В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 марта 2009 года № 115 "Об утверждении Правил проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5620, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 17 апреля 2009 года № 57 (1654)).

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 ноября 2009 года
№ 743
Правила
оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия

1. Настоящие Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия (далее - Правила) определяют порядок проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственного средства или медицинского изделия (далее - оценка производства).

2. Оценка производства осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация) путем посещения объекта по производству лекарственного средства или медицинского изделия (далее - организация-производитель) в целях подтверждения:

1) для лекарственных средств - соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506) (далее – приказ № 392), за исключением отечественных производителей лекарственных средств, имеющих сертификат GMP и для медицинских изделий - требованиям системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий ISO (ИСО) 13485;

1) экспертизы лекарственных средств организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан, за исключением производителей стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч);

2) экспертизы медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан;

9. Заявитель в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости проведения оценки производства направляет в экспертную организацию письмо о согласии проведения оценки производства (с указанием планируемых сроков). Продолжительность организации и проведения оценки производства не превышает 90 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости ее проведения.

11. Время и сроки проведения оценки производства отодвигаются соразмерно времени, в течение которого происходят ситуации, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил. Продолжительность непредвиденных событий чрезвычайного характера предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил не входит в срок проведения оценки производства.
Заявитель не позднее 10 календарных дней в письменной произвольной форме уведомляет экспертную организацию о факте наступления или прекращения действия, предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил с предоставлением подтверждающей информации (письмо посольства, производителя, регуляторных органов страны-производителя).

12. Комиссия по оценке условий производства (далее - комиссия), формируемая из числа работников экспертной организации, разрабатывает Программу оценки условий производства и системы обеспечения качества по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и не менее чем за 5 рабочих дней до начала оценки производства направляет ее заявителю на бумажном и электронном носителях.

15. В ходе проведения оценки производства члены комиссии в соответствии с программой выполняют оценку объектов, осуществляют ознакомление с документацией и записями, ведут опрос ответственных лиц и наблюдение за деятельностью на рабочих местах. Полученная информация отражается в рабочих записях членов Комиссии.

19. По результатам оценки производства в течение 30 календарных дней формируется отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и (или) контрактной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и (или) контрактной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам составляется в двух экземплярах, из которых первый направляется заявителю, второй остается в экспертной организации.

Приложение 1
к Правилам оценки условий
производства и системы обеспечения
качества при государственной
регистрации лекарственного средства
или медицинского изделия
Программа
оценки условий производства и системы обеспечения качества
период проведения с «__»________ по «__»________ 201__ года
1. Цель_________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
2. Состав комиссии______________________________________________________
_______________________________________________________________________
3. Предмет и порядок проведения оценки производства_______________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
4. Необходимые условия _________________________________________________
_______________________________________________________________________
№
Дата / время
Производственные участки/подразделения/ процессы/ системы, подлежащие оценке
Члены комиссии
Сопровождающие лица
1
2
3
4
5
Руководитель комиссии ___________ _____________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
«______» _______________________20_______ г.
Члены комиссии ____________ ____________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
«______» _______________________20_______ г.

Приложение 2
к Правилам оценки условий
производства и системы обеспечения
качества при государственной
регистрации лекарственного средства
или медицинского изделия
Протокол критических несоответствий*

Наименование, адрес, реквизиты производственного участка, телефон, электронный адрес и данные GPS (ДжиПиЭс)
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность)
Дата(ы) проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества
Номер(а) заявки(ок) лекарственного средства (медицинского изделия)
Наименование(я) лекарственного средства (медицинского изделия), заявленных на экспертизу при государственной регистрации

Перечень критических несоответствий
Несоответствие
€ Критическое
Доказательство(а) несоответствия
Несоответствие
€ Критическое
Доказательство(а) несоответствия
Несоответствие
€ Критическое
Доказательство(а) несоответствия
Несоответствие
€ Критическое
Доказательство(а) несоответствия

*Примечание
Данный Протокол несоответствий заполняется во время проведения всех случаев оценки условий производства и системы обеспечения качества, в двух экземплярах, один из которых передается представителю организации-производителя или уполномоченного им лица, второй – прилагается к отчету и является неотъемлемой его частью.
Протокол несоответствий является официальным уведомлением организации-производителя об обнаруженных критических несоответствиях.
** Не обязательно к заполнению.
Руководитель комиссии:
______________ __________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены комиссии:
______________ __________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ __________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
«____» _____________________ 20___
Представители организации-производителя или уполномоченного им лица:
____________ ____________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
____________ ___________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
«____» _____________________ 20___

Приложение 3
к Правилам оценки условий
производства и системы обеспечения
качества при государственной
регистрации лекарственного средства
или медицинского изделия
Отчет
о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства

Наименование, адрес, реквизиты производственного участка
Лицензия(и)
Резюме деятельности организации-производителя
Производство фармацевтических субстанций
Производство лекарственных препаратов
Производство промежуточных или нерасфасованных («балк») лекарственных средств
Фасовка и упаковка
Ввоз (импорт)
Производство по контракту
Проведение лабораторных испытаний
Выпуск в реализацию серии лекарственного средства
Иное
Дата(ы) проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность)
Номера лицензии на производство,
Номера сертификатов соответствия GMP (ДжиЭмПи),
Номера заявок на экспертизу при государственной регистрации

Краткое описание организации- производителя и производства
Дата(ы) предыдущих инспекций
Наименование организации и страны, проводившей предыдущие инспекции
Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции
Основание для проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества
Производственные зоны, подлежащие оценке условий производства и системы обеспечения качества
Персонал организации-производителя, участвующий в проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества
Документы, поданные организацией-производителем до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества

Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Рекламации и отзыв продукции
Самоинспекция
Реализация и транспортирование продукции
Оценка досье производственного участка (при необходимости)
Разное

Критические
Существенные
Прочие

Документы и/или образцы, отобранные в ходе оценки условий производства и системы обеспечения качества

Заключение
*Примечание
«Критическое несоответствие» – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства лекарственного средства опасного для здоровья и жизни человека.
«Существенное несоответствие» – это не критическое несоответствие, которое:
привело к производству или может привести к производству лекарственного средства не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного средства;
указывает на существенное отклонение от от Правил GMP;
указывает на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
указывает на неспособность организации-производителя лекарственных средств осуществлять серийный выпуск лекарственных средств однородного качества или неспособность Уполномоченного лица организации-производителя выполнять свои должностные обязанности;
комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.
«Прочие несоответствие» – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от установленных Правил GMP.
Руководитель Комиссии:
_____________ ________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии:
_____________ ________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
«______» _______________________20_______ г.
____________ _______________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
«______» __________________20_______ г.

Приложение 4
к Правилам оценки условий
производства и системы обеспечения
качества при государственной
регистрации лекарственного средства
или медицинского изделия
Отчет
о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия

Наименование, юридический адрес производителя
Наименование, адрес реквизиты производственной (-ых) площадки (-ок)
Даты проведения оценки условий производства
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность)
Основание проведения оценки условий производства
Краткое описание организации- производителя и производства
Перечень производимых медицинских изделий
Перечень критических поставщиков
Производственные зоны, подлежащие оценке условий производства и системы обеспечения качества
Персонал организации-производителя, участвующий в проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества
Документы, поданные организацией-производителем до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества
Номера лицензии на производство,
Номера сертификатов соответствия ISO (ИСО) 13485
Номера заявок на экспертизу при государственной регистрации

Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов
Ф.И.О (при наличии) и должности опрошенных лиц
Управление качеством
Документация о медицинском изделии
Проектирование и разработка (описание изученных проектов)
Персонал
Помещения и оборудование
Производственный процесс, включая стерилизацию, контроль в процессе производства
Документация и записи
Измерение, анализ и улучшение
Управление закупками
Аутсорсинг
Мониторинг неблагоприятных событий (инцидентов)
Потребительские процессы, в том числе результаты клинических исследований

Критические
Существенные
Прочие

Информация о несоответствиях, устраненных в процессе оценки производства, а также о сроках проведения корректирующих действий по неустраненным несоответствиям, и формах подтверждения проведения корректирующих действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах)
Препятствия
Зоны, которые не подверглись оценке

Заключение
*Примечание
«Критическое несоответствие» – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства медицинского изделия опасного для здоровья и жизни человека.
«Существенное несоответствие» – это не критическое несоответствие, которое:
привело к производству или может привести к производству медицинского изделия не соответствующего документам регистрационного досье данного медицинского изделия;
указывает на существенное отклонение от стандарта ISO13485 или требований иных актов законодательства в сфере обращения медицинских изделий;
комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.
«Прочие несоответствия» – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от стандартов ISO13485. и (или) стандарта GMP.
Руководитель Комиссии:
______________ _______________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии:
______________ ______________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ ______________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ ______________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
«______» _______________________20_______ г.

Приложение 5
к Правилам оценки условий
производства и системы обеспечения
качества при государственной
регистрации лекарственного средства
или медицинского изделия
Отчет
о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и(или) контрактной лаборатории

Наименование лекарственного средства или медицинского изделия
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и/или контрактной лаборатории контроля качества
Основание проведения лабораторных испытаний
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу при государственной регистрации
Резюме деятельности лаборатории контроля качества
Проведение лабораторных испытаний
Выпуск в реализацию серии лекарственного средства, медицинского изделия
Иное (необходимо указать)
Дата(ы) проведения лабораторных испытаний
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность)

Краткое описание лаборатории контроля качества
Наличие документированных процедур проведения испытаний
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний
Цель проведения лабораторных испытаний
Объекты испытания
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторных испытаний
Документы, поданные организацией-производителем и/или лабораторией контроля качества до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества

Ссылка на нормативный документ
Номер серии, дата производства
Показатель
Требования НД
Фактические результаты
Т0, влажность
Соответствует/не соответствует

Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторных испытаний

Заключение
*Примечание
К отчёту о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве необходимо приложить копию протокола испытаний лаборатории контроля качества. Все приложения к отчёту являются неотъемлемой его частью.
Руководитель Комиссии:
_____________ ________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии:
_____________ ________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________ ________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________ ________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
«______» __________________20_______ г.