«Техникалық реттеу туралы» Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын іске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2010 жылғы 14 шілдедегі
№ 712 қаулысымен
бекітілген
«Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламенті

4) дәрілік заттарды өндірген кезде қойылатын талаптар басқа нормативтік құжаттармен регламенттелетін өнеркәсіптік қауіпсіздікті, өрт қауіпсіздігін, жарылыс қауіпсіздігін, химиялық қауіпсіздікті және басқа да қауіпсіздік түрлерін қамтамасыз ету жөніндегі құралдар Техникалық регламент объектілеріне жатпайды.

7) дәрілік заттар - аурулардың профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, табиғаттан алынатын дәрілік шикізат, дәрілік ангро- және балк-өнімдер, дәрілік препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацевтикалар;

Қаптама бастапқы (ішкі) және қайталама (сыртқы) қаптамадан тұрады:
бастапқы (ішкі) қаптама - бұл дәрілік түрмен тікелей жанасатын қаптама;
қайталама (сыртқы) қаптама - бұл дәрілік препарат бастапқы қаптамада орналастырылған қаптама;

денсаулығына ерекше әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу
мақсатында сыналатын затты немесе физикалық әсерді, аурулар
профилактикасының, оларды диагностикалау мен емдеудің құралдарын,
әдістері мен технологияларын зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық,
биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және
басқа да эксперименттік ғылыми зерттеулер немесе зерттеулер сериясы;

субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік
тіркеуден өтпеген;

қызметкерлерінің медициналық ұйымдарда;

4) жаңа дәрілік субстанция қоспаларының бейіні синтездің химиялық реакцияларын, сондай-ақ шикізаттан және мүмкін болатын шіріген өнімдерден алынатын қоспалардың араласын ғылыми бағалау негізінде анықталуы тиіс; дәрілік субстанциясы синтезінің сызбасын өзгерткен жағдайда қоспа бейіні қайта белгіленуі тиіс;

7) егер бастапқы заттар ретінде уыттылық қасиеттерімен таныс заттар (мысалы, генотоксиканттар және (немесе) канцерогендер) пайдаланылса, синтездің баламалы жолдарының болмауын немесе басқа бастапқы заттарды қолдану мүмкіндігінің болмауын қоспағанда, қалдық уытты қоспаларға әкеп соқтырмайтын жаңа дәрілік субстанция алудың кез келген қолжетімді нұсқалары қарастырылуы тиіс;

9) жаңа дәрілік субстанцияны алу үдерісінде адамға (International Conference on Harmonization of technical Reguirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (ІСН) қолдану үшін дәрілік заттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үндестіру жөніндегі Халықаралық Директивтік конференция регламенттеген тиімділігі жоғары дәрілік заттарды өндіру кезінде оларды қолдану жағдайын қоспағанда, уыттылығы 1-класс болатын органикалық еріткіштер пайдаланылуы тиіс, Патенттелген дәрілік заттар жөніндегі комитеттің (Committee for Proprietary Меdicinal Рrоducts (СРМР) СРМР/IСН/283/95, «Қоспалар бойынша басқарушылық нұсқаулар жіктемесі» қауіп дәрежесі бойынша қалдық еріткіштер;

19. Бекіту үдерісі хаттаманы әзірлеу, сынамалардың сынамаларды кеңейтілген және жиі алу, бір серияның шеңберінде бірыңғай белгілеуге аса көңіл бөле отырып, сынақтарды жоспарлау, кемінде үш серияда дәрілік заттың сапасын жүйелі арттыру, барлық ауытқуларды талдау, негіздемесі бар зерттеу туралы есеп, жаңа дәрілік заттың мүмкіндігін көрсетуді қамтиды.

21. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жаңа биологиялық активті заттың немесе одан жасалған жаңа дәрілік заттың қауіпсіздігін бағалау мақсатында жүргізіледі.
22. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер дәрілік субстанцияларды әзірлеу кезеңінде және дайын дәрілік түрді әзірлеу кезеңінде жүргізіледі.
23. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер сатысында қауіпсіздікті қамтамасыз ету жөніндегі шаралар кешені мынадай деректерді жүйелендіруді, талдауды және бағалауды қамтиды:
1) бір реттік енгізу кезінде субстанцияның және дайын дәрілік түрдің уыттылығы;
2) көп реттік енгізу кезінде субстанцияның және дайын дәрілік түрдің уыттылығы (жітілеу және созылмалы);
3) субстанцияның және дайын дәрілік түрдің репродуктивтік уыттылығы (фертилдік, эмбрио- және фетоуыттылық, тератогендік, пери- және постнаталдық уыттылық);
4) субстанциялардың және дайын дәрілік түрдің геноуыттылығы;
5) субстанциялардың және дайын дәрілік түрлердің мутагендік әлеуеті;
6) субстанциялардың және дайын дәрілік түрлердің канцерогендік әлеуеті;
7) субстанциялардың және дайын дәрілік түрлердің токсикокинетикасы;
8) қаламаған кері әсерлерді анықтау мақсатында субстанциялардың және дайын дәрілік түрлердің фармакодинамикасы;
9) фотоуттылықты, тітіркенуші әсерді, тұрақты аса сезімталдықты қоса алғанда, субстанциялардың және дайын дәрілік түрлердің төзушілігі;
10) субстанцияларды және дайын дәрілік препараттарды қолдану кезінде дағдыланудың даму мүмкіндігі және/немесе дәріні қабылдауды тоқтату синдромы;
11) субстанциялардың және дайын дәрілік препараттың жеткіліксіз фармакологиялық тиімділігінің қаупі;
12) уытты емес биологиялық компоненттің бастапқы уыттылық түріне кері қайту қаупі;
13) қауіптің басқа дәрілік заттармен фармацевтикалық және
фармакологиялық сәйкессіздік қаупі.
24. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер нәтижелерінің нақтылығы ретінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 745 бұйрығымен бекітілген, сондай-ақ тиісті зертханалық практиканың халықаралық ережелеріне сәйкес жүргізілген клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтардың Қазақстан Республикасындағы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтардың, ережесін сақтау болып табылады.

26. Фармакологиялық және дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерін және (немесе) сынақтарын (бұдан әрі мәтін бойынша - клиникалық зерттеулер) зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық, фармакодинамикалық әсерлерін, кері әсерлерін анықтау немесе растау үшін, сондай-ақ сіңуін, таралуын, биотрансформациясын зерделеу және оның қауіпсіздігін белгілеу үшін шығару мақсатында субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізеді.

3) адамның фармакокинетикасын (дені сау адамдарың фармакокинетикасын және бастапқы шыдамдылықты зерттеу; науқастардың фармакокинетикасын және бастапқы төзімділікті зерттеу; фармакокинетикалық өлшемдердің және ішкі фактордың өзара байланысын зерттеу; емделушілердің жеке топтарындағы фармакокинетикалық зерттеулер);

32. Дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттамалардың (бұдан әрі - нормативтік құжат) талаптарына және орауда, медицинада қолданылу жөніндегі нұсқаулықта физика-химиялық қасиеттерін ескере отырып, көрсетілген ақпаратқа сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 739 бұйрығымен бекітілген ережеге сәйкес болуы керек.

33. Дәрілік заттарды таңбалау Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 21 наурыздағы № 277 қаулысымен бекітілген "Буып-түюге, таңбалауға, затбелгі жапсыруға және оларды дұрыс түсіруге қойылатын талаптар" техникалық регламентінің талаптарына және Қазақстан Республикасы Үкіметінің қаулысымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларының талаптарына сай болуға тиіс.

68. Дәрілік препарат айналысқа қаптамаға салынған немесе мәтіні қысқартылмай қаптамаға орналастырылатын мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген (бұдан әрі мәтін бойынша - нұсқаулық) тұтынушыға арналған ақпараттармен түсуі тиіс. Нұсқаулық әрбір дәрілік түрге әзірленеді.

активті заттар мен мөлшерлеу бірлігіндегі немесе дәрілік түріне байланысты көлем немесе салмақ бірлігіндегі олардың сандық құрамы;
бояғыштарды, консерванттарды, адъюванттарды, тұрақтандырғыштарды, қоюлатқыштарды, эмульгаторларды, корригенттерді және препарат қабығының құрамына енетін басқа заттарды қоса алғанда олардың табиғаты мен қолданылатын мөлшеріне қарамастан көмекші заттар;

фармакокинетика - препараттың сіңуі, таралуы, метаболизмі және организмнен шығарылуы туралы мәліметтер көрсетіледі;
фармакодинамика - перапараттың әсер ету тетігі, негізгі фармакологиялық, химиялық емдік және (жануарлар мен адамдарға жүргізілген зерттеулер нәтижелерінің сипаттамасы ұсынылмастан) басқадай биологиялық қасиеттері;

препаратты тағайындау - профилактикалық, диагностикалық, емдік;
препарат медициналық қолдану үшін ұсынылған аурулар мен синдромдардың тізбесі, жасы көрсетіле отырып балалардың қолдану мүмкіндігі;
Препаратты пациенттің өз бетінше қолдануын болдырмайтын жағдайларда, «Қатаң түрде дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылсын» деп көрсетіледі;

бір реттік және тәуліктік мөлшері, қолдану тәсілі, енгізу жолдары, қабылдау жиілігі мен уақыты; тамақпен қабылдау арақатынасы; ұсынылатын диета; емдеу курсының ұзақтығы; қайталанатын емдеу курстарының ықтималдығы мен тиімділігі, курстар аралығындағы үзілістердің ұзақтығы және басқалары;
жасы, салмағы және (немесе) дененің сыртқы жағы ескеріле отырып, балаларға арналған ең жоғарғы мөлшері;
препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алғандағы әрекеттер көрсетіледі;

емдеу үдерісінде, сондай-ақ препараттың фармакологиялық қасиеттеріне, енгізудің ұсынылған әдістерінен ауытқуға байланысты науқастағы жағымсыз құбылыстар мен асқынулар;
болдырмау қаупінің туындауы жөніндегі нұсқаулар;
жанама әсерлердің алдын алу және емдеу жөніндегі негізгі шаралар туралы нұсқаулар көрсетіледі;

фармацевтикалық - физикалық және химиялық сәйкессіздік комбинациялары көрсетіледі;
фармакокинетикалық - дәрінің организмдегі фармакокинетикасы (сіңуі, таралуы, ақуыздармен байланысуы, метаболизм, шығарылуы) көрсетіледі;
фармакодинамикалық - оларды бір мезгілде қолданғанда бір немесе бірнеше препараттың фармакологиялық әсерінің синергизм немесе антагонизм түрінде көрініс беретін өзгерісі көрсетіледі;
препараттың өзге де (темекімен, алкогольмен, тағам өнімдерімен) ықтимал өзара әрекеттестігі аталады;

қарсы айғақтары болмаған кезде түрлі жас тобындағы пациенттерге (балаларға (жасы көрсетіле отырып) және егде жастағы адамдарға), аурулардың белгілі бір санатындағы пациенттерге;
жүктілік немесе лактация уақытында;
препараттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері;
препаратты қолдану кезіндегі арнайы ескертулер мен сақтық шаралары көрсетіледі;

дәрілік түр көрсетіледі (мысалы, таблетка, ерітінді, жақпамай); қаптамадағы дәрілік түр бірліктерінің саны;

препараттың жарамсыздығын көзбен шолып байқалу белгілері туралы ескертулер;
«Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек» нұсқауы;

өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы (заңды мекенжайы);
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) мына жағдайларда: қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы көрсетіледі.
егер тұтынушылардан шағымдарды қабылдаушы ұйымның заңды мекенжайымен өндіруші ұйымның заңды мекенжайы сәйкес келмесе;
егер дәрілік зат басқа елде өндірілген болса;
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта тұтынушылардан шағымдарды қабылдайтын ұйымның заңды мекенжайының болмауы, өндіруші ұйым Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан жағдайда шағымдардың өндіруші ұйымның заңды мекенжайы бойынша қабылданатынын білдіреді.

Дәріхана жағдайында дайындалған иммунобиологиялық препараттар мен дәрілік түрлердің сәйкестіктерін растау ерікті сипатқа ие.

80. Осы Техникалық регламенттің талаптарын орындау үшін қолданылатын стандарттау бойынша нормативтік құжаттар мен мемлекеттік органдардың өзге де, олардың құзыретінің шегінде қалыптастырылатын құжаттары техникалық реттеу саласындағы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен үйлестіруге жатады.

82. Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар осы Техникалық регламент қолданысқа енгізілгенге дейін қаптамада таңбалауы мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығы бар Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеу мерзімі аяқталғанға дейін айналысына рұқсат беріледі.

«Дәрілік заттардың
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар»
техникалық регламентіне
1-қосымша
Кеден одағының Сыртқы экономикалық қызметінің бірыңғай тауар номенклатурасының кодтары (КО СЭҚ ТН) бойынша дәрілік заттарды сәйкестендіру
Р/с
КО СЭҚ ТН ко­ды
Та­у­ар ата­уы
1
2
3
1.
0206 то­бы­нан:
0206 10 100 0,
0206 22 000 1,
0206 29 100 0,
0206 30 000 1,
0206 30 000 3,
0206 412 00 1,
0206 418 00 1,
0206 49 200 1,
0206 49 800 1,
0206 80 100 0,
0206 90 100 0
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын жа­ңа сой­ы­л­ған, сал­қын­да­ты­л­ған неме­се мұз­да­ты­л­ған ірі қа­ра мал­дар, шош­қа­лар, қой­лар, еш­кі­лер, жыл­қы­лар, есек­тер неме­се қа­шыр­лар­дың та­ғам­дық суб­ө­нім­де­рі
2.
0507 90 000 0
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын тек ма­рал мүй­і­зі
3.
1108-топ­тан
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын би­дай, жү­ге­рі, кар­топ крах­ма­лы
4.
1211-топ­тан
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын тек жа­ңа піс­кен неме­се кеп­ті­рі­л­ген, бү­тін неме­се май­да­лан­ған, ұсақ­тал­ған неме­се ұн­тақ­тал­ған өсім­дік­тер, олар­дың же­ке бө­лік­те­рі (ұры­ғы мен же­мі­сте­рін қо­са)
5.
1302-топ­тан
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын тек өсім­дік­ті, агар-агар шы­ры­ны мен сығ­ын­ды­ла­ры
6.
1504 20
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын ба­лық майы, ба­лық ба­уы­ры­нан алын­ған май­лар­дан бас­қа олар­дың топ­та­ста­ры
7.
1505 00
Ла­но­лин­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын шай­ыр
8.
1515-топ­тан
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын тек өсім­дік майы мен олар­дың топ­та­ста­ры
9.
1702-топ­тан
Тек фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын хи­ми­я­лық та­за лак­то­за, маль­то­за, глю­ко­за және фрук­то­за, қат­ты тү­рін­де
10.
2106 90 980 3
Та­ғам­ға тең­десті­рі­л­ген қо­сым­ша ре­т­ін­де ар­нал­ған ви­та­мин­дер мен ми­не­рал­ды заттар қо­спа­сы
11.
2207 10 000 0
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын кө­ле­мі 80 % неме­се одан да көп спирт кон­цен­тра­ци­я­сы бар де­на­ту­рат­тал­ма­ған этил спир­ті
12.
2501-топ­тан
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын тек та­за на­трий хло­ри­ді
13.
2526 20 000 0
Ұсақ­тал­ған неме­се ұн­тақ­тал­ған тальк
14.
2712 10 900 0
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын бас­қа да мұ­най ва­зе­ли­ні
15.
28-топ­тан
Ор­га­ни­ка­лық емес хи­мия өнім­де­рі;
фар­ма­цев­ти­ка­лық және ме­ди­ци­на­лық өнім­дер­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын ор­га­ни­ка­лық емес неме­се ор­га­ни­ка­лық ба­ға­лы ме­тал­дар, жер­де си­рек кез­де­се­тін ме­тал­дар, ра­дио­ак­тив­ті эле­мент­тер неме­се изо­топ­тар қо­с­па­лар;
16.
2851 00 100 0
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та пай­да­ла­ны­ла­тын та­зар­ты­л­ған және кон­дук­то­мет­ри­я­лық су және осы­лар тә­р­із­дес та­за су
17.
29-топ­тан
Фар­ма­цев­ти­ка­лық және ме­ди­ци­на­лық өнім­дер­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын ор­га­ни­ка­лық хи­ми­я­лық қо­с­па­лар, та­би­ғи неме­се син­тез­дел­ген;
18.
2936 90 800 0
Ері­т­ін­ді­де­гі кез-кел­ген оның ішін­де ви­та­мин­дер қо­спа­сы
19.
30-топ­тан
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім
20.
3102 10 100 0
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын құр­ғақ су­сыз өнім­ге шақ­қан­да құ­ра­мын­да 45 мас.% аса­тын азо­ты бар несеп­нәр
21.
3204 13 000 0
Фар­ма­цев­ти­ка­лық және ме­ди­ци­на­лық өнім­дер­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын негіз­гі бо­я­ғы­штар және олар­дың негі­зін­де жа­сал­ған пре­па­рат­тар
22.
3301-топ­тан
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ді өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын эфир май­ла­ры
23.
3802 10 000 0
Бел­сен­ді­рі­л­ген кө­мір
24.
3807 00
Ағаш қа­ра майы; ағаш қа­ра май­ы­нан алын­ған май­лар; ағаш кре­о­зо­ты; ағаш наф­та­сы; сы­ра ашы­та­тын пек және ка­ни­фо­ли, қа­ра май қыш­қыл­да­ры неме­се өсім­дік пе­гі негі­зін­де­гі ұқсас өнім­дер;
25.
3001-топ­тан
Ағ­за­лар­ды ем­де­у­ге ар­нал­ған те­мір­лер және бас­қа да ор­ган­дар, кеп­ті­рі­л­ген, ұсақ­тал­ған неме­се ұн­тақ бо­лып ұсақ­тал­ма­ған; ағ­за­лар­ды ем­де­у­ге ар­нал­ған те­мір­лер неме­се бас­қа да ор­ган­дар­дың сығ­ындысы неме­се олар­дың сө­лі; ге­па­рин және оның тұз­да­ры; те­ра­пи­я­лық неме­се ем­де­удің ал­дын алу мақ­са­тын­да қол­да­ны­ла­тын адам неме­се жа­ну­ар тек­тес бас­қа да заттар, бас­қа жер­де атал­ма­ған неме­се ен­гі­зіл­ме­ген
26.
3001 20
те­мір неме­се бас­қа да ор­ган­дар­дың сығ­ындысы неме­се олар­дың сөл­де­рі
27.
3001 20 200 0
адам тек­тес
28.
3001 20 900 0
бас­қа­ла­ры
29.
3001 90
бас­қа­ла­ры
30.
3001 90 200 0
адам тек­тес
31.
3001 90 910 0
ге­па­рин және оның тұз­да­ры
32.
3001 90 980 0
бас­қа­ла­ры
33.
3002
Адам қа­ны; те­ра­пи­я­лық, про­фи­лак­ти­ка­лық неме­се ди­а­гно­сти­ка­лық мақ­сат­тар­да қол­да­ну үшін дай­ын­дал­ған жа­ну­ар­лар қа­ны; им­мун­дық са­ры­су­лар және қан фрак­ци­я­ла­ры, бас­қа және өзгер­ті­л­ген им­мун­дық өнім­дер, оның ішін­де био­тех­но­ло­гия әді­сі­мен алын­ған; ток­син­дер, мик­роб­тар да­қыл­да­ры (ашыт­қы­лар­дан бас­қа) және ұқсас өнім­дер:
3002 10
им­мун­дық са­ры­су­лар және қан фрак­ци­я­ла­ры, бас­қа және өзгер­ті­л­ген им­мун­дық өнім­дер, оның ішін­де био­тех­но­ло­гия әді­сі­мен алын­ған;
3002 10 100
- - - им­мун­дық са­ры­су­лар:
3002 10 100 1
- - - жы­лан уы­на қар­сы
3002 10 100 9
- - - бас­қа­лар
- - - бас­қа­лар
3002 10 910 0
- - - ге­мо­гло­бин, қан­дар гло­бу­лин­де­рі және са­ры­сулық гло­бу­лин­дер
3002 10 950
- - - бас­қа­лар
- - - адам тек­тес
3002 10 950 1
- - - қан ұю фак­тор­ла­ры
3002 10 950 9
- - - бас­қа­лар
3002 10 990 0
- - - бас­қа­лар
3002 20 000
- - - Адам­дар­ға ар­нал­ған вак­ци­на­лар:
3002 20 000 1
- - - қы­за­мық­қа қар­сы
3002 20 000 2
- - - В ге­па­ти­тіне қар­сы
3002 20 000 9
- - - бас­қа­лар
3002 30 000 0
- - - ве­те­ри­нар­лық вак­ци­на­лар
3002 90
- - - бас­қа­лар:
3002 90 300 0
- - - те­ра­пи­я­лық, про­фи­лак­ти­ка­лық неме­се ди­а­гно­сти­ка­лық мақ­сат­тар­да қол­да­ну үшін дай­ын­дал­ған жа­ну­ар­лар қа­ны;
3002 90 500 0
- - - мик­роб­тар да­қыл­да­ры
3002 90 900 0
- - - бас­қа­лар:
34.
3003
Те­ра­пи­я­лық, про­фи­лак­ти­ка­лық неме­се ди­а­гно­сти­ка­лық мақ­сат­тар­да қол­да­ну­ға ар­нал­ған, бі­рақ мөл­шер­лен­ген дә­рі­лік түр­де неме­се бөл­шек са­уда­да өт­кі­зу үшін фор­ма­да неме­се ора­уда буып-түй­іл­ме­ген екі неме­се одан көп ком­по­нент­тер­дің қо­с­па­ла­ры­нан тұ­ра­тын дә­рі­лік заттар (3002, 3005 неме­се 3006 та­у­ар­лық по­зи­ция та­у­ар­ла­ры­нан бас­қа):
35.
3003 10 000
- - - құ­ра­мын­да пе­ни­цил­лин­дер неме­се олар­дың пе­ни­цил­лин қыш­қы­лы­ның құ­ры­лы­мы бар туындысы, неме­се құ­ра­мын­да стреп­то­ми­цин­дер неме­се олар­дың туындысы:
36.
3003 10 000 1
- - - тек құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де бо­ла­тын­да­ры: ам­пи­цил­лин на­трий тұ­зы неме­се ам­пи­цил­лин три­гид­ра­ты, неме­се бен­зил­пе­ни­цил­лин тұ­зы және қо­с­па­ла­ры, неме­се фе­нок­си­ме-тил­пе­ни­цил­лин, неме­се ок­са­цил­лин
37.
3003 10 000 9
- - - бас­қа­ла­ры
38.
3003 20 000
- - - құ­ра­мын­да бас­қа да ан­ти­био­тикте­рі бар:
39.
3003 20 000 1
- - - тек құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де бо­ла­тын­да­ры: эрит­ро­ми­цин негі­зі неме­се ка­на­ми­цин суль­фа­ты, неме­се стреп­то­ми­цин суль­фа­ты
40.
3003 20 000 9
бас­қа­ла­ры: құ­ра­мын­да гор­мон­дар неме­се та­у­ар­лық по­зи­ци­я­ның 2937 бас­қа да қо­сым­ша­ла­ры, бі­рақ құ­ра­мын­да ан­ти­био­тикте­рі жоқ­та­ры:
41.
3003 31 000 0
- - - құ­ра­мын­да ин­су­лин бар
42.
3003 39 000 0
- - - бас­қа­ла­ры
43.
3003 40 000 0
- - - құ­ра­мын­да ал­ка­ло­ид­тар неме­се олар­дың туындысы бар, бі­рақ құ­ра­мын­да гор­мон­дар неме­се та­у­ар­лық по­зи­ци­я­ның 2937 бас­қа да қо­сын­ды­ла­ры неме­се ан­ти­био­тикте­рі жоқ­та­ры
44.
3003 90
- - - бас­қа­ла­ры:
45.
3003 90 100 0
- - - құ­ра­мын­да йод неме­се йод қо­сын­ды­ла­ры бар­ла­ры
46.
3003 90 900
- - - бас­қа­ла­ры
47.
3003 90 900 1
- - - тек құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де бо­ла­тын­да­ры: каль­ций глю­ко­на­ты неме­се аце­тил­са­ли­цил қыш­қы­лы, неме­се па­ра­це­та­мол
48.
3003 90 900 9
- - - бас­қа­ла­ры
49.
3004
Те­ра­пи­я­лық неме­се про­фи­лак­ти­ка­лық мақ­сат­та пай­да­ла­ну­ға ар­нал­ған ара­лас неме­се ара­лас емес өнім­дер­ден тұ­ра­тын дә­рі­лік заттар (та­у­ар­лық по­зи­ция та­у­ар­ла­ры­нан бас­қа­сы 3002, 3005 неме­се 3006), мөл­шер­лен­ген дә­рі­лік түр­лер тү­рін­де қат­тал­ған (тран­сдер­маль­ді жүйе тү­рін­де­гі дә­рі­лік заттар­ды қо­са) неме­се же­ке са­уда­да са­ту­ға ар­нал­ған ора­уда:
50.
3004 10
құ­ра­мын­да пе­ни­цил­лин­дер неме­се олар­дың туындысы бар, пе­ни­цил­лин қыш­қы­лы­ның құ­ры­лы­мы бар, неме­се құ­ра­мын­да стреп­то­ми­цин­дер неме­се олар­дың туындысы бар:
51.
3004 10 100
құ­ра­мын­да бел­сен­ді зат ре­т­ін­де тек пе­ни­цил­лин­дер неме­се олар­дың пе­ни­цил­лин қыш­қы­лы­ның құ­ры­лы­мы бар туын­ды­ла­ры:
52.
3004 10 100 1
- - - құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де тек:
ам­пи­цил­лин три­гид­ра­ты неме­се ам­пи­цил­лин на­трий тұ­зы, неме­се бен­зил­пе­ни­цил­лин тұ­зы және қо­сын­ды­ла­ры, неме­се кар­бе­ни­цил­лин, неме­се ок­са­цил­лин,неме­се су­ла­цил­лин (суль­та­ми­цил­лин), неме­се фе­нок­си­ме­тил­пе­ни­цил­лин бас­қа­ла­ры
53.
3004 10 100 2
- - - қат­тал­ған неме­се мөл­шер­лен­ген дә­рі­лік түр тү­рін­де ұсы­ны­л­ған, бі­рақ бөл­шек са­уда­да са­ту үшін орал­ма­ған
54.
3004 10 100 9
- - - бас­қа­ла­ры
55.
3004 10 900
- - - бас­қа­ла­ры
56.
- - - қат­тал­ған неме­се мөл­шер­лен­ген дә­рі­лік түр тү­рін­де ұсы­ны­л­ған, бі­рақ бөл­шек са­уда­да са­ту үшін орал­ма­ған
57.
3004 10 900 1
- - - құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші-зат ре­т­ін­де тек стреп­то­ми­цин суль­фа­ты
58.
3004 10 900 2
- - - бас­қа­ла­ры
59.
3004 10 900 9
- - - бас­қа­ла­ры
60.
3004 20
- - - құ­ра­мын­да бас­қа да ан­ти­био­тикте­рі бар
61.
3004 20 100
бөл­шек са­уда­да са­ту үшін пі­шін­ге неме­се ора­у­ға қат­тал­ған­да­ры
62.
3004 20 100 1
- - - құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де тек:
ами­ка­цин неме­се ген­та­ми­цин, неме­се гри­зео­фуль­вин, неме­се док­си­ци­лин, неме­се док­со­ру­би­цин, неме­се ка­на­ми­цин, неме­се фу­зи­дий қыш­қы­лы және оның на­трий тұ­зы, неме­се ле­во­ми­це­тин (хло­рам­фе­ни­кол) және оның тұз­да­ры, неме­се лин­ко­ми­цин, неме­се ме­та­цик­лин, неме­се ни­ста­тин, неме­се ри­фам­пи­цин, неме­се це­фа­зо­лин, неме­се це­фа­лек­син, неме­се це­фа­ло­тин, неме­се эрит­ро­ми­цин негі­зі
63.
3004 20 100 9
- - - бас­қа­ла­ры
64.
3004 20 900
- - - бас­қа­ла­ры
65.
3004 20 900 1
- - - құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де тек эрит­ро­ми­цин негі­зі неме­се ка­на­ми­цин суль­фа­ты
66.
3004 20 900 9
- - - құ­ра­мын­да гор­мон­дар бар неме­се та­у­ар­лық по­зи­ци­я­ның 2937 бас­қа да қо­сын­ды­ла­ры, бі­рақ құ­ра­мын­да ан­ти­био­тиктер жоқ­та­ры
67.
3004 31
- - - құ­ра­мын­да ин­су­лин бар:
68.
3004 31 100 0
- - - же­ке са­уда­да са­ту үшін пі­шін­ге неме­се ора­у­ға қат­тал­ған
69.
3004 31 900 0
- - - бас­қа­ла­ры
70.
3004 32
- - - құ­ра­мын­да кор­ти­ко­сте­ро­ид­тық гор­мон­дар, олар­дың туын­ды­ла­ры және құ­ры­лым­дық ұқса­стығы бар:
71.
3004 32 100
- - - бөл­шек са­уда­да са­ту үшін пі­шін­ге неме­се ора­у­ға қат­тал­ған:
72.
3004 32 100 1
- - - құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де тек флу­о­ци­но­лон бар
73.
3004 32 100 9
- - - бас­қа­ла­ры
74.
3004 32 900 0
- - - бас­қа­ла­ры
75.
3004 39
- - - бас­қа­ла­ры
76.
3004 39 100 0
- - - бөл­шек са­уда­да са­ту үшін пі­шін­ге неме­се ора­у­ға қат­тал­ған
77.
3004 39 900 0
- - - бас­қа­ла­ры
78.
3004 40
- - - құ­ра­мын­да ал­ка­ло­ид­тар неме­се олар­дың туын­ды­ла­ры бар, бі­рақ құ­ра­мын­да гор­мон­дар жоқ та­у­ар­лық по­зи­ци­я­ның 2937 неме­се ан­ти­био­тиктер­дің бас­қа да қо­сын­ды­ла­ры:
79.
3004 40 100
- - - бөл­шек са­уда­да са­ту үшін пі­шін­ге неме­се қап­та­ма­ға өл­ше­ніп орал­ған:
80.
3004 40 100 1
- - - құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де тек:
на­трий ко­фе­ин-бен­зо­аты неме­се ксан­ти­нол ни­ко­ти­на­ты, неме­се па­па­ве­рин, неме­се пи­ло­кар­пин, неме­се тео­бро­мии, неме­се тео­фил­лин
81.
3004 40 100 9
- - - бас­қа­ла­ры
82.
3004 40 900 0
- - - бас­қа­ла­ры
83.
3004 50
- - - бас­қа дә­рі­лік заттар: құ­ра­мын­да ви­та­мин­дер неме­се та­у­ар­лық по­зи­ци­я­ның 2936 бас­қа қо­сын­ды­ла­ры бар
84.
3004 50 100
- - - бөл­шек са­уда­да са­ту үшін пі­шін­ге неме­се ора­у­ға қат­тал­ған:
85.
3004 50 100 1
- - - құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де тек:
ас­кор­бин қыш­қы­лы (С ви­та­ми­ні) неме­се ни­ко­тин қыш­қы­лы, неме­се ко­карбок­си­ла­за, неме­се ни­ко­ти­на­мид, неме­се пи­ри­док­син, неме­се ти­а­мин және оның тұз­да­ры (В1 ви­та­ми­ні), ци­а­но­ко­ба­ла­мин (В12 ви­та­ми­ні)
86.
3004 50 100 9
- - - бас­қа­ла­ры
87.
3004 50 900
- - - бас­қа­ла­ры:
88.
3004 50 900 1
- - - құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де тек аль­фа-то­ко­фе­рол аце­та­ты (Е ви­та­ми­ні)
89.
3004 50 900 2
- - - құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де тек: ко­карбок­си­ла­за неме­се ас­кор­бин қыш­қы­лы (С ви­та­ми­ні), неме­се ци­а­но­ко­ба­ла­мин (В12 ви­та­ми­ні)
90.
3004 50 900 9
- - - бас­қа­ла­ры
91.
3004 90
- - - бас­қа­ла­ры:
92.
- - - же­ке са­уда­да са­ту үшін қа­лып­қа неме­се ора­у­ға қат­тал­ған:
93.
3004 90 110 0
- - - құ­ра­мын­да йод неме­се йод қо­сын­ды­ла­ры бар
94.
3004 90 190
- - - бас­қа­ла­ры
95.
3004 90 190 1
- - - құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де тек: аде­но­з­ин­три­фос­фор қыш­қы­лы­ның на­трий тұ­зы (АТФ) неме­се аце­тил­са­ли­цил қыш­қы­лы (құ­ра­мын­да аце­тил­са­ли­цил қыш­қы­лы­ның әсер ету­ші за­ты ре­т­ін­де бо­ла­тын эн­те­ро­со­лю­биль­ді қа­бық­пен қап­тал­ған таб­лет­ка тү­рін­де­гі дә­рі­лік заттар­дан бас­қа­сы), неме­се бен­зо­ка­ин, неме­се бис­кал­цит­рат (вис­мут­тың кол­ло­ид­ты суб­цит­ра­ты), неме­се ве­ра­па­мил, неме­се гам­ма-амин май­лы қыш­қы­лы, неме­се ди­ба­зол, неме­се на­трий ди­к­ло­фе­на­ты, неме­се ди­мед­рол, неме­се ибу­про­фен, неме­се кор­ва­лол, неме­се ва­ли­дол, неме­се изо­сор­бид ди­нит­рат, неме­се ино­зин (ри­бок­син), кап­то­прил, неме­се ке­та­мин, неме­се ке­то­ти­фен, неме­се кло­за­пин, неме­се кло­ми­фен цит­рат, неме­се ли­до­ка­ин, неме­се ли­пой қыш­қы­лы, неме­се ли­тий кар­бо­на­ты, неме­се ме­та­зид, неме­се ме­та­ми­зол (аналь­гин), неме­се ме­те­на­мин неме­се ме­ти­лу­ра­цил, неме­се ме­ти­о­нин, неме­се мет­ро­ни­да­зол, неме­се на­трий хло­ри­ді, неме­се на­фа­зо­лин, неме­се нит­рок­со­лин, неме­се ни­фе­дипин (жар­ғақ­ша­лар жар­ты­лай өте­тін ла­зер­лік те­сі­л­ген, по­ли­мер­лі қа­ба­ты­мен және ос­мо­ти­ка­лық жағ­дай­да­ғы ни­фе­дипин - әсер ету­ші бел­сен­ді заттар қа­ба­ты бар екі қа­бат­ты таб­лет­ка тү­рін­де­гі дә­рі­лік заттар­дан бас­қа­сы), неме­се ни­це­та­мид, неме­се пан­кре­а­тин, неме­се па­ра­це­та­мол, неме­се пен­таэ­ритри­тил тет­ра­нит­рат, неме­се пи­пе­ра­зин, неме­се пи­ра­це­там, неме­се пи­ре­нок­син, неме­се пи­ри­кар­бат, неме­се пи­рок­си­кам, неме­се по­ли­амин, неме­се по­ли­ви­нил-пир­ро­ли­дон, неме­се при­ми­дон, неме­се про­бу­кол, неме­се про­ка­ин (но­во­ка­ин), неме­се про­пра­но­лол, неме­се ра­ни­ти­дин, неме­се саль­бу­та­мол, неме­се сук­са­ме­то­ний, неме­се суль­фа­ди­ме­ток­син, неме­се суль­фа­лен, неме­се та­у­рин, неме­се фе­но­бар­би­тал, неме­се фта­лил­суль­фа­ти­а­зол, неме­се фу­ро­се­мид, неме­се хлорх­и­наль­дол, неме­се це­ре­б­ро­ли­зат, неме­се цин­на­ри­зин, неме­се ци­про­флок­са­цин (құ­ра­мын­да әсер ету­ші зат ре­т­ін­де ци­про­флок­са­цин бар, көк та­мыр іші­лік ен­гізу­ге ар­нал­ған ин­фу­зи­я­лық ері­т­ін­ді тү­рін­де­гі дә­рі­лік заттар­дан бас­қа­сы), неме­се цит­ра­пар, неме­се цит­ра­мон-П, неме­се этам­зи­лат
96.
3004 90 190 9
- - - бас­қа­ла­ры
97.
3004 90 910 0
- - - құ­ра­мын­да йод неме­се йод қо­сын­ды­ла­ры бар
98.
3004 90 990
- - - бас­қа­ла­ры
99.
3004 90 990 1
- - - құ­ра­мын­да негіз­гі әсер ету­ші зат ре­т­ін­де тек:
аце­тил­са­ли­цил қыш­қы­лы неме­се па­ра­це­та­мол, неме­се ри­бок­син (ино­зин), неме­се по­ли­ви­нил пир­ро­ли­дон
100.
3004 90 990 9
- - - бас­қа­ла­ры
101.
3006 30 000 0
- - - рент­те­но­гра­фи­я­лық тек­се­ру­ге ар­нал­ған кон­тра­сты пре­па­рат­тар; на­у­қа­стар­ға ен­гі­зу үшін ар­нал­ған ди­а­гно­сти­ка­лық ре­а­гент­тер
102.
3006 60
- - - гор­мон­дар, та­у­ар­лық по­зи­ци­я­ның 2937 неме­се спер­ми­цид­тер­дің бас­қа да қо­сын­ды­ла­ры негі­зін­де­гі хи­ми­я­лық кон­тра­цеп­тив­ті дә­рі­лер
- - - гор­мон­дар неме­се та­у­ар­лық по­зи­ци­я­ның 2937 бас­қа да қо­сын­ды­ла­ры негі­зін­де
103.
3006 60 110 0
- - - бөл­шек са­уда­да са­ту үшін қа­лып­қа неме­се ора­у­ға қат­тал­ған
104.
3006 60 190 0
- - - бас­қа­ла­ры
105.
3006 60 900 0
- - - спер­ми­цид­тер негі­зін­де

