О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам»
Реквизиты и источник
- Полное наименование
- О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам»
- Наименование (каз.)
- «Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы
- Вид акта
- Приказ
- Юридическая сила
- Действует
- Код статуса в реестре
- new
- Номер
- 71
- Дата принятия
- 14.04.2023
- Показанная редакция
- 14.04.2023 · действующая 179824_625058.rus
- Последнее изменение
- 14.04.2023
- Язык текста
- русский
- НГР (номер госрегистрации)
- V2300032317
- Идентификатор ЭКБ
- 179824
- Идентификатор редакции
- 179824_625058
- Первоисточник
- ЭКБ zan.gov.kz (API)
- Данные обновлены
- 31.07.2026 19:49
0 О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам»
ПРИКАЗЫВАЮ:
1
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) следующие изменения:
в Правилах проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – Правила), утвержденным указанным приказом:
пункт 42 изложить в следующей редакции:
«42. Держатель сертификата на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении (изменение объема продукции на производственной площадке, изменения помещений, оборудования и операций, влияющих на производственный процесс).
Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.»;
приложение 3 к Правилам, утвержденным указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2 2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
«СОГЛАСОВАНО»
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической
промышленности Республики Казахстан
0 Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции
Приложение к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 апреля 2023 года
№ 71
Приложение 3 к Правилам
проведения фармацевтических
инспекций по надлежащим
фармацевтическим практикам
Форма
Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения
фармацевтической инспекции
№ п/п
Наименование документа
Стандарт надлежащей фармацевтической практики
GMP
GDP
GLP
GCP
GVP
GPP
1
2
3
4
5
6
7
8
1
нотариально заверенная копия или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый субъект (для зарубежных заявителей) (при наличии)
+
-
-
-
-
-
2
нотариально заверенная копия документа, о соответствии требованиям правил надлежащей фармацевтической практике (для зарубежных заявителей) (при наличии)
+
-
+
+
+
-
3
копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования)
+
+
-
-
+
+
4
копия организационной структуры и штатного расписания объекта
+
+
+
+
+
+
5
копия досье производственной площадки (участка)
+
-
-
-
-
-
6
перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование
+
-
-
-
-
-
7
перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе)
+
+
+
+
+
+
8
список инспекций за последние 5 (пять) лет
+
-
-
-
+
-
9
копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии)
+
-
+
+
+
-
10
мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
-
-
-
-
+
-
Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках