое
328.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
гру­бое
329.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
зна­чи­тель­ное
330.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
гру­бое
331.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
332.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
333.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
зна­чи­тель­ное
334.
Обес­пе­че­ние про­ве­де­ния пре­ду­пре­жда­ю­щих ме­ро­при­я­тий:
1) кон­троль ка­че­ства при при­ем­ке и ре­а­ли­за­ции;
2) со­блю­де­ние пра­вил и сро­ков хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ве­де­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств с огра­ни­чен­ным сро­ком год­но­сти;
3) ис­прав­ность и точ­ность ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров;
4) про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пи­сан­но­го ре­цеп­та, сро­ка его дей­ствия, со­от­вет­ствия про­пи­сан­ных доз воз­рас­ту боль­но­го, сов­ме­сти­мо­сти ин­гре­ди­ен­тов, норм еди­но­вре­мен­но­го от­пус­ка;
5) ве­де­ние уче­та сро­ков дей­ствия за­клю­че­ний оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства
гру­бое
335.
Обес­пе­че­ние при­ем­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с про­вер­кой:
1) со­от­вет­ствия ко­ли­че­ства, ком­плект­но­сти, це­лост­но­сти та­ры, со­от­вет­ствия упа­ков­ки, мар­ки­ров­ки нор­ма­тив­ным до­ку­мен­там, на­ли­чия ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках; на­ли­чия экс­плу­а­та­ци­он­но­го до­ку­мен­та на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
2) со­от­вет­ствия ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах на­име­но­ва­ния, до­зи­ров­ки, фа­сов­ки, ко­ли­че­ства, пар­тии (се­рии) про­дук­ции;
3) на­ли­чия в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия или ссыл­ки на него в на­клад­ной на от­пуск то­ва­ра
гру­бое
336.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о пе­речне ле­кар­ствен­ных средств и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов для бес­плат­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми на ам­бу­ла­тор­ном уровне
незна­чи­тель­ное
337.
На­ли­чие спис­ков и об­раз­цов под­пи­сей лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты на бес­плат­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств, утвер­жден­ных ру­ко­во­ди­те­лем со­от­вет­ству­ю­щей ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, в объ­ек­тах роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щие до­го­во­ры с мест­ны­ми ор­га­на­ми го­су­дар­ствен­но­го управ­ле­ния здра­во­охра­не­ни­ем
незна­чи­тель­ное
338.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте:
1) ко­пии ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ния к ней или до­ку­мен­та (в том чис­ле рас­пе­ча­тан­ной ко­пии элек­трон­но­го до­ку­мен­та), ин­фор­ми­ру­ю­ще­го о на­ча­ле или пре­кра­ще­нии осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти или опре­де­лен­ных дей­ствий;
2) кни­ги от­зы­вов и пред­ло­же­ний;
3) ин­фор­ма­ции о но­ме­рах те­ле­фо­нов спра­воч­ной фар­ма­цев­ти­че­ской служ­бы
незна­чи­тель­ное
339.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вид­ном для по­се­ти­те­лей ме­сте ин­фор­ма­ции сле­ду­ю­ще­го ха­рак­те­ра:
«Ле­кар­ствен­ные сред­ства воз­вра­ту и об­ме­ну не под­ле­жат»;
«Ле­кар­ствен­ные сред­ства де­тям не от­пус­ка­ют­ся»;
«За­пре­ща­ет­ся без­ре­цеп­тур­ная ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, пред­на­зна­чен­ных для от­пус­ка по ре­цеп­ту вра­ча»;
«Сро­ки хра­не­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке»
незна­чи­тель­ное
340.
Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции
гру­бое
341.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
гру­бое
342.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.
Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
гру­бое
343.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
гру­бое
344.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
гру­бое
345.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
гру­бое
346.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
незна­чи­тель­ное
347.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
348.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
гру­бое
349.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
гру­бое
350.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
гру­бое
351.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
гру­бое
352.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
гру­бое
353.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
гру­бое
354.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
гру­бое
355.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
гру­бое
356.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
гру­бое
357.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
гру­бое
358.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
гру­бое
359.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
гру­бое
360.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
гру­бое
361.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
гру­бое
362.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
гру­бое
363.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
гру­бое
364.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
365.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
незна­чи­тель­ное
366.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
зна­чи­тель­ное
367.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
368.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
гру­бое
369.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
зна­чи­тель­ное
370.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
зна­чи­тель­ное
371.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
372.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
373.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
374.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
гру­бое
375.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­кеф
гру­бое
376.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
377.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
зна­чи­тель­ное
378.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
зна­чи­тель­ное
379.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
гру­бое
380.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
381.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
гру­бое
382.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
гру­бое
383.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
гру­бое
384.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
гру­бое
385.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
гру­бое
386.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
387.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
незна­чи­тель­ное
388.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
незна­чи­тель­ное
389.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
незна­чи­тель­ное
390.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния УО­ЛС и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
391.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
гру­бое
392.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
гру­бое
Раз­дел 6. В от­но­ше­нии го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
393.
На­ру­ше­ние пра­вил го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, вне­се­ния из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия Го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
394.
На­ру­ше­ние по­ряд­ка про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, про­во­ди­мой го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий при про­ве­де­нии экс­пер­ти­зы ка­че­ства и без­опас­но­сти вак­цин
гру­бое
Раз­дел 7. По ис­точ­ни­кам ин­фор­ма­ций, преду­смот­рен­ных в под­пунк­тах 2) -7) пунк­та 14 Кри­те­ри­ев
Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Ана­лиз офи­ци­аль­ных ин­тер­нет-ре­сур­сов го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, в том чис­ле упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния стран Со­дру­же­ства Неза­ви­си­мых Го­су­дарств (СНГ), средств мас­со­вой ин­фор­ма­ции»
1.
На­ли­чие фак­тов несо­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­ству ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, вы­яв­лен­ные по ре­зуль­та­там ана­ли­за офи­ци­аль­ных средств мас­со­вой ин­фор­ма­ции, све­де­ний по те­ле­фо­нам до­ве­рий, «го­ря­чих ли­ний», ин­фор­ма­ции, пред­став­ля­е­мой го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми, ор­га­ни­за­ци­я­ми, в том чис­ле меж­ду­на­род­ны­ми, а та­к­же сай­тов упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния стран Со­дру­же­ства Неза­ви­си­мых Го­су­дарств (СНГ)
гру­бое
Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Пе­ре­чень вы­яв­лен­ных на­ру­ше­ний по ре­зуль­та­там ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний, про­ве­ден­ных го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий»
2.
На­ли­чие ре­зуль­та­тов ис­пы­та­ний, пред­став­лен­ных го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, под­твер­жда­ю­щих несо­от­вет­ствие без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «На­ли­чие небла­го­при­ят­ных про­ис­ше­ствий, воз­ник­ших по вине субъ­ек­та кон­тро­ля. К небла­го­при­ят­ным про­ис­ше­стви­ям от­но­сят­ся ве­ро­ят­ность при­чи­не­ния вре­да здо­ро­вью, угро­за жиз­ни или здо­ро­вью че­ло­ве­ка, в ре­зуль­та­те про­из­вод­ства, из­го­тов­ле­ния, вво­за, хра­не­ния, ре­а­ли­за­ции, при­ме­не­ния (ис­поль­зо­ва­ния) ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в том чис­ле, не со­от­вет­ству­ю­щих тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния»
3.
На­ли­чие небла­го­при­ят­ных про­ис­ше­ствий, по­влек­ших угро­зу жиз­ни или здо­ро­вью че­ло­ве­ка, воз­ник­ших по вине субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти
гру­бое
Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Ин­фор­ма­ция меж­ду­на­род­ных ре­гу­ля­тор­ных ор­га­нов в об­ла­сти ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов стран, в том чис­ле Евразий­ско­го эко­но­ми­че­ско­го со­ю­за»
4.
Ин­фор­ма­ция меж­ду­на­род­ных ор­га­нов, го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов стран, в том чис­ле Евразий­ско­го эко­но­ми­че­ско­го со­ю­за, о фак­тах несо­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства по без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­ству
гру­бое

15.3. Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии со статьей 138 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан в отношении всех субъектов (объектов)

Приложение 3
к критериям оценки степени
риска в сфере обращения
лекарственных средств и
медицинских изделий
Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии со статьей 138 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан в отношении всех субъектов (объектов)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник дан­ных по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, бал­лах (в сум­ме долж­но со­став­лять 100)
Усло­вие
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1.
На­ли­чие от­ри­ца­тель­но­го ре­зуль­та­та ана­ли­за ли­бо несо­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, вы­яв­лен­ных в рам­ках Пра­вил про­ве­де­ния оцен­ки ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан, утвер­жден­ных при­ка­зом Ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния РК от 20.12.20 го­да № ҚР ДСМ-282/2020, Пра­вил от­бо­ра с рын­ка, в том чис­ле в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, под­ле­жа­щих кон­тро­лю ка­че­ства с уче­том риск-ори­ен­ти­ро­ван­но­го под­хо­да, утвер­жден­ных при­ка­зом И.о. Ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния РК от 24.12.20 го­да № ҚР ДСМ-323/2020
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, пред­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми, несо­от­вет­ствие, от­сут­ствие и (или) на­ли­чие от­ри­ца­тель­но­го за­клю­че­ния по­лу­чен­но­го по ре­зуль­та­там оцен­ки ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан, а та­к­же несо­от­вет­ствие, от­сут­ствие и (или) на­ли­чие от­ри­ца­тель­но­го за­клю­че­ния по­лу­чен­но­го по ре­зуль­та­там от­бо­ра с рын­ка, в том чис­ле в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, под­ле­жа­щих кон­тро­лю ка­че­ства с уче­том риск-ори­ен­ти­ро­ван­но­го под­хо­да.
вы­со­кий риск
от­сут­ствие от­ри­ца­тель­но­го ре­зуль­та­та
на­ли­чие от­ри­ца­тель­но­го ре­зуль­та­та
0%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1.
Факт от­сут­ствия пе­ре­оформ­ле­ния ли­цен­зии и (или) при­ло­же­ния к ли­цен­зии
ин­ди­ви­ду­аль­но­го пред­при­ни­ма­те­ля:
1) из­ме­не­ния фа­ми­лии, име­ни, от­че­ства (при его на­ли­чии) фи­зи­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та;
2) пе­ре­ре­ги­стра­ции ин­ди­ви­ду­аль­но­го пред­при­ни­ма­те­ля-ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­нии его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са;
3) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та в со­от­вет­ствии с по­ряд­ком, опре­де­лен­ным ста­тьей 34 За­ко­на Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О раз­ре­ше­ни­ях и уве­дом­ле­ни­ях» (да­лее - За­кон);
4) из­ме­не­ния ад­ре­са ме­ста на­хож­де­ния объ­ек­та без его фи­зи­че­ско­го пе­ре­ме­ще­ния для ли­цен­зии, вы­дан­ной по клас­су «раз­ре­ше­ния, вы­да­ва­е­мые на объ­ек­ты» или для при­ло­же­ний к ли­цен­зии с ука­за­ни­ем объ­ек­тов;
5) на­ли­чия тре­бо­ва­ния о пе­ре­оформ­ле­нии в за­ко­нах Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
п. 11.8. ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, пред­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вы­со­кий риск
да
нет
0%
100%
2.
Факт от­сут­ствия пе­ре­оформ­ле­ния ли­цен­зии и (или) при­ло­же­ния к ли­цен­зии юри­ди­че­ско­го ли­ца:
1) из­ме­не­ния фа­ми­лии, име­ни, от­че­ства (при его на­ли­чии) фи­зи­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та;
2) пе­ре­ре­ги­стра­ции ин­ди­ви­ду­аль­но­го пред­при­ни­ма­те­ля-ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­нии его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са;
3) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та в со­от­вет­ствии с по­ряд­ком, опре­де­лен­ным ста­тьей 34 За­ко­на;
4) из­ме­не­ния ад­ре­са ме­ста на­хож­де­ния объ­ек­та без его фи­зи­че­ско­го пе­ре­ме­ще­ния для ли­цен­зии, вы­дан­ной по клас­су «раз­ре­ше­ния, вы­да­ва­е­мые на объ­ек­ты» или для при­ло­же­ний к ли­цен­зии с ука­за­ни­ем объ­ек­тов;
5) на­ли­чия тре­бо­ва­ния о пе­ре­оформ­ле­нии в за­ко­нах Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
п. 11.8. ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, пред­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вы­со­кий риск
да
нет
0%
100%

16. Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям в отношении субъектов (объектов) контроля

Приложение 16
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие
квалификационным требованиям в отношении субъектов (объектов) контроля
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
___________________________________________________________________________________________________

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
Со­от­вет­ствие по­ме­ще­ния или зда­ния на пра­ве соб­ствен­но­сти или арен­ды или до­ве­ри­тель­но­го управ­ле­ния го­су­дар­ствен­ным иму­ще­ством са­ни­тар­ным пра­ви­лам, уста­нав­ли­ва­ю­щим са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ские тре­бо­ва­ния к объ­ек­там в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
2.
На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния и ме­бе­ли, ин­вен­та­ря, при­бо­ров и ап­па­ра­ту­ры для обес­пе­че­ния кон­тро­ля ка­че­ства и со­блю­де­ния усло­вий про­из­вод­ства, из­го­тов­ле­ния, хра­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в со­от­вет­ствии с нор­ма­тив­ны­ми пра­во­вы­ми ак­та­ми
3.
На­ли­чие ав­то­мо­биль­но­го транс­порт­но­го сред­ства с со­от­вет­ству­ю­щи­ми шка­фа­ми и хо­ло­диль­ным и дру­гим обо­ру­до­ва­ни­ем при необ­хо­ди­мо­сти, обес­пе­чи­ва­ю­щи­ми со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для пе­ре­движ­но­го ап­теч­но­го пунк­та для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов
4.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ор­га­ни­за­ций по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­ко-тех­но­ло­ги­че­ско­го, хи­ми­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ме­ди­цин­ских из­де­лий;
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­че­ско­го, био­ло­ги­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ме­ди­цин­ских из­де­лий;
тех­ни­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­ста по об­слу­жи­ва­нию обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го в тех­но­ло­ги­че­ском про­цес­се про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
5.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ор­га­ни­за­ций в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, осу­ществ­ля­ю­щих из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет по спе­ци­аль­но­сти у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой, осу­ществ­ля­ю­щей из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих непо­сред­ствен­ное из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и от­пуск из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;
сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет по спе­ци­аль­но­сти у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов при от­сут­ствии спе­ци­а­ли­стов с выс­шим фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем в рай­он­ном цен­тре и сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов
6.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­тек:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой или ее от­де­лов;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­стов, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
при ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств че­рез ин­тер­нет на­ли­чие транс­пор­та на пра­ве соб­ствен­но­сти или арен­ды для осу­ществ­ле­ния до­став­ки спо­со­бом, не до­пус­ка­ю­щим из­ме­не­ния их свойств в про­цес­се хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки
7.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­теч­но­го пунк­та в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щих пер­вич­ную ме­ди­ко-са­ни­тар­ную, кон­суль­та­тив­но-ди­а­гно­сти­че­скую по­мощь:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у за­ве­ду­ю­ще­го ап­теч­ным пунк­том, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. В ап­теч­ных пунк­тах для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов, где от­сут­ству­ют ап­те­ки, в слу­чае от­сут­ствия спе­ци­а­ли­стов с фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем для осу­ществ­ле­ния ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий до­пус­ка­ют­ся спе­ци­а­ли­сты с ме­ди­цин­ским об­ра­зо­ва­ни­ем, про­шед­шие обу­че­ние для их ре­а­ли­за­ции
8.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­теч­но­го скла­да:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­ля ап­теч­но­го скла­да;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ру­ко­во­ди­те­лей от­де­лов ап­теч­но­го скла­да и ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих при­ем­ку, хра­не­ние и от­пуск ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
9.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для пе­ре­движ­но­го ап­теч­но­го пунк­та для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у за­ве­ду­ю­ще­го пе­ре­движ­ным ап­теч­ным пунк­том, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. В слу­чае от­сут­ствия спе­ци­а­ли­стов с фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем для осу­ществ­ле­ния роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий до­пус­ка­ют­ся спе­ци­а­ли­сты с ме­ди­цин­ским об­ра­зо­ва­ни­ем, про­шед­шие обу­че­ние для их ре­а­ли­за­ции
10.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для из­го­тов­ле­ния ме­ди­цин­ских из­де­лий:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го, ме­ди­цин­ско­го или тех­ни­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния
11.
На­ли­чие спе­ци­а­ли­за­ция или усо­вер­шен­ство­ва­ния и дру­гих ви­дов по­вы­ше­ния ква­ли­фи­ка­ции за по­след­ние 5 (пять) лет по за­яв­ля­е­мым под­ви­дам фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти
12.
На­ли­чие выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти - не ме­нее трех лет) для фи­зи­че­ских лиц, пре­тен­ду­ю­щих на за­ня­тие фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­стью без об­ра­зо­ва­ния юри­ди­че­ско­го ли­ца
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)».

17. Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения

Приложение 17
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении
медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________________________

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
Со­блю­де­ние на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры при ам­бу­ла­тор­ном и ста­ци­о­нар­ном ле­че­нии в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния вра­чом ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, име­ю­щим до­ступ к ра­бо­те с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми
2.
Со­блю­де­ние фик­си­ро­ва­ния в ме­ди­цин­ских до­ку­мен­тах па­ци­ен­та на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры со­глас­но Таб­ли­цам II, III, IV Спис­ка нар­ко­ти­че­ских средств пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров, под­ле­жа­щих кон­тро­лю в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан, с ука­за­ни­ем ра­зо­вой до­зы, спо­со­ба и крат­но­сти при­е­ма (вве­де­ния), дли­тель­но­сти кур­са ле­че­ния, а та­к­же обос­но­ва­ния на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств
3.
Обес­пе­че­ние ис­поль­зо­ва­ния (при­е­ма) ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­лиц II, III Спис­ка стро­го под на­блю­де­ни­ем ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла в мо­мент их вы­да­чи – пе­ро­раль­ный при­ем, на­ло­же­ния тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем (пла­стырь, плен­ка) - в при­сут­ствии ме­ди­цин­ской сест­ры, вве­де­ния инъ­ек­ций - в при­сут­ствии вра­ча
4.
Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка вы­пи­сы­ва­ния ре­цеп­тов на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (да­лее – Пра­ви­ла НПП)
5.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за хра­не­ние и вы­да­чу спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков
6.
Обес­пе­че­ние пред­мет­но-ко­ли­че­ствен­но­го уче­та спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков
7.
На­ли­чие сей­фа или ме­тал­ли­че­ско­го шка­фа для хра­не­ния спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков. Ком­на­та по окон­ча­нии ра­бо­ты опе­ча­ты­ва­ет­ся и (или) плом­би­ру­ет­ся. Клю­чи от ком­на­ты, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
8.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных. Уни­что­же­ние ре­цеп­тов про­из­во­дит­ся по ме­ре на­коп­ле­ния ре­цеп­тов, но не ре­же 1 ра­за в ме­сяц, пу­тем сжи­га­ния в при­сут­ствии по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ет­ся пред­ста­ви­тель ор­га­на внут­рен­них дел. Факт уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов оформ­ля­ет­ся со­от­вет­ству­ю­щим ак­том
9.
На­ли­чие опре­де­лен­но­го при­ка­зом ру­ко­во­ди­те­ля ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния спис­ка ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, не пре­вы­ша­ю­ще­го пя­ти­днев­ный за­пас, ко­то­рый ис­поль­зу­ет­ся по раз­ре­ше­нию от­вет­ствен­но­го де­жур­но­го вра­ча, для ока­за­ния экс­трен­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щей ста­ци­о­нар­ную по­мощь в ве­чер­нее и ноч­ное вре­мя
10.
Обес­пе­че­ние сбо­ра и уни­что­же­ния пу­стых ам­пул от ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, со­дер­жи­мое ко­то­рых не ис­поль­зо­ва­но или ис­поль­зо­ва­но ча­стич­но, а та­к­же таб­ле­ток и пла­сты­рей (тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем)
11.
На­ли­чие при­ка­за на ме­ди­цин­ско­го ра­бот­ни­ка, от­вет­ствен­но­го за оформ­ле­ние вре­мен­ной справ­ки о смер­ти, обес­пе­че­ние опо­ве­ще­ния род­ствен­ни­ков умер­ше­го он­ко­ло­ги­че­ско­го боль­но­го о сда­че неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, а та­к­же при­ем спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и неис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка по­сле боль­ных умер­ших на до­му. На­ли­чие ак­тов при­е­ма-пе­ре­да­чи ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры, остав­ших­ся по­сле смер­ти боль­но­го
12.
На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ют­ся пред­ста­ви­те­ли ор­га­нов внут­рен­них дел и тер­ри­то­ри­аль­но­го под­раз­де­ле­ния го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ско­го бла­го­по­лу­чия на­се­ле­ния для уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных, а та­к­же бой, брак, пу­стые ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), а та­к­же ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), со­дер­жи­мое ко­то­рых ча­стич­но ис­поль­зо­ва­но
13.
На­ли­чие ак­тов уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка
14.
Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка оформ­ле­ния и хра­не­ния ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции, тре­бо­ва­ний на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка, утвер­жден­ных Пра­ви­ла­ми НПП
15.
Со­блю­де­ние пра­вил по вы­пи­сы­ва­нию ре­цеп­тов
16.
Обес­пе­че­ние уче­та и мо­ни­то­рин­га ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств
17.
Обес­пе­че­ние на­прав­ле­ния об­раз­цов под­пи­сей упол­но­мо­чен­ных лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты, в объ­ек­ты фар­ма­цев­ти­че­ской ор­га­ни­за­ции
18.
От­ра­же­ние в ам­бу­ла­тор­ной кар­те па­ци­ен­та со­дер­жа­ния и но­ме­ра ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств
19.
Обес­пе­че­ние рас­че­та по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах:
1) в со­от­вет­ствии с ле­кар­ствен­ным фор­му­ля­ром ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции;
2) на ос­но­ва­нии дан­ных ди­на­ми­ки за­бо­ле­ва­е­мо­сти и эпи­де­мио­ло­ги­че­ской си­ту­а­ции в ре­ги­оне, а та­к­же ста­ти­сти­че­ских дан­ных по про­гно­зи­ру­е­мо­му ко­ли­че­ству боль­ных;
3) с уче­том ре­ги­стров про­ле­чен­ных боль­ных;
4) с уче­том фак­ти­че­ско­го по­треб­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств за преды­ду­щий год и про­гно­зи­ру­е­мо­го остат­ка на 1 ян­ва­ря сле­ду­ю­ще­го фи­нан­со­во­го го­да
20.
Со­блю­де­ние усло­вий за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и фар­ма­цев­ти­че­ских услуг в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи (да­лее – ГО­БМП) и ме­ди­цин­ской по­мо­щи в си­сте­ме обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния (да­лее – ОСМС)
21.
Обес­пе­че­ние рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств в за­ви­си­мо­сти от про­гно­зи­ру­е­мо­го ко­ли­че­ства боль­ных и от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан, про­жи­ва­ю­щих на тер­ри­то­рии на­се­лен­ных пунк­тов, по ви­дам за­бо­ле­ва­ний
22.
На­ли­чие в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, объ­ек­тах в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП, а та­к­же в пе­ри­о­ди­че­ских пе­чат­ных из­да­ни­ях, рас­про­стра­ня­е­мых на тер­ри­то­рии со­от­вет­ству­ю­щей ад­ми­ни­стра­тив­но-тер­ри­то­ри­аль­ной еди­ни­цы, раз­ме­ща­ет­ся сле­ду­ю­щая ин­фор­ма­ция для па­ци­ен­тов:
1) пе­ре­чень и ад­ре­са объ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП;
2) ад­ре­са ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, че­рез ко­то­рые осу­ществ­ля­ет­ся ам­бу­ла­тор­ное ле­кар­ствен­ное обес­пе­че­ние;
3) ад­рес и те­ле­фон за­каз­чи­ка на ока­за­ние фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ги
23.
Со­блю­де­ние ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния (на­зна­че­ния) ле­кар­ствен­ных средств и фор­ми­ро­ва­ния ле­кар­ствен­но­го фор­му­ля­ра на ос­но­ве до­ка­зан­ной кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств
24.
На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, ко­то­рая не ре­же од­но­го ра­за в квар­тал про­во­дит ана­лиз вра­чеб­ных на­зна­че­ний на ста­ци­о­нар­ном, ста­ци­о­нар­за­ме­ща­ю­щем и ам­бу­ла­тор­ном уровне
25.
Обес­пе­че­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств в рам­ках ГО­БМП при ока­за­нии ста­ци­о­нар­ной, ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей и ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП в сум­мо­вом и ко­ли­че­ствен­ном вы­ра­же­ни­ях в ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции или ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ных про­грам­мах уче­та, ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств
26.
От­ра­же­ние ис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств в ме­ди­цин­ской кар­те ста­ци­о­нар­но­го па­ци­ен­та, в ли­сте вра­чеб­ных на­зна­че­ний
27.
Обес­пе­че­ние по­мет­ки ле­кар­ствен­ных средств, по­сту­пив­ших для ока­за­ния ско­рой, ста­ци­о­нар­ной и ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, штам­пом ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции, ее ад­ре­са и по­мет­кой «Бес­плат­но»
28.
За­не­се­ние ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях, се­рьез­ных по­боч­ных дей­стви­ях и об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти в ме­ди­цин­скую кар­ту ста­ци­о­нар­но­го и (или) ам­бу­ла­тор­но­го па­ци­ен­та и в т.ч. ве­де­ние ста­ти­сти­ки по вы­яв­лен­ным слу­ча­ям по­боч­ных дей­ствий в ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции
29.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по раз­дель­но­му хра­не­нию и уче­ту ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, за­ку­па­е­мые для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС и плат­ных услуг
30.
Со­блю­де­ние пре­дель­ных цен на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства или тех­ни­че­скую ха­рак­те­ри­сти­ку ме­ди­цин­ско­го из­де­лия в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС
31.
В ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ме­ди­цин­скую по­мощь на всех уров­нях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС, со­зда­ет­ся за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий: не ме­нее чем на один ме­сяц, за ис­клю­че­ни­ем ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи при ВИЧ-ин­фек­ции, где за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий со­зда­ет­ся не ме­нее чем на три ме­ся­ца
32.
Обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ны­ми ле­чеб­ны­ми про­дук­та­ми, им­му­но­био­ло­ги­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми пре­па­ра­та­ми в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС при ока­за­нии пер­вич­ной ме­ди­ко-са­ни­тар­ной и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях осу­ществ­ля­ет­ся со­глас­но пе­реч­ня ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для бес­плат­но­го и (или) льгот­но­го ам­бу­ла­тор­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
33.
Обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС граж­дан, кан­да­сов, бе­жен­цев, ино­стран­цев и лиц без граж­дан­ства, по­сто­ян­но про­жи­ва­ю­щих на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и от­бы­ва­ю­щих на­ка­за­ние по при­го­во­ру су­да в ме­стах ли­ше­ния сво­бо­ды, за­дер­жан­ных, за­клю­чен­ных под стра­жу и по­ме­щен­ных в спе­ци­аль­ные учре­жде­ния, со­сто­я­щих на дис­пан­сер­ном уче­те, осу­ществ­ля­ет­ся по ме­сту при­креп­ле­ния к ме­ди­цин­ским ор­га­ни­за­ци­ям
34.
Обес­пе­че­ние от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми (со­сто­я­ни­я­ми) бес­плат­ны­ми и (или) льгот­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и из­де­ли­я­ми ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС бес­плат­но по ре­цеп­ту вра­ча
35.
Вы­да­ча ап­те­чек ма­те­ри и ре­бен­ка но­во­рож­ден­ным осу­ществ­ля­ет­ся при вы­пис­ке из ор­га­ни­за­ций ро­до­вспо­мо­же­ния с от­мет­кой о вы­да­че в ис­то­рии раз­ви­тия но­во­рож­ден­но­го
36.
Со­блю­де­ние по­ряд­ка фор­ми­ро­ва­ния по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях в рам­ках ГО­БМП и си­сте­ме ОСМС:
1) со­став­ле­ние рас­че­та по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС:
- с уче­том уста­нов­лен­ной су­точ­ной до­зы для ле­кар­ствен­ных средств;
- на ос­но­ве дан­ных о фак­ти­че­ском по­треб­ле­нии ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­лий за преды­ду­щий фи­нан­со­вый год;
2) ор­га­ни­за­ция и про­ве­де­ние за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов, фар­ма­цев­ти­че­ских услуг в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС по во­про­сам ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния и со­блю­де­ния пре­дель­ных цен;
3) ор­га­ни­за­ция и про­ве­де­ние за­ку­па услуг по хра­не­нию и транс­пор­ти­ров­ке ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, услуг по уче­ту и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий еди­ным дис­три­бью­то­ром в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС по во­про­сам ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния;
4) обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС;
5) обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в сель­ских на­се­лен­ных пунк­тах, где от­сут­ству­ют ап­те­ки;
6) обес­пе­че­ние ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств и про­ве­де­ние оцен­ки ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств;
7) хра­не­ние, учет ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, при ока­за­нии ме­ди­цин­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС
37.
Обес­пе­че­ние на­ли­чия в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ме­ди­цин­скую по­мощь на всех уров­нях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС, за­па­са ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий: не ме­нее чем на один ме­сяц, за ис­клю­че­ни­ем ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи при ВИЧ-ин­фек­ции, где за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий со­зда­ет­ся не ме­нее чем на три ме­ся­ца
38.
Обес­пе­че­ние пе­ре­рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий меж­ду ме­ди­цин­ски­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми са­мо­сто­я­тель­но в слу­ча­ях из­ме­не­ния ди­на­ми­ки за­бо­ле­ва­е­мо­сти, пе­ре­во­да или пе­ре­ез­да па­ци­ен­та, из­ме­не­ния схе­мы ле­че­ния в свя­зи непе­ре­но­си­мо­стью, ле­кар­ствен­ной устой­чи­во­стью, смер­ти, лик­ви­да­ции ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций, из­ме­не­ния про­фи­ля ока­за­ния ме­ди­цин­ских услуг на всех уров­нях ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи
39.
Со­блю­де­ние рас­че­та про­гноз­ной по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ста­ци­о­нар­ных и ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щих усло­ви­ях
40.
Со­блю­де­ние усло­вий эти­ки про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в ча­сти:
Для уча­стия в еже­днев­ных вра­чеб­ных кон­фе­рен­ци­ях в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях и ор­га­ни­за­ци­ях об­ра­зо­ва­ния в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, пред­ста­ви­те­ли про­из­во­ди­те­лей и (или) дис­три­бью­то­ров за де­сять ка­лен­дар­ных дней до пла­ни­ру­е­мо­го уча­стия в еже­днев­ной вра­чеб­ной кон­фе­рен­ции пись­мен­но со­гла­со­вы­ва­ют вре­мя и те­му ме­ро­при­я­тия с ру­ко­во­ди­те­лем ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния.
Ис­клю­ча­ют­ся ин­ди­ви­ду­аль­ные кон­так­ты про­из­во­ди­те­лей, дис­три­бью­то­ров или упол­но­мо­чен­ных пред­ста­ви­те­лей, а та­к­же иных субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­де­лен­ных пол­но­мо­чи­я­ми по про­дви­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, с ме­ди­цин­ски­ми и фар­ма­цев­ти­че­ски­ми ра­бот­ни­ка­ми в их ра­бо­чее вре­мя и на ра­бо­чем ме­сте с це­лью про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.
При вза­и­мо­дей­ствии субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с чле­на­ми про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций ис­клю­ча­ет­ся сти­му­ли­ро­ва­ние при­ня­тия чле­на­ми про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций ка­ких-ли­бо ре­ше­ний в про­цес­се осу­ществ­ле­ния ее устав­ной де­я­тель­но­сти в поль­зу субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.
Чле­ны про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций не до­пус­ка­ют фак­тов фи­нан­со­вых и иных сго­во­ров с це­лью по­лу­че­ния вы­го­ды при про­дви­же­нии на ры­нок опре­де­лен­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, но при этом при­ла­га­ют уси­лия по пре­се­че­нию та­ких дей­ствий
41.
Недо­пу­ще­ние на­ру­ше­ний эти­ки про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий при вза­и­мо­дей­ствии субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) предо­став­ле­ние или пред­ло­же­ние фи­нан­со­во­го воз­на­граж­де­ния или лю­бых дру­гих сти­му­лов ма­те­ри­аль­но­го или нема­те­ри­аль­но­го ха­рак­те­ра ме­ди­цин­ским и фар­ма­цев­ти­че­ским ра­бот­ни­кам за на­зна­че­ние и от­пуск опре­де­лен­ных ле­кар­ствен­ных средств;
2) опла­та раз­вле­че­ний, от­ды­ха, про­ез­да к ме­сту от­ды­ха, за ис­клю­че­ни­ем опла­ты, свя­зан­ных с осу­ществ­ле­ни­ем на­уч­ной и об­ра­зо­ва­тель­ной де­я­тель­но­сти;
3) за­клю­че­ние со­гла­ше­ний, ор­га­ни­за­ция ак­ций по на­зна­че­нию или ре­ко­мен­да­ции па­ци­ен­там ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с при­вле­че­ни­ем ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, с це­лью по­лу­че­ния ма­те­ри­аль­ной вы­го­ды, за ис­клю­че­ни­ем пись­мен­ных офи­ци­аль­ных до­го­во­ров о про­ве­де­нии био­ме­ди­цин­ских, кли­ни­ко-эко­но­ми­че­ских, эпи­де­мио­ло­ги­че­ских и дру­гих ви­дов ис­сле­до­ва­ний, неза­пре­щен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, а та­к­же до­го­во­ров об уча­стии в про­во­ди­мых мар­ке­тин­го­вых ис­сле­до­ва­ни­ях;
4) предо­став­ле­ние об­раз­цов ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий па­ци­ен­там, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев, не за­пре­щен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан;
5) по­буж­де­ние к вы­пи­сы­ва­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на ре­цеп­тур­ных блан­ках не уста­нов­лен­но­го об­раз­ца, в том чис­ле со­дер­жа­щих ин­фор­ма­цию ре­клам­но­го ха­рак­те­ра, а та­к­же с за­ра­нее на­пе­ча­тан­ны­ми на­име­но­ва­ни­я­ми ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
6) ор­га­ни­за­ция про­грамм, в со­от­вет­ствии с ко­то­ры­ми предо­став­ля­ют­ся иму­ще­ствен­ные и неиму­ще­ствен­ные при­зы, по­дар­ки ру­ко­во­ди­те­лям ап­теч­ных ор­га­ни­за­ций и фар­ма­цев­ти­че­ским ра­бот­ни­кам за до­сти­же­ние опре­де­лен­ных ре­зуль­та­тов про­даж.
42.
Раз­ме­ще­ние в ме­стах на­гляд­ной ин­фор­ма­ции для па­ци­ен­тов и на ин­тер­нет-ре­сур­се ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции пе­реч­ня ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для бес­плат­но­го и (или) льгот­но­го ам­бу­ла­тор­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми (со­сто­я­ни­я­ми), а та­к­же ад­ре­са ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций че­рез ко­то­рые осу­ществ­ля­ет­ся ам­бу­ла­тор­ное ле­кар­ствен­ное обес­пе­че­ние и но­мер бес­плат­ной те­ле­фон­ной ли­нии (при на­ли­чии) для по­лу­че­ния ин­фор­ма­ции по при­ме­не­нию ле­кар­ствен­ных средств
43.
Со­блю­де­ние двух­лет­не­го сро­ка хра­не­ния ре­цеп­тов на ле­кар­ствен­ные сред­ства, от­пус­ка­е­мые в рам­ках ГО­БМП и (или) си­сте­ме ОСМС
44.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
45.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти. Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
46.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
47.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
48.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
49.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
50.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
51.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
52.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
53.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
54.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
55.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
56.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
57.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
58.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
59.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
60.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
61.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
62.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
63.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
64.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
65.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
66.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
67.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
68.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
69.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния.
На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
70.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
71.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
72.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
73.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
74.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
75.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
76.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
77.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве ве­ще­ства, под­ле­жа­щие кон­тро­лю в со­от­вет­ствии с За­ко­ном Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О нар­ко­ти­че­ских сред­ствах, пси­хо­троп­ных ве­ще­ствах, их ана­ло­гах и пре­кур­со­рах и ме­рах про­ти­во­дей­ствия их неза­кон­но­му обо­ро­ту и зло­упо­треб­ле­нию ими», ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
78.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
79.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
80.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
81.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
82.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
83.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
84.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
85.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
86.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
87.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
88.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
89.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
90.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
91.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
92.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
93.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
94.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
95.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
96.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
97.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
98.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
99.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
100.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
101.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
102.
На­ли­чие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
103.
На­ли­чие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).

18. Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинских изделий

Приложение 18
к совместному приказу Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов)
фармацевтической деятельности, осуществляющих производство
лекарственных средств и медицинских изделий
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________________________

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
Со­блю­де­ние всех про­цес­сов про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий (GMP)
2.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при про­из­вод­стве, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки
3.
На­ли­чие на ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов
4.
Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций или по­лу­про­дук­тов де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств
5.
Со­от­вет­ствие суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, рас­ход­ных и упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов ре­ги­стра­ци­он­но­му до­сье
6.
Осу­ществ­ле­ние вход­но­го кон­тро­ля сы­рья (суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­но­го ма­те­ри­а­ла), ма­те­ри­а­лов, по­лу­фаб­ри­ка­тов, ком­плек­ту­ю­щих из­де­лий; про­ме­жу­точ­но­го кон­тро­ля в про­цес­се про­из­вод­ства, кон­тро­ля го­то­вой фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции
7.
На­ли­чие си­сте­мы обес­пе­че­ния ка­че­ства, до­ку­мен­ти­ро­ва­ние и кон­троль ее эф­фек­тив­но­сти на про­из­вод­стве
8.
Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции всех тех­но­ло­ги­че­ских и вспо­мо­га­тель­ных опе­ра­ций в про­цес­се про­из­вод­ства от­дель­ной се­рии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
9.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний к ве­де­нию до­ку­мен­та­ции всех про­цес­сов про­из­вод­ства и ма­те­ри­а­лов, ис­поль­зу­ю­щих­ся в про­из­вод­стве, по­ряд­ку ее хра­не­ния
10.
Со­блю­де­ние про­ве­де­ния ис­пы­та­ний ста­биль­но­сти, уста­нов­ле­ния сро­ка хра­не­ния и по­втор­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных средств.
11.
Обес­пе­че­ние ко­ли­че­ства об­раз­цов, до­ста­точ­ных для про­ве­де­ния ис­пы­та­ний в слу­ча­ях необ­хо­ди­мо­сти (ар­бит­раж­ные ис­пы­та­ния)
12.
На­ли­чие мар­ки­ро­вок, ука­зы­ва­ю­щих ста­тус про­из­во­ди­мой про­дук­ции, ис­ход­ной про­дук­ции, упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов
13.
Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля ка­че­ства ма­те­ри­а­лов, про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции, го­то­вой про­дук­ции.
14.
Ве­де­ние ба­зы дан­ных по по­боч­ным дей­стви­ям ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
15.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
16.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти. Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
17.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
18.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
19.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
20.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
21.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
22.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
23.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
24.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
25.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
26.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
27.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
28.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
29.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
30.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить: 1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма; 2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
31.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
32.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
33.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью.
34.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
35.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
36.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
37.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
38.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
39.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
40.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния.
На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
41.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
42.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
43.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
44.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
45.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.
46.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.
47.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.
48.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве ве­ще­ства, под­ле­жа­щие кон­тро­лю в со­от­вет­ствии с За­ко­ном Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О нар­ко­ти­че­ских сред­ствах, пси­хо­троп­ных ве­ще­ствах, их ана­ло­гах и пре­кур­со­рах и ме­рах про­ти­во­дей­ствия их неза­кон­но­му обо­ро­ту и зло­упо­треб­ле­нию ими», ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции.
49.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
50.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
51.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
52.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
53.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
54.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
55.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
56.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
57.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
58.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
59.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
60.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
61.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
62.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
63.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
64.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
65.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
66.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
67.
Со­блю­де­ние пре­дель­ных цен про­из­во­ди­те­ля
68.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та о со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­ям Стан­дар­та над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP)
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).

19. Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Приложение 19
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов
(объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих
изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_______________________________________________________________________________________________

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
На­ли­чие ра­бо­че­го ме­ста про­ви­зо­ра-ана­ли­ти­ка, осна­щен­но­го ти­по­вым на­бо­ром средств из­ме­ре­ний, ис­пы­та­тель­ным обо­ру­до­ва­ни­ем, ла­бо­ра­тор­ной по­су­дой, вспо­мо­га­тель­ны­ми ма­те­ри­а­ла­ми
2.
Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий, при­е­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), пись­мен­но­го, ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля, вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля, кон­тро­ля при от­пус­ке из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
3.
На­ли­чие и ве­де­ние кон­троль­ных лист­ков при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов по ре­цеп­там и тре­бо­ва­ни­ям ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций
4.
На­ли­чие и ве­де­ние про­ну­ме­ро­ван­но­го, про­шну­ро­ван­но­го, скреп­лен­но­го пе­ча­тью и под­пи­сью ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­ки жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля
5.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан у ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при из­го­тов­ле­нии, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки
6.
Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или по опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств
7.
Ве­де­ние и кон­троль уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий
8.
Обес­пе­че­ние тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, со­глас­но тре­бо­ва­ний об­щих ста­тей Го­су­дар­ствен­ной фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
9.
Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий:
1) со­блю­де­ние усло­вий асеп­ти­че­ско­го из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов; 2) обес­пе­че­ние ис­прав­но­сти и точ­но­сти ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров, про­ве­де­нии еже­год­ной их по­вер­ки;
3) обес­пе­че­ние над­ле­жа­щих усло­вий для по­лу­че­ния, сбо­ра, хра­не­ния во­ды очи­щен­ной, во­ды для инъ­ек­ций, пра­виль­но­сти мар­ки­ров­ки ем­ко­сти в ви­де ука­за­ния на бир­ке да­ты по­лу­че­ния, но­ме­ра ана­ли­за и под­пи­си ли­ца, про­из­во­див­ше­го ана­лиз;
4) со­блю­де­ние сро­ков, усло­вий хра­не­ния ре­ак­ти­вов, эта­лон­ных и тит­ро­ван­ных рас­тво­ров и пра­виль­ном их оформ­ле­нии (на эти­кет­ках кро­ме на­име­но­ва­ния, ука­зы­ва­ют­ся кон­цен­тра­ция, мо­ляр­ность, да­та по­лу­че­ния, да­та окон­ча­ния сро­ка год­но­сти, усло­вия хра­не­ния, кем из­го­тов­ле­но);
5) опре­де­ле­ние от­кло­не­ний в про­ве­ря­е­мых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах ис­поль­зо­ва­ни­ем из­ме­ри­тель­ных средств то­го же ти­па (с оди­на­ко­вы­ми мет­ро­ло­ги­че­ски­ми ха­рак­те­ри­сти­ка­ми), что и при их из­го­тов­ле­нии в ап­те­ках;
6) над­ле­жа­щая об­ра­бот­ка, за­пол­не­ние, оформ­ле­ние бю­ре­точ­ной уста­нов­ки и штан­гла­сов
10.
Оформ­ле­ние штан­гла­сов (ап­теч­ной та­ры) сле­ду­ю­щим об­ра­зом:
1) на штан­гла­сах в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния, ука­зы­ва­ют на­зва­ние, стра­ну и за­вод-про­из­во­ди­тель, но­мер се­рии за­во­да-про­из­во­ди­те­ля, но­мер и срок дей­ствия сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия про­дук­ции, срок год­но­сти ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства, да­ту за­пол­не­ния, под­пись за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства;
2) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми и вспо­мо­га­тель­ны­ми ве­ще­ства­ми, ко­то­рые со­дер­жат­ся в ас­си­стент­ской ком­на­те ука­зы­ва­ют да­ту за­пол­не­ния штан­гла­са, под­пи­си за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­ной суб­стан­ции и вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства;
3) на штан­гла­сах с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми, пре­кур­со­ра­ми, ядо­ви­ты­ми ве­ще­ства­ми до­пол­ни­тель­но ука­зы­ва­ют выс­шие ра­зо­вые и су­точ­ные до­зы;
4) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми сер­деч­ные гли­ко­зи­ды, ука­зы­ва­ют ко­ли­че­ство еди­ниц дей­ствия в од­ном грам­ме ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья или в од­ном мил­ли­лит­ре рас­тво­ра;
5) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, пред­на­зна­чен­ны­ми для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих асеп­ти­че­ских усло­вий из­го­тов­ле­ния, ука­зы­ва­ет­ся над­пись: «Для сте­риль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов»;
6) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми вла­гу, ука­зы­ва­ют про­цент вла­ги, на бал­ло­нах с жид­ко­стя­ми (рас­твор пе­рок­си­да во­до­ро­да, ам­ми­а­ка рас­твор, фор­маль­де­ги­да) фак­ти­че­ское со­дер­жа­ние дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства;
7) штан­гла­сы с рас­тво­ра­ми, на­стой­ка­ми и жид­ки­ми по­лу­фаб­ри­ка­та­ми обес­пе­чи­ва­ют­ся кап­ле­ме­ра­ми или пи­пет­ка­ми, с обо­зна­че­ни­ем ко­ли­че­ства ка­пель, уста­нов­лен­ных пу­тем взве­ши­ва­ния в опре­де­лен­ном объ­ем
11.
На­ли­чие и ве­де­ние Жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций на под­лин­ность
12.
Осу­ществ­ле­ние про­ви­зо­ром-тех­но­ло­гом кон­тро­ля по со­блю­де­нию тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
13.
Про­ве­де­ние при­е­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), ис­поль­зу­е­мых для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, (то­ва­ро­транс­порт­ная на­клад­ная, сер­ти­фи­кат ка­че­ства за­во­да-про­из­во­ди­те­ля), со­от­вет­ствия се­рий на об­раз­цах ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ се­ри­ям, ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ной до­ку­мен­та­ции, со­блю­де­ния усло­вий хра­не­ния, транс­пор­ти­ров­ки, а та­к­же иден­ти­фи­ка­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ма­те­ри­а­лов по по­ка­за­те­лям «Упа­ков­ка», «Мар­ки­ров­ка» и «Опи­са­ние»
14.
Про­ве­де­ние пись­мен­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке пу­тем за­пол­не­ния кон­троль­но­го лист­ка сра­зу по­сле из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
В кон­троль­ном лист­ке ука­зы­ва­ет­ся:
1) да­та из­го­тов­ле­ния;
2) но­мер ре­цеп­та или тре­бо­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­зва­ния от­де­ле­ния;
3) на­име­но­ва­ния взя­тых ле­кар­ствен­ных ве­ществ, их ко­ли­че­ство, об­щий объ­ем или мас­са, чис­ло доз;
4) под­пи­си из­го­то­вив­ше­го, рас­фа­со­вав­ше­го и про­ве­рив­ше­го ле­кар­ствен­ный пре­па­рат.
В кон­троль­ном лист­ке на­зва­ния нар­ко­ти­че­ских средств, ядо­ви­тых, пси­хо­троп­ных ве­ществ, пре­кур­со­ров под­чер­ки­ва­ют­ся крас­ным ка­ран­да­шом, на ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты для де­тей ста­вит­ся бук­ва «Д».
Кон­троль­ный ли­сток за­пол­ня­ет­ся на ла­тин­ском язы­ке в со­от­вет­ствии с по­сле­до­ва­тель­но­стью тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния.
Все рас­че­ты за­пи­сы­ва­ют­ся на об­рат­ной сто­роне кон­троль­но­го лист­ка
15.
Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке
16.
Про­ве­де­ние ор­га­но­леп­ти­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям внеш­ний вид, цвет, за­пах, од­но­род­ность, от­сут­ствие ви­ди­мых ме­ха­ни­че­ских вклю­че­ний в рас­тво­рах
17.
Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го кон­тро­ля пу­тем про­вер­ки об­щей мас­сы или объ­е­ма ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ко­ли­че­ства и мас­сы от­дель­ных доз, вхо­дя­щих в дан­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (но не ме­нее трех доз), и ка­че­ства уку­пор­ки.
Вы­бо­роч­но­му фи­зи­че­ско­му кон­тро­лю под­вер­га­ют­ся: 1) каж­дая се­рия фа­сов­ки про­мыш­лен­ной про­дук­ции и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки в ко­ли­че­стве трех-пя­ти упа­ко­вок, в том чис­ле фа­сов­ка го­мео­па­ти­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов на пред­мет со­блю­де­ния нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов (в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских) в ап­те­ке и нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при фа­сов­ке про­мыш­лен­ной про­дук­ции;
2) не ме­нее трех про­цен­тов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных по ре­цеп­там (тре­бо­ва­ни­ям) за один ра­бо­чий день;
3) ко­ли­че­ство го­мео­па­ти­че­ских гра­нул в опре­де­лен­ной мас­се на­вес­ки;
4) каж­дая се­рия ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих сте­ри­ли­за­ции, по­сле рас­фа­сов­ки до их сте­ри­ли­за­ции в ко­ли­че­стве не ме­нее пя­ти фла­ко­нов (бу­ты­лок) на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния (по­движ­ные нерас­тво­ри­мые ве­ще­ства, кро­ме пу­зырь­ков га­за, слу­чай­но при­сут­ству­ю­щие в рас­тво­рах)
18.
Про­ве­де­ние в про­цес­се из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров пер­вич­но­го и вто­рич­но­го кон­тро­ля на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния
19.
Про­ве­де­ние хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям: 1) под­лин­ность, ис­пы­та­ния на чи­сто­ту и до­пу­сти­мые пре­де­лы при­ме­сей (ка­че­ствен­ный ана­лиз); 2) ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние (ко­ли­че­ствен­ный ана­лиз) ле­кар­ствен­ных ве­ществ, вхо­дя­щих в его со­став
20.
Обес­пе­че­ние пол­но­го хи­ми­че­ско­го ана­ли­за во­ды очи­щен­ной
21.
Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля при от­пус­ке пу­тем про­вер­ки всех из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских на со­от­вет­ствие:
1) упа­ков­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов фи­зи­ко-хи­ми­че­ским свой­ствам вхо­дя­щих в них ле­кар­ствен­ных ве­ществ;
2) ука­зан­ных в ре­цеп­те доз, в том чис­ле выс­ших ра­зо­вых доз, выс­ших су­точ­ных доз ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов воз­рас­ту боль­но­го;
3) но­ме­ра на ре­цеп­те и но­ме­ра на эти­кет­ке;
4) фа­ми­лии боль­но­го на кви­тан­ции, фа­ми­лии на эти­кет­ке и ре­цеп­те;
5) оформ­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
22.
Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий в жур­на­ле ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий
23.
На­ли­чие но­мен­кла­ту­ры кон­цен­тра­тов, по­лу­фаб­ри­ка­тов и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке, еже­год­но утвер­жда­е­мой ак­кре­ди­то­ван­ной ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­ри­ей, с ко­то­рой за­клю­чен до­го­вор о кон­троль­но-ана­ли­ти­че­ском об­слу­жи­ва­нии
24.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
25.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.
Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
26.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
27.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
28.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
29.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
30.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
31.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
32.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
33.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
34.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
35.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
36.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
37.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
38.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
39.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
40.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
41.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
42.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
43.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
44.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
45.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
46.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
47.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
48.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
49.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
50.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
- стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
- тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
- при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
- сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
- дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
- иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
51.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
52.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
53.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
54.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
55.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
56.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
57.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
58.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
59.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
60.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
61.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
62.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
63.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
64.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
65.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
66.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
67.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
68.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
69.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
70.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
71.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
72.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
73.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
74.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
75.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).

20. Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий

Приложение 20
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении
субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих
оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
_________________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_________________________________________________________________________________________________

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
На­ли­чие и функ­ци­о­ни­ро­ва­ние си­сте­мы до­ку­мен­та­ции по про­сле­жи­ва­нию по­лу­че­ния и от­груз­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
2.
Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния ко­пии сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия про­дук­ции по за­про­су субъ­ек­та. Сер­ти­фи­ка­ты со­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, хра­нят­ся в те­че­ние сро­ка его дей­ствия плюс один год и до­ступ­ны для по­тре­би­те­лей и (или) го­су­дар­ствен­ных кон­тро­ли­ру­ю­щих ор­га­нов
3.
Осу­ществ­ле­ние за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от субъ­ек­тов, име­ю­щих ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ние к ли­цен­зии на под­ви­ды де­я­тель­но­сти: про­из­вод­ство ле­кар­ствен­ных средств, опто­вая ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, ли­бо уве­до­мив­ших о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий
4.
Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий субъ­ек­там, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую или ме­ди­цин­скую де­я­тель­ность ли­бо уве­до­мив­шим о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий
5.
Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций осу­ществ­ля­ет­ся ап­те­кам, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом из­го­тов­ле­ния, а та­к­же ор­га­ни­за­ци­ям по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств
6.
Осу­ществ­ле­ние опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий, от­но­ся­щих­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний, ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки
7.
Обес­пе­че­ние транс­порт­ны­ми сред­ства­ми и обо­ру­до­ва­ни­ем, ис­поль­зу­е­мы­ми для транс­пор­ти­ров­ки и со­от­вет­ствие це­лям их ис­поль­зо­ва­ния, для за­щи­ты про­дук­ции от неже­ла­тель­но­го воз­дей­ствия, ко­то­рое при­во­дит к по­те­ре ка­че­ства или на­ру­ша­ет це­лост­ность упа­ков­ки, а та­к­же что­бы:
1) не бы­ла утра­че­на воз­мож­ность их иден­ти­фи­ка­ции и оцен­ки без­опас­но­сти;
2) не бы­ли кон­та­ми­ни­ро­ва­ны дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми (до­зи­ров­ка­ми), ве­ще­ства­ми и са­ми не кон­та­ми­ни­ро­ва­ли;
3) бы­ли за­щи­ще­ны и не под­вер­га­лись воз­дей­ствию фак­то­ров внеш­ней сре­ды. Транс­порт­ное сред­ство и его обо­ру­до­ва­ние со­дер­жат­ся в чи­сто­те и под­вер­га­ют­ся об­ра­бот­ке с ис­поль­зо­ва­ни­ем мо­ю­щих и дез­ин­фи­ци­ру­ю­щих средств по ме­ре необ­хо­ди­мо­сти
8.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния при транс­пор­ти­ров­ке, необ­хо­ди­мых для обес­пе­че­ния ка­че­ства, без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, а та­к­же предот­вра­ще­ния рис­ка про­ник­но­ве­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, в цепь по­ста­вок
9.
На­ли­чие в транс­порт­ных сред­ствах при­бо­ров для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры в слу­чае по­ста­вок ле­кар­ствен­ных средств, тре­бу­ю­щих осо­бых усло­вий транс­пор­ти­ров­ки. По­ка­за­ния при­бо­ров фик­си­ру­ют­ся на всем про­тя­же­нии транс­пор­ти­ров­ки и до­ку­мен­ти­ру­ют­ся
10.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от фак­то­ров внеш­ней сре­ды (ат­мо­сфер­ных осад­ков, пы­ли, сол­неч­ных лу­чей, ме­ха­ни­че­ских по­вре­жде­ний). Ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, под­го­тов­лен­ные для транс­пор­ти­ро­ва­ния, упа­ко­вы­ва­ют­ся в груп­по­вую та­ру (кар­тон­ные ко­роб­ки или сто­пы) с по­сле­ду­ю­щей упа­ков­кой в транс­порт­ную упа­ков­ку (ящи­ки, ко­роб­ки, обер­точ­ная бу­ма­га), со­от­вет­ству­ю­щую тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та
11.
Обес­пе­че­ние оформ­ле­ния то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов с со­дер­жа­ни­ем на каж­дое на­име­но­ва­ние, пар­тию (се­рию) про­дук­ции сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
на­име­но­ва­ние;
до­зи­ров­ка (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства);
фа­сов­ка;
ко­ли­че­ство, це­на за еди­ни­цу;
сум­ма;
се­рия;
срок год­но­сти;
но­мер и срок дей­ствия сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия). Ис­прав­ле­ния, при­пис­ки, по­мар­ки в то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах не до­пус­ка­ют­ся
12.
Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при опто­вой ре­а­ли­за­ции
13.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
14.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти. Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
15.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
16.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
17.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
18.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
19.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
20.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
21.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
22.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
23.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
24.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
25.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
26.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
27.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
28.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
29.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
30.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
31.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
32.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
33.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
34.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
35.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
36.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
37.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
38.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
39.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
40.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
41.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
42.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
43.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
44.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
45.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
46.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
47.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
48.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
49.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
50.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
51.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
52.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
53.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
54.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
55.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
56.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
57.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
58.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
59.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
60.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
61.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
62.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
63.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
64.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
65.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
66.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
67.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
68.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
69.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
70.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
71.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
72.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
73.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та о со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­ям Стан­дар­та над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки (GDP)
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).

21. Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий

Приложение 21
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов
(объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную
реализацию лекарственных средств и медицинских изделий
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
_________________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_________________________________________________________________________________________________

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий, от­но­ся­щей­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки
2.
Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных средств по ре­цеп­ту вра­ча
3.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вит­ри­нах ле­кар­ствен­ных средств, ре­а­ли­зу­е­мых без ре­цеп­та вра­ча
4.
Осу­ществ­ле­ние ре­ги­стра­ции недей­стви­тель­ных ре­цеп­тов в Жур­на­ле уче­та непра­виль­но вы­пи­сан­ных ре­цеп­тов по­га­ше­ния их штам­пом "Ре­цепт недей­стви­те­лен"
5.
Со­блю­де­ние сро­ков хра­не­ния ре­цеп­тов:
1) на ле­кар­ствен­ное сред­ство, со­дер­жа­щее нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры и ядо­ви­тые ве­ще­ства – 1 (один) год;
2) на ле­кар­ствен­ные сред­ства, от­пус­ка­е­мые в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и (или) обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния – 2 (два) го­да;
3) на про­чие ле­кар­ствен­ные сред­ства - не ме­нее 30 (трид­цать) ка­лен­дар­ных дней
6.
Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции от­но­си­тель­но: 1) пра­виль­но­го и ра­ци­о­наль­но­го при­ме­не­ния или ис­поль­зо­ва­ния; 2) воз­мож­ных по­боч­ных дей­ствий и про­ти­во­по­ка­за­ний; 3) вза­и­мо­дей­ствия с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, мер предо­сто­рож­но­сти при их при­ме­не­нии или ис­поль­зо­ва­нии; 4) сро­ков год­но­сти и пра­вил хра­не­ния в до­маш­них усло­ви­ях; 5) пра­вил экс­плу­а­та­ции, ком­плект­но­сти ме­ди­цин­ских из­де­лий
7.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
8.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
9.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
10.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
11.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
12.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
13.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
14.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
15.
Обес­пе­че­ние про­ве­де­ния пре­ду­пре­жда­ю­щих ме­ро­при­я­тий: 1) кон­троль ка­че­ства при при­ем­ке и ре­а­ли­за­ции; 2) со­блю­де­ние пра­вил и сро­ков хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ве­де­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств с огра­ни­чен­ным сро­ком год­но­сти; 3) ис­прав­ность и точ­ность ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров; 4) про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пи­сан­но­го ре­цеп­та, сро­ка его дей­ствия, со­от­вет­ствия про­пи­сан­ных доз воз­рас­ту боль­но­го, сов­ме­сти­мо­сти ин­гре­ди­ен­тов, норм еди­но­вре­мен­но­го от­пус­ка; 5) ве­де­ние уче­та сро­ков дей­ствия за­клю­че­ний оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства
16.
Обес­пе­че­ние при­ем­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с про­вер­кой: 1) со­от­вет­ствия ко­ли­че­ства, ком­плект­но­сти, це­лост­но­сти та­ры, со­от­вет­ствия упа­ков­ки, мар­ки­ров­ки нор­ма­тив­ным до­ку­мен­там, на­ли­чия ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках; на­ли­чия экс­плу­а­та­ци­он­но­го до­ку­мен­та на ме­ди­цин­ское из­де­лие; 2) со­от­вет­ствия ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах на­име­но­ва­ния, до­зи­ров­ки, фа­сов­ки, ко­ли­че­ства, пар­тии (се­рии) про­дук­ции; 3) на­ли­чия в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия или ссыл­ки на него в на­клад­ной на от­пуск то­ва­ра
17.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о пе­речне ле­кар­ствен­ных средств и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов для бес­плат­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми на ам­бу­ла­тор­ном уровне
18.
На­ли­чие спис­ков и об­раз­цов под­пи­сей лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты на бес­плат­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств, утвер­жден­ных ру­ко­во­ди­те­лем со­от­вет­ству­ю­щей ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, в объ­ек­тах роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щие до­го­во­ры с мест­ны­ми ор­га­на­ми го­су­дар­ствен­но­го управ­ле­ния здра­во­охра­не­ни­ем
19.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте:
1) ко­пии ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ния к ней или до­ку­мен­та (в том чис­ле рас­пе­ча­тан­ной ко­пии элек­трон­но­го до­ку­мен­та), ин­фор­ми­ру­ю­ще­го о на­ча­ле или пре­кра­ще­нии осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти или опре­де­лен­ных дей­ствий;
2) кни­ги от­зы­вов и пред­ло­же­ний;
3) ин­фор­ма­ции о но­ме­рах те­ле­фо­нов спра­воч­ной фар­ма­цев­ти­че­ской служ­бы
20.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вид­ном для по­се­ти­те­лей ме­сте ин­фор­ма­ции сле­ду­ю­ще­го ха­рак­те­ра: «Ле­кар­ствен­ные сред­ства воз­вра­ту и об­ме­ну не под­ле­жат»;
«Ле­кар­ствен­ные сред­ства де­тям не от­пус­ка­ют­ся»;
«За­пре­ща­ет­ся без­ре­цеп­тур­ная ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, пред­на­зна­чен­ных для от­пус­ка по ре­цеп­ту вра­ча»; «Сро­ки хра­не­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке»
21.
Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции
22.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
23.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти. Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
24.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
25.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
26.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
27.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
28.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
29.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
30.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
31.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
32.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
33.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
34.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
35.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
36.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
37.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
38.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
39.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
40.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
41.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
42.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
43.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
44.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
45.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
46.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
47.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
48.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
49.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
50.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
51.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
52.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
53.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
54.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
55.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
56.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
57.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
58.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
59.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
60.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
61.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
62.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
63.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
64.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
65.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
66.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
67.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
68.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
69.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
70.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
71.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
72.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
73.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).

22. Проверочный лист

Приложение 22
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи)____________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
___________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих патологоанатомическую диагностику
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
______________________________________________________________________________
____________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора
_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора
______________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения ______________________________________________
_____________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по регистрации отказа в принятии биологического материала, скрепленного с копией направления на анализ биологического материала в патологоанатомическом отделении в отдельной папке («Отклоненные пробы»), а также в отдельном журнале («Отклоненные пробы»)
4
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение врачом-патологоанатомом требования по участию лаборанта в произведении на основании акта вырезки, макроскопического изучения и макроскопического описания биологического материала. При необходимости получения дополнительной клинической информации на этапе макроскопического изучения биологического материала привлекается врач-специалист, направивший материал на исследование
5
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования, согласно которому толщина фрагментов ткани составляет 5 миллиметров (далее – мм), средний диаметр - не более 24 мм
6
Наличие записи в медицинской документации (форма № 002/у «Протокол (карта) патологоанатомического исследования №____»), подтверждающей микроскопическое описание биопсийного (операционного) и аутопсийного материала
7
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по выдаче результатов патоморфологического исследования с записями в журналах установленной формы медицинским регистратором или лаборантом
8
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по хранению тканевых образцов в парафиновых блоках осуществляемого в едином архиве, организованном по принципу сквозной нумерации
9
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по хранению тканевых образцов в парафиновых блоках в специально оборудованном сухом и прохладном помещении, с использованием специализированных архивных систем, так и приспособленных контейнеров, а также хранение микропрепаратов в специализированных архивных системах
10
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по размещению микропрепаратов в ящики таким образом, чтобы стекла, относящиеся к одному случаю, располагались одним неделимым блоком
11
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по осуществлению лаборантом сортировки и подготовки к утилизации биологических и медицинских отходов
12
Наличие письменного согласия супруга (супруги) или одного из близких родственников, или законного представителя для проведения патологоанатомической диагностики при неустановленной непосредственной причине смерти
13
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по проведению независимым (независимыми) экспертом (экспертами) патологоанатомического вскрытия умершего по требованию супруга (супруги), близких родственников или законного представителя
14
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по оформлению врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» медицинского свидетельства о смерти (предварительное, окончательное) в день проведения патологоанатомического вскрытия
15
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по оформлению результатов вскрытия
16
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по прекращению вскрытия при обнаружении признаков насильственной смерти во время проведения патологоанатомического исследования трупа, руководитель медицинской организации письменно сообщает о случившемся в судебно-следственные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу. Врач по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» принимает меры к сохранению тела, органов и тканей трупа для дальнейшей судебно-медицинской экспертизы. На произведенную часть патологоанатомического исследования составляется протокол, в конце которого указывается основание для дальнейшего производства судебно-медицинской экспертизы. О каждом случае прерванного патологоанатомического вскрытия врач-патологоанатом письменно извещает заведующего отделением, администрацию организации здравоохранения, где произошла смерть, сразу после прерывания вскрытия
17
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по направлению экстренного извещения в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку
18
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по патологоанатомическому вскрытию всех умерших в медицинских организациях, в том числе организациях родовспоможения, новорожденных детей (независимо от того, сколько времени после рождения наблюдались у них признаки жизни) и мертворожденных плодов с массой тела 500 грамм и более при сроке беременности 22 недели и более, в том числе после прерывания беременности (самопроизвольного, по медицинским и социальным показаниям) с обязательным гистологическим исследованием плаценты и оформлением медицинского свидетельства о перинатальной смерти
19
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования заведующим патологоанатомического отделения по обеспечению проведения вскрытия трупов умерших новорожденных и мертворожденных с обязательным гистологическим исследованием фрагментов тканей и органов и внесением в протокол патологоанатомического исследования
20
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования руководителями организаций здравоохранения и заведующими патологоанатомического отделения организации по необходимому вирусологическому и бактериологическому исследованию материалов вскрытий умерших новорожденных, мертворожденных и плацент, используя для этого соответствующие лаборатории организаций здравоохранения или государственных органов и организаций в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
21
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по оформлению врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» в день проведения патологоанатомического вскрытия медицинского свидетельства о перинатальной смерти (предварительное, окончательное, взамен предварительного)
22
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» при оформлении патологоанатомического диагноза по результатам патологоанатомического вскрытия:
1) основное заболевание;
2) осложнение основного заболевания;
3) причина смерти;
4) сопутствующее заболевание;
5) комбинированное основное заболевание: конкурирующие заболевания, сочетанные заболевания, фоновое заболевание
23
Соблюдение требования по оформлению и ведению первичной медицинской документации
24
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по учету материалов патологоанатомических исследований (биопсийного, операционного и аутопсийного материала):
1) учетной единицей патологоанатомического исследования биологического материала является один объект (один фрагмент ткани, полученный в результате однократной диагностической или лечебной манипуляции или операции, залитый в один парафиновый или замороженный блок), обработанный одной окраской или реакцией;
2) регистрационный номер присваивается каждому объекту. На каждом гистологическом препарате указывается регистрационный номер, идентичный регистрационному номеру соответствующего блока. При необходимости выполнения нескольких окрасок (реакций) с одного блока, к регистрационному номеру микропрепарата, соответствующего номеру блока, добавляются дополнительные буквенные или цифровые идентификаторы окрасок (реакций);
3) регистрация биологического материала осуществляется в журнале регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов морфологических исследований
25
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по невыдаче протокола патологоанатомического исследования для ознакомления супругу (супруге), близким родственникам, законным представителям или иным лицам.
Супруге (супругу), близким родственникам или законным представителям, а при их отсутствии иным родственникам, а также по требованию правоохранительных органов и (или) суда, государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) выдачи патологоанатомического заключения о причине смерти и диагнозе заболевания
26
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по выдаче оригиналов или копий протоколов патологоанатомического исследования по запросу органов дознания и предварительного следствия, прокурора, адвоката и (или) суда в связи с проведением расследования или судебного разбирательства, а также по запросу государственных органов в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
27
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по проведению цитологических исследований, включающими в себя:
1) макроскопическую оценку и обработку доставленного биологического материала, полученного различными способами (эксфолиация, пункция, отпечаток, смыв, биологические жидкости);
2) приготовление и окрашивание микропрепаратов с последующей микроскопией;
3) оценку результатов исследования и установление цитологического заключения;
4) проведение корреляции цитологических и гистологических заключений
28
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по осуществлению лаборантом приема, первичной сортировки и регистрации биологического материала, поступившего в цитологическую лабораторию, макроскопического изучения, описания биологического материала, обработки биологического материала (приготовление, фиксация, окраска, заключение, сортировка цитологических микропрепаратов)
29
Наличие документации о соблюдении требования по произведению микроскопического исследования на первом этапе лаборантом, затем врачом-цитологом
30
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по привлечению врача (профильный специалист) при необходимости получения дополнительной клинической информации на этапе микроскопического изучения биологического материала, направившего материал на исследование. Окончательное микроскопическое изучение мазков и оформление протокола результатов исследования производится врачом-цитологом
31
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
32
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требования по устанавливанию врачом по специальности «патологическая анатомия (взрослая, детская)» категории и причины расхождения заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора
____________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

23. Проверочный лист

Приложение 23
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи)_____________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
_________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов) независимо от деятельности
_________________________________________
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________________________
_________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора
_______________________________________________________________
___________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора
_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора
______________________________________________
___________________________________________________________________
Адрес места нахождения ______________________________________________
____________________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1
Наличие сертификата специалиста для допуска к клинической практике
2
Наличие лицензии и (или) приложения к лицензии
3
Соответствие помещения или здания на праве собственности или договора аренды, или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства стандартам организации оказания медицинской помощи профильных служб по оказываемым подвидам медицинской деятельности, а также соответствующего санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения
4
Наличие функционирующего медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (при необходимости), утвержденных в стандартах организации оказания медицинской помощи профильных служб по оказываемым подвидам медицинской деятельности и минимальным стандартам оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями
5
Наличие специалистов по оказываемым видам деятельности
6
Наличие специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по оказываемым подвидам медицинской деятельности (за исключением выпускников интернатуры, резидентуры, среднего учебного заведения, завершивших обучение не позднее 5 (пяти) лет на момент проверки).
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
___________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора
____________________________ ___________
должность подпись
___________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

24

Приложение 24
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
в сфере оказания медицинских услуг
(помощи) _____________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
__________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих помощь в области ядерной медицины
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
______________________________________________________________________________________
__________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта
(объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора
_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора
______________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_________________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие подтверждающей документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
4
Наличие документации, подтверждающей статус Центра ядерной медицины (далее – Центр) как структурное подразделение многопрофильной больницы или самостоятельная медицинская организация, оказывающая медицинскую помощь населению Республики Казахстан по РНД и (или) РНТ.
Структура Центра, в зависимости от возложенных на него функций, включает:
отделение производства и контроля качества РФЛП;
отделение РНД;
отделение РНТ;
отделение радиационной безопасности и медицинской физики;
отделение инженерно-технического обеспечения.
5
Наличие записи в документации, подтверждающей основные задачи и направления деятельности организаций, оказывающих медицинскую помощь в области ядерной медицины и соблюдение основных задач:
1) оказание специализированной медицинской помощи профильными специалистами в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях на вторичном и третичном уровнях оказания медицинской помощи;
2) проведение радиоизотопных (радионуклидных) методов исследования;
3) проведение РНТ с применением РФЛП;
4) производство и контроль качества производимых РФЛП на соответствие требованиям фармакопейных статей, технических регламентов и надлежащей производственной практики;
5) обеспечение удовлетворенности пациентов уровнем и качеством оказания медицинской помощи;
6) разработка, освоение и внедрение в практику современных инновационных методов РНД и РНТ;
7) разработка, освоение и внедрение в производство новых РФЛП;
8) обеспечение радиационной безопасности пациентов и производственного и медицинского персонала, осуществление контроля над производством РФЛП, рациональным применением методик РНД и РНТ;
9) обучение в резидентуре по вопросам ядерной медицины;
10) участие в разработке нормативных правовых актов, стандартов, инструкций, рекомендаций в области ядерной медицины;
11) осуществление организационно-методической, консультативной помощи организациям здравоохранения по вопросам ядерной медицины;
12) проведение консультаций при планировании центров ядерной медицины.
6
Наличие медицинской документации, подтверждающей оказание медицинской помощи с применением методов ядерной медицины в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, добровольного медицинского страхования и на платной основе.
7
Наличие документации, подтверждающей оказание специализированной медицинской помощи в области ядерной медицины в амбулаторных, стационарозамещающих, стационарных условиях в плановой форме:
в амбулаторных условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения;
в стационарозамещающих условиях, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения и предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время с предоставлением койко-места;
в стационарных условиях, предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение, лечение, уход, а также предоставление койко-места с питанием, в том числе при случаях терапии «одного дня», предусматривающих круглосуточное наблюдение в течение первых суток после начала лечения.
8
Наличие документации, подтверждающей направление пациентов на проведение ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ, ОФЭКТ, ОФЭКТ/КТ исследования в отделение РНД профильными специалистами
9
Наличие медицинской документации, подтверждающей проведение радиоизотопных (радионуклидных) исследований по клиническим протоколам, документированным процедурам, применяемого конкретного диагностического метода, при обязательном соблюдении мер радиационной безопасности пациента и персонала по показаниям
10
Наличие подписанного информированного согласия пациента на проведение радиоизотопного (радионуклидного) исследования перед прохождением данного исследования с указанием активности используемого РФЛП, после чего проходит осмотр врачом и медицинской сестрой
11
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение врачом ядерной медицины интерпретации результатов исследования после завершения диагностической процедуры. В сложных случаях с обязательным проведением «двойной читки – double-read (дабл рид)», проведением двойного зависимого чтения (снимок читается дважды; при втором чтении результат первого чтения доступен), ПЭТ, ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ, ОФЭКТ, ОФЭКТ/КТ исследований специалистами в области ядерной медицины и оформляется окончательное диагностическое заключение.
12
Наличие медицинской документации, подтверждающей направление пациентов в отделение РНТ после предварительного обследования и решения вопроса на основании клинических данных о необходимости ее проведения с участием заведующего отделением или врача ядерной медицины в соответствии с перечнем заболеваний для проведения РНТ. На получение медицинской помощи в стационарных условиях при онкологических заболеваниях направление выдается мультидисциплинарной группой, создаваемой в организациях здравоохранения, оказывающих онкологическую помощь; врачебной консультативной комиссией медицинской организации при неонкологических заболеваниях по клиническим показаниям назначается сцинтиграфия всего тела с диагностической активностью радиофармацевтического лекарственного препарата «Натрий йодид I-131» 185 МБк.
13
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей проведение РНТ в стационарных условиях в «активных» палатах и (или) на койках. После приема РФЛП, пациент является источником бета-гамма излучения, в связи с чем, ежедневный обход врача происходит посредством аудио- и видеосвязи. Инженер по радиационной безопасности (дозиметрист) ежедневно регистрирует мощность дозы от пациентов через измеритель-сигнализатор и стационарную систему измерения мощности дозы.
14
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей доставку трупа пациента с введенным РФЛП «активных» палат в специально выделенную морозильную камеру, находящуюся в блоке радионуклидного обеспечения подразделения РНТ (в хранилище радиоактивных отходов) при летальном исходе. В морозильной камере труп выдерживается до приемлемого уровня радиоактивного распада (на расстоянии 1 метр от поверхности тела – 20 мкЗв/ч) затем проводится транспортировка трупа.
Для срочного проведения патологоанатомического исследования дозиметрист отделения РНТ рассчитывает продолжительность процедуры вскрытия трупа по нормативам облучения для персонала группы Б.
15
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
16
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
17
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
18
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
19
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
20
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
21
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у)
22
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
23
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
24
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
25
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
26
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора
____________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

25. Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Приложение 25
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении
государственной экспертной организацией в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_______________________________________________________________________________________________

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
На­ру­ше­ние пра­вил го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, вне­се­ния из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия Го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
2.
На­ру­ше­ние по­ряд­ка про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, про­во­ди­мой го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий при про­ве­де­нии экс­пер­ти­зы ка­че­ства и без­опас­но­сти вак­цин
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).

26. Проверочный лист

Приложение 26
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
_____________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
__________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов), оказывающих медицинскую помощь при
профессиональной патологии
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________________________
_________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора
_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора
______________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
Оказание медицинской помощи при профессиональной патологии на амбулаторно-поликлиническом уровне
1
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе.
2
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
3
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
4
Наличие подтверждающей документации о соответствии проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов
5
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при организации и проведении ВКК:
1) наличие приказа руководителя медицинской организации:
- о создании ВКК;
- о составе, количестве членов (не менее трех врачей),
- о работе и графике ВКК;
2) наличие заключения ВКК.
6
Наличие документации об осуществлении динамического наблюдения за пациентами с установленным диагнозом профессионального заболевания в соответствии с клиническими протоколами и рекомендациями профпатолога
7
Наличие документации о проведении предварительных и периодических обязательных медицинских осмотров
8
Наличие документации о создании и утверждении медицинской организацией состава врачебной комиссии для проведения медицинского осмотра и составления Календарного плана (далее - План), в котором определяет вид и объем лабораторных и других исследований с учетом специфики вредных производственных факторов, время и сроки работы врачебной комиссии после получения согласованных с территориальными подразделениями ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения списков контингента, подлежащего медицинскому осмотру. План согласовывается с администрацией организации (предприятия) (работодателем).
В состав врачебной комиссии входят следующие медицинские работники: терапевт, хирург, невропатолог, оториноларинголог, офтальмолог, дерматовенеролог, гинеколог, рентгенолог, врач по функциональной диагностике, врач-лаборант, прошедшие подготовку по профессиональной патологии.
Председателем врачебной комиссии является врач-профпатолог, имеющий профессиональную переподготовку по профпатологии и сертификат специалиста (профпатолога).
К работе врачебной комиссии привлекаются и другие специалисты (стоматолог, кардиолог, аллерголог, эндокринолог, фтизиатр, гематолог), прошедшие подготовку по профессиональной патологии. Медицинские работники, участвующие в медицинском осмотре, ознакомляются с характеристикой производственных факторов и условиями труда работников, представленной работодателем.
9
Наличие заключительного акта об обобщении результатов обязательных периодических медицинских осмотров с составлением и предоставлением сводного отчета в территориальное подразделение ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (в том числе на транспорте).
10
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичной медицинской помощи
11
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей установление диагноза профессионального заболевания с выполнением трудовых (служебных) обязанностей.
Окончательный диагноз острого профессионального заболевания устанавливается медицинской организацией по месту обращения и (или) лечения пациента.
Окончательный диагноз хронического профессионального заболевания устанавливается экспертной профпатологической комиссией клиники профессионального здоровья и (или) Республиканской экспертной конфликтной профпатологической комиссией организации образования в области здравоохранения.
12
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты.
13
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №_____ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
14
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям:
отсутствие сбора анамнеза;
полнота сбора анамнеза;
наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус;
развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие диагностических мероприятий;
неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения;
проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами;
проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола;
проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям:
диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней;
не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения;
диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход;
диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения.
Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания;
консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания;
консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания;
мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие лечения при наличии показаний;
назначение лечения при отсутствии показаний;
назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений;
выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности;
необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям:
достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи);
отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований;
отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности;
наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
15
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
16
Наличие медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований по обеспечению гарантированным объемом бесплатной медицинской помощи
Оказание медицинской помощи при профессиональной патологии
на стационарозамещающем, стационарном уровне
17
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
18
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
19
Наличие заключения о соответствии субъекта здравоохранения к предоставлению высокотехнологичной медицинской помощи
20
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий
21
Наличие договора на оказание платных медицинских услуг в организациях здравоохранения. Наличие документов, устанавливающих факт сооплаты
22
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания медицинской помощи при профессиональной патологии в стационарных условиях:
1) ежедневный осмотр врачом,
2) осмотр заведующим отделением при поступлении и в последующем по необходимости;
3) консультации профильных специалистов (при наличии показаний);
4) диагностические услуги, в том числе лабораторные, инструментальные и патологоанатомические (гистологические исследования операционного и биопсийного материала, цитологические исследования) согласно клиническим протоколам;
5) лечение основного заболевания, послужившего причиной госпитализации, с использованием лекарственных средств, медицинских изделий, путем проведения медицинских манипуляций и хирургических операций, в том числе ранняя реабилитация;
6) первый этап медицинской реабилитации по основному заболеванию
23
Наличие документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертной профпатологической комиссии (ЭППК):
1) направление медицинской организации, по форме;
2) заключение ВКК по форме;
3) выписка из медицинских карт амбулаторного пациента (амбулаторной, стационарной) с данными обязательных (предварительного и периодического) медицинских осмотров, результатами лабораторных и функциональных исследований по форме;
4) подлинник медицинской карты амбулаторного пациента по форме;
5) санитарно-эпидемиологическая характеристика условий труда;
6) акт о несчастном случае, связанном с трудовой деятельностью, предоставляемый пациентом;
7) документы, подтверждающие трудовую деятельность работника.
24
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», корешки листов о временной нетрудоспособности пациентов, форма № 025/у «Журнал для записи заключений врачебно-консультационной комиссии», форма № 029/у «Книга регистрации листов о временной нетрудоспособности», форма № 037/у «Справка №__________ о временной нетрудоспособности студента, учащегося колледжа, профессионально-технического училища, о болезни, карантине и прочих причинах отсутствия ребенка, посещающего школу, детскую дошкольную организацию (нужное подчеркнуть)», форма № 038/у «Справка №______ о временной нетрудоспособности» и другие):
1) наличие осмотра лица и записи данных о его состоянии здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) пациента, обосновывающей необходимость временного освобождения его от работы;
2) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности в день выписки лиц при стационарном лечении (включая дневные стационары, реабилитационные центры) на весь период стационарного лечения;
3) закрытие листа и справки о временной нетрудоспособности датой выписки из стационара если трудоспособность лиц полностью восстановлена;
4) продление лицам, продолжающим быть временно нетрудоспособными листа и справки о временной нетрудоспособности на срок, с учетом времени, необходимого для его явки к медицинскому работнику поликлиники или вызова медицинского работника на дом (но не более чем на один календарный день). Лицам, получавшим лечение за пределами региона проживания, учитывается время, необходимое для прибытия к месту его постоянного проживания (но не более чем на четыре календарных дня);
5) выдача справки о временной нетрудоспособности при травмах, полученных в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, а также при острой алкогольной или наркотической интоксикации, на весь период временной нетрудоспособности;
6) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, страдающим психическими заболеваниями, при несвоевременном обращении в медицинскую организацию за прошедшие дни по заключению ВКК психоневрологического диспансера или медицинского работника (врача-психиатра) совместно с руководителем медицинской организации;
7) выдача листа и справки о временной нетрудоспособности лицам, направленным по решению суда на судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу и признанных нетрудоспособными со дня поступления на экспертизу;
8) выдача одновременно листа и справки о временной нетрудоспособности лицу, совмещающему обучение с работой.
25
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям: отсутствие сбора анамнеза; полнота сбора анамнеза; наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус; развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие диагностических мероприятий; неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения; проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами; проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола; проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям: диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней; не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения; диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход; диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения. Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания; консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания; консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания; мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям: отсутствие лечения при наличии показаний; назначение лечения при отсутствии показаний; назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений; выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям: достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи); отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований; отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности; наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
26
Наличие медицинской документации об оказании медицинской реабилитации по основному заболеванию (форма №001/у «Медицинская карта стационарного пациента», форма №047/у «Реабилитационная карта»).
27
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
28
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора
____________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)

