Об утверждении правил формирования, ведения и содержания рабочих колл…

0 Об утверждении правил формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

«В соответствии с подпунктом 40-3) статьи 9 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 2) пункта 3 статьи 16 Закона Республики Казахстан «О государственной статистике» ПРИКАЗЫВАЮ:»;

1 1. Утвердить прилагаемые правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2 2. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие с 24 ноября 2022 года и подлежит официальному опубликованию.

«СОГЛАСОВАН»
Министерство сельского хозяйства
Республики Казахстан
«СОГЛАСОВАН»
Министерство науки и высшего
образования Республики Казахстан
«СОГЛАСОВАН»
Министерство внутренних дел
Республики Казахстан
«СОГЛАСОВАН»
Министерство по чрезвычайным
ситуациям Республики Казахстан
«СОГЛАСОВАН»
Комитет национальной безопасности
Республики Казахстан

0 Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Утверждены приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 8 ноября 2022 года
№ ҚР ДСМ-130
Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1 Глава 1. Общие положения

1

1. Настоящие правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 40-3) статьи 9 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок формирования, ведения и содержания патогенных и промышленных микроорганизмов в рабочих коллекциях патогенных и (или) промышленных микроорганизмов.

2

2. Рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее – рабочая коллекция) субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), предназначена (создается) для решения конкретных текущих задач в рамках научных, производственных, диагностических, исследовательских целей.

3 3. Для изучения уникальных патогенных и промышленных микроорганизмов в организациях, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, создаются рабочие коллекции.

4 4. Рабочие коллекции содержат штаммы патогенных и (или) промышленных микроорганизмов, изолированных из различных источников для решения следующих задач:

1 1) диагностика инфекционных и (или) паразитарных заболеваний;

2 2) идентификация изолированных ПБА;

3 3) проведение научных, научно-технических проектов и программ, научных исследований;

4 4) производство иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов;

5 5) контроль питательных сред, лекарственных средств и препаратов;

6 6) исследования в рамках Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями.

5 5. В рабочих коллекциях субъектов, осуществляющих обращение с ПБА, содержатся:

1 1) референтные (эталонные) штаммы;

2 2) тест-штаммы (контрольные);

3 3) штаммы-иммитаторы;

4 4) изолированные природные штаммы;

5 5) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.

Рабочая коллекция организации, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, дополнительно включает в себя штаммы микроорганизмов, в отношении которых необходимо проведение процедуры идентификации для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию.

6 6. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА, в которых ведутся рабочие коллекции, обеспечивают:

1 1) сохранение жизнеспособности и стабильного поддержания исходных свойств штаммов микроорганизмов в течение всего периода хранения в рабочей коллекции;

2 2) соблюдение требований в области биологической безопасности, в том числе предусмотренных в настоящих Правилах, к ведению рабочих коллекций.

7 7. До размещения в рабочую коллекцию (на начальной стадии исследования веществ и материалов) штамму микроорганизма присваивается индивидуальный номер.

Присвоенный штамму индивидуальный номер не меняется при его передаче и служит для учетной идентификации при его отражении в паспорте штамма, во всех регистрационных и учетных журналах.
При утрате, гибели либо списании штамма микроорганизма не допускается его индивидуальный номер присваивать другому штамму микроорганизма.

8 8. Ответственными за сохранность рабочих коллекций являются руководители субъектов, осуществляющих обращение с ПБА.

9

9. При возникновении внештатных ситуаций в ходе формирования, ведения и содержания ПБА I и (или) II группы патогенности в рабочей коллекции (авария, катастрофа, несанкционированный вынос, утрата, хищение), в результате которых возможно возникновение чрезвычайной ситуации, субъект, осуществляющий обращение с указанными ПБА, незамедлительно оповещает органы национальной безопасности, органы внутренних дел, уполномоченный орган в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска.

2 Глава 2. Порядок формирования рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

10 10. Формирование рабочей коллекции осуществляется путем размещения в них штаммов микроорганизмов.

11 11. В рабочую коллекцию размещаются без процедуры идентификации приобретаемые штаммы микроорганизмов, в отношении которых в паспорте штаммов микроорганизмов указаны полные их свойства и определены как:

1 1) референтные (эталонные) штаммы;

2 2) тест-штаммы (контрольные);

3 3) штаммы-иммитаторы;

4 4) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.

12 12. Размещение в рабочую коллекцию природных штаммов проводится для их идентификации.

13 13. Субъект, осуществляющий обращение с ПБА, для приобретения штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 11 настоящих Правил, осуществляет переговоры (переписку) с поставщиком данных штаммов о их наличии, условиях приобретения и доставки.

14 14. Размещение в рабочую коллекцию штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 11 настоящих Правил, производится на основании паспорта штамма микроорганизма, содержащего полные сведения о его свойствах.

15 15. Приобретенные штаммы микроорганизмов и изолированные природные штаммы при получении для размещения в рабочую коллекцию соответствуют следующему:

1 1) штамм микроорганизма представляется в лиофилизированном, замороженном (криоконсервированном) или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);

2 2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие штамм микроорганизма, герметично закупориваются и снабжаются этикетками с названием штамма микроорганизма, датой посева и (или) высушивания.

16 16. До размещения в рабочую коллекцию изолированные природные штаммы проходят процедуру проверки основных свойств, предусмотренных в первичном паспорте штамма.

17

17. При наличии документации на размещаемый штамм, включая паспорт штамма, целостности упаковки, удовлетворительного состояния емкостей и соответствия их количества прилагаемой документации, приобретенные штаммы микроорганизмов и изолированные природные штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

18

18. При несоответствии документации на направляемый штамм микроорганизма, включая его паспорт, целостности упаковки, неудовлетворительного состояния емкостей и несоответствия их количества прилагаемой документации, получатель принимает решение о необходимости надлежащего оформления прилагаемой к штамму документации либо уничтожения штамма и направляет в адрес отправителя соответствующее уведомление.

19

19. Идентификация штаммов микроорганизмов до их приемки в рабочую коллекцию организации, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, осуществляется в порядке, предусмотренном Правилами формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, утверждаемыми в соответствии с подпунктом 2) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О биологической безопасности Республики Казахстан».

3 Глава 3. Порядок ведения рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

20 20. Ведение рабочих коллекций осуществляется посредством учета движения штаммов микроорганизмов.

21 21. Ведение рабочих коллекций допускается при наличии разрешения на обращение с ПБА соответствующей группы патогенности, размещаемыми в рабочую коллекцию.

22 22. В рабочих коллекциях на постоянной основе проводится учет движения штаммов микроорганизмов с отражением в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

23 23. Для обеспечения объективного учета не менее одного раза в год субъект, осуществляющий обращение с ПБА, комиссионно проводит инвентаризацию рабочей коллекции, которая включает актуализацию информации о штаммах микроорганизмов.

24 24. Информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов предоставляется в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по форме, предназначенной для сбора административных данных, согласно приложению 3 к настоящим Правилам в следующие сроки:

субъект, осуществляющий обращение с ПБА I и (или) II групп патогенности, на ежеквартальной основе в срок до 15 числа месяца, следующего за отчетным кварталом;
субъект, осуществляющий обращение с ПБА III и (или) IV групп патогенности, ежегодно в срок до 15 февраля.

25

25. При применении государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности субъект, осуществляющий обращение с ПБА I и (или) II групп патогенности, вносит в нее данные о размещенных в рабочих коллекциях штаммах микроорганизмов, а также об учете их движения.

4 Глава 4. Порядок содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

26 26. Содержание рабочих коллекций осуществляется путем хранения, перемещения и уничтожения штаммов микроорганизмов.

27 27. Содержание рабочих коллекций субъектов, осуществляющих обращение с ПБА, за исключением организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, осуществляется за счет таких субъектов.

28 28. Природные штаммы размещаются в рабочие коллекции для дальнейшей идентификации на следующий срок:

1 1) ПБА I и (или) II групп патогенности – не более 30 календарных дней со дня поступления штамма в рабочую коллекцию;

2 2) ПБА III и (или) IV групп патогенности – не более 45 календарных дней со дня поступления штамма в рабочую коллекцию.

Штаммы микроорганизмов, указанные в пункте 11 настоящих Правил, размещаются в рабочую коллекцию на срок, необходимый для решения конкретных задач, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил.

29 29. Сроки хранения штаммов микроорганизмов, размещенных в рабочую коллекцию организации, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов:

1 1) для штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов, представляющих научный интерес, – в сроки, необходимые для их дополнительного изучения, но не более 12 месяцев;

2 2) для штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов, используемых для исследования в рамках Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями, - не более 12 месяцев;

3 3) для штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 11 настоящих Правил – в сроки, необходимые для проведения соответствующих работ.

30 30. По результатам идентификации изолированных природных штаммов микроорганизмов субъектом, осуществляющим обращение с ПБА, принимается решение по его передаче для депонирования в национальную коллекцию либо уничтожению.

Дополнительные данные, установленные по итогам идентификации, вносятся в паспорт штамма микроорганизма.

31 31. На штаммы микроорганизмов, размещенные в рабочую коллекцию, ответственным сотрудником субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, заполняется карта хранения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и осуществляется выбор не менее двух оптимальных способов хранения.

32 32. Для поддержания в жизнеспособном состоянии штаммов микроорганизмов с сохранением их исходных характеристик, на основании карты хранения устанавливается график пересевов для всех штаммов и подбор оптимального вида хранения.

33 33. Штаммы микроорганизмов хранятся раздельно в опечатанных холодильниках, несгораемых шкафах, сейфах и ином специализированном оборудовании.

34 34. Лица, ответственные за хранение штаммов микроорганизмов, ежедневно контролируют температуру хранения штаммов микроорганизмов.

35 35. Хранение штаммов микроорганизмов проводится в соответствии с паспортом штамма микроорганизма, картой хранения и графиком пересевов, в которых также отражается периодичность посевов.

36 36. Емкости, содержащие штаммы микроорганизмов, имеют прочно наклеенные этикетки с обозначением индивидуального номера и даты пересева (лиофилизации) или штрих-код, содержащий указанную информацию.

37 37. Ответственные сотрудники согласно карте хранения и графика пересевов определяют штаммы микроорганизмов, подлежащие освежению, ведут документацию по учету их движения.

38 38. Работы по освежению проводят в боксе, где на момент исследования не проводятся работы с другими штаммами микроорганизмов.

39 39. Сотрудники, ответственные за освежение штаммов микроорганизмов, получают штаммы микроорганизмов, знакомятся с паспортными и имеющимися документальными характеристиками.

40

40. Ответственный за освежение штамма микроорганизма сотрудник ведет документацию по учету его движения, оформляет акт вскрытия емкости с микроорганизмами с целью высева или уничтожения по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам и по результатам освежения составляется протокол исследования по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

41 41. Хранение штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции допускается в следующих формах: на питательной среде и (или) в условиях лиофильного высушивания и (или) криохранения.

42 42. Реактивация лиофилизированного (высушенного) микроорганизма из ампул и запаянных пробирок проводится в шкафу биобезопасности.

43 43. Перемещение штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции допускается в следующих случаях:

1 1) при направлении на депонирование либо временное хранение в организацию, уполномоченную на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов;

2 2) при передаче штаммов микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности иным субъектам, осуществляющим обращение с ПБА и имеющим разрешение на обращение с соответствующим ПБА для временного хранения либо при реализации;

3 3) при передаче в региональные референс-лаборатории Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями.

44

44. Отпуск и (или) получение штаммов (дубликатов) микроорганизмов между подразделениями субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, осуществляется по письменному разрешению ее руководителя и оформляется актом по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам и записью в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

45

45. Отпуск и (или) получение штаммов (дубликатов) микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с ПБА, осуществляется по письменному разрешению их руководителей, на основании договора (при заключении договора купли-продажи, передачи и иных) и оформляется актом по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам, вносится соответствующая запись в журнале учета движения штаммов микроорганизмов согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

46 46. Отпуск и (или) получение штаммов микроорганизмов за (из-за) пределы(ов) Республики Казахстан осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан об экспортном контроле.

47

47. Транспортировка штаммов микроорганизмов I и (или) II групп патогенности при их выдаче за пределы организации или размещении в рабочую коллекцию разрешается специальной почтовой связью или с двумя нарочными, обладающими знаниями по биологической безопасности, один из которых имеет допуск к работе с микроорганизмами соответствующих групп патогенности. При получении штаммов микроорганизмов нарочный предоставляет доверенность и документы, удостоверяющие его личность. Нарочный является ответственным за сохранность и целостность транспортируемого штамма микроорганизма.
Транспортировка штаммов микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности осуществляется специальной почтовой связью.
Организация-отправитель несет ответственность за передаваемые штаммы микроорганизмов до получения адресату с письменным подтверждением.

48 48. При наличии сопроводительного письма на официальном бланке организации-отправителя с указанием содержимого не допускается вскрытие упаковки транспортируемых штаммов микроорганизмов при осуществлении всех видов досмотра.

Дополнительно составляется акт упаковки в двух экземплярах, первые экземпляры указанных документов помещают в наружную упаковку без контакта с первичной упаковкой микроорганизмов, вторые экземпляры остаются у отправителя.

49 49. Организацией-отправителем сообщается организации-получателю дата и вид транспорта, которым отправлен микроорганизм с соблюдением требований к информации с ограниченным доступом.

50 50. Микроорганизмы транспортируются в замороженном, лиофилизированном состоянии или на плотных питательных средах. Транспортировка осуществляется в условиях «тройной упаковки», которая включает следующее:

1 1) первичная упаковка – герметично закрытая емкость, в том числе ампулы, флаконы, пробирки, содержащая непосредственно транспортируемый штамм и имеющая маркировку относительно содержимого емкости;

2

2) вторичная упаковка – герметично закрывающаяся емкость, в том числе контейнер, пенал, прочный водонепроницаемый полиэтиленовый пакет, содержащий внутри абсорбирующий материал в достаточном количестве. На вторичную упаковку помещается опись (сведения) транспортируемых штаммов, включая видовое и родовое название, номер штамма, количество первичных емкостей, знак – «Опасно! Не открывать во время перевозки»;

3

3) наружная упаковка – прочный термоизолирующий контейнер, содержащий хладоэлементы для обеспечения необходимых температурных условий транспортировки. На внешней стороне наружной упаковки указывают получателя (адрес, контактный телефон); отправителя (включая фамилию, имя, отчество (при его наличии) ответственного и его контактный телефон); при транспортировке особо опасных микроорганизмов – знак биологической опасности; направляющие (ориентирующие) стрелки.

51

51. В ходе транспортировки при возникновении аварий, катастроф, утраты и хищения посылок немедленно сообщается в органы национальной безопасности, органы внутренних дел, уполномоченный орган в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также руководителю субъекта, осуществляющему обращение с ПБА, для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска.

52 52. Ответственность за соблюдение правил и требований упаковки и транспортировки до пункта пересылки несет руководитель организации-отправителя.

53 53. Организацией, получившей микроорганизмы, составляется акт вскрытия упаковки и вместе с письмом, подтверждающим получение микроорганизма, направляется в организацию, их выдавшую.

54 54. Штаммы микроорганизмов подлежат уничтожению в рабочих коллекциях в следующих случаях:

1

1) в отношении дубликатов ПБА I и (или) II групп патогенности, направленных на депонирование в национальную коллекцию микроорганизмов, – после завершения приемки их оригиналов организацией, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, для депонирования в национальную коллекцию либо размещения в ее рабочую коллекцию;

2 2) завершения работ со штаммами микроорганизмов, для выполнения которых они были размещены в рабочей коллекции;

3 3) не соответствия штамма требованиям чистоты и жизнеспособности;

4 4) истечения сроков хранения штамма микроорганизма, предусмотренных пунктами 28 и 29 настоящих Правил.

55 55. При угрозе разрушения здания, захвата коллекции, стихийных бедствий при отсутствии возможности сохранения либо безопасной транспортировки штаммов микроорганизмов, размещенных в рабочей коллекции, подлежат незамедлительному уничтожению.

Порядок уничтожения штаммов микроорганизмов определяется стандартом операционной процедуры, утверждаемым руководителем субъекта, осуществляющего обращение с ПБА.

56 56. При уничтожении штамма микроорганизма составляется акт уничтожения штамма микроорганизма по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам. При этом в реестр штаммов вносятся соответствующие изменения.

В случаях, предусмотренных пунктом 55 настоящих Правил, акт уничтожения штамма микроорганизма составляется после уничтожения штаммов микроорганизмов.

1 Журнал регистрации штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции

Приложение 1
к правилам формирования,
ведения и содержания рабочих
коллекций патогенных и
промышленных микроорганизмов,
используемых в сфере
санитарно-эпидемиологического
благополучия населения
Журнал регистрации штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции
Порядковый номер
Дата поступления
Штамм
Количество поступивших емкостей с культурой (пробирки, ампулы)
Организация и (или) лицо, направившее культуру для размещения
Цель размещения
Результаты осмотра
Наименование
Индивидуальный номер
Наименование и должность
Дата и номер сопроводительного письма (при наличии)
1
2
3
4
5
6
7
8
9

2 Журнал учета движения штаммов микроорганизмов

Приложение 2
к правилам формирования,
ведения и содержания
рабочих коллекций патогенных и
промышленных микроорганизмов,
используемых в сфере
санитарно- эпидемиологического
благополучия населения
Журнал учета движения штаммов микроорганизмов
Басталуы (Начат) "____"_______________20____жылы (год)
Аяқталуы (Окончен) "____"_______________20____ жылы (год)
Порядковый номер
Дата поступления
Наименование штамма в латинской транскрипции
Индивидуальный номер штамма
Источник выделения
Дата выделения
Место выделения
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность лица, проводившего исследование
Наименование организации или структурного подразделения, направившей (шего) штамм
Количество емкостей со штаммами
Отметка о хранении, о передаче или об уничтожении штамма
Дата начала хранения, передачи или уничтожения
Примечание
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

3 Приложение 3

к правилам формирования, ведения и
содержания рабочих коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов, используемых
в сфере санитарно-эпидемиологического
благополучия населения
Представляется: в республиканское государственное учреждение «Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
Форма, предназначенная для сбора административных данных размещена на интернет – ресурсе: www.gov.kz
Наименование административной формы: «Информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов»
Индекс формы, предназначенной для сбора административных данных на безвозмездной основе (краткое буквенно-цифровое выражение наименования формы): 1-РКМ.
Периодичность: ежеквартальная, ежегодная.
Отчетный период: ______________ 20___ года.
Круг лиц, представляющих форму, предназначенную для сбора административных данных: субъекты, осуществляющие обращение с ПБА.
Срок представления формы, предназначенной для сбора административных данных:
субъект, осуществляющий обращение с ПБА I и (или) II групп патогенности, на ежеквартальной основе в срок до 15 числа месяца, следующего за отчетным кварталом;
субъект, осуществляющий обращение с ПБА III и (или) IV групп патогенности, ежегодно в срок до 15 февраля.
ИИН/БИН
Метод сбора: в электронном виде
Информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов
Порядковый номер
Наименование штамма микроорганизма
Где, кем, когда и от какого биологического материала выделен штамм микроорганизма
Цель размещения в рабочую коллекцию
Количество емкостей со штаммами
Срок хранения
На начало отчетного периода
Поступило или уничтожено
Остаток на конец отчетного периода
1
2
3
4
5
6
7
8
Наименование ______________________ ___________________________________
Адрес_______________________ ____________________________
Телефон ______________________________________________________________________
Адрес электронной почты _______________________________________________________
Исполнитель __________________________________________________________________
фамилия, имя и отчество (при его наличии) подпись, телефон
Руководитель или лицо, исполняющего его обязанности _____________________________
фамилия, имя и отчество (при его наличии) подпись
Место для печати (за исключением лиц, являющихся субъектами частного
предпринимательства) __________________________________________________________

3.1 Пояснение по заполнению формы, предназначенной для сбора административных данных административными источниками на безвозмездной основе «Информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов» (индекс: 1-РКМ и периодичность формы: ежеквартально, ежегодно)

Приложение к форме,
предназначенной для сбора
административных данных
административными источниками
на безвозмездной основе
«Информация о размещенных
в рабочей коллекции штаммах
микроорганизмов»
Пояснение по заполнению формы, предназначенной для сбора
административных данных административными источниками
на безвозмездной основе «Информация о размещенных в рабочей
коллекции штаммах микроорганизмов»
(индекс: 1-РКМ и периодичность формы: ежеквартально, ежегодно)

1 Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящее пояснение определяет единые требования по заполнению формы «Информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов» (далее – Форма).

2 2. Форма заполняется субъектами, осуществляющими обращение с ПБА, и предоставляется в Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3 3. Форма подписывается первым руководителем, либо лицом, исполняющим его обязанности, с указанием его фамилии и инициалов.

4 4. Форма предоставляется в следующие сроки:

субъектом, осуществляющим обращение с ПБА I и (или) II групп патогенности, на ежеквартальной основе в срок до 15 числа месяца, следующего за отчетным кварталом;
субъектом, осуществляющим обращение с ПБА III и (или) IV групп патогенности, ежегодно в срок до 15 февраля.

5 5. Форма заполняется на казахском и русском языках.

2 Глава 2. Пояснение по заполнению Формы

1 1. В графе 1 Формы указывается порядковый номер.

2 2. В графе 2 Формы указывается наименование штамма микроорганизма.

3 3. В графе 3 Формы указывается где, кем, когда и от какого биологического материала выделен штамм микроорганизма.

4 4. В графе 4 Формы указывается цель размещения в рабочую коллекцию.

5 5. В графах 5, 6 и 7 Формы указывается количество емкостей со штаммами, в том числе: на начало отчетного периода; поступило или уничтожено; остаток на конец отчетного периода.

6 6. В графе 8 Формы указывается срок хранения.

4 Карта хранения

Приложение 4
к правилам формирования,
ведения и содержания рабочих
коллекций патогенных и
промышленных микроорганизмов,
используемых в сфере
санитарно-эпидемиологического
благополучия населения
Карта хранения
Наименование штамма ___________________________________________________________
Индивидуальный номер штамма ___________________________________________________
Хранение штамма на питательной среде:
Предварительное Культивирование
Хранение
Источник информации
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток
Температура хранения
Сроки пересева
Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности
Изменение свойств при хранении
Хранение под минеральным маслом:
Предварительное Культивирование
Хранение
Источник информации
Среда, аэрация, метод посева(штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток
Температура хранения
Сроки пересева
Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности
Изменение свойств при хранении
Хранение в воде или водных растворах:
Предварительное культивирование
Хранение
Источник информации
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол или), возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток
Вода (раствор)
Температура хранения
Сроки пересева
Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности
Изменение свойств при хранении
Хранение в лиофилизированном (l-высушенном) состоянии:
Предварительное культивирование
Лиофилизация (L-высушивание)
Температура хранения
Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток
Защитная среда
Концентрация клеток
Время и температура эквилибрации
Режим лиофилизации (L-высушивание)
Остаточная влажность
Хранение при низких (от минус 20 градусов по Цельсию до 90 градусов по Цельсию) и сверхнизких температурах (в жидком азоте и его парах):
Предварительное культивирование
Консервация
Хранение
Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор
Материал для консервации: суспензия агаровые блоки
Криопротектор
Концентрация клеток
Время и температура эквилирации
Режим консервации

5 Акт вскрытия емкости с микроорганизмами с целью высева или уничтожения

Приложение 5
к правилам формирования,
ведения и содержания рабочих
коллекций патогенных и
промышленных микроорганизмов,
используемых в сфере
санитарно-эпидемиологического
благополучия населения
Акт вскрытия емкости с микроорганизмами с целью высева или уничтожения
от __________ 20___года №___
Мы, нижеподписавшиеся, ________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)
________________________________________________________________________________
согласно разрешению _____________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), давшего разрешение)
________________________________________________________________________________
(номер и дата разрешения)
вскрыли емкость(и) с микроорганизмом _____________________________________________
(наименование и количество емкости)
________________________________________________________________________________
(наименование вида и индивидуальный номер штамма, количество штаммов)
с целью _________________________________________________________________________
(посев микроорганизма или его уничтожение)
Емкость (и) с остатками патогенного микроорганизма обеззаражена (ы)______________
________________ автоклавированием ____________________________ или погружением
(дата) (режим автоклавирования)
в ______________________________________________________________________________
(название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)
Дата вскрытия емкости ______________________________________________________
Составители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Составители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)

6 Протокол исследовании

Приложение 6
к правилам формирования,
ведения и содержания рабочих
коллекций патогенных и
промышленных микроорганизмов,
используемых в сфере
санитарно-эпидемиологического
благополучия населения
Протокол исследовании
от «___» _____________ 20__ года
до «___» _____________ 20__ года
Цель исследования _____________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Материалы и оборудование ______________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Методы исследования ___________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Результаты исследования _________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Заключение ____________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Исполнители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Исполнители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Дата:

7 Акт отпуска и (или) получения штаммов (дубликатов) микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с ПБА или их подразделениями

Приложение 7
к правилам формирования,
ведения и содержания рабочих
коллекций патогенных и
промышленных микроорганизмов,
используемых в сфере
санитарно-эпидемиологического
благополучия населения
Акт отпуска и (или) получения штаммов (дубликатов) микроорганизмов
между субъектами, осуществляющими обращение с ПБА или их подразделениями
от __________ 20___года №_____
Мы, нижеподписавшиеся, _________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии),
передающего патогенный микроорганизм, место передачи)
________________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии),
получившего патогенный микроорганизм)
составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению____________________________
________________________________________________________________________________
произведена передача патогенного микроорганизма: __________________________________
________________________________________________________________________________
(наименование вида штамма, количество, индивидуальный номер штамма)
_______________________________________________________________________________
(вид и количество емкостей, вид упаковки)
_______________________________________________________________________________
Дата передачи __________________________________________________________________
Передал: _____________________________________________ _________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Принял: __________________________________________ ________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)

8 Акт уничтожения штамма микроорганизмов от ________ 20_года №___

Приложение 8
к правилам формирования,
ведения и содержания рабочих
коллекций патогенных и
промышленных микроорганизмов,
используемых в сфере
санитарно-эпидемиологического
благополучия населения
Акт уничтожения штамма микроорганизмов от __________ 20___года №___
Мы, нижеподписавшиеся, _______________________________________________________
______________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)
______________________________________________________________________________
согласно разрешению
______________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), давшего разрешение)
______________________________________________________________________________
(номер и дата разрешения)
уничтожили микроорганизм_______________________________________________________
______________________________________________________________________________
(наименование вида, номер штамма, количество объектов)
______________________________________________________________________________
автоклавированием __________________________________________ или погружением
(режим автоклавирования)
в ______________________________________________________________________________
(название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)
с последующим обязательным термическим уничтожением (утилизацией)
______________________________________________________________________________
(дата и режим термического уничтожения (утилизации)
Составители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Составители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Дата: