В соответствии с пунктом 1 статьей 205 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

2. Признать утратившим силу Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-34 «Об утверждении Требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18524, опубликован 22 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).

Утвержден приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-113/2020
Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

1. Настоящие Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения (далее – Требования) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 205 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и устанавливают требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения.

Оценка результатов предварительного и дополнительного лабораторного обследования донора осуществляется в соответствии с приложением 1 к настоящим Требованиям.
Конфиденциальная беседа проводится для выявления возможных причин постоянного или временного отстранения от донорства крови и ее компонентов, согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Требованиям.
В организации службы крови определяются допустимые значения лабораторных показателей уровня аланинаминотрансферазы (далее – АЛТ) с учетом нормальных показателей, рекомендованных производителем реагентов.
Проводится общий осмотр кожных покровов и видимых слизистых и пальпация подкожных лимфоузлов (затылочных, подчелюстных, шейных) на предмет возможного наличия общих признаков острых и хронических заболеваний, следов от потребления инъекционных наркотиков. Аускультация органов грудной клетки осуществляется при наличии жалоб у донора.
Физикальное обследование включает измерение роста и веса, температуры тела, артериального давления.
Результаты медицинского освидетельствования регистрируются в медицинской карте донора по форме №126/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 «Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579) и используются при вынесении решения о допуске к донации или при временном или постоянном медицинском отводе от донаций.

о процедуре донации крови и ее компонентов;
о возможных временных побочных реакциях, связанных с донацией крови и ее компонентов;
о праве отказа от донации до или во время процедуры и отсутствии при этом негативных последствий для донора;
о необходимости соблюдения щадящего режима в течение 24 часов после донации, ограничении физических и психоэмоциональных нагрузок и воздержании от опасных видов деятельности;
о мерах, принимаемых при обнаружении маркеров ГТИ и отстранении от донорства, утилизации заготовленной крови и ее компонентов, обязательной передаче данной информации в соответствующие организации здравоохранения.
Доноры, не допущенные к донации, информируются:
о причине отстранения от донации;
о необходимости дополнительного обследования по месту прикрепления в организации первичной медико – санитарной помощи.

Процедура плазмафереза с неудавшимся возвратом эритроцитов донору по интервалам между различными видами донаций крови и ее компонентов приравнивается к донации цельной крови.
Максимальная кратность донации крови:
для доноров мужчин – 6 доз в объеме 450 миллилитров (далее – мл) ± 10% в год;
для доноров женщин – 4 дозы в объеме 450 мл ± 10% в год.
Заготовка эритроцитов методом афереза в течение года осуществляется в объеме идентичном потере эритроцитов при донации цельной крови за аналогичный период.
Заготовка плазмы, в том числе иммунной, допускается в объеме не более 20 литров в год с учетом антикоагулянта.
После каждых 20 последовательных донаций плазмы или тромбоцитов производится перерыв в донациях на один месяц.
Частота и кратность донаций гемопоэтических стволовых клеток (далее – ГСК) периферической крови определяется в соответствии с исходным уровнем в периферической крови CD34+ в количестве от 20 клеток в микролитре и более и уровнем клеток CD34+ в конечном продукте не менее 2х106 на килограмм массы тела реципиента.

При весе донора более 50 кг и росте более 150 см производится сбор плазмы в объеме 600-800 мл, но не более 16% объема циркулирующей крови, а также с дополнительный забор 30-35 мл крови для лабораторных исследований и для хранения в качестве образца крови донора после донации.
При весе менее 50 кг и росте менее 150 см донация плазмы не осуществляется.

Технологически связанные по видам работ помещения объединяются в функциональные блоки.
Обеспечивается расположение и размер помещений, размещение рабочих мест и оборудования в пределах функциональных блоков для обеспечения соответствующего направления движения доноров, персонала и поточность процессов.
Помещения, к которым имеют доступ доноры, отделяются от других рабочих зон.
Для анкетирования и осмотра доноров обеспечиваются закрытые зоны.

Зоны чистых и особо чистых помещений отделяются друг от друга.
В чистых и особо чистых помещениях контролируется чистота воздуха.

Перечень оборудования, сбой работы которого оказывает отрицательное влияние на качество и безопасность продукции или на скорость производственного процесса устанавливается и обеспечивается его регулярное техническое обслуживание.
Объем технического обслуживания и интервалы его проведения устанавливаются отдельно для каждого вида оборудования.
Планы и графики профилактического обслуживания и метрологического контроля оборудования и средств измерения утверждаются первым руководителем организации.

Перечень материалов, позиций и показателей, подлежащие входному контролю, устанавливается на основе требований нормативных документов на каждый конкретный материал с учетом влияния на качество готового продукта и утверждается первым руководителем организации.

При отсутствии сопроводительной документации продукция возвращается поставщику или размещается на временное изолированное хранение до предоставления необходимой документации.
Полученные материалы подвергаются лабораторному контролю согласно нормативному документу. На основании полученных результатов исследований выдается заключение о пригодности материала.

При выявлении несоответствия, оформляется отзыв о качестве материала с указанием причины несоответствия для предъявления поставщику (рекламационный акт).

Маркировкой обеспечивается быстрое визуальное распознавание статуса продукта (на карантине, выпущенная для использования или предназначенная для уничтожения и так далее).

36. Дополнительная информация для потребителей крови и ее компонентов об особенностях продукта, устанавливается в соответствии с показателями качества донорской крови и ее компонентов (далее – Показатели качества) согласно приложению 5 к настоящим Требованиям, при этом информация, не указанная на этикетке, предоставляется в форме информационного листка.

После выдачи из организации службы крови продукция крови не возвращается для повторной выдачи.

Валидации повторяются при изменениях в производственном процессе, в том числе в случаях:
если происходит частичная замена вспомогательных материалов или оборудования;
при внедрении новых процессов, средств, систем, оборудования, тестов;
после перемещения, ремонта, настройки единиц оборудования, способных потенциально повлиять на работу оборудования, при возникновении любых сомнений в исправном функционировании оборудования.

Процедура валидации документируется, составляются ее план и отчет по результатам проведения.
При каждой валидации выполняется проверка соответствия конечного продукта крови Показателям качества.

41. Разрабатываются рабочие инструкции и (или) стандартные операционные процедуры (далее – СОП) на выполнение производственных процедур при привлечении и отборе доноров, заготовке крови и ее компонентов крови в стационаре и в выездных условиях, а также при производстве продукции, производственном контроле заготовленной крови и ее компонентов.

42. В СОП описывается последовательность операций, методы ее выполнения, используемое оборудование, материалы, формы первичной медицинской документации для учета данных. В СОП определяются критические контрольные точки процедур. Система проверки критических контрольных точек определяется при помощи запланированных испытаний и измерений и выполнении последующих корректирующих действий, если устанавливается, что конкретная критическая точка не контролируется.
Контрольные параметры системы проверки критических контрольных точек документируются. Корректирующие действия предпринимаются в тех случаях, когда наблюдения свидетельствуют о том, что ситуация может выйти, выходит или уже вышла из-под контроля.

Результаты лабораторных исследований образцов донорской крови используются при проведении выбраковки компонентов донорской крови при определении пригодности для медицинского использования.

3) скрининг маркеров гемо трансмиссивных инфекций - вируса иммунодефицита человека 1,2 типа (далее – ВИЧ-1,2), вирусный гепатит В (далее - ВГВ), вирусный гепатит С (далее – ВГС), сифилис, дополнительные - для доноров гемопоэтических стволовых клеток (далее – ГСК) на инфекционные маркеры цитомегаловирусной инфекции, токсоплазмоза, Т-лимфотропного вируса I, II типа.

Результаты исследования оцениваются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.
При отклонениях биохимических показателей допуск к последующим донациям производится в соответствии с временным отстранением от донорства крови и ее компонентов, установленными в приложении 3 к настоящим Требованиям.

колоночной агглютинации в автоматизированных и (или) полуавтоматизированных лабораторных диагностических системах;
в жидкофазной системе на плоскости и (или) в пробирках с реагентами с моноклональными антителами.
Лабораторные исследования и интерпретация результатов исследований осуществляются в соответствии с инструкцией производителя реагентов и оборудования.

При наличии автоматизированной информационной системы иммуногематологическое исследование донора перед донацией при установленной группе крови не проводится.

Фенотип донора по системе Резус и его резус принадлежность считается установленной и не определяется на первичном этапе тестирования до донации, если проводилось 2-х кратное исследование во время разных донаций с использованием автоматизированных технологий при отсутствии расхождения в результатах исследования.
Наличие или отсутствие антигена Келл у донора считается установленным и не определяется на первичном этапе тестирования до донации, если проводилось 2-х кратное исследование во время разных донаций с использованием автоматизированных технологий и с применением реагентов анти-К. При выявлении антигена K, донор привлекается к донациям плазмы или клеток (кроме эритроцитов), а Келл - положительные эритроциты утилизируются.

На марке пробирки указывается следующая информация: фамилия и инициалы донора, даты рождения, даты забора образца крови, штрих-код донации (при наличии автоматизированной информационной системы).
Иммуногематологическое исследование образцов крови, имеющих признаки гемолиза, хилеза не производится.

После проведения иммуногематологических исследований пробирки сохраняются в указанных выше условиях не менее 2 суток.

исследование наличия групповых антигенов на эритроцитах реагентами с IgM анти –А, IgM анти –В, IgM анти -АВ антителами;
исследование наличия регулярных антиэритроцитарных антител в сыворотке крови стандартными эритроцитами групп А и В.
Результаты исследования учитываются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.
Стандартным набором групповых маркеров для донорской крови считается:
в группе О антигены А и В отсутствуют, антитела анти-А и анти-В присутствуют;
в группе А присутствует антиген А или А2 и антитела анти- В;
в группе В присутствует антиген В и антитела анти-А;
в группе АВ присутствуют антигены А и В, антитела анти-А и анти-В отсутствуют.
При выявлении нестандартных сочетаний групповых маркеров донорская кровь выбраковывается в связи с биологическими особенностями.

При выявлении антигена D на исследуемых эритроцитах, образец крови признается резус положительным, а лицо, чья кровь исследовалась, признается резус положительным донором;

1) образец крови, на эритроцитах которого антиген D не выявляется подвергается дальнейшему исследованию реагентом анти -D, содержащим неполные антитела (класс IgG) с целью выявления слабых и вариантных форм антигена D, при этом, в сомнительных случаях, исследование выполняется с применением непрямого антиглобулинового теста (НАГТ), а также реагентами анти- С и анти- Е для выявления наличия на эритроцитах других антигенов системы Резус - С и Е.
Образец крови, на эритроцитах которого антиген D не выявляется, но при этом выявляются антигены С и(или) Е признается резус - положительным, а лицо, чья кровь исследовалась, признается резус положительным донором, но резус отрицательным реципиентом.
Образец крови, на эритроцитах которого не выявляются антигены D, C, E системы Резус, признается резус-отрицательным, а лицо, чья кровь обследовалась, признается резус отрицательным донором.

Клинически значимые антиэритроцитарные нерегулярные алло антитела выявляются антиглобулиновым тестом.
Для исследования нерегулярных аллоиммунных антиэритроцитарных антител используется панель из трех образцов тест - эритроцитов группы O с фенотипами сcDEЕ, ССDee, cсddeeК.
Применяются свежеизготовленные или консервированные тест-эритроциты.

56. Определение специфичности нерегулярных аллоиммунных антиэритроцитарных антител производится с использованием панели тест-эритроцитов, включающий не менее 10 образцов, составляющейся из такого сочетания фенотипов, которое позволяет определить специфичность основных клинически значимых антител: D, C.Cw, c, E, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, Leа, P14.

При выявлении нерегулярных IgM IgG антиэритроцитарных антител или гемолизинов донорская кровь выбраковывается в связи с биологическими особенностями.

При формировании базы данных фенотипов доноров в образцах донорской крови определяют дополнительно антигены системы Rh-Hr: c(hr'), e(hr'), CW и других антигенных систем: Lea, Fya, Jka, S.

Образец крови донора ГСК дополнительно исследуется на наличие маркеров цитомегаловирусной инфекции, токсоплазмоза, Т-лимфотропного вируса I, II типа в медицинской организации, направляющей донора на донацию.
Дополнительно исследуемые инфекционные маркеры расширяются на периоды введения карантинных или противоэпидемиологических мероприятий, связанных с риском передачи инфекций через донорскую кровь.

