О внесении изменений и дополнений в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий»
ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Внести в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17744) следующие изменения и дополнения:
в пункте 1:
подпункты 15), 16), 17), 18), 19), 20) и 21) изложить в следующей редакции:
«15) критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 15 к настоящему совместному приказу;
16) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям в отношении субъектов (объектов) контроля согласно приложению 16 к настоящему совместному приказу;
17) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения согласно приложению 17 к настоящему совместному приказу;
18) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 18 к настоящему совместному приказу;
19) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно приложению 19 к настоящему совместному приказу;
20) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 20 к настоящему совместному приказу;
21) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 21 к настоящему совместному приказу;»;
дополнить подпунктом 25) следующего содержания
«25) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийсогласно приложению 25 к настоящему совместному приказу.»;
приложения 15, 16, 17, 18, 19, 20 и 21 к указанному совместному приказу изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4, 5, 6, и 7 к настоящему совместному приказу;
дополнить приложением 25 к указанному совместному приказу в редакции согласно приложению 8 к настоящему совместному приказу.

3) в течении десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Настоящий совместный приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением подпунктов 2), 3) и 4) пункта 13 Критериев оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, которые вводятся в действие с 1 декабря 2024 года и подпункта 5) пункта 13 Критериев оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, который вводится в действие с 1 июня 2024 года.
«СОГЛАСОВАН»
Комитет по правовой статистике
и специальным учетам
Генеральной прокуратуры
Республики Казахстан

Приложение 1
к совместному приказу
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 87
«Приложение 15
к совместному приказу Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Критерии) разработаны в соответствии с подпунктом 16) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», пунктами 5 и 6 статьи 141 и пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, Правилами формирования регулирующими государственными органами системы оценки и управления рисками, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 22 июня 2022 года № 48 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 28577) и приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 июля 2018 года № 3 «Об утверждении формы проверочного листа» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17371).

4) система оценки и управления рисками – процесс принятия управленческих решений, направленных на снижение вероятности наступления неблагоприятных факторов путем распределения субъектов (объектов) контроля по степеням риска для последующего осуществления профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и (или) проверок, проводимых на соответствие квалификационным или разрешительным требованиям по выданным разрешениям, требованиям по направленным уведомлениям в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» (далее – проверка на соответствие требованиям) с целью минимально возможной степени ограничения свободы предпринимательства, обеспечивая при этом допустимый уровень риска в соответствующих сферах деятельности, а также направленных на изменение уровня риска для конкретного субъекта (объекта) контроля и (или) освобождения такого субъекта (объекта) контроля от профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и (или) проверок на соответствие требованиям;

5) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в зависимости от степени риска в определенной сфере деятельности и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля;

6) критерии оценки степени риска – совокупность количественных и качественных показателей, связанных с непосредственной деятельностью субъекта контроля, особенностями отраслевого развития и факторами, влияющими на это развитие, позволяющих отнести субъекты (объекты) контроля к различным степеням риска;

На первом этапе по объективным критериям субъекты (объекты) контроля распределяются к одной из следующих степеней риска:

По показателям степени риска по субъективным критериям субъект (объект) контроля относится:

10. Для субъектов (объектов) контроля, отнесенных к высокой и средней степени риска по объективным критериям, проводятся проверка на соответствие требованиям, профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля, профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и внеплановая проверка.

Для оценки степени риска используются следующие источники информации:

несоответствие, отсутствие и (или) наличие отрицательного заключения полученного по результатам оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также несоответствие, отсутствие и (или) наличие отрицательного заключения полученного по результатам отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода.
Подпункт 5) настоящего пункта вводится в действие с 1 июня 2024 года.
Для оценки степени риска при формировании графика для проверок на соответствие требованиям используются следующие источники информации:

Анализ и оценка субъективных критериев позволяет сконцентрировать проведение проверки на соответствие требованиям и профилактический контроль субъекта (объекта) контроля в отношении субъекта (объекта) контроля с наибольшим потенциальным риском.
При этом при анализе и оценке не применяются данные субъективных критериев, ранее учтенные и использованные в отношении конкретного субъекта (объекта) контроля либо данные, по которым истек срок исковой давности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
В отношении субъектов контроля устранивших в полном объеме выданные нарушения по итогам проведенного предыдущего профилактического контроля с посещением и (или) проверки на соответствие требованиям, не допускается включение их при формировании графиков и списков на очередной период государственного контроля.

15. Степень нарушений требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям определяются согласно приложению 1 к настоящим Критериям и Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля по источникам информации определяются согласно приложению 2 к настоящим Критериям.

16. Исходя из приоритетности применяемых источников информации и значимости показателей субъективных критериев, в соответствии с порядком расчета показателя степени риска по субъективным критериям, определенными в Перечне субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере обращения лекарственных средств и медицинских и зделий в соответствии со статьей 138 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан в отношении всех субъектов (объектов) согласно приложении 3 к настоящим Критериям, рассчитывается показатель степени риска по субъективным критериям.

17. Проверка на соответствие требованиям и профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) проводятся в зависимости от предназначения и видов деятельности объектов, в соответствии с проверочными листами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложениям 16, 17, 18, 19, 20, 21 и 25 к настоящему совместному приказу.

Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к средней степени риска, проверки на соответствие требованиям определяются критериями, но проводятся не чаще одного раза в два года.
Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к низкой степени риска, кратность проведения проверок на соответствие требованиям определяется критериями оценки степени риска, но не чаще одного раза в три года.

19. Расчет показателя степени риска по субъективным критериям (R) осуществляется в автоматизированном режиме путем суммирования показателя степени риска по нарушениям по результатам предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля (SP) и показателя степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев (SC), с последующей нормализацией значений, данных в диапазон от 0 до 100 баллов.
Rпром = SP + SC, где
Rпром – промежуточный показатель степени риска по субъективным критериям,
SР – показатель степени риска по нарушениям,
SC – показатель степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев.
Расчет производится по каждому субъекту (объекту) контроля однородной группы субъектов (объектов) контроля каждой сферы государственного контроля. При этом перечень оцениваемых субъектов (объектов) контроля, относимых к однородной группе субъектов (объектов) контроля одной сферы государственного контроля, образует выборочную совокупность (выборку) для последующей нормализации данных.

При выявлении одного грубого нарушения по любому из источников информации, указанных в пункте 16 настоящих Критериев, субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 баллов и в отношении него проводится проверка на соответствие требованиям или профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
При не выявлении грубых нарушений показатель степени риска по нарушениям рассчитывается суммарным показателем по нарушениям значительной и незначительной степени.
При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7.
Данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7, где:
SРз – показатель значительных нарушений;
SР1 – требуемое количество значительных нарушений;
SР2 – количество выявленных значительных нарушений;
При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3.
Данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3, где:
SРн – показатель незначительных нарушений;
SР1 – требуемое количество незначительных нарушений;
SР2 – количество выявленных незначительных нарушений;
Показатель степени риска по нарушениям (SР) рассчитывается по шкале от 0 до 100 баллов и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:
SР = SРз + SРн, где:
SР – показатель степени риска по нарушениям;
SРз – показатель значительных нарушений;
SРн – показатель незначительных нарушений.
Полученное значение показателя степени риска по нарушениям включается в расчет показателя степени риска по субъективным критериям.

xi – показатель субъективного критерия,
wi – удельный вес показателя субъективного критерия xi,
n – количество показателей.
Полученное значение показателя степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев, включается в расчет показателя степени риска по субъективным критериям.

R – показатель степени риска (итоговый) по субъективным критериям отдельного субъекта (объекта) контроля,
Rmax – максимально возможное значение по шкале степени риска по субъективным критериям по субъектам (объектам), входящим в одну выборочную совокупность (выборку) (верхняя граница шкалы),
Rmin – минимально возможное значение по шкале степени риска по субъективным критериям по субъектам (объектам), входящим в одну выборочную совокупность (выборку) (нижняя граница шкалы),
Rпром – промежуточный показатель степени риска по субъективным критериям, рассчитанный в соответствии с пунктом 16 настоящих Критериев.

Приложение 1
к критериям оценки степени
риска в сфере обращения
лекарственных средств и
медицинских изделий
Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям
№ п/п
Тре­бо­ва­ния
Сте­пень на­ру­ше­ний
1.
Со­от­вет­ствие по­ме­ще­ния или зда­ния на пра­ве соб­ствен­но­сти или арен­ды или до­ве­ри­тель­но­го управ­ле­ния го­су­дар­ствен­ным иму­ще­ством са­ни­тар­ным пра­ви­лам, уста­нав­ли­ва­ю­щим са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ские тре­бо­ва­ния к объ­ек­там в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
2.
На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния и ме­бе­ли, ин­вен­та­ря, при­бо­ров и ап­па­ра­ту­ры для обес­пе­че­ния кон­тро­ля ка­че­ства и со­блю­де­ния усло­вий про­из­вод­ства, из­го­тов­ле­ния, хра­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
3.
На­ли­чие ав­то­мо­биль­но­го транс­порт­но­го сред­ства с со­от­вет­ству­ю­щи­ми шка­фа­ми и хо­ло­диль­ным и дру­гим обо­ру­до­ва­ни­ем при необ­хо­ди­мо­сти, обес­пе­чи­ва­ю­щи­ми со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для пе­ре­движ­но­го ап­теч­но­го пунк­та для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов
гру­бое
4.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ор­га­ни­за­ций по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­ко-тех­но­ло­ги­че­ско­го, хи­ми­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ме­ди­цин­ских из­де­лий;
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­че­ско­го, био­ло­ги­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ме­ди­цин­ских из­де­лий;
тех­ни­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­ста по об­слу­жи­ва­нию обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го в тех­но­ло­ги­че­ском про­цес­се про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
5.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ор­га­ни­за­ций в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, осу­ществ­ля­ю­щих из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет по спе­ци­аль­но­сти у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой, осу­ществ­ля­ю­щей из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих непо­сред­ствен­ное из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и от­пуск из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;
сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет по спе­ци­аль­но­сти у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов при от­сут­ствии спе­ци­а­ли­стов с выс­шим фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем в рай­он­ном цен­тре и сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов
гру­бое
6.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­тек:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой или ее от­де­лов;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­стов, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
при ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств че­рез ин­тер­нет на­ли­чие транс­пор­та на пра­ве соб­ствен­но­сти или арен­ды для осу­ществ­ле­ния до­став­ки спо­со­бом, не до­пус­ка­ю­щим из­ме­не­ния их свойств в про­цес­се хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки
гру­бое
7.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­теч­но­го пунк­та в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щих пер­вич­ную ме­ди­ко-са­ни­тар­ную, кон­суль­та­тив­но-ди­а­гно­сти­че­скую по­мощь:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у за­ве­ду­ю­ще­го ап­теч­ным пунк­том, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. В ап­теч­ных пунк­тах для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов, где от­сут­ству­ют ап­те­ки, в слу­чае от­сут­ствия спе­ци­а­ли­стов с фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем для осу­ществ­ле­ния ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий до­пус­ка­ют­ся спе­ци­а­ли­сты с ме­ди­цин­ским об­ра­зо­ва­ни­ем, про­шед­шие обу­че­ние для их ре­а­ли­за­ции
гру­бое
8.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­теч­но­го скла­да:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­ля ап­теч­но­го скла­да;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ру­ко­во­ди­те­лей от­де­лов ап­теч­но­го скла­да и ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих при­ем­ку, хра­не­ние и от­пуск ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
9.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для пе­ре­движ­но­го ап­теч­но­го пунк­та для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у за­ве­ду­ю­ще­го пе­ре­движ­ным ап­теч­ным пунк­том, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. В слу­чае от­сут­ствия спе­ци­а­ли­стов с фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем для осу­ществ­ле­ния роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий до­пус­ка­ют­ся спе­ци­а­ли­сты с ме­ди­цин­ским об­ра­зо­ва­ни­ем, про­шед­шие обу­че­ние для их ре­а­ли­за­ции
гру­бое
10.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для из­го­тов­ле­ния ме­ди­цин­ских из­де­лий и выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го, ме­ди­цин­ско­го или тех­ни­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния
гру­бое
11.
На­ли­чие спе­ци­а­ли­за­ция или усо­вер­шен­ство­ва­ния и дру­гих ви­дов по­вы­ше­ния ква­ли­фи­ка­ции за по­след­ние 5 (пять) лет по за­яв­ля­е­мым под­ви­дам фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти
гру­бое
12.
На­ли­чие выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти - не ме­нее трех лет) для фи­зи­че­ских лиц, пре­тен­ду­ю­щих на за­ня­тие фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­стью без об­ра­зо­ва­ния юри­ди­че­ско­го ли­ца
гру­бое

