В соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

Утверждены приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 4 ноября 2020 года
№ ҚР ДСМ-181/2020
Правила осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза

1. Настоящие Правила осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза (далее – оценка).

1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;

3) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтический инспекторат) – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

4) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

3. Фармацевтическая инспекция оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза проводится фармацевтическим инспекторатом в порядке, определяемом уполномоченным органом согласно пункту 6 статьи 244 Кодекса.

5. Оценка проводится фармацевтическими инспекторами (далее – инспекторы), владеющими необходимыми для осуществления оценки знаниями в области доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и медицинских изделий и законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Лица, задействованные в проведении оценки, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения оценки, а также сохраняют конфиденциальность результатов оценки.

6. Для проведения оценки испытательная лаборатория предоставляет инспектору необходимую документацию и обеспечивает доступ к помещениям, оборудованию, веществам, материалам и тест-системам, используемым при проведении доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также присутствие на рабочих местах ключевого персонала.

изучает организационную структуру управления и распределения ответственности в испытательной лаборатории, должностные инструкции сотрудников, сведения о квалификации и обучении персонала испытательной лаборатории, а также политику в отношении контроля за состоянием здоровья персонала и графиком деятельности организации;
изучает руководство по качеству испытательной лаборатории, деятельность отдела обеспечения качества, программу стандартных операционных процедур, организацию внутреннего обучения и систему внутренних инспекций и аудитов;
осуществляет осмотр помещений для содержания тест-систем, помещений для персонала, помещений для вспомогательных материалов, а также изучает сведения о потоках и контроле условий окружающей среды;
осуществляет осмотр оборудования испытательной лаборатории и средств измерения, изучает сведения об их поверке и калибровке, эксплуатации и техническом обслуживании, проверяет надлежащее их функционирование;
проверяет сведения о валидации измерительного оборудования и приборов, включая компьютеризированные системы;
изучает данные о тест-системах, предусматривающие получение сведений о видах тест-систем, используемых при проведении исследований, а также процедур контроля условий содержания и обращения тест-систем в период их жизненного цикла (с момента прибытия в испытательную лабораторию и до проведения аутопсии), включая процедуры по регистрации массы тела животных, приему пищи (воды), дозированию и введению препаратов, клиническим наблюдениям и патоморфологии);
проверяет процедуры, предназначенные для обеспечения гарантии качества испытуемых и контрольных веществ, а также изучает системы их учета расходования и утилизации;
изучает стандартные операционные процедуры (далее – СОП), в том числе сведения о системе СОП, процедуры по их утверждению и пересмотру, обучению и контролируемому доступу;
изучает перечень текущих и завершенных исследований и документов, являющихся неотъемлемой частью исследования (план исследования, журналы учета, лабораторные журналы, документы, рабочие таблицы, распечатки сохраненных в компьютере данных, поверочные расчеты, заключительный отчет), а также проверяет систему регистрации, верификации и анализа данных;
изучает и проверяет процедуры по надлежащему хранению документов и материалов исследований, испытуемых образцов, стандартных веществ, растворителей и реактивов.

Приложение
к Правилам осуществления
в рамках фармацевтической
инспекции оценки материалов
и соответствия условий проведения
доклинических (неклинических)
исследований требованиям
надлежащей лабораторной
практики (GLP) Республики
Казахстан и (или) Евразийского
экономического союза
Форма
Отчет об оценке материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP)

Пол­ное на­име­но­ва­ние и ад­рес ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­рии (цен­тра)
Цель про­ве­де­ния оцен­ки
Со­став ин­спек­ци­он­ной груп­пы для про­ве­де­ния оцен­ки
Да­та, вре­мя и ме­сто про­ве­де­ния оцен­ки
Крат­кое опи­са­ние ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­рии (цен­тра), с ука­за­ни­ем об­ла­сти ак­кре­ди­та­ции, а та­к­же ин­фор­ма­ция о раз­ме­ще­нии ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­рии (цен­тра) и выс­шем ру­ко­вод­стве
Ф.И.О. (при на­ли­чии) и долж­ность лиц, при­сут­ство­вав­ших при про­ве­де­нии оцен­ки

Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­рии (цен­тра)
Пер­со­нал
Про­грам­ма обес­пе­че­ния ка­че­ства
По­ме­ще­ния
Обо­ру­до­ва­ние, ма­те­ри­а­лы, ре­а­ген­ты и об­раз­цы
Ин­фор­ма­ци­он­ные си­сте­мы
Фи­зи­че­ские и хи­ми­че­ские тест-си­сте­мы
Био­ло­ги­че­ские тест-си­сте­мы, в том чис­ле их об­слу­жи­ва­ние, раз­ме­ще­ние и со­дер­жа­ние
Ис­пы­ту­е­мые (те­сти­ру­е­мые) и стан­дарт­ные ве­ще­ства
Стан­дарт­ные опе­ра­ци­он­ные про­це­ду­ры
Про­ве­де­ние ис­сле­до­ва­ния и от­чет­ность о ре­зуль­та­тах ис­сле­до­ва­ния
Усло­вия и пе­ри­од хра­не­ния за­пи­сей

Кри­ти­че­ские
Зна­чи­тель­ные
Незна­чи­тель­ные

Опи­са­ние несо­от­вет­ствия
Ква­ли­фи­ка­ция несо­от­вет­ствия
Ин­фор­ма­ция об устра­не­нии несо­от­вет­ствия (крат­кое со­дер­жа­ние кор­рек­ти­ру­ю­щих и пре­ду­пре­жда­ю­щих дей­ствий, под­твер­жда­ю­щий до­ку­мент)
Оцен­ка устра­не­ния несо­от­вет­ствия

Ре­зуль­та­ты оцен­ки
Ре­ко­мен­да­ции
* Примечание
«Критические несоответствия» – несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, влияющие на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования;
«Значительные несоответствия» – несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, которые могут повлиять на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования;
«Незначительные несоответствия» – несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, которые носят несистемный характер и не влияют на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования.
Руководитель инспекционной группы:
_______________ ________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Члены инспекционной группы:
_______________ __________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_______________ __________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)

«______» _______________________20_______ г.