Герметичность пробирок с образцами донорской крови соблюдается на всех этапах от забора крови до момента проведения лабораторного исследования.
Образцы донорской крови во вторичные пробирки (аликвотирование) не переливаются. Все исследования выполняются из первичной пробирки.

иммунологического тестирования маркеров ГТИ;
молекулярно-биологического тестирования с применением технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT – тестирование).

64. Иммунологическое тестирование образцов донорской крови подразделяется на скрининговое исследование (серологический скрининг) и повторное исследование, которые выполняются методами иммуноанализа хемилюминесцентными (далее – ИХЛА), иммуноферментными (далее – ИФА) и подтверждающее исследование, которое выполняется теми же методами, а также иммуноблотингом (далее – ИБ) и (или) реакцией гемагглютинации и (или) агглютинации частиц и другими методами, разрешенными к использованию на территории Республики Казахстан.

I этап – серологический скрининг на наличие маркеров к ВИЧ-1,2, ВГС, ВГВ, сифилису выполняется методом ИХЛА;
II этап – NAT-тестирование образцов донорской крови на наличие рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (далее – РНК ВИЧ-1,2), рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (далее – РНК ВГС) и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (далее – ДНК ВГВ) проводится после получения допуска по результатам I этапа.
Второй этап тестирования осуществляется при:
отрицательном результате в серологическом скрининге на наличие антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 в комбинированном тесте;
отрицательном результате в серологическом скрининге на наличие поверхностного антигена ВГВ (HBsAg);
отрицательном результате в серологическом скрининге на наличие антител к сердцевидному антигену ВГВ (a-HBcore);
первично-реактивном результате в серологическом скрининге на наличие антител к сердцевидному антигену ВГВ (a-HBcore) и наличии антител к поверхностному антигену ВГВ (a-HBs) в количестве более 100 мМЕ/мл;
первично-реактивном результате в серологическом скрининге на наличие антител к сердцевидному антигену ВГВ (a-HBcore) и отрицательном результате на наличие антител к поверхностному антигену ВГВ (a-HBs);
отрицательном результате в серологическом скрининге на наличие антител к ВГС или антител и антигена к ВГС;
отрицательном результате в серологическом скрининге на наличие антител к возбудителю сифилиса.
При необходимости экстренного получения результата об инфекционной безопасности образцов донорской крови проводится параллельное проведение серологического скрининга и NAT-тестирования.
Получение отрицательных результатов исследований образцов донорской крови при проведении серологического скрининга и NAT-тестирования является основанием признать кровь доноров неинфицированной в отношении исследованных инфекций.

антител к сердцевидному антигену ВГВ (a-HBcore) в качественном тесте;
антител к поверхностному антигену ВГВ (a-HBs) в количественном тесте (только для a-HBcore – реактивных образцов);

По результату серологического скрининга выносится заключение с одной из следующих формулировок:
«результат отрицательный»;
«результат первично-реактивный» («в работе»).

первично-реактивный результат в серологическом скрининге на наличие антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 в комбинированном тесте,
первично-реактивный результат в серологическом скрининге на наличие поверхностного антигена ВГВ (HBsAg),
первично-реактивный результат в серологическом скрининге на наличие антител к сердцевидному антигену ВГВ (a-HBcore) и наличие антител к поверхностному антигену ВГВ (a-HBs) в количестве менее 100 мМЕ/мл;
первично-реактивный результат в серологическом скрининге на наличие антител к ВГС или антител и антигена к ВГС,
первично-реактивный результат в серологическом скрининге на наличие антител к возбудителю сифилиса
Тактика по отношению к донору определяется по результатам повторного и подтверждающего иммунологического тестирования образца.

первое повторное – с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;
второе повторное – на диагностических реагентах другого завода-производителя.
При получении отрицательных результатов при двух повторных исследованиях проба признается отрицательной. Донор допускается к последующим донациям не ранее, чем через 6 месяцев после контрольного исследования.
При получении хотя бы одного неясного или положительного результата при повторных исследованиях образца донорской крови, образец признается повторно-реактивным и подлежит направлению в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции.

первое повторное – с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;
второе повторное – на диагностических реагентах другого завода-производителя;
подтверждающее – на диагностических реагентах, выполняющих реакцию нейтрализации HBsAg.
При получении отрицательных результатов при повторных и подтверждающем исследованиях, проба признается отрицательной.
При получении положительных результатов при повторных и подтверждающем исследованиях, проба признается положительной.
При несовпадении результатов повторных и подтверждающего исследований окончательный результат интерпретируется как неопределенный, вероятность инфекционности данной пробы не исключается.

при получении отрицательных результатов на наличие антител a-HBs донор признается безопасным;
при количестве антител a-HBs более 100 мМЕ/мл, донор признается безопасным;
при количестве антител a-HBs менее 100 МЕ/мл, донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

первое повторное – с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;
второе повторное – на диагностических реагентах другого завода-производителя;
подтверждающее – методами (ИФА, ИБ), на реагентах, относящихся к категории подтверждающих.
При получении отрицательных результатов при повторных и подтверждающем исследованиях, проба признается отрицательной.
При получении положительных результатов при повторных и подтверждающем исследованиях, проба признается положительной.
При несовпадении результатов повторных и подтверждающего исследований окончательный результат интерпретируется как неопределенный, вероятность инфекционности данной пробы не исключается.

первое повторное – с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;
второе повторное – на диагностических реагентах другого завода-производителя;
третье – методом ИФА на тест-системах, определяющих антитела класса G, или методом реакции пассивной гемагглютинации.
При получении отрицательных результатов при повторных и подтверждающем исследованиях, проба признается отрицательной.
При получении положительных результатов при повторных и подтверждающем исследованиях, проба признается положительной.
При несовпадении результатов повторных и подтверждающего исследований окончательный результат интерпретируется как неопределенный, вероятность инфекционности данной пробы не исключается.

74. При получении отрицательного результата после проведения, повторных и подтверждающих исследований первично-реактивных образцов донорской крови на наличие маркеров ВГВ (HBsAg), ВГС, сифилис, ВИЧ донор отстраняется от донации крови сроком на 6 месяцев с последующим контрольным исследованием методами, предназначенными для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры в настоящих Требованиях.
Допуск к донорству крови осуществляется только после получения отрицательных результатов при контрольном исследовании.
При получении первично-реактивных результатов при контрольном исследования на маркеры инфекций, донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

При получении положительных результатов из территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ инфекции донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно. при получении неясного результата - донор отстраняется до получения окончательного результата, при получении отрицательного результата - донор отстраняется на 6 месяцев.
При повторной явке донора по истечении шестимесячного срока допуск к донорству осуществляется после получения отрицательных контрольных результатов исследований.
При получении первично-реактивных результатов после контрольного исследования на маркеры инфекций, донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

77. При получении неопределенного результата при проведении повторного и подтверждающего исследований на наличие маркеров ВГВ (HBsAg), ВГС и сифилис, донор отстраняется от донорства на 6 (шесть) месяцев с последующим контрольным исследованием на ГТИ методами, предназначенными для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры в настоящих Требованиях.
При повторной явке донора по истечении шестимесячного срока допуск к донорству крови осуществляется после получения отрицательных результатов контрольного исследования.
При получении первично-реактивных результатов при контрольном исследовании на маркеры инфекций, донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

При положительном результате NAT-теста минипула на ДНК ВГВ, проводится повторный NAT-тест каждого образца минипула индивидуально, с целью определения образца, имеющего положительный результат. При получении отрицательного результата в индивидуальной постановке:
образцы, имеющие положительный результат в скрининге на а-HBcore, признаются положительными. Заготовленные от данной донации компоненты крови подлежат утилизации, доноры отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно;
образцы, имеющие отрицательный результат в скрининге на а-HBcore, признаются отрицательными.
Компоненты крови, полученные от донации, в образце крови которой, по результату индивидуального NAT-теста, определяется положительный результат на наличие ДНК ВГВ утилизируются. Доноры ДНК ВГВ положительные, имеющие а-HBcore отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно. По остальным причинам доноры отводятся от донаций на 6 месяцев, с последующим контрольным исследованием до донации.
При положительном результате NAT-теста минипула на РНК ВГС проводится повторный NAT-тест каждого образца минипула индивидуально, с целью определения образца, имеющего положительный результат. При не выявлении положительного образца в индивидуальной постановке, проводится вторая индивидуальная постановка NAT-теста. При повторном отрицательном результате индивидуальной постановки образцы признаются отрицательными.
Компоненты крови, полученные от донации, в образце крови которой, по результату индивидуального NAT-теста, определяется положительный результат на наличие РНК ВГС утилизируются. Доноры отводятся от донаций на 6 месяцев, с последующим контрольным исследованием до донации.
При положительном результате NAT-теста минипула на РНК ВИЧ1,2, проводится повторный NAT-тест каждого образца минипула индивидуально, с целью определения образца, имеющего положительный результат исследования. При не выявлении положительного образца в индивидуальной постановке, проводится вторая индивидуальная постановка NAT-теста. При повторном отрицательном результате индивидуальной постановки образцам присваивается неопределенный результат. Компоненты крови, заготовленные от этих донаций подлежат утилизации.
Доноры отводятся от донаций на 6 месяцев, с последующим контрольным исследованием до донации.
Донор, образец крови которого показал положительный результат индивидуального NAT-теста на ВИЧ, отстраняется от донорства до получения подтверждающих результатов из территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ инфекции.
При получении положительных результатов из территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ инфекции донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно, при получении неясного результата – донор отстраняется от донорства до получения окончательного результата, при получении отрицательного результата - донор отстраняется на 6 месяцев.
По истечении шестимесячного срока проводится контрольное исследование. Допуск к донорству предоставляется после получения отрицательных результатов контрольного исследования.
Если результаты контрольного исследования NAT-тестирования на ВИЧ показали положительный или неясный результат образец крови направляется повторно в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, а донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

80. Контрольное исследование доноров с NAT-положительным результатом на ВГВ и ВГС проводится не ранее, чем через 6 месяцев, после получения положительного результата в скрининге методами, предназначенными для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры в настоящих Требованиях.
При отрицательных результатах контрольного исследования донор допускается к сдаче крови, при положительных результатах отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

83. Результаты иммунологического тестирования и NAT-тестирования при наличии безбумажного документооборота формируются автоматически в информационной программе, распечатываются в двух экземплярах, данные сверяются и подписываются ответственным врачом. Один экземпляр передается для определения пригодности заготовленной крови к использованию, второй архивируется в лаборатории.
При отсутствии безбумажного документооборота документирование выполняется на бумажных носителях, за подписью ответственных медицинских работников лаборатории.

84. Информация о доноре с положительными результатами исследования на ВГВ (HBsAg, а-HBcore и а-HBs менее 100 мМЕ/мл, ДНК ВГВ) и ВГС (а-ВГС, РНК ВГС) с указанием его персональных данных один раз в месяц передается в территориальную организацию здравоохранения по месту жительства донора для постановки диагноза.

Хранение архивных образцов крови осуществляется в помещении с санкционированным доступом и с соблюдением мер биологической безопасности. По истечении срока архивации производится утилизация образцов крови на основании акта утилизации.

Тестированию подвергается не менее 1% от произведенных продуктов крови, если в Показателях качества не регламентировано иное.
Допустимый процент продукции с наличием отклонений так же устанавливается в Показателях качества.
Номенклатура и периодичность отбора образцов продуктов крови для лабораторного исследования качества устанавливается ежеквартальными планами-заданиями, утвержденными первым руководителем организации службы крови.
Изъятие контрольных образцов продуктов крови документируется.
Результаты лабораторного исследования качества продуктов крови заносятся в учетную документацию.

90. Если при лабораторном исследовании отобранного образца продукта крови выявлено отклонение одного или нескольких показателей требований качества, таких как гемоглобин, гематокрит, гематокрит при добавлении добавочного раствора, остаточные лейкоциты, фактор VIII, pH на более чем 5% от требований Показателей качества, а так же если выявлены отклонения, свидетельствующие об опасных для реципиента изменениях, таких как бактериальная контаминация, высокие показатели гемолиза и (или) остаточного белка и осмолярности, исследование данного образца проводится повторно.
В случае подтверждения полученного первичного результата при повторном лабораторном исследовании проводят отбор и исследуют дополнительно 2-3 образца аналогичных продуктов крови, заготовленных в этот день.

Проводится проверка исполнения технологического регламента компонента крови и при необходимости в регламент производства вносится коррекция.

