выдачи сертификата на
фармацевтический продукт (СРР)
В соответствии с пунктом 8-1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

к приказу Министра
здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от 29 мая 2015 года
№ 413
Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

1. Настоящие Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 8-1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) в целях регистрации отечественных лекарственных средств, производимых в условиях надлежащей производственной практики, за рубежом.

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) – организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса;

Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на срок, соответствующий сроку действия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но не более чем на три года.

4. Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) заявитель подает в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) или через Некоммерческое акционерное общество «Государственная корпорация «Правительство для граждан» (далее - Государственная корпорация)».
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 12 (двенадцать) рабочих дней.
В Государственную корпорацию:
При приеме документов работник Государственной корпорации воспроизводит электронные копии документов, после чего возвращает оригиналы услугополучателю.
В Государственной корпорации выдача готовых документов осуществляется на основании расписки, при наличии документов, удостоверяющих личность получателя либо его представителя по нотариально удостоверенной доверенности (удостоверения личности, паспорта и других документов, признанных таковыми в соответствии с законодательством Республики Казахстан).
Государственная корпорация обеспечивает хранение результата в течение одного месяца, после чего передает их услугодателю для дальнейшего хранения. При обращении услугополучателя по истечении одного месяца, по запросу Государственной корпорации услугодатель в течение одного рабочего дня направляет готовые документы в Государственную корпорацию для выдачи услугополучателю.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
через Государственную корпорацию услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов;
через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия Государственная корпорация отказывает в приеме заявления.
На Портал:
При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов, проверяет полноту представленных документов.
В случае представления заявителем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения выдается мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрения заявления согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

5. В случае регистрации и экспорта лекарственного препарата под названием, отличным от зарегистрированного в стране-производителе (Республике Казахстан), заявитель предоставляет в Комитет письменное подтверждение о том, что качество лекарственного средства остается неизменным и все предупреждающие надписи на упаковке и в инструкции по медицинскому применению будут сохранены.

6. В случае предоставления заявителем полного электронного пакета документов, сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течении трех рабочих дней с момента регистрации документов, направляет их в экспертную организацию с приложением копии акта последней инспекции производства (или отчет по инспекции производственной площадки за последние три года) для подготовки проекта сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

7. Экспертная организация в течении шести рабочих дней со дня получения документов от Комитета проверяет соответствие статуса фармацевтического препарата и статуса организации с данными регистрационного досье, представленного для экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. По результатам проверки экспертная организация оформляет проект сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и направляет в Комитет с сопроводительным письмом, подписанным руководителем или уполномоченным им лицом экспертной организации.

8. Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течении трех рабочих дней со дня получения проекта сертификата на фармацевтический продукт готовит сертификат на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложениям 4 или 5 к настоящим Правилам подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета, либо при отрицательном заключении в указанные сроки подготавливает мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР).
Выдача результата оказания государственной услуги заявителю осуществляется в электронном виде через портал либо в бумажном виде через через Государственную корпорацию на основании расписки, при предъявлении удостоверения личности (либо его представителя по нотариально удостоверенной доверенности).
В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт (СРР) с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство Комитетом осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.

10. Выдача дубликата сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – дубликат) осуществляется Комитетом на основании письменного заявления владельца сертификата в течение пяти рабочих дней со дня поступления заявления. Дубликат выдается на срок действия оригинала сетификата на фармацевтический продукт (СРР) .
На дубликат наносится штамп «Дубликат».

В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке.

Приложение 1
к Правилам выдачи сертификата
на фармацевтический продукт (СРР)
Форма
Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР)
________________________________________________________________________,
(наименование заявителя с указанием адреса и банковских реквизитов)
именуемый в дальнейшем «Заявитель», в лице _____________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)
просит выдать сертификат на фармацевтический продукт (СРР) на
зарегистрированное лекарственное средство:
Торговое наименование в стране-экспортере
Торговое наименование в стране-импортере
Международное непатентованное наименование (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
Наименование отечественного производителя
Держатель регистрационного удостоверения
Дата и номер регистрационного удостоверения
Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP)
Дата последней инспекции, проведенной уполномоченным органом
Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) предназначен для
предоставления в ____________________________________ в целях _____________
___________________________________________________________________________
_____________________ печать ___________________________________
(подпись заявителя) (фамилия, имя, отчество (при наличии )
Дата

к Правилам выдачи сертификата на
фармацевтический продукт (СРР)
Стан­дарт го­су­дар­ствен­ной услу­ги «Вы­да­ча сер­ти­фи­ка­та на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт (СРР)»
1
На­име­но­ва­ние услу­го­да­те­ля
Ко­ми­тет кон­тро­ля ка­че­ства и без­опас­но­сти то­ва­ров и услуг Ми­ни­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
2
Спо­со­бы предо­став­ле­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
При­ем до­ку­мен­тов и вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ют­ся че­рез:
1) неком­мер­че­ское ак­ци­о­нер­ное об­ще­ство «Го­су­дар­ствен­ная кор­по­ра­ция «Пра­ви­тель­ство для граж­дан» (да­лее - Го­су­дар­ствен­ная кор­по­ра­ция);
2) веб-пор­тал «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства»: www.​egov.​kz (да­лее -пор­тал).
3
Срок ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
12 (две­на­дцать) ра­бо­чих дней
4
Фор­ма ока­за­ния ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Элек­трон­ная / бу­маж­ная
5
Ре­зуль­тат ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Сер­ти­фи­кат на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт или мо­ти­ви­ро­ван­ный от­вет об от­ка­зе в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги
6
Раз­мер опла­ты, взи­ма­е­мой с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и спо­со­бы ее взи­ма­ния в слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Го­су­дар­ствен­ная услу­га ока­зы­ва­ет­ся бес­плат­но фи­зи­че­ским и юри­ди­че­ским ли­цам.
7
Гра­фик ра­бо­ты
1) Го­су­дар­ствен­ной кор­по­ра­ции - с по­не­дель­ни­ка по суб­бо­ту вклю­чи­тель­но, за ис­клю­че­ни­ем вос­кре­се­нья и празд­нич­ных дней, со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 23 но­яб­ря 2015 го­да, в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ным гра­фи­ком ра­бо­ты с 9.00 ча­сов до 20.00 ча­сов без пе­ре­ры­ва.
2) услу­го­да­те­ля – с по­не­дель­ни­ка по пят­ни­цу, в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ным гра­фи­ком ра­бо­ты с 9.00 до 18.30 ча­сов, за ис­клю­че­ни­ем вы­ход­ных и празд­нич­ных дней, со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 23 но­яб­ря 2015 го­да (да­лее – Ко­декс) с пе­ре­ры­вом на обед с 13.00 ча­сов до 14.30 ча­сов.
3) пор­тал – круг­ло­су­точ­но, за ис­клю­че­ни­ем тех­ни­че­ских пе­ре­ры­вов в свя­зи с про­ве­де­ни­ем ре­монт­ных ра­бот (при об­ра­ще­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля по­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го вре­ме­ни, в вы­ход­ные и празд­нич­ные дни со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан при­ем за­яв­ле­ния и вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ет­ся сле­ду­ю­щим ра­бо­чим днем).
8
Пе­ре­чень до­ку­мен­тов необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
За­яв­ле­ние на вы­да­чу сер­ти­фи­ка­та на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 1 к на­сто­я­щим Пра­ви­лам;
Элек­трон­ную ко­пию сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия тре­бо­ва­ни­ям над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP) на про­из­вод­ствен­ный уча­сток, на ко­то­ром про­из­во­дит­ся ле­кар­ствен­ное сред­ство.
9
Ос­но­ва­ния для от­ка­за в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нов­лен­ные за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1) уста­нов­ле­ние недо­сто­вер­но­сти до­ку­мен­тов, пред­став­лен­ных услу­го­по­лу­ча­те­лем для по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и (или) дан­ных (све­де­ний), со­дер­жа­щих­ся в них;
2) несо­от­вет­ствии услу­го­по­лу­ча­те­ля и (или) пред­став­лен­ных ма­те­ри­а­лов, объ­ек­тов, дан­ных и све­де­ний, необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, тре­бо­ва­ни­ям Пра­вил вы­да­чи сер­ти­фи­ка­та на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт (СРР), утвер­жден­ных при­ка­зом Ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния и со­ци­аль­но­го раз­ви­тия Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 29 мая 2015 го­да № 413 (за­ре­ги­стри­ро­ван в Ре­ест­ре го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции нор­ма­тив­ных пра­во­вых ак­тов Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан за № 11488);
3) в от­но­ше­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля име­ет­ся всту­пив­шее в за­кон­ную си­лу ре­ше­ние (при­го­вор) су­да о за­пре­ще­нии де­я­тель­но­сти или от­дель­ных ви­дов де­я­тель­но­сти, тре­бу­ю­щих по­лу­че­ния опре­де­лен­ной го­су­дар­ствен­ной услу­ги;
4) в от­но­ше­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля име­ет­ся всту­пив­шее в за­кон­ную си­лу ре­ше­ние су­да, на ос­но­ва­нии ко­то­ро­го услу­го­по­лу­ча­тель ли­шен спе­ци­аль­но­го пра­ва, свя­зан­но­го с по­лу­че­ни­ем го­су­дар­ствен­ной услу­ги.
10
Иные тре­бо­ва­ния с уче­том осо­бен­но­стей ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, в том чис­ле ока­зы­ва­е­мой в элек­трон­ной фор­ме и че­рез Го­су­дар­ствен­ную кор­по­ра­цию
Кон­такт­ные те­ле­фо­ны спра­воч­ной служ­бы по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги: 8 (7172) 74-37-73, 74-22-27
Еди­ный кон­такт-центр по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ных услуг: 1414.

