Об утверждении правил разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан
Реквизиты и источник
- Полное наименование
- Об утверждении правил разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан
- Наименование (каз.)
- Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, келісу, бекіту және өзгерістер мен толықтырулар енгізу қағидаларын бекіту туралы
- Вид акта
- Приказ
- Юридическая сила
- Действует
- Код статуса в реестре
- new
- Номер
- ҚР ДСМ-183/2020
- Дата принятия
- 05.11.2020
- Показанная редакция
- 05.11.2020 · действующая 148284_490679.rus
- Последнее изменение
- 05.11.2020
- Язык текста
- русский
- НГР (номер госрегистрации)
- V2000021608
- Идентификатор ЭКБ
- 148284
- Идентификатор редакции
- 148284_490679
- Первоисточник
- ЭКБ zan.gov.kz (API)
- Данные обновлены
- 01.08.2026 11:54
0 Об утверждении правил разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений
в Государственную фармакопею Республики Казахстан
В соответствии с пунктом 7 статьи 240 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые правила разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан.
2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-57 «Об утверждении Правил разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18621, опубликован 8 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие с 1 июня 2021 года и подлежит официальному опубликованию.
0 Правила разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан
Утвержден приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 5 ноября 2020 года
№ ҚР ДСМ-183/2020
Правила разработки, оформления, согласования, утверждения
и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею
Республики Казахстан
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения измененений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 7 статьи 240 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан (далее – ГФ РК).
2. В настоящих Правилах используются следующие термины и понятия:
1) ведущие фармакопеи мира – фармакопеи, стандарты которых положены в основу ГФ РК;
2) общая статья – фармакопейная статья, устанавливающая общие требования к качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств, реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества, а также к упаковочным материалам и контейнерам;
3) частная статья – фармакопейная статья, устанавливающая конкретные требования к качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств;
4) Государственная фармакопея Республики Казахстан – свод минимальных требований к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий.
3. К ведущим фармакопеям мира относятся Европейская фармакопея, Британская фармакопея и фармакопея Соединенных Штатов Америки (далее – Фармакопея США). Европейская фармакопея является базовой фармакопеей для ГФ РК (далее – базовая фармакопея).
Глава 2. Порядок разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан
4. ГФ РК разрабатывается государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация) на основе:
1) гармонизации с базовой фармакопеей и ведущими фармакопеями мира, а также международными и межгосударственными стандартами на лекарственные средства и медицинские изделия;
2) адаптации общих и частных статей текущих изданий ведущих фармакопей мира при изменении и установлении новых требований к качеству лекарственных средств, а также при совершенствовании фармакопейных требований и техник аналитического эксперимента.
5. Гармонизация ГФ РК осуществляется с использованием полного и селективного (частичного) механизма заимствования.
6. При полном механизме текст общих и частных статей базовой фармакопеи заимствуется в полном объеме.
Полный механизм применяется при гармонизации ГФ РК со стандартами базовой фармакопеи. При гармонизации с Британской фармакопеей и Фармакопеей США применяется как полный, так и селективный (частичный) механизмы.
7. При селективном (частичном) механизме заимствуются избранные части текстов общих и частных статей. При этом заимствованный и собственный текст согласуются между собой.
8. Общие и частные статьи ГФ РК, заимствованные из ведущих фармакопей мира содержат теоретические положения и методики испытаний. Стиль изложения общих и частных статей ГФ РК, название разделов соответствуют базовой фармакопее.
9. Национальная часть общих и частных статей ГФ РК содержит дополнительную информацию или дополнительные требования и не противоречит текстам, заимствованным из ведущих фармакопей мира.
10. Оформление текстов ГФ РК, в том числе наглядного материала соответствует ведущим фармакопеям мира.
При оформлении используется маркировка (разметка) фармакопейных текстов, позволяющая:
1) подтвердить гармонизацию ГФ РК с ведущими фармакопеями мира и степень ее осуществления;
2) дифференцировать заимствованные тексты общих и частных статей;
3) идентифицировать собственные (национальные) тексты;
4) не нарушать авторские права заимствованных текстов.
11. При включении собственных (национальных) текстов в тексты, заимствованные из базовой фармакопеи, разметка национальных текстов выполняется с помощью знаков « » в начале и « » в конце текста.
12. Тексты, заимствованные из Британской фармакопеи и Фармакопеи США, отмечаются специальным знаком (символом) «BP» и «USP», соответственно.
13. Нумерация текстов (общие сведения, общие разделы, общие статьи, частные статьи, приложения), таблиц, схем и рисунков ГФ РК, а также названия веществ, химические формулы веществ, в том числе молекулярные и структурные, а также математические формулы приводится в соответствии с базовой фармакопеей.
14. ГФ РК издается на казахском и русском языках.
15.Согласование проекта ГФ РК осуществляется на заседании Экспертного совета экспертной организации, по итогам которого проводится публичное обсуждение.