Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности био…

0 Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности биологически активных добавок к пище"

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1 1. Утвердить прилагаемый технический регламент "Требования к безопасности биологически активных добавок к пище".

2 2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении двенадцати месяцев со дня первого официального опубликования.

0 Технический регламент "Требования к безопасности биологически активных добавок к пище"

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 15 июля 2009 года № 1073
Технический регламент "Требования к безопасности биологически активных добавок к пище"

1 1. Область применения

1

1. Настоящий технический регламент "Требования к безопасности биологически активных добавок к пище" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", законами Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и от 21 июля 2007 года "О безопасности пищевой продукции".

2

2. Настоящий Технический регламент устанавливает требования к безопасности биологических пищевых добавок к пище, их производству и обороту и распространяется на биологически активные добавки к пище, входящие в товарную подсубпозицию 2106 90 980 3 единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (ТН ВЭД РК).

3 3. Биологически активные добавки к пище (далее - биологически активные добавки) подразделяются по составу входящих компонентов на следующие группы:

1 1) преимущественно на основе белков, аминокислот и их комплексов;

2 2) преимущественно на основе липидов животного и растительного происхождения:

на основе растительных масел;
на основе рыбьего жира;
на основе животных жиров;
на смешанной жировой основе;

3 3) на основе преимущественно усвояемых углеводов, в том числе мед с добавлением биологически активных компонентов, сиропы и другие;

4 4) на основе преимущественно пищевых волокон (целлюлоза, камедь, пектин, гумми, микрокристаллическая целлюлоза, отруби, фруктоолигосахара, хитозан и другие полисахариды);

5 5) на основе чистых субстанций (витамины, минеральные вещества, органические кислоты и другие) или их концентратов (экстракты растений и другие) с использованием различных наполнителей, в том числе сухие концентраты для напитков;

6 6) на основе природных минералов (цеолиты и другие, в том числе мумие);

7 7) на растительной основе, в том числе:

сухие - цветочная пыльца, чаи, смесь высушенных лекарственных растений;
жидкие - эликсиры, бальзамы, настойки и им подобные;

8 8) на основе переработки мясомолочного сырья, в том числе субпродуктов, птицы, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства (маточное молочко, прополис и другие);

9 9) на основе рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и других морепродуктов, растительных морских микроорганизмов (водоросли и другие) - сухие;

10 10) на основе пробиотических микроорганизмов:

сухие - на основе чистых культур микроорганизмов, на основе чистых культур микроорганизмов с добавлением аминокислот, микроэлементов, моно- и ди- олигосахаридов;
жидкие - на основе чистых культур микроорганизмов; на основе чистых культур микроорганизмов не концентрированные;

11 11) на основе одноклеточных водорослей (спирулина, хлорелла и другие), дрожжей и их лизатов.

4

4. Физическими и юридическими лицами, осуществляющими деятельность в области разработки, производства и (или) оборота биологически активных добавок, при разработке новых видов, изменении состава зарегистрированных биологически активных добавок и (или) изменении технологических процессов, обеспечивается обоснование соответствия их заявленным биологическим свойствам, срокам годности, показателям безопасности, методам контроля.

2 2. Термины и определения

5 5. В настоящем Техническом регламенте используются понятия, установленные законодательством в области безопасности пищевой продукции, а также следующие термины и определения:

1 1) качество биологически активных добавок - совокупность характеристик, которые обуславливают потребительские свойства, эффективность и безопасность биологически активных добавок;

2 2) пробиотики (эубиотики) - биологически активные добавки, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта;

3 3) пребиотики - пищевые вещества, избирательно стимулирующие рост или биологическую активность представителей защитной микрофлоры кишечника, способствующей тем самым поддержанию ее нормального состава и биологической активности;

4 4) пробиотические продукты - пищевые продукты, изготовленные с добавлением живых культур пробиотических микроорганизмов и пребиотиков;

5 5) пищевая ценность - совокупность полезных свойств биологически активных добавок, обеспечивающих физиологическую потребность человека в основных пищевых веществах и энергии;

6 6) фальсифицированные биологически активные добавки - биологически активные добавки умышленно измененные (подделанные) и (или) имеющие скрытые свойства и качества, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной;

7 7) идентификация биологически активных добавок - установление соответствия основных ингредиентов в составе биологически активных добавок нормативно-технической документации и информации в прилагаемых к ним документах и на этикетках;

8 8) эффективность биологически активных добавок - достоверное подтверждение положительных результатов от применяемых биологически активных добавок;

9 9) биологически активные добавки к пище - компоненты натуральных или идентичных натуральным веществ, предназначенные для отдельного употребления или введения в состав пищевых продуктов в целях их обогащения или для профилактики заболеваний, за исключением парафармацевтиков;

10 10) лизаты - продукт лизиса (разложение, растворение, распад) какого-либо органа или ткани;

11 11) ксенобиотики - чужеродное для живых организмов вещество, появляющееся в результате антропогенной деятельности (пестициды, препараты бытовой химии и другие загрязнители).

3 3. Факторы опасности (риски)

6

6. К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла биологически активных добавок, которые минимизируются для обеспечения безопасности для здоровья человека, относятся: превышение содержания токсичных элементов, микотоксинов, пестицидов, радионуклидов, лекарственных средств, содержание гормональных и психотропных препаратов, дозировка, механическое и микробиологическое загрязнение продукции.

7 7. Вероятные риски возникают при следующих стадиях (процессах) жизненного цикла биологически активных добавок:

1 1) разработка (создание) биологически активных добавок;

2 2) подготовка к производству складских, производственных помещений, машин, оборудования, транспортных средств, вспомогательных материалов;

3 3) приемка и подготовка основного и вспомогательного сырья, в том числе пищевых добавок и ингридиентов к производству;

4 4) производство (изготовление) биологически активных добавок;

5 5) хранение, транспортировка, реализация.

8 8. При оценке риска биологически активных добавок должны использоваться современные методы обработки, методы инспектирования, выборочного контроля, лабораторных исследований.

9 9. Оценка безопасности биологически активных добавок определяется:

безопасностью сырья и материалов, применяемых при производстве;
путем выявления характеристик продукции по химическим и биологическим ксенобиотикам (токсичные элементы, пестициды, микотоксины, антибиотики, радионуклиды, пищевые добавки), которые могут вызвать вредное воздействие на организм человека;
путем анализа воздействия каждого из выявленного риска на организм человека и его последствия;
правильностью подбора композиционного состава, с допустимым уровнем их потребления и взаимодействия;
определением мер по ограничению выявленных рисков.

10 10. Оценка рисков для всех идентифицированных опасностей проводится расчетным, экспериментальным и/или экспертным путем с обеспечением возможности ее проверки производителем (изготовителем) и органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

11 11. Производственный контроль осуществляется в соответствии с программой производственного контроля, которая разрабатывается физическим или юридическим лицом на основании настоящего Технического регламента и нормативных документов по стандартизации.

12 12. Записи, отражающие контрольные исследования хранятся на предприятии-изготовителе в течение одного года после окончания срока годности биологически активных добавок.

13 13. Не допускается разработка новых видов биологически активных добавок без проведения анализа риска по их эффективности в соответствии с требованиями, установленными законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции.

4 4. Идентификация

14 14. Идентификация биологически активных добавок проводится в целях:

1 1) отнесения биологически активных добавок к области применения настоящего Технического регламента;

2 2) установления соответствия биологически активных добавок, в том числе их наименований и идентификационных показателей, требованиям настоящего Технического регламента.

15 15. Идентификация проводится методами:

визуального осмотра;
определения принадлежности к кодам ТН ВЭД ТС;
оценки характерных признаков, включенных в терминологию и информацию, представленную на потребительской (групповой, транспортной) упаковке;
оценки представленной информации по органолептическим и физико-химическим показателям, предусмотренным в нормативной, технической, иной сопроводительной документации или договорах-контрактах на поставку конкретных видов продукции.
При недостаточности информации, полученной любым из методов, указанных выше, проводят органолептическую оценку и испытания по физико-химическим показателям.
Биологически активные добавки не соответствующие показателям идентификации относятся к фальсифицированным.

16 16. Органы по подтверждению соответствия и испытательные лаборатории (центры) идентификацию биологически активных добавок проводят для проведения процедуры подтверждения соответствия.

Уполномоченные органы в области безопасности пищевой продукции идентификацию биологически активных добавок проводят для осуществления контроля в области безопасности пищевой продукции.

17 17. Результаты проведения идентификации биологически активных добавок анализируются и оформляются в виде протокола проведения идентификации.

18

18. В случае, если содержащаяся в сопроводительных документах и на этикетках информация о биологически активных добавках не соответствует наименованиям и (или) показателям идентификации, установленным настоящим Техническим регламентом, или является недостоверной, биологически активные добавки признаются фальсифицированными и подлежат принудительному отзыву.

19 19. Уполномоченные органы, осуществляющие функции по контролю и надзору за безопасностью пищевой продукции, в установленном законодательством порядке принимают меры по приостановлению производства и реализации фальсифицированных биологически активных добавок.

5 5. Введение продукции в оборот

20 20. Биологически активные добавки должны соответствовать требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом, а также сопровождаться документами, подтверждающими их безопасность (регистрационное удостоверение).

21 21. Каждая партия (серия) биологически активных добавок сопровождается удостоверением качества, выдаваемым производителем биологически активных добавок, с указанием о соответствии настоящему Техническому регламенту.

22 22. Продажа биологически активных добавок осуществляется только в потребительской упаковке.

23 23. Не допускается реализация биологически активных добавок:

1 1) не прошедших государственную регистрацию;

2 2) не имеющих документов, подтверждающих их безопасность;

3 3) с истекшим сроком годности;

4 4) при отсутствии надлежащих условий реализации;

5 5) без этикетки;

6 6) в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации согласованной при государственной регистрации;

7 7) при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства;

8 8) без упаковки или при нарушении ее целостности;

9 9) с явными признаками недоброкачественности.

24 24. Ввоз (импорт) на территорию Республики Казахстан биологически активных добавок допускается только после их государственной регистрации в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения, за исключением образцов ввозимых для проведения регистрационных испытаний.

25

25. Ввоз образцов биологически активных добавок к пище для проведения регистрационных испытаний осуществляется в соответствии с Правилами ввоза (импорта) пищевой продукции, подлежащей государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 19 февраля 2008 года № 165.

6 6. Требования к безопасности биологически активных добавок

26

26. К биологически активным добавкам в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области безопасности пищевой продукции предъявляются требования: по допустимому содержанию токсических веществ и их соединений, микотоксинов, антибиотиков, пестицидов, микроорганизмов, радионуклидов, представляющих опасность для здоровья человека, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения; к области применения, максимальной дозировке, массовой доле компонентов; к применяемому сырью, маркировке.

27

27. При разработке новых биологически активных добавок, новых технологических процессов изготовления, упаковки и хранения, установлении сроков годности, разработке программ производственного контроля безопасности и методик испытаний, разработчики руководствуются требованиями настоящего Технического регламента.

7 7. Требования к безопасности при производстве

28

28. Объемно-планировочные и конструкторские решения помещений должны предусматривать поточность производственных процессов, исключающие общие, встречные и перекрестные потоки сырья, сырых полуфабрикатов и готовой продукции, загрязненной и чистой тары, отдельные входы для персонала и поступления сырья.

29 29. Для работы с живыми микроорганизмами выделяются отдельные изолированные помещения.

30

30. Производственные и вспомогательные помещения, процессы приемки, хранения и переработки сырья, производства и хранения биологически активных добавок должны соответствовать действующим санитарным и гигиеническим нормативам и обеспечиваются средствами защиты от проникновения животных, в т.ч. насекомых, птиц, грызунов.

31 31. Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать предельно допустимых концентраций, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.

32 32. Входной контроль за поступающим на переработку сырьем обеспечивается проверкой документов, удостоверяющих ее безопасность и лабораторными исследованиями.

33

33. Для получения биологически активных добавок используются органы и ткани здоровых сельскохозяйственных животных не старше 12 месяцев, культурные растения, а также непатогенные и нетоксигенные специальные штаммы микроорганизмов бактерий и низших грибов, прошедшие санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

34 34. Производство биологически активных добавок осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в области безопасности пищевой продукции.

35

35. Определение показателей безопасности и пищевой ценности биологически активных добавок, смешанного состава производится по основному (ым) виду (ам) сырья как по массовой доле, так и по допустимым уровням нормируемых контаминантов. Область применения и максимальные дозировки, массовая доля компонентов устанавливаются изготовителем.

36 36. Изменение технологии производства и расширение сферы применения зарегистрированных биологически активных добавок является основанием для их перерегистрации.

37 37. Для изготовления биологически активных добавок не допускается использование следующих веществ, могущие оказать вредное воздействие на здоровье человека:

1 1) растения, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества;

2 2) вещества, не свойственные пище, пищевым и лекарственным растениям;

3 3) неприродные синтетические вещества - аналоги сильнодействующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания);

4 4) антибиотики;

5 5) гормоны;

6

6) потенциально опасные ткани животных, их экстракты и продукты их переработки, в том числе материалы риска передачи агентов прионовых заболеваний (бычья губчатая энцефалопатия): череп, включая мозг и глаза, небные миндалины, спинной мозг и позвоночный столб быков (коров) старше 12 месяцев, коз (козлов), овец (баранов) старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающие сквозь десна; селезенка овец (баранов) и коз (козлов);

7 7) ткани и органы человека;

8 8) спороносные микроорганизмы (B.subtilis, B. lichenifomus и другие); представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные варианты микроорганизмов (Enterococcus faecalis, faecium, Esherichia, Candida и другие); дрожжи.

8 8. Требования к упаковке и маркировке

38 38. Упаковка и маркировка биологически активных добавок должна отвечать требованиям Закона Республики Казахстан "О безопасности пищевой продукции", технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению".

39 39. Упаковка биологически активных добавок должна обеспечивать адекватную защиту во избежание повреждений, для минимизации контаминации (загрязнения) и размещение маркировки.

40 40. Упаковочные материалы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в Республике Казахстан.

41 41. На потребительской таре, этикетках, в инструкциях или рекомендациях по применению, прилагаемых к каждой единице потребительской тары биологически активных добавок, должна быть маркировка на государственном и русском языках, включающая:

1 1) наименование продукции, форму выпуска;

2 2) сведения об ингредиентном составе с указанием их точного количества (граммы, миллиграммы, миллилитры, проценты) в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

3 3) сведения о свойствах биологически активных добавок, их назначение, рекомендации по применению, проценты от суточной физиологической потребности, если таковая потребность установлена;

4 4) нормативный документ, требованиям которого должны соответствовать биологически активные добавки;

5 5) наименование (фирменное наименование), местонахождения (юридический адрес) изготовителя, фасовщика и упаковщика (если изготовитель одновременно не является упаковщиком, фасовщиком);

6 6) номинальное количество упаковочной единицы (масса или объем), количество доз и их номинальное количество (масса или объем);

7 7) номер партии, дата изготовления, срок годности, условия хранения;

8 8) надпись "Не является лекарством";

9 9) информация о государственной регистрации биологически активных добавок с указанием номера и даты;

10 10) сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.

42 42. При использовании в производстве биологически активных добавок пищевых добавок на этикетке указывается дополнительная информация: индекс "Е", под которым пищевая добавка разрешена к применению.

9 9. Требования к хранению и транспортировке

43 43. Биологически активные добавки должны храниться с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных производителем биологически активных добавок, с соблюдением режимов температуры, влажности и освещенности.

44

44. В случае, если при хранении и (или) транспортировке биологически активных добавок допущено нарушение, приведшее к утрате биологически активными добавками установленных нормативными и техническими документами на них свойств и (или) приобретению ими опасных свойств, физические и юридические лица, участвующие в размещении биологически активных добавок на рынке, обязаны информировать об этом владельцев и получателей биологически активных добавок. Указанные биологически активные добавки не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу, по результатам которой решается вопрос их утилизации или уничтожения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области безопасности пищевой продукции.

45 45. Условия транспортировки (температура и влажность) должны соответствовать требованиям нормативной документации на каждый вид биологически активных добавок.

46 46. Транспортировка термолабильных биологически активных добавок должна осуществляться специализированным, охлаждаемым или изотермическим транспортом.

47 47. Биологически активные добавки должны транспортироваться и храниться в таре, которая должна защищать упакованные биологически активные добавки от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.

10 10. Подтверждение соответствия

48 48. Биологически активные добавки могут быть направлены на добровольную сертификацию в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.

49 49. Подтверждением безопасности биологически активных добавок является наличие документа установленного образца о государственной регистрации, выдаваемого в порядке, утвержденном уполномоченным органом в области здравоохранения.

11 11. Перечень гармонизированных стандартов

50 50. Перечень гармонизированных стандартов (доказательная база), обеспечивающих выполнение требований, установленных настоящим Техническим регламентом, устанавливается уполномоченным органом в области технического регулирования.

12 12. Сроки и условия введения в действие

51 51. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечению двенадцати месяцев со дня первого официального опубликования.

52

52. С момента введения в действие настоящего Технического регламента нормативные правовые акты и нормативно-техническая документация, действующие на территории Республики Казахстан, до приведения их в соответствие с настоящим Техническим регламентом применяются в части, не противоречащей настоящему Техническому регламенту.