«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 180-бабының 11-тармағын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушының
2014 жылғы 20 мамырдағы
№ 272 бұйрығымен
бекітілген
Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидалары

1. Осы Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау ұйымдарында отандық және шетелдік зерттеушілердің медициналық технологиялар, оның ішінде Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар бойынша қолданбалы ғылыми зерттеулерінің нәтижелерін және инновациялық әзірлемелерін енгізумен және қолданумен байланысты қатынастарды реттеу мақсатында «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес әзірленген.
Осы Қағидалар Қазақстан Республикасының барлық денсаулық сақтау субъектілеріне қолданылады.

2. Осы Қағидалар халыққа медициналық көмек көрсетудің сапасын жақсарту және денсаулық сақтау саласы, тұтастай алғанда қоғам және мемлекет үшін күтілетін медициналық, әлеуметтік және экономикалық әсерге қол жеткізу мақсатында, өтінім беру мен оны қарау, қолдануға рұқсат беру туралы шешім қабылдау кезеңдерімен қоса алғанда, Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін (бұдан әрі – жаңа Әдіс) қолдану және оны мақұлдағаннан және Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат бергеннен кейін пайдалану тәртібін айқындайды.

3. Жаңа әдістерді клиникалық зерттеулердің оң нәтижелері болған жағдайда Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Денсаулық сақтауды дамыту мәселелері жөніндегі сараптама комиссиясының (бұдан әрі – Сараптама комиссиясы) мақұлдауын алғаннан кейін Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етіледі.

10) жаңа Әдісті қолданудың стандартталған операциялық процедурасы – медициналық ұйымда жаңа Әдісті қолдану шеңберінде нақты бір клиникалық жағдай кезінде немесе белгілі бір синдромы бар науқасқа берілетін медициналық көмектің орындалуына қойылатын талапты айқындайтын құжат. Жаңа Әдісті қолданудың стандартталған операциялық процедурасы (бұдан әрі – СОП) өтініш берушімен әзірленеді және ҚР ДСМ Сараптама комиссиясы жаңа Әдісті қолдануға рұқсат еткеннен кейін клиникалық апробациялау немесе трансляциялық зерттеу шеңберінде жаңа Әдісті қолдануды жүзеге асыратын ұйымның басшысымен бекітіледі;

13) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық – эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы, медициналық қызметтер сапасына бақылау жасау салаларындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

14) бірегей медициналық технологиялар (бұдан әрі – БМТ) – ғылым мен техниканың қазіргі заманғы жетістіктеріне негізделген, Қазақстан Республикасы үшін мейлінше өзекті медициналық мәселерді шешуге бағытталған және жоғары білікті медициналық кадрларды тарту мен жоғары технологиялық жабдықтарды қолдануға байланысты жаңа медициналық технологиялар;

15) этика мәселелері жөніндегі орталық комиссия (бұдан әрі – ЭОК) – биология мен медицина жетістіктерінің пайдалануына байланысты адамның құқықтары мен ар-намысын қорғау үшін, клиникалық зерттеулерді жүргізу кезінде халықаралық және ұлттық этикалық нормалардың сақталуын тәуелсіз бағалау үшін, клиникалық зерттеу бағдарламасының тиісінше клиникалық және ғылыми тәжірибе стандарттарына, сондай-ақ зерттеушілердің біліктілігіне және осы зерттеуді жүргізетін денсаулық сақтау ұйымының техникалық жарақтандыруына сәйкестігін бағалау үшін уәкілетті орган жанынан құрылатын комиссия. ЭОК құрамы мен комиссия туралы ережені уәкілетті орган бекітеді;

17) Денсаулық сақтау министрлігінің Экономикалық кеңесі (бұдан әрі – Экономикалық кеңес) – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін қамтамасыз етуге, медициналық қызметтердің әртүрлі түрлерін көрсетуге ақы төлеудің әдістері мен тарифтерін қалыптастыру әдістерін қарауға бағытталған бюджет қаражатының уақтылы, ұтымды және тиімді қолданылуын қамтамасыз ету үшін уәкілетті орган жанынан құрылатын консультативтік-кеңесуші орган;

18) Сараптама комиссиясы – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бұйрығымен құрылатын, денсаулық сақтауды стратегиялық дамыту, медициналық көмекті ұйымдастыру, медициналық және фармацевтикалық ғылым мен білім беру, медициналық және фармацевтикалық қызметтің сапасы, медициналық қызметке ақы төлеу, денсаулық сақтауды қаржыландыру мәселелері бойынша сараптама жұмыстарын ұйымдастыруды және жүргізуді жүзеге асыратын консультативтік – кеңесуші орган;

мамандандырылған медициналық көмек (бұдан әрі – ММК) немесе жоғары мамандандырылған медициналық көмек (бұдан әрі – ЖММК) түрінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде;
ТМККК шеңберінен тыс клиникалық апробациялау шеңберінде;
трансляциялық зерттеулердің шеңберінде бір немесе бірнеше денсаулық сақтау ұйымдарының ауқымында жаңа Әдісті енгізу.
Жаңа Әдісті қолдану шеңберін өзгертуді уәкілетті органның Сараптама комиссиясы жүзеге асырады.

1) клиникалық зерттеулердің жаңа Әдістің тиімділігі мен қауіпсіздігін көрсететін оң нәтижелерінің болуы (уәкілетті органның оң қорытындысы бар клиникалық зерттеудің нәтижелері жөніндегі есеп және (немесе) республикалық және әлемдік деңгейлердегі клиникалық зерттеулердің нәтижелерін біріктіретін жүйелі шолулар);

1) жаңа Әдістің тиімділігі мен қауіпсіздігін көрсететін алдыңғы клиникалық зерттеулердің нәтижелері туралы (уәкілетті органның оң қорытындысы бар клиникалық зерттеулердің нәтижелері жөніндегі есептерді және (немесе) жүйелі шолуларды), жаңа Әдістің Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық технологиялар алдындағы басымдықтары және жаңа Әдісті қолдану үшін қажетті ресурстар (адами, материалдық-техникалық және қаржылық) туралы дәлелді ақпаратты жинау;

2) клиникалық зерттеулердің жаңа Әдістің тиімділігі мен қауіпсіздігін көрсететін оң нәтижелері туралы ақпаратты (уәкілетті органның оң қорытындысы бар клиникалық зерттеудің нәтижелері жөніндегі есеп және (немесе) республикалық және әлемдік деңгейлердегі клиникалық зерттеулердің нәтижелерін біріктіретін жүйелі шолулар):

3) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін өткізуге өтінім және емделушінің жаңа Әдісті қолдану туралы хабардар етілген келісімінің нысанын. Аталмыш құжаттар тек, егер жаңа Әдісті қолдануға өтінімінде өтініш беруші жаңа Әдіс тиісті бюджеттік бағдарлама шеңберінде қосымша трансляциялық зерттеулерді талап ететін БМТ ретінде қолдануға рұқсат алуға ұсынылады деп көрсеткен жағдайларда ғана қоса беріледі.

Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат алу үшін құжаттар мемлекеттік немесе орыс тілдерінде берілуі тиіс.

Жаңа Әдісті қолдануға өтінімнің материалдарын қараудың нәтижелері бойынша Сараптама комиссиясының жұмысшы органы Сараптама комиссиясына:

1) ЖММК түрінде – осы Қағидаларға 7-қосымшада көрсетілген ЖММК критерийлеріне сай болған және жаңа Әдістің клиникалық зерттеулерінің оң нәтижелері туралы ақпарат МТБ есебінде расталған жағдайда және көрсетілген критерийлер бойынша орташа ұпай саны барынша жоғары ұпайдың (100%) 90%-нан жоғары болғанда;

2) ММК түрінде – жаңа Әдістің клиникалық зерттеулерінің оң нәтижелері туралы ақпарат МТБ есебінде расталған жағдайда және осы Қағидаларға 7-қосымшада көрсетілген критерийлер бойынша орташа ұпай саны барынша жоғары ұпайдың (100%) 75%-ынан 90%-ына дейін болған кезінде, Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат ету туралы шешім қабылдайды.

