В целях реализации пункта 4 статьи 1 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2012 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам государственной монополии», ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвержден
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 сентября 2012 года № 664
Перечень нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения

2. В приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935, опубликован в «Юридической газете» от 5 мая 2010 года № 63 (1859)):
в приложении 1 к приказу:
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств:
часть вторую пункта 3 изложить в следующей редакции:
«Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
подпункт 4) пункта 63 исключить;
в приложении 6 к Правилам:
в Заключении о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан:
подпункт 7) изложить в следующей редакции:
«7) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, показатели несоответствия). С учетом результатов анализа государственный орган считает проведение экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного средства.»;
в приложении 2 к приказу:
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
пункт 39 изложить в следующей редакции:
«39. Ускоренная процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники применяется в случаях предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынке Республики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
в приложении 6 к Правилам:
в Заключении о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан:
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) характер отрицательных отзывов (дата отрицательного заключения, показатели несоответствия).»;

Приложение
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 сентября 2012 года № 664
Приложение 2
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники