оценки оптимальных технических характеристик
и клинико-технического обоснования медицинских изделий
«В соответствии с подпунктом 53) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 «Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия» (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11508, опубликован 23 июля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 марта 2020 года № ҚР ДСМ-15/2020 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 «Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники» (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20094, опубликован 11 марта 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 5 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-1
Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий

3. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования (далее – экспертная оценка) проводится на зарегистрированную медицинскую технику, предназначенную для использования при оказании медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);

6) экспертное заключение для медицинской техники – документ, выданный экспертной организацией в соответствии с настоящей Методикой, необходимый для планирования и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, либо при оснащении организаций здравоохранений медицинской техникой в рамках проектирования и строительства государственных организаций здравоохранения в том числе проектов государственно-частных партнерств (далее – ГЧП) в здравоохранении (далее – заключение);

8) cреднее время оказания медицинской услуги – среднее время выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом приема врача и (или) работы среднего медицинского персонала в соответствии с техническими характеристиками запрашиваемой медицинской техники и клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;

7. Информация, предоставленная заявителем для экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.

Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов.

7-2. Оплата услуг по проведению экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 «Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии» (далее – Приказ № 7) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22096).

3) копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники, а для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении – копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, по проектам ГЧП в здравоохранении.

10. В случае предоставления заявителем недостоверных данных, неполного пакета документов и наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 10 календарных дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией.
На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

11. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 10 настоящей Методики, экспертная организация направляет заявителю решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик по форме согласно приложению 2-1 к настоящей Методике.

При проведении технического анализа учитываются данные государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.

По результатам проведения технического анализа медицинской техники оформляется заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники согласно приложению 3 к настоящей Методике.

1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении, согласно приложению 5 к настоящей Методике.

19. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 10 календарных дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией.
На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

20. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 19 настоящей Методики, экспертная организация направляет решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по форме согласно приложению 5-1 к настоящей Методике и решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении согласно приложению 5-2 к настоящей Методике.

21. Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинской техники, проводится путем анализа потребности организации здравоохранения в медицинских услугах на запрашиваемую медицинскую технику и наличия соответствующих специалистов. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники оформляется заключение, согласно приложению 6 к настоящей Методике.
По проектам проектируемых и строящимся государственных объектов здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении анализ наличия помещений проводится согласно данным проектной документации. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении оформляется заключение по форме, согласно приложению 7 к настоящей Методике.
При выдаче заключения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники учитываются данные в системе управления медицинской техники и единой точки доступа к отчетным формам информационных систем уполномоченного органа в области здравоохранения в разрезе медицинских организаций по Республике Казахстан для просмотра отчетов по наличию медицинской техники в организациях здравоохранения, количеству прикрепленного населения к медицинским организациям по Республике Казахстан, количеству выполненных услуг и наличие специалистов в разрезе медицинских организаций.