14. Сараптама комиссиясы жаңа әдістерді осы Қағидаларға 7-қосымшада көрсетілген критерийлерге сәйкес болған және жаңа Әдістің клиникалық зерттеулерінің оң нәтижелері туралы ақпарат МТБ есебінде расталған жағдайда және көрсетілген критерийлер бойынша орташа ұпай саны 75%-дан төмен болғанда, ТМККК шеңберінен тыс клиникалық апробациялау шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға ұсыныс береді.

16. Оларға қатысты Сараптама комиссиясы осы Қағидалардың 11-тармағының 4-тармақшасында көрсетілген шешім қабылдаған жаңа Әдістер ғылыми зерттеулер шеңберінде қосымша сынақтар өткізуге жатады және тек аталмыш сынақтар аяқталғаннан кейін және жаңа Әдістің қауіпсіздігі мен тиімділігі расталғаннан кейін ғана Сараптама комиссиясының жұмысшы органына қолдануға қайта өтінім беріле алады.

17. Осы Қағидалардың 11-тармағының 1), 2), 3) тармақшаларында көрсетілген хаттамалық шешімдердің негізінде, Сараптама комиссиясының Жұмысшы органы диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген әдістер және тиісті бюджеттік бағдарлама шеңберінде қосымша трансляциялық зерттеулерді талап ететін БМТ ақпаратты уәкілетті органның ресми интернет ресурсында орналастырады. Бұл ақпарат электрондық деректер базасы түрінде жасақталады және мына мәліметтерді қамтиды:

19. Осы Қағидалардың 11-тармағының 1) тармақшасында көрсетілген шешімді қамтитын Сараптама комиссиясының қорытындысын алғаннан соң, өтініш беруші клиникалық хаттаманың жобасын әзірлейді немесе қолданыстағы хаттамаларға өзгеріс енгізеді және Сараптама комиссиясының жұмысшы органына тапсырады. Клиникалық хаттамаларды Сараптама комиссиясы белгіленген тәртіпке сәйкес бекітеді.
Сараптама комиссиясы тиісті клиникалық хаттаманы бекіткеннен кейін, өтініш беруші жаңа әдіс құнының алдын ала есептеулерін өткізеді, оларды Сараптама комиссиясының жұмысшы органымен келіседі және уәкілетті органның Экономикалық кеңесінің бекітуіне шығарады.

21. Сараптамалық комиссия жаңа Әдісті мақұлдау тиісті бюджеттік бағдарламаның шеңберінде қосымша трансляциялық зерттеулерді талап ететін БМТ ретінде және қолдануға рұқсат ету туралы шешім қабылдағаннан кейін, Сараптама комиссиясының хатшысы онда ұсынылған технология құнының есептеулерімен бірге жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін өткізуге Уәкілетті органның Экономикалық кеңесіне өтінім енгізеді.
Уәкілетті органның Экономикалық кеңесі тиісті бюджеттік бағдарлама бойынша кезекті жылға арналған қаражат көлемін ескере отырып, жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін өткізуге қаражат бөлу мүмкіндігі туралы шешім қабылдайды.

22. Жаңа әдісті қолдануға өтінімдерді қабылдау жыл бойына жүзеге асырылады. Сараптама комиссиясы мақұлдаған және БМТ ретінде қолдануға рұқсат етілген жаңа Әдіс өтінімді жұмыс органға ағымдағы жылғы 15 қаңтарға дейін берген жағдайда, келесі жылға арналған мемлекеттік бюджет қаражаты есебінен қаржыландырылуы мүмкін.

24. Трансляциялық зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар емдеп жазылған жағдайлар саны, клиникалық өлімдер, ұйымның іс жүзіндегі шығындарының шығыстарымен қоса, қойылған міндеттер мен мақсаттарға қол жеткізу, БМТ қолданудың нәтижелері туралы ақпарат көрсетілген, өткізілген трансляциялық зерттеулер туралы аралық есеп пен қорытынды есепті және тиісті растайтын құжаттарды, медициналық, әлеуметтік және экономикалық тиімділіктің бағасын береді.

27. Ғылыми медициналық ұйымдар деңгейінде немесе медициналық жоғары оқу орындарының клиникалық базаларының деңгейінде клиникалық апробациядан өткен жаңа Әдістер, оның ішінде трансляциялық зерттеулер, ЖММК технологияларының тізбесіне қосуға үміткер бола алады. ЖММК технологияларының тізбесіне жаңа Әдісті қосу осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес жоғары мамандандырылған медициналық көмек технологияларының тізбесін қалыптастыру және қайта қарау алгоритміне сай жүзеге асырылады.
Өтініш беруші осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Сараптама комиссиясының жұмысшы органына медициналық технологияны ЖММК тізбесіне қосуға өтінім береді.
Сараптама комиссиясының жұмысшы органы технологияны ЖММК критерийлеріне сәйкестігіне бірінші сараптамалық бағалауды өткізеді, сондай-ақ медициналық технологияны бағалау жөніндегі сарапшыларға өтінім материалдарын жібереді. Бірінші сараптамалық бағалаудың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық технологияның ЖММК критерийлеріне сәйкестігіне клиникалық сараптамасының қорытындысы шығарылады. Медициналық технологияны бағалау жөніндегі сарапшылар Сараптама комиссиясының жұмысшы органына осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық технологияны бағалау жөніндегі қорытындыны береді.
Жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша Сараптама комиссиясының жұмысшы органы технологияны ЖММК тізбесіне қосу туралы қорытындыны технологияны ЖММК тізбесіне немесе мамандандырылған медициналық көмектің тізбесіне қосудың орындылығы (орынсыздығы) туралы шешім қабылдайтын Сараптама комиссиясының қарауына шығарады.

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың жаңа әдістерін
қолдану қағидаларына
1-қосымша
Нысан
Диагностикалаудың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдісін қолдануға өтінім

Ұйымның атауы________________________________________________________
Басшысы______________________________________________________________
Орналасқан мекенжайы ________________________________________________
БИН__________________________________________________________________
Телефон, факс, е-mail _______________________________________________
Жаңа Әдістің авторы(лары) ___________________________________________

Т.А.Ә _______________________________________________________________
Заңды мекенжайы _____________________________________________________
Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі және берілген күні
_____________________________________________________________________
Телефон, факс, е-mail _______________________________________________

біліктілігіне, қосымша мамандануына қойылатын талаптар (қажеттілігіне

_____________________________________________________________________

медициналық технологиялар туралы мәлімет (бар болған жағдайда),
ұсынылып отырған технологияның Қазақстан Республикасында қолданылатын
медициналық технологиялардың алдындағы артықшылықтарының медициналық
және әлеуметтік негіздемесі__________________________________________

шеңберінде жүзеге асырылды (қаржыландыру көзін және ғылыми-техникалық
бағдарламаның атауын көрсету (егер орынды болса)

ғылыми-техникалық ақпаратының мемлекеттік жүйесінде депозиттелген
интеллектуалдық меншік нысандарын мемлекеттік тіркеу туралы
куәліктерді, ғылыми журналдарда аннотацияланған жұмыстарды (кемінде
он жарияланған жұмыс) қоса алғанда, жаңа Әдістің клиникалық
зерттеулерінің нәтижелері жөніндегі жарияланымдардың тізбесі
_____________________________________________________________________

шығындар ____________________________________________________________

материалдық-техникалық базаның болуы туралы ақпарат _________________

нұсқалардың бірі көрсетіледі):

медициналық оңалтудың Қазақстан Республикасы аумағында қолдануға
рұқсат берілген әдістерінің тізбесіне қосу;

трансляциялық зерттеулерді талап ететін бірегей медициналық
технологиялардың тізбесіне қосу.

