"Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын іске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы
Үкі­ме­ті­нің
2008 жы­л­ғы 23 сәу­ір­де­гі
N 380 қа­улы­сы­мен
бе­кі­ті­л­ген
"Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті

2. Осы Техникалық регламент барлық өндірілетін (дайындалатын) және әкелінетін (импортталатын) осы Техникалық регламенттің 1-қосымшасында көрсетілген Қазақстан Республикасының Сыртқы экономикалық қызметінің тауарлық номенклатурасының (бұдан әрі - СЭҚ ТН) жіктеуіші бойынша кодтармен ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарға қолданылады.
Техникалық регламенттің ережелері ұйымдық-құқықтық нысанына қарамастан, ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар өндірушілер мен сатушыларға қолданылады.

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың айналымы оны өндіруді, әкелуді (импорттауды), тасымалдауды, сатуды, қолдануды, (пайдалануды), жоюды қоса алғанда, міндетті түрде ветеринариялық қадағалауға жатады.

биологиялық препараттар - инфекциялық, паразитарлық аурулар мен аллергиялық жағдайларды емдеуге, арнайы алдын алуға арналған, сондай-ақ микроорганизмдер штамдары мен эукариот жасушаларын өсіру, жануарлар мен өсімдіктер (аллергендер) биологиялық тіндерінен заттарды алу, рекомбинантты дезоксибо нуклеин қышқылы технологиясын, гибридомды технологияны енгізу, эмбриондардағы тірі агенттерді немесе жануарларды репродукциялау арқылы алынатын дәрілік препараттар. Оларға аллергендер, антигендер, вакциналар (анатоксиндер), цитокиндер, бактериялық шығу тегі бар иммуномодуляторлар және органдар мен талшықтар негізінде жасалғандар, қан мен плазмадан алынған препараттар, сарысулар, иммуноглобулиндер, пробиотиктер, интерферондар жатады;
бастапқы орам - жануарларға арналған дәрілік заттармен тікелей қатынаста болатын орам;
гомеопатикалық дәрілік заттар - өсімдіктен, жануарлардан, минералдан алынатын заттардың өте аз мөлшерін қамтитын, дәстүрлі емес емдеу әдістері кезінде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе шығарылған бір немесе көп компонентті дәрілік заттар;
диагностикум - жануарлар ауруларын немесе физиологиялық жай-күйін диагностикалауға, сондай-ақ микроорганизмдерді, олардың тіршілік ету өнімдерін және басқа да биологиялық объектілерді индикациялау мен бірдейлендіруге арналған биологиялық немесе синтетикалық тектес құралдар;
дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік нысандағы дәрілік зат;
балк - дәрілік зат өнімі - түпкі ораудан басқа, дәрілік препаратты дайындаудың технологиялық процесінің барлық сатыларынан өткен мөлшерленген дәрілік зат;
дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың, оларды шығару және пайдалану процестерінің қауіпсіздігі - жануарлар өміріне, адам денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігіне байланысты жол берілмейтін тәуекелдің болмауы;
қайталама орау - бастапқы орам салынатын орам;
дәрілік заттар - аурулардың алдын алуға, диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзаның жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық белсенді заттарды қамтитын құралдар: дәрілік зат, дәрілік субстанция, табиғи тектес дәрілік шикізат, дәрілік ангро - балк өнімдері, дәрілік препараттар, иммунобиологиялық препараттар. Оның ішінде дератизациялық, паразитке қарсы, дезинфекциялық репелленттер және ауруларды диагностикалау, алдын алу, емдеу мақсатында пайдаланылатын басқа да ветеринарлық заттар;
дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды жою - қолдануға және (немесе) одан әрі қайта өңдеуге жарамсыз дәрілік заттарға оның пайдаланылуы мен оған адам мен жануарлардың жақындауын болдырмайтындай әсер ету;
дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың айналымы - қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден тұтынушыға жеткізу процесінде жүзеге асырылатын қызмет;
тіркеу деректері - жануарларға арналған дәрілік затты, биологиялық препаратты тіркеудің орындылығы (орынсыздығы) туралы шешім қабылдауға қажетті белгіленген құрылым мен мазмұндағы құжаттар мен материалдардың кешені;
қайта шығарылған дәрілік зат (генерик) - құрамы мен сапа көрсеткіштері, қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша түпнұсқалы дәрілік затқа ұқсас және түпнұсқалы дәрілік затқа арналған қорғау құжаттарының қолданылу мерзімі біткеннен кейін айналымға келіп түскен дәрілік зат;
контаминация - жануарлардан алынған өнімдердің қауіпсіздігі мен сапасына әсер ететін биологиялық, химиялық агенттермен немесе бөгде заттармен ластануы;
жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды тіркеу - Тіркеу куәлігін берумен және жануарларға арналған дәрілік затты, биологиялық препаратты Жануарларға арналған ветеринариялық препараттардың мемлекеттік тізіліміне енгізумен аяқталатын, жануарларға арналған дәрілік заттарды тіркеу деректерінде қамтылған оның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы, сондай-ақ оны өндіру және сапасын бақылау шарттары туралы деректерді бағалау мен ресми бекіту жолымен айналымға жіберу рәсімі;
жалған дәрілік зат - құрамы, қасиеттері және басқа да сипаттамалары бойынша дайындаушының түпнұсқасына немесе қайта шығарылған дәрілік затқа (генерикке) сәйкес келмейтін, жасанды заттаңбамен қасақана жарақталған дәрілік зат;
штамм - түрдің басқа өкілдерінен ерекшеленетін және ұзақ сақтау мерзімі бойы өз сипаттамасын сақтайтын белгілі бір көзден бөлінген микроорганизмнің таза дақылы.