Приложение 2
к критериям оценки степени
риска в сфере обращения
лекарственных средств и
медицинских изделий
Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля по источникам информации
№ п\п
На­име­но­ва­ние кри­те­ри­ев
Сте­пень на­ру­ше­ния
Раз­дел 1. В от­но­ше­нии ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций по во­про­сам
ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния
1.
Со­блю­де­ние на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры при ам­бу­ла­тор­ном и ста­ци­о­нар­ном ле­че­нии в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния вра­чом ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, име­ю­щим до­ступ к ра­бо­те с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми
гру­бое
2.
Со­блю­де­ние фик­си­ро­ва­ния в ме­ди­цин­ских до­ку­мен­тах па­ци­ен­та на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры Таб­ли­цы II, III, IV Спис­ка нар­ко­ти­че­ских средств пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров, под­ле­жа­щих кон­тро­лю в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан (да­лее – Спи­сок), с ука­за­ни­ем ра­зо­вой до­зы, спо­со­ба и крат­но­сти при­е­ма (вве­де­ния), дли­тель­но­сти кур­са ле­че­ния, а та­к­же обос­но­ва­ния на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
3.
Обес­пе­че­ние ис­поль­зо­ва­ния (при­е­ма) ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­лиц II, III Спис­ка стро­го под на­блю­де­ни­ем ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла в мо­мент их вы­да­чи:
1) пе­ро­раль­ный при­ем, на­ло­же­ния тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем (пла­стырь, плен­ка);
2) в при­сут­ствии ме­ди­цин­ской сест­ры, вве­де­ния инъ­ек­ций - в при­сут­ствии вра­ча
зна­чи­тель­ное
4.
Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка вы­пи­сы­ва­ния ре­цеп­тов на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры
зна­чи­тель­ное
5.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за хра­не­ние и вы­да­чу спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков
зна­чи­тель­ное
6.
Обес­пе­че­ние пред­мет­но-ко­ли­че­ствен­но­го уче­та спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков
гру­бое
7.
На­ли­чие сей­фа или ме­тал­ли­че­ско­го шка­фа для хра­не­ния спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков. Ком­на­та по окон­ча­нии ра­бо­ты опе­ча­ты­ва­ет­ся и (или) плом­би­ру­ет­ся. Клю­чи от ком­на­ты, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
8.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных. Уни­что­же­ние ре­цеп­тов про­из­во­дит­ся по ме­ре на­коп­ле­ния ре­цеп­тов, но не ре­же 1 (один) ра­за в ме­сяц, пу­тем сжи­га­ния в при­сут­ствии по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ет­ся пред­ста­ви­тель ор­га­на внут­рен­них дел. Факт уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов оформ­ля­ет­ся со­от­вет­ству­ю­щим ак­том
зна­чи­тель­ное
9.
На­ли­чие опре­де­лен­но­го при­ка­зом ру­ко­во­ди­те­ля ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния спис­ка ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, не пре­вы­ша­ю­ще­го пя­ти­днев­ный за­пас, ко­то­рый ис­поль­зу­ет­ся по раз­ре­ше­нию от­вет­ствен­но­го де­жур­но­го вра­ча, для ока­за­ния экс­трен­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щей ста­ци­о­нар­ную по­мощь в ве­чер­нее и ноч­ное вре­мя
гру­бое
10.
Обес­пе­че­ние сбо­ра и уни­что­же­ния пу­стых ам­пул от ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, со­дер­жи­мое ко­то­рых не ис­поль­зо­ва­но или ис­поль­зо­ва­но ча­стич­но, а та­к­же таб­ле­ток и пла­сты­рей (тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем)
гру­бое
11.
На­ли­чие при­ка­за на ме­ди­цин­ско­го ра­бот­ни­ка, от­вет­ствен­но­го за оформ­ле­ние вре­мен­ной справ­ки о смер­ти, обес­пе­че­ние опо­ве­ще­ния род­ствен­ни­ков умер­ше­го он­ко­ло­ги­че­ско­го боль­но­го о сда­че неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, а та­к­же при­ем спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и неис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка по­сле боль­ных умер­ших на до­му. На­ли­чие ак­тов при­е­ма-пе­ре­да­чи ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры, остав­ших­ся по­сле смер­ти боль­но­го
гру­бое
12.
На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ют­ся пред­ста­ви­те­ли ор­га­нов внут­рен­них дел и тер­ри­то­ри­аль­но­го под­раз­де­ле­ния го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ско­го бла­го­по­лу­чия на­се­ле­ния для уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных, а та­к­же бой, брак, пу­стые ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), а та­к­же ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), со­дер­жи­мое ко­то­рых ча­стич­но ис­поль­зо­ва­но
зна­чи­тель­ное
13.
На­ли­чие ак­тов уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка
зна­чи­тель­ное
14.
Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка оформ­ле­ния и хра­не­ния ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции, тре­бо­ва­ний на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка
зна­чи­тель­ное
15.
Со­блю­де­ние пра­вил по вы­пи­сы­ва­нию ре­цеп­тов
зна­чи­тель­ное
16.
Обес­пе­че­ние уче­та и мо­ни­то­рин­га ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств
зна­чи­тель­ное
17.
Обес­пе­че­ние на­прав­ле­ния об­раз­цов под­пи­сей упол­но­мо­чен­ных лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты, в объ­ек­ты фар­ма­цев­ти­че­ской ор­га­ни­за­ции
незна­чи­тель­ное
18.
От­ра­же­ние в ам­бу­ла­тор­ной кар­те па­ци­ен­та со­дер­жа­ния и но­ме­ра ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств
зна­чи­тель­ное
19.
Обес­пе­че­ние рас­че­та по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах:
1) в со­от­вет­ствии с ле­кар­ствен­ным фор­му­ля­ром ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции;
2) на ос­но­ва­нии дан­ных ди­на­ми­ки за­бо­ле­ва­е­мо­сти и эпи­де­мио­ло­ги­че­ской си­ту­а­ции в ре­ги­оне, а та­к­же ста­ти­сти­че­ских дан­ных по про­гно­зи­ру­е­мо­му ко­ли­че­ству боль­ных;
3) с уче­том ре­ги­стров про­ле­чен­ных боль­ных;
4) с уче­том фак­ти­че­ско­го по­треб­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств за преды­ду­щий год и про­гно­зи­ру­е­мо­го остат­ка на 1 ян­ва­ря сле­ду­ю­ще­го фи­нан­со­во­го го­да
зна­чи­тель­ное
20.
Со­блю­де­ние усло­вий за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и фар­ма­цев­ти­че­ских услуг в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи (да­лее – ГО­БМП) и ме­ди­цин­ской по­мо­щи в си­сте­ме обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния (да­лее – ОСМС)
зна­чи­тель­ное
21.
Обес­пе­че­ние рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств в за­ви­си­мо­сти от про­гно­зи­ру­е­мо­го ко­ли­че­ства боль­ных и от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан, про­жи­ва­ю­щих на тер­ри­то­рии на­се­лен­ных пунк­тов, по ви­дам за­бо­ле­ва­ний
зна­чи­тель­ное
22.
На­ли­чие в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, объ­ек­тах в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП, а та­к­же в пе­ри­о­ди­че­ских пе­чат­ных из­да­ни­ях, рас­про­стра­ня­е­мых на тер­ри­то­рии со­от­вет­ству­ю­щей ад­ми­ни­стра­тив­но-тер­ри­то­ри­аль­ной еди­ни­цы, раз­ме­ща­ет­ся сле­ду­ю­щая ин­фор­ма­ция для па­ци­ен­тов:
1) пе­ре­чень и ад­ре­са объ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП;
2) ад­ре­са ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, че­рез ко­то­рые осу­ществ­ля­ет­ся ам­бу­ла­тор­ное ле­кар­ствен­ное обес­пе­че­ние;
3) ад­рес и те­ле­фон за­каз­чи­ка на ока­за­ние фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ги
незна­чи­тель­ное
23.
Со­блю­де­ние ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния (на­зна­че­ния) ле­кар­ствен­ных средств и фор­ми­ро­ва­ния ле­кар­ствен­но­го фор­му­ля­ра на ос­но­ве до­ка­зан­ной кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств
зна­чи­тель­ное
24.
На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, ко­то­рая не ре­же од­но­го ра­за в квар­тал про­во­дит ана­лиз вра­чеб­ных на­зна­че­ний на ста­ци­о­нар­ном, ста­ци­о­нар­за­ме­ща­ю­щем и ам­бу­ла­тор­ном уровне
незна­чи­тель­ное
25.
Обес­пе­че­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств в рам­ках ГО­БМП при ока­за­нии ста­ци­о­нар­ной, ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей и ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП в сум­мо­вом и ко­ли­че­ствен­ном вы­ра­же­ни­ях в ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции или ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ных про­грам­мах уче­та, ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
26.
От­ра­же­ние ис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств в ме­ди­цин­ской кар­те ста­ци­о­нар­но­го па­ци­ен­та, в ли­сте вра­чеб­ных на­зна­че­ний
зна­чи­тель­ное
27.
Обес­пе­че­ние по­мет­ки ле­кар­ствен­ных средств, по­сту­пив­ших для ока­за­ния ско­рой, ста­ци­о­нар­ной и ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, штам­пом ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции, ее ад­ре­са и по­мет­кой «Бес­плат­но»
незна­чи­тель­ное
28.
За­не­се­ние ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях, се­рьез­ных по­боч­ных дей­стви­ях и об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти в ме­ди­цин­скую кар­ту ста­ци­о­нар­но­го и (или) ам­бу­ла­тор­но­го па­ци­ен­та и в т.ч. ве­де­ние ста­ти­сти­ки по вы­яв­лен­ным слу­ча­ям по­боч­ных дей­ствий в ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции
зна­чи­тель­ное
29.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по раз­дель­но­му хра­не­нию и уче­ту ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, за­ку­па­е­мые для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС и плат­ных услуг
гру­бое
30.
Со­блю­де­ние пре­дель­ных цен на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства или тех­ни­че­скую ха­рак­те­ри­сти­ку ме­ди­цин­ско­го из­де­лия в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС
гру­бое
31.
В ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ме­ди­цин­скую по­мощь на всех уров­нях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС, со­зда­ет­ся за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий: не ме­нее чем на один ме­сяц, за ис­клю­че­ни­ем ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи при ВИЧ-ин­фек­ции, где за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий со­зда­ет­ся не ме­нее чем на три ме­ся­ца
гру­бое
32.
Обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ны­ми ле­чеб­ны­ми про­дук­та­ми, им­му­но­био­ло­ги­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми пре­па­ра­та­ми в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС при ока­за­нии пер­вич­ной ме­ди­ко-са­ни­тар­ной и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях осу­ществ­ля­ет­ся со­глас­но пе­реч­ня ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для бес­плат­но­го и (или) льгот­но­го ам­бу­ла­тор­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
33.
Обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС граж­дан, кан­да­сов, бе­жен­цев, ино­стран­цев и лиц без граж­дан­ства, по­сто­ян­но про­жи­ва­ю­щих на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и от­бы­ва­ю­щих на­ка­за­ние по при­го­во­ру су­да в ме­стах ли­ше­ния сво­бо­ды, за­дер­жан­ных, за­клю­чен­ных под стра­жу и по­ме­щен­ных в спе­ци­аль­ные учре­жде­ния, со­сто­я­щих на дис­пан­сер­ном уче­те, осу­ществ­ля­ет­ся по ме­сту при­креп­ле­ния к ме­ди­цин­ским ор­га­ни­за­ци­ям
гру­бое
34.
Обес­пе­че­ние от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми (со­сто­я­ни­я­ми) бес­плат­ны­ми и (или) льгот­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и из­де­ли­я­ми ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС бес­плат­но по ре­цеп­ту вра­ча
гру­бое
35.
Вы­да­ча ап­те­чек ма­те­ри и ре­бен­ка но­во­рож­ден­ным осу­ществ­ля­ет­ся при вы­пис­ке из ор­га­ни­за­ций ро­до­вспо­мо­же­ния с от­мет­кой о вы­да­че в ис­то­рии раз­ви­тия но­во­рож­ден­но­го
гру­бое
36.
Со­блю­де­ние по­ряд­ка фор­ми­ро­ва­ния по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях в рам­ках ГО­БМП и си­сте­ме ОСМС:
1) со­став­ле­ние рас­че­та по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС:
с уче­том уста­нов­лен­ной су­точ­ной до­зы для ле­кар­ствен­ных средств;
на ос­но­ве дан­ных о фак­ти­че­ском по­треб­ле­нии ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­лий за преды­ду­щий фи­нан­со­вый год;
2) ор­га­ни­за­ция и про­ве­де­ние за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов, фар­ма­цев­ти­че­ских услуг в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС по во­про­сам ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния и со­блю­де­ния пре­дель­ных цен;
3) ор­га­ни­за­ция и про­ве­де­ние за­ку­па услуг по хра­не­нию и транс­пор­ти­ров­ке ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, услуг по уче­ту и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий еди­ным дис­три­бью­то­ром в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС по во­про­сам ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния;
4) обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС;
5) обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в сель­ских на­се­лен­ных пунк­тах, где от­сут­ству­ют ап­те­ки;
6) обес­пе­че­ние ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств и про­ве­де­ние оцен­ки ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств;
7) хра­не­ние, учет ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, при ока­за­нии ме­ди­цин­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС
гру­бое
37.
Обес­пе­че­ние на­ли­чия в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ме­ди­цин­скую по­мощь на всех уров­нях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС, за­па­са ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий: не ме­нее чем на один ме­сяц, за ис­клю­че­ни­ем ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи при ВИЧ-ин­фек­ции, где за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий со­зда­ет­ся не ме­нее чем на три ме­ся­ца
гру­бое
38.
Обес­пе­че­ние пе­ре­рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий меж­ду ме­ди­цин­ски­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми са­мо­сто­я­тель­но в слу­ча­ях из­ме­не­ния ди­на­ми­ки за­бо­ле­ва­е­мо­сти, пе­ре­во­да или пе­ре­ез­да па­ци­ен­та, из­ме­не­ния схе­мы ле­че­ния в свя­зи непе­ре­но­си­мо­стью, ле­кар­ствен­ной устой­чи­во­стью, смер­ти, лик­ви­да­ции ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций, из­ме­не­ния про­фи­ля ока­за­ния ме­ди­цин­ских услуг на всех уров­нях ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи
зна­чи­тель­ное
39.
Со­блю­де­ние рас­че­та про­гноз­ной по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ста­ци­о­нар­ных и ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щих усло­ви­ях
зна­чи­тель­ное
40.
Со­блю­де­ние усло­вий эти­ки про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в ча­сти:
Для уча­стия в еже­днев­ных вра­чеб­ных кон­фе­рен­ци­ях в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях и ор­га­ни­за­ци­ях об­ра­зо­ва­ния в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, пред­ста­ви­те­ли про­из­во­ди­те­лей и (или) дис­три­бью­то­ров за де­сять ка­лен­дар­ных дней до пла­ни­ру­е­мо­го уча­стия в еже­днев­ной вра­чеб­ной кон­фе­рен­ции пись­мен­но со­гла­со­вы­ва­ют вре­мя и те­му ме­ро­при­я­тия с ру­ко­во­ди­те­лем ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния.
Ис­клю­ча­ют­ся ин­ди­ви­ду­аль­ные кон­так­ты про­из­во­ди­те­лей, дис­три­бью­то­ров или упол­но­мо­чен­ных пред­ста­ви­те­лей, а та­к­же иных субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­де­лен­ных пол­но­мо­чи­я­ми по про­дви­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, с ме­ди­цин­ски­ми и фар­ма­цев­ти­че­ски­ми ра­бот­ни­ка­ми в их ра­бо­чее вре­мя и на ра­бо­чем ме­сте с це­лью про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.
При вза­и­мо­дей­ствии субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с чле­на­ми про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций ис­клю­ча­ет­ся сти­му­ли­ро­ва­ние при­ня­тия чле­на­ми про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций ка­ких-ли­бо ре­ше­ний в про­цес­се осу­ществ­ле­ния ее устав­ной де­я­тель­но­сти в поль­зу субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.
Чле­ны про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций не до­пус­ка­ют фак­тов фи­нан­со­вых и иных сго­во­ров с це­лью по­лу­че­ния вы­го­ды при про­дви­же­нии на ры­нок опре­де­лен­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, но при этом при­ла­га­ют уси­лия по пре­се­че­нию та­ких дей­ствий
гру­бое
41.
Недо­пу­ще­ние на­ру­ше­ний эти­ки про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий при вза­и­мо­дей­ствии субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) предо­став­ле­ние или пред­ло­же­ние фи­нан­со­во­го воз­на­граж­де­ния или лю­бых дру­гих сти­му­лов ма­те­ри­аль­но­го или нема­те­ри­аль­но­го ха­рак­те­ра ме­ди­цин­ским и фар­ма­цев­ти­че­ским ра­бот­ни­кам за на­зна­че­ние и от­пуск опре­де­лен­ных ле­кар­ствен­ных средств;
2) опла­та раз­вле­че­ний, от­ды­ха, про­ез­да к ме­сту от­ды­ха, за ис­клю­че­ни­ем опла­ты, свя­зан­ных с осу­ществ­ле­ни­ем на­уч­ной и об­ра­зо­ва­тель­ной де­я­тель­но­сти;
3) за­клю­че­ние со­гла­ше­ний, ор­га­ни­за­ция ак­ций по на­зна­че­нию или ре­ко­мен­да­ции па­ци­ен­там ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с при­вле­че­ни­ем ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, с це­лью по­лу­че­ния ма­те­ри­аль­ной вы­го­ды, за ис­клю­че­ни­ем пись­мен­ных офи­ци­аль­ных до­го­во­ров о про­ве­де­нии био­ме­ди­цин­ских, кли­ни­ко-эко­но­ми­че­ских, эпи­де­мио­ло­ги­че­ских и дру­гих ви­дов ис­сле­до­ва­ний, неза­пре­щен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, а та­к­же до­го­во­ров об уча­стии в про­во­ди­мых мар­ке­тин­го­вых ис­сле­до­ва­ни­ях;
4) предо­став­ле­ние об­раз­цов ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий па­ци­ен­там, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев, не за­пре­щен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан;
5) по­буж­де­ние к вы­пи­сы­ва­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на ре­цеп­тур­ных блан­ках не уста­нов­лен­но­го об­раз­ца, в том чис­ле со­дер­жа­щих ин­фор­ма­цию ре­клам­но­го ха­рак­те­ра, а та­к­же с за­ра­нее на­пе­ча­тан­ны­ми на­име­но­ва­ни­я­ми ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
6) ор­га­ни­за­ция про­грамм, в со­от­вет­ствии с ко­то­ры­ми предо­став­ля­ют­ся иму­ще­ствен­ные и неиму­ще­ствен­ные при­зы, по­дар­ки ру­ко­во­ди­те­лям ап­теч­ных ор­га­ни­за­ций и фар­ма­цев­ти­че­ским ра­бот­ни­кам за до­сти­же­ние опре­де­лен­ных ре­зуль­та­тов про­даж
гру­бое
42.
Раз­ме­ще­ние в ме­стах на­гляд­ной ин­фор­ма­ции для па­ци­ен­тов и на ин­тер­нет-ре­сур­се ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции пе­реч­ня ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для бес­плат­но­го и (или) льгот­но­го ам­бу­ла­тор­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми (со­сто­я­ни­я­ми), а та­к­же ад­ре­са ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций че­рез ко­то­рые осу­ществ­ля­ет­ся ам­бу­ла­тор­ное ле­кар­ствен­ное обес­пе­че­ние и но­мер бес­плат­ной те­ле­фон­ной ли­нии (при на­ли­чии) для по­лу­че­ния ин­фор­ма­ции по при­ме­не­нию ле­кар­ствен­ных средств
незна­чи­тель­ное
43.
Со­блю­де­ние двух­лет­не­го сро­ка хра­не­ния ре­цеп­тов на ле­кар­ствен­ные сред­ства, от­пус­ка­е­мые в рам­ках ГО­БМП и (или) ОСМС
незна­чи­тель­ное
44.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
гру­бое
45.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.
Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
гру­бое
46.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
гру­бое
47.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
гру­бое
48.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
гру­бое
49.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
незна­чи­тель­ное
50.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
51.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
гру­бое
52.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
гру­бое
53.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
гру­бое
54.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
гру­бое
55.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния, та­к­же на­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
гру­бое
56.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
гру­бое
57.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
гру­бое
58.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
гру­бое
59.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
гру­бое
60.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
гру­бое
61.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
гру­бое
62.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью.
гру­бое
63.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми.
гру­бое
64.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
гру­бое
65.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
гру­бое
66.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
гру­бое
67.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
68.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
незна­чи­тель­ное
69.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
зна­чи­тель­ное
70.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
71.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
гру­бое
72.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
зна­чи­тель­ное
73.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
зна­чи­тель­ное
74.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
75.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
76.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
77.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
гру­бое
78.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке.
гру­бое
79.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
80.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
зна­чи­тель­ное
81.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
зна­чи­тель­ное
82.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
гру­бое
83.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
84.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
гру­бое
85.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
гру­бое
86.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
гру­бое
87.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
гру­бое
88.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
гру­бое
89.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
90.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
незна­чи­тель­ное
91.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
незна­чи­тель­ное
92.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
незна­чи­тель­ное
93.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
94.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
гру­бое
95.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
гру­бое
96.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
гру­бое
97.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
гру­бое
98.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
гру­бое
99.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
зна­чи­тель­ное
100.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
гру­бое
101.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
102.
На­ли­чие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
103.
На­ли­чие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
зна­чи­тель­ное
Раз­дел 2. В от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих про­из­вод­ство ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
104.
Со­блю­де­ние тех­но­ло­ги­че­ских про­цес­сов про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий со­глас­но ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье
гру­бое
105.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при про­из­вод­стве, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки
гру­бое
106.
На­ли­чие на ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов
гру­бое
107.
Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций или по­лу­про­дук­тов де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
108.
Со­от­вет­ствие суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, рас­ход­ных и упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов ре­ги­стра­ци­он­но­му до­сье
гру­бое
109.
Осу­ществ­ле­ние вход­но­го кон­тро­ля сы­рья (суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­но­го ма­те­ри­а­ла), ма­те­ри­а­лов, по­лу­фаб­ри­ка­тов, ком­плек­ту­ю­щих из­де­лий; про­ме­жу­точ­но­го кон­тро­ля в про­цес­се про­из­вод­ства, кон­тро­ля го­то­вой фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции
гру­бое
110.
На­ли­чие на про­из­вод­стве си­сте­мы обес­пе­че­ния ка­че­ства, до­ку­мен­ти­ро­ва­ние и кон­троль ее эф­фек­тив­но­сти
гру­бое
111.
Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции всех тех­но­ло­ги­че­ских и вспо­мо­га­тель­ных опе­ра­ций в про­цес­се про­из­вод­ства от­дель­ной се­рии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
112.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний к ве­де­нию до­ку­мен­та­ции всех про­цес­сов про­из­вод­ства и ма­те­ри­а­лов, ис­поль­зу­ю­щих­ся в про­из­вод­стве, по­ряд­ку ее хра­не­ния
гру­бое
113.
Со­блю­де­ние про­ве­де­ния ис­пы­та­ний ста­биль­но­сти, уста­нов­ле­ния сро­ка хра­не­ния и по­втор­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
114.
Обес­пе­че­ние ко­ли­че­ства об­раз­цов, до­ста­точ­ных для про­ве­де­ния ис­пы­та­ний в слу­ча­ях необ­хо­ди­мо­сти (ар­бит­раж­ные ис­пы­та­ния)
гру­бое
115.
На­ли­чие мар­ки­ро­вок, ука­зы­ва­ю­щих ста­тус про­из­во­ди­мой про­дук­ции, ис­ход­ной про­дук­ции, упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов
гру­бое
116.
Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля ка­че­ства ма­те­ри­а­лов, про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции, го­то­вой про­дук­ции
гру­бое
117.
Ве­де­ние ба­зы дан­ных по по­боч­ным дей­стви­ям ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
118.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
гру­бое
119.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.
Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
гру­бое
120.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
гру­бое
121.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
гру­бое
122.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
гру­бое
123.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
незна­чи­тель­ное
124.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
125.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
гру­бое
126.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
гру­бое
127.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
гру­бое
128.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
гру­бое
129.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
гру­бое
130.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
гру­бое
131.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
гру­бое
132.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
гру­бое
133.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
гру­бое
134.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
гру­бое
135.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
гру­бое
136.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
гру­бое
137.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
гру­бое
138.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
гру­бое
139.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
гру­бое
140.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
гру­бое
141.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
142.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
незна­чи­тель­ное
143.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния.
На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
зна­чи­тель­ное
144.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
145.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
гру­бое
146.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
зна­чи­тель­ное
147.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
зна­чи­тель­ное
148.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
149.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
150.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
151.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
гру­бое
152.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
гру­бое
153.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
154.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
зна­чи­тель­ное
155.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
зна­чи­тель­ное
156.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
гру­бое
157.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
158.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
гру­бое
159.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
гру­бое
160.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
гру­бое
161.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
гру­бое
162.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
гру­бое
163.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
164.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
незна­чи­тель­ное
165.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
незна­чи­тель­ное
166.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
незна­чи­тель­ное
167.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния УО­ЛС и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
168.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
гру­бое
169.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
гру­бое
170.
Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны про­из­во­ди­те­ля
гру­бое
171.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та о со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­ям Стан­дар­та над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP)
гру­бое
Раз­дел 3. В от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и ме­ди­цин­ских из­де­лий
172.
На­ли­чие ра­бо­че­го ме­ста про­ви­зо­ра-ана­ли­ти­ка, осна­щен­но­го ти­по­вым на­бо­ром средств из­ме­ре­ний, ис­пы­та­тель­ным обо­ру­до­ва­ни­ем, ла­бо­ра­тор­ной по­су­дой, вспо­мо­га­тель­ны­ми ма­те­ри­а­ла­ми
гру­бое
173.
Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий, при­е­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), пись­мен­но­го, ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля, вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля, кон­тро­ля при от­пус­ке из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
гру­бое
174.
На­ли­чие и ве­де­ние кон­троль­ных лист­ков при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов по ре­цеп­там и тре­бо­ва­ни­ям ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций
зна­чи­тель­ное
175.
На­ли­чие и ве­де­ние про­ну­ме­ро­ван­но­го, про­шну­ро­ван­но­го, скреп­лен­но­го пе­ча­тью и под­пи­сью ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­ки жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля
зна­чи­тель­ное
176.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан у ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при из­го­тов­ле­нии, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки
гру­бое
177.
Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или по опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
178.
Ве­де­ние и кон­троль уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
179.
Обес­пе­че­ние тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, со­глас­но тре­бо­ва­ни­ям об­щих ста­тей Го­су­дар­ствен­ной фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
180.
Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий:
1) со­блю­де­ние усло­вий асеп­ти­че­ско­го из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;
2) обес­пе­че­ние ис­прав­но­сти и точ­но­сти ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров, про­ве­де­нии еже­год­ной их по­вер­ки;
3) обес­пе­че­ние над­ле­жа­щих усло­вий для по­лу­че­ния, сбо­ра, хра­не­ния во­ды очи­щен­ной, во­ды для инъ­ек­ций, пра­виль­но­сти мар­ки­ров­ки ем­ко­сти в ви­де ука­за­ния на бир­ке да­ты по­лу­че­ния, но­ме­ра ана­ли­за и под­пи­си ли­ца, про­из­во­див­ше­го ана­лиз;
4) со­блю­де­ние сро­ков, усло­вий хра­не­ния ре­ак­ти­вов, эта­лон­ных и тит­ро­ван­ных рас­тво­ров и пра­виль­ном их оформ­ле­нии (на эти­кет­ках кро­ме на­име­но­ва­ния, ука­зы­ва­ют­ся кон­цен­тра­ция, мо­ляр­ность, да­та по­лу­че­ния, да­та окон­ча­ния сро­ка год­но­сти, усло­вия хра­не­ния, кем из­го­тов­ле­но);
5) опре­де­ле­ние от­кло­не­ний в про­ве­ря­е­мых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах ис­поль­зо­ва­ни­ем из­ме­ри­тель­ных средств то­го же ти­па (с оди­на­ко­вы­ми мет­ро­ло­ги­че­ски­ми ха­рак­те­ри­сти­ка­ми), что и при их из­го­тов­ле­нии в ап­те­ках;
6) над­ле­жа­щая об­ра­бот­ка, за­пол­не­ние, оформ­ле­ние бю­ре­точ­ной уста­нов­ки и штан­гла­сов
гру­бое
181.
Оформ­ле­ние штан­гла­сов (ап­теч­ной та­ры) сле­ду­ю­щим об­ра­зом:
1) на штан­гла­сах в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния, ука­зы­ва­ют на­зва­ние, стра­ну и за­вод-про­из­во­ди­тель, но­мер се­рии за­во­да-про­из­во­ди­те­ля, но­мер и срок дей­ствия сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия про­дук­ции, срок год­но­сти ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства, да­ту за­пол­не­ния, под­пись за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства;
2) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми и вспо­мо­га­тель­ны­ми ве­ще­ства­ми, ко­то­рые со­дер­жат­ся в ас­си­стент­ской ком­на­те ука­зы­ва­ют да­ту за­пол­не­ния штан­гла­са, под­пи­си за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­ной суб­стан­ции и вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства;
3) на штан­гла­сах с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми, пре­кур­со­ра­ми, ядо­ви­ты­ми ве­ще­ства­ми до­пол­ни­тель­но ука­зы­ва­ют выс­шие ра­зо­вые и су­точ­ные до­зы;
4) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми сер­деч­ные гли­ко­зи­ды, ука­зы­ва­ют ко­ли­че­ство еди­ниц дей­ствия в од­ном грам­ме ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья или в од­ном мил­ли­лит­ре рас­тво­ра;
5) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, пред­на­зна­чен­ны­ми для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих асеп­ти­че­ских усло­вий из­го­тов­ле­ния, ука­зы­ва­ет­ся над­пись: «Для сте­риль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов»;
6) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми вла­гу, ука­зы­ва­ют про­цент вла­ги, на бал­ло­нах с жид­ко­стя­ми (рас­твор пе­рок­си­да во­до­ро­да, ам­ми­а­ка рас­твор, фор­маль­де­ги­да) фак­ти­че­ское со­дер­жа­ние дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства;
7) штан­гла­сы с рас­тво­ра­ми, на­стой­ка­ми и жид­ки­ми по­лу­фаб­ри­ка­та­ми обес­пе­чи­ва­ют­ся кап­ле­ме­ра­ми или пи­пет­ка­ми, с обо­зна­че­ни­ем ко­ли­че­ства ка­пель, уста­нов­лен­ных пу­тем взве­ши­ва­ния в опре­де­лен­ном объ­ем
гру­бое
182.
На­ли­чие и ве­де­ние жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций на под­лин­ность
зна­чи­тель­ное
183.
Осу­ществ­ле­ние про­ви­зо­ром-тех­но­ло­гом кон­тро­ля по со­блю­де­нию тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
гру­бое
184.
Про­ве­де­ние при­е­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), ис­поль­зу­е­мых для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, (то­ва­ро­транс­порт­ная на­клад­ная, сер­ти­фи­кат ка­че­ства за­во­да-про­из­во­ди­те­ля), со­от­вет­ствия се­рий на об­раз­цах ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ се­ри­ям, ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ной до­ку­мен­та­ции, со­блю­де­ния усло­вий хра­не­ния, транс­пор­ти­ров­ки, а та­к­же иден­ти­фи­ка­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ма­те­ри­а­лов по по­ка­за­те­лям «Упа­ков­ка», «Мар­ки­ров­ка» и «Опи­са­ние»
зна­чи­тель­ное
185.
Про­ве­де­ние пись­мен­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке пу­тем за­пол­не­ния кон­троль­но­го лист­ка сра­зу по­сле из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
В кон­троль­ном лист­ке ука­зы­ва­ет­ся:
1) да­та из­го­тов­ле­ния;
2) но­мер ре­цеп­та или тре­бо­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­зва­ния от­де­ле­ния;
3) на­име­но­ва­ния взя­тых ле­кар­ствен­ных ве­ществ, их ко­ли­че­ство, об­щий объ­ем или мас­са, чис­ло доз;
4) под­пи­си из­го­то­вив­ше­го, рас­фа­со­вав­ше­го и про­ве­рив­ше­го ле­кар­ствен­ный пре­па­рат.
В кон­троль­ном лист­ке на­зва­ния нар­ко­ти­че­ских средств, ядо­ви­тых, пси­хо­троп­ных ве­ществ, пре­кур­со­ров под­чер­ки­ва­ют­ся крас­ным ка­ран­да­шом, на ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты для де­тей ста­вит­ся бук­ва «Д».
Кон­троль­ный ли­сток за­пол­ня­ет­ся на ла­тин­ском язы­ке в со­от­вет­ствии с по­сле­до­ва­тель­но­стью тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния. Все рас­че­ты за­пи­сы­ва­ют­ся на об­рат­ной сто­роне кон­троль­но­го лист­ка
гру­бое
186.
Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке
гру­бое
187.
Про­ве­де­ние ор­га­но­леп­ти­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям внеш­ний вид, цвет, за­пах, од­но­род­ность, от­сут­ствие ви­ди­мых ме­ха­ни­че­ских вклю­че­ний в рас­тво­рах
зна­чи­тель­ное
188.
Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го кон­тро­ля пу­тем про­вер­ки об­щей мас­сы или объ­е­ма ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ко­ли­че­ства и мас­сы от­дель­ных доз, вхо­дя­щих в дан­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (но не ме­нее трех доз), и ка­че­ства уку­пор­ки. Вы­бо­роч­но­му фи­зи­че­ско­му кон­тро­лю под­вер­га­ют­ся:
1) каж­дая се­рия фа­сов­ки про­мыш­лен­ной про­дук­ции и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки в ко­ли­че­стве трех-пя­ти упа­ко­вок, в том чис­ле фа­сов­ка го­мео­па­ти­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов на пред­мет со­блю­де­ния нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов (в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских) в ап­те­ке и нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при фа­сов­ке про­мыш­лен­ной про­дук­ции;
2) не ме­нее трех про­цен­тов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных по ре­цеп­там (тре­бо­ва­ни­ям) за один ра­бо­чий день;
3) ко­ли­че­ство го­мео­па­ти­че­ских гра­нул в опре­де­лен­ной мас­се на­вес­ки;
4) каж­дая се­рия ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих сте­ри­ли­за­ции, по­сле рас­фа­сов­ки до их сте­ри­ли­за­ции в ко­ли­че­стве не ме­нее пя­ти фла­ко­нов (бу­ты­лок) на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния (по­движ­ные нерас­тво­ри­мые ве­ще­ства, кро­ме пу­зырь­ков га­за, слу­чай­но при­сут­ству­ю­щие в рас­тво­рах)
гру­бое
189.
Про­ве­де­ние в про­цес­се из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров пер­вич­но­го и вто­рич­но­го кон­тро­ля на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния
гру­бое
190.
Про­ве­де­ние хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям:
1) под­лин­ность, ис­пы­та­ния на чи­сто­ту и до­пу­сти­мые пре­де­лы при­ме­сей (ка­че­ствен­ный ана­лиз);
2) ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние (ко­ли­че­ствен­ный ана­лиз) ле­кар­ствен­ных ве­ществ, вхо­дя­щих в его со­став
гру­бое
191.
Обес­пе­че­ние пол­но­го хи­ми­че­ско­го ана­ли­за во­ды очи­щен­ной
гру­бое
192.
Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля при от­пус­ке пу­тем про­вер­ки всех из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских на со­от­вет­ствие:
1) упа­ков­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов фи­зи­ко-хи­ми­че­ским свой­ствам вхо­дя­щих в них ле­кар­ствен­ных ве­ществ;
2) ука­зан­ных в ре­цеп­те доз, в том чис­ле выс­ших ра­зо­вых доз, выс­ших су­точ­ных доз ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов воз­рас­ту боль­но­го;
3) но­ме­ра на ре­цеп­те и но­ме­ра на эти­кет­ке;
4) фа­ми­лии боль­но­го на кви­тан­ции, фа­ми­лии на эти­кет­ке и ре­цеп­те;
5) оформ­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
гру­бое
193.
Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий в жур­на­ле ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий
гру­бое
194.
На­ли­чие но­мен­кла­ту­ры кон­цен­тра­тов, по­лу­фаб­ри­ка­тов и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке, еже­год­но утвер­жда­е­мой ак­кре­ди­то­ван­ной ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­ри­ей, с ко­то­рой за­клю­чен до­го­вор о кон­троль­но-ана­ли­ти­че­ском об­слу­жи­ва­нии
гру­бое
195.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
гру­бое
196.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти. Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
гру­бое
197.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
гру­бое
198.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
гру­бое
199.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
гру­бое
200.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
незна­чи­тель­ное
201.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
202.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
гру­бое
203.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
гру­бое
204.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
гру­бое
205.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
гру­бое
206.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
гру­бое
207.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
гру­бое
208.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
гру­бое
209.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
гру­бое
210.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить: 1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
гру­бое
211.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
гру­бое
212.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
гру­бое
213.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
гру­бое
214.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
гру­бое
215.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
гру­бое
216.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
гру­бое
217.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
гру­бое
218.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
219.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
незна­чи­тель­ное
220.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
зна­чи­тель­ное
221.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
222.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
гру­бое
223.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
зна­чи­тель­ное
224.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
зна­чи­тель­ное
225.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
226.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
227.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
228.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
гру­бое
229.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
гру­бое
230.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
231.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
зна­чи­тель­ное
232.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
зна­чи­тель­ное
233.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
гру­бое
234.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
235.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
гру­бое
236.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
гру­бое
237.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
гру­бое
238.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
гру­бое
239.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
гру­бое
240.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
241.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
незна­чи­тель­ное
242.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
незна­чи­тель­ное
243.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
незна­чи­тель­ное
244.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния УО­ЛС и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
245.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
гру­бое
246.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
гру­бое
Раз­дел 4. В от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих опто­вую ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
247.
На­ли­чие и функ­ци­о­ни­ро­ва­ние си­сте­мы до­ку­мен­та­ции по про­сле­жи­ва­нию по­лу­че­ния и от­груз­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
248.
Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния ко­пии сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия про­дук­ции по за­про­су субъ­ек­та.
Сер­ти­фи­ка­ты со­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, хра­нят­ся в те­че­ние сро­ка его дей­ствия плюс один год и до­ступ­ны для по­тре­би­те­лей и (или) го­су­дар­ствен­ных кон­тро­ли­ру­ю­щих ор­га­нов
зна­чи­тель­ное
249.
Осу­ществ­ле­ние за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от субъ­ек­тов, име­ю­щих ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ние к ли­цен­зии на под­ви­ды де­я­тель­но­сти: про­из­вод­ство ле­кар­ствен­ных средств, опто­вая ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, ли­бо уве­до­мив­ших о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
250.
Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий субъ­ек­там, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую или ме­ди­цин­скую де­я­тель­ность ли­бо уве­до­мив­шим о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
251.
Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций осу­ществ­ля­ет­ся ап­те­кам, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом из­го­тов­ле­ния, а та­к­же ор­га­ни­за­ци­ям по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
252.
Осу­ществ­ле­ние опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий, от­но­ся­щих­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний, ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки
гру­бое
253.
Обес­пе­че­ние транс­порт­ны­ми сред­ства­ми и обо­ру­до­ва­ни­ем, ис­поль­зу­е­мы­ми для транс­пор­ти­ров­ки и со­от­вет­ствие це­лям их ис­поль­зо­ва­ния, для за­щи­ты про­дук­ции от неже­ла­тель­но­го воз­дей­ствия, ко­то­рое при­во­дит к по­те­ре ка­че­ства или на­ру­ша­ет це­лост­ность упа­ков­ки, а та­к­же что­бы:
1) не бы­ла утра­че­на воз­мож­ность их иден­ти­фи­ка­ции и оцен­ки без­опас­но­сти;
2) не бы­ли кон­та­ми­ни­ро­ва­ны дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми (до­зи­ров­ка­ми), ве­ще­ства­ми и са­ми не кон­та­ми­ни­ро­ва­ли;
3) бы­ли за­щи­ще­ны и не под­вер­га­лись воз­дей­ствию фак­то­ров внеш­ней сре­ды.
Транс­порт­ное сред­ство и его обо­ру­до­ва­ние со­дер­жат­ся в чи­сто­те и под­вер­га­ют­ся об­ра­бот­ке с ис­поль­зо­ва­ни­ем мо­ю­щих и дез­ин­фи­ци­ру­ю­щих средств по ме­ре необ­хо­ди­мо­сти
зна­чи­тель­ное
254.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния при транс­пор­ти­ров­ке, необ­хо­ди­мых для обес­пе­че­ния ка­че­ства, без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, а та­к­же предот­вра­ще­ния рис­ка про­ник­но­ве­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, в цепь по­ста­вок
гру­бое
255.
На­ли­чие в транс­порт­ных сред­ствах при­бо­ров для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры в слу­чае по­ста­вок ле­кар­ствен­ных средств, тре­бу­ю­щих осо­бых усло­вий транс­пор­ти­ров­ки. По­ка­за­ния при­бо­ров фик­си­ру­ют­ся на всем про­тя­же­нии транс­пор­ти­ров­ки и до­ку­мен­ти­ру­ют­ся
гру­бое
256.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от фак­то­ров внеш­ней сре­ды (ат­мо­сфер­ных осад­ков, пы­ли, сол­неч­ных лу­чей, ме­ха­ни­че­ских по­вре­жде­ний). Ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, под­го­тов­лен­ные для транс­пор­ти­ро­ва­ния, упа­ко­вы­ва­ют­ся в груп­по­вую та­ру (кар­тон­ные ко­роб­ки или сто­пы) с по­сле­ду­ю­щей упа­ков­кой в транс­порт­ную упа­ков­ку (ящи­ки, ко­роб­ки, обер­точ­ная бу­ма­га), со­от­вет­ству­ю­щую тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та
гру­бое
257.
Обес­пе­че­ние оформ­ле­ния то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов с со­дер­жа­ни­ем на каж­дое на­име­но­ва­ние, пар­тию (се­рию) про­дук­ции сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
на­име­но­ва­ние;
до­зи­ров­ка (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства);
фа­сов­ка;
ко­ли­че­ство, це­на за еди­ни­цу;
сум­ма;
се­рия;
срок год­но­сти;
но­мер и срок дей­ствия сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия).
Ис­прав­ле­ния, при­пис­ки, по­мар­ки в то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах не до­пус­ка­ют­ся
гру­бое
258.
Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при опто­вой ре­а­ли­за­ции
гру­бое
259.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
гру­бое
260.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.
Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
гру­бое
261.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
гру­бое
262.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
гру­бое
263.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
гру­бое
264.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
незна­чи­тель­ное
265.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
266.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
гру­бое
267.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
гру­бое
268.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
гру­бое
269.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
гру­бое
270.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом.
гру­бое
271.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
гру­бое
272.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
гру­бое
273.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
гру­бое
274.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
гру­бое
275.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
гру­бое
276.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
гру­бое
277.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
гру­бое
278.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
гру­бое
279.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
гру­бое
280.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
гру­бое
281.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
гру­бое
282.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
283.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
незна­чи­тель­ное
284.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
зна­чи­тель­ное
285.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
286.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
гру­бое
287.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
зна­чи­тель­ное
288.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
зна­чи­тель­ное
289.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
290.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
291.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
292.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
гру­бое
293.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
гру­бое
294.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
295.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
зна­чи­тель­ное
296.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
зна­чи­тель­ное
297.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
гру­бое
298.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
299.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
гру­бое
300.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
гру­бое
301.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
гру­бое
302.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
гру­бое
303.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
гру­бое
304.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
305.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
незна­чи­тель­ное
306.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
незна­чи­тель­ное
307.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
незна­чи­тель­ное
308.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния УО­ЛС и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
309.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
гру­бое
310.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
гру­бое
311.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
гру­бое
312.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
гру­бое
313.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
гру­бое
314.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
зна­чи­тель­ное
315.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
гру­бое
316.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
317.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
318.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
зна­чи­тель­ное
319.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та о со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­ям Стан­дар­та над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки (GDP)
гру­бое
Раз­дел 5. В от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих роз­нич­ную ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
320.
Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий, от­но­ся­щей­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки
гру­бое
321.
Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных средств по ре­цеп­ту вра­ча
гру­бое
322.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вит­ри­нах ле­кар­ствен­ных средств, ре­а­ли­зу­е­мых без ре­цеп­та вра­ча
зна­чи­тель­ное
323.
Осу­ществ­ле­ние ре­ги­стра­ции недей­стви­тель­ных ре­цеп­тов в Жур­на­ле уче­та непра­виль­но вы­пи­сан­ных ре­цеп­тов по­га­ше­ния их штам­пом «Ре­цепт недей­стви­те­лен»
незна­чи­тель­ное
324.
Со­блю­де­ние сро­ков хра­не­ния ре­цеп­тов:
1) на ле­кар­ствен­ное сред­ство, со­дер­жа­щее нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры и ядо­ви­тые ве­ще­ства – 1 (один) год;
2) на ле­кар­ствен­ные сред­ства, от­пус­ка­е­мые в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и (или) обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния – 2 (два) го­да;
3) на про­чие ле­кар­ствен­ные сред­ства - не ме­нее 30 (трид­цать) ка­лен­дар­ных дней
зна­чи­тель­ное
325.
Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции от­но­си­тель­но:
1) пра­виль­но­го и ра­ци­о­наль­но­го при­ме­не­ния или ис­поль­зо­ва­ния;
2) воз­мож­ных по­боч­ных дей­ствий и про­ти­во­по­ка­за­ний;
3) вза­и­мо­дей­ствия с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, мер предо­сто­рож­но­сти при их при­ме­не­нии или ис­поль­зо­ва­нии;
4) сро­ков год­но­сти и пра­вил хра­не­ния;
зна­чи­тель­ное
326.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
гру­бое
327.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
гру­бое
328.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
гру­бое
329.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
зна­чи­тель­ное
330.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
гру­бое
331.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
332.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
гру­бое
333.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
зна­чи­тель­ное
334.
Обес­пе­че­ние про­ве­де­ния пре­ду­пре­жда­ю­щих ме­ро­при­я­тий:
1) кон­троль ка­че­ства при при­ем­ке и ре­а­ли­за­ции;
2) со­блю­де­ние пра­вил и сро­ков хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ве­де­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств с огра­ни­чен­ным сро­ком год­но­сти;
3) ис­прав­ность и точ­ность ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров;
4) про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пи­сан­но­го ре­цеп­та, сро­ка его дей­ствия, со­от­вет­ствия про­пи­сан­ных доз воз­рас­ту боль­но­го, сов­ме­сти­мо­сти ин­гре­ди­ен­тов, норм еди­но­вре­мен­но­го от­пус­ка;
5) ве­де­ние уче­та сро­ков дей­ствия за­клю­че­ний оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства
гру­бое
335.
Обес­пе­че­ние при­ем­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с про­вер­кой:
1) со­от­вет­ствия ко­ли­че­ства, ком­плект­но­сти, це­лост­но­сти та­ры, со­от­вет­ствия упа­ков­ки, мар­ки­ров­ки нор­ма­тив­ным до­ку­мен­там, на­ли­чия ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках; на­ли­чия экс­плу­а­та­ци­он­но­го до­ку­мен­та на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
2) со­от­вет­ствия ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах на­име­но­ва­ния, до­зи­ров­ки, фа­сов­ки, ко­ли­че­ства, пар­тии (се­рии) про­дук­ции;
3) на­ли­чия в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия или ссыл­ки на него в на­клад­ной на от­пуск то­ва­ра
гру­бое
336.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о пе­речне ле­кар­ствен­ных средств и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов для бес­плат­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми на ам­бу­ла­тор­ном уровне
незна­чи­тель­ное
337.
На­ли­чие спис­ков и об­раз­цов под­пи­сей лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты на бес­плат­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств, утвер­жден­ных ру­ко­во­ди­те­лем со­от­вет­ству­ю­щей ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, в объ­ек­тах роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щие до­го­во­ры с мест­ны­ми ор­га­на­ми го­су­дар­ствен­но­го управ­ле­ния здра­во­охра­не­ни­ем
незна­чи­тель­ное
338.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте:
1) ко­пии ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ния к ней или до­ку­мен­та (в том чис­ле рас­пе­ча­тан­ной ко­пии элек­трон­но­го до­ку­мен­та), ин­фор­ми­ру­ю­ще­го о на­ча­ле или пре­кра­ще­нии осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти или опре­де­лен­ных дей­ствий;
2) кни­ги от­зы­вов и пред­ло­же­ний;
3) ин­фор­ма­ции о но­ме­рах те­ле­фо­нов спра­воч­ной фар­ма­цев­ти­че­ской служ­бы
незна­чи­тель­ное
339.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вид­ном для по­се­ти­те­лей ме­сте ин­фор­ма­ции сле­ду­ю­ще­го ха­рак­те­ра:
«Ле­кар­ствен­ные сред­ства воз­вра­ту и об­ме­ну не под­ле­жат»;
«Ле­кар­ствен­ные сред­ства де­тям не от­пус­ка­ют­ся»;
«За­пре­ща­ет­ся без­ре­цеп­тур­ная ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, пред­на­зна­чен­ных для от­пус­ка по ре­цеп­ту вра­ча»;
«Сро­ки хра­не­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке»
незна­чи­тель­ное
340.
Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции
гру­бое
341.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
гру­бое
342.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.
Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
гру­бое
343.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
гру­бое
344.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
гру­бое
345.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
гру­бое
346.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
незна­чи­тель­ное
347.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
348.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
гру­бое
349.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
гру­бое
350.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
гру­бое
351.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
гру­бое
352.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
гру­бое
353.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
гру­бое
354.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
гру­бое
355.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
гру­бое
356.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
гру­бое
357.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
гру­бое
358.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
гру­бое
359.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
гру­бое
360.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
гру­бое
361.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
гру­бое
362.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
гру­бое
363.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
гру­бое
364.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
зна­чи­тель­ное
365.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
незна­чи­тель­ное
366.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
зна­чи­тель­ное
367.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
гру­бое
368.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
гру­бое
369.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
зна­чи­тель­ное
370.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
зна­чи­тель­ное
371.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
372.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
373.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
зна­чи­тель­ное
374.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
гру­бое
375.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­кеф
гру­бое
376.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
зна­чи­тель­ное
377.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
зна­чи­тель­ное
378.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
зна­чи­тель­ное
379.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
гру­бое
380.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
381.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
гру­бое
382.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
гру­бое
383.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
гру­бое
384.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
гру­бое
385.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
гру­бое
386.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
гру­бое
387.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
незна­чи­тель­ное
388.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
незна­чи­тель­ное
389.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
незна­чи­тель­ное
390.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния УО­ЛС и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
гру­бое
391.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
гру­бое
392.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
гру­бое
Раз­дел 6. В от­но­ше­нии го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
393.
На­ру­ше­ние пра­вил го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, вне­се­ния из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия Го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
394.
На­ру­ше­ние по­ряд­ка про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, про­во­ди­мой го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий при про­ве­де­нии экс­пер­ти­зы ка­че­ства и без­опас­но­сти вак­цин
гру­бое
Раз­дел 7. По ис­точ­ни­кам ин­фор­ма­ций, преду­смот­рен­ных в под­пунк­тах 2) -7) пунк­та 14 Кри­те­ри­ев
Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Ана­лиз офи­ци­аль­ных ин­тер­нет-ре­сур­сов го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, в том чис­ле упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния стран Со­дру­же­ства Неза­ви­си­мых Го­су­дарств (СНГ), средств мас­со­вой ин­фор­ма­ции»
1.
На­ли­чие фак­тов несо­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­ству ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, вы­яв­лен­ные по ре­зуль­та­там ана­ли­за офи­ци­аль­ных средств мас­со­вой ин­фор­ма­ции, све­де­ний по те­ле­фо­нам до­ве­рий, «го­ря­чих ли­ний», ин­фор­ма­ции, пред­став­ля­е­мой го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми, ор­га­ни­за­ци­я­ми, в том чис­ле меж­ду­на­род­ны­ми, а та­к­же сай­тов упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния стран Со­дру­же­ства Неза­ви­си­мых Го­су­дарств (СНГ)
гру­бое
Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Пе­ре­чень вы­яв­лен­ных на­ру­ше­ний по ре­зуль­та­там ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний, про­ве­ден­ных го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий»
2.
На­ли­чие ре­зуль­та­тов ис­пы­та­ний, пред­став­лен­ных го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, под­твер­жда­ю­щих несо­от­вет­ствие без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
гру­бое
Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «На­ли­чие небла­го­при­ят­ных про­ис­ше­ствий, воз­ник­ших по вине субъ­ек­та кон­тро­ля. К небла­го­при­ят­ным про­ис­ше­стви­ям от­но­сят­ся ве­ро­ят­ность при­чи­не­ния вре­да здо­ро­вью, угро­за жиз­ни или здо­ро­вью че­ло­ве­ка, в ре­зуль­та­те про­из­вод­ства, из­го­тов­ле­ния, вво­за, хра­не­ния, ре­а­ли­за­ции, при­ме­не­ния (ис­поль­зо­ва­ния) ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в том чис­ле, не со­от­вет­ству­ю­щих тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния»
3.
На­ли­чие небла­го­при­ят­ных про­ис­ше­ствий, по­влек­ших угро­зу жиз­ни или здо­ро­вью че­ло­ве­ка, воз­ник­ших по вине субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти
гру­бое
Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Ин­фор­ма­ция меж­ду­на­род­ных ре­гу­ля­тор­ных ор­га­нов в об­ла­сти ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов стран, в том чис­ле Евразий­ско­го эко­но­ми­че­ско­го со­ю­за»
4.
Ин­фор­ма­ция меж­ду­на­род­ных ор­га­нов, го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов стран, в том чис­ле Евразий­ско­го эко­но­ми­че­ско­го со­ю­за, о фак­тах несо­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства по без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­ству
гру­бое