Өтініш беруші: ______________________ Әдісті қолдануға берілген
материалдардағы ақпараттың туралығына және толықтығына кепілдік
беремін. Жаңа Әдісті Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына
сәйкес қолдануға міндеттенемін.
Толтырған күні:                            Өтініш берушінің қолы *
20_____ жылғы "____" ______                ________ мөрі
* Жеке тұлғаның қолының шынайылығы нотариуспен куәландырылуы тиіс. Егер өтініш беруші – заңды тұлға болған жағдайда, өтініш ресми бланкіде беріліп, бірінші басшының қолы қойылады және осы заңды тұлғаның мөрімен куәландырылады.

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың жаңа әдістерін
қолдану қағидаларына
2-қосымша
Нысан
Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісінің трансляциялық зерттеуін өткізуге өтінім

Бұл тарауда жобаның мақсаты мен мақсатқа қол жеткізу тәсілі, іске асырылуы мен күтілетін нәтижелеріне қысқаша түсініктемесі бар қойылған міндеттер сипатталады.

Тарау мынадай ақпаратты қамтиды:

Тарау мынадай ақпаратты қамтиды:

4) Жаңа әдістің материалдық-техникалық қамтамасыз етілуі (мемлекеттік тіркеу нөмірі немесе басқа да рұқсат беру құжаты, дайындайтын ұйым, өндіруші мемлекет көрсетілген, жаңа әдісті іске асыру үшін қолданылатын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және басқа өнімдер тізбесі). Барлық тартылған құралдар белгілінген тәртіпте Қазақстан Республикасы аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген болуы тиіс;

Тарау мынадай ақпаратты қамтиды:

Барлық мақалалар бойынша шығыстар негізделген және 1 емделушіні емдеудің орташа құны есептелген, жобаның жалпы құнын, таратып көрсетілуін қамтуы тиіс.

Тарауда мынадай ақпарат көрсетіледі:

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың жаңа әдістерін
қолдану қағидаларына
3–қосымша
Нысан
Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісін қолданудың стандартталған іс-қимыл процедурасы

осы жаңа Әдістің өзектілігі, іс-қимылдар болмысының және тетіктерінің ғылыми негіздемесі;
Жаңа әдістің жүргізілген зерттеулерінің (сынақтарының) нәтижелері туралы ақпарат (ақпарат көздеріне сілтеме жасау);
қолданылатын ұқсас Жаңа әдістер туралы мәліметтер (бар болған жағдайда);

4) Жаңа әдістің материалдық-техникалық қамтамасыз етілуі (мемлекеттік тіркеу нөмірі немесе басқа да рұқсат беру құжаты, дайындайтын ұйым, өндіруші мемлекет көрсетілген, жаңа әдісті іске асыру үшін қолданылатын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және басқа өнімдер тізбесі). Барлық тартылған құралдар белгілінген тәртіпте Қазақстан Республикасы аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген болуы тиіс;

5) Жаңа әдісті сипаттау (медициналық технологияны іске асырудың егжей-тегжейлі сипатталатын жүйелілігін қамтиды; кіші тараулардан құрылуы мүмкін, ұсынылған жаңа әдістің практикалық қолданылуын жеңілдететін сызбалармен, фотографиялармен, суреттермен, кестелермен, кескіндермен, клиникалық мысалдар және басқалармен сипаттаманы сүйемелдеу қажет болған жағдайда мәтінде тиісті қосымшаларға сілтемелер болуы тиіс; сипаттама тағыда практикалық қызметте көрсетілген әдісті қолданудағы дәрігермен алынған клиникалық әсерді бағалау және нәтижелерді түсіндіру жөніндегі оңтайлы критерийлерді қамтиды).

Диагностикаланың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
4–қосымша
Сараптама комиссиясының жұмысшы органының деңгейінде диагностикалаудың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдісін қолдануға өтінімнің материалдарын қарау алгоритмі

1. Сараптама комиссиясының жұмысшы органына келіп түскен, жаңа Әдісті қолдануға өтінімдер мен құжаттардың жиынтығы оларды алған күннен бастап 1 жұмыс күні ішінде тіркеледі. Өтінімдерді қабылдау, есепке алу, сақтау, құжат айналымы, қарау және медициналық технологияларды бағалауға (бұдан әрі – МТБ) жіберуді Сараптама комиссиясының жұмысшы органы жүзеге асырады. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат беру туралы хаттамалық шешімді беруді Сараптама комиссиясының хатшысы (бұдан әрі – Хатшы) жүзеге асырады.

ғылыми-медициналық сараптама (бұдан әрі – ҒМС) жүргізу жөніндегі жұмысшы органға ҒМС өткізу үшін;
жоспарланып отырған зерттеудің этикалық қағидаларға, халықаралық және ұлттық этикалық нормалардың, тиісті клиникалық және ғылыми тәжірибе стандарттарының сақталуына сәйкестігін бағалау, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымының техникалық жарақтандырылуы мен зерттеушілер біліктілігінің өткізілетін зерттеуге сәйкестігін бағалау үшін Этика мәселелері жөніндегі орталық комиссияның (бұдан әрі – ЭОК) жұмысшы органына жібереді.

жоғары мамандандырылған медициналық көмектің критерийлеріне (бұдан әрі – ЖММК критерийлеріне);
бірегей медициналық технологиялардың (бұдан әрі – БМТ) критерийлеріне сәйкестігін бағалауды жүзеге асырады;

5. Медициналық технологияларды бағалау жөніндегі сарапшылардың дерекқоры (бұдан әрі – сарапшылардың дерекқоры) уәкілетті органмен келісу бойынша Сараптама комиссиясының жұмысшы органымен денсаулық сақтау саласындағы мамандардан жасақталады, кезең сайын жаңартылады (кемінде жылына 1 рет) және сырттан сарапшылар дерекқорына қосуға өтінімдер түсуіне қарай толықтырылып отырады.

7. Сарапшылардың дерекқорын қалыптастыру үшін жұмысшы орган денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын барлық ұйымдарға МТБ жөніндегі сарапшыларды іріктеудің өткізілетіндігі туралы хабарлайды, ақпаратты және сарапшыларға қойылатын талаптарды жұмысшы органның ресми веб-ресурсына орналастырады.

- жоғары және жоғары оқу орнынан кейінгі медициналық білімінің болуы;
- ғылыми немесе академиялық дәрежесінің болуы;
- біліктілікті арттыруы туралы куәліктің және (немесе) МТБ өткізу жөніндегі, дәлелді медицина мәселелері бойынша семинарлар мен мастер-кластарға қатысқаны туралы сертификаттарының болуы;
ғылыми және (немесе) зерттеушілік (талдау) құрылымдардағы жұмыс тәжірибесі бар;

Көрсетілген құжаттарды өтініш беруші жұмысшы органның заңды мекенжайына поштамен немесе ресми электронды мекенжайына жібереді.

Жеке тұлғаның МТБ жөніндегі сарапшыларды іріктеудің бір немесе одан да көп критерийлеріне сай келмеуі сарапшылар құрамына қабылдаудан бас тартуға негіз болып табылады.

Сарапшылар базасына қосу туралы шешім қабылданған сарапшылар туралы мәліметтерді жұмысшы орган енгізеді.

16. Жұмысшы орган әрбір медициналық технология үшін құрамына сарапшылар базасынан кемінде үш МТБ жөніндегі сарапшы енетін МТБ жүргізуге арналған сараптамалық топты (бұдан әрі – сараптамалық топ) жасақтайды. Сараптамалық топ жұмысшы органға жаңа Әдістерді қолдануға өтінім түскен сәттен бастап үш жұмыс күні ішінде жасақталады.
Сараптамалық топтың құрамы жұмысшы органның хаттамалық шешімімен бекітіледі. Сараптамалық топтың құрамын қосу үшін сарапшылар базасынан МТБ жөніндегі сарапшыларды таңдау үшін, сарапшының мамандығы мен жұмыс тәжірибесінің медициналық технологияның тақырыбына сай келуі, өтініш беруші мен сарапшының арасында мүдделер қақтығысының болмауы негіз болып табылады.
Сараптамалық топты жұмысшы органның хаттамалық шешімімен айқындалатын МТБ жөніндегі аға сарапшы (бұдан әрі – аға сарапшы) басқарады.