Проводится расследование причин, повлекших возникновение отклонений в составе продукта крови, и принимает решение о:

Этикетка несоответствующего продукта крови снабжается четкими визуальными отличиями от технологических этикеток и этикеток готовых продуктов крови и хорошо различимой надписью: «Не для переливания», указывается причина несоответствия данной единицы продукта крови.

97. Для лабораторного исследования качества продуктов крови используется лабораторное оборудование, зарегистрированное и разрешенное к применению на территории Республики Казахстан и предназначенное для измерения основных гематологических и биохимических показателей крови человека, а также для измерения очень низких или очень высоких величин гематологических и биохимических показателей.

П доза = П литр /m; m = 1000/V; V = Р/К, где
П доза – величина показателя на единицу (дозу) продукта крови;
П литр – показателя, рассчитанная на литр среды;
V –объем единицы (дозы продукта крови в миллилитрах);
Р – вес контролируемого образца продукта крови в граммах;
К – переводный коэффициент плотности.
Показатели переводного коэффициента плотности для некоторых продуктов крови приведены в приложении 6 к настоящим Требованиям.

магистраль между основным и сателитным контейнером освобождается от содержимого путем самотека содержимого в контейнер;
бережными, покачивающими движениями тщательно перемешивается содержимое в контейнере;
трубка магистрали заполняется компонентом.
Мероприятия, предусмотренные абзацами вторым, третьим и четвертым подпункта 3) настоящего пункта повторяются не менее 4-х раз, после чего трубку магистрали между контейнерами пережимается в двух местах, формируется сегмент длиной 5-8 см. Концы сегмента запаиваются и отсекаются. Если производится забор пробы эритроцитсодержащего продукта крови на исследование свободного гемоглобина, концы сегмента не запаиваются, а зажимаются металлическими клипсами;
сегмент с контрольным образцом маркируется и передается по накладной для исследования.

Контейнер с тромбоцитами помещается на тромбомиксер не менее чем на 1 час, чтобы обеспечить дезагрегацию тромбоцитов и равномерное ресуспендирование. После чего пустая трубка заполняется концентратом тромбоцитов. Процедура повторяется не менее 4-х раз. Трубка магистрали запаивается около контейнера с тромбоцитами и около сателитного контейнера. Сегмент удаляется, маркируется и передается на лабораторное исследование.

При контроле качества криопреципитата формируют пул из отдельных 6 (шести) образцов криопреципитата разных групп крови для проведения исследования на содержание фактора VIII в течение первого и последнего месяца хранения.

Контроль стерильности продукции осуществляется путем исследования образцов, выборочно изъятых из общего количества заготовленных в объеме не менее чем 1 % (каждый сотый контейнер).

Для этой цели используются устройства для отбора первой порции крови, встроенные в систему для сбора крови, или герметизированные отрезки магистралей полимерного контейнера.

Кроме того, используются боксы с ламинарным потоком стерильного воздуха (в соответствии с руководством по эксплуатации от завода-изготовителя).
В боксах, предназначенных для проведения контроля стерильности медицинских биологических препаратов, работа с живыми микробными культурами не допускается.
Исследование на стерильность проводится путем прямого посева или методом мембранной фильтрации, который используется, если объем содержимого одной единицы продукции превышает 100 мл.
Также используются системы определения бактериальной контаминации продуктов крови, основанные на измерении концентрации кислорода воздуха или изменения уровня кислотно-щелочного баланса (рН) в качестве маркеров бактериального роста в соответствии с инструкциями завода-изготовителя.
Исследование материала на стерильность также проводится с использованием экспресс - анализаторов. Сроки выращивания и учет результатов осуществляется согласно инструкции завода-изготовителя экспресс-анализатора.

Криопреципитат, заготовленный в полимерные контейнеры закрытым методом, контролируется в количестве 1 % от заготовленных в течение рабочего дня контейнеров, но не менее одного контейнера.
Плазма, заготовленная методом плазмафереза, контролируется не реже одного раза в месяц, выборочно 1-2 образца из числа емкостей, поступивших на лабораторный контроль.
Отмытые эритроциты отбираются от каждой 20-й емкости из общего количества одномоментно изготовленной продукции, но не менее одной дозы. При изготовлении одномоментно менее пяти доз, допускается контроль путем бактериологического посева промывных вод. Отмытые эритроциты используются в течение их срока годности до получения результатов бактериологического исследования, который проводится ретроспективно.
Концентраты гранулоцитов, тромбоцитов со сроком годности 24 часа после заготовки крови, контролю на стерильность не подвергаются.
Концентраты тромбоцитов со сроком хранения свыше 24 часов при температуре +20ºС - +24ºС контролируются выборочно в количестве не менее 1 образца из числа емкостей, заготовленных в течение рабочего дня.
Криоконсервированные эритроциты длительного срока хранения, подготовленные к замораживанию, контролируются на стерильность перед глицеринизацией (около 10 мл отбирается в мешок-сателлит) и после глицеринизации (из эритромассы, остающейся в полимерном контейнере после перевода ее в криоконтейнер), а при размораживании - после их деглициниризации (по 5 мл от каждой дозы эритроцитов). Отбор проб производится в стерильные сухие емкости.

111. Пробирки с первичными посевами сохраняются в термостатах до окончания процесса контроля стерильности. Общий период инкубации первичного посева составляет 72 часа (3 суток). Проводится ежедневный пересмотр посевов в проходящем свете до окончания срока инкубации образцов и ежедневно записываются результаты просмотра в рабочем регистрационном журнале.

Стерильными ножницами на 2 мм от места герметизации отрезаются концы магистрали, еще раз проводятся над пламенем горелки.
В ламинарном боксе промаркированная магистраль (сегмент) гемакона с биоматериалом при посеве зажимается стерильным зажимом, концы магистрали обеззараживаются одноразовыми спиртосодержащими салфетками, стерильными ножницами на 2 мм от места герметизации отрезаются концы магистрали.
Зажим ослабляется, и необходимое количество посевного материала вытесняется в пробирки с питательной средой.

Наличие роста микроорганизмов в питательных средах оцениваются визуально по появлению мутности, пленок, осадка и других макроскопических изменений.
Выявленный рост микроорганизмов подтверждается микрокопированием мазков, окрашенных по Грамму (в любой модификации).

117. В случае пророста образца криопреципитата, заготовленного закрытым методом, на повторный контроль отбирается 2-3 контейнера из общего количества доз криопреципитата от того же дня заготовки, и в случае бактериального роста криопреципитата хотя бы из одного контейнера, бракуются все дозы, заготовленные в этот день.

118. Из серии криопреципитата, заготовленного открытым методом, для повторного посева изымаются контейнеры, в образцах которых наблюдался бактериальный рост, для выяснения его причины. Контейнеры, в образцах которых не наблюдалось роста микроорганизмов, считаются удовлетворяющими требованиям испытания на стерильность.

5) посевы выдерживаются в термостате: одну пробирку с тиогликолевой средой при температуре в диапазоне от +35°С до +37°С, вторую пробирку с тиогликолевой средой инкубируют при +22°С до +25°С, в течение восьми суток. При помутнении питательной среды делаются мазки, которые окрашиваются по Грамму, и проводится микроскопия.

Пробы воздуха отбираются аспирационным методом с помощью аппарата Кротова, ПАБ, ПОВ-1 и других аналогичных моделей. Скорость протягивания воздуха через аппарат составляет 25 литр/минут.
Для определения общего содержания микроорганизмов пропускается 100 литров воздуха, для определения St. Аureus пропускается 250 литров воздуха.
При отсутствии пробоотборников допускается исследование микрофлоры воздуха закрытых помещений методом седиментации (оседания) микрофлоры на чашки Петри с агаровыми средами.
Отбор проб производится на 2 чашки мясопептонного агара (МПА) в течение 10 минут для определения общей обсемененности воздуха и на желточно-солевой агар (ЖСА) в течение 20 минут для определения содержания St. Аureus.
Во время производственного контроля, который проводится 1 раз в квартал, осуществляется посев на агар Сабуро в течение 20 минут для определения содержания плесневых и дрожжевых грибов.
Отбор проб воздуха производится при соблюдении следующих условий:

Посевы инкубируются при температуре от +35°С до +37°С в течении 24 часов, затем оставляются на 24 часа при температуре в диапазоне от +22°С до +25°С. После чего, подсчитывается общее количество выросших колоний на 2 чашках Петри и производится перерасчет на количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха, выводится среднеарифметическая цифра (сумма количества бактерий, выросших на 2 чашках Петри) которая делится на 2, полученная цифра умножается на 80 (при диаметре чашки Петри 9 см - площадь чашки составляет 80см2) при этом и получается количество колоний в 1м3 воздуха.
Пример расчета: на 2 чашках диаметром 9см выросло по 7 колоний, сначала рассчитывается среднее арифметическое значение от общего количества колоний в обеих чашках, путем сложения количества колоний в обеих чашках и деления полученной суммы на количество чашек (в данном примере на 2), далее полученное значение (7) умножается на площадь чашки (в данном примере составляющую 80 см2), в результате определяется количество колониеобразующих единиц в данном примере это число составило 560 КОЕ/ м3). Если диаметр чашки равен 8 см, множитель составит 100; присутствие и количество плесневых грибов указывается отдельно.

После инкубации проводится просмотр чашек для определения характера и массивности роста колоний, с последующим снятием с плотных солевых сред на скошенный питательный агар колоний стафилококков, образующих радужный венчик и пигментированные колонии. При отсутствии на чашках пигментированных колоний и колоний с положительной лецитовителлазной активностью для исследования снимаются безпигментные колонии и колонии с отсутствием лецитовителлазной активности, похожие по морфологии на стафилококк. Отбирается не менее 2-х колоний различного вида, которые засеваются на скошенный питательный агар в пробирки.
Пробирки с посевами помещаются в термостат при температуре от +35°С до +37°С на 18-20 часов. После суточной инкубации у выделенных штаммов проверяется морфология, тинкториальные свойства (окраска по Грамму) и наличие плазмокоагулирующей активности и хлопьеобразующего фактора.
Для идентификации коагулазоположительных стафилококков используются 2-3 доступных теста помимо реакции плазмокоагуляции.
Принадлежность культуры, обладающей типичной морфологией, плазмокоагулирующей активностью, при отсутствии пигмента и хлопьеобразования, к виду коагулазоположительных стафилококков определяется согласно приложению 7 к настоящим Требованиям.

Смывы с локтевых сгибов доноров берутся в количестве от 3% донаций.
Проверка эффективности обработки рук персонала и кожи локтевого сгиба донора производится одним из следующих методов:

При приготовлении пробирок в условиях бокса стерильные ватные тампоны на стеклянных, металлических или деревянных палочках, монтируются в ватные пробки пробирок, в каждую пробирку наливается по 10 мл тиогликолевой среды таким образом, чтобы ватный тампон не касался жидкости.
Непосредственно перед взятием смыва тампон увлажняется путем опускания его в тиогликолевую среду.

Термостатирование проб осуществляется в течение двух суток, для проб в чашках Петри при температуре +35ºС, для проб в пробирках при температуре +22°С и +35ºС.
При правильной обработке рук персонала и кожи локтевого сгиба донора в пробах и на чашках не наблюдается роста микрофлоры.

130. Ежедневно поверхности, оборудование бокса и предбокса подвергаются тщательной влажной уборке с применением любых дезинфицирующих и моющих средств, зарегистрированных в Республике Казахстан и разрешенных к применению органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Рабочий раствор дезинфицирующих и моющих средств готовится в концентрации в соответствии с утвержденными методическими указаниями.
Норма расхода дезинфицирующих средств - 100-150 мл/м2.

132. Обеззараживание воздуха в помещениях с асептическим режимом работы осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ – 96/2020 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21080) (далее – приказ № ҚР ДСМ – 96/2020).

После работы питательные среды без бактериального роста собираются в емкости и после обеззараживания сливаются в канализацию.

137. Использованная лабораторная посуда (чашки Петри, пробирки, колбы, бутылки и т.д.) и резиновые груши помещаются в 4 % раствор перекиси водорода с 0,5 % моющим средством или любое дезинфицирующее средство с моющим эффектом, зарегистрированное в Республике Казахстан, в соответствии со статьей 251 Кодекса. В пипетки, перед погружением в раствор, предварительно насасывается этот раствор с помощью резинового баллончика. Выдерживается экспозиция, обеспечивающая надежную дезинфекцию и предстерилизационную очистку. Посуда моется ершами в этом же растворе и многократно (8-10 раз) ополаскивается вначале обычной проточной водой до полного удаления запаха дезинфицирующего средства, а затем очищенной водой, после чего производится их дальнейшая обработка.

138. Сушится посуда при комнатной температуре (холодная сушка) или в сухожаровом шкафу при температуре +85-900С. Высушенная посуда просматривается на свет. Стекло должно быть совершенно прозрачным без матового налета и пятен. Сухая посуда закрывается (в пробирки, бутылки вставляются пробки, к чашкам Петри подбираются крышки) и помещается в пеналы или заворачивается в бумагу. У колб и бутылок горловина дополнительно обертывается бумажными колпачками.

Контроль каждой приготовленной партии питательных сред, после автоклавирования предусматривает оценку их качества по стерильности путем термостатирования контрольных образцов (не менее 2 % от партии) в течение 48 часов.

142. Учет результатов проводится путем визуального просмотра образцов. Во время термостатирования рост микроорганизмов не должен наблюдаться. В случае пророста (помутнения) среды в оставленных на контроль образцах, бракуется вся партия. Образцы сред, выдержанные в термостате, для исследований не используются.

Приложение 1
к требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров,
безопасности и качеству при
производстве продуктов крови
для медицинского применения
Нормы показателей лабораторных исследований для доноров крови и ее компонентов
№ п/п
По­ка­за­те­ли
Пре­де­лы ко­ле­ба­ний
До­пу­сти­мые ме­то­ды ис­сле­до­ва­ния
1.
Ге­мо­гло­бин
Гемоглобин
Мужчины не менее 130 грамм/литр (далее – г/л),
Женщины - не менее 120 г/л
Колориметрические
методы
Автоматический анализатор
2.
Ко­ли­че­ство эрит­ро­ци­тов
Муж­чи­ны - (4,0-5,5)х1012 кле­ток/литр (да­лее кл./л)
Жен­щи­ны - (3,7-4,7)х1012 кл./л
Ав­то­ма­ти­че­ский ана­ли­за­тор
Ка­ме­ра Го­ря­е­ва
3.
СОЭ
Муж­чи­ны не бо­лее 10 мил­ли­мет­ров в час (да­лее – мм/час)
Жен­щи­ны не бо­лее 15 мм/час
Мик­ро­ме­тод Пан­чен­ко­ва
Ме­тод Ве­стер­гре­на
Ав­то­ма­ти­че­ские ана­ли­за­то­ры
-в этом слу­чае нор­мы мо­гут ме­нять­ся
4.
Количество тромбоцитов
Не менее
160х109 кл./л – для доноров крови, плазмы.
Не менее 180х109 кл./л – для доноров тромбоцитов аппаратным
методом
Камера Горяева
Подсчет в окрашенном мазке крови Автоматический анализатор
5.
Ко­ли­че­ство лей­ко­ци­тов
(4,0 – 9,0)х109 кл./л
Ка­ме­ра Го­ря­е­ва
Ав­то­ма­ти­че­ский ана­ли­за­тор
6.
Вре­мя свер­ты­ва­ния кро­ви
5-10 ми­нут
Ме­тод Ли-Уай­та,
Ме­тод Су­ха­ре­ва,
Ме­тод Мо­ра­ви­ца
7.
8.
Общий белок
65-83г/л
Биуретовый метод

Приложение 2 к требованиям
к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения
Причины постоянного отстранения от донорства крови и ее компонентов
№ п/ п
Наименования
1.
вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция);
2) вирусный гепатит B (HBsAg, наличие a-HBcore вместе с a-HBs в количестве менее 100мМЕ/мл);
3) вирусный гепатит C;
4) возбудителя сифилиса.
2.
Регулярный или нерегулярный неоднократный прием антиретровирусной терапии.
3.
Имеющиеся или перенесенные в течение жизни инфекционные и паразитарные заболевания, в том числе:
1) вызванные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция);
2) вирусами гепатитов B и C;
3) сифилис, врожденный или приобретенный;
4) туберкулез (все формы), бруцеллез, сыпной тиф, туляремия, лепра (болезнь Гансена), африканский трипаносомоз, болезнь Чагаса, лейшманиоз, малярия, ришта, токсоплазмоз, бабезиоз, хроническая лихорадка Ку, эхинококкоз, филяриатоз, дракункулез.
4.
Подострые трансфузионные губчатые энцефалопатии (далее – ПТГЭ):
Куру, болезнь Крейтцфельда-Якоба, синдром Герстманна – Штреуслера, лица, имеющие ПТГЭ в семейном анамнезе, амиотрофический лейкоспонгиоз.
5.
Наличие в анамнезе информации о лечении препаратами человеческого гипофиза, гормонами роста.
6.
Имеющиеся или перенесенные злокачественные новообразования.
7.
Лучевая болезнь.
8.
Имеющиеся болезни крови, кроветворных органов, вовлекающие иммунный механизм.
9.
Болезни соединительной ткани аутоиммунного генеза, а также острый или хронический остеомиелит.
10.
Имеющиеся болезни центральной нервной системы с органическими нарушениями.
11.
Врожденное или приобретенное полное отсутствие слуха или речи.
12.
Врожденная или приобретенная полная слепота.
13.
Имеющиеся психические расстройства и расстройства поведения в состоянии обострения и (или) представляющие опасность для больного и окружающих.
14.
Имеющиеся психические расстройства и расстройства поведения, вызванные употреблением психоактивных веществ.
15.
Заболевания органов и систем средней степени тяжести или тяжелые с признаками декомпенсации витальных функций по общепринятым критериям (дыхания, кровообращения, функционирования центральной нервной системы), а также жизнеугрожающие (неотложные) состояния при которых существует декомпенсация жизненно важных функций организма (дыхания, кровообращения, нервной системы) или имеется непосредственная опасность ее возникновения, в том числе:
1) болезни системы кровообращения - гипертоническая болезнь II-III степени, ишемическая болезнь сердца, облитерирующий эндоартериит, неспецифический аортоартериит, флебит и тромбофлебит, нарушения ритма и проводимости, кардиомиопатии, венозные тромбоэмболические осложнения, эндокардит, миокардит, порок сердца (врожденный, приобретенный);
2) болезни органов дыхания - бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, острая и хроническая дыхательная недостаточность, эмфизема легких;
3) болезни органов пищеварения- хронические болезни печени, в том числе неуточненные, токсические поражения печени, калькулезный холецистит с повторяющимися приступами и явлениями холангита, цирроз печени;
4) Болезни мочеполовой системы - диффузные и очаговые поражения почек, мочекаменная болезнь, ХПН, хронический гломерулонефрит;
5) болезни эндокринной системы в стадии декомпенсации;
6) болезни глаза и его придаточного аппарата, в том числе трахома;
7) болезни кожи и подкожной клетчатки, в том числе - псориаз, эритродермия, экзема, пиодермия, сикоз, пузырчатка (пемфигус), дерматофитии, глубокие микозы, витилиго.
16.
Состояния после перенесенных оперативных вмешательств с резекцией, ампутацией, удалением органа или части органа, в том числе желудка, почки, селезенки, яичников, матки.
17.
Состояния после перенесенной трансплантации органа(ов), части органа и тканей, в том числе повлекшие стойкую утрату трудоспособности (I и II группа инвалидности), ксенотрансплантация органов.

Приложение 3 к требованиям
к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения
Причины и сроки временного отстранения от донорства крови и ее компонентов
№
п/ п
Наименование причины временного отстранения от донорства крови и ее компонентов
Период отстранения
с момента возникновения причины
1. Наличие риска возможного заражения потенциального донора
гемотрансмиссивной (ыми) инфекцией (ями)
1.1
Трансфузия крови и ее компонентов (исключение – ожоговые реконвалесценты и лица, иммунизированные к резус-фактору)
12 месяцев
1.2
Перенесенное оперативное вмешательство, в том числе при:
1) лечении острых хирургических заболеваний (аппендэктомия, холецистэктомия), органов репродуктивной системы (удаление аденомы простаты);
2) амбулаторном хирургическом вмешательстве;
3) искусственном прерывании беременности;
4) пересадке роговицы, твердой мозговой оболочки
4 месяца
1.3
Манипуляции, в том числе:
1) лечебные и косметологические процедуры с нарушением целостности кожных покровов;
2) введение аллогенных стволовых клеток при косметических процедурах;
3) акупунктура, татуировка, пирсинг, хиджама, татуаж
4 месяца
1.4
Попадание аллогенной крови на слизистую оболочку при нарушении кожных покровов колющим или режущим предметом
4 месяца
1.5
Пребывание более 4 месяцев в эндемичных странах с тропическим и субтропическим климатом (Азия, Африка, Южная и Центральная Америка) с риском заболевания инфекциями, передающимися трансмиссивным путем, установленный со слов донора
4 месяца с момента пребывания в Республике Казахстан
1.6
Особый стиль поведения, который с высокой степенью вероятности может привести к потере здоровья, физического или социального благополучия (факторы рискованного поведения), в том числе оказание сексуальных услуг; беспорядочные гетеросексуальные и гомосексуальные половые связи; регулярные отношения с гомосексуальным(и) партнером(рами), употребление инъекционных наркотических средств
На неопределенный срок, до предоставления заключения о возможности привлечения к донорству крови от организации осуществляющей деятельность в сфере профилактики
ВИЧ/СПИД
1.7
Признаки венерического заболевания за последние 12 месяцев: выделения из половых органов, наросты и(или) язвочки в области половых органов, чувство жжения в области половых органов, боли при мочеиспускании, увеличение паховых лимфоузлов
На неопределенный срок, до предоставления заключения о возможности привлечения к донорству крови от организации осуществляющей деятельность в сфере профилактики
ВИЧ/СПИД
1.8
Единичный факт полового контакта со случайным (непостоянным) гетеро или гомосексуальным партнером, установленный со слов донора
4 месяца
1.9
Бытовой контакт с больным Вич – инфекцией, гепатитами В, С, установленный со слов донора
6 месяцев
1.10
Бытовой контакт с больными гепатитом А (определяется со слов донора)
35 дней
1.11
Хирургическая экстракция зуба
10 дней при отсутствии осложнений (из-за риска возможной бактериемии)
1.12
Пребывание в местах лишения свободы
12 месяцев с момента освобождения из мест лишения свободы
2. По результатам лабораторных исследований
2.1
Неопределенный результат на маркеры вирусного гепатита B и (или) вирусного гепатита C, и (или) к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), и (или) к возбудителю сифилиса
До проведения контрольного исследования не ранее, чем через 6 месяцев после последней донации, показавшей неопределенный результат лабораторного исследования
2.2
Повышение уровня активности АЛТ
1 месяц
2.3
Отклонение результатов общеклинического и(или) биохимического лабораторного исследования
1 месяц
3. Перенесенные инфекционные и неинфекционные заболевания
3 1.
Инфекционные заболевания
3.1.1
Бруцеллез (подтвержденный лабораторными методами исследования)
2 года с момента полного клинического и лабораторного выздоровления
3.1.2
Брюшной тиф
1 год с момента полного клинического и лабораторного выздоровления при отсутствии выраженных функциональных расстройств
3.1.3
Ангина
1 месяц с момента выздоровления
3.1.4
Грипп, острая респираторная вирусная инфекция
2 недели после выздоровления
3.1.5
Другие инфекционные заболевания, не подпадающие под критерии постоянного отстранения от донорства
6 месяцев с момента выздоровления
3.2
Острый гломерулонефрит
5 лет после полного подтвержденного выздоровления
3.3
Q-лихорадка
2 года с момента полного клинического выздоровления
3.4
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
1 год с момента купирования острого периода
3.5
Аллергические заболевания в фазе обострения
2 месяца с момента купирования острого периода
3.6
Вегетососудистая дистония
1 месяц после лечения
3.7
Острые и хронические воспалительные заболевания в стадии обострения независимо от локализации
1 месяц с момента выздоровления или купирования острого периода
4. Вакцинация
4.1
Вакцинация против бешенства, клещевого энцефалита.
1 год после контакта с источником заражения.
4.2
Прививки живыми вакцинами (бруцеллез, чума, туляремия, туберкулез, корь, краснуха, эпидемический паротит, живая ослабленная вакцина от брюшного тифа, живая ослабленная вакцина от холеры, полиомиелит и другие)
4 недели
4.3
Прививки убитыми вакцинами (гепатит В, коклюш, паратифы, грипп, анатоксины, столбняк, дифтерия и другие)
2 недели
4.4
Прививка рекомбинантными вакцинами (коронавирусная инфекция)
2 недели
4.5
Реакция Манту (при отсутствии выраженных воспалительных явлений на месте инъекции)
2 недели
5. Другие причины
5.1
Беременность, роды и лактация ( со слов донора)
1 год после родов,
90 дней после окончания лактации
5.2
Прием лекарственных препаратов (со слов донора)
5.2.1
Однократный прием препаратов, применяющихся для профилактики антиретровирусной инфекции
6 месяца
5.2.2
антибактериальные препараты
14 дней после окончания приема
5.2.3
анальгетики, салицилаты
3 дня после окончания приема
5.2.4
Антикоагулянты, антиагриганты
3 дня после окончания приема
5.3
Хилез крови, обнаруженный при предварительном лабораторном обследовании до донации
3 дня
5.4
Прием алкоголя ( со слов донора)
48 часов
5.5
Остаточные явления после приема алкоголя при медицинском освидетельствовании
48 часов
5.6
Обильный прием пищи до донации ( со слов донора)
1 день
5.7
Пульс ниже 50 и выше 100 ударов в минуту, аритмия
До нормализации
5.8
Повышение артериального давления
систолическое выше 180 миллиметров ртутного столба (далее – мм. Рт.ст.) или ниже 100 мм. Рт. Ст.
До нормализации
Диастолическое давление выше 100 мм. Рт. Ст. или ниже 60 мм. Рт. Ст.
5.9
Несоблюдение интервала донации
После истечения срока отдыха после донации
5.10
Возраст младше 20 лет (для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза)
До достижения 20 лет
5.11
Масса тела менее 70 кг (для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза)
До достижения массы тела 70 кг
5.12
Повышение температуры тела 37°С и выше без другой симптоматики
На неопределенный срок, до нормализации
5.13
Низкая масса тела
На неопределенный срок, до нормализации
5.14
Необходимость консультативного заключения профильного специалиста о возможности участия в донорстве крови профильного врача, в том числе при появлении следующих признаков: необъяснимые подъемы температуры, потеря веса, обморок, ночная потливость, головная боль
На неопределенный срок, до получения заключения о возможности участии в донорстве крови и ее компонентов из организации ПМСП
5.15
Добровольный отказ от донации
На неопределенный срок

Приложение 4
к требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров,
безопасности и качеству при
производстве продуктов крови
для медицинского применения
Минимальные интервалы между различными видами донаций крови и ее компонентов
№ п/п
Ис­ход­ная про­це­ду­ра
По­сле­ду­ю­щая про­це­ду­ра
До­на­ция цель­ной кро­ви
Плаз­ма­фе­рез од­но­крат­ный
Плаз­ма­фе­рез дву­крат­ный или ап­па­рат­ный плаз­ма­фе­рез
Тром­бо-ци­та­фе­рез
Эритро-ци­та­фе­рез од­но­крат-ный
Эритро-ци­та­фе­рез дву­крат­ный
1.
До­на­ция цель­ной кро­ви
60 су­ток
30 су­ток
30 су­ток
30 су­ток
60 су­ток
90 су­ток
2.
Плаз­ма­фе­рез од­но­крат­ный
7 су­ток
7 су­ток
7 су­ток
7 су­ток
7 су­ток
7 су­ток
3.
Плаз­ма­фе­рез дву­крат­ный или ап­па­рат­ный плаз­ма­фе­рез
14 су­ток
14 су­ток
14 су­ток
14 су­ток
14 су­ток
14 су­ток
4.
Тром­бо­ци­та­фе­рез
14 су­ток
14 су­ток
14 су­ток
14 су­ток
14 су­ток
14 су­ток
5.
Эрит­ро­ци­та­фе­рез од­но­крат­ный
60 су­ток
30 су­ток
30 су­ток
30 су­ток
60 су­ток
90 су­ток
6.
Эрит­ро­ци­та­фе­рез дву­крат­ный
120 су­ток для муж­чин
180 су­ток для жен­щин
60 су­ток
60 су­ток
60 су­ток
120 су­ток для муж­чин
180 су­ток для жен­щин
120 су­ток для муж­чин
180 су­ток для жен­щин

Приложение 5
к требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров,
безопасности и качеству при
производстве продуктов крови
для медицинского применения
Показатели качества донорской крови и ее компонентов

Определение
Кровь цельная – кровь, полученная от здорового, прошедшего медицинское обследование донора.
Получение
Кровь цельная заготавливается в стерильный апирогенный контейнер с антикоагулянтом и по определению для получения Крови цельной не требуется приготовления.
Использование
Кровь цельная используется:
для приготовления компонентов крови;
для трансфузии без дополнительной обработки или при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви и ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
450 мл ± 10 % объ­е­ма без ан­ти­ко­а­гу­лян­та.
Нестан­дарт­ная до­на­ция долж­на быть мар­ки­ро­ва­на со­от­вет­ству­ю­щим об­ра­зом.
1 % всех доз, не ме­нее 4 доз в ме­сяц
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Ге­мо­гло­бин
Не ме­нее 45 г/до­за
4 до­зы в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Ге­мо­лиз в кон­це
хра­не­ния
Не бо­лее 0,8 % эрит­ро­ци­тов
4 до­зы в ме­сяц
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
температура хранения;
сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 микрометров (далее – мкм).