Приложение 3
к критериям оценки степени
риска в сфере обращения
лекарственных средств и
медицинских изделий
Перечень субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии со статьей 138 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан в отношении всех субъектов (объектов)
№ п/п
По­ка­за­тель субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Ис­точ­ник дан­ных по по­ка­за­те­лю субъ­ек­тив­но­го кри­те­рия
Удель­ный вес по зна­чи­мо­сти, бал­лах (в сум­ме долж­но со­став­лять 100)
Усло­вие
усло­вие 1/зна­че­ние
усло­вие 2/зна­че­ние
Для про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля с по­се­ще­ни­ем
1.
На­ли­чие от­ри­ца­тель­но­го ре­зуль­та­та ана­ли­за ли­бо несо­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, вы­яв­лен­ных в рам­ках Пра­вил про­ве­де­ния оцен­ки ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан, утвер­жден­ных при­ка­зом Ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния РК от 20.12.20 го­да № ҚР ДСМ-282/2020, Пра­вил от­бо­ра с рын­ка, в том чис­ле в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, под­ле­жа­щих кон­тро­лю ка­че­ства с уче­том риск-ори­ен­ти­ро­ван­но­го под­хо­да, утвер­жден­ных при­ка­зом И.о. Ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния РК от 24.12.20 го­да № ҚР ДСМ-323/2020
ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, пред­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми, несо­от­вет­ствие, от­сут­ствие и (или) на­ли­чие от­ри­ца­тель­но­го за­клю­че­ния по­лу­чен­но­го по ре­зуль­та­там оцен­ки ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан, а та­к­же несо­от­вет­ствие, от­сут­ствие и (или) на­ли­чие от­ри­ца­тель­но­го за­клю­че­ния по­лу­чен­но­го по ре­зуль­та­там от­бо­ра с рын­ка, в том чис­ле в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, под­ле­жа­щих кон­тро­лю ка­че­ства с уче­том риск-ори­ен­ти­ро­ван­но­го под­хо­да.
вы­со­кий риск
от­сут­ствие от­ри­ца­тель­но­го ре­зуль­та­та
на­ли­чие от­ри­ца­тель­но­го ре­зуль­та­та
0%
100%
Для про­ве­рок на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям
1.
Факт от­сут­ствия пе­ре­оформ­ле­ния ли­цен­зии и (или) при­ло­же­ния к ли­цен­зии
ин­ди­ви­ду­аль­но­го пред­при­ни­ма­те­ля:
1) из­ме­не­ния фа­ми­лии, име­ни, от­че­ства (при его на­ли­чии) фи­зи­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та;
2) пе­ре­ре­ги­стра­ции ин­ди­ви­ду­аль­но­го пред­при­ни­ма­те­ля-ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­нии его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са;
3) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та в со­от­вет­ствии с по­ряд­ком, опре­де­лен­ным ста­тьей 34 За­ко­на Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О раз­ре­ше­ни­ях и уве­дом­ле­ни­ях» (да­лее - За­кон);
4) из­ме­не­ния ад­ре­са ме­ста на­хож­де­ния объ­ек­та без его фи­зи­че­ско­го пе­ре­ме­ще­ния для ли­цен­зии, вы­дан­ной по клас­су «раз­ре­ше­ния, вы­да­ва­е­мые на объ­ек­ты» или для при­ло­же­ний к ли­цен­зии с ука­за­ни­ем объ­ек­тов;
5) на­ли­чия тре­бо­ва­ния о пе­ре­оформ­ле­нии в за­ко­нах Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
п. 11.8. ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, пред­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вы­со­кий риск
да
нет
0%
100%
2.
Факт от­сут­ствия пе­ре­оформ­ле­ния ли­цен­зии и (или) при­ло­же­ния к ли­цен­зии юри­ди­че­ско­го ли­ца:
1) из­ме­не­ния фа­ми­лии, име­ни, от­че­ства (при его на­ли­чии) фи­зи­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та;
2) пе­ре­ре­ги­стра­ции ин­ди­ви­ду­аль­но­го пред­при­ни­ма­те­ля-ли­цен­зи­а­та, из­ме­не­нии его на­име­но­ва­ния или юри­ди­че­ско­го ад­ре­са;
3) ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца-ли­цен­зи­а­та в со­от­вет­ствии с по­ряд­ком, опре­де­лен­ным ста­тьей 34 За­ко­на;
4) из­ме­не­ния ад­ре­са ме­ста на­хож­де­ния объ­ек­та без его фи­зи­че­ско­го пе­ре­ме­ще­ния для ли­цен­зии, вы­дан­ной по клас­су «раз­ре­ше­ния, вы­да­ва­е­мые на объ­ек­ты» или для при­ло­же­ний к ли­цен­зии с ука­за­ни­ем объ­ек­тов;
5) на­ли­чия тре­бо­ва­ния о пе­ре­оформ­ле­нии в за­ко­нах Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
п. 11.8. ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, пред­став­ля­е­мых го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми и ор­га­ни­за­ци­я­ми
вы­со­кий риск
да
нет
0%
100%

