«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 130-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 11 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-257/2020
бұйрығымен бекітілген
Зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандарты

9) зертханалық зерттеулердің талдау алдындағы кезеңі – дәрігердің сұрауынан және зерттеу жүргізуді, пациентті дайындау мен сәйкестендіруді, бастапқы үлгілерді іріктеуді және оларды зертханаға және одан тыс жерлерге тасымалдауды қамтитын сауалдармен хронологиялық басталатын және аналитикалық зерттеуді бастаумен аяқталатын процесстер;

13) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде алынған және зертханалық зерттеулерге арналған, адам мен жануарлардың биологиялық сұйықтықтарының, тіндерінің, секреттері мен тіршілік әрекеті өнімдерінің үлгілері, биопсиялық материал, гистологиялық кесінділер, жағындылар, қырындылар, шайындылар;

14) клиникалық-диагностикалық зертхана (бұдан әрі – КДЗ) – ауруды диагностикалау, алдын алу және (немесе) оны емдеу, адам денсаулығының жай-күйін бағалау, сондай-ақ зерттеу нәтижелерін түсіндіруді қоса алғанда, зертханалық диагностика мәселелері бойынша консультациялық көмекті қамтамасыз ету үшін ақпарат алу мақсатында биоматериалға зертханалық (жалпыклиникалық, биохимиялық, гемастазиологиялық, полимеразды-тізбекті реакциялар, иммунологиялық (иммунохроматографиялық, иммуноферментті, иммунохемолюминисцентті, электрохемолюминисцентті), серологиялық, микробиологиялық, физикалық-химиялық, микроскопиялық, цитологиялық, цитохимиялық, цитогенетикалық, молекулярлық-генетикалық, химиялық-токсикологиялық) зерттеулер жүргізуді орындайтын денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесі немесе дербес заңды тұлға;

17) медициналық зертхана (клиникалық зертхана) – ауруды диагностикалау, алдын алу және емдеу немесе ҚР СТ ISO 15189-2015 «Медициналық зертханалар. Сапа мен құзыреттілікке қойылатын талаптар» (Қазақстан Республикасы Инвестициялар және даму министрлігінің Техникалық реттеу және метрология комитетінің 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 192-НҚ бұйрығымен бекітілген және қолданысқа енгізілген) (бұдан әрі - ISO 15189-2015 ҚР СТ) стандартында айқындалған адамның денсаулық жағдайын бағалау үшін ақпарат алу мақсатында әртүрлі зертханалық зерттеу түрлерін жүргізетін денсаулық сақтау жүйесі зертханаларының ортақ атауы;

18) орталықтандырылған зертхана (бұдан әрі – ОМЗ) – экономикалық тиімділік мақсатында біріктіру және орталықтандыру жолымен әртүрлі патологиялық жай-күйдің диагностикасы үшін қажетті сериялы жоспарлы және жоспардан тыс, сирек кездесетін, қымбат тұратын зертханалық зерттеулерді орындау не жоғары технологиялық зертханалық зерттеулер жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы атқарушы органның шешімімен ұйымдастырылған денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесі немесе дербес заңды тұлға;

21) референс-зертхана (бұдан әрі – РЗ) – сапаны сыртқы бағалау жүйесін ендіру жөніндегі ұйымдастыру-әдістемелік жұмысты және зертханалық диагностиканың белгілі бір саласында диагностикалық тұрғыдан күрделі және сараптамалық жағдайларда зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының зертханасы;

22) сапаны зертханаішілік бақылау (бұдан әрі – СЗІБ) – аналитикалық жүйенің тұрақтылығын өзін-өзі бақылауға, кездейсоқ және жүйелі қателіктерді анықтауға және жоюға бағытталған зертхана жұмысын және ол беретін нәтижелерді жедел және тұрақты өзін-өзі бағалауды жүргізу бойынша медициналық зертхананың ішкі іс-шаралар кешені;

3. Зертханалық диагностика жүргізу «Денсаулық сақтау субъектілерінің әкімшілік деректерін жинауға арналған нысандарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 6 наурыздағы № 128 бұйрығымен (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2013 жылы 10 сәуірде № 8421 болып тіркелді) пайдалануға бекітілген ақпараттық жүйелер мен порталдарда белгіленген нысандар бойынша статистикалық есептерді ұсына отырып, құжатталады.

4. Зертханалық диагностиканы орындау сапасын қамтамасыз ету үшін СЗІБ және ССБ бағдарламаларына, оның ішінде ҚР СТ ISO және (немесе) IEC 17043-2012 «Сәйкестікті бағалау. Біліктілікті тексеруді жүргізуге қойылатын негізгі талаптар» (Қазақстан Республикасы Инвестициялар және даму министрлігінің Техникалық реттеу және метрология комитеті Төрағасының 2012 жылғы 17 тамыздағы № 402-НҚ бұйрығымен бекітілген және қолданысқа енгізілген) Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандартының талаптарына сәйкес біліктілікті тексерудің аккредиттелген провайдері жүргізетін зертханааралық салыстыру сынақтары түрінде қатысу қолданылады.

1) АП пациенттің биоматериалын іріктеу, қабылдау және портативті талдауыштар мен экспресс тесттерде зертханалық зерттеу жүргізілетін медициналық ұйымның құрылымдық бөлімшесі немесе заңды тұлға ретінде ұйымдастырылады; АП-да қан, жағынды алу, биологиялық материалды қабылдау кабинеттері көзделеді; АП-да биологиялық материалды іріктеу және қабылдау, медициналық зертханаға тасымалдау үшін биологиялық материалды сақтау, центрифугалау, дайындау және пациенттің деректерін зертханалық ақпараттық жүйеге тіркеу жүргізіледі; биологиялық материалды, оның ішінде авто-, авиа - және темір жол көлігімен тасымалдау ISO 15189-2015 ҚР СТ «Медициналық зертханалар. Сапа мен құзыреттілікке қойылатын талаптар» стандартына сәйкес үш рет орау ережесін және температуралық режимді сақтау арқылы жүзеге асырылады. АП-да биологиялық материалды іріктеу және қабылдау клиникалық маманның жолдамасы бойынша жүргізіледі және денсаулық сақтау жүйесінде пайдаланылатын ақпараттық жүйеде көрсетіледі. АП медициналық ұйымның жұмыс режиміне сәйкес жұмыс істейді.

2) КДЗ денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесі немесе меншік нысанына қарамастан дербес заңды тұлға ретінде зертханалық диагностика жүргізу үшін ұйымдастырылады. КДЗ зертханалық зерттеулердің негізгі түрлеріне сәйкес зертханалық диагностиканың бірнеше бөлімдерін қамтиды. КДЗ пациенттерге негізгі ұйымның жұмыс режиміне сәйкес амбулаториялық-емханалық деңгейде, тәуліктік режимде стационарлық көмек көрсету деңгейінде қызмет көрсетеді. Стационарлық деңгейде денсаулық сақтау ұйымдарында КДЗ құрамында қосымша бөлімше немесе сынама алудан бастап нәтижені хабарлауға дейінгі (15-60 минут ішінде) қысқа мерзімде шұғыл және кезек күттірмейтін зертханалық зерттеулерді орындау үшін реанимация бөлімшелері жанынан жеке экспресс-зертхана құрылады. Пациенттердің патологиялық жағдайын шұғыл бағалау үшін жалпыклиникалық және биохимиялық зерттеулер, оның ішінде экспресс-тесттер жүргізіледі. Экспресс-зертхана әртүрлі кезек күттірмейтін жағдайларда (хирургиялық араласулар жүргізу, анестезиологиялық жәрдем көрсету, науқастарды реанимация және қарқынды терапия бөлімшелерінде қарау кезінде) зертханалық диагностиканы тәулік бойғы режимде жүзеге асырады. Кешкі және түнгі уақытта, сондай-ақ жексенбі және мереке күндері стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында экпресс- зертхана болмаған кезде КДЗ-дағы жұмысты дәрігерлер мен зертханашылардан тұратын кезекші бригада қамтамасыз етеді.

3) ОМЗ ауданаралық, қалалық, облыстық ауруханалар мен қалалық және облыстық емханалар, консультациялық-диагностикалық орталықтар базасында дербес заңды тұлға немесе мемлекеттік және жеке меншік нысанындағы денсаулық сақтау ұйымдарындағы бөлімше ретінде зертханалық диагностика жүргізу үшін ұйымдастырылады. ОМЗ пациенттерге амбулаториялық-емханалық және стационарлық деңгейде тәулік бойы қызмет көрсетеді;

5) РЗ республикалық маңызы бар ғылыми және ғылыми-практикалық орталықтарда, ғылыми зерттеу институттары мен медициналық жоғары оқу орындарында құрылымдық бөлімше ретінде пациенттердің биологиялық материалының бастапқы үлгілерін қайта тестілеуді, арбитражды бақылауды, бақылау материалдарын, стандартты үлгілерді өндіруді және сапаға сырттай бақылау жүргізуді қамтитын зертханалық диагностика жүргізу үшін ұйымдастырылады.
РЗ қызметінің негізгі бағыттары:
Қазақстан Республикасында зертханалық диагностика жүйесін және зертханалық зерттеулердің сапасын жетілдіруге бағытталған даму стратегиясын және оны іске асыру жөніндегі тактикалық шешімдерді айқындау;
зертханалық зерттеулердің әрбір стандартталған әдісі бойынша сандық зерттелетін талдаулар үшін референттік интервалдардың өңірлік шекараларын белгілеу әдістемесін әзірлеу;
зертханалық зерттеулердің алынған нәтижелерінің дұрыстығы мен жаңғыртылуына қойылатын талаптарды әзірлеу және жетілдіру;
жаңа зертханалық технологияларды зерттеу және тарату.

6) биологиялық материалды жинаумен айналысатын денсаулық сақтау ұйымдарының клиникалық бөлімшелерінің персоналын үлгілердің тұрақтылығына және нәтижелердің сенімділігіне кепілдік беретін биологиялық материалды алу, сақтау және биологиялық материалды тасымалдау қағидалары туралы тиісті нұсқаулықтармен қамтамасыз ету;

2) пациентті клиникалық зертханалық зерттеу жүргізуге дайындау (пациентке ауызша нұсқау беру немесе тағайындалған зерттеудің ерекшеліктері туралы жадынама беру, биоматериалды (зәрді, нәжісті, қақырықты, сілекейді, ликворды, бездердің секреттерін, экскреттерді, транссудаттарды, экссудаттарды, шайынды суларды, аспираттарды, әртүрлі ағзалардың бөліндісін, везикулалардың, бөртпелердің, ойық жаралардың ішіндегіні, қырындыларды және эрозиялардың, жаралардың, жыланкөздердің, жағындылардың бетінен бөлінетіндерді) жинау қағидалары;

13. Зертхана материалды зерттеуге қабылдаудан бас тартуға құқылы (өтінім деректері мен сынауықтағы заттаңба арасында айырмашылық болған кезде, өтінімді оқу мүмкін болмаған жағдайда, материал антикоагулянтпен немесе консервантпен алынбаған жағдайда, жеткізу мерзімі асып кеткен кезде, антикоагулянтпен жаңа алынған қанда ұйыған қанның болуы, гемолиз, липемия, сынама анық болмаған кезде).

