Қазақстан Республикасының Бюджет Кодексінің 34-бабына, «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1, 15-2-баптарына және «Ақпараттандыру туралы» Қазақстан Республикасының 2007 жылғы 11 қаңтардағы Заңының 6-бабының 2), 3) тармақшаларына, 29-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1) «Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау», осы Бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес;

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
1-қосымша
«Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік қызмет регламенті

1. Осы мемлекеттік қызмет регламенті (бұдан әрі – регламент) «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1-бабының 4-тармағына және «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызмет стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулысымен бекітілген «Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік қызмет стандартына (бұдан әрі – стандарт) сәйкес әзірленді.

2. «Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелерімен (бұдан әрі – уәкілетті орган) көрсетіледі.

2) анықтама (аттестаттау парағы) (бұдан әрі – аттестаттау парағы) – жеке тұлғаға аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске асыру құқығын беретін құжат;

6) мемлекеттік қызметті алушы – медициналық білімі бар, аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы өткізуді іске асыруға үміткер жеке тұлға;

уәкілетті органда:
мемлекеттік қызметті алушының құжаттарын қабылдау уәкілетті органның кеңсесінде «бір терезе» принципі бойынша жұмыс күні ішінде жұмыс кестесі негізінде іске асырылады.
Кеңсе қызметкері мемлекеттік қызметті алушы өтініш жасаған сәттен бастап:

Уәкілетті органның маманы:

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі:

«Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде
фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды
бастапқы медициналық-санитариялық,
консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін
денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы
және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы
өткізуді іске асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды
аттестаттау» мемлекеттік қызмет регламентіне
1-қосымша
Әрбір әкімшілік әрекетті (рәсімді) орындау мерзімі көрсетілген әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен өзара іс-әрекет жасасуының мәтіндік кесте түріндегі сипаттамасы
1-кесте. ҚФБ әрекеттерін сипаттау
Негіз­гі про­це­стің (жұ­мыс ба­ры­сы­ның, ағы­мы­ның) әре­кет­те­рі
1
Әре­кет­тің (жұ­мыс ба­ры­сы­ның, ағы­мы­ның) №
1
2
3
4
5
6
2
ҚФБ ата­уы
Кең­се қыз­мет­ке­рі
Уәкі­лет­ті ор­ган­ның бас­шы­сы
Ма­ман
Уәкі­лет­ті ор­ган­ның бас­шы­сы
Ма­ман
Кең­се қыз­мет­ке­рі
3
Әре­кет­тер­дің (про­це­стің, рә­сім­нің, опе­ра­ци­я­ның) ата­уы және олар­дың си­патта­ма­сы
Өті­ніш­те көр­се­ті­л­ген бар­лық ұсы­ны­л­ған құ­жат­тар­дың бо­луын тек­се­ре­ді; өті­ніш­тер­ді тір­кеу жур­на­лын­да тір­кей­ді; құ­жат­тар­ды уәкі­лет­ті ор­ган­ның бас­шы­сы­на бе­ре­ді;
Хат-ха­бар­мен та­ны­су, бұ­ры­шта­ма қою және жұ­мыс үшін ма­ман­ға бе­ру
Ұсы­ны­л­ған құ­жат­тар­дың то­лық­тығы мен сәй­кест­і­гін тек­се­ре­ді; ұсы­ны­л­ған құ­жат­тар то­лық бол­ма­ған және (неме­се) сәй­кес кел­ме­ген жағ­дай­да бас тар­ту ту­ра­лы уә­ждел­ген жа­у­ап дай­ын­дай­ды; мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті алушы­ға тест өт­кі­зу ор­ны мен уа­қы­ты ту­ра­лы ха­бар­лай­ды; тест өт­кізу­ге қа­ты­са­ды.
Бі­лік­ті­лік ем­ти­ха­нын сәт­ті тап­сыр­ған мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті алушы­лар­ға қа­ты­сты ат­те­ста­ци­я­лық па­рақ бе­ру ту­ра­лы бұй­рық шы­ға­ра­ды (ба­стап­қы дең­гей жи­нал­ған).
Бі­лік­ті­лік ем­ти­ха­ны­нан өт­пе­ген жағ­дай­да ат­те­стат­тау па­ра­ғын бе­ру­ден уә­ждел­ген бас тар­ту­ды дай­ын­дай­ды.
Уәкі­лет­ті ор­ган бас­шы­сы­ның бұй­ры­ғы негі­зін­де ат­те­стат­тау па­ра­ғын жа­зып бе­ре­ді.
4
Аяқ­тау ны­са­ны (мә­лі­мет­тер, құ­жат, ұй­ым­да­сты­ру­шы­лық-өкім бе­ру ше­ші­мі)
Жур­нал­да тір­кеу және құ­жат­тар па­ке­тін тап­сы­ру.
Бұ­ры­шта­ма қою және ма­ман­ға бе­ру.
Бі­лік­ті­лік ем­ти­ха­ны­ның нәти­же­ле­рін бас­шы­ға жі­бе­ру.
Ма­ман сер­ти­фи­ка­тын бе­ру ту­ра­лы бұй­рық шы­ға­ру.
Кең­се қыз­мет­ке­ріне ре­сім­дел­ген ма­ман сер­ти­фи­ка­тын бе­ру.
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті тұ­ты­ну­шы­ға ре­сім­дел­ген сер­ти­фи­кат бе­ру.
5
Орын­дау мер­зім­де­рі
1 жұ­мыс кү­ні
1 жұ­мыс кү­ні
8 жұ­мыс кү­ні
1-2 жұ­мыс кү­ні
1 жұ­мыс кү­ні
30 ми­нут
6
Ке­ле­сі әре­кет­тің нө­мі­рі
2
3
4
5
6
7

«Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде
фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды
бастапқы медициналық-санитариялық,
консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін
денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері арқылы
және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы
өткізуді іске асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды
аттестаттау» мемлекеттік қызмет регламентіне
2-қосымша
Анықтама (аттестаттау парағы) беру процесінің функционалдық өзара іс-әрекет жасасу сызбасы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
2-қосымша
«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламенті

1. Осы мемлекеттік қызмет регламенті (бұдан әрі – регламент) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 72-бабына, «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1-бабының 4-тармағына, «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу ережелерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 745 бұйрығына, «Тиісті зертханалық практика» 1613-2006 ҚР СТ және «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызмет стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулысымен бекітілген «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет стандартына (бұдан әрі – стандарт) сәйкес әзірленді.

2. «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесімен (бұдан әрі - Департамент), «Ұлттық дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнымен (бұдан әрі – сараптама ұйымы) көрсетіледі.

1) Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің өтінім берілген санаттарға сәйкес биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу туралы бұйрығы;

уәкілетті органда:
мемлекеттік қызметті алушының құжаттарын қабылдау уәкілетті органның кеңсесінде «бір терезе» принципі бойынша жұмыс күні ішінде жұмыс кестесі негізінде іске асырылады.
Кеңсе қызметкері мемлекеттік қызметті алушы өтініш жасаған сәттен бастап:

Уәкілетті органның маманы:

мемлекеттік қызмет көрсетудің нәтижесі:

«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге
рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламентіне
1-қосымша
Әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен өзара іс-әрекет жасасуының сипаттамасы
Әре­кет­тің (жұ­мыстар ба­ры­сы­ның, ағы­мы­ның) №
ҚФБ ата­уы
Әре­кет­тің (про­це­стің, рә­сім­нің) ата­уы және олар­дың си­патта­ма­сы
Аяқ­тау ны­са­ны (мә­лі­мет­тер, құ­жат, ұй­ым­да­сты­ру­шы­лық-өкім шы­ға­ру ше­ші­мі)
Орын­дау мер­зі­мі
Ке­ле­сі әре­кет­тің нө­мі­рі
1
1 ҚФБ-1 то­бы
Рұқ­сат бе­ру­ге ар­нал­ған өті­ніш пен құ­жат­тар­ды қа­был­дау және тір­кеу
Бұ­ры­шта­ма қою үшін ДСМ бас­шы­лы­ғы­на жі­бе­ру
1 жұ­мыс кү­ні
2
2
2 ҚФБ-1 то­бы
Өті­ніш пен құ­жат­тар­ды қа­рау, ДСМ бас­шы­лы­ғы­мен олар­ға ти­іс­ті бұ­ры­шта­ма қою және бұ­ры­шта­ма­ла­ры бар құ­жат­тар­ды ке­ле­шек жұ­мыс іс­теу үшін жа­у­ап­ты қыз­мет­кер­ге тап­сы­ру.
Өті­ніш пен құ­жат­тар­ды 1 ҚФБ-2 то­бы­на тап­сы­ру.
3
3
3 ҚФБ-1 то­бы
Құ­жат­тар мен ма­те­ри­ал­дар­ды са­рап­та­ма жүр­гі­зу үшін са­рап­та­ма ұй­ы­мы­на тап­сы­ру үшін хат дай­ын­дау неме­се сәй­кес кел­ме­ген жағ­дай­да Ұй­ым­ға уә­ждел­ген бас тар­ту ту­ра­лы жа­з­ба­ша түр­де жа­у­ап жі­бе­ру.
Құ­жат­тар­ды 1 ҚФБ-2 то­бы­на тап­сы­ру.
5 жұ­мыс кү­ні
4
ҚФБ 2
Мем­ле­кет­тік са­рап­та­ма ұй­ы­мы са­рап­та­ма­ны екі ке­зең­де өт­кі­зе­ді.
37 жұ­мыс кү­ні
4
1 ҚФБ-2 то­бы
Өті­ніш­тер мен құ­жат­тар­ды қа­был­дау және тір­кеу, өті­ніш­тер­ді бұ­ры­шта­ма қою үшін бас­шы­лық­қа бе­ру және ары қа­рай жұ­мыс іс­теу үшін бұ­ры­шта­ма­сы бар құ­жат­тар­ды жа­у­ап­ты қыз­мет­кер­ге тап­сы­ру.
Құ­жат­тар­ды 3 ҚФБ-2 то­бы­на тап­сы­ру.
1 жұ­мыс кү­ні
5
2 ҚФБ-2 то­бы
Өті­ніш пен құ­жат­тар­ды қа­рау, ДСМ бас­шы­лы­ғы­мен олар­ға ти­іс­ті бұ­ры­шта­ма қою және ары қа­рай жұ­мыс іс­теу үшін бұ­ры­шта­ма­сы бар құ­жат­тар­ды жа­у­ап­ты қыз­мет­кер­ге тап­сы­ру.
5
3 ҚФБ-2 то­бы
Са­рап­та­ма­ның бі­рін­ші ке­зе­ңін өт­кі­зу - ұсы­ны­л­ған құ­жат­тар мен ма­те­ри­ал­дар­дың то­лық­тығ­ын ба­ға­лау
Өті­ніш бе­ру­ші­ге анық­тал­ған ес­кер­ту­лер ту­ра­лы ақ­па­рат ұсы­на­ды.
20 күн­тіз­бе­лік күн
6
6
3 ҚФБ-2 то­бы
Құ­жат­тар­ды пы­сық­та­у­ға жі­бе­ру
30 күн­тіз­бе­лік күн­нен ар­тық емес
6
3 ҚФБ-2 то­бы
Са­рап­та­ма­ның екін­ші ке­зе­ңін өт­кі­зу – Ұй­ым­ға ба­ру
3 жұ­мыс кү­ні
7
7
3 ҚФБ-2 то­бы
Есеп құ­ра­с­ты­ру (екі да­на)
Бір да­на­сы Ұй­ым­ға жі­бе­рі­ле­ді.
7 жұ­мыс кү­ні
8
Қо­ры­тын­ды жа­сау (ұсы­ным­дар) (екі да­на)
Бір да­на­сы есеп­пен бір­ге ДСМ жі­бе­рі­ле­ді.
7 жұ­мыс кү­ні
3
2 ҚФБ-1 то­бы
3 ҚФБ-1 то­бы
Са­рап­та­ма ұй­ы­мы­м­ен ұсы­ны­л­ған қо­ры­тын­ды мен есеп­ті қа­рау және ше­шім шы­ға­ру.
Ұй­ым­ды ден­са­улық сақ­тау са­ла­сын­да кли­ни­ка­ға дей­ін­гі және кли­ни­ка­лық зерт­те­улер жүр­гі­зу құқы­ғы бар кли­ни­ка­ға дей­ін­гі және кли­ни­ка­лық ба­за­лар тіз­бе­сіне ен­гі­зу бой­ын­ша ДСМ бұй­ры­ғын шы­ға­ру
7 күн­тіз­бе­лік күн
Рұқ­сат бе­ру­ден бас тар­ту
ҚФБ-1 Де­пар­та­мент
1 ҚФБ-1 то­бы – Де­пар­та­мент кең­се­сі
2 ҚФБ-1 то­бы – Де­пар­та­мент бас­шы­лы­ғы
3 ҚФБ-1 то­бы – Де­пар­та­мент­тің жа­у­ап­ты тұл­ға­сы
ҚФБ-2 – са­рап­та­ма ұй­ы­мы
1 ҚФБ-2 то­бы – са­рап­та­ма ұй­ы­мы­ның кең­се­сі
2 ҚФБ-2 то­бы – са­рап­та­ма ұй­ы­мы­ның бас­шы­лы­ғы
3 ҚФБ-2 то­бы – са­рап­та­ма ұй­ы­мы­ның са­рап­шы­ла­ры