к Правилам выдачи
сертификата на фармацевтический
продукт (СРР)
Мо­ти­ви­ро­ван­ный от­каз в даль­ней­шем рас­смот­ре­нии за­яв­ле­ния/ в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Но­мер: [Но­мер]
Да­та вы­да­чи: [Да­та вы­да­чи]
[На­име­но­ва­ние за­яви­те­ля]
[Долж­ность под­пи­сы­ва­ю­ще­го]
[фа­ми­лия, имя, от­че­ство (в слу­чае на­ли­чия) под­пи­сы­ва­ю­ще­го

Приложение 4 к Правилам выдачи
сертификата на фармацевтический
продукт (СРР)
Форма
Сертификат на фармацевтический продукт (СРР)1
№ (номер сертификата)
№
Требования
Информация
1.1
Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)
1.2
Импортирующая страна (запрашивающая страна)
1.3
Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:
В стране-экспортере
В стране-импортере
1.4
Наименование и количество активных веществ² на единицу дозы3
1.5
Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества⁴
1.6
Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере⁵?
да/нет
2
Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере?
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «да», заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «нет», пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В6
Да/нет
2.А.1
Номер регистрационного удостоверения7 (лицензии) и дата выдачи
2.А.2
Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)
2.А.3
Статус держателя регистрационного удостоверения⁸ (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)
А/В/С/D
2.А.3.1
Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.А.4
Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации10
Да/нет
2.А.5
Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?11
Да/нет/не представлено
2.А.6
Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)12
2.В.1
Заявитель на получение сертификата (название и адрес)
2.В.2
Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)
2.В.2.1
Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.В.3
Почему отсутствует регистрация?
не требуется/ не запрашивалась/ на стадии рассмотрения/ отказано
2.В.4
Примечания13
3
Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?
Да/нет/не применимо (если «нет» или «неприменимо» переходить к пункту 4)
3.1
Периодичность плановых инспекций (годы)
3.2
Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы?
Да/нет
3.3
Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения
Да/нет/не применимо
4.
Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?
Да/нет
(если «нет» разъяснить)
Настоящий сертификат выдан ______________________________________________
(наименование и адрес органа,
___________________________________________________________________________
выдающего сертификат, телефон, факс)
______________________________________________ ____________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (подпись)
органа, выдающего сертификат)
Дата выдачи «_____» _________ 20___ года
Действительно до «____» ______ 20___ года
Место печати
Примечания

1. Настоящий сертификат на фармацевтический продукт (СРР) (далее – сертификат) составлен в соответствии с рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения форматом и устанавливает статус фармацевтического препарата и статус организации, обращающейся за сертификатом на препарат в стране-экспортере.

5. В качестве приложения представляется подробная информация о любых указаниях в регистрационных документах на лекарственный препарат, ограничениях в отношении реализации, распределения или применения, если такие имеются. При ответе «да», переходят к пунктам 2.А, пункты 2.В пропускают, при ответе «нет», переходят к пунктам 2.В и пропускают пункты 2.А.

9. Информация представляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения, если графа не заполнена, то это означает, что держатель регистрационного удостоверения не дал согласия. Информация о месте производства является частью регистрационного удостоверения. В случае изменения места производства в регистрационное удостоверение вносятся соответствующие изменения, в противном случае оно становится недействительным.

10. Под кратким обоснованием понимается документ, составляемый экспертной организацией, составленной по результатам экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменения в регистрационное досье лекарственного средства, который послужил основанием для выдачи регистрационного удостоверения.

15. Требования по соответствующей практике производства и контроля качества лекарственного препарата, указанные в сертификате, соответствуют тем, которые включены в отчет 32 Комитета Экспертов по сертификации лекарственных препаратов (Серия Технических отчетов ВОЗ № 823, 1992, приложение 1). Комитетом ВОЗ по биологической стандартизации были сформулированы специальные рекомендации по биологической стандартизации (Серия Технических отчетов ВОЗ № 822, 1992, приложение 1).

16. Пункт заполняется в том случае, если заявитель соответствует статусу (В) или (С), которые указаны в пункте 8 примечании. В таком случае заявитель представляет в орган, выдающий сертификат, информацию о том, какие стороны контракта отвечают за каждую стадию процесса производства конечного продукта, а также об объеме и характере любых типов контроля качества, проводимых каждым из этих предприятий.

к Правилам выдачи
сертификата на фармацевтический
продукт (СРР)
Форма
Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) № ____________
№
Тре­бо­ва­ния
Ин­фор­ма­ция
1.1
Экс­пор­ти­ру­ю­щая стра­на (стра­на, вы­да­ю­щая сер­ти­фи­кат)
1.2
Им­пор­ти­ру­ю­щая стра­на (за­пра­ши­ва­ю­щая стра­на)
1.3
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние и ле­кар­ствен­ная фор­ма ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
В стране-экс­пор­те­ре
1.4
На­име­но­ва­ние и ко­ли­че­ство ак­тив­ных ве­ществ на еди­ни­цу до­зы 3
1.5
Ин­фор­ма­ция о пол­ном со­ста­ве, вклю­чая вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства?
2.
За­яви­тель на по­лу­че­ние сер­ти­фи­ка­та (на­зва­ние и ад­рес)
2.1.
Ста­тус за­яви­те­ля (в со­от­вет­ствии с ка­те­го­ри­я­ми, ука­зан­ны­ми в при­ме­ча­нии) 8
2.2.
Для ка­те­го­рии (В) и (С) на­зва­ние и ад­рес про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та 9
3
Ор­га­ни­зу­ет ли ор­ган, вы­да­ю­щий сер­ти­фи­кат, пе­ри­о­ди­че­ские ин­спек­ции про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки, на ко­то­рой про­из­во­дит­ся ле­кар­ствен­ный пре­па­рат? 14
Да/нет/не при­ме­ни­мо (ес­ли «нет» или «непри­ме­ни­мо» пе­ре­хо­дить к пунк­ту 4)
3.1
Пе­ри­о­дич­ность пла­но­вых ин­спек­ций (го­ды)
3.2
Ин­спек­ти­ро­вал­ся ли про­из­во­ди­тель дан­но­го ви­да ле­кар­ствен­ной фор­мы? Да/нет
3.3
Со­от­вет­ству­ет ли про­из­вод­ствен­ный объ­ект, обо­ру­до­ва­ние и про­из­вод­ствен­ные про­цес­сы GMP как ре­ко­мен­до­ва­но Все­мир­ной ор­га­ни­за­ци­ей здра­во­охра­не­ния 15 Да/нет/не при­ме­ни­мо
4.
При­зна­ет ли ор­ган, вы­да­ю­щий сер­ти­фи­кат, пред­став­лен­ную ин­фор­ма­цию удо­вле­тво­ри­тель­ной по всем ас­пек­там про­из­вод­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та? 16
Да/нет (ес­ли «нет» разъ­яс­нить)
Настоящий сертификат выдан для лекарственного средства, произведенного на территории Республики Казахстан
только на экспорт, не подлежащего государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан
____________________________________________________________________
(наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя подпись
государственного органа (или уполномоченное лицо)
Дата выдачи «_____» _________ 20___ года
Действительно до «____» ______ 20___ года