20. МТБ толық есебі жаңа Әдісті қолданудың медициналық және әлеуметтік тиімділігін бағалау үшін, сондай-ақ медициналық технология құнының емделушілердің денсаулығына тигізетін әсеріне қатынасы арқылы медициналық, әлеуметтік және экономикалық дұрыстығы туралы сұраққа жауап беру үшін қалыптастырылады. МТБ есебінің қысқа нысаны – қолда бар ғылыми-негізделген, жарияланған дәлелдерге әдебиеттік шолу жасау арқылы медициналық технологияны Қазақстан Республикасының аумағында қолданылудың қауіпсіздігінің және клиникалық тиімділігінің негіздемесі қамтылатын МТБ тез әрекет ету есебі.

Өтініш беруші осы тармақта көрсетілген критерийлерге сәйкес келетін жаңа Әдісті қолдануға өтінім берген күннен бастап 2 айдан кешіктірмей, МТБ ұйымдастырушысы уәкілетті органның Сараптама комиссиясына МТБ есебін енгізеді.

22. Егер технологияның тиімділігі туралы қолда бар деректер емделушілердің жеткіліксіз көлемінде және (немесе) ұйымдардың шектеулі көлемінің ауқымында алынған болса және жаңа Әдісті Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат беру туралы шешім қабылдау үшін медициналық, әлеуметтік және экономикалық тиімділік туралы деректерді бүкіл денсаулық сақтау жүйесінің ауқымында үлгілеу және экстраполяциялау қажет болған жағдайда, жаңа Әдістердің МТБ-ын өткізу мерзімдері жұмысшы органға өтінім берілген күннен бастап 2-3 жылға дейін ұзартылуы мүмкін.

23. Жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін жүргізуге өтінімнің ҒМС Қолданбалы ғылыми зерттеулер бағдарламаларының жобалары үшін ҒМС өткізу ережелерімен белгіленген тәртіпке сәйкес, ҒМС өткізу жөніндегі жұмысшы органмен жүзеге асырылады. ҒМС өткізу жөніндегі жұмысшы орган «Ғылыми-медициналық сараптама өткізу ережелерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 10 шілдедегі № 397 бұйрығымен (Нормативтік-құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу реестрінде тіркелген № 8609) белгіленген нысан бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылыми кеңесінің (бұдан әрі - Ғылыми кеңес) хатшылығына ҒМС қорытындысын ұсынады.

24. Жоспарланып отырған трансляциялық зерттеудің этикалық қағидаларға, тиісінше клиникалық және ғылыми тәжірибенің стандарттарына сәйкестігін бағалау және Ғылыми кеңестің хатшылығына ЭОК қорытындысын беру ЭОК деңгейінде бекітілетін стандартты операциялық процедураларға сәйкес ЭОК жұмысшы органымен жүзеге асырылады.

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
5-қосымша
Нысан
Медициналық технологияны бағалау есебі
Медициналық технологияны бағалау есебі мына реквизиттерден тұрады:

орындаушы ұйымның атауы;
есептің атауы;
авторлар (лауазымы, мамандығы, ғылыми атағы);
тапсырыс беруші ұйымның атауы (министрлік, университет, клиника);
есепті аяқтау күні (айы, жылы).

Есептің мақсаты,
Зерттеу сұрақтары (PICO формуласы).

мәселелерді баяндау, оның ішінде эпидемиологиялық деректерді (сырқаттанушылық, таралуы және т.б.) пайдалану;
Қазақстандағы (әлемдегі) қазіргі ахуал;
технологияны сипаттау.

клиникалық тиімділігі бойынша іздеу стратегиясы;
PICO және деректерді қоса алғандағы клиникалық шолу әдістері;
нәтижелер:
қауіпсіздік;
клиникалық тиімділік (пәрменділік).

экономикалық тиімділік бойынша іздеу стратегиясы;
экономикалық әдістер;
нәтижелер.
жарияланған экономикалық бағалар;
Қазақстан деректерін ескеретін экономикалық есептеулер.

психологиялық, әлеуметтік және этикалық аспектілері;
ұйымдастырушылық және кәсіптік салдарлар;
экономикалық салдарлар: ресурстар үшін салдары, бюджетке ықпалын талдау және т.б.

нәтижелерді қысқа баяндау және олардың релеванттылығын талқылау;
зерттеуді шектеу және нәтижелерді жалпылау.

қосымша;
әдебиет;
іздеу стратегиясы;
кестелер мен суреттер.
*Есептің көлемі қаралатын технологияның күрделілігіне байланысты

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
6-қосымша
Мүдделер қақтығысының ақпаратын әшкерелеу нысаны
Мен, тегі, аты, әкесінің аты, мүдделер қақтығысының декларациясын (Мүдделер қақтығысының ақпаратын әшкерелеу нысанына 1-қосымша) оқыдым және толтырдым. Мен Ұйымдастырушыға шынайы, әлеуетті немесе болжамды мүдделер қақтығысы жөніндегі ақпаратты беру үшін өз жауапкершілігімді түсінемін. Мен Мүдделер қақтығысының нысанына сай ақпаратты әшкере етуге дайынмын.
Мен бұл ақпарат:

Мен, сонымен бірге, егер ұйымдастырушылармен өзгеше келісілмесе, әшкереленетін ақпараттың жарияланбайтынын, сондай-ақ мұрағаттарда сақталатындығын түсінемін.
Мен өз қызметім мен қызығушылықтарым мүдделер қақтығысы қозғайтын мәселелерге қатысты болғандықтан, олар жөнінде ой қорыттым. Мүдделер қақтығысы декларациясында және қоса берілген 1 және 2-кестелерде мүдделер қақтығысына жатқызылуы мүмкін қызмет пен қызығушылықтар түрлерінің тізбесі келтіріледі.
Осы мәлімдемем арқылы мен топтың қатысумен өзімді шынайы, әлеуетті немесе болжалды мүдделер қақтығысында қалдыруы мүмкін кез келген мәселе бойынша барлық тиісті ақпаратты ашып бергенімді растаймын. Егер Мүдделер қақтығысының декларациясы мен 1 және 2-кестелердегі ақпарат қоса берілмесе, онда мен, менде мүдделер қақтығысы жоқ деп мәлімдеймін. Мен Ұйымдастырушыға мүдделер қақтығысын жасауы мүмкін жағдайлардағы кез келген өзгерістер туралы олар маған мәлім бола салысымен хабарлауға уәде беремін.
Тегі, аты, әкесінің аты___________, қолы__________, күні____________