27. Проверочный лист

Приложение 27
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
_____________________________________________________________
в соответствии со статьей 138
__________________________________________________________________
Предпринимательского кодекса Республики Казахстан
в отношении _ субъектов (объектов) оказывающих медицинскую помощь лицам, содержащимся
в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы
наименование однородной группы субъектов (объектов) контроля и надзора
______________________________________________________________________
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля и надзора
_______________________________________________________________________________
_________________________________________________________
Акт о назначении проверки/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля и надзора
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________________№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля и надзора
_________________________________
______________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля и надзора
______________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес места нахождения _________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Перечень требований
Соответствует требованиям
Не соответствует требованиям
1
2
3
4
1
Наличие рапорта (назначение) медицинского работника о необходимости вывоза в медицинское учреждение организации здравоохранения для оказания медицинской помощи
2
Наличие документации, подтверждающей оказание медицинской помощи, входящей в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и (или) систему обязательного социального медицинского страхования на бесплатной основе для лиц без гражданства, свобода которых ограничена
3
Наличие заключенного договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников
4
Наличие в медицинской документации заключения ВКК по направлению на МСЭ освидетельствуемого (переосвидетельствуемого) лица, свобода которого ограничена
5
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания онкологической помощи осужденным в форме амбулаторно-поликлинической помощи:
1) формирование групп лиц с риском развития онкологических заболеваний;
2) осмотр врачом с целью определения состояния пациента и установления диагноза;
3) лабораторное и инструментальное обследование пациента с целью постановки диагноза;
4) динамическое наблюдение за онкологическими больными;
5) отбор и направление на госпитализацию онкологических больных для получения специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг;
6) дообследование лиц с подозрением на ЗН с целью верификации диагноза;
7) определение тактики ведения и лечения пациента;
1) проведение амбулаторной противоопухолевой терапии;
6
Наличие документации (внутренние приказы, положения, протоколы, анкеты, аналитические справки) о проведении клинического аудита службой поддержки пациента и внутренней экспертизы осужденных и его оценка по следующим критериям:
1) качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям:
отсутствие сбора анамнеза;
полнота сбора анамнеза;
наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус;
развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;
2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие диагностических мероприятий;
неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения;
проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;
3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям:
диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней;
не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения;
диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход;
диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения.
Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
4) своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания;
консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания;
консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания;
мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.
Наличие документации, подтверждающей проведение оценки объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);
5) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям:
отсутствие лечения при наличии показаний;
назначение лечения при отсутствии показаний;
назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений;
выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности;
наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;
6) отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
7) достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям:
достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи);
отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований;
отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности;
наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;
8) качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи
7
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания хирургической (абдоминальной, торакальной, колопроктологической) помощи осужденным пациентам на амбулаторно-поликлиническом уровне:
1) наличие записей врачом по специальности «Терапия (терапия подростковая, диетология)», «Скорая и неотложная медицинская помощь», «Общая врачебная практика (семейная медицина)» при обращении пациента с жалобами и симптомами хирургического характера в организацию здравоохранения, оказывающую ПМСП, направления на консультацию пациента к профильным специалистам;
2) проведены ли определение показаний к операции, оценка объемов оперативного вмешательства, вида анестезиологического пособия, рисков развития интра и послеоперационных осложнений, получение письменного согласия пациента на проведение операции, при хирургическом лечении на амбулаторно-поликлиническом уровне (в организациях КДП и стационарозамещающая помощь)
3) проведено ли наблюдение профильным специалистом поликлиники в послеоперационном периоде за состоянием больных, выписанных из стационара;
4) при длительном лечении больных после хирургического вмешательства проведение профильным специалистом консультации с врачами ВКК и на основании их заключения направления больных на МСЭ с целью проведения первичного освидетельствования и (или) повторного освидетельствования (переосвидетельствования) для определения временной (до 1 года) и стойкой инвалидности);
5) соблюдение требования к профильному специалисту поликлиники (номерной районной, районной, городской), клинико-диагностического отделения/центра при подозрении и (или) установлении диагноза острой хирургической патологии обеспечения вызова и транспортировки пациента бригадой скорой медицинской помощи в стационар с круглосуточным медицинским наблюдением, оказывающий ургентную хирургическую помощь; при нестабильной гемодинамике и угрожающем жизни пациента состоянии - в ближайший стационар;
6) соблюдение требований проведения экспертизы временной нетрудоспособности
8
Наличие документации о соблюдении требований организациями ПМСП по динамическому наблюдению лиц с хроническими заболеваниями, соответствие периодичности и сроков наблюдения, обязательного минимума и кратности диагностических исследований
9
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей соблюдение требований оказания травматологической и ортопедической помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне:
1) оценка врачом-травматологом общего состояния пациента, его травматолого-ортопедического статуса, оказание медицинской помощи в неотложной форме, проведение дополнительных лабораторных и инструментальных исследований для уточнения диагноза и при медицинских показаниях в случаях, требующих оказания медицинской помощи в стационарных условиях, направления пациента в соответствующие отделения, в которых оказывается специализированная медицинская помощь по травматолого-ортопедическому профилю;
2) при отсутствии медицинских показаний к госпитализации пациенту с травмами костно-мышечной системы проведение консультации по дальнейшему наблюдению и лечению в амбулаторных условиях по месту прикрепления;
3) медицинская помощь по травматологическому и ортопедическому профилю в организациях ПМСП оказывается врачами-хирургами, врачами травматологами-ортопедами;
4) наличие кабинетов травматологии и ортопедии, травмпунктах и проведение: осмотра и оценки тяжести состояния пациента, его травматолого-ортопедического статуса, проведение дополнительных лабораторных и инструментальных исследований для уточнения диагноза и лечения (обезболивание, первичная хирургическая обработка ран, закрытая репозиция костных отломков, иммобилизация);
5) осуществление экспертизы временной нетрудоспособности;
6) наличие ВКК и направление пациентов со стойкими признаками нарушения функций опорно-двигательного аппарата и костно-мышечной системы на медико-социальную экспертную комиссию
10
Наличие документации, подтверждающей оказание платных медицинских услуг лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях УИС, в условиях медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях УИС с привлечением специалистов других медицинских организаций по их инициативе.
11
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей комиссионный осмотр или направление на консультацию к профильным специалистам субъектов здравоохранения по профилям заболеваний
12
Наличие записи в медицинской документации, подтверждающей назначение посещения врача-акушер-гинеколога:
1) I половина беременности – 1 (один) раз в месяц;
2) II половина беременности до 30 (тридцать) недель – 2 (два) раза в месяц;
3) после 30 (тридцать) недель беременности – еженедельно;
4) при отягощенном акушерском анамнезе, заболевании женщины или патологическом течении настоящей беременности (не требующей госпитализации) частота осмотров решается индивидуально, лабораторные исследования проводят по медицинским показаниям
13
Наличие информированного письменного согласия пациента на переливание крови и ее компонентов
14
Наличие записи в медицинской документации (форма № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей обследование реципиента перед переливанием на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С), а также рекомендаций в выписном эпикризе о необходимости повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С в организации ПМСП по месту прикрепления через 1, 3, 6 месяцев
15
Наличие у медицинской организации договора на приобретение и доставку крови и ее компонентов
16
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей распределение функций работников, занятых на каждой стадии переливания крови, ее компонентов
17
Наличие записи в медицинской документации (результат исследования групповой по системе АВО и резус принадлежности, скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител по форме 098/у или запись в электронной форме 001/у «Медицинская карта стационарного пациента»), подтверждающей иммуногематологическое обследование реципиентов для обеспечения безопасности трансфузионной терапии
18
Наличие записи в медицинской документации («Предтрансфузионный эпикриз» вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у), подтверждающей установление показаний к назначению крови, ее компонентов на основании клинических проявлений дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, подтвержденных лабораторными данными
19
Наличие документации (внутренний документ, утвержденный первым руководителем), подтверждающей непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии и допуска к выполнению трансфузионной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена
20
Наличие медицинской документации, подтверждающей передачу активов из стационара в ПМСП о пациентах, перенёсших гемотрансфузию
21
Наличие медицинской документации («Дневник» вкладной лист 2 к медицинской карте стационарного пациента ф 001/у), подтверждающей контроль эффективности переливания крови и ее компонентов
22
Ведение Журнала событий в информационных системах (исправление, дополнение, удаление записей), с целью прослеживания хронологии событий оказания медицинской помощи
23
Ведение форм учетной документации в области здравоохранения (форма № 003/у «Форма учета движения крови, ее компонентов и диагностических стандартов» на электронном и (или) бумажном носителе; Вкладной лист 6 к медицинской карте стационарного пациента форма 001/у «Предтрансфузионный эпикриз», «Протокол трансфузии компонентов», «Трансфузионный лист», Форма № 006/у «Форма учета переливания крови, ее компонентов, препаратов», Форма № 007/у «Форма учета реципиентов крови и ее компонентов») на электронном и (или) бумажном носителе
Должностное (ые) лицо (а) ____________________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)
Руководитель субъекта (объекта) контроля и надзора
____________________________ ____________
должность подпись
____________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии)