Об утверждении перечня референс-лабораторий, положения об их деятельности, а также критерии и требования к их выбору

ҚАЗРеференс-зертханалардың тізбесін, олардың қызметі туралы ережелерді, сондай-ақ оларды таңдауға қойылатын өлшемшарттар мен талаптарды бекіту туралы

Қолданыста Бұйрық ·№ ҚР ДСМ-232/2020 · қабылданған 03.12.2020

ЭКБ деректері 01.08.2026 жаңартылды

Деректемелер және дереккөз

Толық атауы: Об утверждении перечня референс-лабораторий, положения об их деятельности, а также критерии и требования к их выбору
Атауы (қаз.): Референс-зертханалардың тізбесін, олардың қызметі туралы ережелерді, сондай-ақ оларды таңдауға қойылатын өлшемшарттар мен талаптарды бекіту туралы
Акт түрі: Бұйрық
Заңдық күші: Қолданыста
Тізілімдегі мәртебе коды: new
Нөмірі: ҚР ДСМ-232/2020
Қабылданған күні: 03.12.2020
Көрсетілген редакция: 03.12.2020 · қолданыстағы 149359_496596.rus
Базадағы редакциялар: 1
Соңғы өзгеріс: 03.12.2020
Мәтін тілі: орысша
НҚА мемлекеттік тіркеу нөмірі: V2000021729
ЭКБ идентификаторы: 149359
Редакция идентификаторы: 149359_496596
Бастапқы дереккөз: ЭКБ zan.gov.kz (API)
Деректер жаңартылды: 01.08.2026 11:22

0 Об утверждении перечня референс-лабораторий, положения об их деятельности, а также критерии и требования к их выбору

В соответствии с пунктом 4 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить:

1 1) перечень референс-лабораторий согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2 2) положения о деятельности референс-лабораторий согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3 3) критерии и требования к выбору референс-лабораторий согласно приложению 3 к настоящему приказу.

2 2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3 3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечению двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.

1 Перечень референс-лабораторий

Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 3 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-232/2020
Перечень референс-лабораторий

1 1. Республиканская референс-лаборатория службы крови при республиканском государственном предприятии на праве хозяйственного ведения «Научно-производственный центр трансфузиологии» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2 2. национальная референс-лаборатория по туберкулезу при республиканском государственном предприятии на праве хозяйственного ведения «Национальный научный центр фтизиопульмонологии Республики Казахстан» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3 3. референс-лаборатория по контролю за ВИЧ инфекцией при республиканском государственном предприятии на праве хозяйственного ведения «Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4

4. референс-лаборатория по контролю за вирусными инфекциями при филиале «Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга» республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр общественного здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

5

5. референс-лаборатория по контролю за особо опасными инфекциями при филиале «Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга» республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр общественного здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

6

6. референс-лаборатория по контролю за бактериальными инфекциями и антимикробной резистентностью при филиале «Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга» республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр общественного здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

7

7. референс-лаборатория по контролю за паразитарными инфекциями при филиале «Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга» республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр общественного здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

2 Положения о деятельности референс-лабораторий

Приложение 2 к приказу
Положения о деятельности референс-лабораторий

1 Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие положения о деятельности референс-лабораторий, разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют положения о деятельности референс-лабораторий.

2

2. Референс-лаборатории создаются в организациях здравоохранения, независимо от форм собственности, с целью повышения качества лабораторной диагностики в Республике Казахстан путем реализации комплекса мероприятий, направленных на совершенствование системы оценки качества лабораторных исследований и достижения аналитической достоверности, надежности и информативности лабораторных исследований, а также для проведения исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики.

3 3. В настоящем Положении используются следующие понятия:

1 1) валидация – подтверждение, посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены;

2 2) референс-лаборатория (далее – РЛ) – лаборатория организации здравоохранения, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики.

4 4. Координация деятельности РЛ осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения.

5

5. РЛ в своей деятельности руководствуются Конституцией Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», настоящим положением, приказами Министерства здравоохранения Республики Казахстан, рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и требованиями международных и национальных стандартов Республики Казахстан.

2 Глава 2. Задачи референс-лабораторий

6 6. Задачами РЛ является:

1 1) научное и организационно-методическое обеспечение деятельности

по осуществлению эффективной лабораторной диагностики в отдельных областях профессиональной деятельности с использованием последних достижений медицинской науки и практики;

2 2) координация деятельности и консультирование организаций здравоохранения, участвующих в программах внешнего контроля качества лабораторных исследований;

3 3) осуществление экспертных лабораторных исследований при возникновении спорных и сложных случаев лабораторной диагностики (арбитражные исследования) и оказание консультативно – методической помощи при проведении специальных исследований;

4 4) стандартизация лабораторных исследований, унификация приемов

обработки и анализа информации;

5 5) внедрение стандартных лабораторных методов исследований;

6 6) участие в исследовании новых или уже существующих методик

и (или) измерений в отношении их валидности;

7 7) развитие системы внешней оценки качества в области лабораторных исследований;

8 8) анализ состояния лабораторной диагностики и мониторинга отдельных мезюрандов(величин) для выработки внутристрановых референсных лабораторных показателей для оценки функционирования органов и систем человека;

9 9) интеграция с международными организациями, занимающимися оценкой и совершенствованием систем управления качеством лабораторных исследований;

10 10) организация образовательной деятельности по подготовке специалистов лаборатории.

3 Глава 3. Функции референс-лабораторий

7 7. Функциями РЛ является:

1 1) подготовка проектов организационных, методических руководств и указаний, информационных писем и аналитических справок по вопросам измерений референсных величин;

2 2) участие в разработке нормативных и методических документов,

регламентирующих деятельность лабораторий по проведению лабораторной диагностики и организации внешней оценки качества лабораторных исследований;

3 3) внедрение методик референсных измерений по видам направлений

исследований (вирус иммунодефицита человека, туберкулез, вирусные гепатиты, общеклинические и другим) там, где это применимо;

4 4) получение лабораторных исследований, прослеживаемых до национальных или международных первичных стандартных образцов, при их наличии и (или) доступности;

5 5) установление прослеживаемости по стандартным образцам, свойства

которых выражаются в единицах Международной системы единиц СИ, до наивысшего возможного уровня методик референсных измерений или стандартных образцов там, где это применимо;

6 6) установление значений по референсным материалам, в том числе с установлением неопределенности, используемой для калибровки;

7 7) оказание консультативно-методической и организационной помощи

лабораториям в совершенствовании их деятельности путем стандартизации технологических процессов, проведения оценок контрольных образцов, представляемых производителями, оценки правильности проведения внутри лабораторного контроля качества и достоверности проводимых лабораторных исследований;

8 8) проведение программ внешней оценки качества лабораторных

исследований в области компетенции РЛ;

9 9) изучение, разработка и внедрение современных методов и стандартов

лабораторных исследований, диагностических алгоритмов, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий;

10 10) проведение валидации и оценки сопоставимости различных аналитических методов, применяемых для лабораторной диагностики различных анализов, заболеваний в области компетенции РЛ;

11 11) участие в подготовке и проведении научно-практических конференций, семинаров, тренингов и других мероприятий по совершенствованию лабораторной диагностики;

12 12) участие в международных программах внешней оценки качества

лабораторных исследований, международных проектах и научных программах в области здравоохранения;

13 13) проведение оценки безопасности, качества и эффективности

поступивших в страну диагностических тест-систем, после распределения среди пользователей (пострегистрационные исследования).

3 Критерии и требования к выбору референс-лабораторий

Приложение 3 к приказу
Критерии и требования к выбору референс-лабораторий
Критериями и требованиями для выбора референс-лабораторий являются:

1 1) наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам, подтверждающие качество деятельности и профессиональные компетенции;

2 2) наличие внедренной и действующей системы менеджмента качества, подтвержденную аттестатом или сертификатом аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам;

3 3) наличие современного материально технического оснащения с развитой информационной инфраструктурой и поверенным валидированным медицинским лабораторным оборудованием;