Мүдделер қақтығысының
ақпаратын әшкерелеу нысанына
1-қосымша
Нысан
Мүдделер қақтығысының декларациясы
Сіз талқыланып отырған құжат тақырыбында Сіздің ой-пікіріңізге ықпал етуі мүмкін қаржылық немесе басқа да қызығушылықтарға иесіз бе? Тек бір тармақты көрсетіңіз:
Иә ________, Жоқ ______________
Сіз соңғы 2 жылда топтан қандай да бір қаржыландыру немесе сыйақы иелендіңіз бе?
Иә ________, Жоқ ______________
Егер «Иә» десеңіз, 1-кестені толтырыңыз.
Сіздің соңғы 5 жылда әзірленіп отырған МТБ есебіне қызығушылығы бар топпен Сіздің қызметіңізді осы топ тарапынан қаржыландыру үдерісімен сабақтасқан қарым-қатынасыңыз болды ма?
Иә ________, Жоқ ______________
Егер «Иә» десеңіз, 2-кестені толтырыңыз.
Өтінеміз, Сіздің жұмысыңызға кедергі келтіруі мүмкін, сондай-ақ МТБ немесе клиникалық нұсқаулықты/хаттаманы әзірлеу жұмысы кезінде Сіздің объективтілігіңіз бен ой еркіндігін бұзуы мүмкін қазіргі бар қиындықтарды көрсетіңіз:
_____________________________________________________________
Мен, төменде қол қоюшы, осы декларацияда баяндалған барлық деректер дұрыс және сенімді екендігін жауапкершілікпен мәлімдеймін.
Мен осы жұмысшы тобының қатысушысы болып табыла отырып, жоғарыда баяндалған мәселелердегі өзгерістер туралы Сізді хабардар етуге дайынмын.
Тегі, аты, әкесінің аты ___________, қолы_________, күні_______
1-кесте. Мүдделер қақтығысының ақпаратын әшкерелеу нысаны
Ақпаратты әшкере ету мүдделер қақтығысының декларациясына сәйкес, Тараптардың кез келгенінің қатысуымен, соңғы екі жыл ішінде қатысушылар, олардың отбасы мүшелері, қатысушы жұмыс істейтін бөлім немесе ұйым, әсіресе, келесі салаларға (қажеттілігіне қарай графалар қосу) жататын қызметте болған қызметтің немесе қызығушылықтардың түрлері үшін талап етіледі. Дәрі-дәрмекті, технологияны, құрал-жабдықты, шығыс материалдары мен қаржыландыру немесе пайда түрін (құнын көрсете отырып) анықтайтын тақырыптарды сүйемелдейтін әрбір топ үшін:
Топ­тың ата­уы (фир­ма, ЖШС, за­уыт, зерт­ха­на және т.б.)
Қар­жы­лан­ды­ру жы­лы және са­на­ты (дә­рі-дәр­мек, құ­рал-жаб­дық, тех­но­ло­гия, шы­ғыс ма­те­ри­а­лы, та­қы­рып)
Сый­а­қы тү­рін бел­гі­леу
Сый­а­қы со­ма­сын бел­гі­леу
Сый­лық­тар мен пре­зент­тер
Ұй­ым­да­сты­ру неме­се жол­са­пар­ға ақы тө­леу
Топ­тың ке­ле­сі іс-ша­ра­лар­ға ақы тө­ле­уі:
Сый­а­қы со­ма­сы­ның ауқы­мы
Топ­тың аты­нан ша­ра­лар­ға қа­ты­су
Ақы­лы дә­рі­стер
Кон­фе­рен­ци­я­лар­ды ұй­ым­да­сты­ру­ға қа­ты­су
Тап­сы­ры­сты ма­қа­ла­лар­ды жа­зу және өң­деу
Бас­қа­сы
1-50 000
50 001 – 100 000
100 001 – 500 000
500 000-нан аса
Мен­де 1-кесте­де көр­се­тіл­ме­ген өзге мә­лім­де­ме­ле­рім жоқ
«___»_________20___ж. Қолы ___________ Тегі, аты, әкесінің аты______
2-кесте. Мүдделер қақтығысының ақпаратын әшкерелеу нысаны
Ақпаратты әшкере ету мүдделер қақтығысының декларациясына сәйкес, Тараптардың кез келгенінің қатысуымен, соңғы бес жыл ішінде қатысушылар, олардың отбасы мүшелері, қатысушы жұмыс істейтін бөлім немесе ұйым, әсіресе, келесі салаларға (қажеттілігіне қарай графалар қосу) жататын қызметте болған қызметтің немесе қызығушылықтардың түрлері үшін талап етіледі:
Дәрі-дәрмекті, технологияны, құрал-жабдықты, шығыс материалдары мен қаржыландыру немесе пайда түрін (құнын көрсете отырып) анықтайтын тақырыптарды сүйемелдейтін әрбір топ үшін:
Топ­тың ата­уы (фир­ма, ЖШС, за­уыт, зерт­ха­на және т.б.)
Қар­жы­лан­ды­ру жы­лы және са­на­ты (дә­рі-дәр­мек, құ­рал-жаб­дық, тех­но­ло­гия, шы­ғыс ма­те­ри­а­лы, та­қы­рып)
Сый­а­қы тү­рін бел­гі­леу
Сый­а­қы со­ма­сын бел­гі­леу
Сый­лық­тар мен пре­зент­тер
Ұй­ым­да­сты­ру неме­се жол­са­пар­ға ақы тө­леу
Топ­тың ке­ле­сі іс-ша­ра­лар­ға ақы тө­ле­уі:
Сый­а­қы со­ма­сы­ның ауқы­мы
Топ­тың аты­нан ша­ра­лар­ға қа­ты­су
Ақы­лы дә­рі­стер
Кон­фе­рен­ци­я­лар­ды ұй­ым­да­сты­ру­ға қа­ты­су
Тап­сы­ры­сты ма­қа­ла­лар­ды жа­зу және өң­деу
Бас­қа­сы
1-50 000
50 001 – 100 000
100 001 – 500 000
500 000-нан аса
Мен­де 2-кесте­де көр­се­тіл­ме­ген өзге мә­лім­де­ме­ле­рім жоқ
«___»_________20___ж. Қолы ___________ Тегі, аты, әкесінің аты______
Қосымша талқыланды және бекітілді ___________________________________
Хаттама № ________________________«___»________________________20___ж

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
7-қосымша
Жоғары мамандандырылған медициналық көмектің критерийлері
Жоғары мамандандырылған медициналық көмектің критерийлеріне мыналар жатады:

7. әлеуметтік маңызы – әлеуметтік нәтижеге: науқастың өмір сүру сапасы мен денсаулығын жақсартуға қолжеткізу дәрежесін бағалайтын критерий;
Жоғары мамандандырылған медициналық көмектің критерийлерін бағалау шкаласы
№
Кри­те­рий­лер
Ба­ға
1
Тех­но­ло­ги­я­лар­дың өзек­ті­лі­гі (қа­жет­ті­лі­гі):
Ен­гі­зу қа­жет, өйт­ке­ні рес­пуб­ли­ка­да ана­лог­тар мен ба­ла­ма­лы әді­стер жоқ
5
Ен­гі­зу қа­жет, өйт­ке­ні қол­да бар ана­лог­тар мен ба­ла­ма­лы әді­стер жет­кі­лік­сіз ти­ім­ді
4
Ем­деу әді­сте­рі­нің тіз­бе­сін және таң­дау мүм­кін­ді­гін ке­ңей­ту үшін ен­гі­зу қа­жет
3
Ен­гіз­бе­у­ге бо­ла­ды, өйт­ке­ні қол­да бар тех­но­ло­ги­я­лар жет­кі­лік­сіз
2
Ен­гі­зу қа­жет емес, өйт­ке­ні қа­жет­ті­лі­гі жоқ
1
2
Рес­пуб­ли­ка­да бар тех­но­ло­ги­я­лар­мен са­лы­стыр­ған­да тех­но­ло­ги­я­ның ба­сымды­ғы
Тех­но­ло­ги­я­ның қол­да­ны­с­та­ғы әді­стер­мен са­лы­стыр­ған­да бір­не­ше ба­сым­дық­та­ры бар
5
Тех­но­ло­ги­я­ның қол­да­ны­с­та­ғы әді­стер­мен са­лы­стыр­ған­да бір ба­сымды­ғы бар
3
Тех­но­ло­ги­я­ның қол­да­ны­с­та­ғы әді­стер­мен са­лы­стыр­ған­да ба­сымды­ғы жоқ
1
3
Тех­но­ло­ги­я­ны жү­зе­ге асы­ру үшін қа­жет­ті ме­ди­ци­на­лық пер­со­нал­дың бі­лік­ті­лі­гі­нің дең­гейі
Тех­но­ло­ги­я­ны жүр­гі­зу үшін бри­га­да пер­со­на­лы­ның бі­лік­ті­лі­гі­нің жо­ға­ры дең­гейі
5
Тех­но­ло­ги­я­ны жүр­гі­зу үшін бри­га­да пер­со­на­лы­ның 2-3 ма­ма­ны­ның бі­лік­ті­лі­гі­нің жо­ға­ры дең­гейі
3
Тех­но­ло­ги­я­ны жүр­гі­зу үшін бри­га­да пер­со­на­лы­ның бі­лік­ті­лі­гі­нің жо­ға­ры дең­гейі та­лап етіл­мей­ді
1
4
Ме­ди­ци­на­лық тех­но­ло­ги­я­ның қиынды­ғы
Тех­но­ло­гия күр­де­лі­лі­гі
5
Тех­но­ло­ги­я­ның күр­де­лі­лі­гі ор­та­ша
3
Тех­но­ло­гия күр­де­лі емес
1
5
Тех­но­ло­ги­я­ның ти­ім­ді­лі­гі дәлел­де­рі­нің се­нім­ді­лік дә­ре­же­сі
Нақ­ты дәлел­дер бар – бір ме­та-тал­да­удың неме­се 3 және одан­да көп РКИ-дің бо­луы
5
Нақ­ты­лы­ғы аз дәлел­дер бар – 1-2 РКИ-дің бо­луы
3
Дәлел­дер жоқ – аз­да­ған ко­горт­ты зерт­те­улер
1
6
Эко­но­ми­ка­лық ти­ім­ді­лік­ті ба­ға­лау
Тех­но­ло­гия ти­ім­ді, ин­ве­сти­ци­я­лық шы­ғы­стар дең­гейі ана­лог­тар­мен са­лы­стыр­ған­да тө­мен
5
Тех­но­ло­гия ти­ім­ді, ин­ве­сти­ци­я­лық шы­ғы­стар дең­гейі ана­лог­тар­мен са­лы­стыр­ған­да жо­ға­ры
3
Тех­но­ло­гия аз ти­ім­ді, ин­ве­сти­ци­я­лық шы­ғы­стар дең­гейі ана­лог­тар­мен са­лы­стыр­ған­да бір­дей неме­се тө­мен
1
Тех­но­ло­гия аз ти­ім­ді, ин­ве­сти­ци­я­лық шы­ғы­стар дең­гейі ана­лог­тар­мен са­лы­стыр­ған­да жо­ға­ры
0
7
Әле­умет­тік ма­ңы­зы
Тех­но­ло­гия ден­са­улық пен өмір са­па­сы­на ай­тар­лық­тай ық­пал етуі мүм­кін
5
Тех­но­ло­гия ден­са­улық пен өмір са­па­сы­на бо­лар бол­мас ық­пал етуі мүм­кін
3
Тех­но­ло­гия ден­са­улық көр­сет­кі­шіне ық­пал ет­пей­ді
1

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану
қағидаларына
8-қосымша
Бірегей медициналық технологиялардың критерийлері
Бірегей медициналық технологиялардың критерийлеріне мыналар жатады:

6. технологияның даралығы – технологияны қолдану шарттарына (қажетті кадрлардың, құрал-жабдықтардың, орын-жайлардың болуы бойынша) қойылатын талаптарға сай келетін ҚР-ның қатаң айқындалған денсаулық сақтау ұйымдарында технологияны қолдану мүмкіндігін бағалайтын критерий.
Бірегей медициналық технологиялар критерийлерін бағалау шкаласы
№
Кри­те­рий­лер
Ба­ға­сы
1
Бі­ре­гей ме­ди­ци­на­лық тех­но­ло­ги­я­ның (БМТ) өзек­ті­лі­гі (сұ­ра­ны­сқа ие бо­луы):
Но­зо­ло­гия ҚР-да кең та­рал­ған, қол­да­ны­с­та­ғы ем­деу сыз­ба­ла­ры ке­зін­де на­у­қа­стың өлі­мін бо­лжау ди­а­гноз қой­ы­л­ған сәт­тен ба­стап 5 жыл ішін­де 90% астам­ды құ­рай­ды, ағым­да­ғы сәт­те ұқсас және ба­ла­ма­лы ем­деу әді­сте­рі жоқ
5
Но­зо­ло­гия ҚР-да кең та­рал­ған, қол­да­ны­с­та­ғы ем­деу сыз­ба­ла­ры ке­зін­де на­у­қа­стың өлі­мін бо­лжау ди­а­гноз қой­ы­л­ған сәт­тен ба­стап 5 жыл ішін­де 70% астам­ды құ­рай­ды, ағым­да­ғы сәт­те ұқсас және ба­ла­ма­лы ем­деу әді­сте­рі жоқ
4
Но­зо­ло­гия ҚР-да кең та­рал­ған, қол­да­ны­с­та­ғы ем­деу сыз­ба­ла­ры ке­зін­де на­у­қа­стың өлі­мін бо­лжау ди­а­гноз қой­ы­л­ған сәт­тен ба­стап 5 жыл ішін­де 50% астам­ды құ­рай­ды, ем­де­удің ұқсас және ба­ла­ма­лы әді­сте­рі то­лық са­уық­ты­ру­ды қам­та­ма­сыз ету­ге мүм­кін­дік бер­мей­ді, ем­де­лу­ші­нің өмі­рін тек 1-5 жы­л­ға ұзар­та­ды
3
Но­зо­ло­гия ҚР-да кең та­рал­ған, қол­да­ны­с­та­ғы ем­деу сыз­ба­ла­ры ке­зін­де на­у­қа­стың өлі­мін бо­лжау ди­а­гноз қой­ы­л­ған сәт­тен ба­стап 5 жыл ішін­де 50% астам­ды құ­рай­ды, ем­де­удің ұқсас және ба­ла­ма­лы әді­сте­рі то­лық са­уық­ты­ру­ды қам­та­ма­сыз ету­ге мүм­кін­дік бер­мей­ді, ем­де­лу­ші­нің өмі­рін тек 5-10 жы­л­ға ұзар­та­ды
2
Но­зо­ло­гия ҚР-да та­рал­ған, қол­да­ны­с­та­ғы ем­деу сыз­ба­ла­ры ке­зін­де на­у­қа­стың өлі­мін бо­лжау ди­а­гноз қой­ы­л­ған сәт­тен ба­стап 10 жыл ішін­де 50% астам­ды құ­рай­ды, ем­де­удің ұқсас және ба­ла­ма­лы әді­сте­рі то­лық са­уық­ты­ру­ды қам­та­ма­сыз ету­ге мүм­кін­дік бер­мей­ді, тек ем­де­лу­ші­нің өмі­рін ұзар­та­ды
1
2
Рес­пуб­ли­ка­да бар тех­но­ло­ги­я­лар­мен са­лы­стыр­ған­да­ғы тех­но­ло­ги­я­ның ар­тық­шы­лы­ғы:
Тех­но­ло­гия на­у­қа­стың то­лық са­уы­ғуын қам­та­ма­сыз ету­ге мүм­кін­дік бе­ре­ді, ем­де­удің ұқсас неме­се ба­ла­ма­лы әді­сте­рі жоқ
5
Тех­но­ло­гия на­у­қа­стың то­лық са­уы­ғуын қам­та­ма­сыз ету­ге мүм­кін­дік бе­ре­ді, на­у­қа­стың өмі­рін ұзар­ту­ға мүм­кін­дік бе­ре­тін ем­де­удің ба­ла­ма­лы әді­сте­рі бар
4
Тех­но­ло­гия на­у­қа­стың өмі­рін ұзар­ту­ға ету­ге мүм­кін­дік бе­ре­ді, ем­де­удің ұқсас неме­се ба­ла­ма әді­сте­рі жоқ
3
Тех­но­ло­гия на­у­қа­стың өмі­рін ұзар­ту­ға ету­ге мүм­кін­дік бе­ре­ді, ем­де­удің ұқсас неме­се ба­ла­ма әді­сте­рі бар, бі­рақ олар ба­рын­ша тө­мен кли­ни­ка­лық әсер­ге ие
2
Тех­но­ло­гия на­у­қа­стың өмі­рін ұзар­ту­ға ету­ге мүм­кін­дік бе­ре­ді, ем­де­удің ұқсас неме­се ба­ла­ма әді­сте­рі бар
1
3
Эко­но­ми­ка­лық ти­ім­ді­лік
Аса ти­ім­ді тех­но­ло­гия (ұқсас тех­но­ло­ги­я­лар­мен са­лы­стыр­ған­да ин­ве­сти­ци­я­лық шы­ғы­стар­дың дең­гейі ай­тар­лық­тай тө­мен)
5
Ти­ім­ді тех­но­ло­гия (ұқсас тех­но­ло­ги­я­лар­мен са­лы­стыр­ған­да ин­ве­сти­ци­я­лық шы­ғы­стар­дың дең­гейі тө­ме­ні­рек)
3
Ти­ім­ді­лі­гі аз тех­но­ло­гия, ұқсас тех­но­ло­ги­я­лар­мен са­лы­стыр­ған­да ин­ве­сти­ци­я­лық шы­ғы­стар­дың дең­гейі бір­дей неме­се тө­ме­ні­рек
1
Ти­ім­ді­лі­гі аз тех­но­ло­гия, ұқсас тех­но­ло­ги­я­лар­мен са­лы­стыр­ған­да ин­ве­сти­ци­я­лық шы­ғы­стар­дың дең­гейі жо­ға­ры неме­се ти­ім­сіз
0
4
Әле­умет­тік ма­ңы­зы
Тех­но­ло­гия өмір сү­ру са­па­сы­ның көр­сет­кіш­те­ріне ай­тар­лық­тай ық­пал етуі және на­у­қа­стың әле­умет­тік және ең­бек­тік то­лық оңа­луын қам­та­ма­сыз етуі мүм­кін
5
Тех­но­ло­гия өмір сү­ру са­па­сы­ның көр­сет­кіш­те­ріне аз­ған­тай ық­пал етуі және на­у­қа­стың әле­умет­тік және ең­бек­тік іші­на­ра оңа­луын қам­та­ма­сыз етуі мүм­кін
3
Тех­но­ло­гия ден­са­улық көр­сет­кіш­те­ріне әсер ет­пей­ді
1
5
Тех­но­ло­ги­я­ның жа­ңа­лы­ғы
Жо­ға­ры жа­ңа­шыл­дық – тех­но­ло­гия Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ау­ма­ғын­да қол­да­ныл­ма­ған, ше­тел­де 1 жыл­дан аз қол­да­ны­лу­да
5
Шек­тік жа­ңа­шыл­дық – тех­но­ло­гия Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ау­ма­ғын­да қол­да­ныл­ма­ған, ше­тел­де 3 жыл­дан аз қол­да­ны­лу­да
3
Шар­тты жа­ңа­шыл­дық – бұ­рын­нан бел­гі­лі тех­но­ло­гия жа­ңа жағ­дай­лар­да қол­да­ны­лып отыр (жа­ңа ас­пап­тар және құ­рал-жаб­дық­тар­ды қол­да­ну­мен және т.б.)
1
6
Тех­но­ло­ги­я­ның да­ра­лы­ғы
Жо­ға­ры бі­ре­гей­лік – тех­но­ло­ги­я­ның орын-жай­лар­ға, құ­рал-жаб­дық­тар­ға, кадр­лар мен шар­ттар­ға қой­ы­ла­тын та­лап­та­ры­ның жиын­тығы бой­ын­ша тек са­на­у­лы ұй­ым­дар­дың ба­за­сын­да қол­да­ны­ла­ды
5
Ор­та­ша бі­ре­гей­лік – тех­но­ло­ги­я­ның орын-жай­лар­ға, құ­рал-жаб­дық­тар­ға, кадр­лар мен шар­ттар­ға қой­ы­ла­тын та­лап­та­ры­ның жиын­тығы бой­ын­ша Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да­ғы бір­не­ше ұй­ым­дар­дың ба­за­сын­да қол­да­ны­ла­ды
3
Тө­мен бі­ре­гей­лік – тех­но­ло­ги­я­ның орын-жай­лар­ға, құ­рал-жаб­дық­тар­ға, кадр­лар мен шар­ттар­ға қой­ы­ла­тын та­лап­та­ры­ның жиын­тығы бой­ын­ша ден­са­улық сақ­тау ұй­ым­да­ры­ның кең спек­трі­нің ба­за­сын­да қол­да­ны­ла­ды
1

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
9-қосымша
Бірегей медициналық технологияларды қолданатын ұйымдарды іріктеу критерийлері

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
10-қосымша
Жоғары мамандандырылған медициналық көмек технологияларының тізбесін қалыптастыру және қайта қарау алгоритмі

технологияның өзектілігі (сұранысқа ие болуы) – практикалық денсаулық сақтауда технологияларды қолдануға қажеттілігінің және халықтың денсаулығы мен сапа көрсеткіштерін жақсартуға бағытталған критерийлер;
технологиялардың Қазақстан Республикасындағы (бұдан әрі – республика) қолданыстағы технологиялармен салыстырғандағы артықшылығы – оған басқа да клиникалық және әлеуметтік тиімділікке артықшылық беретін технологиялардың эксклюзивті құндылығы ретінде;
технологияның күрделілігі – технологияларды жүргізу қиындықтарының санаты бағаланады;
технологияның тиімділігі дәлелдерінің сенімділік дәрежесі – қолда бар технологиялардың ғылыми дәлелдерді сенімді дәлелдерді бағалаудың бірегейлендірілген шкалаларын пайдалана отырып сенімділік дәрежесі;
экономикалық тиімділік – жүргізілген технологиялардан және онымен орайласқан шығындардан алынған нәтижелердің ара қатынасы;
әлеуметтік маңызы – әлеуметтік нәтижеге қол жеткізу дәрежесі:
науқасты еңбекке және қоғамдағы белсенді өмірге келуі, медициналық көмекке қанағаттануы. Барлық денсаулық сақтау деңгейінде – халықтың күтілетін өмір сүру ұзақтығын арттыру, өлім және мүгедектік көрсеткіштері деңгейінің төмендеуі, қоғамның жалпы медициналық көмек көрсету жүйесіне қанағаттануы.

1 кезең: клиникалық сараптама технологияның клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы дәлелдердің сенімділік деңгейлерін бағалау мақсатында жүргізіледі және осы Алгоритмнің 2-тармағында көрсетілген критерийлер бойынша жүзеге асырылады.
Дәлелділік деңгейін айқындау (немесе өтініш беруші бұдан бұрын көрсетілгенді растау) және кейін технология тиімділігі бойынша дәлелдердің сенімділік дәрежесін беру сарапшылардың ерекше құқықтары болып табылады.
Технологиялардың сараптамасы кезінде сарапшылар өтініш беруші ұсынған ақпаратты талдаумен қатар өтініш берілген технологиялардың тиімділігінің дәлелдеріне өз бетінше ақпараттық іздеу жүргізеді.
Технологияларды сараптау кезінде аурудың әлеуметтік маңызының талдауы және бағалауы, қаралып жатқан технологияны нақты практикада қолдану анықталды және ЖМКК тізбесіне қосқан жағдайда шығын көлемін болжау жүргізіледі.
Сараптамалық бағалау Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларына 7-қосымшаға сәйкес ЖММК критерийлерін бағалау шкаласына сәйкес ұпайларды есептеумен аяқталады.
Орташа ұпай саны ең жоғары ұпайдың (100%) 90 %-ынан жоғары болған кезде, технология ЖММК тізбесіне енгізу үшін ұсынылады.
Клиникалық сараптама және сараптамалық бағалау бір уақытта және бір біріне тәуелсіз жүргізіледі.
2 кезең: технологияларды ЖММК технологияларына енгізу туралы шешімді қабылдау.

1-қадам – ЖММК тізбесіне қосу үшін жаңа технологиялар тізімін қалыптастыру бейінді ғылыми – зерттеу институттарымен (бұдан әрі ҒЗИ) және (немесе) ғылыми орталықтармен (бұдан әрі ҒО) олар болмаған кезде – бейіні бойынша уәкілетті органның штаттан тыс мамандарымен жүзеге асырылады.
Клиникалық апробациядан, оның ішінде трансляциялық зерттеуден өткен жаңа технология ҒЗИ/ҒИ деңгейінде немесе медициналық жоғары оқу мекемелерінің клиникалық базаларының деңгейінде (бұдан әрі – ЖОО) ЖММК технологиялары тізбесіне енгізуге үміткер бола алады.
Технология клиникалық апробациядан тиімді өткеннен кейін және ҒЗИ және (немесе) ҒИ немесе ЖОО технологияны толық игергеннен кейін, олар осы Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларына 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық технологияны ЖММК тізбесіне қосуға өтінімді толтырады.
Өтінімге міндетті түрде Сараптама комиссиясының жұмысшы органмен келісілген АХЖ-9 кодымен сәйкес технологияның атауы, нозологияның атауы АХЖ-10 кодына сәйкес, технология туралы мәліметтер (ЖММК критерийлері бойынша), мамандарға қойылатын талаптар және жабдықтардың болуы, технология құнының калькуляциясы, технология қолданылған ел(дер)дің медициналық - экономикалық талдауы және технологияны енгізуді ұсынатын ұйым атауы, Қазақстан Республикасында аталған технологияға қажеттілік енгізіледі.
Өтінім берілген технологиялар бойынша құжаттар Сараптама комиссиясының жұмысшы органына жіберіледі.
2-қадам – ДСДРО өтінім беруші ұсынған материал және қосымша дерек көздері бойынша осы Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларына 7-қосымшаға сәйкес, 5 ұпайлық шкала бойынша әрбір өтінім берілген технологияны ЖММК критерийлеріне сәйкес технологияларға бастапқы сараптама бағалауды жүргізеді және осы Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларына 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ЖММК критерийлеріне сәйкес медициналық технологияның клиникалық сараптамасының қорытындысын енгізеді.
Бір уақытта ОМТ бойынша сарапшылары ұсынған технологияларға сараптама жүргізіледі, ол сараптама комиссиясының жұмысшы органына Осы Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларына 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша МТБ бойынша қорытындыны ұсынылады.
Барлық ұсынылған құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келген кезде (өтінім, сараптамалық қорытынды) сараптама комиссиясының жұмысшы орган технологияларды ЖММК тізбесіне қосу туралы қорытындыны дайындайды.
ЖММК тізбесіне технологияларды енгізуге өтінімді қарау нәтижесі бойынша сараптама комиссиясының жұмысшы орган өтінім берушіні өтінімді қарау нәтижелері туралы ақпараттандырады және ЖММК тізбесіне технологияларды қосу туралы қорытындыны денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның Денсаулық сақтауды дамыту мәселелері жөніндегі сараптама комиссиясына (бұдан әрі – Сараптама комиссиясы) енгізеді.
Жұмысшы орган ұсынған қарау нәтижелері бойынша Сараптама комиссиясы шешім қабылдайды:
аталған технологияны ЖММК тізбесіне қосудың орындылығы (орынсыздығы) туралы
аталған технологияны ОМП тізбесіне қосудың орындылығы туралы
3-қадам – Сараптама комиссиясының оң шешімі болғанда өтініш беруші Сараптама комиссиясының жұмысшы органмен келісілген технологияның есеп құнымен өтінімді уәкілетті органның Экономикалық кеңесінің хатшылығына қарауға және өтінім берілген технология құнын бекітуге береді.
Құны бекітілгеннен кейін технология ЖММК тізесіне енгізіледі және уәкілетті органның бұйрығымен бекітіледі.
ЖММК технологияларының тізбесі алдағы жылға ағымдағы жылдың 1 қарашасынан кешіктірілмей қалыптастырылады.
Қажет болған кезде объективті негіздемелер болғанда ЖММК тізбесі жыл бойына өзгертілуі немесе толықтырылуы мүмкін.

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
11-қосымша
Нысан
Медициналық технологияны Жоғары мамандандырылған медициналық көмек технологияларының тізбесіне қосуға________________________ өтінім
№
Тех­но­ло­гия (АХЖ-9)
На­зо­ло­гия ата­уы (АХЖ-10)
Тех­но­ло­гия ту­ра­лы мә­лі­мет (ЖММК кри­те­рий­ле­рі бой­ын­ша )
Ма­ман­дар мен жаб­дық­тар­дың бо­луы­на қой­ы­ла­тын та­лап­тар
Тех­но­ло­гия құ­ны­ның каль­ку­ля­ци­я­сы
Қол­да­на­тын ел (дер) тех­но­ло­ги­я­ны қол­да­на­тын ұй­ым­дар­дың ата­уы

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
12-қосымша
Нысан
Медициналық технологияның жоғары мамандандырылған медициналық көмек критерийлеріне сәйкестікке клиникалық сараптамасының қорытындысы
№
Кри­те­рий­лер
Мі­нез­де­ме
1
Ме­ди­ци­на­лық тех­но­ло­ги­я­ның ата­уы
2
Тех­но­ло­гия қол­да­ны­ла­тын на­зо­ло­ги­я­лар
3
Тех­но­ло­ги­я­ның қы­сқа­ша си­патта­ма­сы (тех­но­ло­ги­я­ның ма­ңы­зды­лы­ғы)
4
ҚР қол­да­ны­ла­тын ба­ла­ма­лы (ұқсас) ме­ди­ци­на­лық тех­но­ло­ги­я­лар
Кри­те­рий­лер
Негіз­де­ме
Ұпай­лар (1-ден 5-ке дей­ін)
1
Өзек­ті­лі­гі (қа­жет­ті­лі­гі)
2
ҚР бар тех­но­ло­ги­я­лар­мен са­лы­стыр­ған­да­ғы ба­сымды­ғы
3
Ме­ди­ци­на­лық тех­но­ло­ги­я­ны (бұ­дан әрі – МТ) жү­зе­ге асы­ру үшін қа­жет­ті ме­ди­ци­на­лық пер­со­нал­дың бі­лік­ті­лік дең­гейі
4
Ме­ди­ци­на­лық тех­но­ло­ги­я­ның күр­де­лі­лі­гі
5
МТ ти­ім­ді­лі­гі дәлел­де­рі­нің се­нім­ді­лік дә­ре­же­сі
6
Эко­но­ми­ка­лық ти­ім­ді­лік­ті ба­ға­лау
7
Әле­умет­тік мәні
Бар­лық ұпай
Қо­ры­тын­ды
Ре­зю­ме
Тұ­жы­рым­дар
Ұсы­ны­стар
Са­рап­шы­ның Т.А.Ә., кү­ні және қо­лы
Ескертпе: ДСДРО мамандарымен толтырылады

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
13-қосымша
Нысан
Медициналық технологияны жоғары мамандандырылған медициналық көмек критерийлеріне сәйкестігін бағалау жөніндегі сарапшының қорытындысы
№
Мі­нез­де­ме
1
Ме­ди­ци­на­лық тех­но­ло­ги­я­ның ата­уы
2
Тех­но­ло­гия қол­да­ны­ла­тын на­зо­ло­ги­я­лар
3
Тех­но­ло­ги­я­ның қы­сқа­ша си­патта­ма­сы (тех­но­ло­ги­я­ның ма­ңы­зды­лы­ғы)
4
ҚР-да қол­да­ны­ла­тын ба­ла­ма­лы (ұқсас) ме­ди­ци­на­лық тех­но­ло­ги­я­лар
Кри­те­рий­лер
Ұпай­лар (1-ден 5-ке дей­ін)
1
Өзек­ті­лі­гі (қа­жет­ті­лі­гі)
2
ҚР бар тех­но­ло­ги­я­лар­мен са­лы­стыр­ған­да­ғы ба­сымды­ғы
3
Ме­ди­ци­на­лық тех­но­ло­ги­я­ны (бұ­дан әрі – МТ) жү­зе­ге асы­ру үшін қа­жет ме­ди­ци­на пер­со­на­лы­ның бі­лік­ті­лік дең­гейі
4
Ме­ди­ци­на­лық тех­но­ло­ги­я­ның күр­де­лі­лі­гі
5
МТ ти­ім­ді­лі­гі дәлел­де­рі­нің се­нім­ді­лік дә­ре­же­сі
6
Эко­но­ми­ка­лық ти­ім­ді­лік­ті ба­ға­лау
7
Әле­умет­тік мәні
Бар­лық ұпай
Қо­ры­тын­ды
Ре­зю­ме
Тұ­жы­рым­дар
Ұсы­ны­стар (қо­су, қо­с­пау)
Бей­ін­ді са­рап­шы­ның ма­манды­ғы, Т.А.Ә., кү­ні және қо­лы
Ескертпе: бейінді тәуелсіз сарапшымен толтырылады