Об утверждении правил формирования перечня закупа лекарственных средс…

0 Об утверждении правил формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

В соответствии с подпунктом 50) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые правила формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

2 2. Признать утратившими силу:

1

1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 января 2018 года № 39 «Об утверждении Правил формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16355, опубликован 14 марта 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

2

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 октября 2018 года № ҚР ДСМ-23 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 января 2018 года № 39 «Об утверждении Правил формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под номером № 17633, опубликован 2 ноября 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3 3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после официального опубликования;

3

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

1 Правила формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Приложение к приказу
Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-324/2020
Правила формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

1 Глава 1. Общие положения

1

1. Настоящие правила формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 50) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – перечень закупа).

2 2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1

1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);

2 2) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247 Кодекса;

3

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий(далее – государственная экспертная организация);

4

4) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителем лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий – в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан (далее – долгосрочный договор);

5

5) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

6

6) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

7

7) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

8 8) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

9 9) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

10 10) обязательное социальное медицинское страхование – комплекс правовых, экономических и организационных мер по оказанию медицинской помощи потребителям медицинских услуг за счет активов фонда социального медицинского страхования;

11 11) бремя болезни – влияние заболевания на показатели смертности, потери трудоспособности, инвалидизации и связанные с ними экономические потери;

12 12) влияние на бюджет – финансовые последствия внедрения и (или) применения лекарственного средства, медицинского изделия, метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

13 13) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи – объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств.

2 Глава 2. Порядок формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

3

3. Перечень закупа формируется уполномоченным органом для закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.
В Перечень закупа включаются лекарственные средства и изделия медицинского назначения, предназначенные для профилактики и лечения социально-значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан, для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), а также поставляемые в рамках долгосрочных договоров.

4 4. Порядок формирования перечня закупа включает в себя следующее:

1 1) подача заявления производителя или его официального представителя в Республике Казахстан (далее – заявитель) в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (далее – Центр);

2 2) проведение Центром профессиональной экспертизы;

3 3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии;

4 4) рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;

5 5) рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией об исключении лекарственных средств и медицинских изделий из перечня закупа на основании пункта 14 настоящих Правил;

6 6) формирование уполномоченным органом перечня закупа.

5 5. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения включаются в перечень закупа без учета подпунктов 1), 2), 3), 4) пункта 4 настоящих Правил, при:

1 1) решении Формулярной комиссии о включении в перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);

2

2) готовности поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках долгосрочных договоров отечественных производителей или заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, расположенных на территории Республики Казахстан на основании информации, предоставленной единым дистрибьютором с указанием наименования и характеристики лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения, при соответствии характеристики лекарственного средства или изделия медицинского назначения согласно регистрационному удостоверению с характеристикой, указанной в заключенных долгосрочных договорах между единым дистрибьютором и отечественным производителем или заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, расположенных на территории Республики Казахстан;

3

3) наличии зарегистрированной цены на торговое наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения, производимого в рамках долгосрочных договоров отечественных производителей или заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, расположенных на территории Республики Казахстан и проекта или предельной цены на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, на основании информации, предоставленной государственной экспертной организацией.
Включение в перечень закупа допускается при соответствии подпунктам 1) и 3) или подпунктам 2) и 3) настоящего пункта.

6 6. Заявитель подает в Центр заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Заявление составляется на казахском или русском языке, подписывается уполномоченным лицом заявителя.
К заявлению прилагаются:

1 1) досье, составленное в соответствии с требованиями, предусмотренными в приложении 2 к настоящим Правилам;

2 2) материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие сведения, содержащиеся в досье на языке оригинала в виде полных текстов, в переводе на казахский или русский язык.

Материалы, указанные в настоящем пункте, представляются на бумажном и электронном носителях в двух экземплярах.
Комплект представленных документов на бумажном носителе прошнуровывается, страницы пронумеровываются. На оборотной стороне последней страницы делается запись: «Всего прошнуровано, пронумеровано ___ страниц», которая удостоверяется подписью уполномоченного лица заявителя.
Информация, предоставляемая заявителем в заявлении и досье, является открытой и подлежит опубликованию на сайте уполномоченного органа или Центра.
В случае предоставления заявителем в заявлении информации конфиденциального характера, такая информация не подлежит опубликованию.

7

7. Не подлежат рассмотрению заявления для включения в перечень закупа лекарственных средств и медицинских изделий под торговыми наименованиями, в случаях если лекарственные средства и медицинские изделия уже включены в перечень закупа под международным непатентованным наименованиям по лекарственным формам, дозировкам, объемам или техническими характеристиками.

8 8. Центр с момента поступления материалов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, проводит их проверку на полноту и правильность оформления представленных документов, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней.

По результатам проверки Центр составляет заключение с указанием выявленных замечаний (при наличии) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам, которое направляется заявителю для устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней.
При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней в рамках устранения замечаний запрошенных материалов или письменного обоснования, Центр прекращает рассмотрение заявления и досье для включения в перечень закупа.
В случае полноты и правильности оформления представленных документов либо устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней материалы передаются для проведения профессиональной экспертизы.

9 9. Центр проводит профессиональную экспертизу в срок не более 30 (тридцати) рабочих дней, на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством.

10 10. В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром в сроки, указанные в пункте 9 настоящих Правил, проводятся следующие исследования:

1

1) анализ на наличие лекарственного средства в Казахстанском национальном лекарственном формуляре, утвержденном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2021 года № ҚР ДСМ-41 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22782) и Перечне лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23885);

2

2) анализ на наличие зарегистрированной или утвержденной предельной цены на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 сентября 2021 года № ҚР ДСМ-96 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24253) и (или) предельной цены на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-77 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23886) с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема лекарственного средства или с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик изделия медицинского назначения;

3

3) анализ на наличие клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или изделия медицинского назначения, по сравнению с имеющимися в перечне закупа лекарственными средствами или изделиями медицинского назначения с аналогичными показаниями к применению;

4 4) анализ влияния лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения закупа Единого дистрибьютора.

Проведение анализа влияния лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения закупа Единого дистрибьютора подтверждается соответствующим заключением, составленным Центром в произвольной форме.

11

11. По результатам профессиональной экспертизы Центр в срок не более 5 (пяти) рабочих дней составляет заключение по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам к которому прилагаются подтверждающие документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) пункта 10 настоящих Правил (далее - заключение).

12

12. Формулярная комиссия в срок не реже одного раза в полугодие рассматривает представленное Центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства подпунктам 1), 2), 3), 4) или изделия медицинского назначения подпунктам 2), 3), 4) пункта 10 настоящих Правил, с учетом которого принимает решение рекомендовать включение лекарственного средства или изделия медицинского назначения в перечень закупа.

13

13. При отсутствии заявлений на включение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для лечения орфанных и социально-значимых заболеваний по перечням, утвержденным приказам Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ-142/2020 «Об утверждении перечня орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных)» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21479), от 23 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-108/2020 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21263), а также из списка основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, уполномоченным органом направляется письмо в Центр о проведении профессиональной экспертизы и подготовки заключения по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам для рассмотрения Формулярной комиссией.

14 14. Принятие решения об исключении лекарственных средств и изделий медицинского назначения из перечня закупа Формулярной комиссией рассматривается по инициативе уполномоченного органа при наличии одного из следующих оснований:

1

1) исключении лекарственного средства из Казахстанского национального лекарственного формуляра и (или) Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема;

2

2) включении альтернативных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих доказанными клиническими и (или) фармакоэкономическим преимуществом, и (или) особенностями действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;

3 3) появлении сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных действий при применении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, представленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

4 4) приостановлении применения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

5 5) отмене государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

6

6) прекращении производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения либо их поставок в Республику Казахстан и (или) отсутствии лекарственного средства и (или) изделий медицинского назначения в Республике Казахстан более одного календарного года по информации производителя или его официального представителя в Республике Казахстан;

7 7) отсутствие заявки на закуп лекарственного средства или изделия медицинского назначения в течение трех лет, на основании информации, предоставленной Единым дистрибьютором;

8 8) наличие дублирующих позиций медицинских изделий по видам медицинских изделий;

9 9) наличие вступивших в законную силу судебных актов по исключению лекарственных средств и медицинских изделий из списка закупа.

При исключении лекарственного средства и (или) изделий медицинского назначения на основании подпунктов 1) и 6) настоящего пункта, переходящий остаток реализуется до истечения срока годности.

15 15. В соответствии с решениями Формулярной комиссии, уполномоченный орган в соответствии с подпунктом 15) статьи 7 Кодекса определяет перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупаемых у единого дистрибьютора.

Лекарственное средство включается в перечень закупа с указанием международного непатентованного наименования или состава, кода АТХ, фармакологической группы, лекарственной формы, дозировки (концентрации), объема для жидких лекарственных форм, единиц измерения. Если в качестве единицы измерения указаны единицы действия, дозировка лекарственного средства не указывается, сбор потребности и закуп осуществляется на все дозировки лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, заявленных медицинскими организациями.
Изделие медицинского назначения в перечень закупа включается с краткой технической характеристикой основных параметров функционального назначения.
Предложения заявителя относительно возможности соглашения по разделению затрат или рисков, а также возможным скидкам и (или) схемам, обеспечивающим доступность для пациента направляются уполномоченным органом Единому дистрибьютору.
Внесение изменений и дополнений в перечень закупа проводится в срок не позднее 1 декабря текущего года, за исключением оснований, предусмотренных пунктами 13 и 14 настоящих Правил.

1.1 Заявление на включение лекарственного средства или медицинского изделия в перечень закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Приложение 1
к Правилам формирования перечня
закупа лекарственных средств и
медицинских изделий в рамках
гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского
страхования
Форма
Заявление на включение лекарственного средства или медицинского изделия в перечень
закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального
медицинского страхования

1 1. Информация о заявителе включает:

1 1) наименование организации;

2 2) Ф.И.О. (при наличии), ответственного лица, должность;

3 3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4 4) БИН, банковские реквизиты;

5 5) номер телефона и (или) факса;

6 6) е-mail.

2 2. Общая информация по заявленному лекарственному средству (ЛС) или изделию медицинского назначения (ИМН) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий и (или) Единым реестром лекарственных средств Евразийского экономического союза:

1 1) торговое наименование ЛС или ИМН;

2 2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика ИМН;

3 3) состав ЛС или комплектация ИМН, предлагаемого для включения;

4 4) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики ИМН;

5 5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или ИМН в Республике Казахстан и (или) в Едином реестре лекарственных средств Евразийского экономического союза (указывается дата и номер регистрационного удостоверения, также к заявлению прилагается копия регистрационного удостоверения);

6 6) фармакологическое действие ЛС или функциональное назначение ИМН;

7 7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код или вид ИМН, в соответствии с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN);

8 8) способ применения ЛС или условия применения ИМН.

3 3. Информация для включения ЛС или ИМН в перечень закупа:

1 1) наличие ЛС в Казахстанском национальном лекарственном формуляре;

2 2) зарегистрированная или утвержденная предельная цена на ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или ИМН с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.

Если досье содержит конфиденциальную информацию, указать, какая информация является конфиденциальной и предоставить обоснование конфиденциального характера этой информации.
Должность уполномоченного лица заявителя _______________ Подпись
Ф.И.О. (при наличии)
____________________________________________
Дата ____________
Примечание: Объем заявления не превышает 5 страниц и основывается на сводной информации из досье.
Примечание:
ЛС – лекарственное средство;
ИМН – изделие медицинского назначения;
АТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификация;
GMDN – глобальная номенклатура медицинских изделий;
ГОБМП – гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;
ОСМС – обязательное социальное медицинское страхование.

1.2 Досье лекарственного средства или изделия медицинского назначения для включения в перечень закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Приложение 2
к Правилам формирования перечня
закупа лекарственных средств и
медицинских изделий в рамках
гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского
страхования
Форма
Досье лекарственного средства или изделия медицинского назначения для включения в перечень закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

1 1. Информация по лекарственному средству (ЛС) или изделию медицинского назначения (ИМН) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий и (или) Едином реестром лекарственных средств Евразийского экономического союза включает:

1 1) торговое наименование ЛС или ИМН;

2 2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика ИМН;

3 3) состав ЛС или комплектация ИМН, предлагаемого для включения;

4 4) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики ИМН;

5 5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или ИМН в Республике Казахстан и (или) в Едином реестре лекарственных средств Евразийского экономического союза (указывается дата и номер регистрационного удостоверения, также к заявлению прилагается копия регистрационного удостоверения);

6 6) фармакологическое действие ЛС или функциональное назначение ИМН;

7 7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код или вид ИМН, в соответствии с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN);

8 8) способ применения ЛС или условия применения МИ.

2 2. Сведения:

1 1) о наличии ЛС в Казахстанском национальном лекарственном формуляре;

2 2) о наличии зарегистрированной или утвержденной предельной цены на ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или ИМН с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.

3

3. Перечень зарегистрированных на территории Республики Казахстан и (или) в Едином реестре лекарственных средств Евразийского экономического союза торговых наименований лекарственных средств или изделий медицинского назначения с аналогичным международным непатентованным наименованием ЛС, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или технической характеристикой ИМН с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик (в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий на момент подачи заявления) и (или) Единым реестром лекарственных средств Евразийского экономического союза.

4 4. Обоснование предложений заявителя относительно возможности соглашения по разделению затрат или рисков, а также возможным скидкам и (или) схемам, обеспечивающим доступность для пациента.

5 5. Сведения о наличия клинического и (или) клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или медицинского изделия, по сравнению с имеющимися в перечне закупа ЛС или ИМН с аналогичными показаниями к применению.

6 6. Сведения о влиянии лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа.

Примечание:
ЛС – лекарственное средство;
ИМН – изделие медицинского назначения;
АТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификация;
GMDN – глобальная номенклатура медицинских изделий;
ГОБМП – гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;
ОСМС – обязательное социальное медицинское страхование.

1.3 Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства или изделия медицинского назначения в перечень закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Приложение 3
к Правилам формирования
перечня закупа лекарственных
средств и медицинских изделий
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского
страхования
Форма
Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства
или изделия медицинского назначения в перечень закупа лекарственных средств и
медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской
помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

1 1. Информация о заявителе включает:

1 1) наименование организации;

2 2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

3 3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4 4) БИН, банковские реквизиты;

5 5) номер телефона и (или) факса;

6 6) е-mail.

2 2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС) или медицинскому изделию (ИМН):

1 1) торговое наименование ЛС или ИМН;

2 2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика ИМН;

3 3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества) или комплектация ИМН, предлагаемого для включения;

4 4) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики ИМН;

5 5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или МИ в Республике Казахстан и (или) в Едином реестре лекарственных средств Евразийского экономического союза;

6 6) фармакологическое действие ЛС или функциональное назначение ИМН;

7 7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код или вид ИМН, в соответствии с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN);

8 8) способ применения ЛС или условия применения ИМН.

3 3. Заключение по результатам проверки на полноту и правильность оформления представленных документов:

1 1) оценка полноты представленных документов и материалов;

2 2) оценка оформления заявления и представленных материалов;

3 3) оценка представления сведений согласно пункту 6 настоящих Правил;

4 4) соответствие между заявлением и материалами на бумажном носителе и в электронном виде.

4 4. Замечания

Примечание:
ЛС – лекарственное средство;
ИМН – изделие медицинского назначения;
АТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификация;
GMDN – глобальная номенклатура медицинских изделий.

1.4 Заключение профессиональной экспертизы для включения лекарственного средства или изделия медицинского назначения в перечень закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Приложение 4
к Правилам формирования перечня
закупа лекарственных средств и
медицинских изделий в рамках
гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского
страхования
Форма
Заключение профессиональной экспертизы для включения лекарственного средства или изделия медицинского назначения в перечень закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

1 1. Информация о заявителе включает:

1 1) наименование организации;

2 2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

3 3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4 4) БИН, банковские реквизиты;

5 5) номер телефона и (или) факса;

6 6) е-mail.

2 2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС) или изделию медицинского назначения(ИМН):

1 1) торговое наименование ЛС или ИМН;

2 2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика ИМН;

3 3) состав ЛС или комплектация ИМН, предлагаемого для включения;

4 4) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики ИМН;

5 5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или ИМН в Республике Казахстан и (или) в Едином реестре лекарственных средств Евразийского экономического союза;

6 6) фармакологическое действие ЛС или функциональное назначение ИМН;

7 7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код или вид ИМН, в соответствии с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN);

8 8) способ применения ЛС или условия применения ИМН.

3 3. В заключение по результатам профессиональной экспертизы для в перечень закупа включается:

1 1) информация о наличии лекарственного средства Казахстанском национальном лекарственном формуляре;

2 2) информация о наличии зарегистрированной или утвержденной предельной цены на лекарственное средство с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или на изделие медицинского назначения с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС;

3

3) информация о наличии клинического и (или) клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или изделия медицинского назначения, по сравнению с имеющимися в перечне закупа лекарственными средствами или изделиями медицинского назначения с аналогичными показаниями к применению;

4 4) результаты исследования влияния лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа.

Выводы.
Примечание:
ЛС – лекарственное средство;
ИМН – изделие медицинского назначения;
АТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификация;
GMDN – глобальная номенклатура медицинских изделий;
ГОБМП – гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;
ОСМС – обязательное социальное медицинское страхование.