КПОЗМТ = Ому / Нмакс, где
КПОЗМТ – коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике;
Ому – общее количество медицинских услуг, определяемое как наименьшее значение между количеством медицинских услуг, планируемых организацией здравоохранения оказывать на запрашиваемой медицинской технике в год и количеством медицинских услуг, рассчитанным экспертной организацией за год (Орасч);
Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководству по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику определяется по нижеследующей формуле:
Нмакс = Дгод х Удень, где
Дгод – количество рабочих дней в году по производственному календарю Республики Казахстан на текущий год. Для медицинской техники, используемой круглогодично количество календарных дней с 1 января по 31 декабря включительно на текущий год;
Удень – количество медицинских услуг, оказанных за один рабочий день, которое определяется по нижеследующей формуле:
Удень = Враб/Нср, где
Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно подпункту 8) пункта 15 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 (далее – Положение).
В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.
Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом приема врача и (или) работы среднего медицинского персонала, согласно Положения или в соответствии с техническими характеристиками, запрашиваемой медицинской техники или клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;
Расчет для лабораторного оборудования по нижеследующей формуле:
Удень = Враб/(Нср х P), где
Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно Положения.
В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.
Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом работы врача и (или) среднего медицинского персонала, согласно Положения.
Р – количество результатов, полученных за один цикл работы медицинской техники (по аппаратам и приборам для лабораторных и морфологических исследований).
При оказании медицинских услуг с помощью реанимационного оборудования и оборудования, применяемого для (при) хирургического (-ом) и инвазивного (-ом) вмешательства (-е), а также оборудования для патологоанатомических служб, служб скорой помощи, реанимационных служб и служб родовспоможения (распространяется на непосредственное место родоразрешения (родильный зал, родильная палата)) Удень = 1.
Орасч определяется по нижеследующей формуле:
Орасч = (КПрасч х Кму) – ПМамт, где
КПрасч – прогнозное количество пациентов заказчика в год, которым необходимо оказание медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике.
Данный показатель рассчитывается с учетом: анализа динамики количества пациентов, получивших медицинские услуги на идентичную медицинскую технику у заказчика за последние 3 года; факторов, влияющих на динамику роста или снижения количества пациентов по отделениям или нозологиям.
КПрасч = КПгод +/– %ПД, где
КПгод– количество пациентов за последний год, указанное в клинико-техническом обосновании.
% ПД – средний процент понижения или повышения динамики количества пациентов, рассчитываемый как среднее арифметическое данных одного года к данным предыдущего года. В случае роста или понижения процента изменения динамики более 10% в расчет берутся показания последнего года.
Кму – прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику, требующихся на одного пациента с учетом лечения определенных нозологий в отделениях заказчика, согласно клинического протокола, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-188/2020 «Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21637), а также практикой заказчика по оказанию медицинских услуг (подтвержденные официальными письмами) и международными стандартами.
ПМамт – годовая производственная мощность в медицинских услугах, имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения.
ПМамт определяется по нижеследующей формуле:
ПМамт= Нмакс– % износа ИМТ, где
Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководству по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику;
% износа ИМТ – процент износа аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения на момент подачи заявления, в соответствии с информационной системой управления медицинской техники, а также учетной политикой заказчика (расшифровка статьи баланса по медицинской технике с указанием процента износа). Для анализа берется в расчет процент износа на всю идентичную медицинскую технику, а для расчета коэффициента потребности только процент износа медицинской техники, дислоцируемой в районе планируемой эксплуатации запрашиваемой медицинской техники, либо по видам оказываемых медицинских услуг.

24. Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для онкологических служб, служб паллиативной медицинской помощи, организации здравоохранения для ветеранов Отечественной войны и организации здравоохранения районного (сельского) значения, а также для следственных изоляторов и учреждений уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы составляет не менее 0,5 (эффективное использование медицинской техники не менее 50% от количества медицинских услуг).
Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для реанимационной помощи, хирургических (при непосредственном осуществлении операционных вмешательств) служб, сурдологической помощи организаций здравоохранения районного (сельского) значения и медицинской техники для диагностики и лечения ретинопатии новорожденных составляет не менее 0,3 (эффективное использование медицинской техники не менее 30% от количества медицинских услуг).

Приложение 1 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских
изделий
Форма
Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники
«___» ______ 20 __ г.
1. Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)
2. Сведения о медицинской технике:
1) Наименование медицинской техники
2) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения
3) Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее)
4) Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)
3. Общие сведения организации здравоохранения
1) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) первого руководителя организации здравоохранения
2) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники
3) Фактический адрес (почтовый адрес
4) Юридический адрес
5) Банковские реквизиты
ИИН (БИН): БИК: ИИК: Кбе 16 Банк:
6) Рабочий телефон (главного врача и ответственного за закуп медицинской техники)
Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники
7) Факс
e-mail
8) Количество коек организации здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник
в т.ч количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники
4. Информация по планируемым медицинским услугам и комплектации запрашиваемой медицинской техники
№ пп
Наименование медицинских услуг (планируемые оказывать на запрашиваемой медицинской технике)
Комплектация запрашиваемой медицинской техники (согласно информации о медицинской технике)
1)
2)
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель
или лицо его замещающее _______________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

Приложение 2 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских
изделий
Форма
Информация о медицинской технике
№
п/п
Критерии
Описание
1.
Наименование медицинской техники (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий с указанием модели, наименования производителя, страны)
2.
Назначение (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий)
3.
Требования к комплектации
№ п/п
Наименование комплектующего к медицинской технике (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий)
Модель и (или) марка, каталожный номер, краткая техническая характеристика комплектующего к медицинской технике
Требуемое количество (с указанием единицы измерения)
Основные комплектующие
Дополнительные комплектующие
Расходные материалы и изнашиваемые узлы
Принадлежности:
Программное обеспечение:
4.
Требования условиям эксплуатации
5.
Условия осуществления поставки медицинской техники (в соответствии с ИНКОТЕРМС)
DDP пункт назначения
6.
Срок поставки медицинской техники и место дислокации
___календарных дней
Адрес:
7.
Условия гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц
Гарантийное сервисное обслуживание медицинской техники не менее 37 месяцев.
Плановое техническое обслуживание должно проводиться не реже чем 1 раз в квартал.
Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и включают в себя:
замену отработавших ресурс составных частей;
замене или восстановлении отдельных частей медицинской техники;
настройку и регулировку медицинской техники;
специфические для данной медицинской техники работы;
чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов;
удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса медицинской техники его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой);
иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинской техники.
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание
предоставленных документов и материалов.
Руководитель
или лицо его замещающее _______________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

Приложение 2-1 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских
изделий
Форма
УТВЕРЖДАЮ
____________
должность
______________________
фамилия, имя, отчество
(при его наличии)
_____________
подпись
_________________
дата
Решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик
1. Общие сведения
1) Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)
2) Наименование медицинской техники
3) Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)
4) Количество приобретаемой медицинской техники
2. Основания для прекращения экспертной работы (отметить нужное)
Не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний
Не устранение выставленных экспертной организацией замечаний, в том числе предоставление сведений в неполном объеме и (или) предоставление недостоверных данных
Отзыв заявления организацией здравоохранения
Настоящим, в соответствии с пунктом 11 и/или 15 Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинских изделий Экспертная организация направляет уведомление о прекращении экспертной оценки.
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
___________________ _______________________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

Приложение 3 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских
изделий
Форма
УТВЕРЖДАЮ
____________
должность
______________________
фамилия, имя, отчество
(при его наличии)
_____________
подпись
_________________
дата
Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки
оптимальных технических характеристик медицинской техники
1. Общая информация:
1) Наименование организации здравоохранения –
2) Юридический адрес –
3) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –
4) Количество коек организации здравоохранения, количество посещений в смену –
5) Руководитель –
6) Лицо, ответственное за реализацию проекта –
7) Наименование медицинской техники –
8) Место дислокации медицинской техники –
9) Область применения медицинской техники –
10) Причина приобретения медицинской техники –
11) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления –
2. Технический анализ медицинской техники
№ пп
Наименование медицинских услуг
Комплектация запрашиваемой медицинской техники
Соответствие
1)
Вывод:________________________________________________________________
______________________________________________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
1. Рекомендуется: ______________________________________________________
2. Не рекомендуется: ___________________________________________________
в связи _______________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 24 месяцев со дня его выдачи.
Эксперт ________________________________________ ____________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Руководитель структурного подразделения или лицо его замещающее
____________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Приложение 4 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских
изделий
Форма
Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники
«___» ___ 20 __ г.
1. Пол­ное на­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния (с ука­за­ни­ем фор­мы соб­ствен­но­сти)
2. Све­де­ния о ме­ди­цин­ской тех­ни­ке
1) На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
2) Фор­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи, ока­зы­ва­е­мой ор­га­ни­за­ци­ей здра­во­охра­не­ния
3) Пла­ни­ру­е­мое ме­сто дис­ло­ка­ции за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­де­ле­ние или ка­би­нет, га­раж или тер­ри­то­рия – для пе­ре­движ­ных ме­ди­цин­ских ком­плек­сов)
4) При­чи­ны при­об­ре­те­ния (впер­вые, вза­мен ста­рой и про­чее)
5) Ко­ли­че­ство при­об­ре­та­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
3. Об­щие све­де­ния ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния
1) Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии) пер­во­го ру­ко­во­ди­те­ля ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния
2) Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии) ли­ца, от­вет­ствен­но­го за за­куп ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
3) Фак­ти­че­ский ад­рес (поч­то­вый ад­рес)
4) Юри­ди­че­ский ад­рес
5) Бан­ков­ские рек­ви­зи­ты
ИИН (БИН)
БИК
ИИК
Кбе 16
Банк -
6) Ра­бо­чий те­ле­фон (глав­но­го вра­ча и от­вет­ствен­но­го за за­куп ме­ди­цин­ской тех­ни­ки)
Мо­биль­ный те­ле­фон ли­ца, от­вет­ствен­но­го за за­куп ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
7) Факс
e-mail
8) Ко­ли­че­ство ко­ек ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния или ко­ли­че­ство при­креп­лен­но­го на­се­ле­ния (для по­ли­кли­ник)
в т.ч. ко­ли­че­ство ко­ек или ко­ли­че­ство по­се­ще­ний в сме­ну по про­фи­лю ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
4. Ин­фор­ма­ция об име­ю­щей­ся ана­ло­гич­ной и (или) иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния (в со­от­вет­ствии с пла­ни­ру­е­мым ме­стом дис­ло­ка­ции):
№ п/п
На­име­но­ва­ние ана­ло­гич­ной и (или) иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (мо­дель, про­из­во­ди­тель, стра­на)
Пе­ре­чень ока­зы­ва­е­мых ме­ди­цин­ских услуг
Ко­ли­че­ство еди­ниц
Ин­вен­тар­ный но­мер
Да­та вво­да в экс­плу­а­та­цию
Из­нос, в % (по со­сто­я­нию на те­ку­щую да­ту)
Ко­ли­че­ство мед. услуг за по­след­ний год
Ме­сто дис­ло­ка­ции (кор­пус, от­де­ле­ние, ка­би­нет)
Со­сто­я­ние (ра­бо­чее или не ра­бо­чее*)
1)
2)
При­ме­ча­ние: для нера­бо­чей ме­ди­цин­ской тех­ни­ки при­ло­жить до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий его тех­ни­че­ское со­сто­я­ние (для ме­ди­цин­ской тех­ни­ки с из­но­сом ме­нее 100%).
При­ме­ча­ние: Ин­фор­ма­цию об име­ю­щей­ся ана­ло­гич­ной и (или) иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния необ­хо­ди­мо ука­зы­вать для ме­ди­цин­ской тех­ни­ки с из­но­сом ме­нее 100% (в со­от­вет­ствии с СУМТ).
5. Ин­фор­ма­ция о со­пут­ству­ю­щей ме­ди­цин­ской тех­ни­ке (для ли­ней­ных уско­ри­те­лей и ап­па­ра­тов бра­хи­те­ра­пии)
№
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
На­ли­чие
Необ­хо­ди­мые ме­ро­при­я­тия
1)
Ком­пью­тер­ный то­мо­граф, при его на­ли­чии до­пол­ни­тель­но необ­хо­дим де­ко стол (ров­ная на­клад­ка), си­сте­ма ла­зе­ров.
2)
На­бор фик­си­ру­ю­щих при­спо­соб­ле­ний
3)
Обо­ру­до­ва­ние для кон­тро­ля ка­че­ства (до­зи­мет­ры, фон­то­мы, ка­ме­ры)
6. Ин­фор­ма­ция по пла­ни­ру­е­мым ме­ди­цин­ским услу­гам на за­пра­ши­ва­е­мую ме­ди­цин­скую тех­ни­ку
№ п/п
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ских услуг (пла­ни­ру­е­мых ока­зы­вать на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке)
Код та­ри­фа ме­ди­цин­ской услу­ги*
Пла­ни­ру­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке в год
Тре­бу­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на од­но­го па­ци­ен­та (в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ной на­ци­о­наль­ной прак­ти­кой ле­че­ния, меж­ду­на­род­ны­ми стан­дар­та­ми)
1)
Ито­го:
*На­име­но­ва­ние и код та­ри­фа ме­ди­цин­ской услу­ги ука­зы­ва­ют­ся в со­от­вет­ствии с При­ка­зом и.о. Ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 30 ок­тяб­ря 2020 го­да № ҚР ДСМ-170/2020 «Об утвер­жде­нии та­ри­фов на ме­ди­цин­ские услу­ги, предо­став­ля­е­мые в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и в си­сте­ме обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния» (за­ре­ги­стри­ро­ван в Ре­ест­ре го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции нор­ма­тив­ных пра­во­вых ак­тов под № 21550) (за ис­клю­че­ни­ем ме­ди­цин­ских услуг, от­сут­ству­ю­щих в вы­ше­ука­зан­ном При­ка­зе).
При­ме­ча­ние: сред­нее вре­мя ока­за­ния услу­ги - _____, при 6-ти, 8-ми, 12-ти, 24-х ча­со­вом ра­бо­чем дне (вы­брать со­от­вет­ству­ю­щий ва­ри­ант), ука­зать ко­ли­че­ство ра­бо­чих дней в неде­лю.
7. Ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг, осу­ществ­лен­ных на ана­ло­гич­ной и (или) иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ке за по­след­ние 3 го­да
№ п/п
На­име­но­ва­ние ана­ло­гич­ной и (или) иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ских услуг
Ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг
Ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг
Ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг
20___г.
20___г.
20___г.
1)
2)
8. Ко­ли­че­ство па­ци­ен­тов по от­де­ле­ни­ям или но­зо­ло­ги­ям, ко­то­рым по­ка­за­но ис­поль­зо­ва­ние за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (за по­след­ние 3 го­да) *:
№ п/п
На­име­но­ва­ние от­де­ле­ния или но­зо­ло­гии
Ко­ли­че­ство па­ци­ен­тов
20___г.
20___г.
20___г.
1)
2)
9. Ин­фор­ма­ция о спе­ци­а­ли­стах для ра­бо­ты на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке
№ п/п
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии)
Год рож­де­ния
Долж­ность
Об­ра­зо­ва­ние (Выс­шее учеб­ное за­ве­де­ние, № и да­та по­лу­че­ния ди­пло­ма, спе­ци­аль­ность)
Стаж ра­бо­ты
Сер­ти­фи­кат спе­ци­а­ли­ста (№, да­та вы­да­чи, срок дей­ствия)
Ква­ли­фи­ка­ци­он­ная ка­те­го­рия спе­ци­а­ли­ста
До­ку­мент о по­вы­ше­нии ква­ли­фи­ка­ции (№, да­та вы­да­чи)
10. Для экс­плу­а­та­ции за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки*:
1)
2)
Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;
11. Информация о специалистах для работы на запрашиваемом передвижном медицинском комплексе
№ п/п
Бригада в составе
Количество
Требуемое количество бригад соразмерно приобретаемым передвижным медицинским комплексам
Разница между требуемым и фактически имеющимся количеством бригад
Необходимые мероприятия по устранению нехватки бригад или специалистов
1)
Врач
2)
Фельдшер или медсестра
3)
Водитель
4)
Всего бригад
12.
План мероприятий по подготовке специалистов в случае их отсутствия
№ п/п
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Год рождения
Должность
Планируемая дата и срок обучения, в месяц
Сумма на обучение (бюджет)
1)
13. Условия организации здравоохранения для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники
Параметры
Фактические условия
Наличие заключения уполномоченного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на помещение, планируемое для эксплуатации закупаемой медицинской техники (№ и дата выдачи)
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель
или лицо его замещающее ______________________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

Приложение 5 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских
изделий
Форма
Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении
«___» ______ 20 __ г.
1. Полное наименование объекта здравоохранения (с указанием формы собственности)
2. Сведения о медицинской техники
1) Наименование медицинской техники
2) Форма медицинской помощи, оказываемой объектом здравоохранения
3) Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение, этаж (№ кабинета), гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)
4) Количество приобретаемой медицинской техники
3. Общие сведения Заявителя
1) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) первого руководителя
2) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники
3) Фактический адрес (почтовый адрес)
4) Юридический адрес
5) Банковские реквизиты
ИИН (БИН)
БИК
ИИК
Кбе 16
Банк -
6) Рабочий телефон (руководителя и ответственного за закуп медицинской техники)
Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники
7) Факс
e-mail
8) Количество коек объекта здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник)
в т.ч. количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники
4. Количество медицинских услуг, требуемых на одного пациента на запрашиваемой медицинской технике
№ п/п
Наименование медицинских услуг (планируемых оказывать на запрашиваемой медицинской технике)
Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами)
1)
Итого:
№ п/п
Наименование медицинских услуг
Код тарифа
Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год
1)
2)
5. Информация о необходимых специалистах для работы на запрашиваемой медицинской технике, согласно планируемому штатному расписанию
№ п/п
Наименование специальности
Количество
1)
2)
для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или
лицо его замещающее _________________________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

Приложение 5-1 к Методике
осуществления экспертной
оценки оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских
изделий
Форма
УТВЕРЖДАЮ
_____________________
должность
______________________
фамилия, имя, отчество
(при его наличии)
_____________
подпись
_____________
дата
Решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения
экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники
1. Общие сведения
1) Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)
2) Наименование медицинской техники
3) Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)
4) Количество приобретаемой медицинской техники
2. Основания для прекращения экспертной работы (отметить нужное)
Не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний
Не устранение выставленных экспертной организацией замечаний, в том числе предоставление сведений в неполном объеме и (или) предоставление недостоверных данных
Отзыв заявления организацией здравоохранения
Настоящим, в соответствии с пунктом 19 и/или 29 Методики осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинские изделия Экспертная организация направляет уведомление о прекращении экспертной оценки.
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
___________________ _______________________________________________
должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись

Приложение 5-2 к Методике
осуществления экспертной оценки
оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских
изделий
Форма
УТВЕРЖДАЮ
_____________________
должность
______________________
фамилия, имя, отчество
(при его наличии)
_____________
подпись
_____________
дата
Решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении
1. Общие сведения
1) Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)
2) Наименование медицинской техники
3) Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)
4) Количество приобретаемой медицинской техники
2. Основания для прекращения экспертной работы (отметить нужное)
Не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний
Не устранение выставленных экспертной организацией замечаний, в том числе предоставление сведений в неполном объеме и (или) предоставление недостоверных данных
Отзыв заявления организацией здравоохранения
Настоящим, в соответствии с пунктом 19 и/или 29 Методики осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинские изделия Экспертная организация направляет уведомление о прекращении экспертной оценки.
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
___________________ _______________________________________________
должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись

Приложение 6 к Методике
осуществления экспертной оценки
оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских
изделий
Форма
УТВЕРЖДАЮ
_____________________
должность
______________________
фамилия, имя, отчество
(при его наличии)
_____________
подпись
_____________
дата
Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки
клинико-технического обоснования медицинской техники
1. Общая информация:
1) Наименование организации здравоохранения –
2) Юридический адрес –
3) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –
4) Количество коек организации здравоохранения или количество посещений в смену –
5) Руководитель организации здравоохранения –
6) Лицо, ответственное за реализацию проекта –
7) Наименование медицинской техники–
8) Место дислокации медицинской техники–
9) Область применения медицинской техники–
10) Причина приобретения медицинской техники–
11) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления –
2. Информация об имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской технике в организации здравоохранения (в соответствии с планируемым местом дислокации):
№ п/п
На­име­но­ва­ние иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
На­име­но­ва­ние ока­зы­ва­е­мых ме­ди­цин­ских услуг
Ко­ли­че­ство еди­ниц
Ин­вен­тар­ный но­мер
Срок вво­да в экс­плу­а­та­цию
Из­нос, в %
Про­пуск­ная спо­соб­ность ме­ди­цин­ской тех­ни­ки с уче­том из­но­са, в ме­ди­цин­ских услу­гах в год
Ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг за по­след­ний год
% ис­поль­зо­ва­ния
Ме­сто дис­ло­ка­ции
Тех­ни­че­ское со­сто­я­ние
1
2
3=2/1*100%
1)
Вывод:
Информация о сопутствующей медицинской техники (для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии)
Наименование медицинской техники
Наличие
Необходимые мероприятия
Компьютерный томограф, при его наличии дополнительно необходим деко стол (ровная накладка), система лазеров.
Набор фиксирующих приспособлений
Оборудование для контроля качества (дозиметры, фонтомы, камеры)
3. Анализ потребности в запрашиваемой медицинской технике в организации здравоохранения:
1) Количество пациентов по отделениям или нозологиям, которым показано использование запрашиваемой медицинской техники (за последние 3 года):
№ п/п
Наименование отделения
Количество пациентов
20___г.
20___г.
%
20___г.
%
1)
2)
Вывод: прогнозируемое плановое количество пациентов на следующий год с учетом анализа динамики.
2) Количество медицинских услуг, требующихся на одного пациента по запрашиваемой медицинской технике (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами):
№ п/п
Наименование медицинской услуги
Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год
Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента
1)
Вывод: (сумма количества планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг
3) Количество фактических медицинских услуг, осуществленных на аналогичной и (или) идентичной медицинской технике за последние 3 года:
№ п/п
Наименование аналогичной и (или) идентичной медицинской техники
Наименование медицинских услуг
Количество медицинских услуг
20___г.
20___г.
%
20___г.
%
1)
Итого
Вывод: анализ динамики.
4) Расчет прогнозируемого количества медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год с учетом производственной мощности имеющейся идентичной медицинской техники в организации здравоохранения:
№ п/п
Виды медицинских услуг
Норматив количества медицинских услуг в год на медицинской технике
1)
5) Прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике:
№ п/п
Количество пациентов для данного вида медицинской техники в организации здравоохранения в год
Требуемое количество медицинских услуг на 1 пациента с учетом нозологий организации здравоохранения
Общее необходимое количество медицинских услуг
Производственная мощность имеющейся идентичной медицинской техники в организации здравоохранения в год
Прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике
1
2
3=1*2
4
5=3-4
1)
6) Расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинской технике:
№ п/п
Общее необходимое количество медицинских услуг
Пропускная способность запрашиваемой медицинской техники
Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике
Норматив
1
2
3 = 1/ 2
4
1)
Вывод: наличие или отсутствие потребности
4. Анализ персонала организации здравоохранения, необходимого для работы на запрашиваемой медицинской технике:
1) Требования необходимого количества специалистов для работы запрашиваемой медицинской техники:
№ п/п
Требуемое количество специалистов на медицинскую технику
Фактическое количество специалистов
1)
2) Наличие специалистов для работы на запрашиваемой медицинской технике:
№ п/п
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии)
Год рож­де­ния
Долж­ность
Об­ра­зо­ва­ние (ВУЗ, № и да­та по­лу­че­ния ди­пло­ма, спе­ци­аль­ность)
Стаж ра­бо­ты
Сер­ти­фи­кат спе­ци­а­ли­ста (№, да­та вы­да­чи, срок дей­ствия)
Ква­ли­фи­ка­ци­он­ная ка­те­го­рия спе­ци­а­ли­ста
До­ку­мент о по­вы­ше­нии ква­ли­фи­ка­ции (№, да­та вы­да­чи)
Для экс­плу­а­та­ции за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки*:
1)
2)
Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник.
5. Информация о специалистах для работы на запрашиваемой медицинской технике (для передвижных медицинских комплексов)
№ п/п
Бригада в составе
Количество
Требуемое количество бригад соразмерно приобретаемому медицинской техники
Разница между требуемым и фактически имеющимся количеством бригад
Необходимые мероприятия по устранению нехватки бригад или специалистов
1)
Врач
2)
Фельдшер или медсестра
3)
Водитель
4)
Всего бригад
План мероприятий по подготовке специалистов в случае их отсутствия
№ п/п
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Год рождения
Должность
Планируемая дата и срок обучения, в месяц
Сумма на обучение (бюджет)
1)
Вывод: фактическое количество специалистов соответствует или не соответствует требуемому количеству, и характеристика специалистов соответствует требованиям для работы на запрашиваемой медицинской техники.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
1. Рекомендуется:
______________________________________________________________________
2. Не рекомендуется:
______________________________________________________________________
в связи
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 24 месяцев со дня его выдачи.
эксперт ______________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись
руководитель
структурного подразделения ____________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись

Приложение 7 к Методике
осуществления экспертной оценки
оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских
изделий
Форма
УТВЕРЖДАЮ
_____________________
должность
______________________
фамилия, имя, отчество
(при его наличии)
_____________
подпись
_____________
дата
ЗАКЛЮЧЕНИЕ №___
по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской
техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения
в том числе, по проектам государственно-частного партнерства в здравоохранении
«_____» ________ 20 ____г.
1. Общая информация:
1) Наименование объекта здравоохранения –
2) Юридический адрес –
3) Форма медицинской помощи, оказываемой объектом здравоохранения –
4) Количество коек объекта здравоохранения или количество посещений в смену –
5) Руководитель Заявителя –
6) Лицо, ответственное за реализацию проекта ––
7) Наименование медицинской техники –
8) Место дислокации медицинской техники –
9) Область применения медицинской техники –
10) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления –
2. Анализ потребности в запрашиваемой медицинской техники в организации здравоохранения:
1) Количество медицинских услуг, требующихся на одного пациента по запрашиваемой медицинской техники (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами):
№ п/п
Наименование медицинской услуги
Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской техники в год
Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента
1)
Вывод: (сумма количества планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг
2) Расчет прогнозируемого количества медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику в год. С учетом производственной мощности имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники в организации здравоохранения:
Виды медицинских услуг
Норматив количества медицинских услуг в год на медицинскую технику
1)
3) Расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинской технике:
№ п/п
Общее количество планируемых медицинских услуг
Пропускная способность запрашиваемой медицинской техники
Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике
Норматив
1
2
3 = 1/ 2
4
1)
Вывод: наличие или отсутствие потребности
3. Анализ персонала объекта здравоохранения, необходимого для работы на запрашиваемой медицинской технике:
1) Требования необходимого количества специалистов для работы запрашиваемой медицинской техники:
№ п/п
Требуемое количество специалистов на медицинскую технику
Фактическое количество специалистов
1)
Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
1. Рекомендуется:
_____________________________________________________________________
2. Не рекомендуется:
_____________________________________________________________________
в связи
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Срок действия заключения соответствует сроку действия предпроектной и (или)
проектной документации на строительство.
При этом требуется проведение повторной экспертизы или переутверждение
заключения в случае, если проектная документация на строительство признается
устаревшей или по инициативе заявителя.
эксперт _______________________________________________ _______________
фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись
руководитель
структурного подразделения_____________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись