отнесения лекарственных
средств к рецептурному отпуску
В соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

Приложение
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года
№ 288
Правила отнесения лекарственных средств
к рецептурному отпуску

2. Ведомство государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - государственный орган) принимает решение об отнесении лекарственного средства к рецептурному отпуску на основании заключения экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация), выданного по результатам проведения экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье.

анализа наблюдавшихся осложнений, побочных действий, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства по результатам клинических исследований;
данных периодически обновляемых отчетов о безопасности – анализа профиля безопасности, выявления новых побочных действий, противопоказаний, изменения статуса препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениях в информации по безопасности препарата, характера и количества серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных.

1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;

5) лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение могут осуществляться в амбулаторных условиях;

впервые зарегистрированные лекарственные препараты с новым действующим веществом;
лекарственные препараты с ограниченным опытом применения и (или) низкие продажи (с учетом пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общей популяции (при наличии клинических исследований);
новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы;

7) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения (токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность, тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции, связанные с фармакологической активностью действующего вещества лекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции, взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которые могут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основного заболевания);

8) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (нежелательные реакции при длительном использовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственные взаимодействия).

6. Не относятся к категории рецептурного отпуска многокомпонентные лекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан, и которые не выделяются из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами.

7. При получении новых фактов по безопасности и эффективности лекарственного средства экспертная организация проводит оценку этих данных, по результатам которого представляет экспертное заключение в государственный орган для принятия решения о необходимости или отсутствии необходимости изменения условий отпуска лекарственного препарата.