О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020 «Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий»
ҚАЗ«Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидаларын және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-255/2020 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы
Данные из ЭКБ обновлены 31.07.2026
Реквизиты и источник
- Полное наименование
- О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020 «Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий»
- Наименование (каз.)
- «Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидаларын және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-255/2020 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы
- Вид акта
- Приказ
- Юридическая сила
- Действует
- Код статуса в реестре
- new
- Номер
- 68
- Дата принятия
- 12.04.2023
- Показанная редакция
- 12.04.2023 · действующая 179747_625513.rus
- Всего редакций в базе
- 1
- Последнее изменение
- 12.04.2023
- Язык текста
- русский
- НГР (номер госрегистрации)
- V2300032301
- Идентификатор ЭКБ
- 179747
- Идентификатор редакции
- 179747_625513
- Первоисточник
- ЭКБ zan.gov.kz (API)
- Данные обновлены
- 31.07.2026 19:54
0 О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020
«Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий»
ПРИКАЗЫВАЮ:
1
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020 «Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21794) следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:»;
в правилах проведения доклинических (неклинических) исследований и требованиях к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящие правила проведения доклинических (неклинических) исследований (далее – Правила) и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий (далее – доклинические базы).»;
пункт 11 изложить в следующей редакции:
«11. Основанием для отказа в выдаче положительного заключения является:
1) отсутствие научной обоснованности в проведении исследования;
2) неприемлемость проведения исследования с биоэтической точки зрения;
3) нарушение основных принципов проведения исследований, отраженных в Стандарте надлежащей лабораторной практике (GLP) утвержденном приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Стандарт GLP) и Стандарта ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» (далее – Стандарт ISO 10993).»;
пункт 18 изложить в следующей редакции:
«18. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств проводятся в соответствии со Стандартом GLP.».
2 2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.