Об утверждении Инструкции по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан

ҚАЗҚазақстан Республикасының фармакопеялық құжаттарын әзірлеу мен бекіту жөніндегі Нұсқаулығын бекіту туралы

Утратил силу Приказ ·№ 35 · принят 10.03.2005

Данные из ЭКБ обновлены 03.08.2026

Реквизиты и источник

Полное наименование: Об утверждении Инструкции по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан
Наименование (каз.): Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаттарын әзірлеу мен бекіту жөніндегі Нұсқаулығын бекіту туралы
Вид акта: Приказ
Юридическая сила: Утратил силу
Код статуса в реестре: yts
Номер: 35
Дата принятия: 10.03.2005
Показанная редакция: 29.04.2010 · действующая AI23539_3.rus
Всего редакций в базе: 1
Последнее изменение: 29.04.2010
Язык текста: русский
НГР (номер госрегистрации): V050003529_
Идентификатор ЭКБ: 23539
Идентификатор редакции: AI23539_3
Первоисточник: ЭКБ zan.gov.kz (API)
Данные обновлены: 03.08.2026 19:03

0 Об утверждении Инструкции по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан.

2 2. Управлению фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.):

1 1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан;

2 2) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

0 Инструкция по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан

Утверждена
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 10 марта 2005 г.
N 35
Инструкция по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан

1 1. Общие положения

1 1. Настоящая Инструкция по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан (далее - Инструкция) детализирует разработку, оформление, изложение и утверждение фармакопейных статей Республики Казахстан на лекарственные средства и внесения изменений в фармакопейные статьи.

2 2. В настоящей Инструкции используются следующие определения:

1

1) валидация - документально оформленные в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказательства, подтверждающие, что любые методики, процессы, оборудование, продукция (сырье, материалы, промежуточная или готовая продукция) действия или системы соответствуют своему назначению, установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам и обеспечивает их воспроизводимость;

2 2) вторичная (наружная) упаковка - потребительская упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

3 3) Государственная фармакопея Республики Казахстан - сборник фармакопейных статей Республики Казахстан, имеющий статус государственных стандартов;

4 4) международное непатентованное название - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

5 5) первичная (внутренняя) упаковка - потребительская упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

6 6) потребительская упаковка - упаковка, обеспечивающая сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности;

7 7) фармакопейная статья Республики Казахстан - нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственного средства;

8

8) фармакопейная статья общая Республики Казахстан - нормативно-технический документ, определяющий описание общих методов анализа (физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических) требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам, а также перечень нормируемых показателей или методик испытания лекарственной формы;

9 9) фармакопейная статья частная - нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственного средства, и включающий перечень нормируемых показателей или методик испытания лекарственного средства.

3 3. Требования данной Инструкции обязательны при разработке, оформлении, изложении и утверждении фармакопейной статьи Республики Казахстан.

4 4. Настоящая Инструкция не распространяется на:

1 1) лекарственные формы (препараты), изготовленные в условиях аптеки по рецептам врача;

2 2) лекарственные средства зарубежного производства.

5 5. Фармакопейная статья Республики Казахстан подразделяется на фармакопейную статью общую и фармакопейную статью частную.

6 6. Фармакопейная статья общая разрабатывается на:

1 1) общие методы анализа, включая физические, физико-химические, химические, биохимические, биологические, микробиологические и другие методы;

2 2) общие показатели качества и методики испытаний определенной лекарственной формы;

3 3) нормируемые характеристики оборудования или приборов, используемых при проведении анализа;

4 4) общие требования к используемым реактивам;

5 5) требования к приготовлению, хранению и использованию титрованных растворов и индикаторов;

6 6) определение терминов с указанием областей их применения.

7

7. Фармакопейная статья частная разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется, или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, и включает в себя перечень нормируемых показателей и методик испытаний данного лекарственного средства.

8 8. Фармакопейная статья Республики Казахстан утверждается приказом Комитета фармации с присвоением регистрационного номера, внесением в Реестр нормативно-технической документации на лекарственные средства.

9 9. Требования, предъявляемые фармакопейными статьями Республики Казахстан, являются обязательными при определении безопасности и качества лекарственного средства для всех предприятий и организаций Республики Казахстан, участвующих в сфере обращения лекарственных средств.

10

10. Фармакопейные статьи Республики Казахстан должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также требований зарубежных фармакопей, рекомендаций международных организаций в области контроля качества лекарственных средств и передового опыта промышленных предприятий.

2 2. Разработка и оформление фармакопейных статей

11 11. Фармакопейная статья Республики Казахстан разрабатывается на основе соблюдения требований, предъявляемых к безопасности и качеству лекарственных средств:

1 1) действующей Государственной фармакопеей Республики Казахстан;

2 2) зарубежными фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан в установленном законодательством порядке;

3 3) государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими показатели качества и методики испытаний лекарственных средств.

12 12. Разработка проекта фармакопейной статьи Республики Казахстан осуществляется с учетом научно-технического потенциала и соответствия современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:

1 1) соответствия показателей и норм качества лекарственного средства государственным стандартам и другим нормативным документам;

2 2) обоснованности перечня показателей, оптимальности значений норм качества, условий и срока хранения лекарственного средства;

3 3) уровня валидации методик испытаний лекарственного средства и правильности выбора технических средств измерений;

4 4) точности и однозначности употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры веществ и единиц измерения физических величин.

13 13. Титульный лист фармакопейной статьи Республики Казахстан оформляется в соответствии с приложением 1 к настоящей Инструкции.

14 14. Последний лист фармакопейной статьи Республики Казахстан должен быть оформлен в соответствии с приложением 2 к настоящей Инструкции.

15 15. Изложение текста должно быть кратким, без повторений и должно исключать возможность различного толкования.

16 16. При изложении текстовой части должна быть обеспечена равномерная ясность и четкость букв, цифр, знаков и линий.

17 17. В схемах, рисунках и иллюстрациях к тексту должны соблюдаться минимальная толщина линий, величины просветов, размеры цифр, ясность графических изображений.

18 18. Нумерация разделов фармакопейных статей не указывается.

19 19. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом.

20 20. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, исключение составляют сокращения, установленные Государственной фармакопеей Республики Казахстан и государственными стандартами.

21 21. При изложении обязательных требований, норм и методик в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них.

22

22. Термины и определения должны соответствовать терминам и определениям, установленным Государственной фармакопеей Республики Казахстан и государственными стандартами. В случае использования терминов, не установленных Государственной фармакопеей Республики Казахстан, в тексте следует приводить их определение.

23 23. В тексте не допускается:

1 1) применять обороты разговорной речи, бытовые выражения;

2 2) применять для одного и того же понятия различные научно-технические термины, близкие по смыслу (синонимы), а также иностранные слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов в русском языке;

3 3) сокращать обозначения единиц измерения, если они употребляются без цифр;

4 4) заменять слова буквенными символами, за исключением таблиц и формул;

5 5) употреблять математические знаки без цифр.

24 24. Если в тексте фармакопейной статьи Республики Казахстан имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы, соответствующие другой нормативной документации, следует указывать эту документацию.

25 25. Фармакопейные статьи Республики Казахстан должны быть представлены на бумажном и электронном носителях.

26 26. Бумажный вариант представляется на белой бумаге форматом А4, (шрифт "Times New Roman") на одной стороне листа. Электронная версия проекта нормативно-технической документации представляется в программе Microsoft Word в формате RTF.

27 27. Параметры страницы:

1 1) поля по 2,5 см каждое;

2 2) расстояние от края до колонтитула от 1,25 до 1,5 см;

3 3) верхний колонтитул должен находиться на четных страницах слева, на нечетных - справа. В колонтитуле следует указать категорию и регистрационный номер документа, а также номер страницы;

4 4) абзацный отступ 1-1,5 см;

5 5) в разделе "Примечание" размер левого поля 5,0 см, название раздела следует выделять полужирным шрифтом.

28 28. Размеры шрифта:

1 1) для заголовков "Министерство здравоохранения Республики Казахстан" - 16, "Комитет фармации" и "ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ, ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА" - 14;

2 2) для названия "Фармакопейная статья Республики Казахстан" - 16;

3 3) для разделов "Утверждено", "Экспертиза проведена", "Название лекарственного средства" и основного текста - 14;

4 4) для текста "Примечание" - 12;

5 5) для заголовков, колонтитулов, названий лекарственных средств, названий разделов следует применять полужирное начертание шрифта.

29 29. Интервал между строками:

1 1) основного текста - полуторный;

2 2) между строками в разделах "Утверждено", "Срок введения..", "Примечание" - одинарный;

3 3) в заглавии, в названиях лекарственных средств и в разделе "Состав" - одинарный между строками, относящимися к одному названию, и полуторный - между строками, относящимися к разным названиям.

3 3. Построение, изложение и утверждение Фармакопейной статьи Республики Казахстан на лекарственные средства

30

30. В зависимости от содержания текст фармакопейной статьи Республики Казахстан должен быть представлен в виде разделов и иметь вводную часть. Порядок построения и последовательность изложения разделов, а также перечень разделов и их содержание должны определяться в соответствии с особенностями представляемого проекта фармакопейной статьи Республики Казахстан.

31 31. В вводной части фармакопейной статьи Республики Казахстан на лекарственные средства указываются: название на латинском, государственном и русском языках в перечисленной последовательности, а также международное непатентованное название (в случае если имеется) на английском и русском языках.

32 32. Для субстанции указывается химическое название и эмпирическая формула. При написании эмпирической формулы первым пишется углерод, вторым - водород, следующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке.

33 33. Отдельные разделы фармакопейной статьи Республики Казахстан могут объединяться, в случае необходимости, могут вводиться другие разделы (приготовление, построение калибровочного графика, приготовление эталонного раствора и другие).

34 34. Методики испытаний должны излагаться с использованием глаголов в третьем лице множественного числа.

35

35. Проект фармакопейной статьи Республики Казахстан подписывается руководителем организации, проводившей экспертизу при государственной регистрации лекарственного средства, руководителем организации-разработчика, директором Фармакопейного центра, Ученым секретарем Фармакопейного центра и утверждается в Комитете фармации.

4 4. Внесение изменений в фармакопейную статью Республики Казахстан

36 36. Внесение изменений в фармакопейную статью Республики Казахстан производится в случаях, когда совершенствование научного и технологического уровня позволяет улучшить качество препарата или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны повлечь за собой ухудшение качества продукции.

37 37. Внесения изменений в фармакопейную статью Республики Казахстан осуществляется в порядке, установленном для утверждения фармакопейной статьи Республики Казахстан.

38 38. В пояснительной записке, представляемой в Комитет фармации, должно быть дано подробное обоснование вводимых или исключаемых показателей качества лекарственного средства, методик анализа с предоставлением иллюстративных материалов, обосновывающих необходимость и достоверность вносимых изменений.

39 39. Тексты разделов или пунктов в старой и новой редакциях приводятся полностью.

40 40. Изменения, вносимые в фармакопейную статью Республики Казахстан, оформляются по установленной форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции, последний лист вносимых изменений оформляется согласно приложению 2 к настоящей Инструкции.

1 Приложение 1

к Инструкции по составлению
и утверждению фармакопейных
статей Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации
Экспертиза проведена Утверждено
Руководитель организации, приказом Председателя
проводившей экспертизу Комитета фармации
лекарственного средства Министерства здравоохранения
"__" __________200__ г. Республики Казахстан
от "__" _________200_г.
N ___
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
_____________________________________________________________
Название лекарственного средства ФС РК 42 -
на латинском
государственном
русском языках
____________________________________________________________________
Международное Срок введения установлен с
непатентованное название: "___"_____________200__ г.
(при наличии)
____________________________________________________________________
ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

2 Приложение 2

к Инструкции по составлению
и утверждению фармакопейных
статей Республики Казахстан
(Форма последней страницы)
с. __ ФС РК 42- (колонтитул четной страницы-слева)
(колонтитул нечетной страницы-справа)
ФС РК 42- с.__
(34 знака для номера-справа)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Руководитель организации- ___________ __________
разработчика подпись Ф.И.О.
(должность, полное наименование "___"________________200__ г.
организации-разработчика)
Директор Фармакопейного центра РГП ____________ ______________
"Национальный центр экспертизы подпись Ф.И.О.
лекарственных средств" "___"________________200__ г.
Ученый секретарь Фармакопейного _________ _________________
центра РГП "Национальный центр подпись Ф.И.О.
экспертизы лекарственных средств" "___"________________200__ г.

3 Приложение 3

к Инструкции по составлению
и утверждению фармакопейных
статей Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации
Экспертиза проведена Утверждено
Руководитель организации, проводившей приказом Председателя
экспертизу лекарственного средства Комитета фармации
______________ Министерства
"____" _______________200__ г. здравоохранения
Республики Казахстан
от "__"________200 г.
N _____
Вносимые изменения в фармакопейную статью Республики Казахстан
___________________________________________________________________
Название и номер ФС РК
Старая редакция
Новая редакция
(текст)
(текст)
ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА
_____________________________________ _________________
Ф.И.О. руководителя организации- подпись
разработчика
печать