Об утверждении Правил реализации принципов надлежащей лабораторной пр…

0 Об утверждении Правил реализации принципов надлежащей лабораторной практики

В соответствии с подпунктом 7 пункта 1 статьи 7 Закона Республики Казахстан «О техническом регулировании», ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые Правила реализации принципов надлежащей лабораторной практики.

2 2. Комитету технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра торговли и интеграции Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие с 1 июля 2021 года и подлежит официальному опубликованию.

«СОГЛАСОВАН»
Министерство сельского хозяйства
Республики Казахстан
«СОГЛАСОВАН»
Министерство индустрии
и инфраструктурного развития
Республики Казахстан
«СОГЛАСОВАН»
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан

7 Правила реализации принципов надлежащей лабораторной практики

Утверждены приказом
Министра торговли и интеграции
Республики Казахстан
от 17 июня 2021 года
№ 414-НҚ
Правила реализации принципов надлежащей лабораторной практики

1 Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие Правила реализации принципов надлежащей лабораторной практики (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 7) пункта 1 статьи 7 Закона Республики Казахстан «О техническом регулировании» и определяют порядок реализации принципов надлежащей лабораторной практики.

2 2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1

1) реестр данных государственной системы технического регулирования (далее – реестр технического регулирования) – электронная база данных технических регламентов, субъектов аккредитации, выданных документов об оценке соответствия, экспертов-аудиторов по подтверждению соответствия, оборудования, информации о продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов, и иных сведений в области технического регулирования;

2 2) испытательный центр (лаборатория) (далее – лаборатория) – юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица, действующее от его имени, осуществляющее испытания (исследования);

3

3) информационная система технического регулирования – автоматизированная информационная система, предназначенная для хранения, обработки, поиска, распространения, передачи и предоставления сведений и информаций, содержащихся в реестрах технического регулирования, государственной системы обеспечения единства измерений, национальной системы стандартизации и единых реестрах выданных или принятых документов об оценке соответствия Евразийского экономического союза;

4

4) принципы надлежащей лабораторной практики - система требований, направленных на обеспечение качества доклинического лабораторного исследования, в том числе к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля доклинических лабораторных исследований в области охраны здоровья человека, безопасности окружающей среды, оформлению, архивированию и представлению результатов таких исследований;

5 5) мониторинг соответствия надлежащей лабораторной практики – в рамках договорных отношений периодическое инспектирование лабораторий и (или) аудит результатов их исследований для подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.

3

3. Порядок проведения мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практики осуществляется в соответствии со статьей 16 Закона Республики Казахстан «О техническом регулировании», ГОСТ 31879 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP».

2 Глава 2. Порядок реализации принципов надлежащей лабораторной практики

1 Параграф 1. Требования к организации и персоналу лабораторий

4 4. Администрация лаборатории для соблюдения требований принципов надлежащей лабораторной практики:

1 1) утверждает положения, определяющее лицо(а), выполняющее обязанности руководства согласно принципам надлежащей лабораторной практики;

2 2) обеспечивает в достаточном количестве штат компетентного персонала, соответствующих помещений, оборудования и материалов, для своевременного и надлежащего проведения исследования;

3 3) поддерживает в актуальном состоянии документацию об уровне квалификации, образовании, опыте работы и должностных обязанностях специалистов и технического персонала;

4 4) определяет права и обязанности, форму обучения и подготовки сотрудников лаборатории;

5 5) до начала исследования, назначает в качестве руководителя исследования сотрудника, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт работы (замена руководителя исследования проводится в соответствии с установленным порядком и документируется);

6

6) при проведении исследования на нескольких испытательных площадках назначает ответственного исследователя, который обладает соответствующим образованием, квалификацией и опытом, чтобы контролировать проведение данного этапа (этапов) исследования (замена ответственного исследователя проводится в соответствии с установленным порядком и документируется);

7 7) утверждает план исследования руководителем исследования;

8 8) предоставляет службе по обеспечению доступа утвержденный план исследования;

9 9) обеспечивает сохранность исторических файлов всех стандартных операционных процедур;

10 10) назначает ответственного за управление архивом (архивами);

11 11) контролирует выполнение основного плана-графика;

12 12) контролирует соответствие ресурсов лаборатории требованиям, предъявляемым к их использованию в исследовании;

13 13) при проведении исследований на нескольких испытательных площадках обеспечивает четкое и согласованное взаимодействие между руководителем исследования, ответственным(ми) исследователем(ями), службой по обеспечению качества и специалистами, выполняющими данное исследование;

14 14) контролирует, правильность оформления испытаний и стандартного объекта испытаний;

15 15) утверждает процедуры компьютеризированных систем для валидации, управления и поддержания принципов надлежащей лабораторной практики.

5 5. Для организации проведения исследования администрация лаборатории назначает руководителя исследования, который:

1 1) осуществляет общее руководство проведением исследования;

2 2) отвечает за подготовку заключительного отчета;

3 3) утверждает план исследования;

4 4) контролирует деятельность службы по обеспечению качества на протяжении всего исследования;

5 5) контролирует доступ к информации специалистам, выполняющим исследования;

6

6) контролирует ход проведения исследований, в части реализации плана исследования и составления заключительного отчета о результатах исследования, выполненного на нескольких испытательных площадках, с определением роли каждого ответственного исполнителя(ей) на каждом из испытательных центров и испытательных площадок, вовлеченных в процесс проведения исследования;

7

7) контролирует, проведение выполнения работ в соответствии с планом исследования, с организацией оценки и документирования влияния любых отклонений от плана исследования на качество и целостность проведения исследования и, принимает корректирующие действия (для признания допустимости отклонений от стандартных операционных процедур при проведении исследования);

8 8) контролирует регистрацию всех первичных данных исследования в полном объеме;

9 9) контролирует валидацию компьютеризированных систем, используемых в исследовании;

10 10) утверждает заключительный отчет по достоверности информации и выполнению исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

11 11) после завершения (включая прекращение) исследования, контролирует порядок оформления и архивирования плана исследования, заключительного отчета, первичных данных исследования и сопутствующие материалы.

6 6. Для проведения исследования администрация лаборатории назначает ответственного исследователя, который:

1 1) выполняет порученные этапы исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

2 2) выполняет инструкции плана исследований и стандартных операционных процедур, применяемые в исследовании;

3 3) регистрирует и направляет руководству выявленные отклонения от инструкций и процедур исследования;

4 4) ведет записи первичных данных исследования;

5 5) проводит работы по достоверности проведения исследования.

2 Параграф 2. Требования к программе обеспечения качества

7 7. Лаборатории в своей деятельности руководствуется документированной программой обеспечения качества в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

8 8. Администрация лаборатории назначает уполномоченное лицо, компетентное в методах проведения испытаний программ обеспечения качества.

9 9. Уполномоченное лицо, отвечающее за обеспечение качества, не вовлекается в проведение исследования.

10 10. Служба по обеспечению качества выполняет следующие функции:

1 1) хранение экземпляров утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур, используемых в лаборатории, включая текущий вариант основного плана-графика;

2 2) применяет документированные процедуры проверки содержания плана исследования на предмет соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

3 3) проводит инспекции для проверки проведения исследований на предмет соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

4 4) проверяет заключительные отчеты на предмет соответствия первичным данным исследований методов, процедур, наблюдений и результатов исследований;

5 5) представляет данные об инспекциях администрации лаборатории, руководителю исследования, ответственному(ым) исследователю(ям);

6

6) для достижения проверки достоверности первичных данных исследования вносит в заключительный отчет о типах инспекций и датах их проведения данные об этапе (этапах) проверяемого исследования и дате передачи данных инспектирования администрации лаборатории, руководителю исследования и ответственному исследователю.

7 7) для прослеживаемости результатов долгосрочных испытаний, проводимых в лаборатории, в том числе и испытаний, не оконченных за календарный год, утверждает ежегодный сводный отчет о состоянии всех доклинических исследований и видах деятельности отдела, проведенных за прошедший год в лаборатории.

11 11. Проверка соблюдения процедур программы обеспечения качества проводятся посредством:

1 1) инспекции отдельных исследований;

2 2) инспекции испытательного центра;

3 3) инспекции отдельных процессов.

3 Параграф 3. Требования к помещениям

12 12. При исследованиях учитываются размеры, оснащение и расположение помещений лабораторий, в зависимости от задач исследований.

13 13. При проведении видов (типов) исследований, отличающихся друг от друга, учитываются требования к планировке помещений на каждый вид (тип) планируемого исследования.

14 14. Исследования с использованием веществ или организмов, относящихся к разряду биологически опасных, проводятся в помещениях или зонах лаборатории, обеспеченные отдельными секторами и изоляцией тест-систем.

15 15. Стабильность и сохранность тест-систем работ по диагностированию, лечению и контролю заболеваний обеспечиваются подходящими помещениями или зонами.

16 16. Для обеспечения адекватной защиты от инвазии, загрязнения и/или заражения лаборатории оборудуются изолированными комнатами хранения (зонами для ресурсов и оборудования, содержащими тест-системы).

17 17. Для предотвращения загрязнения в лаборатории оборудуются отдельные помещения или зоны для получения и хранения объектов испытаний и стандартных (контрольных) объектов и смешивания объектов испытаний с носителями.

18 18. Хранилища для объектов испытаний изолируются от помещений или зон, содержащих тест-системы, и соответствуют требованиям по обеспечению идентичности, концентрации, чистоты и стабильности, а также безопасному хранению опасных веществ.

19 19. Для обеспечения безопасного хранения и системы поиска планов исследований, первичных данных исследований, заключительных отчетов, объектов испытаний и образцов оборудуются помещения для архивов, с условиями долговременного хранения архивных материалов.

20 20. Для безопасного проведения и достоверности результатов исследований применяются процедуры дезактивации, транспортировки, обработки, удаления, сбора, хранения и вывоза отходов.

4 Параграф 4. Требования к оборудованию, материалам и реагентам

21 21. При проведении исследований учитываются оборудование, валидированные компьютеризированные системы, используемые для создания, хранения и поиска данных, а также для контроля параметров окружающей среды, по характеристикам и расположению соответствующие целям и задачам исследования.

22

22. Лаборатория проводит периодическое техническое обслуживание оборудования, используемого в исследовании, включая регулярный периодический осмотр, уход, калибровку и поверку в соответствии со стандартными операционными процедурами, с соответствующими записями, калибровкой и поверкой в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений».

23 23. При проведении исследований исключается влияние оборудования и материалов на состояние тест-систем.

24 24. При использовании химических веществ и их смесей, реагентов и растворов проверяются этикетки и маркировки с указанием сведений о наименовании вещества, концентрации, даты окончания срока хранения и инструкцию по хранению, в том числе информацию об изготовителе, дате производства и стабильности.

25 25. Для бесперебойной работы и непрерывности процесса, лаборатория обеспечивается автономными источниками электроснабжения.

5 Параграф 5. Требования к тест-системам

26 26. При проведении исследований используются физические и химические тест-системы.

27 27. Для получения физико-химических данных лаборатория использует оборудование, технические характеристики и расположение которых, удовлетворяют целям и задачам исследования.

28 28. При проведении исследований лаборатория обеспечивает сохранность физико-химических тест-систем.

29 29. При проведении исследований используются биологические тест-системы.

30 30. Лаборатория устанавливает условия для хранения, размещения, обработки и защиты биологических тест-систем.

31

31. Для оценки состояния здоровья, лаборатория обеспечивает изоляцию для каждой новой поступающей тест-системы животного и растительного происхождения. При возникновении заболевания или смертности данную партию животных не используют в исследовании и безболезненно подвергают эвтаназии. На момент даты начала эксперимента исследования лаборатория контролирует все тест-системы для исключения заболеваний или состояний, которые служат препятствием цели исследования. Тест-системы, у которых в ходе исследования выявлены заболевания или травмы, изолируются и лечатся, для обеспечения полноты исследования. Диагнозы и лечение любых заболеваний, как в ходе исследования, так и до его начала документируются.

32 32. Лаборатория обеспечивает регистрацию данных об источниках тест-систем, датах их поступления и состоянии.

33 33. Лаборатория обеспечивает период акклиматизации, достаточный для адаптации к условиям проведения исследования перед первоначальным введением объекта испытания или стандартного объекта биологические тест-системы.

34 34. Лаборатория обеспечивает меры по надлежащей идентификации тест-системы, с указанием информации на входных дверях помещений или контейнерах, при переводе отдельных тест-систем, из одного помещения в другое или из одного контейнера в другой, обеспечивается маркировка.

35

35. Лаборатория обеспечивает меры по уборке и санитарной обработке, используемых помещений или контейнеров для содержания тест-систем. Для недопущения выявления загрязняющих веществ в количествах, способных повлиять на ход исследования лаборатория контролирует материалы, контактирующие с тест-системой. Все случаи использования пестицидов документируются.

36 36. При использовании тест-систем в полевых условиях, обеспечивается предотвращение влияния на ход исследования жидкостей для распыления (для уничтожения насекомых) и пестицидов.

37

37. При использовании биологических тест-систем в виде культур клеток животного происхождения, используемые в исследованиях in vitro (ин витро), обеспечивается периодическая процедура проверки идентичности и тест на заражение микоплазмой. Для предотвращения внесения в исходную чистую культуру животных клеток, такие тест-системы дублируются. Одна партия используется как рабочая тест-система, от которого в дальнейшем путем пересева получают следующие пассажи для испытания. Другая партия служит стандартным образцом для идентификации и контроля качества клеток рабочей тест системы.

6 Параграф 6. Требования к объектам испытаний и стандартным объектам

38 38. Лаборатория ведет регистрационные записи, в которых указываются характеристики объектов испытаний и стандартных объектов исследования, даты их получения, сроки годности, первоначальное количество и сведения об учете расхода.

39 39. При проведении работ по обработке, отбору проб и процедурам хранения объектов испытаний и стандартных объектов обеспечивается однородность и стабильность, а также контроль загрязнения или смешивание этих объектов.

40 40. Лаборатория обеспечивает надлежащее хранение объектов испытаний или стандартных объектов, с указанием на контейнере(ах) идентификационной информации, сроках годности и инструкций по их хранению.

41 41. Лаборатория обеспечивает идентификацию каждого объекта испытаний и стандартных объектов.

42 42. Для проведения каждого исследования лаборатория указывает такие общие характеристики объекта испытаний и стандартного объекта, как номер партии (серии), степень чистоты, состав, концентрация и отдельные характеристики по каждому исследованию.

43

43. Когда объект испытаний поступает непосредственно от заказчика, заказчик и лаборатория утверждают механизм, позволяющий его идентифицировать. Заказчик представляет документ с описанием результатов предварительных лабораторных испытаний, позволяющих сопоставить агрегатное состояние, цвет, вязкость, растворимость в воде, органических растворителях, основаниях и кислотах.

44 44. Лаборатория обеспечивает проверку стабильности объекта испытаний и стандартного объекта в процессе их хранения в условиях эксперимента.

45 45. Лаборатория устанавливает однородность, концентрацию и стабильность в условиях среды объект испытания для введения или применения в носителе.

46 46. Лаборатория обеспечивает сохранность анализа пробы из каждой партии (серии) объекта испытания для всех исследований.

7 Параграф 7. Требования к стандартным операционным процедурам

47 47. Администрация лаборатории утверждает стандартные операционные процедуры (далее – СОП), а также пересмотренные СОП, которые предназначены для того, чтобы гарантировать качество и полноту данных, полученных в процессе исследования.

48

48. Администрация лаборатории обеспечивает каждому подразделению и/или каждой площадке лаборатории доступ к действующим СОП, относящихся к их деятельности. В дополнение к СОП допускается также использовать печатные издания, нормативно-технические документы, нормативные документы, международные и национальные методические руководства, справочники и специальные статьи.

49 49. Информация об отклонении от СОП в ходе исследования регистрируются, фиксируются руководителем исследования и ответственным исследователем (ями).

50 50. Стандартные операционные процедуры используются для деятельности следующих видов (но не ограничиваться ими) исследований на:

1 1) объекты испытания и стандартные объекты, в том числе поступление, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение;

2 2) оборудование, материалы и реагенты, в том числе использование, обслуживание, уход и калибровка;

3 3) процедуры по обеспечению качества;

4 4) компьютеризированные системы, в том числе валидация, порядок работы и обслуживания, безопасность, контроль изменений и создание резервных копий;

5 5) материалы, реагенты и растворы, в том числе приготовление и маркировка;

6 6) хранение записей, отчетность, хранение и извлечение информации, кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, в том числе с использованием компьютеризированных систем;

7

7) тест-системы, в том числе подготовка помещений и создание условий окружающей среды для размещения тест-систем, процедуры, установленные для получения, транспортировки, размещения, определения характеристик и идентификации тест-систем, а также ухода за ними, подготовка тест-систем, наблюдения и осмотры до, во время и после завершения исследования, обращение с тест-системами, умирающими или умершими во время исследования, сбор, идентификация и порядок работы с образцами, включая некропсию и гистопатологию, размещение тест-систем на испытательных площадках;

8 8) процедуры по обеспечению качества, в том числе планирование, составление графика инспекций, проведение инспекций, документирование и составление отчетов об инспекциях.

8 Параграф 8. Требования к проведению исследований

51 51. Администрация лаборатории до начала исследования разрабатывает план исследования для каждого исследования в отдельности.

План исследования утверждается администрацией лаборатории и руководителем исследования и верифицируется в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

52 52. Изменения и обоснованные поправки к плану исследования, утверждаются датированной подписью руководителя исследования, с последующим хранением вместе с планом исследования.

При отклонении от плана исследования ответственный исследователь описывает, объясняет и своевременно доводит информацию до руководителя исследования с указанием даты. Информация об отклонения от плана исследования хранятся вместе с первичными данными исследования.

53 53. Основной план исследования дополняется специальными приложениями для проведения краткосрочных исследований.

54 54. В план исследования вносятся следующее, но не ограничиваясь:

1 1) данные об исследовании, объекте испытания и стандартном объекте;

2 2) описание исследования;

3 3) суть и цель исследования;

4 4) описание объекта испытания с указанием кода или наименования;

5 5) описание используемого стандартного (контрольного) объекта;

6 6) информация о заказчике исследования;

7 7) даты проведения исследований с указанием, даты утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования, управляющего лабораторией и заказчика;

8 8) предполагаемые даты начала и окончания эксперимента;

9 9) методы испытаний со ссылками на соответствующие руководства по методам проведения испытаний Организации экономического сотрудничества и развития (далее – ОЭСР), международные и национальные нормативные документы, руководства и методики;

10 10) обоснование выбора тест-системы;

11 11) характеристики тест-системы: вид, род, штамм, субштамм, источник приобретения, количество, диапазоны массы тела, пол, возраст;

12 12) обоснование выбора тест-систем и способ введения;

13 13) уровни доз и/или концентраций, частота и продолжительность введения;

14 14) детальная информация о проекте эксперимента, включая описание процедур исследования в хронологическом порядке, все используемые методы, материалы и условия, виды и частоту анализов, измерений, наблюдений и проверок, статистические методы обработки данных.

15 15) перечень всех записей и документов, подлежащих хранению.

55 55. Каждому исследованию и всем объектам, имеющим отношение к данному исследованию, присваивается уникальный идентификационный номер (код).

56 56. Для обеспечения прослеживаемости соответствующего образца и исследования образцы, используемые в исследовании, идентифицируются для подтверждения их происхождения.

57 57. Администрация лаборатории контролирует фиксацию данных, полученных в ходе проведения исследования, с соответствующей идентификацией лицом, ведущим эти записи.

58 58. Изменения первичных данных фиксируются при сохранении предыдущих данных с указанием причин внесения изменений, с заверением записи об изменениях внесшим их лицом.

59 59. Данные, зарегистрированные путем прямого ввода в компьютер, идентифицируются во время их ввода ответственным за эту процедуру лицом(ми). Для отслеживания внесения изменений компьютеризированная система обеспечивает сохранение всех аудиторских отчетов, с учетом изменений и начальных данных.

9 Параграф 9. Требования к отчетам о результатах исследований

60 60. По окончании каждого исследования подготавливается заключительный отчет.

61 61. Ответственные исследователи, а также научные сотрудники, участвующие в исследовании, подписывают отчеты с соответствующей идентификацией (дата, время, фамилия, имя, отчетство (при наличии) сотрудника, печать организации (при наличии)).

62 62. Заключительный отчет подписывается и датируется руководителем исследования, с указанием соответствия отчета принципам надлежащей лабораторной практики.

63 63. Исправления и дополнения к заключительному отчету утверждаются в форме поправок, с указанием четко идентифицированных причин. Каждая из поправок утверждается и датируется руководителем исследования.

64 64. Идентифицированные в виде приложения форматирование/правки заключительного отчета в соответствии с требованиями национального законодательства или национального регулирующего органа не считается действием по внесению исправлений, дополнений или поправок в заключительный отчет.

65 65. Заключительный отчет включает следующее, но не ограничиваясь:

1 1) материалы об исследовании, объекте испытания и стандартном объекте;

2 2) полное наименование исследования;

3 3) описание кода, наименования и объекта испытания;

4 4) наименование стандартного объекта испытания;

5 5) характеристики объекта испытания, включая чистоту, стабильность и однородность;

6 6) данные заказчика исследований;

7 7) даты начала и окончания эксперимента;

8 8) сведения о типах и датах проведенных инспекций, этап (ы) исследования, прошедшие инспекции, итоги инспекции с указанием дат, которые были представлены администрации лаборатории, руководителю исследования и ответственному исследователю(ям);

9 9) описание материалов и методы испытаний, применяемых в исследовании;

10 10) ссылки на методические руководства ОЭСР, международные и национальные нормативные документы, которые использовались в исследовании;

11 11) краткая сводка результатов;

12 12) сведения, полученные при выполнении плана исследования;

13 13) представление результатов, включая вычисления и статистическую обработку полученных данных;

14 14) оценка и обсуждение результатов, выводы и заключения.

66 66. Администрация лаборатории обеспечивает хранение плана исследования, объектов испытаний и стандартных объектов, образцов, первичных данных исследований и заключительные отчеты в специально отведенном(ых) месте(ах).

10 Параграф 10. Требования к хранению записей и материалов

67 67. Администрация лаборатории обеспечивает упорядоченное хранение документов и материалов в архивах, посредством утверждения документированных процедур порядка доступа к архивам, с учетом регистрации, приема и выдачи архивных материалов, условий и сроков хранения.

68 68. Администрация лаборатории обеспечивает хранение в архиве документов и материалов:

1 1) план исследования, первичные данные, образцы, объект испытаний и стандартный объект, заключительный отчет о каждом исследовании;

2 2) записи всех инспекций, выполненных в области программы обеспечения качества, а также основные планы-графики;

3 3) сведения об образовании, подготовке, квалификации и опыте работы персонала;

4 4) записи и отчеты об обслуживании и калибровке оборудования;

5 5) документы по валидации компьютеризированных систем;

6 6) исторические файлы всех стандартных операционных процедур;

7 7) записи мониторинга параметров окружающей среды.

Администрация лаборатории проводит работы по уничтожению образцов, объектов испытания и стандартных объектов до истечения установленного периода, с указанием причин и условий.
Администрация лаборатории для обеспечения достоверности прослеживаемости результатов хода исследований контролирует хранение образцов, объектов испытания и стандартных объектов испытаний, с учетом качества, сроков и условий хранения.

69 69. При прекращении деятельности лаборатория или организация, в которых расположен архив, передает архивные материалы правопреемнику, а при его отсутствии заказчику (ам) исследования(й).