коронавируса COVID-19»
Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

в Правилах временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, утвержденных указанным постановлением:
перечень документов, представляемых для временной государственной регистрации вакцин для производителей Республики Казахстан, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему постановлению.

Приложение
к постановлению Правительства Республики Казахстан
от « » 2021 года
№
Приложение 2
к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19
Перечень документов, представляемых для временной государственной регистрации вакцин для производителей Республики Казахстан
№ п/п
На­име­но­ва­ние до­ку­мен­тов
1
2
Часть I Об­щая до­ку­мен­та­ция*
IA1.
При про­из­вод­стве на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан – но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ный сер­ти­фи­кат GMP (при на­ли­чии). При про­из­вод­стве на ос­но­ве пе­ре­но­са (транс­фе­ра) пол­но­го цик­ла или ча­сти про­из­вод­ствен­ных и тех­но­ло­ги­че­ских про­цес­сов – но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ный сер­ти­фи­кат GMP.
I А2.
Ко­пия го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность (но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ная)
I А3.
При­ло­же­ние к ли­цен­зии
I А4.
Ес­ли в про­из­вод­ствен­ном про­цес­се участ­ву­ет несколь­ко про­из­во­ди­те­лей до­ку­мен­ты пунк­тов IА2, ІА3, ІА4 пред­став­ля­ют­ся на всех участ­ни­ков про­из­вод­ства
I А5.
Ли­цен­зи­он­ный до­го­вор (со­гла­ше­ние) на пра­во про­из­вод­ства (до ис­те­че­ния сро­ка дей­ствия па­тен­та на ори­ги­наль­ный пре­па­рат) (при на­ли­чии)
I А6.
Но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ная ко­пия охран­но­го до­ку­мен­та на изоб­ре­те­ние или по­лез­ную мо­дель ори­ги­наль­но­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства (пред­став­ля­ет­ся па­тен­то­об­ла­да­те­лем охран­но­го до­ку­мен­та), охран­но­го до­ку­мен­та на то­вар­ный знак (при на­ли­чии)
I А8.
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий ка­че­ство го­то­во­го про­дук­та трех се­рий (сер­ти­фи­кат ана­ли­за, про­то­кол ана­ли­за), од­на се­рия ко­то­ро­го сов­па­да­ет с се­ри­ей об­раз­ца ле­кар­ствен­но­го сред­ства, по­дан­но­го на ре­ги­стра­цию
I А 9.
До­ку­мент о при­о­но­вой без­опас­но­сти на ве­ще­ства жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния от про­из­во­ди­те­ля
1.В.3.
Текст мар­ки­ров­ки для пер­вич­ной и вто­рич­ной упа­ко­вок, сти­ке­ров, эти­ке­ток на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках
Часть II Хи­ми­че­ская, фар­ма­цев­ти­че­ская и био­ло­ги­че­ская до­ку­мен­та­ция*
II
Со­дер­жа­ние
II А
Со­став
II А 1
Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (ак­тив­ные, вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства)
II А 2
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий ка­че­ство упа­ко­воч­но­го и уку­по­роч­но­го ма­те­ри­а­лов го­то­во­го про­дук­та
II А 3
Фар­ма­цев­ти­че­ская раз­ра­бот­ка (опи­са­ние АФС, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, раз­ра­бот­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, раз­ра­бот­ка про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са, сов­ме­сти­мость ком­по­нен­тов, из­лиш­ки, ста­биль­ность, мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та)
II В
Све­де­ния о про­из­вод­стве:
II В 1
про­из­вод­ствен­ная фор­му­ла
II В 2
опи­са­ние тех­но­ло­гии про­из­вод­ства
II В 3
кон­троль в про­цес­се про­из­вод­ства (опе­ра­ци­он­ный кон­троль)
II С
ме­то­ды кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов
II С 1
ак­тив­ная суб­стан­ция
II С 1.1
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий ка­че­ство ак­тив­но­го ве­ще­ства трех се­рий (сер­ти­фи­кат ана­ли­за суб­стан­ции от про­из­во­ди­те­ля, про­то­кол ана­ли­за, ана­ли­ти­че­ский пас­порт)
II С 2
вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
II С 2.1
сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства на вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
II С 3
упа­ко­воч­ный ма­те­ри­ал (пер­вич­ная и вто­рич­ная упа­ков­ка)
II С 3.1
сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла с при­ло­же­ни­ем до­ку­мен­тов, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щих их ка­че­ство
II D
ме­то­ды кон­тро­ля ка­че­ства про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов (при необ­хо­ди­мо­сти)
II Е
спе­ци­фи­ка­ция ка­че­ства и ме­то­ди­ки кон­тро­ля го­то­во­го про­дук­та
II E 1
нор­ма­тив­ный до­ку­мент про­из­во­ди­те­ля по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­но­го сред­ства в элек­трон­ном ви­де в фор­ма­те «pdf» и (или) «doc», по­яс­ни­тель­ная за­пис­ка к нему
II E 2
ва­ли­да­ция ме­то­дик ис­пы­та­ний ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та*
II F
ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ния ста­биль­но­сти сро­ком не ме­нее чем 3 (три) ме­ся­ца **
II Н
дан­ные кон­тро­ля на жи­вот­ных
II L.
до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, под­твер­жда­ю­щая ка­че­ство (при необ­хо­ди­мо­сти)
Часть III. Фар­ма­ко­ло­ги­че­ская и ток­си­ко­ло­ги­че­ская до­ку­мен­та­ция
III.
Со­дер­жа­ние
III А.
Дан­ные по ток­сич­но­сти (острой и хро­ни­че­ской), (ме­ди­цин­ский им­му­но­био­ло­ги­че­ский пре­па­рат – ток­сич­ность при од­но­крат­ном вве­де­нии и вве­де­нии по­втор­ных доз)
III В.
Вли­я­ние на ре­про­дук­тив­ную функ­цию
III С.
Дан­ные по эм­бри­о­ток­сич­но­сти и те­ра­то­ген­но­сти
III D.
Дан­ные по му­та­ген­но­сти (при на­ли­чии)
III Е.
Дан­ные по кан­це­ро­ген­но­сти (при на­ли­чии)
III F.
Фар­ма­ко­ди­на­ми­ка (для ме­ди­цин­ских ген­но-био­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов – ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния ре­ак­то­ген­но­сти)
III G.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка (для ме­ди­цин­ских им­му­но­био­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов – ре­зуль­та­ты спе­ци­фи­че­ской ак­тив­но­сти)
III H.
Дан­ные о мест­ном раз­дра­жа­ю­щем дей­ствии (для ме­ди­цин­ских им­му­но­био­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов – ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния им­му­но­ген­но­сти)
III Q.
До­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, под­твер­жда­ю­щая без­опас­ность (при необ­хо­ди­мо­сти)
Часть IV. Кли­ни­че­ская до­ку­мен­та­ция ***
IV.
Со­дер­жа­ние
IV А.
Дан­ные по кли­ни­че­ской фар­ма­ко­ло­гии (фар­ма­ко­ди­на­ми­ка, фар­ма­ко­ки­не­ти­ка)
IV В
Кли­ни­че­ская, им­му­но­ло­ги­че­ская эф­фек­тив­ность
IV С
Ди­а­гно­сти­че­ская эф­фек­тив­ность
IV D
Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний (ис­пы­та­ний), вклю­чая от­че­ты до­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, про­ме­жу­точ­ные от­че­ты I - II фаз кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний
IV D1
Дан­ные по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го опы­та (при на­ли­чии)
IV E
До­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, под­твер­жда­ю­щая эф­фек­тив­ность
При про­из­вод­стве на ос­но­ве пе­ре­но­са (транс­фе­ра) пол­но­го цик­ла или ча­сти про­из­вод­ствен­ных и тех­но­ло­ги­че­ских про­цес­сов к ре­ги­стра­ци­он­но­му до­сье до­пол­ни­тель­но пред­став­ля­ют­ся:
1) до­го­вор о пе­ре­но­се про­из­вод­ствен­ных и тех­но­ло­ги­че­ских про­цес­сов меж­ду про­из­во­ди­те­лем в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан и за­ру­беж­ным про­из­во­ди­те­лем;
2) от­чет по ре­зуль­та­там про­ве­ден­но­го транс­фе­ра, вклю­ча­ю­щий опи­са­ние про­ек­та транс­фе­ра, мас­штаб транс­фе­ра, кри­ти­че­ские па­ра­мет­ры, по­лу­чен­ные ос­нов­ной и до­пол­ни­тель­ной пло­щад­ка­ми, за­клю­чи­тель­ные вы­во­ды транс­фе­ра, с при­ло­же­ни­ем но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­но­го сер­ти­фи­ка­та GMP (с ука­за­ни­ем да­ты и ре­зуль­та­тов по­след­ней ин­спек­ции за­ру­беж­но­го про­из­во­ди­те­ля), со­от­вет­ству­ю­ще­го над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ке (GMP) Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан;
3) от­чет ва­ли­да­ции про­из­вод­ствен­ных про­цес­сов на про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан ****;
4) до­ку­мен­ты, под­твер­жда­ю­щие что ка­че­ство ис­ход­но­го сы­рья (ак­тив­ной суб­стан­ции, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ), ис­поль­зу­е­мо­го на про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан, не вли­я­ет на про­цесс или го­то­вый про­дукт; 5) до­ку­мен­ты от про­из­во­ди­те­ля, под­твер­жда­ю­щие что кон­троль ка­че­ства пре­па­ра­тов, про­из­во­ди­мых как на за­ру­беж­ной про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке, так и на про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан, осу­ществ­ля­ет­ся по од­ной спе­ци­фи­ка­ции;
6) от­че­ты до­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний;
7) от­че­ты I - II фаз кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний и про­ме­жу­точ­ный от­чет III фа­зы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, про­ве­ден­ных с вклю­че­ни­ем не ме­нее 50 (пять­де­сят) % субъ­ек­тов ис­сле­до­ва­ния, преду­смот­рен­ных про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния от пе­ре­да­ю­щей сто­ро­ны;
При этом от при­ни­ма­ю­щей сто­ро­ны не тре­бу­ет­ся про­ве­де­ния по­втор­ных до­кли­ни­че­ских и кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан;
8) ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний уско­рен­ной ста­биль­но­сти и не ме­нее 6 (шесть) ме­сяч­ных ис­сле­до­ва­ний дол­го­сроч­ной ста­биль­но­сти для при­ни­ма­ю­щей сто­ро­ны, со­дер­жа­щих про­грам­му ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти, с ука­за­ни­ем се­рий ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та от пе­ре­да­ю­щей сто­ро­ны;
9) по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ные обя­за­тель­ства пе­ре­да­ю­щей сто­ро­ны о пред­став­ле­нии дан­ных ста­биль­но­сти с пло­ща­док пе­ре­да­ю­щей и при­ни­ма­ю­щей сто­рон (пе­ри­о­дич­ность пред­став­ле­ния ин­фор­ма­ции со­глас­но про­грам­ме изу­че­ния ста­биль­но­сти).
При пол­ном или ча­стич­ном пе­ре­но­се (транс­фе­ре) про­из­вод­ствен­ных и тех­но­ло­ги­че­ских про­цес­сов за­яви­тель обес­пе­чи­ва­ет пол­ное со­от­вет­ствие усло­вий про­из­вод­ства и си­сте­мы обес­пе­че­ния ка­че­ства на про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан усло­ви­ям про­из­вод­ства и си­сте­ме обес­пе­че­ния ка­че­ства про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки вне тер­ри­то­рии Ка­зах­ста­на.
Примечание:
* для фармакопейных методик представляются данные верификации;
** при возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера и устранении их последствий, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантина, отечественный производитель вакцины против COVID-19 при внесении изменений в регистрационное досье предоставляет:
результаты исследований стабильности, проведенных в порядке, предусмотренном Правилами проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2020 года № ҚР ДСМ-165/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21545), через 1 (один) месяц после выпуска 3 (три) последовательных промышленных серий;
гарантийное обязательство о предоставлении результатов исследований стабильности, проведенных через 3 (три) и 6 (шесть) месяцев на 3 (три) последовательных промышленных сериях после завершения исследований стабильности.
*** утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение государственного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копия договора страхования ответственности спонсора и (или) исследовательского центра, в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20%), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации);
**** гарантийное обязательство о представлении отчета по валидации производственных процессов, проведенной на 3 (три) последовательных промышленных сериях в течение 7 (семь) дней после завершения валидации.
_______________________