Определение
Кровь цельная лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной путем удаления лейкоцитов до максимального остаточного содержания.
Приготовление
Кровь цельную лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов методом фильтрации в течение 48 часов после донации.
Использование
Кровь цельная лейкофильтрованная используется:
для приготовления компонентов крови;
для трансфузии без дополнительной обработки или при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви и ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
450 мл ± 10 % объ­е­ма без ан­ти­ко­а­гу­лян­та.
Нестан­дарт­ная до­на­ция долж­на быть мар­ки­ро­ва­на со­от­вет­ству­ю­щим об­ра­зом.
1 % всех доз, не ме­нее 4 доз в ме­сяц
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Ге­мо­гло­бин
Не ме­нее 43 г/до­за
1 % всех доз, не ме­нее 4 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Оста­точ­ные лей­ко­ци­ты**
6 в до­зе по под­сче­ту
1 % всех доз, не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Ге­мо­лиз в кон­це сро­ка хра­не­ния
Не бо­лее 0,8 % эрит­ро­ци­тов
4 до­зы в ме­сяц
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
температура хранения;
сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Эритроцитная масса - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит большую часть лейкоцитов цельной крови и различное количество тромбоцитов, их содержание зависит от метода центрифугирования.
Приготовление
Эритроцитную массу получают путем удаления большей части плазмы из Крови цельной после центрифугирования.
Использование
Эритроцитная масса используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
280 ± 50 мл
1 % от всех доз
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Ге­мо­гло­бин
Не ме­нее 45 г/до­за
не ме­нее 4 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Ге­ма­то­крит
0,65 - 0,75
не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Ге­мо­лиз в кон­це сро­ка хра­не­ния
Не бо­лее 0,8 % эрит­ро­ци­тов
4 до­зы в ме­сяц
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
температура хранения;
сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее – Эритроцитная масса с удаленным ЛТС) - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит лейкоцитов в дозе менее чем 1,2х109 и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.
Приготовление
Эритроцитную массу с удаленным ЛТС получают путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл лейкотромбоцитного слоя из Крови цельной после центрифугирования.
Использование
Эритроцитная масса с удаленным ЛТС используется для трансфузий без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви и ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
250 ± 50 мл
1 % всех доз
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Оста­точ­ные лей­ко­ци­ты**
9 в до­зе
Не ме­нее 4 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Ге­мо­гло­бин
Не ме­нее 43 г/до­за
Не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Ге­ма­то­крит
0,65 - 0,75
Не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Ге­мо­лиз в кон­це сро­ка хра­не­ния
Не бо­лее 0,8 % эрит­ро­ци­тов
4 до­зы в ме­сяц
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
температура хранения;
сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Эритроцитная масса лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной, из Эритроцитной массы или из Эритроцитной массы с удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1х106.
Приготовление
Эритроцитную массу лейкофильтрованную получают из Крови цельной путем центрифугирования и последующего удаления плазмы и фильтрации, из Эритроцитной массы или из Эритроцитной массы с удаленным ЛТС после фильтрации.
Удаление лейкоцитов производится методом фильтрации в течение 48 часов после донации.
Использование
Эритроцитная масса лейкофильтрованная используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви и ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
Опре­де­ля­ет­ся в за­ви­си­мо­сти от ис­поль­зу­е­мой си­сте­мы
1 % от всех доз
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Оста­точ­ные лей­ко­ци­ты**
6 в до­зе по под­сче­ту
1 % от всех доз, не ме­нее 10 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Ге­мо­гло­бин
Не ме­нее 40 г/до­за
1 % от всех доз, не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Ге­ма­то­крит
0,65 – 0,75
4 до­зы в ме­сяц
Ге­мо­лиз в кон­це сро­ка хра­не­ния
Не бо­лее 0,8 % эрит­ро­ци­тов
4 до­зы в ме­сяц
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
температура хранения;
сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Эритроцитная взвесь – компонент крови, полученный из Крови цельной. Содержит большую часть лейкоцитов цельной крови (2,5-3,0 х109 клеток) и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.
Приготовление
Эритроцитную взвесь получают из Крови цельной путем удаления плазмы после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора.
Использование
Эритроцитная взвесь используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Если Эритроцитная взвесь подвергается процедуре инактивации патогенов, отмыванию и повторному ресуспендированию в добавочном растворе, полученный компонент именуется как –Эритроциты вирусинактивированные, отмытые, ресуспендированные в добавочном растворе.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви и ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
Опре­де­ля­ет­ся в за­ви­си­мо­сти от ис­поль­зу­е­мой си­сте­мы
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Ге­мо­гло­бин
Не ме­нее 45 г/до­за
Не ме­нее 4 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Ге­ма­то­крит
0,50 - 0,70
Не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Ге­мо­лиз в кон­це сро­ка хра­не­ния
Не бо­лее 0,8 % эрит­ро­ци­тов
4 до­зы в ме­сяц
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
температура хранения;
сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее – Эритроитная взвесь с удаленным ЛТС) - компонент крови полученный из Крови цельной. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,2х109.
Приготовление
Эритроцитную взвесь с удаленным ЛТС - получают из Крови цельной путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл ЛТС после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора.
Использование
Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС применяется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви и ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
Опре­де­ля­ет­ся в за­ви­си­мо­сти от ис­поль­зу­е­мой си­сте­мы
1 % от всех доз
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Оста­точ­ные лей­ко­ци­ты**
9 в до­зе
Не ме­нее 4 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Ге­мо­гло­бин
Не ме­нее 43 г/до­за
Не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Ге­ма­то­крит
0,50 - 0,70
Не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Ге­мо­лиз в кон­це сро­ка хра­не­ния
Не бо­лее 0,8 % эрит­ро­ци­тов
4 до­зы в ме­сяц
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
температура хранения;
сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная - компонент крови полученный из Крови цельной, Эритроцитной взвеси или Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,0х106.
Приготовление
Эритроцитную взвесь лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов путем фильтрации в течение 48 часов после донации из дозы Крови цельной и удаления плазмы после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора; а также путем фильтрации лейкоцитов из Эритроцитной взвеси или Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС.
Использование
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная применяется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви и ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
Опре­де­ля­ет­ся в за­ви­си­мо­сти от ис­поль­зу­е­мой си­сте­мы
1 % от всех доз
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Оста­точ­ные лей­ко­ци­ты**
6 в до­зе по под­сче­ту
1% от всех доз, не ме­нее 4 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Ге­мо­гло­бин
Не ме­нее 40 г/до­за
1% от всех доз, не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Ге­ма­то­крит
0,50 - 0,70
4 до­зы в ме­сяц
Ге­мо­лиз в кон­це сро­ка хра­не­ния
Не бо­лее 0,8 % эрит­ро­ци­тов
4 до­зы в ме­сяц
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
**Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
температура хранения;
сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Эритроциты аферезные – компонент крови, полученный от одного донора. Содержание лейкоцитов в компоненте различное.
Получение
Эритроциты аферезные получают посредством забора эритроцитов у одного донора методом автоматической сепарации клеток с применением антикоагулянта - цитратсодержащего раствора. Плазма возвращается донору. Во время одной процедуры можно получить одну или две дозы Эритроцитов аферезных.
Использование
Эритроциты аферезные применяются для переливания без дополнительной обработки или подвергаются предварительной лейкофильтрации или внесению добавочного раствора, кроме этого, при наличии клинических показаний, подвергаются ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
Опре­де­ля­ет­ся в за­ви­си­мо­сти от ис­поль­зу­е­мой си­сте­мы
1 % от всех доз
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Ге­мо­гло­бин
Не ме­нее 40 г/до­за
не ме­нее 4 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Ге­ма­то­крит
0,65 - 0,75
не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Ге­ма­то­крит (при до­бав­ле­нии до­ба­воч­но­го рас­тво­ра)
0,50 - 0,70
не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Оста­точ­ные лей­ко­ци­ты** (при лей­ко­филь­тра­ции)
6 в до­зе по под­сче­ту
1% от всех доз, не ме­нее 10 доз в ме­сяц
Ге­мо­лиз в кон­це сро­ка хра­не­ния
Не бо­лее 0,8 % эрит­ро­ци­тов
4 до­зы в ме­сяц
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
наименование и объем добавочного раствора;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
температура хранения;
сведения о запрете использования компонента при обнаружении аномального гемолиза или иного ухудшения свойств;
сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Эритроциты отмытые - компонент крови, полученный посредством вторичной переработки эритроцитной массы или эритроцитной взвеси и их вариантов. Количество остаточной плазмы зависит от протокола отмывания. Гематокрит регулируется в зависимости от клинической необходимости.
Приготовление
Эритроциты отмытые получают путем последовательного отмывания (добавления) физиологического раствора, центрифугирования, удаления надосадка. Большая часть плазмы, лейкоцитов, тромбоцитов при этом удаляется. При центрифугировании выполняется контроль температуры.
Использование
Эритроциты отмытые применяются для переливания без дополнительной обработки или подвергаются лейкофильтрации или подвергаются дополнительно ионизирующему облучению, при наличии клинических показаний, для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
Опре­де­ля­ет­ся в за­ви­си­мо­сти от ис­поль­зу­е­мой си­сте­мы
1 % от всех доз
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Ге­мо­гло­бин
Не ме­нее 40 г/до­за
все до­зы.
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Ге­ма­то­крит
0,65 - 0,75
все до­зы.
Ге­ма­то­крит (при до­бав­ле­нии до­ба­воч­но­го рас­тво­ра)
0,50 - 0,70
все до­зы.
Оста­точ­ные лей­ко­ци­ты** (при лей­ко­филь­тра­ции)
6 в до­зе по под­сче­ту
1% от всех доз, не ме­нее 10 доз в ме­сяц
Со­дер­жа­ние бел­ка в ко­неч­ном су­пер­на­тан­те
< 0,5 на до­зу
Все до­зы
Ге­мо­лиз в ко­неч­ном про­дук­те
Не бо­лее 0,8 % эрит­ро­ци­тов
Все до­зы
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата донации;
время приготовления компонента;
дата и время окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
наименование и объем отмывающего раствора;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
температура хранения;
сведения о запрете использования компонента при обнаружении аномального гемолиза или иного ухудшения свойств;
сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Эритроциты замороженные – компонент крови, полученный посредством вторичной переработки эритроцитов донорской крови, путем замораживания.
Приготовление
Эритроциты замороженные получают путем заморозки в течение семи дней после заготовки, с добавлением криозащитного раствора. Для заморозки используют два метода замораживания:
с высокой концентрацией глицерина;
с низкой концентрацией глицерина.
Одновременно с закладкой на хранение замороженных эритроцитов, закладывают образцы сыворотки или плазмы, для сохранения возможности в будущем при разморозке компонента провести тестирование на вновь открытые инфекционные маркеры.
Определение
Эритроциты размороженные восстановленные – компонент крови, полученный из Эритроцитов замороженных. Компонент содержит небольшое количество белка, лейкоцитов, тромбоцитов.
Приготовление
Эритроциты размороженные восстановленные получают из Эритроцитов замороженных путем отмывания (деглицеринизации).
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
>185 мл
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Ге­мо­гло­бин (су­пер­на­тант)***
<0,2 г на до­зу
Все до­зы
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Ге­мо­гло­бин
ми­ни­мум 36 г/до­за
Все до­зы
Ге­ма­то­крит
0,65 - 0,75
Все до­зы
Осмо­ляр­ность***
< 340 мО­см/л
1% от всех доз, не ме­нее 4 доз в ме­сяц, ес­ли ме­нее 4 доз в ме­сяц каж­дую до­зу
Оста­точ­ные лей­ко­ци­ты**
6 в до­зе по под­сче­ту
1% от всех доз, не ме­нее 4 доз в ме­сяц, ес­ли ме­нее 4 доз в ме­сяц каж­дую до­зу
Сте­риль­ность
Сте­риль­ный
1% от всех доз, не ме­нее 4 доз в ме­сяц, ес­ли ме­нее 4 доз в ме­сяц каж­дую до­зу
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
*** Конечный суспензивный раствор
Маркировка
На этикетке Эритроцитов замороженных заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
наименование и объем криозащитного раствора;
дополнительная информация о компоненте (при необходимости);
объем;
температура хранения;
На этикетку Эритроцитов размороженных восстановленных заносятся сведения:
наименование организации- производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
наименование и объем добавочного раствора;
дополнительная информация о компоненте (при необходимости);
объем;
температура хранения;
сведения о запрете использования компонента при обнаружении аномального гемолиза или иного ухудшения свойств;
сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Свежезамороженная плазма (далее – СЗП) - компонент крови, полученный из дозы Крови цельной или методом плазмафереза.
Приготовление
СЗП получают путем заморозки плазмы при соблюдении условий сохраняющих лабильные факторы свертывания - в течение первых 6 часов после заготовки, но не позднее чем через 18 часов, если доза сразу после заготовки была охлаждена. Если доза плазмы была охлаждена с использованием специальной валидованной аппаратуры до температуры между +20°С +24°С, то срок хранения до заморозки продлевается до 24 часов. Замораживание осуществляется в системе обеспечивающей температуру -30°С в течение 1 часа.
Перед заморозкой плазма подвергается лейкофильтрации, при этом содержание лейкоцитов менее 1х106. СЗП подвергается карантинизации для исключения риска, связанного с «периодом окна», при этом СЗП признается карантинизированной после повторного обследования донора на маркеры инфекций - поверхностный антиген к гепатиту В, анти - ВИЧ и анти - ВГС через 6 месяцев после кроводачи. При использовании при диагностике метода полимеразной цепной реакции период карантина сокращается до 4 месяцев.
Обеспечивается соответствие СЗП и ее разновидностей, используемых как Человеческая плазма для фракционирования, спецификациям, изложенным в статьях фармакопеи.
Обеспечивается соответствие СЗП для клинического использования требованиям данного раздела.
Использование
СЗП для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре от +34°С до +37°С в специализированных аппаратах.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
Уста­нов­лен­ный объ­ем ± 10 %
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Це­лость
кон­тей­не­ра
Не долж­но быть про­те­ка­ния в лю­бой ча­сти кон­тей­не­ра (ви­зу­аль­ный кон­троль по­сле дав­ле­ния плаз­мо­экс­трак­то­ра до за­мо­ра­жи­ва­ния и по­сле раз­мо­ра­жи­ва­ния)
Все до­зы
Ви­зу­аль­ные
из­ме­не­ния
Не долж­но быть ано­маль­но­го цве­та или ви­ди­мых сгуст­ков
Все до­зы
Фак­тор VIII
В сред­нем (по­сле за­мо­ра­жи­ва­ния и раз­мо­ра­жи­ва­ния) не ме­нее 70% ис­ход­но­го уров­ня в до­зе.
1 раз в квар­тал в пу­ле из 10 доз плаз­мы два­жды - до его за­мо­роз­ки и в кон­це пер­во­го ме­ся­ца его хра­не­ния
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Оста­точ­ные
клет­ки**
Эрит­ро­ци­ты – не бо­лее 6,0 х 109/л
Лей­ко­ци­ты – не бо­лее 0,1 х 10/л;
Тром­бо­ци­ты – не бо­лее 50 х 109/л.
1 % всех доз, но не ме­нее 4 доз в ме­сяц
При обед­не­нии лей­ко­ци­та­ми ме­нее 1х106
1 % всех доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Подсчет клеток осуществляется до замораживания, если исследование не было выполнено при контроле качества крови цельной, из которой получена плазма. Возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток. Если свежезамороженная плазма регулярно используется, как сырье для получения иного компонента, чем Фактор VIIIc, проводятся соответствующие расчеты (подсчеты) на типичных образцах единиц для обеспечения эффективности подготовительной процедуры. Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО;
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);
объем;
температура хранения;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Свежезамороженная плазма вирусинактивированная (далее – СЗП вирусинактивированная) - компонент крови, полученный из Крови цельной, либо методом афереза, подвергнутый инактивации вирусов и замороженный. СЗП вирусинактивированная содержит в среднем от 50 до 70% лабильных факторов свертывания и естественных ингибиторов, обеспечивает снижение риска инфекции оболочечными вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1,2 в среднем в тысячу раз.
Приготовление
СЗП вирусинактивированную получают путем инактивации вирусов в плазме, которая выполняется до заморозки или после разморозки плазмы. Процедура инактивации патогенов осуществляется с применением метиленового синего, амотосалена и рибофлавина или другой методики разрешенной к применению в Республике Казахстан и выполняется в соответствии с инструкциями производителя оборудования, условия заморозки соблюдаются как для СЗП.
СЗП вирусинактивированная подвергается дополнительно лейкофильтрации.
Обеспечивается соответствие СЗП вирусинактивированной для клинического использования требованиям данного раздела.
Использование
СЗП вирусинактивированная для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34°С+37°С в специализированных аппаратах.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
Уста­нов­лен­ный объ­ем ± 10 %
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Це­лость кон­тей­не­ра
Не долж­но быть про­те­ка­ния в лю­бой ча­сти кон­тей­не­ра (ви­зу­аль­ный кон­троль по­сле дав­ле­ния плаз­мо­экс­трак­то­ра до за­мо­ра­жи­ва­ния и по­сле раз­мо­ра­жи­ва­ния)
Все до­зы
Ви­зу­аль­ные
из­ме­не­ния
Не долж­но быть ано­маль­но­го цве­та или ви­ди­мых сгуст­ков
Все до­зы
Фак­тор VIII
В сред­нем (по­сле за­мо­ра­жи­ва­ния и раз­мо­ра­жи­ва­ния) не ме­нее 70% ис­ход­но­го уров­ня в до­зе;
1 раз в квар­тал в пу­ле из 10 доз плаз­мы два­жды - до его за­мо­роз­ки и в кон­це пер­во­го ме­ся­ца его хра­не­ния
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Фиб­ри­но­ген
В сред­нем (по­сле за­мо­ра­жи­ва­ния и раз­мо­ра­жи­ва­ния) ≥60% ак­тив­но­сти све­же­со­бран­ной до­зы плаз­мы.
1 раз в квар­тал в пу­ле из 10 доз плаз­мы два­жды - до его за­мо­роз­ки и в кон­це пер­во­го ме­ся­ца его хра­не­ния
Оста­точ­ные клет­ки**
Эрит­ро­ци­ты - не бо­лее 6,0 х 109/л
Лей­ко­ци­ты – не бо­лее 1х109 в до­зе;
Тром­бо­ци­ты - не бо­лее 50 х 109/л.
1% от всех доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
При обед­не­нии лей­ко­ци­та­ми ме­нее 1х106
1 % от всех доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Подсчет клеток осуществляется до замораживания, если исследование не было выполнено при контроле качества крови цельной, из которой получена плазма. Возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток. Если свежезамороженная плазма регулярно используется, как сырье для получения иного компонента, чем Фактор VIIIc, проводятся соответствующие расчеты (подсчеты) на типичных образцах единиц для обеспечения эффективности подготовительной процедуры. Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
если за одну донацию получено две или более доз компонентов, каждой дозе присваивается уникальный идентификационный номер;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО;
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
наименование соединения, используемого для инактивации патогенов;
отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);
объем;
температура хранения;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Криопреципитат - компонент крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, Криопреципитат содержит большую часть Фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, Фактора XIII и фибронектина.
Приготовление
Криопреципитат получают посредством дальнейшей переработки свежеотобранной и сепарированной плазмы или СЗП и подвергают концентрации.
СЗП подвергают оттаиванию при температуре от +2°С до +6°С, либо методом быстрого сифонного размораживания, центрифугируют в жестком режиме при постоянной температуре, удаляют супернатантную плазму, осадок быстро замораживают.
При получении компонента возможно удаление лейкоцитов из исходного материала, его вирусинактивация или его карантинизация.
Использование
Криопреципитат для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +37°С в специализированных аппаратах.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем**
20-40 мл
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Це­лость
кон­тей­не­ра
Не долж­но быть про­те­ка­ния в лю­бой ча­сти кон­тей­не­ра (ви­зу­аль­ный кон­троль по­сле дав­ле­ния плаз­мо­экс­трак­то­ра до за­мо­ра­жи­ва­ния и по­сле раз­мо­ра­жи­ва­ния)
Все до­зы
Ви­зу­аль­ные из­ме­не­ния
Не долж­но быть ано­маль­но­го цве­та или ви­ди­мых сгуст­ков
Все до­зы
Фак­тор VIII
≥ 70­МЕ на до­зу
Каж­дые два ме­ся­ца
А) Пул из ше­сти доз раз­ных групп кро­ви в те­че­ние пер­во­го ме­ся­ца хра­не­ния.
Б) Пул из ше­сти доз раз­ных групп кро­ви в те­че­ние по­след­не­го ме­ся­ца хра­не­ния.
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Фиб­ри­но­ген
≥ 140 мг на до­зу
1 % от всех доз, но не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Примечание: *Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** При получении криопреципитата из СЗП из одной дозы цельной крови. При использовании аферезной СЗП объем отличается.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации, если за одну донацию получено две или более доз компонентов, каждой дозе присваивается уникальный идентификационный номер;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО;
дата приготовления;
дата окончания срока годности;
отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);
объем;
температура хранения;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Плазма супернатантная - компонент крови, полученный при вторичной переработке плазмы, содержит количество альбумина, иммуноглобулинов, факторов свертывания такое же, как в СЗП, а количество лабильных Факторов V и VIII и фибриногена снижено.
Получение
Плазма супернатантная - побочный продукт, получаемый из СЗП путем удаления криопреципитата.
При получении компонента проводится удаление лейкоцитов из исходного материала, его вирусинактивация или его карантинизация.
Использование
Плазма супернатантная для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34°С+37°С в специализированных аппаратах.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
Уста­нов­лен­ный объ­ем ± 10 %
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Це­лость
кон­тей­не­ра
Не долж­но быть про­те­ка­ния в лю­бой ча­сти кон­тей­не­ра (ви­зу­аль­ный кон­троль по­сле дав­ле­ния плаз­мо­экс­трак­то­ра до за­мо­ра­жи­ва­ния и по­сле раз­мо­ра­жи­ва­ния)
Все до­зы
Ви­зу­аль­ные из­ме­не­ния
Не долж­но быть ано­маль­но­го цве­та или ви­ди­мых сгуст­ков
Все до­зы
Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации, если за одну донацию получено две или более доз компонентов, каждой дозе присваивается уникальный идентификационный номер;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО;
дата приготовления;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);
объем;
температура хранения;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Тромбоциты, восстановленные из дозы крови – компонент крови, полученный из дозы Крови цельной. Содержит большую часть тромбоцитов исходной цельной крови, взвешенных в плазме и содержит более 60х109 клеток тромбоцитов.
Приготовление
Тромбоциты, восстановленные из дозы крови приготавливают одним из методов:
из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП), он содержит до 0,2х109 лейкоцитов,
из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС), он содержит до 0,05х109 лейкоцитов.
Использование
Тромбоциты, восстановленные из дозы крови используется для переливания детям и новорожденным.
Для достижения стандартной взрослой дозы требуется 4 - 6 доз Тромбоцитов, восстановленных из дозы крови.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
>40 мл на 60х109 тром­бо­ци­тов
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Со­дер­жа­ние тром­бо­ци­тов в ко­неч­ной до­зе**
>60х109
1 % от всех доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Оста­точ­ные
лей­ко­ци­ты ***
А) из ЛТС
Б) из ОТП
9
9
1 % от всех доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
рН (при +22°С) из­ме­ря­е­мый в кон­це ре­ко­мен­до­ван­но­го сро­ка хра­не­ния****
>6,4
1 % от всех доз, но не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Примечание:
* Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
**** Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение выполняется при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации при пулировании и обеспечивается прослеживание всех номеров донаций входящих в пул.
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);
объем;
число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидирован, или реальное)
температура хранения;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Тромбоциты, восстановленные, пулированные - компонент крови, полученный при соединении 4-6 доз тромбоцитов, содержит большую часть тромбоцитов, взвешенных в плазме. Минимальное содержание тромбоцитов в компоненте 2х1011.
Приготовление
Тромбоциты, восстановленные, пулированные получаются из лейкотромбоцитных слоев цельной крови или при вторичной переработке и пулировании 4-6 доз Тромбоцитов восстановленных из дозы крови.
Другие разновидности компонента, получаются при приготовлении на основе компонента Тромбоциты восстановленные, пулированные, после дополнительной обработки - лейкофильтрации, вирусинактивации, используя добавочный раствор или используя совокупность этих методов.
В компоненте с добавлением добавочного раствора содержится 30-40% взвешенные тромбоцитов в смеси плазмы и 60-70% добавочного раствора.
Использование
Тромбоциты восстановленные, пулированные и разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO,
Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
>40 мл на 60х109 тром­бо­ци­тов
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Со­дер­жа­ние тром­бо­ци­тов в ко­неч­ной до­зе**
Ми­ни­мум 2х1011
1 % от всех доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Оста­точ­ные
лей­ко­ци­ты ***
9 на ко­неч­ную до­зу
1 % от всех доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
Оста­точ­ные
лей­ко­ци­ты *** в лей­ко­филь­тро­ван­ном ком­по­нен­те
1х106 на ко­неч­ную до­зу
1 % от всех доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
Оста­точ­ные
лей­ко­ци­ты *** в ком­по­нен­те с до­ба­воч­ным рас­тво­ром
0,3х109 на до­зу
1 % от всех доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
рН(при +22°С)из­ме­ря­е­мый в кон­це ре­ко­мен­до­ван­но­го сро­ка хра­не­ния****
>6,4
1 % от всех доз, но не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Примечание: *Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
**** Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации при пулировании, позволяющий прослеживать все номера, входящие в пул;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);
объем;
число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидирован или реальное)
температура хранения;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Тромбоциты аферезные – компонент крови, полученный от одного донора методом афереза, содержит терапевтическую дозу тромбоцитов взвешенных в плазме.
Получение
Метод получения - аферез тромбоцитов с использованием оборудования для автоматической сепарации клеток, антикоагулируется цитратсодержащим раствором.
Получают другие разновидности компонентов на основе Тромбоцитов аферезных, после их дополнительной обработки – лейкофильтрации, вирусинактивации, с добавлением добавочного раствора или используя совокупность методов.
В компоненте с добавочным раствором содержится 30-40% тромбоцитов в смеси плазмы и 60-70% добавочного раствора.
Использование
Тромбоциты аферезные и разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей.
Для трансфузии новорожденным компонент разделяется на несколько приблизительно равных контейнеров спутников, с соблюдением условий стерильности.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
>40 мл на 60х109 тром­бо­ци­тов
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Со­дер­жа­ние тром­бо­ци­тов **
Стан­дарт­ная до­за ми­ни­мум 2х1011. Для транс­фу­зии но­во­рож­ден­ным и де­тям ран­не­го воз­рас­та ми­ни­мум 0,5 х1011 на до­зу
1 % от вcex доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Оста­точ­ные
лей­ко­ци­ты ***
9 на до­зу
1 % от вcex доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
рН(при +22°С)из­ме­ря­е­мый в кон­це ре­ко­мен­до­ван­но­го сро­ка хра­не­ния****
>6,4
1 % от вcex доз, но не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Оста­точ­ные
лей­ко­ци­ты *** в лей­ко­филь­тро­ван­ном ком­по­нен­те
6 на ко­неч­ную до­зу
1 % от вcex доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
Оста­точ­ные
лей­ко­ци­ты *** в ком­по­нен­те с до­ба­воч­ным рас­тво­ром
9 на до­зу
1 % от вcex доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
Примечание: *Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
****Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);
объем;
число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидирован или реальное)
температура хранения;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Тромбоциты криоконсервированные – компонент крови полученный из Тромбоцитов аферезных, лейкофильтрованных, содержит более 40% исходного компонента.
Приготовление
Тромбоциты криоконсервированные получают путем вторичной переработки Тромбоцитов аферезных, лейкофильтрованных путем его замораживания в течение 24 часов после донации с использованием криозащитного раствора. Используется один из двух методов криоконсервации с применением диметилсульфатоксида (ДМСО, 6% в/о) или очень низкой концентрации глицерина (5%в/о).
Определение
Тромбоциты криоконсервированные, восстановленные - компонент крови, полученный из криоконсервированного продукта, содержит более 40% исходного компонента.
Приготовление
Тромбоциты криоконсервированные, восстановленные получают методом отмывания и ресуспендированием в плазме или добавочном растворе. После размораживания компонента феномен «метели» не наблюдается.
Использование
Тромбоциты криоконсервированные, восстановленные применяются для клинической практики у взрослых и детей.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
От 50 до 200 мл
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Со­дер­жа­ние тром­бо­ци­тов *
Не ме­нее 40 % от со­дер­жа­ния до за­мо­ра­жи­ва­ния
Все до­зы
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Оста­точ­ные лей­ко­ци­ты ** в лей­ко­филь­тро­ван­ном ком­по­нен­те
6 на ко­неч­ную до­зу
Все до­зы
рН(при +22°С)из­ме­ря­е­мый в кон­це ре­ко­мен­до­ван­но­го сро­ка хра­не­ния***
>6,4
1 % от вcex доз, но не ме­нее 4 доз в ме­сяц
Примечание: *Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
**Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
***Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.
Маркировка
На этикетку Тромбоциты криоконсервированные заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
дата донации;
дата окончания срока годности;
наименование и объем криозащитного раствора;
дополнительная информация (при необходимости);
объем;
температура хранения.
На этикетку Тромбоциты криоконсервированные восстановленные заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
если за одну донацию было получено две и более доз, каждой дозе присваивается уникальный идентификационный номер;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
тип HLA, если определен;
дата приготовления;
дата окончания срока годности и время окончания срока годности, если требуется;
наименование и объем криозащитного раствора;
отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);
объем;
число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидирован или реальное)
температура хранения;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Гранулоциты аферезные - компонент крови, содержит взвешенные в плазме гранулоциты, полученные от одного донора, кроме этого в дозе содержится значительное количество эритроцитов, лимфоцитов, тромбоцитов.
Взрослая терапевтическая доза компонента содержит 1,5х108 - 3,0х108 гранулоцитов на килограмм веса данного реципиента
Получение
Гранулоциты аферезные получают с использованием автоматизированной сепарации клеток, осаждение эритроцитов производится гидроксиэтилкрахмалом, низкомолекулярным декстраном или модифицированным жидким желатином.
Использование
Не применяются фильтры микроагрегантный и лейкоцитарный.
Перед клиническим использованием компонент облучается.
Примечание
Клиническая эффективность, показания и дозировка не определены. Перед донацией донор получает лекарственные препараты (кортикостероиды и факторы роста), а во время афереза используются осаждающие агенты, поэтому не исключены тяжелые побочные эффекты. Информированное добровольное согласие донора обязательно.
Побочные эффекты при аферезе:
гидроксиэтилкрахмал (далее – ГЭК) ведет к увеличению объема циркулирующей крови, как следствие донор может испытывать головную боль, периферический отек. ГЭК может вызвать аллергические реакции и зуд;
кортикостероиды вызывают гипертонию, диабет, катаракту и язвенную болезнь;
гранулоцитный колониестимулирующий фактор может вызвать боль в костях, крайне редко разрыв селезенки, повреждение легких.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
HLA (при необ­хо­ди­мо­сти)
Ти­пи­ро­ва­ние
По тре­бо­ва­нию
От­де­ле­ние ти­пи­ро­ва­ния
Объ­ем
<500 мл
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Со­дер­жа­ние гра­ну­ло­ци­тов**
Кли­ни­че­ская до­за для взрос­ло­го па­ци­ен­та ве­сом 60 кг 0,9-1,8х1010 на до­зу
Все до­зы
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Маркировка
На этикетку заносятся сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер донации;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
тип HLA, если определен;
дата донации;
дата окончания срока годности и время окончания срока годности;
наименование антикоагулянта и добавочных растворов и других агентов;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
число гранулоцитов;
температура хранения;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Гемопоэтические стволовые клетки (далее – ГСК) - часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни, находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови.
ГСК оценивается по количеству ядросодержащих клеток и CD34+.
Выделенные стволовые клетки находятся в аутологичной плазме.
Получение
ГСК периферической крови получают методом аппаратного цитафереза после процедуры мобилизации (увеличение количества стволовых клеток после применения препаратов-кроветворных факторов роста у доноров).
Для заморозки производят смешивание ГСК с криопротектором - высокоочищенным диметилсульфоксидом (ДМСО), в том числе в комбинации с декстраном. Криомешок с ГСК герметично запечатывается в оберточный криопротективный мешок. Криозамораживание ГСК осуществляется с использованием методов охлаждения с неконтролируемой и (или) контролируемой (1-30С/мин) скоростью снижения температуры.
ГСК не облучаются.
Требования и контроль качества
По­ка­за­те­ли, ко­то­рые про­ве­ря­ют­ся
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO Rh (D) - ал­ло­ген­ные
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­на­ции
Им­му­но­ло­ги­че­ская ла­бо­ра­то­рия
HLA-ал­ло­ген­ные
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­на­ции
Им­му­но­ло­ги­че­ская ла­бо­ра­то­рия ти­пи­ро­ва­ния
Ан­ти-ВИЧ-1,2 и р24
Нега­тив­ный*
Все до­на­ции
Ла­бо­ра­то­рия транс­фу­зи­он­ных ин­фек­ций
HBsAg
Нега­тив­ный*
Все до­на­ции
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный*
Все до­на­ции
Си­фи­лис
Нега­тив­ный*
Все до­на­ции
Anti-CMV
Нега­тив­ный*
Все до­на­ции
Жиз­не­спо­соб­ность лей­ко­ци­тов
Не ме­нее 80 %
Все до­на­ции
Им­му­но­ло­ги­че­ская ла­бо­ра­то­рия
Сте­риль­ность
Сте­риль­но
Все до­на­ции
Бак­те­рио­ло­ги­че­ская ла­бо­ра­то­рия
Примечание: * Исследование проводиться методом, специально одобренным для обследования доноров.
Решение о допуске донора гемопоэтических ГСК периферической крови к донации ГСК принимается лечащим врачом реципиента (аутодонора).
Маркировка
Криомешок с ГСК, предназначенный для криозамораживания и криохранения, маркируется уникальным буквенным, цифровым и штриховым кодом с указанием концентрации и состава криопротектора, даты криозамораживания, названия организации службы крови. Дополнительный спутник с образцом каждой серии ГСК маркируется под тем же идентификационным номером.