«Дәрілік заттардың
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар»
техникалық регламентіне
2-қосымша
Медициналық иммунобиологиялық препараттардың жіктемесі
Р/с
№
Ата­уы
1.
In vivo қол­да­ну­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық им­му­но­био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар
Кез кел­ген үл­гі­де­гі және та­ғай­ын­да­уда­ғы вак­ци­на
Ан­ти­де­не­лер мен құ­ра­мын­да ан­ти­де­не­ле­рі (са­ры­су­лар, им­мун­гло­бу­лин­дер, та­зар­ты­л­ған және мо­но­кло­нал­дық ан­ти­де­не­лер бар пре­па­рат­тар және бас­қа­ла­ры)
Ан­ти­ген­спе­ци­фи­ка­лық им­му­но­мо­ду­ля­тор­лар (ци­то­кин­дер, олар­дың ре­цеп­тор­ла­ры мен олар­ды алу тә­сі­ліне қа­ра­ма­стан бас­қа да пре­па­рат­тар)
Ре­ком­би­нант­тық (ге­но­ин­же­нер­лік) тех­но­ло­ги­я­лар негі­зін­де алын­ған био­си­ми­ляр­лар
Жұқ­па­лы неме­се жұқ­па­лы емес ал­лер­ген­дер мен ал­лер­го­ид­тар
Ем­дік және про­фи­лак­ти­ка­лық мақ­сат­та­ғы бак­те­рио­фаг­тар пре­па­рат­та­ры
Про­био­тиктер (ла­кто-, би­фи­до­бак­те­ри­я­лар)
Мик­роб тек­тес ан­ти­био­тиктер
Олар­ды алу тә­сі­ліне қа­ра­ма­стан ем­дік және про­фи­лак­ти­ка­лық мақ­сат­та­ғы қан пре­па­рат­та­ры
Жұқ­па­лы ау­ру­лар­ды, оның ішін­де па­ра­зит­тік, ве­не­ри­я­лық ау­ру­лар­ды ди­а­гно­сти­ка­ла­у­ға ар­нал­ған (лю­ми­нес­цент­тік, ла­тек­стік, эрит­ро­ци­тік, са­ры­су, им­му­но­гло­бу­лин­дер мен қоз­дыр­ғы­штар­ды ұқса­сты­ру­ға ар­нал­ған мик­ро­тест жүй­е­ле­рі мен бас­қа­лар) пре­па­рат­тар
Ди­а­гно­сти­кум­дар мен ан­ти­де­не­лер­ді, ан­ти­ген­дер­ді, кез кел­ген заттар мен жа­су­ша­лар­ды иму­но­ло­ги­я­лық әді­стер­мен анық­та­у­ға ар­нал­ған тест-жүй­е­лер
2.
In vitro қол­да­ну­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық им­му­но­био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар
Ди­а­гно­сти­ка­ла­у­ға ар­нал­ған ан­ти­де­не­лер мен құ­ра­мын­да ан­ти­де­не­лер бар пре­па­рат­тар
Ди­а­гно­сти­ка­лық мақ­сат­та­ғы бак­те­рио­фаг­тар
Ди­а­гно­сти­ка­ға ар­нал­ған жұқ­па­лы және жұқ­па­лы емес ал­лер­ген­дер мен ал­лер­го­ид­тар
Ди­а­гно­сти­кум­дер мен ан­ти­де­не­лер­ді, ан­ти­ген­дер­ді, кез кел­ген жа­су­ша­лар­ды және им­му­но­ло­ги­я­лық тә­сіл­дер­мен анық­та­у­ға ар­нал­ған тест-жүй­е­лер
По­ли­ме­раз­дық және ли­га­з­дық тіз­бек­тік ре­ак­ци­я­лар­ға ар­нал­ған тест-жүй­е­лер

«Дәрілік заттардың
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар»
техникалық регламентіне
3-қосымша
Дәрілік заттарды сертификаттау кезінде бақылауға жататын сипаттамалар (көрсеткіштер) тізбесі
Р/с
Өнім­нің ата­уы (зерт­теу ны­са­ны)
сэқ кп ко­ды
Өнім­нің си­патта­ма­сы (көр­сет­кі­ші) (зерт­теу ны­са­ны)
1
2
3
4
1.
Аэро­зол­дар
24.42.13
1. Си­патта­ма­сы
2. Сәй­кестен­ді­ру
3. Қы­сы­мы
4. Мөл­шер­дің ор­та­ша сал­ма­ғы *
5. Кон­тей­нер­ден алы­на­тын мөл­шер­лер­дің са­ны *
6. Тек­тес қо­с­па­лар:
ұқса­сты­ры­л­ған қо­с­па­лар ұқса­сты­рыл­ма­ған қо­с­па­лар жиын­тығы
7. Вен­тиль­ді құ­ры­л­ғы­ны сы­нау
8. Сан­дық анық­тау
9. Аэро­золь бөл­шек­те­рі­нің (сус­пен­зи­я­лар­дың) өл­ше­мі *
10. Бал­лон­ның тығ­ыз қым­та­луын тек­се­ру
11. кон­тей­нер­де­гі заттың шы­ғуы
12. Су*
13. Мөл­шер құ­ра­мы­ның бір­тек­ті­лі­гі *
14. Мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лық
15. Орау
16. Таң­ба­лау
17. Та­сы­мал­дау
18. Сақ­тау
19. Сақ­тау мер­зі­мі
20. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік фор­ма­сы­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды. Қо­сым­ша бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
2.
Сырт­қа және ішу­ге қол­да­ну­ға ар­нал­ған сұй­ық дә­рі­лер­дің түр­ле­рі
24.42.13
1. Си­патта­ма­сы
2. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау (мик­роб­қа қар­сы кон­сер­вант­тар­ды, тұ­рақ­тан­дыр­ғы­штар­ды, бо­я­ғы­штар­ды ұқса­сты­ру)
3. Тек­тес қо­с­па­лар:
иден­ти­фи­ка­ци­я­лан­ды­ры­л­ған қо­с­па­лар иден­ти­фи­ка­ци­я­лан­ды­рыл­ма­ған қо­с­па­лар қо­с­па­лар жиын­тығы
4. Қыш­қыл­ды­ғы (сі­л­ті­лі­гі) неме­се рН*
5. Мөл­дір­лі­гі (құ­лақ­қа ар­нал­ған там­шы­лар)
6. Тү­сі. (құ­лақ­қа ар­нал­ған там­шы­лар)
7. Сан­дық анық­тау
8. Кон­тей­нер ішін­де­гі­сі­нің кө­ле­мі (көп мөл­шер­лі кон­тей­нер­лер үшін). Мөл­шер мен ішу ар­қы­лы қа­был­дай­тын там­шы­лар үшін мөл­шер­ле­удің бір­тек­ті­лі­гі. Көп мөл­шер­лі кон­тей­нер­де­гі бір мөл­шер­лі пре­па­рат мас­са­сы­ның бір­тек­ті­лі­гі (сус­пен­зи­я­лар мен эмуль­си­я­лар үшін).
9. Ор­нық­ты­лы­ғы (сус­пен­зи­я­лар үшін)
10. Са­лы­стыр­ма­лы тығ­ы­зды­ғы*
11. Тұт­қыр­лы­ғы
12. Мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы неме­се за­рар­сызды­ғы
13. Эта­нол*
14. Мик­роб­қа қар­сы кон­сер­вант­тар (құ­лақ­қа ар­нал­ған там­шы­лар)
15. Орау
16. Таң­ба­лау
17. Та­сы­мал­дау
18. Сақ­тау
19. Сақ­тау мер­зі­мі (со­ның ішін­де ба­стап­қы ора­уды аш­қан­нан кей­ін­гі сақ­тау мер­зі­мі)
20. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік фор­ма­сы­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды. Қо­сым­ша бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
3.
Па­рен­те­раль­ді қол­да­ну­ға ар­нал­ған құр­ғақ дә­рі­лер­дің түр­ле­рі
24.42.13
1. Си­патта­ма­сы
2. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау
3. Тек­тес қо­с­па­лар:
ұқса­сты­ры­л­ған қо­с­па­лар ұқса­сты­рыл­ма­ған қо­с­па­лар қо­с­па­лар жиын­тығы
4. Сан­дық анық­та­ма­сы
5. Бел­сен­ді­лі­гі*
6. Құ­ра­мы­ның бір­тек­ті­лі­гі Лио­фил­ден­ген­нен бас­қа­сы*
7. Еру уақ­ты­сы
8. Ері­т­ін­ді са­па­сы­ның көр­сет­кіш­те­рі:
тү­сі*
мөл­дір­лі­гі
қыш­қыл­ды­лы­ғы (сі­л­ті­лі­гі) неме­се рН
9. Су неме­се құр­ға­тқан­да сал­ма­ғын жо­ғал­туы
10. Пи­ро­ген­дер және/неме­се бак­те­ри­я­лық эн­до­ток­син­дер
11. Ме­ха­ни­ка­лық қо­сы­лы­стар
12. За­рар­сызды­ғы
13. Ано­маль­ді уыт­ты­лы­ғы*
14. Құ­ра­мы­ның бір­тек­ті­лі­гі (лио­фил­ден­ген­нен бас­қа­сы)
15. Ги­ста­мин­ге ұқсас әсе­рі бар заттың құ­ра­мы*
16. Орау
17. Таң­ба­лау
18. Та­сы­мал­дау
19. Сақ­тау
20. Сақ­тау мер­зі­мі
21. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
22.Сақ­тық ша­ра­ла­ры
Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік фор­ма­сы­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды. Қо­сым­ша бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
4.
Па­рен­те­раль­ді қол­да­ну үшін ар­нал­ған сұй­ық дә­рі­лер­дің түр­ле­рі
24.42.13
1. Си­патта­ма­сы
2. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау (со­ның ішін­де мик­роб­қа қар­сы кон­сер­вант­тар­ды, тұ­рақ­тан­дыр­ғы­штығы)
3. Мөл­дір­лі­гі
4. Тү­сі*
5. рН
6. Тұ­рақ­ты­лы­ғы (сус­пен­зия)
7. Бөл­шек­тер кө­ле­мі (сус­пен­зия)*
8. Ине ар­қы­лы өт­кіш­ті­гі
9. Ме­ха­ни­ка­лық қо­сы­лы­ста­ры (көз­ге кө­рі­не­тін бөл­шек­тер, қа­жет болған­да кө­рін­бей­тін)
10. Са­лы­стыр­ма­лы тығ­ы­зды­ғы*
11. Осмо­тө­зім­ді­лі­гі (осмо­ляр­лы­ғы)*
12. Тұт­қыр­лы­ғы
13. Тек­тес қо­с­па­лар:
14. ұқса­сты­ры­л­ған қо­с­па­лар
15. ұқса­сты­рыл­ма­ған қо­с­па­лар
16. қо­с­па­лар жиын­тығы
17. Алы­на­тын кө­ле­мі
18. бак­те­ри­я­лық эн­до­ток­син­дер неме­се пи­ро­ген­дер*
19. Ано­маль­ді уыт­ты­лық*
20. Ги­ста­мин­ге ұқсас әсе­рі бар заттар­дың құ­ра­мы*
21. За­рар­сызды­ғы
22. Құ­ра­мы­ның бір­тек­ті­лі­гі (бір рет­тік кон­тей­нер­лер­де­гі сус­пен­зи­я­лар үшін)
23. Мик­роб­қа қар­сы кон­сер­вант­тар
24. Сан­дық анық­та­ма­сы
25. Ора­уы
26. Таң­ба­ла­нуы
27. Та­сы­мал­да­нуы
28. Сақ­тау
29. Сақ­тау мер­зі­мі
30. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
31. Сақ­тық ша­ра­ла­ры
Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік фор­ма­сы­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды. «**» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді көк­та­мы­рі­ші­лік ин­фу­зи­я­лық ері­т­ін­ді­лер үшін қо­са­ды. Қо­сым­ша бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
5.
Көз­ге та­мы­за­тын дә­рі
24.42.13
1. Си­патта­ма­сы
2. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау (со­ның ішін­де мик­роб­қа қар­сы кон­сер­вант­тар­ды, тұ­рақ­тан­дыр­ғы­штығы)
3. Тек­тес қо­с­па­пар:
4. ұқса­сты­ры­л­ған қо­с­па­лар
5. ұқса­сты­рыл­ма­ған қо­с­па­лар
6. қо­с­па­лар жиын­тығы
7. Қыш­қыл­ды­лы­ғы, сі­л­ті­лі­гі неме­се рН
8. Кон­тей­нер ішін­де­гі­сі­нің кө­ле­мі (көп мөл­шер­лі кон­тей­нер­лер үшін)
Но­ми­нал­ды кө­ле­мі (бір мөл­шер­лі кон­тей­нер­лер үшін)
9. Сан­дық анық­та­ма­ла­ры
10. Тү­сі (ері­т­ін­ді­лер үшін)
11. Мөл­дір­лі­гі (ері­т­ін­ді­лер үшін)
12. Тұт­қыр­лы­ғы *
13. Бөл­шек­тер кө­ле­мі (сус­пен­зия тү­рін­де­гі көзтам­шы­ла­ры үшін)
14. Осмо­тө­зім­ді­лі­гі (осмо­ляр­лы­ғы)*
15. Ме­ха­ни­ка­лық қо­сы­лы­стар
16. За­рар­сызды­ғы
17. Мик­роб­қа қар­сы кон­сер­вант­тар
18. Құ­ра­мы­ның бір­тек­ті­лі­гі (бір рет­тік кон­тей­нер­лер үшін)
19. Орау
20. Таң­ба­ла­нуы
21. Та­сы­мал­да­нуы
22. Сақ­тау
23. Сақ­тау мер­зі­мі (оның ішін­де­гі ора­уы ашы­л­ған­нан кей­ін­гі)
24. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік ны­са­ны­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды. Қо­сым­ша бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
6.
Кап­су­ла­лар
24.42.13
1. Кап­су­ла­лар­дың (оның ішін­де­гі кап­су­ла­лар қа­бығы мен ішін­де­гі­сі­нің) си­патта­ма­сы
2. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау (оның ішін­де­гі бо­я­ғы­штар мен мик­роб­қа қар­сы кон­сер­вант­тар­дың)
3. Тек­тес қо­с­па­лар:
ұқса­сты­ры­л­ған қо­с­па­лар ұқса­сты­рыл­ма­ған қо­с­па­лар қо­с­па­лар жиын­тығы
4. Сан­дық анық­та­ма­сы
5. Мас­са­сы­ның бір­тек­ті­лі­гі
6. Ыды­ра­ғы­штығы*
7. Еруі
8. Су неме­се құр­ға­ту ке­зін­де­гі сал­ма­ғы­ның жо­ға­луы
9. Құ­ра­мы­ның бір­тек­ті­лі­гі
10. Мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы
11. Қыш­қыл­дық және пе­рок­сид­ті са­ны (жұм­сақ кап­су­ла­лар, құ­ра­мын­да май­лар бар кап­су­ла­лар үшін)*
12. Ора­уы
13. Таң­ба­ла­нуы
14. Та­сы­мал­да­нуы
15. Сақ­та­луы
16. Сақ­тау мер­зі­мі (со­ның ішін­де ора­уы ашы­л­ған­нан кей­ін­гі)
17. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік ны­са­ны­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды. Қо­сым­ша бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
7.
Дә­рі­лік өсім­дік­тер ши­кі­за­ты, жи­на­лым­дар, ора­у­ға қат­тал­ған өнім­дер (бри­кет­тер, па­кет­тер, сүз­гі-па­кет­тер)
24.42.13
1. Ай­қын­да­ма
2. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау
А. Мак­ро­ско­пия
В. Мик­ро­ско­пия
С. Са­па­лық және/неме­се ги­сто­хи­ми­я­лық ре­ак­ци­я­ла­ры;
3. Хро­мо­то­гра­фи­я­лық сы­нақ­тар (ТСХ, ГХ ВЭ­ЖХ) және бас­қа­ла­ры
3. Бөгде қо­с­па­лар (жи­на­лым­ға жат­қы­зыл­май­тын өсім­дік бөл­шек­те­рі; та­би­ғи ре­ңін жо­ғал­тқан ши­кі­зат бө­лік­те­рі; ұсақ­та­луы, зең­нің, ші­рін­ді­нің, жел­дет­кен­де де кет­пей­тін тұ­рақ­ты бөгде иістің бо­луы; ке­мір­гіш­тер мен құ­стар­дың қиы, зи­ян­кестер, ор­га­ни­ка­лық және ми­не­рал­ды қо­с­па­лар, бас­қа да жол бе­ріл­мей­тін қо­с­па­лар)
4. Су неме­се құр­ға­ту ке­зін­де­гі сал­ма­ғын жо­ғал­туы
5. Ыды­ра­ғы­штығы (брик­кет­тер мен ке­сі­ліп-ба­сты­ры­л­ған өнім­дер)*
6. мас­са­ның бір­тек­ті­лі­гі (бри­кет­тер мен ке­сі­ліп-ба­сты­ры­л­ған өнім­дер)* өл­ше­ніп қап­тал­ған өнім үшін кон­тей­нер ішін­де­гі­сі­нің мас­са­сы
7. Жал­пы кү­лі
8. Хлор­лы су­те­гі қыш­қы­лын­да ері­мей­тін кү­лі*
9. Экс­трак­тив­ті заттар*
10. Іс­і­ну көр­сет­кі­ші*
11. Ащы­лық көр­сет­кі­ші*
12. Мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы
13. Сан­дық анық­та­ма­сы*
14. ра­ди­о­нук­лид­тер (ажы­ра­тыл­ма­ған ши­кі­зат үшін)
15. Ора­уы
16. Таң­ба­ла­нуы
17. Сақ­тау
18. Сақ­тау мер­зі­мі
19. Та­сы­мал­дау
20. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік ны­са­ны­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды.
8.
Жұм­сақ дә­рі­лер­дің түр­ле­рі
01.11.91
1. Си­патта­ма­сы
2. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау (со­ның ішін­де мик­роб­қа қар­сы кон­сер­вант­тар­дың)
3. Тек­тес қо­с­па­лар*: ұқса­сты­ры­л­ған қо­с­па­лар ұқса­сты­рыл­ма­ған қо­с­па­лар қо­с­па­лар жиын­тығы
4. рН*
5. Қыш­қыл­дық және пе­рок­сид­тік са­ны*
6. Қап­та­ма ішін­де­гі мас­са­сы неме­се бір мөл­шер­лік кон­тей­нер үшін алы­на­тын мас­са
7. Кон­си­стен­ци­я­сы­ның бір­тек­ті­лі­гі*
8. Мик­роб­қа қар­сы кон­сер­вант­тар
9. Сан­дық анық­та­ма­сы
10. Бөл­шек­тер өл­ше­мі (дис­пер­гир­лен­ген бөл­шек­тер үшін)*
11. Мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы
12. Ора­уы
13. Таң­ба­ла­нуы
14. Сақ­тау
15. Сақ­тау мер­зі­мі
16. Та­сы­мал­дау
17. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік ны­са­ны­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды. Қо­сым­ша бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
9.
Тұн­дыр­ма­лар
24.42.13
1. Си­патта­ма­сы
2. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау
3. Құр­ғақ қал­ды­ғы:
4. Эта­нол­дық құ­ра­мы неме­се са­лы­стыр­ма­лы тығ­ы­зды­ғы
5. Ауыр ме­тал­дар
6. Кон­тей­нер ішін­де­гі­сі­нің кө­ле­мі
7. Мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы
8. Сан­дық анық­та­ма­сы
9. Ора­уы
10. Таң­ба­ла­нуы
11. Та­сы­мал­да­нуы
12. Сақ­та­луы
13. Сақ­тау мер­зі­мі
14. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
10.
Ұн­тақ­тар (сырт­қа және ішу­ге қол­да­ну­ға ар­нал­ған құр­ғақ дә­рі­лер­дің түр­ле­рі)
24.42.13
1. Си­патта­ма­сы
2. Ұсақ­та­луы неме­се дис­пер­сті­гі (сырт­қа қол­да­ну­ға ар­нал­ған)
3. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау (бо­я­ғы­штар мен кон­сер­вант­тар­ды)**
4. Кон­тей­нер ішін­де­гі­сі­нің мас­са­сы (көп мөл­шер­лі кон­тей­нер­де­гі ұн­тақ­тар үшін)
5. Тек­тес қо­с­па­лар:**
ұқса­сты­ры­л­ған қо­с­па­лар ұқса­сты­рыл­ма­ған қо­с­па­лар қо­с­па­лар жиын­тығы
6. Ор­та­ша сал­ма­ғы мен мас­са­ның бір­тек­ті­лі­гі
7. Мас­са­ның бір­тек­ті­лі­гі неме­се құ­ра­мы­ның бір­тек­ті­лі­гі (бір мөл­шер­лі кон­тей­нер­де­гі ұн­тақ­тар үшін)
8. Сан­дық анық­та­ма­сы
9. Су неме­се құр­ға­ту ке­зін­де­гі сал­ма­ғын жо­ғал­туы*
10. Мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы неме­се за­рар­сызды­ғы
11. Ора­уы
12. Таң­ба­ла­нуы
13. Та­сы­мал­да­нуы
14. Сақ­та­луы
15. Сақ­тау мер­зі­мі
16. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік ны­са­ны­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды.
«**» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді ішу ар­қы­лы қол­да­ну­ға ар­нал­ған ұн­тақ­тар үшін қо­са­ды. Қо­сым­ша бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
11.
Дә­рі­лік суб­стан­ция
24.42.13
1. Си­патта­ма­сы
2. Ері­гіш­ті­гі
3. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау
4. Бал­қу тем­пе­ра­ту­ра­сы
5. Қай­нау тем­пе­ра­ту­ра­сы неме­се ай­да­удың тем­пе­ра­ту­ра­лық шек­те­рі
6. Қа­ту тем­пе­ра­ту­ра­сы*
7. Са­лы­стыр­ма­лы тығ­ы­зды­ғы*
8. Мен­шік­ті оп­ти­ка­лық ай­на­лы­мы (оп­ти­ка­лық ай­на­луы)
9. Сі­ңу­і­нің мен­шік­ті көр­сет­кіш­те­рі*
10. Сы­ну көр­сет­кіш­те­рі*
11. Тұт­қыр­лы­ғы*
12. Ері­т­ін­ді са­па­сы­ның көр­сет­кіш­те­рі:
мөл­дір­лі­гі
тү­сі
қыш­қыл­ды­ғы (сі­л­ті­лі­гі) неме­се рН*
13. Ме­ха­ни­ка­лық қо­сы­лы­ста­ры*
14. Тек­тес қо­с­па­лар: ұқса­сты­ры­л­ған қо­с­па­лар ұқса­сты­рыл­ма­ған қо­с­па­лар қо­с­па­лар жиын­тығы
15. Ор­га­ни­ка­лық еріт­кіш­тер­дің қал­дық мөл­шер­ле­рі
16. Кө­мір­ге жыл­дам ай­на­ла­тын заттар
17. Мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы неме­се за­рар­сызды­ғы
18. Ор­га­ни­ка­лық ани­он­дар (хло­рид­тер, суль­фат­тар, нит­рат­тар және одан әрі қа­рай­ғы­лар), ка­ти­он­дар (те­мір мен бас­қа­ла­ры)*
19. Су неме­се құр­ға­ту ке­зін­де­гі сал­ма­ғын жо­ғал­туы*
20. Бак­те­ри­я­лық эн­до­ток­син­дер және/неме­се пи­ро­ген­дер*
21. Кү­шан*
22. Ауыр ме­тал­дар*
23. Жал­пы кү­лі мен суль­фат­ты кү­лі*
24. Сан­дық анық­та­ма­сы
25. Бел­сен­ді­лі­гі
26. Ора­уы
27. Таң­ба­ла­нуы
28. Та­сы­мал­да­нуы
29. Сақ­тау
30. Сақ­тау мер­зі­мі
31. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік ны­са­ны­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды. Қо­сым­ша бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
12.
Суп­по­зи­то­рий­лер
24.42.13
1. Си­патта­ма­сы
2. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау (со­ның ішін­де мик­роб­қа қар­сы кон­сер­вант­тар­ды)
3. Ор­та­ша мас­са­сы және мас­са­ның бір­тек­ті­лі­гі
4. Тек­тес қо­с­па­лар: ұқса­сты­ры­л­ған қо­с­па­лар ұқса­сты­рыл­ма­ған қо­с­па­лар қо­с­па­лар жиын­тығы
5. Құ­ра­мы­ның бір­тек­ті­лі­гі*
6. Сан­дық анық­та­ма­сы
7. Бал­қу тем­пе­ра­ту­ра­сы неме­се то­лық де­фор­ма­ци­я­ла­ну уа­қы­ты
8. Ыды­ра­уы*
9. Бөл­шек­тер өл­ше­мі
10. Еруі
11. Мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы
12. Ора­уы
13. Таң­ба­ла­нуы
14. Та­сы­мал­да­нуы
15. Сақ­та­луы
16. Сақ­тау мер­зі­мі
17. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік ны­са­ны­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды. Қо­сым­ша бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
13.
Таб­лет­ка­лар
24.42.13
1. Си­патта­ма­сы
2. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау (со­ның ішін­де бо­я­ғы­штар мен кон­сер­вант­тар­дың)
3. Тек­тес қо­с­па­лар:
ұқса­сты­ры­л­ған қо­с­па­лар
ұқса­сты­рыл­ма­ған қо­с­па­лар қо­с­па­лар жиын­тығы
4. Сан­дық анық­та­ма­сы
5. Ор­та­ша мас­са­сы мен мас­са­сы­ның бір­тек­ті­лі­гі
6. Ыды­ра­ғы­штығы*
7. Еруі
8. Қа­жал­ғы­штығы*
9. Қат­ты­лы­ғы*
10. Дис­пер­гир­ле­ну дә­ре­же­сі *
11. Тальк, аэро­сил*
12. Су неме­се құр­ға­ту ке­зін­де­гі сал­ма­ғын жо­ғал­туы*
13. Құ­ра­мы­ның (дә­рі­лік түр­дің мөл­шер­лен­ген бір­лі­гін­де­гі) бір­тек­ті­лі­гі
14. Мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы
15. Ор­га­ни­ка­лық еріт­кіш­тер­дің қал­дық мөл­ше­рі*
16. Ора­уы
17. Таң­ба­ла­нуы
18. Та­сы­мал­да­нуы
19. Сақ­та­луы
20. Сақ­тау мер­зі­мі
21. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік ны­са­ны­ның ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды. Қо­сым­ша бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
14.
Сығ­ын­ды­лар
24.42.13
1. Си­патта­ма­сы
2. Иден­ти­фи­ка­ци­я­лау (со­ның ішін­де мик­роб­қа қар­сы кон­сер­вант­тар­ды)
3. Сан­дық анық­та­ма­сы
4. Кон­тей­нер ішін­де­гі­сі­нің кө­ле­мі (сұй­ық сығ­ын­ды­лар)
5. Мас­са­ның бір­тек­ті­лі­гі (мөл­шер­лен­ген сығ­ын­ды­лар)
6. Гра­ну­ло­мет­ри­я­лық құ­ра­мы (құр­ғақ сығ­ын­ды­лар)
7. Ме­та­нол және 2-про­па­нол (сұй­ық сығ­ын­ды­лар)
8. Құр­ғақ қал­дық (сұй­ық сығ­ын­ды­лар)
9. Су неме­се құр­ға­ту ке­зін­де­гі сал­ма­ғын жо­ғал­туы (құр­ғақ сығ­ын­ды­лар)
10. Ор­га­ни­ка­лық еріт­кіш­тер­дің қал­дық мөл­ше­рі
11. Ауыр ме­тал­дар
12. Мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы
13. Ора­уы
14. Таң­ба­ла­нуы
15. Та­сы­мал­да­нуы
16. Сақ­та­луы
17. Сақ­тау мер­зі­мі
18. Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі Ес­керт­пе. «*» бел­гі­лен­ген бө­лім­дер­ді, дә­рі­лік
заттың та­би­ға­ты­на және дә­рі­лік ны­са­ны­ның
ерекше­лі­гіне бай­ла­ны­сты қо­са­ды. Қо­сым­ша
бө­лім­дер­ді ен­гізу­ге жол бе­рі­ле­ді.
Нақты дәрілік затты/биологиялық препаратты сынау үшін анықталатын сипаттамалардың (көрсеткіштердің) тізбесі нақты өнімге қатысты талдамалық нормативтік құжатқа сәйкес белгіленеді.

«Дәрілік заттардың
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар»
техникалық регламентіне
4-қосымша
Көмекші заттар, олардың дәрілік препараттарда болуының рұқсат етілген шектері және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс ақпарат
№
Р/с
Кө­мек­ші заттар­дың ата­уы
Ен­гі­зу жо­лы
Құ­ра­мын­да кө­мек­ші заттар­дың бо­луы­ның рұқ­сат еті­л­ген шек­те­рі
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­та көр­се­ті­луі ти­іс ақ­па­рат
Тү­сі­нік­те­ме
1
2
3
4
5
6
1.
Апро­ти­нин
Жер­гі­лік­ті
*
Аса се­зім­тал­дық неме­се еле­улі ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ция
2.
Ара­хис майы
Жер­гі­лік­ті, ішу ар­қы­лы, па­рен­та­рал­дық
*
Жаң­ғақ пен со­я­ға ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­сы бар адам­дар­ға жақ­пай­ды
Та­зар­ты­л­ған ара­хис май­ы­ның құ­ра­мын­да ақуыз бо­луы мүм­кін.
3.
Ас­пар­там (Е951)
Ішу ар­қы­лы
*
Фе­нил­ала­нин­мен тұ­ра­ды, Фе­нил­ке­то­ну­ри­я­сы бар адам­дар­ға жақ­пай­ды.
Фе­нил­ке­то­ну­ри­я­сы бар адам­дар­ға зи­ян­ды бо­луы мүм­кін.
4.
Аз­о­бо­я­ғы­штар:
1) Б102 Тарт­ра­зин
2) Е Жал­қын (FCF)
3) Е122 Азору­бин, Кар­мо­изин
4) Е124 Пон­со
4R. (қы­зыл кү­рең 4R), қы­зыл ко­ше­ниль А
5)Е 151 Брил­ли­ант қа­ра­сы BN,
8) қа­ра PN
Ішу ар­қы­лы
*
Ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­лар
Е102; Е 110; Е 122; - ба­ла­лар­ға ар­нал­ған дә­рі­лік пре­па­рат­ты қол­да­ну­ға тый­ым са­лын­ған
5.
Эритро­зин (Е127)
Ішу ар­қы­лы
0-0,1 мг/кг
Пре­па­рат­ты қал­қан­ша бе­зі­нің па­та­ло­ги­я­сы бар па­ци­ент­тер­ге та­ғай­ын­да­у­ға және қол­да­ну­ға бол­май­ды
Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­ла­лар­ға қол­да­ну­ға тый­ым са­лын­ған.
6.
Пе­ру баль­за­мы
Жер­гі­лік­ті
*
Те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры­ның бо­луы мүм­кін
7.
Бен­зал­ко­ний хло­ри­ді
Оф­таль­мо­ло­ги­я­лық дә­рі­лік түр­лер
*
Ирит­тер бо­луы мүм­кін; Жұм­сақ жа­на­спа­лы лин­за­лар­ды пай­да­ла­ну­дан аулақ бо­лу ке­рек. Қол­да­нар ал­дын­да жа­на­спа­лы лин­за­лар­ды ше­шіп алу және пре­па­рат­ты та­мыз­ған­нан кей­ін 15 ми­нут­тан кем емес уа­қыт кү­ту ке­рек. 8 жас­қа дей­ін­гі ба­ла­лар­ға қол­да­ныл­май­ды.
Бен­зал­ко­ниі хло­ри­ді жұм­сақ жа­на­спа­лы лин­за­лар­ды түс­сіз­ден­ді­ре­ді.
Жер­гі­лік­ті
*
Те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры
Ин­га­ля­ци­я­лық
1 мөл­шер­де 10 мкг
Брон­хо­с­пазм
8.
Бен­зой қыш­қы­лы және бен­зо­ат­тар
1) Е210 бен­зой
қыш­қы­лы
2) Е211 на­трий
бен­зо­аты
3) Е212 ка­лий­бен­зо­аты
Жер­гі­лік­ті
*
Те­рі­нің, көз­дің және шы­ры­шты қа­бат­тың ті­тір­ке­нуі.
Жа­ңа ту­ған нә­ре­сте­лер­дің са­ры ау­руы­ның да­муы­ның жо­ға­ры қа­у­пі бо­ла­ды.
Па­рен­те­рал­дық
*
Жа­ңа ту­ған ба­ла­лар­ға жақ­пай­ды.
9.
Бен­зил спир­ті
Па­рен­те­ралд
Ке­мін­де 90 мг/кг/тәу­лік-мөл­ше­рін­де
Ша­ла ту­ған, жа­ңа ту­ған және 3 жас­қа дей­ін­гі ба­ла­лар­ға жақ­пай­ды.
Жа­ғым­сыз әсер­ле­рі - ана­фи­лак­то­ид­тық ре­ак­ци­я­лар.
Пре­па­рат­та­ғы бен­зил спир­ті­нің мөл­ше­рі (мг/мл).
3 жас­қа дей­ін­гі ба­ла­лар­дың уыт­ты және ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ция жағ­дай­ла­ры бо­луы мүм­кін.
90мг/кг/тәу­лік мөл­ше­рін­де
Ша­ла ту­ған, жа­ңа ту­ған және 3 жас­қа дей­ін­гі ба­ла­лар­ға жақ­пай­ды; бен­зил спир­тін 90 мг/кг/тәу­лік және жо­ға­ры мөл­шер­де қол­да­ну ке­зін­де қайт­пас уыт­ты ре­ак­ци­я­лар қа­у­пі ар­та­ды.
10.
Бер­га­мот майы Бер­гап­тен
Жер­гі­лік­ті
*
УК-сәу­ле­лер­ге (та­би­ғи сәу­ле бол­са да сәу­ле бол­са да) се­зім­тал­ды­ғы жо­ға­ры­лай­ды
Май­да бер­гап­тен бол­са пай­да­ла­ныл­мауы ти­іс.
11.
Бро­но­пол
Жер­гі­лік­ті
*
Жер­гі­лік­ті те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры (жа­на­спа­лы дер­ма­тит­тер)
12.
Бу­ти­л­гид­рок­сиа ни­зол Е320
Жер­гі­лік­ті
*
Жер­гі­лік­ті те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры (жа­на­спа­лы дер­ма­тит­тер) неме­се көз бен шы­ры­шты қа­бық­тар­дың ті­тір­ке­нуі
13.
Бу­ти­л­гид­рок­си­то­лу­ол Е321
Жер­гі­лік­ті
*
Жер­гі­лік­ті те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры (жа­на­спа­лы дер­ма­тит­тер) неме­се көз бен шы­ры­ш­шты қа­бық­тар­дың ті­тір­ке­нуі
14.
По­ли­эток­си­лирл­ден­ген май­са­на майы және гид­ро­ге­ни­зир­лен­ген по­ли­эток­си­лир­лен­ген май­са­на майы
Па­рен­те­рал­дық
*
Еле­улі ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­лар
Ішу ар­қы­лы
*
Ас­қа­зан-ішек жол­да­ры қыз­ме­ті­нің бұ­зы­луы және іш өту
Жер­гі­лік­ті
*
Те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры
15.
Це­то­сте­а­риль­ді спирт және це­тил­ді спирт
Жер­гі­лік­ті
*
Жер­гі­лік­ті те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры (жа­на­спа­лы дер­ма­тит­тер)
16.
Хлор­к­ре­зол
Жер­гі­лік­ті Па­рен­те­рал­дық
*
Ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­лар
17.
Ди­ме­тил­суль­фок сид
Жер­гі­лік­ті
*
Те­рі­нің ті­тір­ке­нуі
18.
Эта­нол
Ішу ар­қы­лы және па­рен­те­рал­дық
Бір рет­тік мөл­ше­рін­де эта­нол ке­мін­де 100 мг
Пре­па­рат­тың құ­ра­мын­да эта­нол­дың тө­мен дең­гейі бар.
Бір рет­тік мөл­шер­де эта­нол ке­мін­де 100 мг
Бір рет­тік мөл­ше­рін­де эта­нол 100 мг-ден 3 г-ге дей­ін
Мы­на­лар­ға жақ­пай­ды: ал­ко­го­лиз­мнен, қо­ян­шық ау­руы­нан за­рдап ше­ге­тін адам­дар­ға; ба­ла­лар­ға, жүк­ті және ба­ла емі­зе­тін әй­ел­дер­ге және ба­уыр ау­руы бар на­у­қа­стар­ға жақ­пай­ды.
Ішу ар­қы­лы және па­рен­те­рал­дық
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рін­де 3 г
Мы­на­лар­ға жақ­пай­ды: ал­ко­го­лиз­мнен, қо­ян­шық ау­руы­нан за­рдап ше­ге­тін адам­дар­ға; ба­ла­лар­ға, жүк­ті және ба­ла емі­зе­тін әй­ел­дер­ге және ба­уыр ау­руы бар на­у­қа­стар­ға жақ­пай­ды. Кө­лік құ­рал­да­рын неме­се қа­уіп­ті ме­ха­низмдер­ді-бас­қа­ру қа­бі­ле­тіне әсер ете­ді. Бас­қа дә­рі­лер­ге әсер ете­ді және олар­дың әсе­рін өзгер­те­ді.
Бұл дә­рі­лік пре­па­рат­тар­да­ғы этил спир­ті­нің мөл­ше­рі бас­қа дә­рі­лер­ге әсер етуі және олар­дың әсе­рін өзгер­туі мүм­кін.
19.
Фор­маль­де­гид
Жер­гі­лік­ті
*
Жер­гі­лік­ті те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры жағ­дай­ла­ры (жа­на­спа­лы дер­ма­тит­тер) бо­луы мүм­кін
Ішу ар­қы­лы
*
Ас­қа­зан-ішек жол­да­ры­ның бұ­зы­луы және іш өту
20.
Фрук­то­за
Ішу ар­қы­лы
*
Пре­па­рат­тар­ды та­ғай­ын­дар ал­дын­да фрук­то­за­ны кө­те­ре ала­тынды­ғын бел­гі­ле­ген жоқ;
Фрук­то­за­ны тұқым қу­а­ла­у­шы­лық тө­збу­ші­лік ау­руы мен ауы­ра­тын на­у­қа­стар­ға жақ­пай­ды
Па­рен­те­рал­дық
5 г
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рін­де фрук­то­за г-ның мөл­ше­рі. Қант диа­бе­ті бар на­у­қа­стар­ға та­ғай­ын­да­май­ды
Ішу­ге ар­нал­ған сұй­ық дә­рі­лер түр­ле­рі, шай­най­тын таб­лет­ка­лар
*
Тіс­ке зи­ян кел­ті­ре­ді
Екі неме­се одан да көп ап­та бойы ұзақ уа­қыт қол­дан­ған­да.
21.
Га­лак­то­за
Па­рен­те­рал­дық
*
Га­лак­то­за­ны, тұқым қу­а­ла­у­шы­лық тө­збе­у­ші­лік ау­ру­лар­мен ауы­ра­тын, га­лак­то­зе­ми­я­сы бар адам­дар­ға жақ­пай­ды.
Ішу ар­қы­лы
*
Га­лак­то­за­ны, тұқым қу­а­ла­у­шы­лық тө­збе­у­ші­лік ау­ру­лар­мен ауы­ра­тын, га­лак­то­зе­ми­я­сы неме­се глю­ко­за-га­лак­то­за маль­аб­сор­ци­я­сы бар адам­дар­ға жақ­пай­ды.
Ішу ар­қы­лы Па­рен­те­рал­дық
5 г
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рін­де га­лак­то­за г-ның мөл­ше­рі. Қант диа­бе­ті бар на­у­қа­стар­ға сақ­тық­пен та­ғай­ын­дау ке­рек.
22.
Глю­ко­за
Ішу ар­қы­лы
*
Глю­ко­зо-га­лак­то­за маль­аб­сорб­ци­я­сы бар адам­дар­ға жақ­пай­ды
Ішу ар­қы­лы Па­рен­те­рал­дық
5 г
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рін­де глю­ко­за г-ның мөл­ше­рі;
Қант диа­бе­ті бар на­у­қа­стар­ға сақ­тық­пен та­ғай­ын­дау ке­рек.
Ішу­ге ар­нал­ған ері­т­ін­ді­лер. Со­ра­тын, шай­най­тын таб­лет­ка­лар
*
Тіс­ке за­қым­да­у­шы әсер ете­ді
Ұзақ уа­қыт (екі және одан көп ап­та) қол­дан­ған­да бар ақ­па­рат нұс­қа­улық­қа қо­сы­луы ти­іс.
23.
Гли­це­рол
Ішу ар­қы­лы
1 мөл­шер­де 10 мг
Ке­рі әсер­лер бас ау­руы, ас­қа­зан-ішек жол­да­ры­ның бұ­зы­луы және іш өту
Рек­тал­дық
1 г
Босаң­сы­та­тын әсе­рі бар
24.
Ге­па­рин (қо­сым­ша зат ре­т­ін­де)
Па­рен­те­рал­дық