«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге
рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламентіне
2-қосымша
ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты көрсететін сызба

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
3-қосымша
«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламенті

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
4-қосымша
«Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламенті

1. Осы мемлекеттік қызмет регламенті (бұдан әрі – регламент) «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1-бабының 4-тармағына және «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызмет стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулысымен бекітілген «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет стандартына (бұдан әрі – стандарт) сәйкес әзірленді.

2. «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті» мемлекеттік мекемесімен (бұдан әрі - Комитет), «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесімен (бұдан әрі - Департамент), Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Ұлттық дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнымен (бұдан әрі – сараптама ұйымы) көрсетіледі.

1) Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу (бұдан әрі – клиникалық зерттеу) – зерттелетін үлгінің клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакодинамикалық әсерін анықтау және (немесе) оның барлық жанама әсерлерін анықтау үшін және (немесе) оның қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу мақсатында оның сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын және шығарылуын зерттеу үшін адамның сыналушы ретінде қатысуымен жүргізілетін зерттеу;

2) Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымға немесе медициналық техникаға клиникалық сынау жүргізуге рұқсат беру – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымға немесе медициналық техникаға клиникалық сынау жүргізу туралы бұйрығы (бұдан әрі – рұқсат);

департаментте:
мемлекеттік қызметті алушының құжаттарын қабылдау департаменттің кеңсесінде «бір терезе» принципі бойынша жұмыс күні ішінде жұмыс кестесі негізінде іске асырылады.
Кеңсе қызметкері мемлекеттік қызметті алушы өтініш жасаған сәттен бастап:

маман:

сараптама ұйымында:

Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі мыналар:

- департамент (ҚФБ 1);
- департамент кеңсесі (1 ҚФБ 1 тобы);
- департамент басшылығы (2 ҚФБ 1 тобы);
- департаменттің жауапты орындаушысы (3 ҚФБ 1 тобы);
- сараптама ұйымы (ҚФБ 2);
- сараптама ұйымының кеңсесі (1 ҚФБ 2 тобы);
- сараптама ұйымының басшылығы (2 ҚФБ 2 тобы);
- сараптама ұйымының сарапшысы (3 ҚФБ 2 тобы).

«Фармакологиялық және дәрілік заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдар
және медициналық техникаға клиникалық
зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізуге
рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламентіне
1-қосымша
Әрбір әкімшілік әрекетті (рәсімді) орындау мерзімі көрсетілген әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен өзара іс-әрекет жасасуының мәтіндік кесте түріндегі сипаттамасы
Әре­кет­тің (жұ­мыс ба­ры­сы­ның, ағы­мы­ның) №
ҚФБ ата­уы
Әре­кет­тер­дің (про­це­стің, рә­сім­нің, опе­ра­ци­я­ның) ата­уы және олар­дың си­патта­ма­сы
Аяқ­тау ны­са­ны (мә­лі­мет­тер, құ­жат, ұй­ым­да­сты­ру­шы­лық-өкім бе­ру ше­ші­мі)
Орын­дау мер­зім­де­рі
Ке­ле­сі әре­кет­тің нө­мі­рі
1
1 ҚФБ-1 то­бы
Рұқ­сат бе­ру­ге ар­нал­ған өті­ніш пен құ­жат­тар­ды қа­был­дау және тір­кеу
Бұ­ры­шта­ма қою үшін Де­пар­та­мент бас­шы­лы­ғы­на жі­бе­ру
1 жұ­мыс кү­ні
2
2
2 ҚФБ-1 то­бы
Өті­ніш пен құ­жат­тар­ды қа­рау, мем­ле­кет­тік ор­ган­ның (Де­пар­та­мент­тің) бас­шы­лы­ғы­мен олар­ға ти­іс­ті бұ­ры­шта­ма қою және бұ­ры­шта­ма­ла­ры бар құ­жат­тар­ды ке­ле­шек жұ­мыс іс­теу үшін жа­у­ап­ты қыз­мет­кер­ге тап­сы­ру.
Өті­ніш пен құ­жат­тар­ды 1
ҚФБ-2 то­бы­на тап­сы­ру.
3
3
3 ҚФБ-1 то­бы
Құ­жат­тар мен ма­те­ри­ал­дар­ды са­рап­та­ма жүр­гі­зу үшін са­рап­та­ма ұй­ы­мы­на тап­сы­ру үшін хат дай­ын­дау неме­се сәй­кес кел­ме­ген жағ­дай­да Ұй­ым­ға уә­ждел­ген бас тар­ту ту­ра­лы жа­з­ба­ша түр­де жа­у­ап жі­бе­ру.
Құ­жат­тар­ды 1
ҚФБ-2 то­бы­на тап­сы­ру.
2 жұ­мыс кү­ні
4
4
ҚФБ 2
Құ­жат­тар­ды алу және са­рап­та­ма ұй­ы­мы­м­ен са­рап­та­ма жүр­гі­зу
20 жұ­мыс кү­ні
5
5
3 ҚФБ-2 то­бы
Есеп құ­ра­с­ты­ру
3 жұ­мыс кү­ні
6
Ұсы­ным­дар дай­ын­дау
6
2 ҚФБ-1 то­бы
3 ҚФБ-1 то­бы
Са­рап­та­ма ұй­ы­мы­м­ен ұсы­ны­л­ған қо­ры­тын­ды мен есеп­ті қа­рау және ше­шім шы­ға­ру.
Ко­ми­тет­тің фар­ма­ко­ло­ги­я­лық және дә­рі­лік заттар­ға, ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ға кли­ни­ка­лық зерт­те­улер және (неме­се) сы­на­у­лар жүр­гі­зу ту­ра­лы бұй­ры­ғын шы­ға­ру.
4 жұ­мыс кү­ні
фар­ма­ко­ло­ги­я­лық және дә­рі­лік заттар­ға, ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ға кли­ни­ка­лық зерт­те­улер және (неме­се) сы­на­у­лар жүр­гі­зу­ден бас тар­ту

«Фармакологиялық және дәрілік заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдар
және медициналық техникаға клиникалық
зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізуге
рұқсат беру» мемлекеттік қызмет регламентіне
2-қосымша
ҚФБ және мемлекеттік қызмет көрсету процесіндегі әкімшілік әрекеттердің логикалық тәртібі арасындағы өзара байланысты көрсететін сызбасы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
5-қосымша
«Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуді және (немесе) әкетуді келісу» мемлекеттік қызмет регламенті

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 7 қарашадағы
№ 780 бұйрығына
6-қосымша
«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет регламенті

1. Осы мемлекеттік қызмет регламенті (бұдан әрі – регламент) «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1-бабының 4-тармағына және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 4 сәуірдегі № 351 қаулысымен бекітілген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандартына (бұдан әрі – стандарт) сәйкес әзірленді.

2. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесімен (бұдан әрі – Департамент) көрсетіледі.

1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу – уәкілетті органмен белгіленген тәртіпте іске асырылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың фармацевтикалық нарықта болуының заңдылығын анықтау, олардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен меициналық техниканы белгілі мерзімге Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі;

2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу – уәкілетті органмен белгіленген тәртіпте іске асырылатын бұрынғы тіркеу нөмірімен жаңа тіркеу куәлігін берумен, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбаларды енгізумен сүйемелденетін мемлекеттік тіркеудің әрекет ету мерзімін белгілі мерзімге ұзарту;

4) дәрілік заттар – аурулардың алдын алуға, диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзаның жағдайы мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық белсенді заттар немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, табиғи дәрілік шикізат, дәрілік ангро және балк-өнімдер, дәрілік препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацевтикалар;

6) тіркеу куәлігі – тіркелген дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға мемлекеттік органмен өтініш берушіге берілетін және Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы медициналық қолдану үшін рұқсат болып табылатын құжат;

7. Мемлекеттік қызмет көрсетудің нәтижесі Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолдануға рұқсат берілетін мерзімі көрсетілетін тіркелген дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға тіркеу куәлігін, тіркеу куәлігіндегі ақпарат өзгеретін І типті өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігінің жаңа бланкіне өзгеріс енгізудің мерзімі көрсетілген дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеудің қалған әрекет ету мерзіміне мемлекеттік тіркеудің бұрынғы нөмірімен жаңа тіркеу куәлігін, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану бойынша мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты, берілген нөмірі бар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша келісілген нормативтік құжатты, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған орамдардың, этикеткалардың, стикерлердің бекітілген макеттерін беру немесе бас тарту себебі туралы жазбаша түрдегі дәлелденген жауапты беру болып табылады.

