В соответствии с Законами Республики Казахстан «О лекарственных средствах», «О системе здравоохранения», постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года №1124 «Вопросы Комитета фармации Министерства здравоохранения Республика Казахстан», ПРИКАЗЫВАЮ:

Утверждена приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 февраля 2005 года N 52
Инструкция по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств

1. Настоящая Инструкция по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств (далее - Инструкция) регламентирует процедуру формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм сбора, анализа, оценки, создания базы данных о побочном действии лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций, ответственных за ее осуществление.

3) карта-сообщение о побочном действии лекарственного средства (далее - карта-сообщение) - утвержденная форма сообщения, предоставляемая о выявленных случаях побочных действий при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочном действии;

6) серьезное побочное действие - любые неблагоприятные клинические проявления, независимо от дозы лекарственного средства, представляющие угрозу для жизни человека, приводящие к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, госпитализации или продлению срока госпитализации, врожденным аномалиям или порокам развития;

7) уполномоченная организация - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств, деятельностью которой является обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

5. В случае выявления побочного действия лекарственных средств заполняется карта-сообщение по форме, согласно приложению 1 к настоящей Инструкции, фиксируется в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий лекарственных средств по форме, согласно приложению 2 к настоящей Инструкции. Заполненная карта-сообщение направляется в органы управления здравоохранением.

Приложение 1
к Инструкции по проведению
мониторинга побочных действий
лекарственных средств
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Карта-сообщение о побочном действии лекарственного средства
Заполняется медицинским или фармацевтическим работником
На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции
(ад­рес, те­ле­фон, факс, e-mail)
Код
ор­га­ни-
за­ции
по ОК­ПО
Код фор­мы
по ОКУД
Ме­ди­цин­ская до­ку­мен­та­ция
фор­ма №

Ф.И.О.
Ме­сто
жи­тель-
ства
№
м/кар­ты
Воз­раст
Вес
Пол
Ж/М
Клинический диагноз
Ос­нов­ной
Со­пут­ству­ю­щий

На­зва­ние (тор­го­вое, меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное, фир­ма-про­из­во-
ди­тель, стра­на)
Но­мер се­рии/пар­тии
По­ка-
за­ние к при­мене-
нию
Разо-
вая до­за
Су­точ-
ная
до­за
Ча­сто­та при­е­ма
Спо-
соб
вве-
де­ния
Да­та назна-
че­ния
Да­та от­ме-
ны

Да­та на­ча­ла по­боч­но­го дей­ствия:
Про­дол­жи­тель­ность по­боч­но­го
дей­ствия:

На­зва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства
Да­ты: на­зна­че­ния/
от­ме­ны
Исход побочных действий
__ __
|__| Смерть |__| Угроза жизни
__ __
|__| Госпитализация/удлинение |__| Врожденным аномалиям/
срока госпитализации порокам развития
__ __
|__| Стойкая или выраженная |__| Продолжающееся побочное
нетрудоспособность/ действие
инвалидность
__ __
|__| Выздоровление |__| Неизвестно
__
|__| Иной (указать) __________
Сопровождалась ли отмена подозреваемого лекарственного
средства исчезновением побочных действий?
__ __ __
|__| ДА |__| НЕТ |__| НЕИЗВЕСТНО
Отмечалось ли повторение развития побочных действий после повторного
назначения подозреваемого ЛС?
__ __ __
|__| ДА |__| НЕТ |__| НЕИЗВЕСТНО
Другая важная информация (диагноз, аллергия, беременность и др.)

Ф.И.О.
Долж­ность
Да­та за­пол­не­ния
Под­пись

Ф.И.О. руководителя организации подпись

Приложение 2
к Инструкции по проведению
мониторинга побочных действий
лекарственных средств
Журнал регистрации выявленных случаев побочных действий (ПД) лекарственных средств (ЛС)
Наименование организации здравоохранения________________________
№ п/п
Да­та
вы­яв-
ле­ния ПД/ЛС
Ф.И.О.
боль-
но­го,
ад­рес
№ ме­ди-
цин­ской
(ам­бу­ла-
тор­ной)
кар­ты
Ф.И.О.
ме­ди­цин-
ско­го
ра­бот­ни­ка,
вы­явив­ше­го
ПД/ЛС
На­име­но-
ва­ние
по­до­з­ре-
ва­е­мо­го
ле­карст-
вен­но­го
сред­ства
Фор­ма
вы-
пус­ка
За­вод-
из­го­то-
ви­тель,
стра­на-
про­из­во
-
ди­тель
Се-
рия
ЛС
Ха­рак-
тер
ПД/
ЛС
При­ня
тые
ме­ры
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

Приложение 3
к Инструкции по проведению
мониторинга побочных действий
лекарственных средств
Журнал регистрации поступающих сообщений о побочном действии лекарственных средств
№ п/п
Да­та по­ступ­ле­ния со­об­ще­ния
На­и­ме-
но­ва­ние
ме­ди­цин-
ской или
ап­теч­ной
ор­га­ни-
за­ции
Ф.И.О.
ме­ди­цин-
ско­го или фар­ма­цев-
ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка, за­пол­нив­ше­го со­об­ще­ние
На­и­ме-
но­ва­ние
ле­карст-
вен­но­го
сред­ства
Фор­ма вы­пус­ка
Но­мер се­рии/ пар­тии
За­вод-
из­го­то-
ви­тель,
стра­на-
про­из-
во­ди­тель
Ха­рак­тер
по­боч­но­го
дей­ствия
При-
ня­тые
ме­ры
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10