*
Ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­лар, қан­ның ұюын тө­мен­де­те­ді:
ге­па­рин­ге ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­сы бар адам­дар­ға жақ­пай­ды.
25.
Гид­ро­ге­ни­зир­лен­ген глю­ко­за си­ро­пы (неме­се сұй­ық маль­тит)
Ішу ар­қы­лы
*
Фрук­то­за тұқым қу­а­лай­тын ау­руы бар, кө­те­ре ал­май­тын на­у­қа­стар­ға жақ­пай­ды
10 г
Ор­та­ша босаң­сы­та­тын әсе­рі бар; Гид­ро­ге­ни­зир­лен­ген глю­ко­за­ның ка­ло­ри­я­лы­лы­ғын көр­се­ту ке­рек - 2.3 ккал/г
26.
Ин­верт­ті қант
Ішу ар­қы­лы
*
Фрук­то­за тұқым қу­а­лай­тын ау­руы бар, кө­те­ре ал­май­тын на­у­қа­стар­ға жақ­пай­ды
Ішу­ге ар­нал­ған ері­т­ін­ді­лер. Со­ра­тын шай­най­тын таб­лет­ка­лар
5 г
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рін­де глю­ко­за­мен фрук­то­за г-да­ғы мөл­ше­рі. Қант диа­бе­ті бар на­у­қа­стар­ға сақ­тық­пен та­ғай­ын­дау ке­рек.
*
Тіс­ке за­қым­да­у­шы әсер ете­ді
Ұзақ уа­қыт (екі және одан да көп ап­та) қол­дан­ған­да.
27.
Е 966 Лак­тит
Ішу ар­қы­лы
*
Фрук­то­за, га­лак­то­за тұқым қу­а­лай­тын ау­руы бар на­у­қа­стар­ға, га­лак­то­зе­ми­я­сы неме­се глю­ко­за-га­лак­то­за маль­аб­сорб­ци­я­сы бар адам­дар­ға жақ­пай­ды
10 г
Ор­та­ша босаң­сы­та­тын әсе­рі бар; Лак­тит­тің ка­ло­ри­я­лы­лы­ғын - 2.3 кcal/g көр­се­ту ке­рек.
28.
Лак­то­за
Ішу ар­қы­лы
*
Фрук­то­за тұқым қу­а­лай­тын ау­руы бар на­у­қа­стар­ға кө­те­ре ал­май­тын, Laap-лак­та­за фер­мент­тер тап­шы­лы­ғы неме­се глю­ко­за-га­лак­то­за маль­аб­сорб­ци­я­сы бар адам­дар­ға жақ­пай­ды
5 г
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рін­де лак­то­за­ның г-да­ғы мөл­ше­рі көр­се­ті­ле­ді. Қант диа­бе­ті бар на­у­қа­стар­ға сақ­тық­пен та­ғай­ын­дау ке­рек.
29.
Ла­но­лин (Жүн майы)
Жер­гі­лік­ті
*
Жер­гі­лік­ті те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры (жа­на­спа­лы дер­ма­тит)
30.
Е 965 Маль­тит;
Е953
Изо­маль­ти­тол;
Сұй­ық маль­тит (гид­ро­ге­ни­зир­лен­ген глю­ко­за шәр­б­әты)
Ішу ар­қы­лы
*
Фрук­то­за тұқым қу­а­лай­тын ау­руы бар, кө­те­ре ал­май­тын адам­дар­ға жақ­пай­ды.
10 г
Ор­та­ша босаң­сы­та­тын әсе­рі бар; Гид­ро­ге­ни­зир­лен­ген глю­ко­за­ның ка­ло­ри­я­лы­лы­ғы - 2.3 ккал/г көр­се­ті­ле­ді.
31.
Е421 Ман­ни­тол (ман­нит)
Ішу ар­қы­лы
10 г
Ор­та­ша босаң­сы­та­тын әсе­рі бар.
32.
Сы­нап­тың ор­га­ни­ка­лық қо­сы­лы­сы:
1) тио­мер­сал
2) фе­нил­сы­нап нит­ра­ты
3) фе­ни­я­сы­нап аце­та­ты
4) фе­нил­сы­нап бо­ра­ты
Оф­толь­ма­ло­ги­я­лық дә­рі­лік түр­лер
*
Ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­лар
Жер­гі­лік­ті
*
Жер­гі­лік­ті те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры (жа­на­спа­лы дер­ма­тит) және те­рі пиг­мент­те­рі­нің бұ­зы­луы
Па­рен­те­рал­дық
*
Ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­лар.
33.
Па­ра­гид­рокси­бен­зо­ат­тар және олар­дың эфир­ле­рі:
1) этил­па­ра­гид­рокси­бен­зо­аты (Е 214)
2) про­пил­па­ра­гид рокси­бен­зо­аты (Е 216)
3) на­трий про­пил­па­ра­гидр окси­бен­зо­аты (Е 217) ме­тил­па­ра­гид­рокси­бен­зо­аты (Е 218)
4) на­трий ме­тил­па­ра­гид­рокси­бен­зо­аты (Е 219)
Ішу ар­қы­лы; оф­толь­ма­ло­ги­я­лық дә­рі­лік түр­лер жер­гі­лік­ті
*
*
Ба­яу түр­де­гі ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­лар
Па­рен­те­рал­дық Ин­га­ля­ци­я­лық
*
Ба­яу түр­де­гі ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­лар, брон­хо­с­пазм
34.
Фе­нил­ала­нин
Жер­гі­лік­ті, ішу ар­қы­лы, па­рен­те­рал­дық
*
Фе­нил­ке­то­ну­ри­я­сы бар адам­дар­ға жақ­пай­ды
35.
Ка­лий
Па­рен­те­рал­дық
Бір рет­тік мөл­шер­де ка­лий­дің құ­ра­мы 1 ммоль-ден аз бо­ла­ды
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рін­де ка­лий­дің ммоль (неме­се мг) мөл­ше­рі көр­се­ті­ле­ді
Нұс­қа­улық­та ка­лий­дің құ­ра­мы­на қа­ты­сты ақ­па­рат пре­па­рат­та­ғы ка­лий­дің жал­пы құ­ра­мы бой­ын­ша негіз­де­луі ти­іс. Бір рет­тік мөл­шер­де 1 ммоль-ден (39 мг) аз бол­са, ка­лий бос пре­па­рат бо­лып са­на­ла­ды; яғ­ни ка­лий­ден дең­гейі тө­мен пре­па­рат­тар та­ғай­ын­да­луы ти­іс пе­ди­ат­ри­я­лық тә­жі­ри­бе­де өте ма­ңы­зды.
Па­рен­те­рал­дық Ішу ар­қы­лы
Бір рет­тік мөл­ше­рі құ­ра­мын­да­ғы ка­лий 1 ммоль бо­ла­ды
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рін­де ка­лий­дің ммоль (неме­се мг) мөл­ше­рі Бүй­рек қыз­ме­ті тө­мен­де­ген­де неме­се ка­лий­дің та­ғам­мен тү­суі ба­қы­ла­на­тын адам­дар­ға сақ­тық­пен та­ғай­ын­дау ке­рек.
Көк та­мыр ішіне ен­гі­зу
30 ммоль/л
Инъ­ек­ция жа­сал­ған жер­дің ауы­руы
36.
Про­пи­лен­гли­коль және оның эфир­ле­рі
Жер­гі­лік­ті
*
Те­рі­нің ті­тір­ке­нуі
Ішу ар­қы­лы Па­рен­те­рал­дық
Ере­сек­тер­ге ар­нал­ға­ны 400мг/кг ба­ла­лар­ға ар­нал­ға­ны 200 мг/кг
Ал­ко­голь­дің әсе­рі тә­р­із­дес әсер­лер
37.
Күн­жіт майы
Ен­гі­зу жо­лы­ның бар­лық түр­ле­рі
*
Күр­де­лі ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­лар­дың си­рек жағ­дай­ла­ры
38.
На­трий
Па­рен­те­рал­дық
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рі­нің құ­ра­мын­да на­трий 1 ммоль-ден аз
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рін­де на­трий­дің ммоль (неме­се мг) мөл­ше­рі.
Нұс­қа­улық­та на­трий­дің құ­ра­мы­на қа­ты­сты ақ­па­рат пре­па­рат­та­ғы на­трий­дің жал­пы құ­ра­мы бой­ын­ша негіз­де­луі ти­іс; бір рет­тік мөл­шер құ­ра­мын­да 1 ммоль-ден (23 мг) аз на­трийі бар пре­па­рат­тар, на­трий­ден бос пре­па­рат бо­лып са­на­ла­ды. Бұл әсі­ре­се на­трий дең­гейі тө­мен пре­па­рат­тар та­ғай­ын­да­луы ти­іс пе­ди­ат­ри­я­лық тә­жі­ри­бе­де өте ма­ңы­зды.
Па­рен­те­рал­дық Ішу ар­қы­лы
Бір рет­тік мөл­шер құ­ра­мын­да на­трий 1 ммоль
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рін­де на­трий­дің ммоль (неме­се мг) мөл­ше­рі көр­се­ті­ле­ді;
Тұз­сыз ди­е­та сақ­тай­тын адам­дар­ға та­ғай­ын­да­ған­да сақ бо­лу ке­рек.
39.
Сор­бин қыш­қы­лы және оның тұз­да­ры
Жер­гі­лік­ті
*
Жер­гі­лік­ті те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры (жа­на­спа­лы дер­ма­тит)
40.
Сор­би­тол Е420
Ішу ар­қы­лы Па­рен­те­рал­дық
*
Фрук­то­за тұқым қу­а­лай­тын ау­руы бар кө­те­ре ал­май­тын ем­де­лу­ші­лер­ге жақ­пай­ды.
Ішу ар­қы­лы
10 г
Ор­та­ша босаң­сы­та­тын әсе­рі бар; Сор­би­тол­дың ка­ло­ри­я­лы­лы­ғы - 2.6 kcal/g көр­се­ті­ле­ді.
41.
Соя майы, гид­ро­ге­ни­зир­лен­ген соя майы
Ен­гі­зу­дің бар­лық жо­лы
*
Жер­гі­лік­ті те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры (жа­на­спа­лы дер­ма­тит)
42.
Сте­а­рил спир­ті
жер­гі­лік­ті
*
Жер­гі­лік­ті те­рі ре­ак­ци­я­ла­ры (жа­на­спа­лы дер­ма­тит)
43.
Су­кро­за
Ішу ар­қы­лы
*
Фрук­то­за тұқым қу­а­лай­тын кө­те­ре ал­май­тын, глю­ко­за-га­лак­то­за маль­аб­сорб­ци­я­сы, су­кра­за-изо­маль­та­за фер­мент­те­рі­нің тап­шы­лы­ғы бар адам­дар­ға жақ­пай­ды.
5 г
Пре­па­рат­тың бір рет­тік мөл­ше­рін­де су­кро­за­ның г-дық мөл­ше­рі көр­се­ті­ле­ді; Қант диа­бе­ті бар на­у­қа­стар­ға сақ­тық­пен та­ғай­ын­дау ке­рек.
Ішу­ге ар­нал­ған ері­т­ін­ді­лер;
Со­ра­тын шай­най­тын таб­лет­ка­лар
*
Ті­сті за­қым­дай­тын әсе­рі бар
Дә­рі­лік пре­па­рат ұзақ уа­қыт (екі және одан да көп ап­та) қол­да­ну­ға та­ғай­ын­дал­са, бұл ақ­па­рат нұс­қа­улық­қа қо­сы­луы ти­іс.
44.
Суль­фит­тар, ме­та­би­суль­фит­тер­ді қо­са;
1) кү­кірт­тің қос то­тығы Е220
2) на­трий суль­фи­ті Е221
3) на­трий гид­ро­суль­фи­ті Е222
4) на­трий ме­та­би­суль­фи­ті Е223
5) ка­лий ме­та­би­суль­фи­ті Е224
6)ка­лий био­суль­фи­ті Е228
Ішу ар­қы­лы Па­рен­те­раль­ді Ин­га­ля­ци­я­лық
*
Еле­улі ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­лар және брон­хо­с­пазм
45.
Би­дай крах­ма­лы
Ішу ар­қы­лы
*
Би­дай крах­ма­лы­на ал­лер­ги­я­лық ре­ак­ци­я­сы бар адам­дар­ға жақ­пай­ды
Би­дай крах­ма­лын­да Глю­тен (із­де­рі) бо­луы мүм­кін
46.
Кси­ли­тол
Ішу ар­қы­лы
10 г
Ор­та­ша босаң­сы­та­тын әсе­рі бар; Кси­ли­тол­дың ка­ло­ри­я­лы­лы­ғы - 2.4 ккал/г көр­се­ті­ле­ді.
Ескертпе:
* Көмекші заттың мөлшерлік құрамына қарамастан 5 бағанда көрсетілген ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс.
** 6-бағанда көрсетілген ақпарат дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын жүргізген кезде сарапшыларға арналған.