Талдау кезеңі мыналарды қамтиды:

19. Бақылау картасын құру үшін 10 жұмыс күні ішінде бақылау өлшемдерінің нәтижелерін күнделікті тіркей отырып, шығарылымның бір сериясының бақылау материалы зерттеледі. Алынған 10 мәннен орташа арифметикалық мән, орташа квадраттық ауытқу, вариация коэффициенті (CV10), салыстырмалы ығысу (B10) есептеледі. Егер вариация коэффициенті(CV) және (немесе) салыстырмалы ығысу (В) рұқсат етілген мәннен үлкен болса, талдаудың барлық барысын тексереді, қанағаттанарлықсыз қайта жаңғырту себептерін жояды және 10 өлшемнен тұратын орнату сериясында сапаны бақылаудың алдын ала кезеңін қайталайды. Алынған статистикалық көрсеткіштер рұқсат етілген мәндерге сәйкес келген кезде 20 бақылау өлшеміне дейін орнату сериясын қалыптастыруды жалғастырады, одан кейін статистикалық көрсеткіштерді есептеу және бағалау (орташа арифметикалық мән, орташа квадраттық ауытқу, вариация коэффициенті (CV20), салыстырмалы ауытқу (В20) қайталанады.

Зертхана осы Стандартқа 3-қосымшаға сәйкес зертханалық тест айналымының уақытына (Turnaround time) сәйкес шұғыл және жоспарлы зерттеулердің орындалу мерзімін белгілейді және бақылайды.

29. Денсаулық сақтау жүйесіндегі зертханалық диагностика халықтың денсаулық жағдайын жақсартуға бағытталған іс-шараларды уақтылы жүргізу, диагнозды нақтылау, емдеуді тағайындау және терапия тиімділігінің мониторингі, сондай-ақ аурудың алдын алу немесе адам денсаулығының жай-күйін бағалау және нәтижелерді түсіндіруді қоса алғанда, жүргізілген зертханалық зерттеулердің аспектілері бойынша консультациялық көмекті қамтамасыз ету мақсатында ұйымдастырылады.

30. Зертханалық диагностика биоматериалды алуға, қабылдауға, сақтауға қойылатын шарттар мен талаптардың сақталуы бойынша қызметті ұйымдастыруды және бақылауды қамтиды және биоматериалдың логистикасы мен тасымалдануын, оның ішінде көліктік логистикалық компанияларды, жерүсті және әуе қатынастарын тарта отырып қамтамасыз етеді.

Зертханалық диагностика жүргізуді
ұйымдастыру стандартына
1-қосымша
Биологиялық материалдар үлгілерін сақтау және тасымалдау шарттарына қойылатын талаптар

Зерт­те­ле­тін
па­ра­метр­лер­дің
ата­уы
Ма­те­ри­ал­ды ал­ған сәт­тен ба­стап рұқ­сат еті­ле­тін уа­қыт, мин
Зерт­те­ле­тін
па­ра­метр­лер­дің
ата­уы
Ма­те­ри­ал­ды ал­ған сәт­тен ба­стап рұқ­сат еті­ле­тін уа­қыт, мин
Несеп мик­ро­ско­пи­я­сы
90
Ко­а­гу­ло­ло­гия
45
Па­ра­зи­то­ло­гия: Мик­ро­био­ло­гия:
аме­би­аз­ға алы­на­тын нә­жіс
тез ара­да
Мик­ро­био­ло­гия:
ру­т­ин­дік бак­те­рио­ло­ги­я­лық өсі­рін­ді;
қо­рек­тік ор­та бар там­пон­дар (жа­ғын­ды);
қо­рек­тік ор­та­сы жоқ там­пон­дар (жа­ғын­ды);
сұй­ық үл­гі­лер
90
Қанды клиникалық зерттеу
60
90
Биохимия:
Глюкоза
К, Na, Cl, HC03 ферменттері
20
30
30
20
40
Үл­гі
Та­сы­мал­дау
Сақ­тау тем­пе­ра­ту­ра­сы
Қан
Ге­мо­өсі­рін­ді­ге ар­нал­ған фла­кон
Бөл­ме тем­пе­ра­ту­ра­сы неме­се 37 °С
Ликвор (СМЖ)
Тез та­сы­мал­дау
Бөл­ме тем­пе­ра­ту­ра­сы неме­се 37 °С
Өк­пе қа­бығы, жү­рек­қап, ішпер­де, сұй­ық­тық­та­ры си­но­ви­ал­дық сұй­ық­тық
Тез та­сы­мал­дау:
үл­гі­ні (тығ­ын­дал­ған)
шприц­те анаэ­роб­ты жағ­дай­лар­да қал­ды­ру ке­рек
Бөл­ме тем­пе­ра­ту­ра­сы,
Ин­ку­ба­ци­я­ла­у­ға бол­май­ды, от­тек­тен қор­ғау ке­рек
Мұ­рын қуы­сы­ның бө­лін­ді­сі
Кей­ін­ге қал­ды­ры­л­ған та­сы­мал­дау (та­сы­мал­дау ор­та­сын қол­да­ну ке­рек)
Бөл­ме тем­пе­ра­ту­ра­сы неме­се 37 °С
Брон­хо­аль­вео­ляр­лы ла­ва­жды сұй­ық­тық (БАС)
Тез та­сы­мал­дау (2 сағ.)
Бөл­ме тем­пе­ра­ту­ра­сы неме­се 37 °С
Қа­қы­рық
Тез та­сы­мал­дау (2 сағ.)
Кей­ін­ге қал­ды­ры­л­ған та­сы­мал­дау (24 сағ. дей­ін)
Бөл­ме тем­пе­ра­ту­ра­сы
Сал­қын­да­ту
Зәр
Са­лын­ба­лы слайдтар
Бөл­ме тем­пе­ра­ту­ра­сы неме­се 37 °С
4. Зертхана сынауықтың түрін, ұсынылатын уақытты, центрифугалау жылдамдығын көрсететін биологиялық материал үлгілерін центрифугалауға қойылатын талаптарды белгілейді (№ 3-кесте).
Сы­на­уық­тың тү­рі
Ұсы­ны­ла­тын ВЦС, g
Ұсы­ны­ла­тын цен­три­фу­га­лау уа­қы­ты, мин
Са­ры­су­ды зерт­те­у­ге ар­нал­ған сы­на­уық­тар
1300
10
Бө­лу­ші ге­лі бар са­ры­су­ды зерт­те­у­ге ар­нал­ған сы­на­уық­тар
1500- 2000
10
Ге­па­рин­ді плаз­ма бар са­ры­су­ды зерт­те­у­ге ар­нал­ған сы­на­уық­тар
1300
10
Ге­па­рин­ді плаз­ма және бө­лу­ші ге­лі бар са­ры­су­ды зерт­те­у­ге ар­нал­ған сы­на­уық­тар
1500 - 2000
10
Плаз­ма алу­ға ар­нал­ған на­трий цит­ра­ты бар пла­стикті сы­на­уық­тар
2000-2500
10-15
Плаз­ма алу­ға ар­нал­ған ЭД­ТА бар сы­на­уық­тар
1300
10

2) екінші орама – ағып кету жағдайында бүкіл үлгіні сіңіру үшін жеткілікті мөлшерде сіңіретін материалы бар, су өткізбейтін, ағуды болдырмайтын контейнер (полиэтиленді пакет). Егер бір екінші орамаға сынғыш бірнеше алғашқы контейнер салынатын болса, бастапқы контейнерлер бір-бірімен түйіспеу үшін олардың әрқайсысы жеке оралған немесе бөлінген болу керек;

3) сыртқы орама – биологиялық материалдарды тасымалдауға арналған берік, жылу оқшаулағыш контейнер. Екінші ораманы амортизациялайтын материалдың жеткілікті мөлшерімен тасымалдау үшін сыртқы орамаға орналастырады. Термоконтейнерлерге тасымалдаудың температуралық жағдайларын қамтамасыз ету үшін салқындатқыш элементтерді салады.

Зертханалық диагностика жүргізуді
ұйымдастыру стандартына
2-қосымша
Зертханалық диагностикада талдамалық сапаны бақылау жүйесін жүргізу алгоритмі

3. Талдамалық жүйелерді верификациялау сәйкестендірілген аналитикалық жүйе және (немесе) әдіс зертхана жұмысына алғаш енгізілген кезде, аналитикалық жүйені жөндеуден өткізгеннен кейін және (немесе) аналитикалық жүйені ауыстыру ретінде қарастырылатын күрделі техникалық қызмет көрсетуден соң жүргізіледі. Верификациялау мынадай өлшемшарттарды:

Валидация және (немесе) верификация нәтижелері жүргізілген есептерді көрсету арқылы құжатталады.

5. Талдамалық жүйені орнатқан кезде талдамалық жүйені калибрлеуді және калибрлеу қолайлылығын растауды өндірушінің (өндірушінің сервистік қызметінің) сервистік инженері жүргізіледі. Қайта калибрлеуді және оның қолайлылығын бағалауды әзірленген стандартты операциялық рәсәм сәйкес жүйенің өндірушісі белгілеген мерзімде; реагенттің лоты немесе өндіруші ұсынған басқа жағдайлар өзгерген жағдайда; сапаны сырттай және ішкі бақылау кезінде Вестгард ережелері бұзылған кезде зертхана жүргізеді.

8. СЗІБ жүргізу үшін аттестатталған және аттестатталмаған бақылау материалдары пайдаланылады. Аттестатталған мән оны аттестаттау кезінде белгіленген және бақылау материалының паспортында келтірілген бақылау материалының өлшенетін сипаттамасының мәні (зат концентрациясы, ферментативтік белсенділік және т. б.) болып табылады.

, бұл жерде
Хi –– жүргізілген өлшеулердің n- өлшем нәтижесі;
n –– өлшем саны;
-
X1, X2,….Xn өлшем
нәтижелерінің қосындысы.