департаментте:
мемлекеттік қызметті алушының құжаттарын қабылдау департаменттің кеңсесінде «бір терезе» принципі бойынша жұмыс күні ішінде жұмыс кестесі негізінде іске асырылады.
Кеңсе қызметкері мемлекеттік қызметті алушы өтініш жасаған сәттен бастап:

Уәкілетті орган маманы:

үш жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге шешім жобасын әзірлейді және Комитетке келісу мен бекіту үшін тапсырады;

бір жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім жобасын әзірлейді;
үш жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім жобасы Комитетке келісу мен бекіту үшін тапсырылады;
Комитет:
оң шешім қабылданған жағдайда:

теріс шешім қабылданған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуден бас тартуды іске асырады және бір жұмыс күні ішінде шығыс құжатын тіркеуді іске асырады.
Департамент тұтынушыға мемлекеттік қызмет көрсетуді тоқтату себебі туралы жазбаша хабарлайды (он күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде).
Сараптама ұйымы:
алушының ескертулерді жою үшін жұмсаған уақытын санамағанда сараптама жүргізу уақыты:

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды
және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік қызмет регламентіне 1-қосымша
Әрбір әкімшілік әрекетті (рәсімді) орындау мерзімі көрсетілген әрбір ҚФБ әкімшілік әрекеттерінің (рәсімдерінің) тәртібі мен өзара іс-әрекет жасасуының мәтіндік кесте түріндегі сипаттамасы
Әре­кет­тің (жұ­мыстар ба­ры­сы­ның, ағы­мы­ның) №
ҚФБ ата­уы
Әре­кет­тің (про­це­стің, рә­сім­нің) ата­уы және олар­дың си­патта­ма­сы
Аяқ­тау ны­са­ны (мә­лі­мет­тер, құ­жат, ұй­ым­да­сты­ру­шы­лық-өкім шы­ға­ру ше­ші­мі)
Орын­дау мер­зі­мі
Ке­ле­сі әре­кет­тің нө­мі­рі
1
1 ҚФБ-1 то­бы
Өті­ніш­ті қа­был­дау және тір­кеу, бас­шы­лық­қа тап­сы­ру
Бұ­ры­шта­ма қою
1 жұ­мыс кү­ні
2
2
2 ҚФБ-1 то­бы
Өті­ніш­ті қа­рау және бұ­ры­шта­ма­ла­ры бар құ­жат­тар­ды ары қа­рай орын­дау үшін ма­ман­ға бе­ру
Өті­ніш пен құ­жат­тар­ды 3 ҚФБ-1 то­бы­на тап­сы­ру
3
3
3 ҚФБ-1 то­бы
Өті­ніш­ті қа­рау, ұсы­ны­л­ған құ­жат­тар­дың то­лық­тығ­ын тек­се­ру
Са­рап­та­ма жұ­мыста­рын жүр­гі­зу­дің орын­ды­лы­ғы ту­ра­лы оң қо­ры­тын­ды құ­жат­тар­ды ҚФБ-2 тап­сы­ру
7 күн
4
Са­рап­та­ма жұ­мыста­рын жүр­гі­зу­дің орын­ды­лы­ғы ту­ра­лы те­ріс қо­ры­тын­ды құ­жат­тар­ды ке­лі­су мен бе­кі­ту үшін ҚФБ-3 тап­сы­ру
4 күн
5
8
ҚФБ-2
Мем­ле­кет­тік тір­кеу ке­зін­де дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ны са­рап­та­уды жүр­гі­зе­ді.
ДЗ, ММБ, МТ қа­уіп­сіз­ді­гі, ти­ім­ді­лі­гі мен са­па­сы ту­ра­лы қо­ры­тын­ды, 3 ҚФБ-1 то­бы­на тап­сы­ру.
Ре­гла­мент­тің 11-тар­ма­ғы­на сәй­кес
3 ҚФБ-1 то­бы
Оң ше­шім қа­был­дан­ған жағ­дай­да дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды және ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ны мем­ле­кет­тік тір­кеу, қай­та тір­кеу және олар­ды тір­кеу құ­жа­ты­на өзге­рі­стер ен­гізу­ге жо­ба дай­ын­дай­ды және ол жо­ба Ко­ми­тет­ке қа­рау және бе­кі­ту үшін тап­сы­ры­ла­ды.
Жо­ба­ны 3 ҚФБ то­бы­на тап­сы­ру
3 жұ­мыс кү­ні
Те­ріс ше­шім қа­был­дан­ған жағ­дай­да: дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды және ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ны мем­ле­кет­тік тір­кеу, қай­та тір­кеу және олар­ды тір­кеу құ­жа­ты­на өзге­рі­стер ен­гі­зу­ден бас тар­ту жо­ба­сын дай­ын­дай­ды және бұл бас тар­ту жо­ба­сы Ко­ми­тет­ке қа­рау мен бе­кі­ту үшін ұсы­ны­ла­ды.
Жо­ба­ны 3 ҚФБ то­бы­на тап­сы­ру
1 жұ­мыс кү­ні
4
1 ҚФБ-3 то­бы
Бұй­рық жо­ба­сын неме­се уә­ждел­ген бас тар­ту жо­ба­сын қа­был­дау және тір­кеу, бас­шы­лық­қа қа­рау үшін жі­бе­ру және бұ­ры­шта­ма­ла­ры бар құ­жат­тар­ды ары қа­рай орын­дау үшін жа­у­ап­ты қыз­мет­кер­ге тап­сы­ру.
Құ­жат­тар­ды 2 ҚФБ-3 то­бы­на тап­сы­ру
1 жұ­мыс кү­ні
5
2 ҚФБ-3 то­бы
Өті­ніш пен құ­жат­тар­ды қа­рау, олар­ға ти­іс­ті бұ­ры­шта­ма қою, бұ­ры­шта­ма­ла­ры бар құ­жат­тар­ды ары қа­рай орын­дау үшін жа­у­ап­ты қыз­мет­кер­ге тап­сы­ру.
5
3 ҚФБ-3 то­бы
Оң ше­шім қа­был­дан­ған жағ­дай­да: дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды және ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ны мем­ле­кет­тік тір­кеу, қай­та тір­кеу және олар­ды тір­кеу құ­жа­ты­на өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы бұй­рық­ты бе­кі­те­ді.
Бұй­рық­ты 3 ҚФБ-1 то­бы­на тап­сы­ру
5 жұ­мыс кү­ні
6
Те­ріс ше­шім қа­был­дан­ған жағ­дай­да: Дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды және ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ны мем­ле­кет­тік тір­кеу, қай­та тір­кеу және олар­ды тір­кеу құ­жа­ты­на өзге­рі­стер ен­гі­зу­ден бас тар­ту­ды іс­ке асы­ра­ды
5 жұ­мыс кү­ні
7
3 ҚФБ-1 то­бы
Де­пар­та­мент шы­ғыс құ­жат­та­ры­ның па­ке­тін дай­ын­дай­ды және тұ­ты­ну­шы же­ке кел­ген кез­де ар­найы тап­сы­ра­ды.
Осы Ре­гла­мент­тің 7-тар­ма­ғы­на сәй­кес шы­ғыс құ­жат­тар па­ке­ті
10 күн­тіз­бе­лік күн
8
ҚФБ-1 - Департамент
1 ҚФБ-1 тобы – Департамент кеңсесі
2 ҚФБ-1 тобы – Департамент басшылығы
3 ҚФБ-1 тобы – Департамент маманы
ҚФБ 2 – мемлекеттік сараптама ұйымы
ҚФБ-3 – Комитет
1 ҚФБ-2 тобы – Комитет кеңсесі
2 ҚФБ-2 тобы – Комитет басшылығы
3 ҚФБ-2 тобы – Комитет маманы

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды
және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік қызмет регламентіне 2-қосымша
Мемлекеттік қызмет көрсету кезеңдері және Комитет, Департамент және Мемлекеттік сараптама ұйымы арасындағы функционалдық өзара іс-әрекет жасау сызбасы