Определение
Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания – компонент крови, соответствующий компоненту крови - Кровь цельная, лейкофильтрованная.
Приготовление
Снижается объем исходного компонента - Крови цельной, лейкофильтрованной, взятой не позднее 5 дней после донации, путем удаления части плазмы после центрифугирования для достижения клинически предписанного гематокрита.
Требования и контроль качества
Соответствуют условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная.
Маркировка
Соответствует условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная и дополнительно:
фенотип группы крови, если антитела имеют природу, отличную от анти-RhD;
измененная дата и время окончания срока годности.

Определение
Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для обменного переливания - компонент крови, используемый для обменного переливания, содержит менее 1х106 лейкоцитов.
Приготовление
Эритроцитную массу, лейкофильтрованную для обменного переливания получают путем вторичной переработки Крови цельной лейкофильтрованной или Эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной со сроком годности не более 5 суток с регулированием клинически требуемого гематокрита путем частичного удаления плазмы или добавочного раствора.
Если у матери имеются анти- RhD антитела, компонент готовят из крови группы О анти-RhD-отрицательной принадлежности. если у матери антитела другой специфичности выбранные эритроциты должны быть антиген - отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, присутствующих в крови матери.
Требования и контроль качества
Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:
показатель гематокрита соответствует 0,70-0,85;
частота контроля - все дозы.
Маркировка
Соответствует условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно содержит сведения:
измененная дата и время приготовления;
измененная дата и время окончания срока годности;
гематокрит компонента.

Определение
Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для внутриутробного переливания - компонент крови, используемый для внутриутробного переливания имеющий гематокрит 0,70-0,85 и содержит менее 1х106 лейкоцитов.
Получение
Эритроцитную массу, лейкофильтрованную для внутриутробного переливания получают путем вторичной переработки исходных компонентов Крови цельной лейкофильтрованной или Эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной с частичным удалением плазмы или добавочного раствора.
Требования и контроль качества
Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:
показатель гематокрита соответствует 0,70-0,85;
частота контроля - все дозы.
Маркировка
Соответствует условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно содержит сведения:
измененная дата и время приготовления;
измененная дата и время окончания срока годности;
гематокрит компонента.

Определение
Тромбоциты, лейкофильтрованные для внутриутробного переливания – компонент крови, полученный от одного донора из дозы Крови цельной или методом афереза. Компонент содержит 45-85х109 (в среднем 70х109) тромбоцитов в 50-60 мл суспензивной среды.
Приготовление
Тромбоциты, лейкофильтрованные для внутриутробного переливания получают из Тромбоцитов, восстановленных из дозы крови или Тромбоцитов аферезных путем сверхконцентрирования - удаляя часть плазмы при центрифугировании. После центрифугирования компонент выдерживают 1 час в состоянии покоя.
Требования и контроль качества
Соответствуют условиям для Тромбоцитов, восстановленных из дозы крови, лейкофильтрованных, кроме:
содержание тромбоцитов 45-85х109,
объем 50-60 мл;
HLA типирование крови донора при необходимости.
Маркировка
Соответствует условиям для Тромбоцитов, восстановленных из дозы крови, лейкофильтрованных и дополнительно:
если доза разделена на более мелкие, каждой присваивается уникальный номер для обеспечивания прослеживаемости использования части компонента;
в дополнительную информацию вносятся данные об уменьшении объема плазмы или супернатанта;
измененная дата и время окончания срока годности.

Определение
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) – компонент крови, приготовленный на основе одного из компонентов - Эритроцитной массы с удаленным ЛТС, Эритроцитной массы лейкофильтрованной, Эритроцитной взвеси лейкофильтрованой.
Получение
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) приготовлена путем разделения на 3-8 равных частей отобранного исходного компонента посредством функционально закрытой системы. При наличии клинических показаний компонент облучают.
Маркировка
Соответствуют требованиям к исходному компоненту и дополнительно:
Каждая субъединица компонента имеет уникальный идентификационный номер для обеспечения прослеживаемости донации;
объем;
дата и время окончания срока годности.

Качество компонентов крови, заготовленных для аутологичных трансфузий, определяется в соответствии со спецификациями, принятыми для аллогенных компонентов крови в настоящих Правилах.
Аутологичные компоненты крови хранятся отдельно от аллогенных компонентов крови.
При маркировке аутологичных компонентов крови кроме информации, принятой для соответствующего компонента аллогенной крови, наносится надпись: «АУТОЛОГИЧНАЯ ДОНАЦИЯ», «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ»:
фамилия, имя, отчество (при его наличии), полная дата рождения, идентификационный номер пациента (если принят)».
Неиспользованные аутологичные компоненты крови не используются для аллогенной трансфузии или фракционирования.

Определение
Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения - это компонент крови не для переливания, но для локального применения, полученный из дозы Крови цельной. Содержит большую часть тромбоцитов исходной цельной крови, взвешенных в плазме и содержит 1,5 х109 клеток тромбоцитов в мл.
Приготовление
Приготавливают одним из методов:
из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП);
из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС);
Использование
Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов(ПОРФТ), аллогенная используется для:
нанесения на кожу или слизистые поверхности (“topical use”);
введения в ткани;
локального внесения в хирургическую рану, в том числе вместе с другими биоматериалами или медицинскими изделиями.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Ти­пи­ро­ва­ние
Все до­зы
От­де­ле­ние те­сти­ро­ва­ния кро­ви ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний
АЛТ
Не уве­ли­чен
Все до­зы
HBsAg
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВГС
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Си­фи­лис
Нега­тив­ный в скри­нинг-те­сте
Все до­зы
Объ­ем
2,0 мл
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов
Со­дер­жа­ние тром­бо­ци­тов в ко­неч­ной до­зе**
3,0х109
1 % от вcex доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Сте­риль­ность
Сте­риль­но
Все до­зы
Примечание:
* Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
Маркировка
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям.
На этикетке замороженной дозы указываются сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер, номер серии;
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
дата заготовки;
дата окончания срока годности;
температура хранения;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Определение
Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой – это аутологичный компонент крови, применяемый для проведения лечения, в основе которого лежит фотодинамическое воздействие ультрафиолетовыми лучами спектра А на суспензию лимфоцитов крови пациента с предварительным добавлением в нее светочувствительного препарата 8-метоксипсорален (8-МОП).
Приготовление
1. Сбор лимфоцитов проводится методом аппаратного цитафереза;
2. Добавление в клеточную суспензию 8-МОП в расчетной дозе;
3. Фотодинамическое воздействие (фотообработка): облучение ультрафиолетовыми лучами спектра А с экспозицией 1-2 Дж/см²;
4. Выдача на реинфузию.
Использование
Экстракорпоральный фотоферез является дополнительным методом терапевтического лечения различных патологий, связанных с дисфункцией иммунной системы. Наиболее широко известен клинический опыт применения ЭФ при следующих заболеваниях и состояниях:
кожная Т-клеточная лимфома, Синдром Сезари и других онкологических заболеваниях;
профилактика и лечение острой и хронической реакция «трансплантат против хозяина»;
отторжение трансплантированных солидных органов;
аутоиммунных заболеваниях и дерматозах.
Требования и контроль качества
Па­ра­метр про­вер­ки
Тре­бо­ва­ния ка­че­ства (спе­ци­фи­ка­ция)
Ча­сто­та про­ве­де­ния кон­тро­ля*
Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль
ABO, Rh (D)
Не тре­бу­ет­ся
АЛТ
Не тре­бу­ет­ся
HBsAg
Не тре­бу­ет­ся
Ан­ти-ВГС
Не тре­бу­ет­ся
Ан­ти-ВИЧ 1,2
Не тре­бу­ет­ся
Си­фи­лис
Не тре­бу­ет­ся
Объ­ем
100,0-300,0 мл
Все до­зы
От­дел за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов, от­де­ле­ние крио­био­ло­гии
Уро­вень ге­ма­то­кри­та в ко­неч­ной до­зе
Ме­нее 2%
Все до­зы
От­дел кон­тро­ля ка­че­ства про­дук­тов кро­ви
Со­дер­жа­ние эрит­ро­ци­тов в ко­неч­ной до­зе
Ме­нее 0,5х109/л
Все до­зы
Сте­риль­ность
Сте­риль­но
Все до­зы
При­ме­ча­ние:
* Па­ра­метр «ча­сто­та кон­тро­ля», ес­ли он от­ли­чен от зна­че­ния «Все до­зы», отоб­ра­жа­ет ми­ни­маль­ную ча­сто­ту про­вер­ки и ука­зы­ва­ет на необ­хо­ди­мость ста­ти­сти­че­ско­го управ­ле­ния про­цес­сом для сни­же­ния рис­ка от­кло­не­ний в ка­че­ства ком­по­нен­та кро­ви.
Маркировка
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям.
На этикетке дозы должны быть сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер;
наименование компонента крови;
Ф.И.О пациента (при наличии);
дата рождения пациента;
дата заготовки;
дата окончания срока годности;
температура хранения;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Приложение 6
к требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров,
безопасности и качеству при
производстве продуктов крови
для медицинского применения
Таблица
Переводной коэффициент плотности для продуктов крови
Наименование продукта крови
Переводный коэффициент плотности
Цельная кровь
1,06
Эритроцитная масса
1,09
Эритроциты + сахара (SAGM)
1,06
Лейкомасса
1,06
Тромбоциты
1,03
Плазма
1,03
Криопреципитат
1,03

Приложение 7
к требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров,
безопасности и качеству при
производстве продуктов крови
для медицинского применения
Таблица
Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ, используемых при производстве продуктов крови
Вид ста­фи­ло­кок­ка
Koa­гу­а­за
Пиг­мент
Ре­ак­ция Фо­гес-Про­скау­э­ра
Про­дук­ция кис­ло­ты в аэроб­ных усло­ви­ях из
Хло­пье­об­ра­зо­ва­ние
Ге­мо­лиз
Ма­нит
Маль­то­за
St.
aureus
+
+
+
+
+
+
+
St
inter-
meins
+
-
-
+/-
+/-
+/-
+
St
hyicus
+
-
-
-
-
-
-