В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 августа 2004 года № 640 "Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 3077, опубликованный в "Юридической газете" от 30 ноября 2005 года № 222 (956));

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 октября 2006 года № 472 "Об утверждении Правил рекламы медицинских услуг, новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и выдачи разрешений на их рекламу" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4438, опубликованный в "Юридической газете" от 17 ноября 2006 года № 201 (1181)).

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 737
Правила выдачи разрешения на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также биологически активных добавок к пище
Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 737
Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Настоящие Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - уполномоченный орган) после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее - экспертный орган).

3. К рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике, распространяемые и размещаемые в любой форме, способствующие их продвижению и реализации.
Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подразделяется на рекламу, предназначенную для специалистов и рекламу для населения.

При перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается в соответствии с настоящими Правилами.

5. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, независимо от вида рекламы, должны соответствовать инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (далее по тексту - инструкция), утвержденной при государственной регистрации и эксплуатационным документам для медицинской техники (далее - эксплуатационный документ).

11. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней после принятия и регистрации заявления на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при соответствии комплектности представленных документов требованиям пункта 8 настоящих Правил передает копию заявления и рекламные материалы в экспертный орган для проведения предварительной экспертизы рекламного материала (далее - экспертиза) либо при несоответствии направляет заявителю письменный ответ с мотивированным отказом.

14. Результаты экспертизы оформляются актом экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с рекламным материалом направляется в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники либо направления заявителю письменного мотивированного отказа.

15. Уполномоченный орган выдает заявителю разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в течение пяти рабочих дней после получения акта экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от экспертного органа и утвержденный текст рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в виде текста на бумажном носителе, вариант текста аудио-рекламы, вариант раскадровки видео- рекламы, представленные заявителем.

2) несоответствие представленных документов требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.
Приложение 1
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники
Форма
Заявитель:___________________________________________________________
юридический адрес ___________________________________________________
телефон _____________________________________________________________
факс _________________________
адрес электронной почты заявителя ___________________________________
Представитель заявителя (уполномоченное лицо)
_____________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)
телефон ___________________ факс ____________________________________
Заявление
Настоящим просим ____________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
выдать разрешение на рекламу лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники _______________________
(торговое наименование,
_____________________________________________________________________
международное непатентованное название (при наличии)
_____________________________________________________________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии)
условия отпуска _____________________________________________________
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие
медицинского назначения и медицинская техника зарегистрировано в
Республике Казахстан под № ______ "____" __________ _____ года
К заявлению прилагаем:
текст рекламной информации на бумажном носителе на
государственном и русском языках;
рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном
и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и
радио;
копию утвержденной инструкции по медицинскому применению на
государственном и русском языках, эксплуатационный документ;
документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства,
изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике
Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
копию сертификата соответствия, выданную государственными
органами по подтверждению соответствия (не обязательно для изделий
медицинского назначения и медицинской техники).
М.П.                                Подпись заявителя
Заявление принял ____________________________________   ______
(Ф.И.О., должность)          (дата)
Приложение 2
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники от « ___ » _______ ___ г. № _____
№
Тре­бо­ва­ния, предъ­яв­ля­е­мые к ре­кла­ме
Ис­пол­не­ние тре­бо­ва­ний
в пред­став­лен­ной
ин­фор­ма­ции
1. Об­щие све­де­ния
1.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
2.
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (МНН) или со­став (при на­ли­чии)
3.
Фор­ма вы­пус­ка, до­зи­ров­ка ак­тив­но­го ве­ще­ства (ве­ществ) (при на­ли­чии)
4.
Ор­га­ни­за­ция – про­из­во­ди­тель
5.
На­зва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца – за­яви­те­ля ре­кла­мы
6.
Ле­кар­ствен­ное сред­ство, из­де­лие ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ская тех­ни­ка за­ре­ги­стри­ро­ва­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
Ре­ги­стра­ци­он­ное
до­сто­ве­ре­ние
№ ____ «_» ____ ___ г.
7.
Ле­кар­ствен­ное сред­ство под­ле­жит/не под­ле­жит кон­тро­лю в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
8.
Ре­кла­ми­ру­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат от­пус­ка­ет­ся из ап­теч­ных ор­га­ни­за­ций без ре­цеп­та вра­ча
Ре­кла­ми­ру­е­мое из­де­лие ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния не тре­бу­ет по­сто­ян­но­го кон­тро­ля со сто­ро­ны ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков
Ре­кла­ми­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка не тре­бу­ет по­сто­ян­но­го кон­тро­ля со сто­ро­ны ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков
9.
Ре­клам­ный ма­те­ри­ал пред­став­лен на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
10.
Со­дер­жа­ние ре­кла­мы на го­су­дар­ствен­ном язы­ке аутен­ти­чен со­дер­жа­нию ре­кла­мы на рус­ском язы­ке
2. Экс­пер­ти­за ре­клам­но­го ма­те­ри­а­ла на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям,
уста­нов­лен­ным за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
11.
Ре­кла­ма рас­по­зна­ет­ся без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств и по­ка­зы­ва­ет, что ре­кла­ми­ру­е­мое сред­ство яв­ля­ет­ся:
ле­кар­ствен­ным сред­ством
из­де­ли­ем ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния
ме­ди­цин­ской тех­ни­кой
ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки для де­тей, бе­ре­мен­ных и кор­мя­щих жен­щин со­дер­жит ин­фор­ма­цию об осо­бых ука­за­ния и по­боч­ных дей­стви­ях
12.
Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся недоб­ро­со­вест­ной:
12.1
со­дер­жит срав­не­ние ре­кла­ми­ру­е­мо­го сред­ства со сред­ства­ми дру­гих фи­зи­че­ских или юри­ди­че­ских лиц, а та­к­же вы­ска­зы­ва­ния, об­ра­зы, по­ро­ча­щие их честь, до­сто­ин­ство и де­ло­вую ре­пу­та­цию
12.2
вво­дит по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние от­но­си­тель­но ре­кла­ми­ру­е­мо­го сред­ства по­сред­ством ко­пи­ро­ва­ния фир­мен­но­го на­име­но­ва­ния, то­вар­но­го зна­ка, фир­мен­ной упа­ков­ки, внеш­не­го оформ­ле­ния то­ва­ра, фор­мул, изоб­ра­же­ния и дру­го­го ком­мер­че­ско­го обо­зна­че­ния ли­бо по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем
12.3
со­дер­жит ука­за­ния или утвер­жде­ния, ис­поль­зо­ва­ние ко­то­рых мо­жет вве­сти в за­блуж­де­ние от­но­си­тель­но ха­рак­те­ра, спо­со­ба из­го­тов­ле­ния, свойств, при­год­но­сти к при­ме­не­нию или ко­ли­че­ства то­ва­ра
12.4
дис­кре­ди­ти­ру­ет, уни­жа­ет или вы­сме­и­ва­ет ли­ца, не при­ме­ня­ю­щие ре­кла­ми­ру­е­мые сред­ства
13
Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся недо­сто­вер­ной – при­сут­ству­ют не со­от­вет­ству­ю­щие дей­стви­тель­но­сти све­де­ния в от­но­ше­нии:
13.1
при­ро­ды, со­ста­ва, спо­со­ба и да­ты из­го­тов­ле­ния, на­зна­че­ния, по­тре­би­тель­ских свойств, усло­вий ис­поль­зо­ва­ния, на­ли­чия за­клю­че­ния о без­опас­но­сти и ка­че­стве про­дук­ции, сер­ти­фи­ка­ци­он­ных зна­ков и зна­ков со­от­вет­ствия го­су­дар­ствен­ным стан­дар­там, ко­ли­че­ства, про­ис­хож­де­ния, сро­ков год­но­сти, сто­и­мо­сти (це­ны)
13.2
офи­ци­аль­но­го при­зна­ния, по­лу­че­ния ме­да­лей, при­зов, ди­пло­мов и иных на­град
13.3
ис­клю­чи­тель­ных прав на ре­кла­ми­ру­е­мое сред­ство
13.4
пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния ре­кла­ми­ру­е­мо­го сред­ства
13.5
ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний, на­уч­ных тер­ми­нов, ци­тат ме­ди­цин­ских, на­уч­ных и иных пуб­ли­ка­ций
13.6
утвер­жде­ний, дис­кре­ди­ти­ру­ю­щих де­я­тель­ность дру­гих лиц
13.7
ста­ти­сти­че­ских дан­ных, ко­то­рые не долж­ны пред­став­лять­ся в ви­де, пре­уве­ли­чи­ва­ю­щем их обос­но­ван­ность
13.8
ста­ту­са или уров­ня ком­пе­тент­но­сти про­из­во­ди­те­ля, лиц, ре­а­ли­зу­ю­щих и ре­кла­ми­ру­ю­щих сред­ство
14
Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся неэтич­ной:
14.1
со­дер­жит тек­сто­вую, зри­тель­ную, зву­ко­вую ин­фор­ма­цию, на­ру­ша­ю­щую об­ще­при­ня­тые нор­мы гу­ман­но­сти и мо­ра­ли пу­тем упо­треб­ле­ния оскор­би­тель­ных слов, срав­не­ний
15
Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся за­ве­до­мо лож­ной, умыш­лен­но вво­дит в за­блуж­де­ние по­тре­би­те­ля ре­кла­мы, со­про­вож­да­ет­ся непра­виль­ны­ми или вво­дя­щи­ми в за­блуж­де­ние тер­ми­на­ми
16
Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся скры­той, ока­зы­ва­ет не осо­зна­ва­е­мое по­тре­би­те­лем воз­дей­ствие на его вос­при­я­тие, ин­стинк­ты в ви­део-, аудио­про­дук­ции, а та­к­же иной про­дук­ции, пу­тем ис­поль­зо­ва­ния спе­ци­аль­ных ви­деов­ста­вок, двой­ной зву­ко­за­пи­си и ины­ми спо­со­ба­ми
17
Ре­клам­ный ма­те­ри­ал спо­соб­ству­ет ра­ци­о­наль­но­му при­ме­не­нию ре­кла­ми­ру­е­мо­го сред­ства, со­дер­жит ин­фор­ма­цию об ос­нов­ных про­ти­во­по­ка­за­ни­ях
18
В ре­кла­ме ис­поль­зу­ет­ся об­раз ме­ди­цин­ско­го, фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка, из­вест­ных лиц
19
Ре­кла­ма вы­зы­ва­ет пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным сред­ством, из­де­ли­ем ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­кой яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ем или ис­поль­зо­ва­ние ре­кла­ми­ру­е­мо­го сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов
20
На­ли­чие в ре­кла­ме:
20.1
ссы­лок на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, ра­бот­ни­ков здра­во­охра­не­ния, го­су­дар­ствен­ных слу­жа­щих, из­вест­ных лиц
20.2
ин­фор­ма­ции об ис­клю­чи­тель­ном или пре­иму­ще­ствен­ном при­ме­не­нии для де­тей (кро­ме ле­кар­ствен­ных средств, пред­на­зна­чен­ных толь­ко для де­тей)
20.3
ин­фор­ма­ции, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го сред­ства обу­слов­ле­на его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем
20.4
ин­фор­ма­ции, ко­то­рая мо­жет при­ве­сти к оши­боч­ной са­мо­ди­а­гно­сти­ке (опи­са­ние симп­то­мов)
20.5
ин­фор­ма­ции об от­сут­ствии необ­хо­ди­мо­сти ме­ди­цин­ских кон­суль­та­ций или хи­рур­ги­че­ских опе­ра­ций
20.6
срав­ни­тель­ных ха­рак­те­ри­стик из­ме­не­ний че­ло­ве­че­ско­го те­ла до и по­сле при­ме­не­ния пре­па­ра­та
21
Ре­кла­ма со­дер­жит под­строч­ную ин­фор­ма­цию о ре­ги­стра­ции ре­кла­ми­ру­е­мо­го сред­ства в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан и раз­ре­ше­нии к ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
22
Ре­кла­ма со­дер­жит под­строч­ную ин­фор­ма­цию о необ­хо­ди­мо­сти изу­чить ин­струк­цию по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­ные до­ку­мен­ты для ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (вре­мен­ная про­дол­жи­тель­ность ре­ко­мен­да­ции в ре­кла­ме рас­про­стра­ня­е­мой на те­ле- и ра­дио­ка­на­лах со­став­ля­ет не ме­нее чем три се­кун­ды)
23
Ре­кла­ма со­дер­жит под­строч­ную ин­фор­ма­цию о раз­ре­ше­нии на ре­кла­му
Примечание: сведения, содержащиеся в рекламном материале и требующие дополнительного обсуждения
____________________________________________________
_____________________________________
На экспертизу представлены:

Заключение: Представленные рекламные материалы не противоречат Правилам выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737.
На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы
_________________________________________________________
При проведении экспертизы использованы следующие материалы:
№
На­име­но­ва­ние до­ку­мен­та или нор­ма­тив­но­го пра­во­во­го ак­та
Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1
2
3
К акту экспертной оценки прилагаются:

6. Копия заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).
Приложение 3
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники
Форма
Герб РК
__________________________________________________________________
(наименование государственного органа в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники)
Разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники №____
Выдано "___"_________ ____ года          до " ___"__________ ____ года
Торговое наименование _______________________________________________
Международное непатентованное наименование __________________________
(при наличии)
Состав лекарственного средства ______________________________________
Лекарственная форма _________________________________________________
Организация-производитель ___________________________________________
Страна ______________________________________________________________
Регистрационный номер лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники __________ "____" _________
Реклама следующего содержания:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(краткое описание рекламы)
Реклама может проводиться:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
с "___" __________ 20___ года по "____" ___________ 20___ года.
______________________________________          _________________
Должность руководителя и наименование            Ф.И.О. и подпись
государственного органа
М.П.