Өндірістік үй-жайлар мен жабдықтарды олар өздеріне арналған процестерге сәйкес келетін етіп орналастыру, жобалау, құрастыру, орнату, қолдану және пайдалану керек.
Өндіріс объектісінде санитарлық-қорғаныш аймағы болуға тиіс. Санитарлық-қорғаныш аймағының мөлшері денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нормативтік құқықтық актілерге сәйкес анықталады.
Жануарлар үшін шығарылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қауіпсіздігі үшін қысталаң болып табылатын өндірістік операцияларға арналған үй-жайлар мен жабдықтарды шығарылатын өнімнің қауіпсіздігін бақылау мен қамтамасыз етуді жүзеге асыратын бөлімше тиісті түрде растауға тиіс. Әрбір технологиялық учаске үшін өндіріс регламентіне сәйкес тиісті тазалық сыныбы белгіленуі тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығару кезінде үй-жайлардан шығатын бүкіл ауаның тиісті түрде өңделуін және жұқпалы агенттердің болмауын қамтамасыз ету қажет. Микроорганизмдерден жұмыс басқа үй-жайлардан бөлек бөлмелерде жүргізілуге тиіс. Микроорганизмдермен жұмыс жүргізілетін үй-жайлар дайындық операциялары жүргізілетін үй-жайларға қатысты келеңсіз қысымы болуға тиіс. Стерильді жұмысқа арналған үй-жайлардың неғұрлым жоғары қысым деңгейі болуы тиіс.
Өнімді құюға арналған үй-жайлардың өнімнің стерильді құйылуын қамтамасыз ететіндей жағдайы болуы тиіс.
Қоймаға қою аймақтары материалдар мен өнімнің (бастапқы шикізаттың және орау материалдарының); аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнімнің; карантиндегі өнімнің, шығаруға рұқсат етілген, кейінге қалдырылған, қайтарылған немесе кері қайтарып алынған өнімнің) әр түрлі санаттарын тиісінше сақтауды қамтамасыз ету үшін жеткілікті сыйымдылығы болуы тиіс.
Өніммен жанасатын технологиялық жабдықтың бөліктері онымен реакцияға түспеуі, препараттың белсенділігіне ингибирлеуші әсер ететін заттарды бөліп шығармауы немесе абсорбцияламауы, өнімнің қауіпсіздігіне қауіп төндіретіндей дәрежеде әсер етпеуі тиіс. Жағармай заттары мен салқындатқыш сұйықтықтар өніммен жанаспауы тиіс.

7. Дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару және олардың сапасын бақылау үшін пайдаланылатын жабдық оны жұмысқа, пайдалануға және қызмет көрсетуге дайындауды барынша жеңілдететіндей болып құрастырылуы және орналастырылуы тиіс. Жабдық оны дайын өнім сапасының нашарлауын және ластануын болдырмау үшін пайдалану үшін қолданылатын материалдармен ластанбауы тиіс. Жабдық шығыс шикізатының, материалдардың ағындарын оңтайландыратындай және персоналдың ауысуын барынша азайтатындай етіп орналастырылуы тиіс.
Жабдықты жұмысқа дайындау сапасы, сондай-ақ алдын ала тексерулер және ағымдағы жөндеу жүргізу нәтижелері арнайы журналда тіркелуі тиіс.

Бұзылған жабдық шығарылатын өнімді бақылау мен қауіпсіздігін қамтамасыз етуді жүзеге асыратын өндіріс аймағынан және бөлімшеден алынуға немесе тиісті түрде белгіленуі тиіс.
Микробиологиялық және биотехнологиялық өнімдерді шығаратын әрбір кәсіпорында қамтамасыз ету жүйелерін, технологиялық процестерді, барлық технологиялық жабдықтарды, процестерді және бақылау әдістерін қазіргі заманғы салыстырып тексеру жүргізілуі тиіс.

9. Химиялық, фармакологиялық құралдар, дәрілік өсімдіктер, минералдан алынған шикізат, күрделі субстанциялар, биологиялық тіндер, ферменттер, жануарлар, жануарлар мен өсімдіктерден алынған, микробиологиялық синтез өнімдері және басқа да қосылыстар дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды дайындауға арналған шикізат болып табылады, оларға қойылатын талаптар Техникалық регламенттер мен нормативтік құжаттарда анықталған.
Дәрілік фитошикізатты дайындау сатысында міндетті радиациялық бақылау жүргізіледі. Дәрілік өсімдіктерді сұрыптау, технологиясында көзделген оларды өңдеу және зертханалық бақылау өңезденудің, улы өсімдіктердің және олардың зақымданған бөліктерінің (қаракүйе, шала, жорғалайтын ақ мия, түрлі-түсті вязель, қырықжапырақты софора және басқалар) болуына жол бермейді.
Сүт - шикізат, сүт сарысуы, казеин, ет, бауыр, паренхиматозды органдар, қан, эндокринді шикізат және шикізат ретінде биологиялық препараттар алуға арналған жануарлардың басқа да тіндері мен органдары дені сау жануарлардан алынуы тиіс.
Дрожь, ашытқылар, ферменттер (пепсин, панкреатин, трипсин және басқалары), пробиотикалық дәндер қауіпсіздігін оларды дайындаушылар қамтамасыз етеді, ал олардан дайындалған өндірістік ашытқылар, стерильді ерітінділер, микроорганизмдерді өсіруге арналған қоректік орталар қауіпсіздігін - дайындау және бақылау үй-жайларына, жабдықтарына, технологиялық процестеріне қойылатын техникалық талаптар кешенімен және арнайы санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, гигиеналық нормативтерді сақтаумен қамтамасыз етіледі.
Дәрілік заттар мен биопрепараттарды шығару кезінде пайдаланылатын қолданбалы ингредиенттерге (желатин, сахароза, глюкоза, сүт сарысуы, тұз, лимон қышқылды натрий, натрий бензоаты) қойылатын талаптар құрамында уытты элементтердің, антибиотиктердің, микотоксиндердің, пестицидтердің қалдық көлемінің, радионуклидтердің және микробиологиялық көрсеткіштердің болуы бойынша республикада қолданылатын санитарлық-эпидемиологиялық ережелермен және гигиеналық нормалармен анықталады.
Жануарларға арналған дәрілік заттар мен битопрепараттарды шығару кезінде пайдаланылатын барлық заттар, орау материалдарының сәйкестік сертификаттары болуы тиіс.

13. Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды өндірушілер олардың өндірісін оның қауіпсіздігін өндірістік үй-жайлардың ішінде және одан тыс қамтамасыз ететіндей етіп ұйымдастыруы және ықтимал қауіпті заттарды, микроорганизмдерді (токсиндерді), олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларын, сондай-ақ өндірісте пайдаланылатын материалдар мен заттардың қоршаған ортаға шығарылуына жол бермеу үшін алдын алатын іс-қимылдарды көздеуі тиіс.
Тірі микроорганизмдермен немесе олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларымен жұмыс істеу кезінде олардың жануарлар популяциясында айналыста болу қабілеті, патогендік қасиеттердің реверсиясының ықтималдығы және патогендік микроорганизмдермен генетикалық ақпарат алмасу мүмкіндігі ескерілуі тиіс.

15. Өндіру сатысында ластанудың алдын алу жөніндегі шараларды көздеу керек. Басқа дәрілік заттарды шығару үшін пайдаланылатын аймақтарда микробиологиялық тектес дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды дайындауға жол берілмейді. Қоректік ортаны таңдау кезінде ортаның селекциялығы, ашықтығы және зарарсыздандыруға жарамдылығы ескерілуі керек. Онда уытты және аллергенді қасиеттері бар заттар болмауы тиіс.
Өндірісте пайдаланылатын технологиялық процестер, сондай-ақ шикізатпен, материалдармен, реактивтермен, субстраттармен, жабдықтармен, микроорганизмдердің өндірістік штамдарымен, орау материалдарымен айла-амалдар персонал мен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті қамтамасыз етуі тиіс.

Ветеринариялық дәріханада жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындау кезінде есірткі заттары, психотроптық, күші әсер ететін және улы заттар пайдаланылмайды.
Ветеринариялық дәріханаларда биологиялық препараттарды дайындауға жол берілмейді.
Ветеринариялық дәріханада осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындауды қамтамасыз ететін қажетті үй-жайлар, жабдықтар және мүкәммал болуы тиіс.

Жануарларға арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігін бақылау нәтижелері журналдарда тіркеледі. Барлық журналдар тігілуі, ондағы беттер нөмірленуі, басшының қолымен және дәріхананың мөрімен куәландырылуы тиіс.

Көзге арналған тамшылар түрінде ішке қабылдауға арналған препараттарды ампулалармен шығаруға тыйым салынады.

Өсімдік шикізатынан алынған дәрілік заттарда "Өнім радиациялық бақылаудан өткен" деген жазуы болады.
Стерильді дәрілік заттардың "Стерильді" деген жазуы болады. Инъекциялық дәрілік заттар мен биологиялық препараттар үшін егу тәсілін көрсету керек: "қан тамырдан", "бұлшық етке", "тері астына". Егер инъекциялық дәрілік зат барлық тәсілмен салына алатын болса, онда "инъекция үшін" деп көрсетіледі.

22. "Балк-өнім" дәрілік заттарын өлшеп орау кезінде орамда қосымша өндіруші ұйымның атауын және оның мекен-жайын және өлшеп орауды жүзеге асыратын өндіруші ұйымның атауын, оның мекен-жайын және "өлшеп оралған" деген жазуды көрсетеді. Өлшеп оралған дәрілік зат сериясының нөмірін өлшеп орауды жүзеге асырған кәсіпорын береді. Дайындау күні мен жарамдылық мерзімі "балк-өнімді" дайындау күнінен бастап есептеледі.

23. Егер адам ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды орауды ғана жүзеге асыратын болса, орамда қосымша өндіріс объектісінің атауын, оның мекен-жайын және орауды жүзеге асыратын заңды немесе жеке тұлғаның атауын, оның мекен-жайын және "Оралған" деген жазуды көрсетеді.
1 миллилитрге дейін (құлылар) және 5 миллилитрге дейінгі (ампула) құрайтын бастапқы орамдарға дәрілік заттың атауын, сериясының нөмірін және жарамдылық мерзімін ғана көрсетуге жол беріледі. Осындай бастапқы орамда міндетті түрде қайталама орамға салынуы тиіс.

Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды сақтау, босату (өткізу) және тасымалдау физикалық-химиялық, биологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық қасиеттерін ескере отырып, сондай-ақ көліктің осы түрінде қолданылатын талаптарды ескере отырып, олардың сақталуын қамтамасыз етуі тиіс, жануарларға арналған дәрілік заттардың белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде препаратқа арналған нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес орындалуы тиіс.

27. Дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығаруды жүзеге асыратын кәсіпорындардың ғимараттарында тәуекел факторларын болдырмау үшін бір құрылысқа біріктірілген немесе белгіленген талаптар мен нормаларға жауап беретін бірнеше ғимаратта орналасқан қоймалық, сауда және әкімшілік-тұрмыстық үй-жайлар көзделуі тиіс.
Қоймалық үй-жайлар мынадай учаскелерге:

Есірткі құралдарын, психотроптық және күші әсер ететін заттарды сақтау Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
Жарылыс қаупі бар және тез тұтанатын заттар белгіленген өртке қарсы қауіпсіздік талаптарына сәйкес жеке үй-жайда сақталуы тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды қабылдауға, сұрыптауға, сақтауға, жинақтауға, босатуға және тиеп түсіруге арналған үй-жайларға бөгде адамдардың кіру мүмкіндігі болмауы тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттар, биологиялық препараттар сақталатын қоймалық үй-жайларда термометрлер, гигрометрлер немесе псирометрлер болуы тиіс, оларды үй-жайдың ішкі қабырғасының ортасына, жылытатын аспаптар мен есіктерден алыс орналастырады. Осы аспаптардың көрсеткіштерін күн сайын жауапты адам арнайы журналда тіркеп отыруы тиіс. Бақылаушы аспаптар белгіленген тәртіппен сертификатталуы және калибрленуі тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттар дәрілік препараттың атауын, сериясын, мерзімін көрсете отырып, стеллаждарда, табандықтарда, серелерде, қыстырылған стеллаждық картасы бар шкафтарда сақталуы тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін үнемі кәсіпорын қызметінің осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігіне ішкі тексерулер жүргізілуі тиіс.
Тексерулер жүргізу кезінде кәсіпорында үй-жайлар мен жабдықтарға тиісті құжаттардың, қызметкерлердің лауазымдық нұсқаулықтарының, стандарттардың және өзге де қажетті құжаттардың болуына назар аудару керек.
Персонал арнайы киімді және жеке қорғану құралдарын пайдалануды қоса алғанда, жеке гигиена ережелерін сақтауы тиіс.
Ауру белгілері, ашық жарақаттары бар, денсаулық жағдайы әзірге жануарларға арналған дәрілік заттар контаминациясының бастапқы тәуекелі болуы мүмкін адамдар жұмысқа жіберілмейді.

Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды бірінші кезекте жануарларға арналған дәрілік заттың жарамдылық мерзімі аз сериясы босатылуы үшін жарамдылық мерзімі бойынша есепке алу жүргізілуі тиіс.
Жарамдылық мерзімі өткен, сапасына қойылатын талаптарға сәйкес келмейтін және олардың сапасын куәландыратын құжаттары жоқ жануарларға арналған дәрілік заттар, биологиялық препараттар және басқа да тауарлар қабылдауға жатпайды.

30. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды республиканың нарығында орналастыруды және сатуды жүзеге асыратын адамдарда осы қызмет түріне лицензиясы, тиісті үй-жайлары және өнімнің нақты түрлеріне арналған нормативтік құжаттарға сәйкес өнімді сақтау мүмкіндігін қамтамасыз ететін жағдайлары болуы тиіс.

Сату мерзімін сатушы белгілей алмайды және өнімнің сақталу немесе жарамдылық мерзімінен аспайды.

37. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар, сондай-ақ шығару және пайдалану (қолдану) процесіндегі шикізаттың жануарлардың, ветеринариялық көмек көрсететін немесе мал шаруашылығы өнімдерін қолданатын адамдардың денсаулығы мен өміріне зиян келтіру тәуекелі болады, олар мынадай тәуекелдерді қамтиды:

2) шығару шарттарына және техникалық құралдарына қолданылатын өнімнің сапасын бақылаудың белгіленген әдістерін, өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын арттыруға мүмкіндік беретін өнімнің сапасын зерттеу мен бақылаудың технологиялық, санитарлық-гигиеналық, микробиологиялық, биохимиялық әдістерін, сақтау және жаңаларын әзірлеу жолымен;

5) өндірістік процесс есебінен, оны өндірістік үй-жайлардың ішінде және олардан тысқары жерде оның қауіпсіздігін қамтамасыз ететіндей түрде ұйымдастыру және қоршаған ортаға ықтимал қауіпті микроорганизмдердің (улардың) шығарылуына жол бермеу үшін алдын алатын іс-әрекеттерді, олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларын, сондай-ақ өнімдерді шығаруда және жою кезінде пайдаланылатын материалдар мен заттарды көздеу қажет;

6) арнайы білімі жоқ адамдардың дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды қолданғаннан кейін ықтимал салдарларын болдырмау үшін күшті әсер ететін дәрілік заттар мен биопрепараттарды сату дәрігердің рецепті бойынша жүзеге асырылады. Қолдану жөніндегі нұсқаулық талаптарды сақтау дәрілік заттар мен биопрепараттарды пайдалану тәсілдері мен әдістеріне байланысты ықтимал тәуекелдерді болдырмайды;

40. Дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды қолданғаннан кейін жануарларда, сондай-ақ байланыста болатын жануарларда, мал шаруашылығы өнімін қолданған адамдарда және қоршаған ортада асқынулардың болуын анықтайтын негізгі факторлар: жануарларға арналған дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың қауіпсіздігі мен қолданылу тиімділігі оларды ұтымды тағайындаумен қамтамасыз етіледі. Тағайындау кезінде аурудың диагнозын, жануардың түрі мен жасын, қолда бар дәрілік нысандарды, мөлшерлемені, қолдану ретін және емдеу курсының ұзақтығын, жаңа реакциялардың дамуын болдырмау жөніндегі ықтимал шараларды және жануарларға арналған басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

42. Жануарларға арналған дәрілік затты, биологиялық препаратты кез келген қолдану жануарларға арналған дәрілік заттың атауын (заттаңбада жазылған), серия нөмірін, мөлшерін, салу жолын; жануарларға арналған дәрілік затты қабылдаған жануарды (ларды) сәйкестендіруді; дәрілік затты, биологиялық препаратты тағайындау себептерін және дәрілік затты, биологиялық препаратты тағайындаған және қолданған адамның (дардың) қолдарын, сондай-ақ ауыл шаруашылығы жануарлары үшін сою алдында ұстау және (немесе) мал шаруашылығы өнімін пайдалану мерзімін көрсете отырып, құжатталуы тиіс.
Қабылданған және босатылған жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды құжатты түрде есепке алу жүргізілуі тиіс.

Одан әрі пайдалану туралы шешім қабылдағанға дейін дәрілік заттар мен биологиялық препараттар уақытша айналымнан алынады және олар қол жетпейтін орындарда сақталады.
Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды жою нормативтік-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.

Жануарлар мен адамның денсаулығына қауіп тудыратын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды міндетті түрде залалсыздандыру (зарарсыздандыру) жөніндегі іс-шаралар тиісті аумақтың мемлекеттік ветеринарлық инспекторының міндетті түрде қатысуымен жүргізіледі.

46. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар және олардың құрауыштары, егер әрбір сипаттаманың және конструктивті қасиеттердің, сондай-ақ оның әрбір құрамдасының қауіпсіздік талаптарына сәйкестігі анықталса, оларға қатысты осы талаптар осы Техникалық регламентте белгіленген, ветеринариялық препараттар серияларының (партияларының) нормативтер талаптарына сәйкестігін анықтау стандарттарымен және ережелерімен үйлестірілген болса, қауіпсіздік талаптарына сәйкес келеді деп саналады.
Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды айналымға шығару осы Техникалық регламентте белгіленген барлық талаптарға олар сәйкес келген жағдайда жүзеге асырылады.
Өнімнің партиясын (сериясын) дайындауды аяқтау күні айналымға шығару күні болып саналады.

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар міндетті түрде сертификаттауға сәйкестігін растауға және мемлекеттік тіркеуге жатады.

51. Сәйкестігі Техникалық регламенттің талаптарымен расталған ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар тауарлық белгілермен немесе сәйкестік белгілерімен таңбаланады. Тауарлық белгімен (егер болса) таңбалауды өтініш беруші өзіне ыңғайлы кез келген тәсілмен дербес жүзеге асырады.

Шет мемлекет берген сәйкестікті растау саласындағы құжаттар Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесінде олар танылған жағдайда Қазақстан Республикасында жарамды болып саналады.

Осы Техникалық регламент қолданысқа енгізілгеннен кейін Қазақстан Республикасында қолданылатын, оны қайталайтын немесе оған сәйкес келмейтін нормативтік құжаттар жойылуға тиіс.

дә­рі­лік заттар мен био­ло­ги­я­лық
пре­па­рат­тар қа­уіп­сіз­ді­гіне қой­ы­ла­тын
та­лап­тар" тех­ни­ка­лық ре­гла­мен­тіне
қо­сым­ша
СЭҚ ТН ко­ды
По­зи­ци­я­ның ата­уы
3001
Ор­га­но­те­ра­пи­я­ға ар­нал­ған, кеп­ті­рі­л­ген,
ұн­тақ бо­лып ұсақ­тал­ған неме­се ұсақ­тал­ма­ған
без­дер мен өзге ор­ган­дар; ор­га­но­те­ра­пи­я­ға
ар­нал­ған без­дер­дің неме­се өзге ор­ган­дар­дың
неме­се олар­дың сек­рет­те­рі­нің сығ­ын­ды­ла­ры;
ге­па­рин және оның тұз­да­ры; бас­қа жер­де
атал­ма­ған неме­се ен­гі­зіл­ме­ген те­ра­пев­ти­ка­лық
неме­се ал­дын алу мақ­сат­та­ры­на ар­нал­ған
адам­нан неме­се жа­ну­ар­лар­дан алын­ған өзге
заттар
3001 20
без­дер­дің неме­се өзге ор­ган­дар­дың неме­се
олар­дың сек­рет­те­рі­нің сығ­ын­ды­ла­ры
3001 90 910 0
ге­па­рин және оның тұз­да­ры
3002
те­ра­пев­ти­ка­лық, ал­дын алу неме­се
ди­а­гно­сти­ка­лық мақ­сат­тар­да пай­да­ла­ну үшін
дай­ын­дал­ған жа­ну­ар­лар қа­ны; им­мун­дық
са­ры­су­лар және қан­ның өзге фрак­ци­я­ла­ры
және түр­лен­ді­рі­л­ген им­му­но­ло­ги­я­лық өнім­дер,
оның ішін­де био­тех­но­ло­гия әді­сте­рі­мен
алын­ған өнім­дер; вак­ци­на­лар, ток­син­дер,
мик­ро­ор­га­низмдер се­бін­ді­ле­рі (ашыт­қы­лар­дан
бас­қа) және ұқсас өнім­дер
3002 10
им­мун­дық са­ры­су­лар және қан­ның өзге
фрак­ци­я­ла­ры және түр­лен­ді­рі­л­ген
им­му­но­ло­ги­я­лық өнім­дер, оның ішін­де
био­тех­но­ло­гия әді­сте­рі­мен алын­ған өнім­дер
3002 10 100
им­мун­дық са­ры­су­лар
3002 10 100 1
жы­лан уы­на қар­сы
3002 10 910 0
ге­мо­гло­бин, қан гло­бу­лин­де­рі және са­ры­су
гло­бу­лин­де­рі
3002 10 950 1
қан ұюы­ның фак­тор­ла­ры
3002 30 000 0
ве­те­ри­на­ри­я­лық вак­ци­на­лар
3002 90 300 0
те­ра­пев­ти­ка­лық, ал­дын алу неме­се
ди­а­гно­сти­ка­лық мақ­сат­тар­да пай­да­ла­ну үшін
дай­ын­дал­ған жа­ну­ар­лар қа­ны
3002 90 500 0
мик­ро­ор­га­низм се­бін­ді­ле­рі
3003
те­ра­пев­ти­ка­лық неме­се ал­дын алу мақ­сат­та­ры­на
пай­да­ла­ну­ға ар­нал­ған, бі­рақ мөл­шер­лен­ген
дә­рі­лік ны­сан­дар тү­рін­де неме­се бөл­шек
са­уда­да са­ту үшін қа­лып­тар мен орам­дар­ға
өл­шеп орал­ма­ған екі неме­се одан көп құ­рам­дас
бө­лік­тер­ден құ­рал­ған дә­рі­лік заттар (3002,
3005 неме­се 3006 та­у­ар по­зи­ци­я­ла­ры­нан бас­қа)
3003 10 000
пе­ни­цил­лан қыш­қы­лы­ның құ­ры­лы­мы­нан тұ­ра­тын,
құ­ра­мын­да пе­ни­цил­лин­дер неме­се олар­дың
туын­ды­ла­ры бар неме­се стреп­то­ми­цин неме­се
олар­дың туын­ды­ла­ры бар
3003 10 000 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
тек: ам­пи­цил­лин на­трий тұ­зы неме­се
ам­пи­цил­лин три­гид­ра­ты, неме­се
бен­зил­пе­ни­цил­лин тұз­да­ры мен қо­сы­лы­ста­ры,
неме­се фе­нок­си­ме­тил­пе­ни­цил­лин, неме­се ок­са­цил­лин бар
3003 20 000
құ­ра­мын­да бас­қа ан­ти­био­тиктер бар
3003 20 000 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
тек: эрит­ро­ми­цин негі­зі неме­се ка­на­ми­цин
суль­фа­ты, неме­се стреп­то­ми­цин суль­фа­ты бар
3003 20 000 9
2937 та­у­ар по­зи­ци­я­сы­ның ққра­мын­да гор­мон­дар
неме­се өзге қо­сы­лы­ста­ры бар, бі­рақ
ан­ти­био­тиктер жоқ
3003 40 000 0
құ­ра­мын­да ал­ко­ло­ид­тер неме­се олар­дың
туын­ды­ла­ры бар, бі­рақ құ­ра­мын­да 2937 та­у­ар
по­зи­ци­я­сы­ның гор­мон­да­ры неме­се өзге
қо­сы­лы­ста­ры неме­се ан­ти­био­тиктер жоқ
3003 90 100 0
құ­ра­мын­да йод неме­се йод қо­сы­лы­ста­ры бар
3003 90 900 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
каль­ций глю­ко­на­ты неме­се аце­тил­са­ли­цил
қыш­қы­лы, неме­се па­ра­це­та­мол бар
3004
Те­ра­пев­ти­ка­лық неме­се ал­дын алу
мақ­сат­та­рын­да пай­да­ла­ну­ға ар­нал­ған,
ара­лас­қан неме­се ара­лас­па­ған өнім­дер­ден
тұ­ра­тын, мөл­шер­лен­ген дә­рі­лік ны­сан­дар
тү­рін­де өл­шеп орал­ған (тран­сдер­маль­дық
жүй­е­лер ны­са­нын­да­ғы дә­рі­лік заттар­ды қо­са
ал­ған­да) неме­се бөл­шек са­уда­да са­ту­ға
ар­нал­ған дә­рі­лік заттар (3002, 3005 неме­се
3006 та­у­ар по­зи­ци­я­сы­ның та­у­ар­ла­ры­нан бас­қа)
3004 10
құ­ра­мын­да пе­ни­цил­лан қыш­қы­лы­ның құ­ры­лы­мы,
неме­се стреп­то­ми­цин неме­се олар­дың
туын­ды­ла­ры бар пе­ни­цил­лин­дер неме­се
олар­дың туын­ды­ла­ры
3004 10 100
құ­ра­мын­да бел­сен­ді заттар ре­т­ін­де тек
пе­ни­цил­лан қыш­қы­лы­ның құ­ры­лы­мы бар
пе­ни­цил­лин­дер неме­се олар­дың туын­ды­ла­ры бар
3004 10 100 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
тек: ам­пи­цил­лин три­гид­ра­ты неме­се ам­пи­цил­лин
на­трий тұ­зы, неме­се тұз бен­зил­пе­ни­цил­ли­ні
мен қо­сы­лы­ста­ры, неме­се кар­бе­ни­цил­лин,
неме­се ок­са­цил­лин, неме­се су­ла­цил­лин
(суль­та­ми­цил­лин) неме­се фе­нок­си­ме­тил­пе­ни­цил­лин бар
3004 10 100 2
мөл­шер­лен­ген дә­рі­лік ны­сан­дар тү­рін­де
өл­шеп орал­ған неме­се ұсы­ны­л­ған, бі­рақ бөл­шек
са­уда­да са­ту үшін орал­ма­ған
3004 10 900 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
тек стреп­то­ми­цин суль­фа­ты бар
3004 20
құ­ра­мын­да ан­ти­био­тиктер бар
3004 20 100
бөл­шек са­уда­да са­ту үшін қа­лып­тар­ға неме­се
орам­дар­ға өл­шеп орал­ған
3004 20 100 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
ами­ка­цин неме­се ген­та­ми­цин, неме­се
гри­зео­фуль­вин, неме­се док­си­цил­лин, неме­се
док­со­ру­би­цин, неме­се ка­на­ми­цин, неме­се
фу­зи­дий қыш­қы­лы және оның на­трий тұ­зы,
неме­се ле­во­ми­це­тин (хло­рам­фе­ни­кол) және
оның тұз­да­ры, неме­се лин­ко­ми­цин, неме­се
ме­та­цик­лин, неме­се ни­ста­тин, неме­се
ри­фам­пи­цин, неме­се це­фа­зо­лин, неме­се
це­фа­лек­син, неме­се це­фа­ло­тин, неме­се
эрит­ро­ми­цин­нің негі­зі бар
3004 20 900 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат
ре­т­ін­де эрит­ро­ми­цин­нің негі­зі неме­се
ка­на­ми­цин суль­фа­ты бар
3004 31 100 0
бөл­шек са­уда­да са­ту үшін қа­лып­тар­ға неме­се
орам­дар­ға өл­шеп орал­ған
3004 32
құ­ра­мын­да кор­ти­ко­сте­ро­ид­тық гор­мон­дар,
олар­дың туын­ды­ла­ры мен құ­ры­лым­дық ана­лог­та­ры
бар
3004 32 100
бөл­шек са­уда­да са­ту үшін қа­лып­тар­ға неме­се
орам­дар­ға өл­ше­ніп орал­ған
3004 32 100 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
тек флу­о­ци­но­лон бар
3004 39 100 0
бөл­шек са­уда­да са­ту үшін қа­лып­тар­ға неме­се
орам­дар­ға өл­шем орал­ған
3004 40
құ­ра­мын­да ал­ко­ло­ид­тер неме­се олар­дың
туын­ды­ла­ры бар, бі­рақ 2937 та­у­ар по­зи­ци­я­сы­ның гор­мон­да­ры неме­се бас­қа
қо­сы­лы­ста­ры неме­се ан­ти­био­тикте­рі жоқ
3004 40 100
бөл­шек са­уда­да са­ту үшін қа­лып­тар­ға неме­се
орам­дар­ға өл­шеп орал­ған
3004 40 100 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
на­трий­дің ко­фе­ин-бен­зо­аты неме­се ксан­ти­нол
ни­ко­ти­на­ты, неме­се па­па­ве­рин, неме­се
пи­ло­кар­пин, неме­се тео­бро­мин, неме­се
тео­фил­лин бар
3004 50
құ­ра­мын­да ви­та­мин­де­рі неме­се 2936 та­у­ар
по­зи­ци­я­сы­ның бас­қа қо­сы­лы­ста­ры бар өзге де
дә­рі­лік заттар
3004 50 100
бөл­шек са­уда­да са­ту үшін қа­лып­тар­ға неме­се
орам­дар­ға өл­шеп орал­ған
3004 50 100 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
ас­кор­бин қыш­қы­лы (С ви­та­ми­ні) неме­се ни­ко­тин
қыш­қы­лы, неме­се ко­карбок­си­ла­за, неме­се
ни­ко­ти­на­мид, неме­се пи­ри­док­син, неме­се
ти­а­мин және оның тұз­да­ры (В1 ви­та­ми­ні),
ци­а­но­ко­ба­ла­мин (В12 ви­та­ми­ні) бар
3004 50 900 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
аль­фа-то­ко­фе­рол аце­та­ты (Е ви­та­ми­ні) бар
3004 50 900 2
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
ко­карбок­си­ла­за неме­се ас­кор­бин қыш­қы­лы (С
ви­та­ми­ні), неме­се ци­а­но­ко­ба­ла­минд (В 12
ви­та­ми­ні) бар
3004 90 110 0
құ­ра­мын­да йод неме­се йод қо­сы­лы­ста­ры бар
3004 90 190 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
аде­но­з­ин­три­фос­фор қыш­қы­лы­ның на­трий тұ­зы
(АТФ) неме­се аце­тил­са­ли­цил қыш­қы­лы (әре­кет
жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де аце­тил­са­ли­цил қыш­қы­лы
бар, эн­те­ро­со­лю­биль қа­бық­ша­сы­мен жа­бы­л­ған
таб­лет­ка­лар тү­рін­де­гі дә­рі­лік заттар­дан
бас­қа) неме­се бен­зо­ка­ин, неме­се бис­кал­цит­рат
(вис­мут­тың кол­ло­ид­тық суб­цит­ра­ты), неме­се
ве­ра­па­мил неме­се гам­ма-ами­но­май қыш­қы­лы,
неме­се ди­ба­зол, неме­се на­трий ди­к­ло­фе­нак,
неме­се ди­мед­рол, неме­се ибу­про­фен, неме­се
кор­ва­лол, ва­ли­дол неме­се, изо­сор­бид
ди­нит­ра­ты, неме­се ино­зин (ри­бок­син) неме­се
кап­то­прил неме­се ке­та­мин, неме­се ке­то­ти­фен,
неме­се кло­за­пин, неме­се кло­ми­фен цит­ра­ты,
неме­се ли­до­ка­ин, неме­се ли­пое қыш­қы­лы,
неме­се ли­тий кар­бо­на­ты, неме­се ме­та­зид,
неме­се ме­та­ми­зол (аналь­гин) неме­се
ме­те­на­мин неме­се ме­ти­л­гу­ра­цил, неме­се
ме­ти­о­нин, неме­се мет­ро­ни­да­зол, неме­се на­трий
хло­ри­ді, неме­се на­фа­зо­лин, неме­се
нит­рок­со­лин, неме­се ни­фе­дипин (жар­ты­лай
өт­кіз­гіш мем­бра­на­лық ла­зер пер­фо­ра­ци­я­сы бар,
по­ли­мер қа­ба­ты­мен және әре­кет жа­са­у­шы
бел­сен­ді заттың қа­ба­ты­мен жаб­дық­тал­ған
қо­сқа­бат­ты таб­лет­ка­лар тү­рін­де­гі дә­рі­лік зат
- ос­мо­ти­ка­лық жағ­дай­да­ғы ни­фе­дипинд
қо­с­па­ған­да), неме­се ни­це­та­мидт, неме­се
пан­кре­а­тин, неме­се па­ра­це­та­мол, неме­се
пен­таэ­ритри­тил тет­ра­нит­ра­ты, неме­се пи­пе­ра­зин, неме­се пи­ра­це­там, неме­се
пи­ре­нок­син, неме­се пи­ри­кар­бат, неме­се
пи­рок­си­кам, неме­се по­ли­амин, неме­се
по­ли­ви­нил­пир­ро­ли­дон, неме­се при­ми­дон, неме­се
про­бу­кол, неме­се про­ка­ин (но­во­ка­ин), неме­се
про­пра­но­лол, неме­се ра­ни­ти­дин, неме­се
саль­бу­та­мол, неме­се сук­са­ме­то­ний, неме­се
суль­фа­ди­ме­ток­син, неме­се суль­фа­лен, неме­се
та­у­рин, неме­се фе­но­бар­би­тал, неме­се
фта­лил­суль­фат ти­а­зо­лы, неме­се фу­ро­се­мид,
неме­се хлорх­и­наль­дол, неме­се це­ре­б­ро­ли­зат,
неме­се цин­на­ри­зин, неме­се ци­про­флок­са­цин
(әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де ци­про­флок­са­ци­ні
бар көк та­мыр­ға құ­ю­ға ар­нал­ған ин­фу­зи­он­дық
еріт­кі тү­рін­де­гі дә­рі­лік заттар­дан бас­қа),
неме­се цит­ра­пард, П-цит­ра­мон неме­се
этам­зи­лат
3004 90 910 0
құ­ра­мын­да йод неме­се йод қо­сы­лы­ста­ры бар
3004 90 990 1
құ­ра­мын­да негіз­гі әре­кет жа­са­у­шы зат ре­т­ін­де
аце­тил­са­ли­цил қыш­қы­лы неме­се па­ра­це­та­мол,
неме­се ри­бок­син (ино­зин), неме­се
по­ли­ви­нил­пир­ро­ли­дон бар
3005
ве­те­ри­на­ри­яда пай­да­ла­ну­ға ар­нал­ған,
фар­ма­цев­ти­ка­лық заттар сі­ңі­рі­л­ген неме­се
қап­тал­ған, бөл­шек са­уда­да са­ту үшін
қа­лып­тар­ға неме­се орам­дар­ға өл­шеп орал­ған
мақ­та, дә­ке, бинт­тер және ұқсас бұй­ым­дар
(мы­са­лы, та­ну ма­те­ри­а­лы, лей­ко­пла­сты­рь­лер,
при­пар­ка­лар)
3005 10 000 0
ад­ге­зив­тік та­ңу ма­те­ри­а­лы және жа­быс­қақ
қа­бат­ты өзге ма­те­ри­ал­дар
3005 90 100 0
мақ­та және мақ­та­дан жа­сал­ған бұй­ым­дар
3005 90 310 0
дә­ке және дә­ке­ден жа­сал­ған бұй­ым­дар
3005 90 510 0
ма­та­лық емес ма­те­ри­ал­дар­дан жа­сал­ған бұй­ым­дар
3006 10
хи­рур­ги­я­лық сте­риль­дік кет­гут, тігу­ге
ар­нал­ған ұқсас сте­риль­дік ма­те­ри­ал­дар
(сте­риль­дік сор­ғыш хи­рур­ги­я­лық неме­се
сто­ма­то­ло­ги­я­лық жіп­тер­ді қо­са ал­ған­да)
және жа­ра­лар­ды хи­рур­ги­я­лық жа­бу­ға ар­нал­ған
сте­риль­дік ад­ге­зив­тік ма­та­лар; сте­риль­дік
ла­ми­на­рия және ла­ми­на­ри­ядан жа­сал­ған
сте­риль­дік тығ­ын; хи­рур­ги­я­лық неме­се
сто­ма­то­ло­ги­я­лық қан тоқ­та­та­тын сте­риль­дік
сор­ғыш құ­рал­дар (ге­мо­ста­тиктер); сте­риль­дік
хи­рур­ги­я­лық неме­се сто­ма­то­ло­ги­я­лық ад­ге­зи­он­дық ке­дер­гі­лер, сі­ңе­тін неме­се
сің­бей­тін
3006 10 100 0
хи­рур­ги­я­лық сте­риль­дік кет­гут
3006 30 000 0
рент­ге­но­гра­фи­ка­лық зерт­те­улер­ге ар­нал­ған
кон­тра­стық пре­па­рат­тар; ау­ру­лар­ға са­лу­ға
ар­нал­ған ди­а­гно­сти­ка­лық ре­а­гент­тер
3006 70 000 0
ве­те­ри­на­ри­яда пай­да­ла­ну­ға ар­нал­ған
хи­рур­ги­я­лық опе­ра­ци­я­лар неме­се фи­зи­ка­лық
зерт­те­улер ке­зін­де дене бө­лік­те­рі үшін
май­ла­ғыш ре­т­ін­де неме­се дене мен ме­ди­ци­на­лық
құ­рал­дар ара­сын­да­ғы бай­ла­ны­стыр­ғыш агент
ре­т­ін­де пай­да­ла­ну­ға ар­нал­ған гель тү­рін­де­гі
пре­па­рат­тар