Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании фармацевтической деятельности
Реквизиты и источник
- Полное наименование
- Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании фармацевтической деятельности
- Наименование (каз.)
- Фармацевтикалық қызметті лицензиялау ережесін және лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы
- Вид акта
- Постановление
- Юридическая сила
- Утратил силу
- Код статуса в реестре
- yts
- Номер
- 692
- Дата принятия
- 05.07.2005
- Показанная редакция
- 28.12.2007 · действующая AI24625_5.rus
- Последнее изменение
- 28.12.2007
- Язык текста
- русский
- НГР (номер госрегистрации)
- P050000692_
- Идентификатор ЭКБ
- 24625
- Идентификатор редакции
- AI24625_5
- Первоисточник
- ЭКБ zan.gov.kz (API)
- Данные обновлены
- 03.08.2026 18:33
0 Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании фармацевтической деятельности
В соответствии с законами Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года "О лицензировании" , от 4 июня 2003 года "О системе здравоохранения" и от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ :
1 1. Утвердить прилагаемые:
1 1) Правила лицензирования фармацевтической деятельности;
2 2) квалификационные требования , предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности.
2 2. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Казахстан согласно приложению.
3 3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после официального опубликования.
0 Правила лицензирования фармацевтической деятельности
Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 5 июля 2005 года N 692
Правила лицензирования фармацевтической деятельности
1 1. Общие положения
1 1. Настоящие Правила лицензирования фармацевтической деятельности (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законами Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года "О лицензировании" , от 4 июня 2003 года "О системе здравоохранения" и от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" .
2 2. Правила определяют порядок и условия выдачи лицензий на осуществление видов фармацевтической деятельности.
3 3. Лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:
1 1) производство лекарственных средств;
2 2) изготовление лекарственных средств;
3 3) оптовая реализация лекарственных средств;
4 4) розничная реализация лекарственных средств.
4 4. Лицензию на занятие определенным видом фармацевтической деятельности выдает государственный орган (далее - лицензиар).
5 5. Субъектами лицензирования являются физические или юридические лица в сфере обращения лекарственных средств, соответствующие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
6
6. При отсутствии аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков в отдаленных сельских местностях розничную реализацию лекарственных средств могут осуществлять юридические или физические лица на основе лицензии и приложения к ней через сельские (семейные) врачебные амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, фельдшерские пункты.
2 2. Порядок и условия выдачи лицензии
7 7. Для получения лицензии заявитель представляет cледующие документы:
1 1) заявление по форме, утвержденной постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 1995 года N 1894 "О реализации Закона Республики Казахстан "О лицензировании";
2 2) нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
3 3) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия лицензируемым видом фармацевтической деятельности;
4 4) экспертное заключение о соответствии заявителя квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании вида фармацевтической деятельности, выданное физическими или юридическими лицами, аккредитованными в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
8
8. Лицензиар рассматривает заявление и выдает лицензию и приложение к ней не позднее месячного срока, а для субъектов малого предпринимательства не позднее десяти дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами при условии соответствия заявителя предъявляемым квалификационным требованиям для заявленного вида фармацевтической деятельности.
9 9. Лицензия выдается без ограничения срока действия. При этом на объект фармацевтической деятельности выдается приложение к лицензии с указанием осуществляемого вида фармацевтической деятельности согласно приложению к настоящим Правилам.
В приложении к лицензии на производство лекарственных средств также указываются наименования производимых лекарственных средств.
10 10. Приложение к лицензии не действительно без лицензии на фармацевтическую деятельность.
11 11. Лицензия заверяется печатью и подписью руководителя лицензиара.
12 12. Лицензия является неотчуждаемой и не может быть передана лицензиатом другому юридическому или физическому лицу.
13 13. При утере лицензии и/или приложения к ней лицензиат имеет право на получение дубликата. Лицензиар в течение десяти дней производит выдачу дубликата лицензии и/или приложения к ней по письменному заявлению лицензиата.
Для получения дубликата лицензии лицензиат уплачивает сбор на право занятия заявленным видом фармацевтической деятельности.
Дубликат утерянного приложения к лицензии выдается без уплаты лицензионного сбора.
14 14. Отказ в выдаче лицензии, обжалование отказа в выдаче лицензии, приостановление и прекращение действия лицензии, отзыв лицензии осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области лицензирования.
0 Приложение № ___ к лицензии на фармацевтическую деятельность от "____"______года № __
Приложение
к Правилам лицензирования
фармацевтической деятельности
Приложение № ___ к лицензии на фармацевтическую деятельность от "____"______года № __
Выдано _____________________________________________________________
(полное наименование лицензиата, юридический адрес)
____________________________________________________________________
на объект фармацевтической деятельности_____________________________
расположенный по адресу ____________________________________________
на осуществление: __________________________________________________
(указать вид фармацевтической деятельности,
____________________________________________________________________
наименования производимых лекарственных средств)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Лицензиар __________________________________________________________
(полное наименование государственного органа лицензирования)
Руководитель _________________________________________ ____________
(Ф.И.О. руководителя органа, выдавшего (подпись) (лицензию)
Дата выдачи "___"_________200__года
Город ___________
Место печати
0 Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности
Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 5 июля 2005 года № 692
Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности
1 1. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с производством лекарственных средств, включают наличие:
1 1) производственных помещений и площадей с отдельным входом, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав на объект или на его аренду, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам;
2 2) технологического регламента и технических условий, согласованных с государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, на производство каждого наименования продукции;
3 3) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности;
4 4) условий для хранения, обеспечивающих безопасность и качество сырья, полуфабрикатов, вспомогательных материалов и изготовленной продукции;
5 5) высшего фармацевтического образования у лиц, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
6
6) высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования (при наличии стажа работы по специальности не менее трех лет) у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств. При этом лица, имеющие химико-технологическое или химическое образование, в установленном порядке аттестуются лицензиаром;
7 7) инженера по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства.
2 2. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением лекарственных средств в аптеке, включают наличие:
1 1) помещений и площадей для аптеки с отдельным входом, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
зала обслуживания населения, включающего зону обслуживания населения и зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала;
материальной комнаты для хранения лекарственных субстанций, полуфабрикатов и для хранения лекарственного растительного сырья;
ассистентской комнаты для изготовления лекарственных форм и контроля их качества;
комнаты для изготовления стерильных лекарственных форм (со шлюзом), в случае их изготовления;
стерилизационной, в случае изготовления стерильных лекарственных форм, а также дистилляционной;
моечной;
кабинета заведующего;
комнаты персонала с гардеробной;
кладовой для хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2 2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий изготовления, хранения и реализации в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3 3) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности;
4 4) высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителей аптеки и ее производственных отделов, а также лиц, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
5 5) высшего или среднего фармацевтического образования для работника, осуществляющего непосредственное изготовление лекарственных средств, прием требований и отпуск изготовленных лекарственных средств;
6 6) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан.
При отсутствии специалиста с высшим фармацевтическим образованием в сельских районных центрах и в сельской местности для руководства аптекой и ее производственных отделов допускаются аттестованные лицензиаром специалисты со средним фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы не менее трех лет работы по специальности.
В аптеках государственных организаций здравоохранения вместо зоны обслуживания населения требуется наличие приемно-экспедиционного помещения для приема требований и распределения изготовленных лекарственных средств структурным подразделениям.
3 3. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств, включает наличие:
для реализации лекарственных средств, кроме приравненных к ним медицинской техники и изделий медицинского назначения, в аптеке:
1 1) помещений и площадей для аптеки, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
зала обслуживания населения, включающего зону обслуживания населения и зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала;
комнаты для хранения запаса лекарственных средств и лекарственного растительного сырья;
помещения для хранения дезинфицирующих средств;
кабинета заведующего;
гардеробной для персонала;
кладовой хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2 2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3 3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4 4) высшего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
5 5) высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (при наличии стажа работы не менее трех лет работы по специальности и при условии аттестации лицензиаром) у руководителя аптеки или ее отделов;
6 6) фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных и приравненных к ним средств.
Для осуществления реализации аптекой линз контактных и для коррекции зрения и других изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники) дополнительно требуется наличие:
1 1) помещения (площади) для организации хранения линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество;
2 2) отдельной витрины в торговом зале для реализации линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения.
Для осуществления розничной реализации лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения, в аптечном пункте необходимо наличие:
1 1) помещения или площади для аптечного пункта, соответствующих санитарно-
эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
помещения для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
зала обслуживания населения, включающего зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала, зону обслуживания населения;
2
2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3 3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4 4) фармацевтического образования у руководителя аптечного пункта и специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных и приравненных к ним средств.
Для осуществления розничной реализации лекарственных средств, подлежащих отпуску населению без рецепта врача, а также изделий медицинского назначения в аптечном киоске необходимо наличие:
1 1) помещения или площади для аптечного киоска, соответствующих санитарно-
эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
зоны размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала;
зоны обслуживания населения;
2
2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации лекарственных средств, подлежащих отпуску населению без рецепта врача, а также изделий медицинского назначения в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3 3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4 4) фармацевтического образования у руководителя аптечного киоска и лица, осуществляющего реализацию лекарственных и приравненных к ним средств.
В аптечных киосках, а также в сельских (семейных) врачебных амбулаториях, фельдшерско-акушерских пунктах, фельдшерских пунктах, указанных в пункте 6 Правил лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденных настоящим постановлением Правительства Республики Казахстан, для осуществления розничной реализации лекарственных средств допускаются также аттестованные лицензиаром специалисты с медицинским образованием.
Для осуществления розничной реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения в магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения необходимо наличие:
1 1) помещения и площадей для магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
зала обслуживания населения, включающего зону размещения специального оборудования и рабочих мест персонала и зону обслуживания населения;
помещения для хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;
кабинета заведующего;
комнаты персонала с гардеробной;
кладовой хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2 2) оборудования, соответствующей мебели, приборов, санитарно-гигиенической одежды и противопожарного инвентаря для обеспечения сохранности, качества медицинской техники и изделий медицинского назначения;
3 3) справочной литературы, проспектов, каталогов, инструкций по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4 4) фармацевтического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения;
5 5) фармацевтического, медицинского или технического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники.
Для осуществления реализации лекарственных средств в магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения дополнительно требуется наличие:
1 1) соответствующего помещения для организации хранения лекарственных средств и обеспечения их качества;
2 2) отдельной витрины в торговом зале для реализации лекарственных средств.
Для осуществления розничной реализации линз контактных и для коррекции зрения в магазине оптики необходимо наличие:
1 1) помещения и площади, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
помещения для хранения линз контактных и для коррекции зрения;
зала обслуживания населения, включающего зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала и зону обслуживания населения;
гардеробной для персонала;
кладовой хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2 2) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности.
4 4. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, включает наличие:
для оптовой реализации лекарственных средств, кроме приравненных к ним медицинской техники и изделий медицинского назначения, в аптечном складе:
1 1) помещений и площадей под аптечный склад, соответствующих санитарно-
эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
комнаты для приема и экспедиции лекарственных средств;
комнаты для хранения лекарственных средств, в том числе субстанций и полуфабрикатов;
помещений для хранения:
горючих и легко воспламеняющихся жидкостей (если имеется);
лекарственного растительного сырья (если имеется);
дезинфицирующих средств (если имеется);
кислот и щелочей (если имеется);
кабинета заведующего;
комнаты персонала с гардеробной;
кладовой хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2 2) специального оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для обеспечения и соблюдения условий хранения и оптовой реализации в соответствии нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств
3 3) высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителя аптечного склада и у лица, обеспечивающего качество лекарственных средств;
4 4) высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада, у специалистов, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств;
5 5) справочной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих оборот лекарственных средств в Республике Казахстан.
Для осуществления фармацевтической деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинской техники и изделий медицинского назначения на складе медицинской техники и изделий медицинского назначения, необходимо наличие:
1 1) помещений и площадей под склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
помещений для приема и хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;
помещений для сборки и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения;
кабинета заведующего;
комнаты персонала с гардеробной;
кладовой хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2 2) специального оборудования, соответствующей мебели и приборов, санитарно-
гигиенической одежды и противопожарного инвентаря для обеспечения сохранности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения;
3 3) высшего фармацевтического или медицинского образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя склада медицинской техники и изделий медицинского назначения,
4 4) фармацевтического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения;
5 5) фармацевтического, медицинского или технического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники;
6 6) справочной литературы, каталогов, проспектов, инструкций по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих оборот лекарственных средств в Республике Казахстан.
5 5. Физическим лицам, желающим заниматься фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, необходимо иметь фармацевтическое образование.
0 Перечень утративших силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан
Приложение
к постановлению Правительства
Республики Казахстан
от 5 июля 2005 года № 692
Перечень утративших силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан
1 1. Постановление Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624 "Об утверждении Правил лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов" (САПП Республики Казахстан, 2000 г., N 44-45, ст. 530).
2
2. Подпункт 1) пункта 1 постановления Правительства Республики Казахстан от 11 января 2002 года N 35 "О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624 и от 7 июня 2001 года N 767" (САПП Республики Казахстан, 2002 г., N 1, ст. 11) и приложение 1 к Правилам лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов, утвержденным указанным постановлением.