Об утверждении стандарта организации оказания медицинской помощи по к…

0 Об утверждении

стандарта организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан
В соответствии с подпунктом 32) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить стандарт организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан согласно приложению к настоящему приказу.

2

2. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2017 года № 808 «Об утверждении Стандарта организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16001)

3 3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республике Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

0 Стандарт организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан

Приложение к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 апреля 2023 года
№ 75
Стандарт организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан

1 Глава 1. Общие положения

1

1. Настоящий стандарт организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан (далее – Стандарт) разработан в соответствии с подпунктом 32) статьи 7 и статьей 138 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и устанавливает требования к организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии.

2 2. Термины и определения, используемые в настоящем Стандарте:

1

1) AВС (эй би си) анализ (activity-based costing) (активити бэйзд костинг) (далее – АВС) – анализ рациональности использования финансовых затрат на лекарственные средства посредством распределения лекарственных средств по трем классам в зависимости от объемов их потребления на протяжении определенного периода;

2

2) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

3 3) качество медицинской помощи – уровень соответствия оказываемой медицинской помощи стандартам оказания медицинской помощи;

4 4) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

5 5) клинический протокол (далее - КП) – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

6 6) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям «лечебное дело», «педиатрия», «общая медицина», освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

7

7) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

8 8) лекарственные средства высокого риска – лекарственные средства, при работе с которыми имеется повышенный риск причинения ущерба пациенту и медицинским работникам, требующие осторожности и внимательности при обращении;

9 9) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;

10

10) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

11 11) медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение и восстановление здоровья населения, включая лекарственное обеспечение;

12 12) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

13 13) рациональное использование лекарственных средств (далее – РИЛС) –медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

14 14) фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

15 15) формулярная комиссия – консультативно-совещательный орган, основной целью которого является внедрение и поддержание формулярной системы и РИЛС в медицинской организации (регионе), на основе принятых уполномоченным органом норм и стандартов;

16 16) формулярная система – система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств;

17 17) эффективность лекарственного препарата – совокупность характеристик лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;

18

18) VEN (вен) анализ – оценка эффективности использования лекарственных средств: жизненно-важные (Vital) (витал) – лекарственные средства, необходимые (важные) для спасения и поддержания жизни); необходимые (Essential) (эссеншиал) – лекарственные средства, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний; второстепенные (несущественные) (Non-essential) (нон-эссеншиал) – лекарственные средства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства, используемые по симптоматическим показаниям;

19 19) вторичный уровень – уровень оказания медицинской помощи профильными специалистами, осуществляющими специализированную медицинскую помощь в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, в том числе по направлению специалистов, оказывающих медицинскую помощь на первичном уровне;

20

20) третичный уровень – уровень оказания медицинской помощи профильными специалистами, осуществляющими специализированную медицинскую помощь с применением высокотехнологичных медицинских услуг, в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, в том числе по направлению специалистов первичного и вторичного уровней;

21 21) первичный уровень – уровень оказания медицинской помощи специалистами первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных, стационарозамещающих условиях и на дому.

3 3. Медицинская помощь по клинической фармакологии, осуществляется на основании государственной лицензии на медицинскую деятельность в организациях здравоохранения, вне зависимости от форм собственности, ведомственной принадлежности.

4 4. Медицинская помощь по клинической фармакологии оказывается врачами, имеющими сертификат специалиста по специальности «Клиническая фармакология».

5 5. Медицинская помощь по клинической фармакологии проводится в соответствии с КП, а в случае их отсутствия в соответствии с международными стандартами и руководствами на основе доказательной медицины.

6 6. Медицинская помощь по клинической фармакологии оказывается на первичном уровне; вторичном уровне; третичном уровне в соответствии со статьей 116 Кодекса.

7

7. Дистанционные медицинские услуги по клинической фармакологии оказывается в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-12 «Об утверждении правил организации, предоставления и оплаты дистанционных медицинских услуг» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22151).

8

8. Организации, оказывающие медицинскую помощь по клинической фармакологии, обеспечивают ведение медицинской учетной документации по формам, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 «Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения, а также инструкций по их заполнению» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579) (далее – Приказ № ҚР ДСМ-175/2020), а также в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-313/2020 «Об утверждении форм отчетной документации в области здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21879).

9

9. В организациях первичной медико-санитарной помощи, оказывающих медицинскую помощь по клинической фармакологии, организуется кабинет врача клинического фармаколога из расчета 1 должность врача клинического фармаколога на 30 врачей амбулаторного приема, 1 средний медицинский или фармацевтический работник на 1 должность врача клинического фармаколога.

10

10. В организациях, оказывающих медицинскую помощь по клинической фармакологии на вторичном и третичном уровнях, организуются кабинет врача клинического фармаколога и/или отделение клинической фармакологии из расчета 1 должность врача клинического фармаколога на 150 коек, 1 средний медицинский или фармацевтический работник на 1 должность врача клинического фармаколога.

11

11. Кабинет клинического фармаколога и/или отделение клинической фармакологии оснащаются твёрдым и мягким инвентарем, кушеткой, компьютерной техникой, телефонной и интернет связью (с доступом к международным электронным базам данных доказательной медицины и медицинской информационной системе организации здравоохранения), медицинскими изделиями.
Лаборатории организаций здравоохранения для проведения персонифицированной фармакотерапии оснащаются медицинским оборудованием (определение уровня лекарственных средств в крови, фармакогенетические исследования).

2 Глава 2. Основные задачи и направления деятельности организаций, оказывающих медицинскую помощь по клинической фармакологии

12 12. Основными задачами и направлениями деятельности организаций, оказывающих медицинскую помощь по клинической фармакологии являются:

1 1) достижение клинической эффективности и безопасности лекарственной терапии, РИЛС для улучшения качества медицинской помощи и результатов лечения;

2 2) организация и проведение консультативной помощи медицинским работникам по РИЛС;

3 3) участие в деятельности формулярной системы организации здравоохранения;

4 4) мониторинг и оценка использования лекарственных средств;

5 5) осуществление организационно-методической, консультативной помощи организациям здравоохранения по вопросам клинической фармакологии и РИЛС.

3 Глава 3. Порядок оказания медицинской помощи по клинической фармакологии

13 13. Оказание медицинской помощи по клинической фармакологии осуществляется врачом клиническим фармакологом путем консультативного сопровождения врачей и пациентов с целью рационального использования лекарственных средств для повышения качества фармакотерапии.

14 14. Лечащий врач принимает решение о направлении пациента на консультацию к врачу клиническому фармакологу в случаях:

1 1) выявления нежелательных реакций (нежелательных действий) лекарственных средств;

2 2) необходимости назначения пациенту лекарственных средств с ожидаемым риском развития серьезных нежелательных лекарственных реакций, назначении комбинаций лекарственных препаратов с высоким риском потенциально опасных взаимодействий лекарственных средств;

3 3) отсутствия клинической эффективности или резистентности к проводимой медикаментозной терапии;

4 4) подозрения на наличие и (или) выявление фармакогенетических особенностей пациента;

5 5) при назначении лекарственных средств, требующих терапевтического лекарственного мониторинга (определение уровня лекарственных средств в крови);

6 6) назначения пациенту антибактериальных препаратов резервного ряда, в том числе, при неэффективности ранее проводимой антибактериальной терапии;

7 7) переоценке фармакотерапии пациентам, получающим длительное медикаментозное лечение;

8 8) необходимости проведения экспертной оценки целесообразности, эффективности и безопасности проводимой пациенту медикаментозное лечение.

15

15. Врач организации первичной медико-санитарной помощи, при направлении пациента к врачу клиническому фармакологу предоставляет медицинские карты по формам № 052/у «Медицинская карта амбулаторного пациента», № 077/у «Индивидуальная карта беременной и родильницы» или № 001-1/у «Выписка из медицинской карты амбулаторного, стационарного пациента», утвержденных Приказом № ҚР-ДСМ-175/2020, с указанием предварительного или заключительного диагноза, сопутствующих заболеваний и клинических проявлений болезни, а также имеющихся данных лабораторных и функциональных исследований.

16

16. Врач, оказывающий стационарную и стационарозамещающую помощь, при направлении пациента к врачу клиническому фармакологу предоставляет медицинские карты по формам № 001/у «Медицинская карта стационарного пациента» или № 012/у «Статистическая карта выбывшего из стационара» (круглосуточного, дневного), утвержденных Приказом № ҚР ДСМ-175/2020, с указанием предварительного или заключительного диагноза, сопутствующих заболеваний и клинических проявлений болезни, а также имеющихся данных лабораторных и функциональных исследований.

17 17. Врач клинический фармаколог для достижения клинической эффективности и безопасности проводимой лекарственной терапии, РИЛС проводит:

1 1) консультацию пациентов по рациональному применению лекарственного средства (режиму дозирования, взаимодействию лекарственного средства, связи с приемом пищи, особенностями течения заболевания, аллергологического анамнеза);

2 2) выявление проблем пациента (оценка использования, эффективности и безопасности лекарственных средств), прогнозирование влияния лекарственных средств на исход заболевания, разработку плана оптимизации использования лекарственных средств;

3

3) консультативную помощь медицинским работникам по вопросам РИЛС, аналоговой замены, терапевтической целесообразности назначаемых лекарственных средств, основанных на принципах доказательной медицины с учетом клинико-фармакологических характеристик лекарственных средств, тяжести заболевания пациента, возраста, генетических особенностей, аллергологического анамнеза, результатов лабораторных и инструментальных исследований;

4 4) клинико-фармакологическую экспертизу назначений лекарственных средств с учетом протоколов лечения, инструкций к применению лекарственных средств, индивидуальных особенностей и течения основного и сопутствующих заболеваний пациента;

5 5) выявление и коррекцию нежелательных реакций лекарственных средств

в системе фармаконадзора организаций здравоохранения в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896);

6 6) мероприятия по сдерживанию резистентности к противомикробным препаратам совместно со специалистами инфекционного контроля медицинской организации;

7 7) оценку использования лекарственных средств в организации здравоохранения (АВС, VEN (эй би си, вен) анализов);

8

8) оценку РИЛС с использованием данных медицинской статистики и информационной системы организаций здравоохранения в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-179/2020 «Об утверждении правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21586);

9

9) участие в консилиумах по вопросам РИЛС, клинических исследованиях новых лекарственных средств, в исследованиях и переоценке ранее используемых лекарственных средств, медицинских технологий, в формировании лекарственного формуляра и работе Формулярной комиссии организации здравоохранения в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 апреля 2021 года № ҚР ДСМ-28 «Об утверждении правил осуществления деятельности формулярной системы» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22513);

10 10) участие в разработке списка лекарственных средств высокого риска, руководств, правил и стандартных операционных процедур организации здравоохранения по рациональному использованию лекарственных средств, алгоритмов фармакотерапии различных состояний, в том числе угрожающих жизни пациента.