«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 71-бабының 8-1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

Денсаулық сақтау және
Әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 мамырдағы
№ 413 бұйрығына қосымша
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)
беру қағидалары

1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 71-бабының 8-1-тармағына сәйкес әзірленді және тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілетін отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және оларды экспортқа шығару мақсатында фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру тәртібін айқындайды.

1) дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрiлiк заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес айқындайтын ұйым;

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының жарамды мерзіміне сәйкес, бірақ үш жылдан көп емес уақытқа беріледі.

4. Өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты алу үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған өтінішті «электрондық үкімет» www.egov.kz, www.elicense.kz веб-порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы немесе «Азаматтарға арналған үкімет» мемлекеттік корпорациясы» коммерциялық емес акционерлік қоғамы (бұдан әрі – Мемлекеттік корпорация) арқылы жібереді.
Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктерін ескере отырып өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес «фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.
Фармацевтикалық өнімге сертификат беру мен құжаттарды қараудың жалпы мерзімі 12 (он екі) жұмыс күнін құрайды.
Мемлекеттік корпорацияға:
Құжаттарды қабылдау кезінде Мемлекеттік корпорация қызметкері құжаттардың электрондық көшірмелерін жасайды, содан кейін түп нұсқаларды көрсетілетін қызметті алушыға қайтарады.
Мемлекеттік корпорацияда дайын құжаттарды беру алушының не нотариалды куәландырылған сенімхат бойынша оның өкілінің жеке басын куәландыратын құжаттары (жеке куәлік, паспорт және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осындай деп танылған басқа да құжаттар) болған кезде қолхат негізінде жүзеге асырылады.
Мемлекеттік корпорация нәтижені бір ай бойы сақтауды қамтамасыз етеді, одан кейін оларды одан әрі сақтау үшін көрсетілетін қызметті берушіге береді. Көрсетілетін қызметті алушы бір ай өткеннен кейін жүгінген кезде Мемлекеттік корпорацияның сұрау салуы бойынша көрсетілетін қызметті беруші бір жұмыс күні ішінде дайын құжаттарды көрсетілетін қызметті алушыға беру үшін Мемлекеттік корпорацияға жібереді.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
Мемлекеттік корпорация арқылы көрсетілетін қызметті алушыға тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі;
портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, мемлекеттік корпорация өтінішті қабылдаудан бас тартады.
Порталға:
Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.
Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері құжаттарды тіркеген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді.
Өтініш беруші құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес өтінішті қабылдаудан бас тарту туралы дәлелді жауап береді.

5. Дәрілік затты өндіруші елде (Қазақстан Республикасы) тіркелген атауынан басқа атаумен тіркегенде және экспорттаған жағдайда өтініш беруші Комитетке дәрілік заттың сапасы өзгеріссіз қалатыны және қаптама мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы барлық ескертпе жазулардың сақталатыны туралы жазбаша растау ұсынады.

6. Өтініш беруші электрондық құжаттардың топтамасын толық ұсынған жағдайда, Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері құжаттарды тіркеген сәттен бастап үш жұмыс күні ішінде оларды өндірісті соңғы инспекциялау актісінің (немесе өндіріс алаңын соңғы үш жылдағы инспекциялау жөніндегі есебі) көшірмесін қоса бере отырып, фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын дайындау үшін сараптама ұйымына жолдайды.

7. Сараптама ұйымы Комитеттен құжаттарды алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде фармацевтикалық препараттың мәртебесі мен ұйым мәртебесінің дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ оны тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде сараптама үшін ұсынылған тіркеу дерегіндегі деректермен сәйкестігін тексереді. Тексеру нәтижелері бойынша сараптама ұйымы фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын ресімдейді және сараптама ұйымының басшысы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған ілеспе хатпен Комитетке жібереді.

8. Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 4 немесе 5 -қосымшаларға сәйкес нысанда Комитеттің мөрі басылған және басшысының қолы қойылған фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) немесе теріс қорытынды болған кезде көрсетілген мерзімдерде фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (CPP) беруден дәлелді бас тартуды дайындайды.
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру электрондық түрде портал арқылы не қағаз түрінде Мемлекеттік корпорация арқылы қолхат негізінде, жеке куәлігін көрсеткен кезде (не нотариалды куәландырылған сенімхат бойынша оның өкілі) жүзеге асырылады.
Өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) дәрілік заттың медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулығын қоса бере отырып ресімдеу туралы жүгінген жағдайда Комитет осы сертификатты медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулығын қоса бере отырып беруді жүзеге асырады. Ол туралы өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру туралы өтінішінде атап көрсетеді және оған қоса Комитеттің бұйрығымен бекітілген дәрілік затқа арналған медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулығының көшірмесін қағаз тасымалдағышта екі данада ұсынады.

10. Комитет сертификат иесінің жазбаша өтініші бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) дубликатын (бұдан әрі – дубликат) беруді өтініш түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде жүзеге асырады. Дубликат фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) түпнұсқасының жарамды мерзіміне беріледі.
Дубликатқа «Дубликат» мөртабаны қойылады.

12. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті берушінің басшысының атына және (немесе) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.

Көрсетілетін қызметті берушінің шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағымдана алады.

Фармацевтикалық өнімге
арналған сертификат (СРР)
беру қағидаларына 1-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру туралы өтініш
________________________________________________________________________,
(өтініш берушінің атауы мекенжайы мен банктік деректемелерін көрсете
отырып)
бұдан әрі «Өтініш беруші», ______________________________________________
_________________________________________________________________________
(лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
тіркелген дәрілік затқа фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)
беруді сұрайды:
Экспорттаушы елдегі сауда атауы
Импортттаушы елдегі сауда атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы (болған кезде)
Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны
Отандық өндірушінің атауы
Тіркеу куәлігін ұстаушы
Тіркеу куәлігінің берілген күні және нөмірі
Өндіріс учаскесінің тиісті өндіріс тәжірибесінің талаптарына сәйкес келетіні туралы растау (GMP сертификатының нөмірі мен қолдану мерзімі)
Уәкілетті орган жүргізген соңғы инспекцияның күні
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) __________________________
___________________________________________________________________________
мақсатта __________________________________________ұсынуға арналған.
________________________ Мөр __________________________________________
(өтініш берушінің қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде))
Күні

сертификат (СРР) беру қағидаларына
2-қосымша
«Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге сер­ти­фи­кат (СРР) бе­ру» мем­ле­кет­тік көр­се­ті­л­ген қыз­мет стан­дар­ты
1
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің ата­уы
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стр­лі­гі­нің Та­у­ар­лар мен көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­тер­дің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау ко­ми­те­ті
2
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті ұсы­ну тә­сіл­де­рі
Өті­ніш­тер­ді қа­был­дау және мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту нәти­же­ле­рін бе­ру:
1) Мем­ле­кет­тік кор­по­ра­ция;
2) «элек­трон­дық үкі­мет­тің»: www.​egov.​kz веб-пор­та­лы (бұ­дан әрі – пор­тал) ар­қы­лы жү­зе­ге асы­ры­ла­ды.
3
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту мер­зі­мі
12 (он екі) жұ­мыс кү­ні
4
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту ны­са­ны
Элек­трон­ды / қа­ғаз тү­рін­де
5
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту нәти­же­сі
Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге ар­нал­ған сер­ти­фи­кат неме­се мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту­ден бас тар­ту дәлел­ді жа­у­ап.
6
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту ке­зін­де көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­дан алы­на­тын тө­лем мөл­ше­рі және Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­на­ма­сын­да көз­дел­ген жағ­дай­лар­да оны алу тә­сіл­де­рі
Мем­ле­кет­тік қыз­мет же­ке және заң­ды тұ­лға­лар­ға те­гін көр­се­ті­ле­ді
7
Жұ­мыс кесте­сі
1) Мем­ле­кет­тік кор­по­ра­ция – Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ең­бек ко­дек­сіне сәй­кес де­ма­лыс және ме­ре­ке күн­де­рін қо­с­па­ған­да, дүй­сен­бі­ден ба­стап сен­бі­ні қо­са ал­ған­да, бел­гі­лен­ген жұ­мыс кесте­сіне сәй­кес үзі­ліс­сіз са­ғат 9.00-ден 20.00-ге дей­ін.
2) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші – Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ең­бек ко­дек­сіне сәй­кес де­ма­лыс және ме­ре­ке күн­де­рі­нен бас­қа, дүй­сен­бі­ден ба­стап жұ­ма­ны ара­лы­ғын­да, бел­гі­лен­ген жұ­мыс кесте­сіне сәй­кес са­ғат 13.00-ден 14.30-ға дей­ін­гі түс­кі үзіл­іспен са­ғат 9.00-ден 18-00-ге дей­ін.
3) пор­тал – жөн­деу жұ­мыста­рын жүр­гізу­ге бай­ла­ны­сты тех­ни­ка­лық үзі­лі­стер­ді қо­с­па­ған­да, тәу­лік бойы (көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы жұ­мыс уа­қы­ты аяқ­тал­ған­нан кей­ін, де­ма­лыс және ме­ре­ке күн­де­рі жү­гін­ген кез­де Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ең­бек ко­дек­сіне сәй­кес өті­ніш­ті қа­был­дау және мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту нәти­же­сін бе­ру ке­ле­сі жұ­мыс кү­ні жү­зе­ге асы­ры­ла­ды).
8
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту үшін қа­жет­ті құ­жат­тар­дың тіз­бе­сі
Осы Қа­ғи­да­лар­ға 1-қо­сым­ша­ға сәй­кес ны­сан бой­ын­ша фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге ар­нал­ған сер­ти­фи­кат­ты бе­ру­ге өті­ніш;
Дә­рі­лік зат өн­ді­рі­ле­тін өн­ді­рі­стік учас­ке­ге бе­рі­л­ген ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка (GMP) та­лап­та­ры­на сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты­ның элек­трон­дық кө­шір­ме­сі.
9
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­на­ма­сын­да бел­гі­лен­ген мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту­ден бас тар­ту үшін негіз­дер
1) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу үшін ұсын­ған құ­жат­тар­дың және (неме­се) олар­да­ғы де­ректер­дің (мә­лі­мет­тер­дің) анық еме­сті­гін анық­тау;
2) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның және (неме­се) мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту үшін қа­жет­ті ұсы­ны­л­ған ма­те­ри­ал­дар­дың, объ­ек­ті­лер­дің, де­ректер­дің және мә­лі­мет­тер­дің Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ден­са­улық сақ­тау және әле­умет­тік да­му ми­ни­стрі­нің 2015 жы­л­ғы 29 ма­мыр­да­ғы № 413 бұй­ры­ғы­мен бе­кі­ті­л­ген «Фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге ар­нал­ған сер­ти­фи­кат (СРР) бе­ру қа­ғи­да­ла­ры­ның» (Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы нор­ма­тив­тік құқық­тық ак­ті­лер­ді мем­ле­кет­тік тір­кеу ті­зі­лі­мін­де № 11488 бо­лып тір­кел­ген) та­лап­та­ры­на сәй­кес кел­ме­уі;
3) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ға қа­ты­сты оның қыз­ме­тіне неме­се мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу­ды та­лап ете­тін же­ке­ле­ген қыз­мет түр­ле­ріне тый­ым са­лу ту­ра­лы сот­тың заң­ды кү­шіне ен­ген ше­ші­мі­нің (үкі­мі­нің) бо­луы;
4) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ға қа­ты­сты сот­тың заң­ды кү­шіне ен­ген үкі­мі­нің бо­луы, оның негі­зін­де көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу­мен бай­ла­ны­сты ар­на­у­лы құқы­ғы­нан ай­ы­ры­луы бой­ын­ша мем­ле­кет­тік қыз­мет­тер­ді көр­се­ту­ден бас тар­та­ды.
10
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті, оның ішін­де элек­трон­дық ны­сан­да және мем­ле­кет­тік кор­по­ра­ция ар­қы­лы көр­се­ту ерекше­лік­те­рі ес­ке­рі­ле оты­рып қой­ы­ла­тын өзге де та­лап­тар
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­тер­ді көр­се­ту мә­се­ле­ле­рі бой­ын­ша анық­та­ма қыз­ме­ті­нің бай­ла­ныс те­ле­фон­да­ры: 8 (7172) 74-37-73.
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­тер көр­се­ту мә­се­ле­ле­рі жө­нін­де­гі бі­рың­ғай бай­ла­ныс ор­та­лы­ғы: 1414.

сертификат (СРР) беру қағидаларына
3-қосымша
Нысан
Өті­ніш­ті одан әрі қа­ра­удан/ мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту­ден дәлел­ді бас тар­ту
Нө­мі­рі: [ нө­мі­рі]
Бе­рі­л­ген кү­ні: [бе­рі­л­ген кү­ні]
[Өті­ніш бе­ру­ші­нің ата­уы]
[Қол қо­ю­шы­ның ла­у­а­зы­мы]
[Қол қо­ю­шы­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты (бар болған жағ­дай­да)]

Фармацевтикалық өнімге арналған
сертификатты (СРР) беру
қағидаларына
4-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) 1
№ (сертификат нөмірі)
№
Талаптар
Ақпарат
1.1
Экспорттаушы ел (сертификатты беретін ел)
1.2
Импорттаушы ел (сұраныс берген ел)
1.3
Дәрілік препараттың сауда атауы мен дәрілік формасы:
Экспорттаушы елде
Импорттаушы елде
1.4
Бірлік дозадағы³ белсенді заттардың атауы мен мөлшері²
1.5
Қосалқы заттарын қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат⁴
1.6
Экспорттаушы елдің нарығында сату үшін препарат тіркелген ба⁵?
Ия /жоқ
2
Экспорттаушы елде дәрілік препарат шынында сатылады ма?
Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап «ия» болса, 8.А-тармақтарды толтырады және 8.В-тармақтарды толтырмайды
Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап «жоқ» болса, 8.А-тармақтарды толтырмайды және 8.В-тармақтарды толтырады⁶
Бар/жоқ
2.А.1
Тіркеу куәлігінің (лицензияның) нөмірі⁷ және берілген күні
2.А.2
Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушы (атауы және мекенжайы)
2.А.3
Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушының мәртебесі⁸ (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)
А/Б/В/Г
2.А.3.1
(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы⁹
2.А.4
Тіркеу туралы шешім қабылдау үшін қысқаша негіздеме қоса берілді ма 10
Ия /жоқ
2.А.5
Дәрілік препарат туралы ұсынылған ақпарат бекітілген, толық және тіркеу құжаттарына сәйкес па? ¹¹
Ия/жоқ/ұсынылмады
2.А.6
Сертификат алуға өтініш беруші, егер ол дәрілік заттың тіркеу куәлігін (лицензиясын) ұстаушы болмаса (атауы мен мекенжайы) ¹²
2.В.1
Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)
2.В.2
Өтініш берушінің мәртебесі (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)
2.В.2.1
(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы ⁹
2.В.3
Неге тіркелмеген?
Талап етілмейді/ сұралмаған/ қарау сатысында/ бас тартылған
2.В.4
Ескертпелер13
3
Сертификат беруші ұйым дәрілік препарат өндірілетін өндіріс алаңына мерзім сайынғы инспекциялау ұйымдастырады ма?14
Ия/жоқ/қолданбайды (егер «жоқ» немесе «қолданбайды» болса 4-тармаққа өту)
3.1
Жоспарлы инспекцияның мерзімдері (жылдар)
3.2
Осы түрдегі дәрілік форманың өндірушісі инспекцияланды ма?
Ия/жоқ
3.3
Өндіріс нысаны, жабдықтар мен өндіріс процесстері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ма?15
Ия/жоқ/қолданбайды
4.
Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма?16
Ия/жоқ
(егер «жоқ» болса, түсіндіру)
Осы сертификатты _______________________________________________________
(сертификатты беруші органның атауы мен
__________________________________________________________________ берді.
мекенжайы, телефон, факс)
_________________________________________________ ______________
(сертификатты берген орган басшысының тегі, (қолы)
әкесінің аты (болған кезде))
Берілген күні «_____» _________ 20___ жыл
Жарамды «____» ______ 20___ жыл
Мөрдің орны
Ескертпелер

5. Дәрілік препараттың тіркеу құжаттарындағы кез-келген нұсқаулар, сатуға, тарату мен қолдануға қатысты шектеулер туралы толық ақпарат, егер мұндайлар бар болған жағдайда қосымша есебінде беріледі. Егер жауап «ия» болғанда 2.А-тармақтарын толтыруға өтеді, 2.В-тармақтарын толтырмайды, егер жауап «жоқ» болса, 2.В-тармақтарын толтырады және 2.А-тармақтарын толтырмайды.

9. Ақпарат тек тіркеу куәлігін ұстаушының келісімімен беріледі, егер графа толтырылмаған болса, онда ол тіркеу куәлігін ұстаушының келісім бермегенін білдіреді. Өндіріс орны туралы ақпарат тіркеу куәлігінің бөлшегі болып табылады. Егер өндіріс орны ауысқан жағдайда тіркеу куәлігіне тиісті өзгерістер енгізіледі, олай жасамаған жағдайда ол жарамсыз болады.

15. Сертификатта көрсетілген өндірістің тиісті практикасына және дәрілік препараттың сапасын бақылауға қатысты талаптар Дәрілік препараттарды сертификациялау жөніндегі сарапшылар Комитетінің 32 есебіндегі талаптарға сәйкес келеді. (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 823, 1992, 1-қосымша). ДСҰ биологиялық стандартизациялау жөніндегі Комитеті биологиялық стандартизациялауға қатысты арнайы ұсыныстар қалыптастырған болатын (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 822, 1992, 1-қосымша).

16. Тармақ егер өтініш беруші ескертпенің 8-тармағында көрсетілген (В) немесе (С) мәртебелеріне сәйкес келген жағдайда толтырылады. Мұндай жағдайда өтініш беруші сертификат беруші органға соңғы өнім өндірісі процесстерінің әр сатысына контрактінің қандай жақтары жауап беретіні, сондай-ақ осы өндірістердің әрқайсысы жүргізетін сапасын бақылаудың кез-келген типінің көлемі мен сипаттамасы туралы ақпарат береді.

сертификат (СРР) беру қағидаларына
5-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) № ________
№
Та­лап­тар
Ақ­па­рат
1.1
Экс­порт­та­у­шы ел (сер­ти­фи­кат бе­ре­тін ел)
1.2
Им­порт­та­у­шы ел (сұ­ра­ныс бе­ре­тін ел)
1.3
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы мен дә­рі­лік фор­ма­сы:
Экс­порт­та­у­шы ел­де
1.4
Бір­лік до­за­да­ғы 3 бел­сен­ді заттар­дың ата­уы мен мөл­ше­рі 2
1.5
Қо­сал­қы затта­рын қо­са ал­ған­да­ғы то­лық құ­ра­мы ту­ра­лы ақ­па­рат 4
2
Сер­ти­фи­кат алу­ға өті­ніш бе­ру­ші (ата­уы мен ме­кен­жайы)
2.1
Өті­ніш бе­ру­ші­нің мәр­те­бе­сі 8 (ес­керт­пе­де көр­се­ті­л­ген са­нат­тар­ға сәй­кес)
2.2.
(В) және (С) са­нат­та­ры үшін дә­рі­лік пре­па­рат­ты өн­ді­ру­ші­нің ата­уы мен ме­кен­жайы
3
Сер­ти­фи­кат­ты бе­ру­ші ор­ган дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­рі­ле­тін өн­ді­рі­стік алаң­ға мер­зім­дік ин­спек­ци­я­лау ұй­ым­да­сты­ра­ды ма? Ия/жоқ/қол­дан­бай­ды (егер «жоқ» неме­се «қол­дан­бай­ды» бол­са 4-тар­м­ақ­қа өту)
3.1
Жос­пар­лы ин­спек­ци­я­лар­дың мер­зім­ді­лі­гі (жыл­дар)
3.2
Осы түр­де­гі дә­рі­лік түр­дің өн­ді­ру­ші­сі ин­спек­ци­я­лан­ды ма?
Ия/жоқ
3.3
Өн­ді­рі­стік объ­ек­ті, жаб­дық­тар мен өн­ді­рі­стік про­цес­стер Дү­ни­е­жү­зі­лік ден­са­улық сақ­тау ұй­ы­мы ұсын­ған­дай GMP-ге сәй­кес ке­ле­ді ме? 15 Ия/жоқ/қол­дан­бай­ды
4.
Сер­ти­фи­кат бе­ру­ші ор­ган ұсы­ны­л­ған ақ­па­рат­ты дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­рі­сі­нің бар­лық ас­пек­ті­ле­рі бой­ын­ша қа­на­ғат­та­нар­лық деп та­ни­ды ма?
Ия/жоқ
(егер «жоқ» бол­са, тү­сін­ді­ру)
Осы сертификат Қазақстан Республикасының аумағында тек экспортқа шығарылған, Қазақстан Республикасында
мемлекеттік тіркеуге және сатуға жатпайтын дәрілік зат үшін берілді
________________________________________________________________
(сертификат беруші органның атауы және мекенжайы, телефоны, факс))
________________________________________________________________
(мемлекеттік органның басшының (немесе уәкілетті тұлға)
тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)) қолы
Берілген күні 20___ жылғы «_____» _________
20___ жылғы «____» ______ дейін жарамды