, бұл жерде
–– X1, X2,….Xn өлшеулер нәтижелерінің ауытқушылығы квадраттарының орташа арифметикалық мәннен алынған қосындысы;

AЗ, бұл жерде
АЗ- бақылау материалындағы талдаудың аттестатталған мәні.
Алынған нәтижеде сан белгісі (+ немесе ––) міндетті түрде көрсетіледі.
11. СЗІБ жүргізу екі жүйелі кезеңнен тұрады:
1-кезең: Орнату серияларындағы өлшеу нәтижелерінің дәлдігі мен дұрыстығын бағалау. Сенімді аралықтарды орнату. Бақылау карталарын құру.
1) 10 аналитикалық сериядағы көрсеткішті өлшеу; әр серияда бір уақытта екі-үш бақылау материалын бір рет өлшеуден тұрады;

2-кезең. Зертханалық зерттеулердің сандық әдістерінің сапасын шұғыл бақылау:

15. Зертханада барлық іс-шараларды (сервистік инженерлердің сапарларын, реагенттер немесе калибраторлар лоттарын немесе шығыс материалдарын ауыстыру, сумен және (немесе) электрмен проблемалар, тоңазытқыш және мұздатқыш камералардағы температуралық режим, калибровкалар және т. б.) белгілей отырып, зертханалық құжаттаманы есепке алу және талдауды; ішкі аудит жүргізуді қамтитын аналитикалық жүйенің тұрақсыздығы (жиі кездесетін қателіктер - бақылау карталарында Вестгард ережелерін бұзу, аналитикалық жүйені өндіруші ұсынғаннан жиі өлшемдеу, сапаны ССБ кезіндегі қателіктер) пайда болған кезде сапаны бақылаудың статистикалық емес түрлері қосымша пайдаланылады.
№
Көр­сет­кіш
Шек­ті рұқ­сат еті­л­ген мән
CV10 ,%
В10 ,%
CV20 ,%
В20 ,%
1
Қан­да­ғы ала­нин­тран­са­ми­на­за дең­гей­ін зерт­теу
16
±17
15
±15
2
Қан­да­ғы аль­бу­мин дең­гей­ін зерт­теу
4
+5
4
±4
3
Қан­да­ғы ами­ла­за дең­гей­ін зерт­теу
11
±16
10
±15
4
Қан­да­ғы ас­пар­та­тран­са­ми­на­за дең­гей­ін зерт­теу
И
±11
10
±10
5
Қан­да­ғы жал­пы ақуыз дең­гей­ін зерт­теу
3
±5
3
±5
6
Қан­да­ғы жал­пы би­ли­ру­бин дең­гей­ін зерт­теу
16
±17
15
±15
7
Қан­да­ғы гам­ма­глу­тамин­транс­фе­ра­за дең­гей­ін зерт­теу
11
±16
10
±15
8
Қан­да­ғы глю­ко­за дең­гей­ін зерт­теу
5
±6
5
±5
9
Қан­да­ғы те­мір дең­гей­ін зерт­теу
17
±12
16
±10
10
Қан­да­ғы ка­лай дең­гей­ін зерт­теу
4
±5
4
±4
11
Қан­да­ғы каль­ций дең­гей­ін зерт­теу
3,3
±3,4
3,0
±3,0
12
Қан­да­ғы кре­а­ти­нин дең­гей­ін зерт­теу
8
±11
7
±10
13
Қан­да­ғы кре­а­тин­ки­на­за дең­гей­ін зерт­теу
22
+23
20
±20
14
Қан­да­ғы лак­тат­де­гид­ро­ге­на­за және оның изо­фер­мент­те­рі дең­гей­ле­рін зерт­теу
11
±11
10
±10
15
Қан­да­ғы маг­ний дең­гей­ін зерт­теу
7
±7
6
±6
16
Қан­да­ғы несеп қыш­қы­лы дең­гей­ін зерт­теу
8
±11
7
±10
17
Қан­да­ғы несеп­нәр дең­гей­ін зерт­теу
11
±11
10
±10
18
Қан­да­ғы на­трий дең­гей­ін зерт­теу
2,2
±1,8
2,0
±1,5
19
Қан плаз­ма­сын­да­ғы бей­та­рап май және триг­ли­це­рид­тер дең­гей­ін зерт­теу
16
±17
15
+15
20
Қан­да­ғы (бей­ор­га­ни­ка­лық) фос­фат­тар дең­гей­ін зерт­теу
8
±8
7
±7
21
Қан­да­ғы хло­рид­тер дең­гей­ін зерт­теу
3,3
±3,4
3,0
±3,0
22
Қан­да­ғы хо­ле­сте­рин дең­гей­ін зерт­теу
8
±9
7
±8
23
Қан­да­ғы сі­л­ті­лі фос­фа­та­за дең­гей­ін зерт­теу
11
±16
10
±15
24
Несеп­те ақуы­зды анық­тау
27
±24
25
±20
25
Несеп­те глю­ко­за дең­гей­ін зерт­теу
16
±22
15
±20
26
Қан­да­ғы жал­пы ге­мо­гло­бин дең­гей­ін зерт­теу
4
±5
4
±4
27
Қан­да­ғы эрит­ро­цит­тер дең­гей­ін зерт­теу
4
±1
4
±6
Қа­дам
Ба­қы­ла­у­шы өл­шем­нің нәти­же­сі
Ин­тер­пре­та­ция
1
1:2S
Осы тал­да­ма­лық се­ри­яда алын­ған нәти­же­ні қо­лай­лы деп есеп­те­у­ге бо­ла­ды
2
1:3S
Осы тал­да­ма­лық се­ри­яда алын­ған нәти­же­ні қо­лай­лы деп есеп­те­у­ге бол­май­ды. Тал­да­уды тоқ­та­тып, қа­те­лік­тер се­бе­бін анық­тау және жою ке­рек. Осы се­ри­яда та­ла­ду жүр­гі­зі­л­ген сы­на­ма­лар­ға қай­та тал­дау жүр­гі­зу ке­рек.
3
2:2S
4
R:4S
5
4:1х
6
10х

