Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску
ҚАЗДәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу қағидаларын бекіту туралы
Данные из ЭКБ обновлены 03.08.2026
Реквизиты и источник
- Полное наименование
- Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску
- Наименование (каз.)
- Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу қағидаларын бекіту туралы
- Вид акта
- Постановление
- Юридическая сила
- Утратил силу
- Код статуса в реестре
- yts
- Номер
- 1460
- Дата принятия
- 05.12.2011
- Показанная редакция
- 27.07.2015 · действующая AI61893_3.rus
- Всего редакций в базе
- 1
- Последнее изменение
- 27.07.2015
- Язык текста
- русский
- НГР (номер госрегистрации)
- P1100001460
- Идентификатор ЭКБ
- 61893
- Идентификатор редакции
- AI61893_3
- Первоисточник
- ЭКБ zan.gov.kz (API)
- Данные обновлены
- 03.08.2026 03:58
0 Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску
В соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1 1. Утвердить прилагаемые Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску.
2 2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.
3 Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску
Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 5 декабря 2011 года № 1460
Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску
1 1. Общие положения
1
1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок отнесения лекарственных средств к рецептурному и безрецептурному отпуску.
2 2. Отнесение лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску определяется при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
3 3. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства проводится в порядке, установленным уполномоченным органом.
4
4. Отнесение лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляется на стадии специализированной фармакологической экспертизы государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств.
5 5. Для установления отнесения лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску при проведении фармакологической экспертизы проводится:
1 1) оценка фармакологической совместимости компонентов;
2 2) научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
3 3) оценка результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности, фармакодинамики, фармакокинетики, способов введения и дозировок исследуемого вещества;
4
4) оценка безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований на основе анализа наблюдавшихся осложнений, побочных действий, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства;
5 5) проверка адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам - анализ рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств;
6
6) оценка безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализа профиля безопасности, выявления новых побочных действий, противопоказаний, изменения статуса препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениях в информации по безопасности препарата, характера и количества серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных;
7 7) оценка источника происхождения (кровь, органы, ткани человека и животных) и специфической активности для иммунобиологических препаратов;
8 8) фармакологическое действие, профиль побочных действий, риск передозировки, зависимость и злоупотребление.
6 6. По результатам фармакологической экспертизы лекарственного средства составляется заключение об отнесении к рецептурному или безрецептурному отпуску.
7
7. Заключение экспертной организации об отнесении лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску представляется в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для утверждения инструкции по медицинскому применению с указанием условий отпуска.
8 8. К лекарственным средствам рецептурного отпуска относятся:
1
1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;
2 2) лекарственные средства, обладающие токсичностью, генотоксичностью и канцерогенностью;
3 3) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;
4 4) лекарственные средства, имеющие в составе вещества, действие и (или) побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
5 5) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;
6 6) лекарственные средства для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен в условиях стационара;
7 7) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;
8 8) лекарственные средства, влияющие на репродуктивную функцию.
9 9. К лекарственным средствам безрецептурного отпуска относятся:
1 1) лекарственные средства, не вошедшие в пункт 8 настоящих Правил;
2
2) многокомпонентные лекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан, и которые не могут быть выделены из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами.