В соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан «О биологической безопасности Республики Казахстан» ПРИКАЗЫВАЮ:

«СОГЛАСОВАН»
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан

Утверждены приказом
Исполняющий обязанности
Министра сельского хозяйства
Республики Казахстан
от 28 ноября 2022 года
№ 393
Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований

1. Настоящие Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан «О биологической безопасности Республики Казахстан» (далее – Закон) и определяют порядок осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований.

участие в подготовке проектов организационных, методических руководств и указаний, информационных писем и аналитических справок по вопросам измерений референсных величин в области биологической безопасности;
участие в разработке нормативных и методических документов, регламентирующих деятельность организации по проведению лабораторной диагностики и внешней оценки качества лабораторных исследований в области биологической безопасности;
внедрение методик референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности;
внедрение стандартных лабораторных методов исследований;
участие в исследовании новых или уже существующих методик и (или) измерений в отношении их валидности;
изучение, разработка и внедрение современных методов и стандартов лабораторных исследований, диагностических алгоритмов, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий в области биологической безопасности;

проведение валидации и оценки сопоставимости различных аналитических методов, применяемых для лабораторной диагностики различных анализов в области биологической безопасности;
осуществление экспертных лабораторных исследований в области биологической безопасности при возникновении спорных и сложных случаев лабораторной диагностики (арбитражные исследования);
оказание консультативно-методической и организационной помощи организациям в совершенствовании их деятельности путем стандартизации технологических процессов, проведения оценок контрольных образцов, представляемых производителями, оценки правильности проведения внутри лабораторного контроля качества и достоверности проводимых лабораторных исследований в области биологической безопасности;
участие в международных программах внешней оценки качества, международных проектах и научных программах в области биологической безопасности.

7. Уполномоченный орган размещает на официальном интернет-ресурсе уполномоченного органа объявление о приеме заявок на получение допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности (далее – объявление) в течение 30 (тридцати) рабочих дней до начала приема заявок.
В объявлении указывается следующая информация:

Срок окончательной даты представления организациями заявок составляет 7 (семь) рабочих дней со дня размещения объявления.

8. Организация допускается к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности при условии соответствия требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности, указанным в приложении 2 к настоящим Правилам.

При обращении организации после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявок осуществляется в ближайший следующий за ним рабочий день.

11. Для принятия решения о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, либо об отказе в допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, создается комиссия по допуску к осуществлению референтных (референс-) исследований (далее – Комиссия).
Комиссия формируется из числа сотрудников уполномоченного органа и его территориальных подразделений и состоит из не менее пяти человек.

13. Комиссия в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента регистрации заявки проверяет полноту представленных сведений и с выездом на место проводит обследование организации на предмет соответствия требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности, указанным в приложении 2 к настоящим Правилам.
По результатам обследования организации Комиссией составляется акт о результатах обследования по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в двух экземплярах. Один экземпляр остается у Комиссии, второй экземпляр выдается организации.

14. Комиссия на основании акта обследования в течение 1 (одного) рабочего дня принимает решение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, либо об отказе в допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, которое оформляется протоколом и подписывается всеми членами Комиссии.

Приложение 1
к Правилам осуществления и
допуска к осуществлению
референтных (референс-)
исследований
В Комитет государственной
инспекции в агропромышленном
комплексе Министерства
сельского хозяйства Республики
Казахстан
от __________________________
наименование юридического лица
____________________________
бизнес-идентификационный номер
____________________________
адрес юридического лица
____________________________
контактный телефон
____________________________
Форма
Заявление
Прошу допустить к осуществлению референтных (референс-)
исследований в области биологической безопасности.
1. Номер и дата выдачи аттестата аккредитации на соответствие
национальным стандартам в области биологической безопасности ___________
_____________________________________________________________________
2. Документы по стандартизации (национальные стандарты, методики
референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности)
(указать наименование документа): ______________________________________
_____________________________________________________________________
3. Сведения о средствах измерений, внесенных в реестр государственной
системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан по
результатам испытаний с целью утверждения типа или метрологической
аттестации средств измерений:
наименование и краткая характеристика средств измерений ___________
____________________________________________________________________
назначение средств измерений ____________________________________
год выпуска и страна-производитель _______________________________
заводской номер и дата инвентаризации ____________________________
номер технического паспорта ______________________________________
4. Сведения из эксплуатационных паспортов заводов-изготовителей на
приборы контроля, вспомогательные материалы, оборудование, заверенные
подписью юридического лица:
наименование и краткая характеристика приборов контроля,
вспомогательных материалов и оборудования ____________________________
номер паспорта __________________________________________________
дата выдачи паспорта _________________________________________________
орган, выдавший паспорт __________________________________________
назначение оборудования _________________________________________
5. Сведения о сертификатах о поверке и (или) оттиски поверительного
клейма на средствах измерений и/или сертификатах о калибровке средств
измерений:
номера сертификатов _____________________________________________
дата выдачи _____________________________________________________
орган, выдавший сертификаты _____________________________________
6. Сведения о квалифицированном составе специалистов:
специальность и квалификация _____________________________________
номер диплома о высшем/среднем образовании ______________________
дата выдачи диплома _____________________________________________
наименование учебного заведения __________________________________
7. Сведения о прохождении повышения квалификации:
наименование организации, где проводилась повышение квалификации
_____________________________________________________________________
наименование курса повышения квалификации _______________________
номер сертификата _______________________________________________
дата выдачи сертификата __________________________________________
8. Сведения о разрешении на обращение с патогенными биологическими
агентами и приложении к нему _________________________________________
____________________________________________________________________
Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом
тайну, содержащихся в информационных системах.
Руководитель ____________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)
Дата: число, месяц, год

Приложение 2
к Правилам осуществления и
допуска к осуществлению
референтных (референс-)
исследований
Требования, предъявляемые к организациям, осуществляющим
референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности

3. Наличие средств измерений, внесенных в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан по результатам испытаний с целью утверждения типа или метрологической аттестации средств измерений, наличие приборов контроля, вспомогательных материалов и оборудования, наличие сертификатов о поверке и (или) оттисков поверительного клейма на средствах измерений и (или) сертификатов о калибровке средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений».

к Правилам осуществления и
допуска к осуществлению
референтных (референс-) исследований
Форма
Акт о результатах обследования
«___» __________ 20__ года № ____
Комиссией____________________________________________________
__________________________________________________________________
составлен настоящий акт о результатах обследования____________________
__________________________________________________________________
(указывается полное наименование юридического лица)
на соответствие требованиям, предъявляемым к организациям,
осуществляющим референтные (референс-) исследования в области
биологической безопасности.
В результате обследования установлено: __________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указывается степень соответствия по каждому пункту требований)
Заключение: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Председатель комиссии:
________________________________________________ _____________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
Члены комиссии:
__________________________________________________ _______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
__________________________________________________ _______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
_________________________________________________ _______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
_________________________________________________ _______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)