Приложение 2
к совместному приказу
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 87
«Приложение 16
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие
квалификационным требованиям в отношении субъектов (объектов) контроля
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
___________________________________________________________________________________________________
№
Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
Со­от­вет­ствие по­ме­ще­ния или зда­ния на пра­ве соб­ствен­но­сти или арен­ды или до­ве­ри­тель­но­го управ­ле­ния го­су­дар­ствен­ным иму­ще­ством са­ни­тар­ным пра­ви­лам, уста­нав­ли­ва­ю­щим са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ские тре­бо­ва­ния к объ­ек­там в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
2.
На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния и ме­бе­ли, ин­вен­та­ря, при­бо­ров и ап­па­ра­ту­ры для обес­пе­че­ния кон­тро­ля ка­че­ства и со­блю­де­ния усло­вий про­из­вод­ства, из­го­тов­ле­ния, хра­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в со­от­вет­ствии с нор­ма­тив­ны­ми пра­во­вы­ми ак­та­ми
3.
На­ли­чие ав­то­мо­биль­но­го транс­порт­но­го сред­ства с со­от­вет­ству­ю­щи­ми шка­фа­ми и хо­ло­диль­ным и дру­гим обо­ру­до­ва­ни­ем при необ­хо­ди­мо­сти, обес­пе­чи­ва­ю­щи­ми со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для пе­ре­движ­но­го ап­теч­но­го пунк­та для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов
4.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ор­га­ни­за­ций по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­ко-тех­но­ло­ги­че­ско­го, хи­ми­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ме­ди­цин­ских из­де­лий;
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­че­ско­го, био­ло­ги­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ме­ди­цин­ских из­де­лий;
тех­ни­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­ста по об­слу­жи­ва­нию обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го в тех­но­ло­ги­че­ском про­цес­се про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
5.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ор­га­ни­за­ций в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, осу­ществ­ля­ю­щих из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет по спе­ци­аль­но­сти у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой, осу­ществ­ля­ю­щей из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих непо­сред­ствен­ное из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и от­пуск из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;
сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет по спе­ци­аль­но­сти у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов при от­сут­ствии спе­ци­а­ли­стов с выс­шим фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем в рай­он­ном цен­тре и сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов
6.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­тек:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой или ее от­де­лов;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­стов, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
при ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств че­рез ин­тер­нет на­ли­чие транс­пор­та на пра­ве соб­ствен­но­сти или арен­ды для осу­ществ­ле­ния до­став­ки спо­со­бом, не до­пус­ка­ю­щим из­ме­не­ния их свойств в про­цес­се хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки
7.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­теч­но­го пунк­та в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щих пер­вич­ную ме­ди­ко-са­ни­тар­ную, кон­суль­та­тив­но-ди­а­гно­сти­че­скую по­мощь:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у за­ве­ду­ю­ще­го ап­теч­ным пунк­том, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. В ап­теч­ных пунк­тах для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов, где от­сут­ству­ют ап­те­ки, в слу­чае от­сут­ствия спе­ци­а­ли­стов с фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем для осу­ществ­ле­ния ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий до­пус­ка­ют­ся спе­ци­а­ли­сты с ме­ди­цин­ским об­ра­зо­ва­ни­ем, про­шед­шие обу­че­ние для их ре­а­ли­за­ции
8.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для ап­теч­но­го скла­да:
выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­ля ап­теч­но­го скла­да;
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ру­ко­во­ди­те­лей от­де­лов ап­теч­но­го скла­да и ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих при­ем­ку, хра­не­ние и от­пуск ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
9.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для пе­ре­движ­но­го ап­теч­но­го пунк­та для сель­ских на­се­лен­ных пунк­тов:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у за­ве­ду­ю­ще­го пе­ре­движ­ным ап­теч­ным пунк­том, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. В слу­чае от­сут­ствия спе­ци­а­ли­стов с фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем для осу­ществ­ле­ния роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий до­пус­ка­ют­ся спе­ци­а­ли­сты с ме­ди­цин­ским об­ра­зо­ва­ни­ем, про­шед­шие обу­че­ние для их ре­а­ли­за­ции
10.
На­ли­чие шта­та ра­бот­ни­ков, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щее об­ра­зо­ва­ние, стаж ра­бо­ты и сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста для из­го­тов­ле­ния ме­ди­цин­ских из­де­лий:
выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го, ме­ди­цин­ско­го или тех­ни­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния
11.
На­ли­чие спе­ци­а­ли­за­ция или усо­вер­шен­ство­ва­ния и дру­гих ви­дов по­вы­ше­ния ква­ли­фи­ка­ции за по­след­ние 5 (пять) лет по за­яв­ля­е­мым под­ви­дам фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти
12.
На­ли­чие выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти - не ме­нее трех лет) для фи­зи­че­ских лиц, пре­тен­ду­ю­щих на за­ня­тие фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­стью без об­ра­зо­ва­ния юри­ди­че­ско­го ли­ца
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)».

Приложение 3
к совместному приказу
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 87
«Приложение 17
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении
медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________________________
№
Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
Со­блю­де­ние на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры при ам­бу­ла­тор­ном и ста­ци­о­нар­ном ле­че­нии в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния вра­чом ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, име­ю­щим до­ступ к ра­бо­те с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми
2.
Со­блю­де­ние фик­си­ро­ва­ния в ме­ди­цин­ских до­ку­мен­тах па­ци­ен­та на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры со­глас­но Таб­ли­цам II, III, IV Спис­ка нар­ко­ти­че­ских средств пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров, под­ле­жа­щих кон­тро­лю в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан, с ука­за­ни­ем ра­зо­вой до­зы, спо­со­ба и крат­но­сти при­е­ма (вве­де­ния), дли­тель­но­сти кур­са ле­че­ния, а та­к­же обос­но­ва­ния на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств
3.
Обес­пе­че­ние ис­поль­зо­ва­ния (при­е­ма) ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­лиц II, III Спис­ка стро­го под на­блю­де­ни­ем ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла в мо­мент их вы­да­чи – пе­ро­раль­ный при­ем, на­ло­же­ния тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем (пла­стырь, плен­ка) - в при­сут­ствии ме­ди­цин­ской сест­ры, вве­де­ния инъ­ек­ций - в при­сут­ствии вра­ча
4.
Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка вы­пи­сы­ва­ния ре­цеп­тов на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (да­лее – Пра­ви­ла НПП)
5.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за хра­не­ние и вы­да­чу спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков
6.
Обес­пе­че­ние пред­мет­но-ко­ли­че­ствен­но­го уче­та спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков
7.
На­ли­чие сей­фа или ме­тал­ли­че­ско­го шка­фа для хра­не­ния спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков. Ком­на­та по окон­ча­нии ра­бо­ты опе­ча­ты­ва­ет­ся и (или) плом­би­ру­ет­ся. Клю­чи от ком­на­ты, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
8.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных. Уни­что­же­ние ре­цеп­тов про­из­во­дит­ся по ме­ре на­коп­ле­ния ре­цеп­тов, но не ре­же 1 ра­за в ме­сяц, пу­тем сжи­га­ния в при­сут­ствии по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ет­ся пред­ста­ви­тель ор­га­на внут­рен­них дел. Факт уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов оформ­ля­ет­ся со­от­вет­ству­ю­щим ак­том
9.
На­ли­чие опре­де­лен­но­го при­ка­зом ру­ко­во­ди­те­ля ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния спис­ка ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, не пре­вы­ша­ю­ще­го пя­ти­днев­ный за­пас, ко­то­рый ис­поль­зу­ет­ся по раз­ре­ше­нию от­вет­ствен­но­го де­жур­но­го вра­ча, для ока­за­ния экс­трен­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щей ста­ци­о­нар­ную по­мощь в ве­чер­нее и ноч­ное вре­мя
10.
Обес­пе­че­ние сбо­ра и уни­что­же­ния пу­стых ам­пул от ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, со­дер­жи­мое ко­то­рых не ис­поль­зо­ва­но или ис­поль­зо­ва­но ча­стич­но, а та­к­же таб­ле­ток и пла­сты­рей (тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем)
11.
На­ли­чие при­ка­за на ме­ди­цин­ско­го ра­бот­ни­ка, от­вет­ствен­но­го за оформ­ле­ние вре­мен­ной справ­ки о смер­ти, обес­пе­че­ние опо­ве­ще­ния род­ствен­ни­ков умер­ше­го он­ко­ло­ги­че­ско­го боль­но­го о сда­че неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, а та­к­же при­ем спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и неис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка по­сле боль­ных умер­ших на до­му. На­ли­чие ак­тов при­е­ма-пе­ре­да­чи ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры, остав­ших­ся по­сле смер­ти боль­но­го
12.
На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ют­ся пред­ста­ви­те­ли ор­га­нов внут­рен­них дел и тер­ри­то­ри­аль­но­го под­раз­де­ле­ния го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ско­го бла­го­по­лу­чия на­се­ле­ния для уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных, а та­к­же бой, брак, пу­стые ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), а та­к­же ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), со­дер­жи­мое ко­то­рых ча­стич­но ис­поль­зо­ва­но
13.
На­ли­чие ак­тов уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка
14.
Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка оформ­ле­ния и хра­не­ния ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции, тре­бо­ва­ний на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка, утвер­жден­ных Пра­ви­ла­ми НПП
15.
Со­блю­де­ние пра­вил по вы­пи­сы­ва­нию ре­цеп­тов
16.
Обес­пе­че­ние уче­та и мо­ни­то­рин­га ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств
17.
Обес­пе­че­ние на­прав­ле­ния об­раз­цов под­пи­сей упол­но­мо­чен­ных лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты, в объ­ек­ты фар­ма­цев­ти­че­ской ор­га­ни­за­ции
18.
От­ра­же­ние в ам­бу­ла­тор­ной кар­те па­ци­ен­та со­дер­жа­ния и но­ме­ра ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств
19.
Обес­пе­че­ние рас­че­та по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах:
1) в со­от­вет­ствии с ле­кар­ствен­ным фор­му­ля­ром ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции;
2) на ос­но­ва­нии дан­ных ди­на­ми­ки за­бо­ле­ва­е­мо­сти и эпи­де­мио­ло­ги­че­ской си­ту­а­ции в ре­ги­оне, а та­к­же ста­ти­сти­че­ских дан­ных по про­гно­зи­ру­е­мо­му ко­ли­че­ству боль­ных;
3) с уче­том ре­ги­стров про­ле­чен­ных боль­ных;
4) с уче­том фак­ти­че­ско­го по­треб­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств за преды­ду­щий год и про­гно­зи­ру­е­мо­го остат­ка на 1 ян­ва­ря сле­ду­ю­ще­го фи­нан­со­во­го го­да
20.
Со­блю­де­ние усло­вий за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и фар­ма­цев­ти­че­ских услуг в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи (да­лее – ГО­БМП) и ме­ди­цин­ской по­мо­щи в си­сте­ме обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния (да­лее – ОСМС)
21.
Обес­пе­че­ние рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств в за­ви­си­мо­сти от про­гно­зи­ру­е­мо­го ко­ли­че­ства боль­ных и от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан, про­жи­ва­ю­щих на тер­ри­то­рии на­се­лен­ных пунк­тов, по ви­дам за­бо­ле­ва­ний
22.
На­ли­чие в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, объ­ек­тах в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП, а та­к­же в пе­ри­о­ди­че­ских пе­чат­ных из­да­ни­ях, рас­про­стра­ня­е­мых на тер­ри­то­рии со­от­вет­ству­ю­щей ад­ми­ни­стра­тив­но-тер­ри­то­ри­аль­ной еди­ни­цы, раз­ме­ща­ет­ся сле­ду­ю­щая ин­фор­ма­ция для па­ци­ен­тов:
1) пе­ре­чень и ад­ре­са объ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП;
2) ад­ре­са ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, че­рез ко­то­рые осу­ществ­ля­ет­ся ам­бу­ла­тор­ное ле­кар­ствен­ное обес­пе­че­ние;
3) ад­рес и те­ле­фон за­каз­чи­ка на ока­за­ние фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ги
23.
Со­блю­де­ние ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния (на­зна­че­ния) ле­кар­ствен­ных средств и фор­ми­ро­ва­ния ле­кар­ствен­но­го фор­му­ля­ра на ос­но­ве до­ка­зан­ной кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств
24.
На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, ко­то­рая не ре­же од­но­го ра­за в квар­тал про­во­дит ана­лиз вра­чеб­ных на­зна­че­ний на ста­ци­о­нар­ном, ста­ци­о­нар­за­ме­ща­ю­щем и ам­бу­ла­тор­ном уровне
25.
Обес­пе­че­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств в рам­ках ГО­БМП при ока­за­нии ста­ци­о­нар­ной, ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей и ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП в сум­мо­вом и ко­ли­че­ствен­ном вы­ра­же­ни­ях в ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции или ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ных про­грам­мах уче­та, ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств
26.
От­ра­же­ние ис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств в ме­ди­цин­ской кар­те ста­ци­о­нар­но­го па­ци­ен­та, в ли­сте вра­чеб­ных на­зна­че­ний
27.
Обес­пе­че­ние по­мет­ки ле­кар­ствен­ных средств, по­сту­пив­ших для ока­за­ния ско­рой, ста­ци­о­нар­ной и ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, штам­пом ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции, ее ад­ре­са и по­мет­кой «Бес­плат­но»
28.
За­не­се­ние ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях, се­рьез­ных по­боч­ных дей­стви­ях и об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти в ме­ди­цин­скую кар­ту ста­ци­о­нар­но­го и (или) ам­бу­ла­тор­но­го па­ци­ен­та и в т.ч. ве­де­ние ста­ти­сти­ки по вы­яв­лен­ным слу­ча­ям по­боч­ных дей­ствий в ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции
29.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по раз­дель­но­му хра­не­нию и уче­ту ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, за­ку­па­е­мые для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС и плат­ных услуг
30.
Со­блю­де­ние пре­дель­ных цен на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства или тех­ни­че­скую ха­рак­те­ри­сти­ку ме­ди­цин­ско­го из­де­лия в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС
31.
В ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ме­ди­цин­скую по­мощь на всех уров­нях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС, со­зда­ет­ся за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий: не ме­нее чем на один ме­сяц, за ис­клю­че­ни­ем ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи при ВИЧ-ин­фек­ции, где за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий со­зда­ет­ся не ме­нее чем на три ме­ся­ца
32.
Обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ны­ми ле­чеб­ны­ми про­дук­та­ми, им­му­но­био­ло­ги­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми пре­па­ра­та­ми в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС при ока­за­нии пер­вич­ной ме­ди­ко-са­ни­тар­ной и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях осу­ществ­ля­ет­ся со­глас­но пе­реч­ня ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для бес­плат­но­го и (или) льгот­но­го ам­бу­ла­тор­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
33.
Обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС граж­дан, кан­да­сов, бе­жен­цев, ино­стран­цев и лиц без граж­дан­ства, по­сто­ян­но про­жи­ва­ю­щих на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и от­бы­ва­ю­щих на­ка­за­ние по при­го­во­ру су­да в ме­стах ли­ше­ния сво­бо­ды, за­дер­жан­ных, за­клю­чен­ных под стра­жу и по­ме­щен­ных в спе­ци­аль­ные учре­жде­ния, со­сто­я­щих на дис­пан­сер­ном уче­те, осу­ществ­ля­ет­ся по ме­сту при­креп­ле­ния к ме­ди­цин­ским ор­га­ни­за­ци­ям
34.
Обес­пе­че­ние от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми (со­сто­я­ни­я­ми) бес­плат­ны­ми и (или) льгот­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и из­де­ли­я­ми ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния в ам­бу­ла­тор­ных усло­ви­ях в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС бес­плат­но по ре­цеп­ту вра­ча
35.
Вы­да­ча ап­те­чек ма­те­ри и ре­бен­ка но­во­рож­ден­ным осу­ществ­ля­ет­ся при вы­пис­ке из ор­га­ни­за­ций ро­до­вспо­мо­же­ния с от­мет­кой о вы­да­че в ис­то­рии раз­ви­тия но­во­рож­ден­но­го
36.
Со­блю­де­ние по­ряд­ка фор­ми­ро­ва­ния по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях в рам­ках ГО­БМП и си­сте­ме ОСМС:
1) со­став­ле­ние рас­че­та по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС:
- с уче­том уста­нов­лен­ной су­точ­ной до­зы для ле­кар­ствен­ных средств;
- на ос­но­ве дан­ных о фак­ти­че­ском по­треб­ле­нии ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­лий за преды­ду­щий фи­нан­со­вый год;
2) ор­га­ни­за­ция и про­ве­де­ние за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов, фар­ма­цев­ти­че­ских услуг в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС по во­про­сам ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния и со­блю­де­ния пре­дель­ных цен;
3) ор­га­ни­за­ция и про­ве­де­ние за­ку­па услуг по хра­не­нию и транс­пор­ти­ров­ке ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, услуг по уче­ту и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий еди­ным дис­три­бью­то­ром в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС по во­про­сам ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния;
4) обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС;
5) обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми в сель­ских на­се­лен­ных пунк­тах, где от­сут­ству­ют ап­те­ки;
6) обес­пе­че­ние ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств и про­ве­де­ние оцен­ки ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств;
7) хра­не­ние, учет ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, при ока­за­нии ме­ди­цин­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС
37.
Обес­пе­че­ние на­ли­чия в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ме­ди­цин­скую по­мощь на всех уров­нях в рам­ках ГО­БМП, до­пол­ни­тель­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи ли­цам, со­дер­жа­щим­ся в след­ствен­ных изо­ля­то­рах и учре­жде­ни­ях уго­лов­но-ис­пол­ни­тель­ной (пе­ни­тен­ци­ар­ной) си­сте­мы, за счет бюд­жет­ных средств и (или) в си­сте­ме ОСМС, за­па­са ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий: не ме­нее чем на один ме­сяц, за ис­клю­че­ни­ем ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи при ВИЧ-ин­фек­ции, где за­пас ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий со­зда­ет­ся не ме­нее чем на три ме­ся­ца
38.
Обес­пе­че­ние пе­ре­рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий меж­ду ме­ди­цин­ски­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми са­мо­сто­я­тель­но в слу­ча­ях из­ме­не­ния ди­на­ми­ки за­бо­ле­ва­е­мо­сти, пе­ре­во­да или пе­ре­ез­да па­ци­ен­та, из­ме­не­ния схе­мы ле­че­ния в свя­зи непе­ре­но­си­мо­стью, ле­кар­ствен­ной устой­чи­во­стью, смер­ти, лик­ви­да­ции ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций, из­ме­не­ния про­фи­ля ока­за­ния ме­ди­цин­ских услуг на всех уров­нях ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи
39.
Со­блю­де­ние рас­че­та про­гноз­ной по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ста­ци­о­нар­ных и ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щих усло­ви­ях
40.
Со­блю­де­ние усло­вий эти­ки про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в ча­сти:
Для уча­стия в еже­днев­ных вра­чеб­ных кон­фе­рен­ци­ях в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях и ор­га­ни­за­ци­ях об­ра­зо­ва­ния в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, пред­ста­ви­те­ли про­из­во­ди­те­лей и (или) дис­три­бью­то­ров за де­сять ка­лен­дар­ных дней до пла­ни­ру­е­мо­го уча­стия в еже­днев­ной вра­чеб­ной кон­фе­рен­ции пись­мен­но со­гла­со­вы­ва­ют вре­мя и те­му ме­ро­при­я­тия с ру­ко­во­ди­те­лем ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния.
Ис­клю­ча­ют­ся ин­ди­ви­ду­аль­ные кон­так­ты про­из­во­ди­те­лей, дис­три­бью­то­ров или упол­но­мо­чен­ных пред­ста­ви­те­лей, а та­к­же иных субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­де­лен­ных пол­но­мо­чи­я­ми по про­дви­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, с ме­ди­цин­ски­ми и фар­ма­цев­ти­че­ски­ми ра­бот­ни­ка­ми в их ра­бо­чее вре­мя и на ра­бо­чем ме­сте с це­лью про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.
При вза­и­мо­дей­ствии субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с чле­на­ми про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций ис­клю­ча­ет­ся сти­му­ли­ро­ва­ние при­ня­тия чле­на­ми про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций ка­ких-ли­бо ре­ше­ний в про­цес­се осу­ществ­ле­ния ее устав­ной де­я­тель­но­сти в поль­зу субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.
Чле­ны про­фес­си­о­наль­ных ас­со­ци­а­ций не до­пус­ка­ют фак­тов фи­нан­со­вых и иных сго­во­ров с це­лью по­лу­че­ния вы­го­ды при про­дви­же­нии на ры­нок опре­де­лен­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, но при этом при­ла­га­ют уси­лия по пре­се­че­нию та­ких дей­ствий
41.
Недо­пу­ще­ние на­ру­ше­ний эти­ки про­дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий при вза­и­мо­дей­ствии субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) предо­став­ле­ние или пред­ло­же­ние фи­нан­со­во­го воз­на­граж­де­ния или лю­бых дру­гих сти­му­лов ма­те­ри­аль­но­го или нема­те­ри­аль­но­го ха­рак­те­ра ме­ди­цин­ским и фар­ма­цев­ти­че­ским ра­бот­ни­кам за на­зна­че­ние и от­пуск опре­де­лен­ных ле­кар­ствен­ных средств;
2) опла­та раз­вле­че­ний, от­ды­ха, про­ез­да к ме­сту от­ды­ха, за ис­клю­че­ни­ем опла­ты, свя­зан­ных с осу­ществ­ле­ни­ем на­уч­ной и об­ра­зо­ва­тель­ной де­я­тель­но­сти;
3) за­клю­че­ние со­гла­ше­ний, ор­га­ни­за­ция ак­ций по на­зна­че­нию или ре­ко­мен­да­ции па­ци­ен­там ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с при­вле­че­ни­ем ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, с це­лью по­лу­че­ния ма­те­ри­аль­ной вы­го­ды, за ис­клю­че­ни­ем пись­мен­ных офи­ци­аль­ных до­го­во­ров о про­ве­де­нии био­ме­ди­цин­ских, кли­ни­ко-эко­но­ми­че­ских, эпи­де­мио­ло­ги­че­ских и дру­гих ви­дов ис­сле­до­ва­ний, неза­пре­щен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, а та­к­же до­го­во­ров об уча­стии в про­во­ди­мых мар­ке­тин­го­вых ис­сле­до­ва­ни­ях;
4) предо­став­ле­ние об­раз­цов ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий па­ци­ен­там, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев, не за­пре­щен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан;
5) по­буж­де­ние к вы­пи­сы­ва­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на ре­цеп­тур­ных блан­ках не уста­нов­лен­но­го об­раз­ца, в том чис­ле со­дер­жа­щих ин­фор­ма­цию ре­клам­но­го ха­рак­те­ра, а та­к­же с за­ра­нее на­пе­ча­тан­ны­ми на­име­но­ва­ни­я­ми ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
6) ор­га­ни­за­ция про­грамм, в со­от­вет­ствии с ко­то­ры­ми предо­став­ля­ют­ся иму­ще­ствен­ные и неиму­ще­ствен­ные при­зы, по­дар­ки ру­ко­во­ди­те­лям ап­теч­ных ор­га­ни­за­ций и фар­ма­цев­ти­че­ским ра­бот­ни­кам за до­сти­же­ние опре­де­лен­ных ре­зуль­та­тов про­даж.
42.
Раз­ме­ще­ние в ме­стах на­гляд­ной ин­фор­ма­ции для па­ци­ен­тов и на ин­тер­нет-ре­сур­се ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции пе­реч­ня ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для бес­плат­но­го и (или) льгот­но­го ам­бу­ла­тор­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми (со­сто­я­ни­я­ми), а та­к­же ад­ре­са ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций че­рез ко­то­рые осу­ществ­ля­ет­ся ам­бу­ла­тор­ное ле­кар­ствен­ное обес­пе­че­ние и но­мер бес­плат­ной те­ле­фон­ной ли­нии (при на­ли­чии) для по­лу­че­ния ин­фор­ма­ции по при­ме­не­нию ле­кар­ствен­ных средств
43.
Со­блю­де­ние двух­лет­не­го сро­ка хра­не­ния ре­цеп­тов на ле­кар­ствен­ные сред­ства, от­пус­ка­е­мые в рам­ках ГО­БМП и (или) си­сте­ме ОСМС
44.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
45.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти. Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
46.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
47.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
48.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
49.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
50.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
51.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
52.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
53.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
54.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
55.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
56.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
57.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
58.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
59.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
60.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
61.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
62.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
63.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
64.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
65.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
66.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
67.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
68.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
69.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния.
На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
70.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
71.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
72.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
73.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
74.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
75.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
76.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
77.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве ве­ще­ства, под­ле­жа­щие кон­тро­лю в со­от­вет­ствии с За­ко­ном Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О нар­ко­ти­че­ских сред­ствах, пси­хо­троп­ных ве­ще­ствах, их ана­ло­гах и пре­кур­со­рах и ме­рах про­ти­во­дей­ствия их неза­кон­но­му обо­ро­ту и зло­упо­треб­ле­нию ими», ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
78.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
79.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
80.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
81.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
82.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
83.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
84.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
85.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
86.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
87.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
88.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
89.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
90.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
91.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
92.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
93.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
94.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
95.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
96.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
97.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
98.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
99.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
100.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
101.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
102.
На­ли­чие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
103.
На­ли­чие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).

Приложение 4
к совместному приказу
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 87
«Приложение 18
к совместному приказу Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов)
фармацевтической деятельности, осуществляющих производство
лекарственных средств и медицинских изделий
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________________________
№
Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
Со­блю­де­ние всех про­цес­сов про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий (GMP)
2.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при про­из­вод­стве, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки
3.
На­ли­чие на ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов
4.
Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций или по­лу­про­дук­тов де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств
5.
Со­от­вет­ствие суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, рас­ход­ных и упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов ре­ги­стра­ци­он­но­му до­сье
6.
Осу­ществ­ле­ние вход­но­го кон­тро­ля сы­рья (суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­но­го ма­те­ри­а­ла), ма­те­ри­а­лов, по­лу­фаб­ри­ка­тов, ком­плек­ту­ю­щих из­де­лий; про­ме­жу­точ­но­го кон­тро­ля в про­цес­се про­из­вод­ства, кон­тро­ля го­то­вой фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции
7.
На­ли­чие си­сте­мы обес­пе­че­ния ка­че­ства, до­ку­мен­ти­ро­ва­ние и кон­троль ее эф­фек­тив­но­сти на про­из­вод­стве
8.
Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции всех тех­но­ло­ги­че­ских и вспо­мо­га­тель­ных опе­ра­ций в про­цес­се про­из­вод­ства от­дель­ной се­рии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
9.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний к ве­де­нию до­ку­мен­та­ции всех про­цес­сов про­из­вод­ства и ма­те­ри­а­лов, ис­поль­зу­ю­щих­ся в про­из­вод­стве, по­ряд­ку ее хра­не­ния
10.
Со­блю­де­ние про­ве­де­ния ис­пы­та­ний ста­биль­но­сти, уста­нов­ле­ния сро­ка хра­не­ния и по­втор­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных средств.
11.
Обес­пе­че­ние ко­ли­че­ства об­раз­цов, до­ста­точ­ных для про­ве­де­ния ис­пы­та­ний в слу­ча­ях необ­хо­ди­мо­сти (ар­бит­раж­ные ис­пы­та­ния)
12.
На­ли­чие мар­ки­ро­вок, ука­зы­ва­ю­щих ста­тус про­из­во­ди­мой про­дук­ции, ис­ход­ной про­дук­ции, упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов
13.
Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля ка­че­ства ма­те­ри­а­лов, про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции, го­то­вой про­дук­ции.
14.
Ве­де­ние ба­зы дан­ных по по­боч­ным дей­стви­ям ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
15.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
16.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти. Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
17.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
18.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
19.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
20.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
21.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
22.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
23.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
24.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
25.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
26.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
27.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
28.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
29.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
30.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить: 1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма; 2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
31.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
32.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
33.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью.
34.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
35.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
36.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
37.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
38.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
39.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
40.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния.
На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
41.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
42.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
43.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
44.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
45.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.
46.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.
47.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.
48.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве ве­ще­ства, под­ле­жа­щие кон­тро­лю в со­от­вет­ствии с За­ко­ном Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О нар­ко­ти­че­ских сред­ствах, пси­хо­троп­ных ве­ще­ствах, их ана­ло­гах и пре­кур­со­рах и ме­рах про­ти­во­дей­ствия их неза­кон­но­му обо­ро­ту и зло­упо­треб­ле­нию ими», ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции.
49.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
50.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
51.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
52.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
53.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
54.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
55.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
56.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
57.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
58.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
59.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
60.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
61.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
62.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
63.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
64.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
65.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
66.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
67.
Со­блю­де­ние пре­дель­ных цен про­из­во­ди­те­ля
68.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та о со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­ям Стан­дар­та над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP)
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).

Приложение 5
к совместному приказу
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 87
«Приложение 19
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов
(объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих
изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_______________________________________________________________________________________________
№
Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
На­ли­чие ра­бо­че­го ме­ста про­ви­зо­ра-ана­ли­ти­ка, осна­щен­но­го ти­по­вым на­бо­ром средств из­ме­ре­ний, ис­пы­та­тель­ным обо­ру­до­ва­ни­ем, ла­бо­ра­тор­ной по­су­дой, вспо­мо­га­тель­ны­ми ма­те­ри­а­ла­ми
2.
Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий, при­е­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), пись­мен­но­го, ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля, вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля, кон­тро­ля при от­пус­ке из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
3.
На­ли­чие и ве­де­ние кон­троль­ных лист­ков при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов по ре­цеп­там и тре­бо­ва­ни­ям ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций
4.
На­ли­чие и ве­де­ние про­ну­ме­ро­ван­но­го, про­шну­ро­ван­но­го, скреп­лен­но­го пе­ча­тью и под­пи­сью ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­ки жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля
5.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан у ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при из­го­тов­ле­нии, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки
6.
Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или по опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств
7.
Ве­де­ние и кон­троль уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий
8.
Обес­пе­че­ние тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, со­глас­но тре­бо­ва­ний об­щих ста­тей Го­су­дар­ствен­ной фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
9.
Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий:
1) со­блю­де­ние усло­вий асеп­ти­че­ско­го из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов; 2) обес­пе­че­ние ис­прав­но­сти и точ­но­сти ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров, про­ве­де­нии еже­год­ной их по­вер­ки;
3) обес­пе­че­ние над­ле­жа­щих усло­вий для по­лу­че­ния, сбо­ра, хра­не­ния во­ды очи­щен­ной, во­ды для инъ­ек­ций, пра­виль­но­сти мар­ки­ров­ки ем­ко­сти в ви­де ука­за­ния на бир­ке да­ты по­лу­че­ния, но­ме­ра ана­ли­за и под­пи­си ли­ца, про­из­во­див­ше­го ана­лиз;
4) со­блю­де­ние сро­ков, усло­вий хра­не­ния ре­ак­ти­вов, эта­лон­ных и тит­ро­ван­ных рас­тво­ров и пра­виль­ном их оформ­ле­нии (на эти­кет­ках кро­ме на­име­но­ва­ния, ука­зы­ва­ют­ся кон­цен­тра­ция, мо­ляр­ность, да­та по­лу­че­ния, да­та окон­ча­ния сро­ка год­но­сти, усло­вия хра­не­ния, кем из­го­тов­ле­но);
5) опре­де­ле­ние от­кло­не­ний в про­ве­ря­е­мых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах ис­поль­зо­ва­ни­ем из­ме­ри­тель­ных средств то­го же ти­па (с оди­на­ко­вы­ми мет­ро­ло­ги­че­ски­ми ха­рак­те­ри­сти­ка­ми), что и при их из­го­тов­ле­нии в ап­те­ках;
6) над­ле­жа­щая об­ра­бот­ка, за­пол­не­ние, оформ­ле­ние бю­ре­точ­ной уста­нов­ки и штан­гла­сов
10.
Оформ­ле­ние штан­гла­сов (ап­теч­ной та­ры) сле­ду­ю­щим об­ра­зом:
1) на штан­гла­сах в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния, ука­зы­ва­ют на­зва­ние, стра­ну и за­вод-про­из­во­ди­тель, но­мер се­рии за­во­да-про­из­во­ди­те­ля, но­мер и срок дей­ствия сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия про­дук­ции, срок год­но­сти ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства, да­ту за­пол­не­ния, под­пись за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства;
2) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми и вспо­мо­га­тель­ны­ми ве­ще­ства­ми, ко­то­рые со­дер­жат­ся в ас­си­стент­ской ком­на­те ука­зы­ва­ют да­ту за­пол­не­ния штан­гла­са, под­пи­си за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­ной суб­стан­ции и вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства;
3) на штан­гла­сах с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми, пре­кур­со­ра­ми, ядо­ви­ты­ми ве­ще­ства­ми до­пол­ни­тель­но ука­зы­ва­ют выс­шие ра­зо­вые и су­точ­ные до­зы;
4) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми сер­деч­ные гли­ко­зи­ды, ука­зы­ва­ют ко­ли­че­ство еди­ниц дей­ствия в од­ном грам­ме ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья или в од­ном мил­ли­лит­ре рас­тво­ра;
5) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, пред­на­зна­чен­ны­ми для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих асеп­ти­че­ских усло­вий из­го­тов­ле­ния, ука­зы­ва­ет­ся над­пись: «Для сте­риль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов»;
6) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми вла­гу, ука­зы­ва­ют про­цент вла­ги, на бал­ло­нах с жид­ко­стя­ми (рас­твор пе­рок­си­да во­до­ро­да, ам­ми­а­ка рас­твор, фор­маль­де­ги­да) фак­ти­че­ское со­дер­жа­ние дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства;
7) штан­гла­сы с рас­тво­ра­ми, на­стой­ка­ми и жид­ки­ми по­лу­фаб­ри­ка­та­ми обес­пе­чи­ва­ют­ся кап­ле­ме­ра­ми или пи­пет­ка­ми, с обо­зна­че­ни­ем ко­ли­че­ства ка­пель, уста­нов­лен­ных пу­тем взве­ши­ва­ния в опре­де­лен­ном объ­ем
11.
На­ли­чие и ве­де­ние Жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций на под­лин­ность
12.
Осу­ществ­ле­ние про­ви­зо­ром-тех­но­ло­гом кон­тро­ля по со­блю­де­нию тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
13.
Про­ве­де­ние при­е­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), ис­поль­зу­е­мых для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, (то­ва­ро­транс­порт­ная на­клад­ная, сер­ти­фи­кат ка­че­ства за­во­да-про­из­во­ди­те­ля), со­от­вет­ствия се­рий на об­раз­цах ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ се­ри­ям, ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ной до­ку­мен­та­ции, со­блю­де­ния усло­вий хра­не­ния, транс­пор­ти­ров­ки, а та­к­же иден­ти­фи­ка­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ма­те­ри­а­лов по по­ка­за­те­лям «Упа­ков­ка», «Мар­ки­ров­ка» и «Опи­са­ние»
14.
Про­ве­де­ние пись­мен­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке пу­тем за­пол­не­ния кон­троль­но­го лист­ка сра­зу по­сле из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
В кон­троль­ном лист­ке ука­зы­ва­ет­ся:
1) да­та из­го­тов­ле­ния;
2) но­мер ре­цеп­та или тре­бо­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­зва­ния от­де­ле­ния;
3) на­име­но­ва­ния взя­тых ле­кар­ствен­ных ве­ществ, их ко­ли­че­ство, об­щий объ­ем или мас­са, чис­ло доз;
4) под­пи­си из­го­то­вив­ше­го, рас­фа­со­вав­ше­го и про­ве­рив­ше­го ле­кар­ствен­ный пре­па­рат.
В кон­троль­ном лист­ке на­зва­ния нар­ко­ти­че­ских средств, ядо­ви­тых, пси­хо­троп­ных ве­ществ, пре­кур­со­ров под­чер­ки­ва­ют­ся крас­ным ка­ран­да­шом, на ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты для де­тей ста­вит­ся бук­ва «Д».
Кон­троль­ный ли­сток за­пол­ня­ет­ся на ла­тин­ском язы­ке в со­от­вет­ствии с по­сле­до­ва­тель­но­стью тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния.
Все рас­че­ты за­пи­сы­ва­ют­ся на об­рат­ной сто­роне кон­троль­но­го лист­ка
15.
Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке
16.
Про­ве­де­ние ор­га­но­леп­ти­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям внеш­ний вид, цвет, за­пах, од­но­род­ность, от­сут­ствие ви­ди­мых ме­ха­ни­че­ских вклю­че­ний в рас­тво­рах
17.
Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го кон­тро­ля пу­тем про­вер­ки об­щей мас­сы или объ­е­ма ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ко­ли­че­ства и мас­сы от­дель­ных доз, вхо­дя­щих в дан­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (но не ме­нее трех доз), и ка­че­ства уку­пор­ки.
Вы­бо­роч­но­му фи­зи­че­ско­му кон­тро­лю под­вер­га­ют­ся: 1) каж­дая се­рия фа­сов­ки про­мыш­лен­ной про­дук­ции и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки в ко­ли­че­стве трех-пя­ти упа­ко­вок, в том чис­ле фа­сов­ка го­мео­па­ти­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов на пред­мет со­блю­де­ния нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов (в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских) в ап­те­ке и нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при фа­сов­ке про­мыш­лен­ной про­дук­ции;
2) не ме­нее трех про­цен­тов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных по ре­цеп­там (тре­бо­ва­ни­ям) за один ра­бо­чий день;
3) ко­ли­че­ство го­мео­па­ти­че­ских гра­нул в опре­де­лен­ной мас­се на­вес­ки;
4) каж­дая се­рия ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих сте­ри­ли­за­ции, по­сле рас­фа­сов­ки до их сте­ри­ли­за­ции в ко­ли­че­стве не ме­нее пя­ти фла­ко­нов (бу­ты­лок) на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния (по­движ­ные нерас­тво­ри­мые ве­ще­ства, кро­ме пу­зырь­ков га­за, слу­чай­но при­сут­ству­ю­щие в рас­тво­рах)
18.
Про­ве­де­ние в про­цес­се из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров пер­вич­но­го и вто­рич­но­го кон­тро­ля на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния
19.
Про­ве­де­ние хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям: 1) под­лин­ность, ис­пы­та­ния на чи­сто­ту и до­пу­сти­мые пре­де­лы при­ме­сей (ка­че­ствен­ный ана­лиз); 2) ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние (ко­ли­че­ствен­ный ана­лиз) ле­кар­ствен­ных ве­ществ, вхо­дя­щих в его со­став
20.
Обес­пе­че­ние пол­но­го хи­ми­че­ско­го ана­ли­за во­ды очи­щен­ной
21.
Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля при от­пус­ке пу­тем про­вер­ки всех из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских на со­от­вет­ствие:
1) упа­ков­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов фи­зи­ко-хи­ми­че­ским свой­ствам вхо­дя­щих в них ле­кар­ствен­ных ве­ществ;
2) ука­зан­ных в ре­цеп­те доз, в том чис­ле выс­ших ра­зо­вых доз, выс­ших су­точ­ных доз ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов воз­рас­ту боль­но­го;
3) но­ме­ра на ре­цеп­те и но­ме­ра на эти­кет­ке;
4) фа­ми­лии боль­но­го на кви­тан­ции, фа­ми­лии на эти­кет­ке и ре­цеп­те;
5) оформ­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
22.
Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий в жур­на­ле ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий
23.
На­ли­чие но­мен­кла­ту­ры кон­цен­тра­тов, по­лу­фаб­ри­ка­тов и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке, еже­год­но утвер­жда­е­мой ак­кре­ди­то­ван­ной ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­ри­ей, с ко­то­рой за­клю­чен до­го­вор о кон­троль­но-ана­ли­ти­че­ском об­слу­жи­ва­нии
24.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
25.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.
Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
26.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
27.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
28.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
29.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
30.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
31.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
32.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
33.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
34.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
35.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
36.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
37.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
38.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
39.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
40.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
41.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
42.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
43.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
44.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
45.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
46.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
47.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
48.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
49.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
50.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
- стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
- тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
- при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
- сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
- дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
- иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
51.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
52.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
53.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
54.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
55.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
56.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
57.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
58.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
59.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
60.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
61.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
62.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
63.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
64.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
65.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
66.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
67.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
68.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
69.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
70.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
71.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
72.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
73.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
74.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
75.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).

Приложение 6
к совместному приказу
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 87
«Приложение 20
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении
субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих
оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
_________________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_________________________________________________________________________________________________
№
Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
На­ли­чие и функ­ци­о­ни­ро­ва­ние си­сте­мы до­ку­мен­та­ции по про­сле­жи­ва­нию по­лу­че­ния и от­груз­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
2.
Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния ко­пии сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия про­дук­ции по за­про­су субъ­ек­та. Сер­ти­фи­ка­ты со­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, хра­нят­ся в те­че­ние сро­ка его дей­ствия плюс один год и до­ступ­ны для по­тре­би­те­лей и (или) го­су­дар­ствен­ных кон­тро­ли­ру­ю­щих ор­га­нов
3.
Осу­ществ­ле­ние за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от субъ­ек­тов, име­ю­щих ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ние к ли­цен­зии на под­ви­ды де­я­тель­но­сти: про­из­вод­ство ле­кар­ствен­ных средств, опто­вая ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, ли­бо уве­до­мив­ших о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий
4.
Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий субъ­ек­там, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую или ме­ди­цин­скую де­я­тель­ность ли­бо уве­до­мив­шим о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий
5.
Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций осу­ществ­ля­ет­ся ап­те­кам, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом из­го­тов­ле­ния, а та­к­же ор­га­ни­за­ци­ям по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств
6.
Осу­ществ­ле­ние опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий, от­но­ся­щих­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний, ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки
7.
Обес­пе­че­ние транс­порт­ны­ми сред­ства­ми и обо­ру­до­ва­ни­ем, ис­поль­зу­е­мы­ми для транс­пор­ти­ров­ки и со­от­вет­ствие це­лям их ис­поль­зо­ва­ния, для за­щи­ты про­дук­ции от неже­ла­тель­но­го воз­дей­ствия, ко­то­рое при­во­дит к по­те­ре ка­че­ства или на­ру­ша­ет це­лост­ность упа­ков­ки, а та­к­же что­бы:
1) не бы­ла утра­че­на воз­мож­ность их иден­ти­фи­ка­ции и оцен­ки без­опас­но­сти;
2) не бы­ли кон­та­ми­ни­ро­ва­ны дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми (до­зи­ров­ка­ми), ве­ще­ства­ми и са­ми не кон­та­ми­ни­ро­ва­ли;
3) бы­ли за­щи­ще­ны и не под­вер­га­лись воз­дей­ствию фак­то­ров внеш­ней сре­ды. Транс­порт­ное сред­ство и его обо­ру­до­ва­ние со­дер­жат­ся в чи­сто­те и под­вер­га­ют­ся об­ра­бот­ке с ис­поль­зо­ва­ни­ем мо­ю­щих и дез­ин­фи­ци­ру­ю­щих средств по ме­ре необ­хо­ди­мо­сти
8.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния при транс­пор­ти­ров­ке, необ­хо­ди­мых для обес­пе­че­ния ка­че­ства, без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, а та­к­же предот­вра­ще­ния рис­ка про­ник­но­ве­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, в цепь по­ста­вок
9.
На­ли­чие в транс­порт­ных сред­ствах при­бо­ров для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры в слу­чае по­ста­вок ле­кар­ствен­ных средств, тре­бу­ю­щих осо­бых усло­вий транс­пор­ти­ров­ки. По­ка­за­ния при­бо­ров фик­си­ру­ют­ся на всем про­тя­же­нии транс­пор­ти­ров­ки и до­ку­мен­ти­ру­ют­ся
10.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от фак­то­ров внеш­ней сре­ды (ат­мо­сфер­ных осад­ков, пы­ли, сол­неч­ных лу­чей, ме­ха­ни­че­ских по­вре­жде­ний). Ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, под­го­тов­лен­ные для транс­пор­ти­ро­ва­ния, упа­ко­вы­ва­ют­ся в груп­по­вую та­ру (кар­тон­ные ко­роб­ки или сто­пы) с по­сле­ду­ю­щей упа­ков­кой в транс­порт­ную упа­ков­ку (ящи­ки, ко­роб­ки, обер­точ­ная бу­ма­га), со­от­вет­ству­ю­щую тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та
11.
Обес­пе­че­ние оформ­ле­ния то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов с со­дер­жа­ни­ем на каж­дое на­име­но­ва­ние, пар­тию (се­рию) про­дук­ции сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
на­име­но­ва­ние;
до­зи­ров­ка (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства);
фа­сов­ка;
ко­ли­че­ство, це­на за еди­ни­цу;
сум­ма;
се­рия;
срок год­но­сти;
но­мер и срок дей­ствия сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия). Ис­прав­ле­ния, при­пис­ки, по­мар­ки в то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах не до­пус­ка­ют­ся
12.
Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при опто­вой ре­а­ли­за­ции
13.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
14.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти. Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
15.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
16.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
17.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
18.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
19.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
20.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
21.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
22.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
23.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
24.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
25.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
26.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
27.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
28.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
29.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
30.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
31.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
32.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
33.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
34.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
35.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
36.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
37.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
38.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
39.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
40.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
41.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
42.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
43.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
44.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
45.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
46.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
47.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
48.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
49.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
50.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
51.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
52.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
53.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
54.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
55.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
56.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
57.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
58.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
59.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
60.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
61.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
62.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
63.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
64.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
65.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
66.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
67.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
68.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
69.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
70.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
71.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
72.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
73.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та о со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­ям Стан­дар­та над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки (GDP)
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).

Приложение 7
к совместному приказу
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 87
«Приложение 21
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов
(объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную
реализацию лекарственных средств и медицинских изделий
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля ________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
_________________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_________________________________________________________________________________________________
№
Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий, от­но­ся­щей­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки
2.
Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных средств по ре­цеп­ту вра­ча
3.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вит­ри­нах ле­кар­ствен­ных средств, ре­а­ли­зу­е­мых без ре­цеп­та вра­ча
4.
Осу­ществ­ле­ние ре­ги­стра­ции недей­стви­тель­ных ре­цеп­тов в Жур­на­ле уче­та непра­виль­но вы­пи­сан­ных ре­цеп­тов по­га­ше­ния их штам­пом "Ре­цепт недей­стви­те­лен"
5.
Со­блю­де­ние сро­ков хра­не­ния ре­цеп­тов:
1) на ле­кар­ствен­ное сред­ство, со­дер­жа­щее нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры и ядо­ви­тые ве­ще­ства – 1 (один) год;
2) на ле­кар­ствен­ные сред­ства, от­пус­ка­е­мые в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и (или) обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния – 2 (два) го­да;
3) на про­чие ле­кар­ствен­ные сред­ства - не ме­нее 30 (трид­цать) ка­лен­дар­ных дней
6.
Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции от­но­си­тель­но: 1) пра­виль­но­го и ра­ци­о­наль­но­го при­ме­не­ния или ис­поль­зо­ва­ния; 2) воз­мож­ных по­боч­ных дей­ствий и про­ти­во­по­ка­за­ний; 3) вза­и­мо­дей­ствия с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, мер предо­сто­рож­но­сти при их при­ме­не­нии или ис­поль­зо­ва­нии; 4) сро­ков год­но­сти и пра­вил хра­не­ния в до­маш­них усло­ви­ях; 5) пра­вил экс­плу­а­та­ции, ком­плект­но­сти ме­ди­цин­ских из­де­лий
7.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке и (или) по­вер­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия яв­ля­ю­щий­ся из­ме­ри­тель­ным сред­ством
8.
Со­блю­де­ние, что экс­плу­а­ти­ру­е­мая ме­ди­цин­ская тех­ни­ка, на мо­мент при­ем­ки яв­ля­лось но­вой, неис­поль­зо­ван­ной, но­вей­шей ли­бо се­рий­ной мо­де­лью, не име­ю­щая де­фек­тов
9.
На­ли­чие жур­на­ла тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки под­ле­жа­щей сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию
10.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих те­ку­щий и ка­пи­таль­ный ре­монт
11.
На­ли­чие до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние (не ме­нее трид­ца­ти се­ми ме­ся­цев с да­ты вво­да в экс­плу­а­та­цию и ре­ко­мен­до­ван­ной за­во­дом из­го­то­ви­те­лем пе­ри­о­дич­но­стью) со­сто­я­щее из пе­ри­о­ди­че­ско­го кон­тро­ля тех­ни­че­ско­го со­сто­я­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (не ре­же од­но­го ра­за в год)
12.
На­ли­чие у экс­плу­а­ти­ру­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1) экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции (ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции и ру­ко­вод­ство по сер­вис­но­му об­слу­жи­ва­нию);
2) ру­ко­вод­ство по сер­ви­су ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
13.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, не обес­пе­чен­ной сер­вис­ным об­слу­жи­ва­ни­ем, сня­той с сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния, или экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки пер­со­на­лом, не име­ю­щим спе­ци­аль­ной под­го­тов­ки, не про­шед­шим обу­че­ние по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
14.
На­ли­чие ли­бо от­сут­ствие фак­тов необос­но­ван­но­го про­стоя ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­сут­ствие мер по вос­ста­нов­ле­нию ис­прав­но­го со­сто­я­ния)
15.
Обес­пе­че­ние про­ве­де­ния пре­ду­пре­жда­ю­щих ме­ро­при­я­тий: 1) кон­троль ка­че­ства при при­ем­ке и ре­а­ли­за­ции; 2) со­блю­де­ние пра­вил и сро­ков хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ве­де­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств с огра­ни­чен­ным сро­ком год­но­сти; 3) ис­прав­ность и точ­ность ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров; 4) про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пи­сан­но­го ре­цеп­та, сро­ка его дей­ствия, со­от­вет­ствия про­пи­сан­ных доз воз­рас­ту боль­но­го, сов­ме­сти­мо­сти ин­гре­ди­ен­тов, норм еди­но­вре­мен­но­го от­пус­ка; 5) ве­де­ние уче­та сро­ков дей­ствия за­клю­че­ний оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства
16.
Обес­пе­че­ние при­ем­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с про­вер­кой: 1) со­от­вет­ствия ко­ли­че­ства, ком­плект­но­сти, це­лост­но­сти та­ры, со­от­вет­ствия упа­ков­ки, мар­ки­ров­ки нор­ма­тив­ным до­ку­мен­там, на­ли­чия ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках; на­ли­чия экс­плу­а­та­ци­он­но­го до­ку­мен­та на ме­ди­цин­ское из­де­лие; 2) со­от­вет­ствия ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах на­име­но­ва­ния, до­зи­ров­ки, фа­сов­ки, ко­ли­че­ства, пар­тии (се­рии) про­дук­ции; 3) на­ли­чия в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия или ссыл­ки на него в на­клад­ной на от­пуск то­ва­ра
17.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о пе­речне ле­кар­ствен­ных средств и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов для бес­плат­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми на ам­бу­ла­тор­ном уровне
18.
На­ли­чие спис­ков и об­раз­цов под­пи­сей лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты на бес­плат­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств, утвер­жден­ных ру­ко­во­ди­те­лем со­от­вет­ству­ю­щей ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, в объ­ек­тах роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щие до­го­во­ры с мест­ны­ми ор­га­на­ми го­су­дар­ствен­но­го управ­ле­ния здра­во­охра­не­ни­ем
19.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте:
1) ко­пии ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ния к ней или до­ку­мен­та (в том чис­ле рас­пе­ча­тан­ной ко­пии элек­трон­но­го до­ку­мен­та), ин­фор­ми­ру­ю­ще­го о на­ча­ле или пре­кра­ще­нии осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти или опре­де­лен­ных дей­ствий;
2) кни­ги от­зы­вов и пред­ло­же­ний;
3) ин­фор­ма­ции о но­ме­рах те­ле­фо­нов спра­воч­ной фар­ма­цев­ти­че­ской служ­бы
20.
Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вид­ном для по­се­ти­те­лей ме­сте ин­фор­ма­ции сле­ду­ю­ще­го ха­рак­те­ра: «Ле­кар­ствен­ные сред­ства воз­вра­ту и об­ме­ну не под­ле­жат»;
«Ле­кар­ствен­ные сред­ства де­тям не от­пус­ка­ют­ся»;
«За­пре­ща­ет­ся без­ре­цеп­тур­ная ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, пред­на­зна­чен­ных для от­пус­ка по ре­цеп­ту вра­ча»; «Сро­ки хра­не­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке»
21.
Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции
22.
На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния у каж­до­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка
23.
На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти. Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней
24.
Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок
25.
Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность
26.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров
27.
Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле
28.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния
29.
Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да
30.
Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды
31.
На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных
32.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции
33.
Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния. На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом
34.
На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей
35.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра
36.
Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп
37.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:
1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;
2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат)
38.
Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств
39.
Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью
40.
Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью
41.
Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми
42.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми
43.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту
44.
Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов
45.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния
46.
Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей
47.
Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния. На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж
48.
Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:
1) стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;
3) при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;
4) сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;
5) дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;
6) иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств
49.
На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния
50.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций
51.
На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те
52.
На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
53.
На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
54.
На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
55.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на ка­зах­ском, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес. На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля и его ад­ре­са ука­зы­ва­ют­ся пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на). То­вар­ный знак ука­зы­ва­ет­ся при предо­став­ле­нии ему пра­во­вой охра­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
Ес­ли про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­но­го сред­ства не яв­ля­ет­ся его упа­ков­щи­ком, то ука­зы­ва­ет­ся на­име­но­ва­ние упа­ков­щи­ка, да­та и вре­мя упа­ков­ки;
4) на­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);
5) ле­кар­ствен­ная фор­ма;
6) до­зи­ров­ка, и (или) ак­тив­ность, и (или) кон­цен­тра­ция (ес­ли при­ме­ни­мо) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций);
7) ко­ли­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в упа­ков­ке по мас­се, объ­е­му или ко­ли­че­ству еди­ниц до­зи­ро­ва­ния в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы и ти­па упа­ков­ки;
8) ин­фор­ма­ция о со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
9) для ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые пред­став­ля­ют со­бой фа­со­ван­ное ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье, мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния ука­зы­ва­ет­ся при их опре­де­лен­ной влаж­но­сти;
10) для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские ве­ще­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах.
В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти – со­став ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции не ука­зы­ва­ет­ся;
11) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;
12) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­ной ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти и (или) осмо­ляль­но­сти;
13) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);
14) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;
15) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;
16) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния и усло­вия транс­пор­ти­ров­ки;
17) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);
18) но­мер се­рии;
19) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);
20) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;
Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но;
21) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при на­ли­чии);
23) сред­ство иден­ти­фи­ка­ции или ма­те­ри­аль­ный но­си­тель, со­дер­жа­щий сред­ство иден­ти­фи­ка­ции
56.
На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:
1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;
2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;
3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и (или) его то­вар­ный знак;
4) но­мер се­рии;
5) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год»
Раз­ме­ща­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, иден­тич­ная ин­фор­ма­ции, на­не­сен­ной на вто­рич­ную упа­ков­ку.
Про­ме­жу­точ­ная упа­ков­ка, не поз­во­ля­ю­щая без на­ру­ше­ния ее це­лост­но­сти про­честь ин­фор­ма­цию на пер­вич­ной упа­ков­ке, по­вто­ря­ет ин­фор­ма­цию, ука­зан­ную на пер­вич­ной упа­ков­ке
57.
Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
58.
Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции
59.
Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния
60.
От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
61.
От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
62.
От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве
63.
От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
64.
Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния)
65.
Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций):
Уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ, их ана­ло­гов и пре­кур­со­ров мо­жет осу­ществ­лять­ся в слу­ча­ях, ко­гда:
1) ис­тек срок год­но­сти нар­ко­ти­че­ско­го сред­ства, пси­хо­троп­но­го ве­ще­ства и пре­кур­со­ров;
2) нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, пре­кур­со­ры под­вер­га­лись хи­ми­че­ско­му или фи­зи­че­ско­му воз­дей­ствию, след­стви­ем че­го ста­ла их негод­ность, ис­клю­ча­ю­щая воз­мож­ность их вос­ста­нов­ле­ния или пе­ре­ра­бот­ки;
3) кон­фис­ко­ван­ные, об­на­ру­жен­ные и изъ­ятые из неза­кон­но­го обо­ро­та нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства, их ана­ло­ги и пре­кур­со­ры не пред­став­ля­ют ме­ди­цин­ской, на­уч­ной или иной цен­но­сти и не мо­гут быть пе­ре­ра­бо­та­ны, а рав­но в иных слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
66.
На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки
67.
По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца
68.
На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи
69.
На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
70.
На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
71.
Обес­пе­че­ние про­сле­жи­ва­е­мо­сти ле­кар­ствен­ных средств, мар­ки­ро­ван­ных сред­ства­ми иден­ти­фи­ка­ции, пу­тем пред­став­ле­ния участ­ни­ка­ми обо­ро­та ле­кар­ствен­ных средств и субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий све­де­ний о вво­де в обо­рот, о ре­а­ли­за­ции и (или) пе­ре­да­чи, а та­к­же о вы­во­де из обо­ро­та про­мар­ки­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
72.
Со­блю­де­ние пра­вил осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной, рас­по­зна­ва­е­мой без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств, ис­клю­чать срав­не­ния с дру­ги­ми фар­ма­цев­ти­че­ски­ми услу­га­ми, ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, не вво­дить по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем, в том чис­ле в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик, со­ста­ва, по­тре­би­тель­ских свойств, сто­и­мо­сти (це­ны), пред­по­ла­га­е­мых ре­зуль­та­тов при­ме­не­ния, ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний и ис­пы­та­ний;
2) ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий предо­став­ля­ет­ся на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, со­дер­жит пол­ные и до­сто­вер­ные све­де­ния о ле­кар­ствен­ном сред­стве или ме­ди­цин­ском из­де­лии, со­от­вет­ству­ет ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­но­му до­ку­мен­ту на ме­ди­цин­ское из­де­лие;
3) на­ли­чие за­клю­че­ние о со­от­вет­ствии ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния
73.
Недо­пу­ще­ние осу­ществ­ле­ния ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий:
1) не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
2) ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка в сред­ствах мас­со­вой ин­фор­ма­ции;
3) рас­про­стра­не­ние в це­лях ре­кла­мы об­раз­цов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­ту вра­ча;
4) ис­поль­зо­ва­ние де­тей, их изоб­ра­же­ния и го­ло­са в ре­кла­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кро­ме ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для де­тей;
5) рас­про­стра­не­ние и раз­ме­ще­ние ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в об­ще­ствен­ном транс­пор­те, ор­га­ни­за­ци­ях, не име­ю­щих от­но­ше­ния к их на­зна­че­нию, ис­поль­зо­ва­нию и от­пус­ку, за ис­клю­че­ни­ем ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств на ме­ди­цин­ских, фар­ма­цев­ти­че­ских кон­фе­рен­ци­ях, кон­грес­сах, сим­по­зи­у­мах и дру­гих на­уч­ных со­ве­ща­ни­ях;
6) раз­ме­ще­ние ре­клам­ной ин­фор­ма­ции на про­мыш­лен­ной про­дук­ции, ре­цеп­тур­ных блан­ках;
7) раз­ме­ще­ние на­руж­ной (ви­зу­аль­ной) ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
8) ис­поль­зо­ва­ние ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, упол­но­мо­чен­ных на­зна­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, в ка­че­стве рас­про­стра­ни­те­лей ре­кла­мы, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах и ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях с на­уч­ной или об­ра­зо­ва­тель­ной це­лью, а та­к­же с це­лью ин­фор­ми­ро­ва­ния па­ци­ен­тов;
9) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг при от­сут­ствии ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да де­я­тель­но­сти;
10) ре­кла­ма фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых ли­ца­ми, не име­ю­щи­ми сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, в том чис­ле ино­стран­ны­ми спе­ци­а­ли­ста­ми;
11) ука­за­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния спо­со­бов ле­че­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, по­ве­ден­че­ских рас­стройств (за­бо­ле­ва­ний), опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ-ин­фек­ции, ту­бер­ку­ле­за, са­хар­но­го диа­бе­та;
12) ссы­лать­ся в ре­кла­ме на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, спе­ци­а­ли­стов здра­во­охра­не­ния, а та­к­же долж­ност­ных лиц го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, ко­то­рые мо­гут по­ощ­рять при­ме­не­ние и (или) на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
13) пред­став­лять в ре­кла­ме услу­ги, ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ные до­бав­ки к пи­ще как уни­каль­ные, наи­бо­лее без­опас­ные и эф­фек­тив­ные;
14) утвер­ждать, что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­ны его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем;
15) вы­зы­вать пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность предо­став­ля­е­мой услу­ги, ле­че­ния ре­кла­ми­ру­е­мым ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том, био­ло­ги­че­ски ак­тив­ной до­бав­кой к пи­ще яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ме­не­ние сред­ства не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов;
16) при­во­дить в ре­кла­ме ин­фор­ма­цию, не име­ю­щую непо­сред­ствен­но­го от­но­ше­ния к ре­кла­ми­ру­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ге, ле­кар­ствен­но­му сред­ству и ме­ди­цин­ско­му из­де­лию
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).

Приложение 8
к совместному приказу
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года
№ 87
«Приложение 25
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ 70
Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении
государственной экспертной организацией в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий
Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
_______________________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_______________________________________________________________________________________________
№
Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний
Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям
1.
На­ру­ше­ние пра­вил го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, вне­се­ния из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия Го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий
2.
На­ру­ше­ние по­ряд­ка про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, про­во­ди­мой го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий при про­ве­де­нии экс­пер­ти­зы ка­че­ства и без­опас­но­сти вак­цин
Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
должность подпись
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии).