В целях реализации ст. 9-1 Закона Республики Казахстан "Об административных процедурах", ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвержден
приказом и.о. Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 21 декабря 2007 года N 748
Стандарт оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения

1. Данный стандарт определяет порядок оказания государственной услуги по государственной регистрации лекарственного средства, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Государственная услуга).
Государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан.
Государственная перерегистрация лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения - продление срока действия государственной регистрации на период от одного до пяти лет, которая сопровождается выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств.
Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - внесение изменений в регистрационное досье, то есть в комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

6) Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре Государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за N 2496). См. V095935

4. Государственная услуга оказывается Управлением фармацевтического контроля Комитета фармацевтического контроля по городу Алматы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Управление), по адресу: город Алматы, пр. Аблайхана, 63 ( тел. (8 7272) 74-15-55, (8 7272) 73-63-80, e-mail: farmco@dari.kz).

8. Государственная услуга по государственной регистрации, перерегистрации ЛС, МТ и ИМН является платной. В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 ноября 2001 года N 1448 "Об утверждении ставок сбора за государственную регистрацию лекарственных средств" при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств взимается регистрационный сбор и перечисляется в доход республиканского бюджета в размере следующих ставок: см. K080099

11. Предоставление государственной услуги осуществляется в здании Управления, по адресу: город Алматы, пр. Аблайхана, 63 ( тел. (8 7272) 74-15-55, (8 7272) 73-63-80, e-mail: farmco@dari.kz) имеются места для ожидания и заполнения документов, которые оснащаются стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.

заявление установленной формы на государственную регистрацию, перерегистрацию ЛС в Республике Казахстан;
заявление установленной формы на государственную регистрацию, перерегистрацию МТ и ИМН в Республике Казахстан;
сопроводительное письмо о направлении документов на государственную регистрацию, перерегистрацию ЛС, МТ и ИМН в Республике Казахстан;
договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации;
договор на проведение экспертизы МТ и ИМН при государственной регистрации, перерегистрации;
перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации ЛС в Республике Казахстан;
перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации МТ и ИМН в Республике Казахстан;
заключение о целесообразности проведения экспертных работ по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение по первичной экспертизе документов и материалов на ЛС, заявленное на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение по первичной экспертизе документов и материалов на МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта Фармакопейной комиссии о качестве ЛС, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта Фармакологической комиссии о безопасности и эффективности ЛС, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта специализированной комиссии по МТ и ИМН о безопасности, эффективности и качестве ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта специализированной комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения о безопасности применения и качестве МТ, заявленной на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение о безопасности, эффективности и качестве ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
отчет аналитической экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации;
отчет аналитической экспертизы ИМН при государственной регистрации, перерегистрации;
платежное поручение.

заявление на внесение изменений в регистрационное досье ЛС в Республике Казахстан;
заявление на внесение изменений в регистрационное досье МТ и ИМН в Республике Казахстан;
сопроводительное письмо о направлении документов на внесение изменений в регистрационное досье ЛС, МТ и ИМН в Республике Казахстан;
договор на проведение экспертизы ЛС при внесении изменений в регистрационное досье;
договор на проведение экспертизы МТ и ИМН при внесении изменений в регистрационное досье;
перечень документов и материалов предоставляемых при внесении изменений в регистрационное досье ЛС в Республике Казахстан;
перечень документов и материалов предоставляемых при внесении изменений в регистрационное досье МТ и ИМН в Республике Казахстан;
заключение о целесообразности проведения экспертных работ по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение по первичной экспертизе документов и материалов на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение по первичной экспертизе документов и материалов на МТ и ИМН, заявленного на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение по аналитической экспертизе на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение по аналитической экспертизе на МТ и ИМН, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение специализированной экспертизы на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение специализированной экспертизы на МТ и ИМН, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество ЛС, в том числе МТ и ИМН;
платежное поручение.

17. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуг является выявление ошибок (исправлений, подчисток), либо представления неполного комплекта документов, а также на основании заключения Национального центра экспертизы лекарственных средств о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан.
Управление информирует потребителя и выдает письменные обоснования о причине отказа.
Основанием для приостановления оказания государственной услуги является заявление владельца торгового знака или патента, а также представленные документы о факте нарушения прав интеллектуальной собственности владельца торгового знака или патента другим заявителем.
В случаях, если потребитель не обратился за получением документов, Управление обеспечивает их хранение в течении 5 лет.

18. Деятельность Управления основывается на соблюдении конституционных прав человека, законности при исполнении служебного долга, Кодекса чести государственных служащих и осуществляется на принципах вежливости, предоставления исчерпывающей информации, обеспечения ее сохранности, защиты и конфиденциальности.

Спорные вопросы решаются в порядке гражданского судопроизводства.

О результатах рассмотрения жалобы заявителю сообщается в письменном виде по почте, либо по электронной почте, либо нарочно.

Приложение к стандарту оказания
государственной услуги по государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений в регистрационное
досье лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения
Таблица. Значения показателей качества и доступности
По­ка­за­те­ли ка­че­ства и
до­ступ­но­сти
Нор­ма­тив­ное
зна­че­ние
по­ка­за­те­ля
Це­ле­вое
зна­че­ние
по­ка­за­те­ля в
по­сле­ду­ю­щем
го­ду
Те­ку­щее
зна­че­ние
по­ка­за­те­ля
в от­чет­ном
го­ду
1. Свое­вре­мен­ность
1.1. % (до­ля) слу­ча­ев
предо­став­ле­ния услу­ги в
уста­нов­лен­ный срок с
мо­мен­та сда­чи до­ку­мен­та
100
100
80
1.2. % (до­ля) по­тре­би­те­лей,
ожи­дав­ших по­лу­че­ния услу­ги
в оче­ре­ди не бо­лее __ ми­нут
100
100
90
2. Ка­че­ство
2.1. % (до­ля) по­тре­би­те­лей
удо­вле­тво­рен­ных ка­че­ством
про­цес­са предо­став­ле­ния
услу­ги
100
100
70
2.2. % (до­ля) слу­ча­ев
пра­виль­но оформ­лен­ных
до­ку­мен­тов долж­ност­ным
ли­цом (ре­ги­стра­ция)
100
100
85
3. До­ступ­ность
3.1. % (до­ля) по­тре­би­те­лей
удо­вле­тво­рен­ных ка­че­ством и
ин­фор­ма­ци­ей о по­ряд­ке
предо­став­ле­ния услу­ги
100
100
60
3.2. % (до­ля) слу­ча­ев
пра­виль­но за­пол­нен­ных
по­тре­би­те­лем до­ку­мен­тов и
сдан­ных с пер­во­го ра­за
100
100
45
3.3. % (до­ля) услуг,
ин­фор­ма­ции о ко­то­рых
до­ступ­но че­рез Ин­тер­нет
0
0
0
4. Про­цесс об­жа­ло­ва­ния
4.1. % (до­ля) обос­но­ван­ных
жа­лоб об­ще­му ко­ли­че­ству
об­слу­жен­ных по­тре­би­те­лей по
дан­но­му ви­ду услуг
0
0
0
4.2. % (до­ля) обос­но­ван­ных
жа­лоб рас­смот­рен­ных и
удо­вле­тво­рен­ных в
уста­нов­лен­ный срок
100
100
75
4.3. % (до­ля) по­тре­би­те­лей
удо­вле­тво­рен­ных с
су­ще­ству­ю­щим по­ряд­ком
об­жа­ло­ва­ния
100
100
60
4.4. % (до­ля) по­тре­би­те­лей,
удо­вле­тво­рен­ных сро­ка­ми
об­жа­ло­ва­ния
100
100
60
5. Веж­ли­вость
5.1. % (до­ля) по­тре­би­те­лей
удо­вле­тво­рен­ных веж­ли­во­стью
пер­со­на­ла
100
100
70