«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 25-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1) «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 412 бұйрығының (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11487 болып тіркелді, 2015 жылы 14 шілдеде «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған);

2) «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-44 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде
№ 18582 болып тіркелген, 2019 жылғы 2 мамырда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде электрондық түрде жарияланған) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің өзгерістер енгізілетін кейбір бұйрықтарының тізбесінің 5-тармағының күші жойылды деп танылсын.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндеттерін атқарушы
2020 жылғы 27 қазаны
№ ҚР ДСМ-157/2020
бұйрығымен бекітілген
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидалары

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 25-бабының 6-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Кодекстің 25-бабының 6-тармағына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеуді (бұдан әрі – аккредиттеу) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) жүргізеді.

6. Өтінімді және ұсынылған құжаттарды қарау, сондай-ақ орналасқан жері бойынша өтініш берушінінің объектісін тексеру (бұдан әрі – тексеру) үшін мемлекеттік орган құрамы кемінде екі адамнан тұратын аккредиттеу жөніндегі топты қалыптастырады. Топ құрамын мемлекеттік орган айқындайды және мемлекеттік органның басшысын, бейінді маманын қамтиды.
Тексеру оның құрамына сынақ зертханасы кіретін сынақ зертханасының және заңды тұлғаның өкілдерінің қатысуымен жүзеге асырылады.
Тексеру мерзiмi өтініш берушінің орналасқан жеріне аккредиттеу жөніндегі топ келген сәттен бастап есептелетiн он жұмыс күнiнен аспайды.

Есептің бір данасы өтініш берушіге ұсынылады, екінші данасы мемлекеттік органға ұсынылады.

9. Өтініш беруші анықталған сәйкессіздікті жою туралы хабарламаны (еркін нысанда) алған сәттен бастап жиырма жұмыс күні ішінде тексеру кезінде анықталған сәйкессіздіктерді жояды және растайтын құжаттарды ұсына отырып, мемлекеттік органды және топты олардың жойылғаны туралы жазбаша түрде хабардар етеді.
Акредиттеу жөніндегі топ ұсынылған құжаттарды бес жұмыс күні ішінде қарайды.

13. Аккредиттеу субъектісінің атауы өзгерген, объектінің нақты орын ауыстыруынсыз орналасқан жерінің мекенжайы өзгерген жағдайда, аккредиттеу субъектісі бір ай ішінде көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттік органға жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган өтінім келіп түскен сәттен бастап он жұмыс күні ішінде аттестатты қайта ресімдейді.

Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі
мен сапасын сараптау және бағалау
жөніндегі монополиялық қызметті
жүзеге асыратын сынақ зертханаларын
аккредиттеу қағидаларына
1-қосымша
Аккредиттеуге өтінім

Басшы __________ ______________________
(қолы) (тегі, аты-жөні)
20__ жылғы «__» ____________
Мөр орны

Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі
мен сапасын сараптау және бағалау
жөніндегі монополиялық қызметті
жүзеге асыратын сынақ зертханаларын
аккредиттеу қағидаларына
2-қосымша
Нысан
Бкітілді
_________________________________________
(Ұйымның басшысы, аты-жөні, тегі, қолы)
_________________________________________
(Сынақ зертханасының басшысы, тегі, аты-жөні,
қолы)
20___ жылғы «____» __________
Сынақ зертханасының паспорты
________________________________________________________________________________________
(сынақ зертханасының атауы)
________________________________________________________________________________________
(сынақ зертханасы басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), телефоны)
________________________________________________________________________________________
(зертхананың почталық мекенжайы)
________________________________________________________________________________________
(құрамында сынақ зертханасы жұмыс істейтін заңды тұлғаның атауы, почталық мекенжайы)
_________________________________________________________________________________________
(сынақ зертханасының телефоны, факсы, электрондық почтосы, вебсайты)
1-кесте. Сынақ зертханасының сынақ жабдығымен (бұдан әрі – СЖ) жарақтандырылуы
Сы­на­ла­тын өнім­нің анық­та­ла­тын па­ра­метр­ле­рі
СЖ ата­уы, ти­пі, мар­ка­сы, өн­ді­ру­ші за­уыт және мүк­әм­мал нө­мі­рі
СЖ-ның негіз­гі тех­ни­ка­лық си­патта­ма­ла­ры
Пай­да­ла­ну­ға ен­гі­зу жы­лы
СЖ ат­те­стат­тау ту­а­лы құ­жат­тың кү­ні мен нө­мі­рі, мер­зім­ді­лі­гі
Ес­керт­пе
1
2
3
4
5
6
2-кесте. Сынақ зертханасында өнімді сынау үшін өлшеу құралдарымен
(бұдан әрі – ӨҚ) жарақтандырылуы
Өнім­нің анық­та­ла­тын си­патта­ма­ла­ры­ның (па­ра­метр­ле­рі­нің) ата­уы
ӨҚ ата­уы, ти­пі, мар­ка­сы, өн­ді­ру­ші за­уыт, за­уыт­тық және мүк­әм­мал нө­мір­ле­рі
Пай­да­ла­ну­ға ен­гі­зу жы­лы, мүк­әм­мал нө­мі­рі
ӨҚ мет­ро­ло­ги­я­лық си­патта­ма­ла­ры
Тек­се­ру неме­се ат­те­стат­тау ту­ра­лы сер­ти­фи­кат (ку­ә­лік) нө­мі­рі, кү­ні, мер­зім­ді­лі­гі
Қо­сым­ша мә­лі­мет­тер
Өл­шем диа­па­зо­ны
Өл­шем­дер­дің дәл­дік, ауыт­қу кла­сы
1
2
3
4
5
6
7
📌 Ескертпе. Өлшеу құралы өлшемі белгілі уақыт аралығында өзгеріссіз (белгіленген ауытқу шегінде) қабылданатын физикалық шама бірлігін қалпына келтіретін және (немесе) сақтайтын, нормаланған метрологиялық сипаттамалары бар, өлшеуге арналған техникалық құралды білдіреді.
3-кесте. Зертхананың (орталықтың) өндірістік үй-жайларының жағдайы
Үй-жай­дың та­ғай­ын­да­луы (оның ішін­де жүр­гі­зі­ле­тін сы­на­у­лар­дың түр­ле­рі)
Ауда­ны
м2
Тем­пе­ра­ту­ра­сы, 0С және ылғал­ды­лы­ғы, %
Жұ­мыс орын­да­рын­да­ғы жа­рық­тан­ды­ру, лк
Га­з­да­ну дең­гейі, мг/м3
Шуыл дең­гейі дБ
Ар­найы жаб­дық­тың (жел­де­ту, ке­дер­гі­ден қор­ғау және т.б.) бо­луы
Ес­керт­пе
1
2
3
4
5
6
7
8
Ескертпе. Кесте санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымдарының мамандары орындаған өндірістік факторлар деңгейлерін өлшеу хаттамалары негізінде толтырылады. Нысанға санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымының басшысы қол қойған, өндірістік үй-жайлардың санитариялық-гигиеналық талаптарға сәйкестігі туралы қорытынды қоса беріледі.
4-кесте. Сынақтар кезінде қолданылатын нормативтік құжаттардың (бұдан әрі – НҚ) тізбесі
НҚ бел­гі­ле­нуі
НҚ ата­уы
Қа­шан және кім бе­кіт­кен, құ­жат­ты бе­кіт­кен ұй­ым қа­улы­сы­ның (бұй­ры­ғы­ның) №, ен­гі­зі­л­ген кү­ні
1
2
3
5-кесте. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сараптау және бағалау бойынша сынақтарды орындайтын персонал туралы мәліметтер
Те­гі, аты, әке­сі­нің аты (бар бол­са)
Ла­у­а­зы­мы
Бі­лі­мі, ди­пло­мы бой­ын­ша ма­манды­ғы, ма­манды­ғы бой­ын­ша жұ­мыс өті­лі
Сы­нақ­тар­дың жүр­гі­зі­ле­тін түр­ле­рі
Ат­те­стат­тау хат­та­ма­сы­ның кү­ні мен нө­мі­рі, мер­зім­ді­лі­гі
Ес­керт­пе
1
2
3
4
5
6
Ескертпе: Кестеде сынақ зертханасының қызметкерлерінен басқа сынақтарға қатысу үшін тартылатын басқа бөлімшелердің қызметкерлерін көрсету қажет (ол туралы 6-бағанда белгі қойылады).
Сынақ зертханасының басшысы ___________ ___________________________ (қолы)
(тегі, аты-жөні)
20 ___ жылғы «____» __________

Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі
мен сапасын сараптау және бағалау
жөніндегі монополиялық қызметті
жүзеге асыратын сынақ зертханаларын
аккредиттеу қағидаларына
3-қосымша
Нысан
Сынақ зертханасын тексеру есебі

____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

___________________________________________________________________
___________________________________________________________________

____________________________________________________________________
(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны)
____________________________________________________________________
(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны)
дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сараптау және бағалау жөніндегі
монополиялық қызметті жүзеге асыру құқығына аккредиттеуді алуға үміткерге
____________________________________________________________________
(ұйымның атауы) тексеруді жүргізді.

№
Ба­ға­лау өл­шем­шар­тта­ры
Си­патта­ма­сы
Ес­керт­пе­лер
1.
Құ­ры­л­тай және құқық бел­гі­леу құ­жат­та­ры­ның бо­луы ту­ра­лы мә­лі­мет­тер
2.
Тәу­ел­сіз­ді­лік­ке және құ­пи­я­лы­лық­ты сақ­та­у­ға қой­ы­ла­тын та­лап­тар
3.
Ұй­ым­да­сты­ру мен бас­қа­ру­ға қой­ы­ла­тын та­лап­тар
4.
Са­па жүй­е­сіне қой­ы­ла­тын та­лап­тар
5.
Пер­со­нал­ға қой­ы­ла­тын та­лап­тар
6.
Қор­ша­ған ор­та жағ­дай­ла­ры­на және үй-жай­лар­ға қой­ы­ла­тын та­лап­тар
7.
Тех­ни­ка­лық бі­лік­ті­лік
8.
Құ­жат­та­ма­ға қой­ы­ла­тын та­лап­тар
9.
Сы­нақ­тар­ды жүр­гі­зу
10.
Сы­нақ үл­гі­ле­рі­мен жұ­мыс іс­те­у­ге қой­ы­ла­тын та­лап­тар
11.
Іш­кі тек­се­ру­лер
12.
Мер­ді­гер­лік ұй­ым­дар­мен жұ­мыс іс­теу
13.
Ша­ғым­дар­мен және апел­ля­ци­я­лар­мен жұ­мыс іс­теу
14.
Ақ­па­рат­тық қам­та­ма­сыз ету­ге қой­ы­ла­тын та­лап­тар
7. Сәйкессіздіктер тізбесі:
№
Осы Қа­ғи­да­лар­дың тар­мақ­та­ры­на сі­л­те­ме­мен сәй­кес­сіз­дік­тер тіз­бе­сі
Сәй­кес­сіз­дік­тер са­на­ты
Тұ­жы­рым­дар мен ше­шім­дер
Өрес­кел
Бол­ма­шы
Еле­у­сіз

Сынақ зертханасы осы Қағидаларға сәйкес келеді (сәйкес келмейді)
Топ төрағасы _________ _________________________________________________
(қолы) (аты-жөні, тегі)
Топ мүшесі:
_________ ___________________________________________________________
(қолы) (аты-жөні, тегі)
Сынақ зертханасының өкілдері:
_________ ____________________________________________________________
(қолы) (аты-жөні, тегі)
Есеппен танысты:
Ұйымның басшысы _________ ______________________________________________
(қолы) (аты-жөні, тегі)
20__ жылғы «____» _______________

Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі
мен сапасын сараптау және бағалау
жөніндегі монополиялық қызметті
жүзеге асыратын сынақ зертханаларын
аккредиттеу қағидаларына
4-қосымша
Нысан
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу аттестаты
20_____ жылғы «___» __________ Сериясының №__________________________
Осы аккредиттеу аттестаты
____________________________________________________________________________________
(ұйымның атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны, заңды мекенжайы)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
сынақ зертханасына 20__ жылғы «___»_______ № ___ бұйрық, мемлекеттікі органның шешімі
бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және
бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыруға аккредиттелгенін растау үшін берілді.
Аттестаттың қолдану мерзімі 20___ жылғы «___» ________________ дейін.
Мемлекеттік органның басшысы _____________ ______________________
(тегі, аты-жөні) (қолы)
Мөр орны