3-қосымша

2) жоспарлы зертханалық зерттеулерді орындауға арналған ТАТ зертханамен мыналарға: зертханалық зерттеулер жүргізілетін орынға, пациентті зертханалық зерттеуге дайындау процедураларының тәртібіне және мен мерзіміне, биоматериал үлгісін алу және оны алғашқы өңдеу процедураларының ұзақтығына, биоматериалды зертханаға жеткізу тәртібіне және әдісіне, зерттеу нәтижесін жолдама берген денсаулық сақтау ұйымына жеткізу тәртібіне және әдісіне байланысты есептеледі.
Зерт­теу тү­рі
Орын­дау мер­зі­мі, мин
Қан­ның газ ал­ма­суы­ның және қыш­қыл­ды-негіз­гі те­пе-тең­ді­гі­нің (рН, рСО , ВЕ, SO , pO ) көр­сет­кіш­те­рі
5
Элек­тро­лит­тік ба­ланс (ка­лий, на­трий, каль­ций, хлор) көр­сет­кіш­те­рі
5
Ге­мо­гло­бин, ге­ма­то­крит
5
Негіз­гі ме­та­бо­лит­тер (лак­тат, глю­ко­за)
5-10
Бүй­рек­тің функ­ци­о­нал­ды жағ­дай­ы­ның (кре­а­ти­нин, несеп­нәр) көр­сет­кіш­те­рі
10
Фер­мент­тер
10
Тро­по­нин
10-15
Ге­мо­ста­за­ның негіз­гі көр­сет­кіш­те­рі (ұй­ы­ғы­штық уа­қы­ты, про­тром­бин және тром­бин уа­қы­ты, бел­сен­ді­рі­л­ген жар­ты­лай тром­бо­пласт­ин­дік уа­қыт, фиб­ри­но­ген, тром­бо­цит­тер және олар­дың функ­ци­я­ла­ры)
10-15
Ге­мо­рео­ло­гия (қан­ның және плаз­ма­ның  тұт­қыр­лы­ғы, эрит­ро­цит­тер­дің функ­ци­о­нал­дық қа­си­ет­те­рі) көр­сет­кіш­те­рі
5-7
Қан­ның және несеп­тің осмол­ды­ғы
5

ұйымдастыру стандартына
4-қосымша

(М. Плебани басқаратын IFCC жұмыс тобы ұсынды. Деректер ClinChemLabMed, 2014, 52(7): 951-958) бейімделген.
Белгілер: басымдылық: 1-ден 4-ке дейін (1 – міндетті, 2 – маңызды, 3 – ұсынылатын, 4 – мәнді)
Са­па ин­ди­ка­то­ры
Са­па ин­ди­ка­то­рын анық­тау
Тал­дау ал­ды про­це­стер. 1-ба­сым­ды­лық.
Иден­ти­фи­ка­ци­я­ла­уда­ғы қа­те­лік­тер
Бас­қа па­ци­ент­тер­ден алы­нуы мүм­кін үл­гі­лер:
а) «қа­те иден­ти­фи­ка­ци­я­лан­ған зерт­теу сұ­ра­ны­ста­ры­ның және (неме­се) өті­ніш­тер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
б) «қа­те иден­ти­фи­ка­ци­я­лан­ған үл­гі­лер­дің (сы­на­ма­лар­дың) және (неме­се) үл­гі­лер­дің (сы­на­ма­лар­дың) жал­пы са­ны»
в) «ал­дын­да 2 иден­ти­фи­ка­тор ар­қы­лы бе­рі­л­ген үл­гі­лер­дің (сы­на­ма­лар­дың) са­ны және (неме­се) үл­гі­лер­дің (сы­на­ма­лар­дың) жал­пы са­ны» пай­ы­зы
г) «таң­ба­лан­ба­ған үл­гі­лер­дің (сы­на­ма­лар­дың) са­ны және (неме­се) үл­гі­лер­дің (сы­на­ма­лар­дың) жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Та­ғай­ын­дау жа­з­ба­сын­да­ғы қа­те­лік­тер
а) «де­ректер (тест ата­у­ла­ры) жа­з­ба­сын­да қа­те­лік­тер бар ам­бу­ла­тор­лық сұ­ра­ным­дар­дың са­ны және (неме­се) ам­бу­ла­тор­лық сұ­ра­ным­дар­дың жал­пы са­ны» пай­ы­зы
б) «де­ректер жа­з­ба­сын­да қа­те­лік­тер бар (тест өт­кі­зі­ліп ал­ған) ам­бу­ла­тор­лық сұ­ра­ным­дар­дың са­ны және (неме­се) ам­бу­ла­тор­лық сұ­ра­ным­дар­дың жал­пы са­ны»
в) «де­ректер жа­з­ба­сын­да қа­те­лік­тер бар (тест қо­сы­л­ған) ам­бу­ла­тор­лық сұ­ра­ным­дар­дың са­ны және (неме­се) ам­бу­ла­тор­лық сұ­ра­ным­дар­дың жал­пы са­ны» пай­ы­зы
г) «де­ректер (тест ата­у­ла­ры) жа­з­ба­сын­да қа­те­лік­тер бар ста­ци­о­нар­лық сұ­ра­ным­дар­дың са­ны және (неме­се) ста­ци­о­нар­лық сұ­ра­ным­дар­дың жал­пы са­ны»
д) «де­ректер жа­з­ба­сын­да қа­те­лік­тер бар (тест өт­кі­зі­ліп ал­ған) ста­ци­о­нар­лық сұ­ра­ным­дар­дың са­ны және (неме­се) ста­ци­о­нар­лық сұ­ра­ным­дар­дың жал­пы са­ны»
Қа­те үл­гі түр­ле­рі
а) «дұ­рыс емес неме­се сәй­кес кел­мей­тін үл­гі­лер­дің са­ны (мы­са­лы, плаз­ма­ның ор­нын­да қан­ның бо­луы) және (неме­се) үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
б) «сәй­кес кел­мей­тін кон­тей­нер­лер­ге са­лын­ған үл­гі­лер­дің са­ны және (неме­се) үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Тол­ты­ру дең­гей­і­нің дұ­рыс бол­мауы
а) «кө­ле­мі жет­кі­лік­сіз үл­гі­лер са­ны және (неме­се) үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
б) «ан­ти­ко­а­гу­лянт кө­ле­мі­нің сәй­кес емес ара­қа­ты­на­сы бар үл­гі­лер са­ны және (неме­се) ан­ти­ко­а­гу­лян­ты бар үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Та­сы­мал­дау үшін жа­рам­сыз үл­гі­лер және олар­ды сақ­та­уда­ғы про­бле­ма­лар
а) «алын­ба­ған үл­гі­лер­дің са­ны және (неме­се) үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
б) «тал­да­у­ға дей­ін ти­іс­ті емес жағ­дай­да сақ­тал­ған үл­гі­лер­дің са­ны және (неме­се) үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
в) «та­сы­мал­дау ке­зін­де за­қым­дал­ған үл­гі­лер­дің са­ны және (неме­се) үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
г) «ти­іс­ті емес тем­пе­ра­ту­ра­лық жағ­дай­да та­сы­мал­дан­ған үл­гі­лер­дің са­ны және (неме­се) үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
д) «та­сы­мал­дау уа­қы­ты ша­ма­дан тыс ар­тқан (та­сы­мал­дау уа­қы­ты сақ­тал­ма­ған) үл­гі­лер­дің са­ны және (неме­се) үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны»
Ла­стан­ған үл­гі­лер
«ла­ста­нуы­на бай­ла­ны­сты зерт­тел­ме­ген үл­гі­лер­дің са­ны және (неме­се) үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Ге­мо­л­из­ден­ген
үл­гі­лер
«ер­кін ге­мо­гло­би­ні бар үл­гі­лер са­ны> 0,5 г / л және (неме­се) үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны (кли­ни­ка­лық хи­мия)» пай­ы­зы
Егер зерт­ха­на­лар ге­мо­л­из­ді көз­бен ба­қы­лай­тын бол­са, осы мақ­сат­та стан­дарт­ты тү­стер диа­грам­ма­сын қол­да­ну ұсы­ны­ла­ды.
Ұй­ы­ған үл­гі­лер
«ұй­ы­ған үл­гі­лер­дің са­ны және (неме­се) ан­ти­ко­а­гу­лянт­та­ры бар үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Тал­дау ал­ды про­цес­стер. 2-ба­сым­ды­лық
Зерт­те­у­ге бе­рі­л­ген сұ­ра­ным­дар­да­ғы қа­те­лік­тер
а) «кли­ни­ка­лық сұ­рақ­та­ры жоқ сұ­ра­ным­дар­дың са­ны (ам­бу­ла­тор­лық па­ци­ент­тер үшін) және (неме­се) сұ­ра­ным­дар­дың жал­пы са­ны (ам­бу­ла­тор­лық па­ци­ент­тер үшін)» пай­ы­зы
б) «кли­ни­ка­лық сұ­рақ­та­ры жоқ сұ­ра­ным­дар­дың са­ны (ста­ци­о­нар­лық па­ци­ент­тер үшін) және (неме­се) сұ­ра­ным­дар­дың жал­пы са­ны (ста­ци­о­нар­лық па­ци­ент­тер үшін» пай­ы­зы
Үл­гі­ні алу уа­қы­ты­ның сәй­ке­пе­у­ші­лі­гі
«сәй­кес кел­мей­тін уа­қыт­та алын­ған үл­гі­лер­дің са­ны және (неме­се) үл­гі­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Тал­дау ал­ды про­цес­стер. 3-ба­сым­ды­лық.
Сұ­ра­ным­ның анық­тығы және (неме­се) тү­сі­нік­ті­лі­гі
а) «тү­сі­нік­сіз ам­бу­ла­тор­лық сұ­ра­ным­дар­дың са­ны және (неме­се) ам­бу­ла­тор­лық сұ­ра­ным­дар­дың жал­пы са­ны» пай­ы­зы
б) «ста­ци­о­нар­дан түс­кен тү­сі­нік­сіз сұ­ра­ным­дар­дың са­ны және (неме­се) ста­ци­о­нар­дан түс­кен сұ­ра­ным­дар­дың жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Тал­дау ал­ды про­цес­стер. 4-ба­сым­ды­лық..
Сәй­кес кел­мей­тін сұ­ра­ным­дар
а) «кли­ни­ка­лық мақ­сат­қа сәй­кес кел­мей­тін зерт­теу сұ­ра­ным­да­ры­ның са­ны (ста­ци­о­нар­лық па­ци­ент­тер үшін) және (неме­се) кли­ни­ка­лық мақ­са­ты бар сұ­ра­ным­дар­дың са­ны (ста­ци­о­нар­лық па­ци­ент­тер үшін») пай­ы­зы
б) «кли­ни­ка­лық мақ­сат­қа сәй­кес кел­мей­тін зерт­теу сұ­ра­ным­да­ры­ның са­ны (ам­бу­ла­тор­лық па­ци­ент­тер үшін) және (неме­се) кли­ни­ка­лық мақ­са­ты бар сұ­ра­ным­дар­дың са­ны (ам­бу­ла­тор­лық па­ци­ент­тер үшін»
Тал­да­ма­лық про­цес­стер. 1-ба­сым­ды­лық.
СЗІБ бой­ын­ша сәй­кес кел­мей­тін де­ректе­рі бар те­сттер
«CV%-ы бір жыл­да таң­дал­ған ны­са­на­лы көр­сет­кіш­тен жо­ға­ры те­сттер са­ны және (неме­се) CV%-ы бел­гі­лі те­сттер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Кем де­ген­де: - глю­ко­за - кре­а­ти­нин - Ка­лий - С-ре­ак­тив­ті ақуыз (CRP) - тро­по­нин - TSH - CEA - PT (INR) - ге­мо­гло­бин (Hb)
ССБ қам­тыл­ма­ған те­сттер
«ССБ-мен қам­тыл­ма­ған те­сттер са­ны және (неме­се) зерт­ха­на жүр­гіз­ген сы­нақ ата­у­ла­ры­ның жал­пы са­ны» пай­ы­зы
ССБ сәй­кес кел­мей­т­ін­де­рі
«бір жыл­да­ғы ССБ де­ректе­ріне сәй­кес кел­мей­тін те­сттер са­ны және (неме­се) ССБ-мен қам­ты­л­ған сы­нақ­тар­дың жал­пы са­ны» пай­ы­зы
ССБ сәй­кес кел­мей­т­ін­де­рі
«се­бе­бі бұ­рын анық­тал­ған ССБ бой­ын­ша жы­лы­на сәй­кес кел­мей­тін те­сті­лер­дің са­ны және (неме­се) сәй­кес кел­мей­тін те­сттер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Тал­да­удан кей­ін­гі про­цес­стер. 4-ба­сым­ды­лық.
Ком­мен­та­рий­лер (нәти­же­лер­ді ин­тер­пре­та­ци­я­лау және т.б.)
«па­ци­ент­ке көр­се­ті­ле­тін ме­ди­ци­на­лық кө­мек­ке оң әсер ет­кен зерт­теу хат­та­ма­ма­ла­рын­да­ғы ком­мен­те­рий­лер бар есеп­тер­дің са­ны және (неме­се) ком­мен­те­рий­лер бар есеп­тер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Нәти­же­лер ту­ра­лы ха­бар­лау
а) ста­ци­о­нар­лық на­у­қа­стар үшін (нәти­же­ні тек­сер­ген сәт­тен ба­стап, кли­ни­цист­ке ха­бар­ла­ған­ға дей­ін) кри­ти­ка­лық мән­дер ту­ра­лы ха­бар­лау уа­қы­ты (ми­нут­пен)
б) ам­бу­ла­тор­лық на­у­қа­стар үшін кли­ни­цист­ке ха­бар­ла­ған­ға дей­ін) кри­ти­ка­лық мән­дер ту­ра­лы ха­бар­лау уа­қы­ты (ми­нут­пен)
Қо­ры­тын­ды өл­шем­дер (түп­нұс­қа­сын­да - Outcomemeasure). 1-ба­сым­ды­лық
Био­ма­те­ри­ал­ды қай­та алу
а) «зерт­ха­на­лық қа­те­лік­тер се­бе­бі­нен қай­та үл­гі алын­ған ам­бу­ла­тор­лық па­ци­ент­тер­дің са­ны және (неме­се) ам­бу­ла­тор­лық па­ци­ен­тер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
б) «зерт­ха­на­лық қа­те­лік­тер се­бе­бі­нен қай­та үл­гі алын­ған ста­ци­о­нар­лық па­ци­ен­тер­дің са­ны және / неме­се ста­ци­о­нар­лық па­ци­ен­тер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Қа­те нәти­же­лер
«Зерт­ха­на­дан жі­бе­рі­л­ген қа­те нәти­же­лер­дің са­ны және (неме­се) алын­ған нәти­же­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
ЗАЖ ти­ім­ді­лі­гі (3-ба­сым­ды­лық)
бір жыл­да­ғы ЗАЖ жұ­мыс іс­те­ме­ген жағ­дай­лар­дың (неме­се ай­тар­лық­тай ақа­у­лар­дың) са­ны
Қыз­мет­кер­лер­дің құ­зы­рет­ті­лі­гі (2-ба­сым­ды­лық)
а) бар­лық қыз­мет­кер­лер үшін бір жыл­да ұй­ым­да­сты­ры­л­ған оқу ша­ра­ла­ры­ның са­ны
б) «қыз­мет­кер­дің бір жыл­да ал­ған бі­лім алу неси­е­ле­рі­нің са­ны және (неме­се) алу­ға ти­іс­ті неси­е­лер­дің жал­пы са­ны» пай­ы­зы
Кли­ент­тер­мен өза­ра іс-қи­мыл (2-ба­сым­ды­лық)
а) кли­ент­тер­дің қа­на­ғат­та­нуы: кли­ни­цист-дә­рі­гер: пай­ы­зы «қа­на­ғат­та­ну­ға бай­ла­ны­сты сұ­рақ­тар бой­ын­ша алын­ған ұпай­лар жиын­тығы және (неме­се) осы са­у­ал­на­ма­да­ғы мүм­кін бо­ла­тын жо­ға­ры ұпай са­ны»
б) кли­ент­тер­дің қа­на­ғат­та­нуы: па­ци­ент: «қа­на­ғат­та­ну­ға бай­ла­ны­сты сұ­рақ­тар бой­ын­ша алын­ған ұпай­лар жиын­тығы және (неме­се) са­у­ал­на­ма­да­ғы мүм­кін бо­ла­тын жо­ға­ры ұпай­дың са­ны» пай­ы­зы