В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от
7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 «Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11487, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

№ ҚР ДСМ-44 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

Утверждены приказом
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-157/2020
Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

1. Настоящие правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

2. В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, медицинских изделий (далее – аккредитация) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган).

5. Для аккредитации заявитель подает в государственный орган следующие документы:

6. Для рассмотрения заявки и представленных документов, а также проведения обследования объекта заявителя по месту нахождения (далее – обследование) государственный орган формирует группу по аккредитации в составе не менее двух человек. Состав группы определяется государственным органом и включает руководителя, профильного специалиста государственного органа.
Обследование осуществляется в присутствии представителей испытательной лаборатории и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория.
Срок обследования не превышает десяти рабочих дней, исчисляемых с момента прибытия группы по аккредитации к месту нахождения заявителя.

Один экземпляр отчета предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в государственный орган.

8. Заявитель в течение двадцати рабочих дней с момента получения уведомления (в произвольной форме) об устранении выявленных несоответствии, устраняет выявленные при обследовании несоответствия и извещает государственный орган и группу об их устранении в письменном виде с представлением подтверждающих документов.
Группа по аккредитации рассматривает представленные документы в течение пяти рабочих дней.

13. В случае изменения наименования субъекта аккредитации, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, в течение месяца субъект аккредитации письменно сообщает об этом в государственный орган, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявки переоформляет аттестат.

Приложение 1
к Правилам проведения
аккредитации испытательных
лабораторий, осуществляющих
монопольную деятельность по
экспертизе и оценке безопасности и
качества лекарственных средств и
медицинских изделий
Форма
Заявка на аккредитацию

1. Наименование юридического лица, организационно-правовая форма _____________________________________________________________ просит провести аккредитацию испытательной лаборатории для осуществления монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

(далее – Правила) ознакомлен.
Руководитель __________ _____________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
«___» ____________ 20__ года.

Приложение 2
к Правилам проведения
аккредитации испытательных
лабораторий, осуществляющих
монопольную деятельность по
экспертизе и оценке безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий
Форма
Утвержден
___________________________________
(Руководитель организации, фамилия,
инициалы, подпись)
«___» __________ 20___ года
Паспорт испытательной лаборатории
______________________________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
______________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон руководителя испытательной лаборатории)
______________________________________________________________________________________
(почтовый адрес лаборатории)
______________________________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе которого функционирует
испытательная лаборатория)
______________________________________________________________________________________
(телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной лаборатории)
Таблица 1. Оснащенность испытательной лаборатории испытательным оборудованием (далее – ИО)
Опре­де­ля­е­мые па­ра­мет­ры ис­пы­ту­е­мой про­дук­ции
На­име­но­ва­ние ИО, тип, мар­ка, из­го­то­ви­тель, за­вод­ской и ин­вен­тар­ный но­ме­ра
Ос­нов­ные тех­ни­че­ские ха­рак­те­ри­сти­ки ИО
Год вво­да в экс­плу­а­та­цию
Да­та и но­мер до­ку­мен­та об ат­те­ста­ции ИО, пе­ри­о­дич­ность
При­ме­ча­ние
1
2
3
4
5
6
Таблица 2. Оснащенность средствами измерений (далее – СИ) для испытаний продукции в испытательной лаборатории
На­име­но­ва­ние опре­де­ля­е­мых ха­рак­те­ри­стик (па­ра­мет­ров) про­дук­ции
На­име­но­ва­ние СИ, тип (мар­ка), за­вод-из­го­то­ви­тель, за­вод­ской и ин­вен­тар­ный но­ме­ра
Год вво­да в экс­плу­а­та­цию, ин­вен­тар­ный но­мер
Мет­ро­ло­ги­че­ские ха­рак­те­ри­сти­ки СИ
Да­та, но­мер сер­ти­фи­ка­та (сви­де­тель­ства) о по­вер­ке или ат­те­ста­ции, пе­ри­о­дич­ность
До­пол­ни тель­ные све­де­ния
Диа­па­зон из­ме­ре­ний
Класс точ­но­сти, по­греш­но­сти из­ме­ре­ний
1
2
3
4
5
6
7
Примечание. Под средством измерений подразумевается техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.
Таблица 3. Состояние производственных помещений лаборатории (центра)
На­зна­че­ние по­ме­ще­ния (в т.ч. ви­ды про­во­ди­мых ис­пы­та­ний)
Пло­щадь м2
Тем­пе­ра­ту­ра, С0 и влаж­ность, %
Осве­щен­ность на ра­бо­чих ме­стах, лк
Уро­вень за­га­зо­ван­но­сти, мг/м3
Уро­вень шу­ма дБ
На­ли­чие Спе­ц­обо­ру­до­ва­ния (вен­ти­ля­ции, за­щи­ты от по­мех и т.д.)
При­ме­ча­ние
1
2
3
4
5
6
7
8
Примечание. Таблица заполняется на основании протоколов измерений уровней производственных факторов, выполненных специалистами организаций санитарно-эпидемиологической службы. К форме прилагается заключение о соответствии производственных помещений санитарно-гигиеническим требованиям, подписанное руководителем организации санитарно-эпидемиологической службы.
Таблица 4. Перечень нормативных документов (далее – НД), применяемых при испытаниях
Обо­зна­че­ние НД
На­име­но­ва­ние НД
Ко­гда и кем утвер­жден, № по­ста­нов­ле­ния (при­ка­за) ор­га­ни­за­ции, утвер­див­шей до­ку­мент, да­та вве­де­ния
1
2
3
Таблица 5. Сведения о персонале, выполняющего испытаний по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при на­ли­чии)
Долж­ность
Об­ра­зо­ва­ние, спе­ци­аль­ность по ди­пло­му, стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти
Про­во­ди­мые ви­ды ис­пы­та­ний
Да­та и но­мер про­то­ко­ла ат­те­ста­ции, пе­ри­о­дич­ность
При­ме­ча­ние
1
2
3
4
5
6
Примечание: В таблице кроме сотрудников испытательной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этом делается отметка в графе 6).
Руководитель испытательной лаборатории ________ ______________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
«____» __________ 20___ года

Приложение 3
к Правилам проведения
аккредитации испытательных
лабораторий, осуществляющих
монопольную деятельность по
экспертизе и оценке
безопасности и качества
лекарственных средств и
медицинских изделий
Форма
Отчет обследования испытательной лаборатории

_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________

«____» ______ 20____ года.

__________________________________________________________________________________

____________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии),
должность, место работы) и члена группы
__________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) провела проверку
__________________________________________________________________________________
(наименование организации)
претендующей на получение аккредитации на право осуществления монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

№
Кри­те­рии оцен­ки
Опи­са­ние
За­ме­ча­ния
1
Све­де­ния о на­ли­чии учре­ди­тель­ных и пра­во­уста­нав­ли­ва­ю­щих до­ку­мен­тов
2
Тре­бо­ва­ния к неза­ви­си­мо­сти и со­блю­де­ния кон­фи­ден­ци­о­наль­но­сти
3
Тре­бо­ва­ния к ор­га­ни­за­ции и управ­ле­нию
4
Тре­бо­ва­ния к си­сте­ме ка­че­ства
5
Тре­бо­ва­ния к пер­со­на­лу
6
Тре­бо­ва­ния к усло­ви­ям окру­жа­ю­щей сре­ды и по­ме­ще­ни­ям
7
Тех­ни­че­ская ком­пе­тент­ность
8
Тре­бо­ва­ния к до­ку­мен­та­ции
9
Про­ве­де­ние ис­пы­та­ний
10
Тре­бо­ва­ния к об­ра­ще­нию с ис­пы­та­тель­ны­ми об­раз­ца­ми
11
Внут­рен­ние про­вер­ки
12
Ра­бо­та с под­ряд­ны­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми
13
Ра­бо­та с жа­ло­ба­ми и апел­ля­ци­я­ми
14
Тре­бо­ва­ния к ин­фор­ма­ци­он­но­му обес­пе­че­нию

№
Пе­ре­чень несо­от­вет­ствий со ссыл­кой на пунк­ты на­сто­я­щих Пра­вил
Ка­те­го­рия несо­от­вет­ствий
Вы­во­ды и ре­ше­ния
Кри­ти­че­ские
Су­ще­ствен­ные
Незна­чи­тель­ные

Испытательная лаборатория соответствует (не соответствует) настоящим Правилам.
Председатель группы ___________ ________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Член группы: ___________ _______________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Представители испытательной
лаборатории: ____________ ______________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
С отчетом ознакомлен:
Руководитель организации _____________ __________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
«____» _____________ 20__ г.

Приложение 4
к Правилам проведения
аккредитации испытательных
лабораторий, осуществляющих
монопольную деятельность по
экспертизе и оценке безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий
Форма
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории, осуществляющей монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
Дата выдачи «____» __________ 20_____ г. Серия, № ______________
Настоящий аттестат аккредитации выдан испытательной лаборатории ____________________________________________________________________
(наименование организации, организационно-правовая форма, юридический адрес) ____________________________________________________________________ в том, что по решению государственного органа приказ № ________ от «____» _______ 20__ года аккредитован на осуществление монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.
Срок действия аттестата до «____» ___________ 20_____ г.
Руководитель государственного органа _____________________ __________
(фамилия, инициалы) (подпись)
Место печати