Во исполнение пункта 85 распоряжения Премьер-Министра Республики Казахстан от 30 сентября 2011 года № 131-р «О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 15 июля 2011 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования разрешительной системы», постановления Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 «Об утверждении стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5) следующие изменения:
в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:
пункты 22, 23, 24, 25 и 26 изложить в следующих редакциях:
«22. Экспертиза лекарственного средства, а также экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа II, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двести двадцати календарных дней, экспертиза при ускоренной регистрации и перерегистрации проводится в срок, не превышающий сто тридцати календарных дней, экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа I в срок, не превышающий ста календарных дней.
23. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации и внесении изменений типа II, требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза - не более пятидесяти календарных дней (при сложной методике анализа, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более семидесяти календарных дней);
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
5) заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
24. Экспертиза лекарственного средства при государственной перерегистрации проводится в следующие сроки:
1) первичная экспертиза - не более десяти календарных дней;
2) аналитическая экспертиза - не более сорока календарных дней (при сложной методике анализа, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более пятидесяти календарных дней);
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более тридцати календарных дней;
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более тридцати календарных дней;
5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
25. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа I, не требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:
Типа IА – 1,5 месяца
Типа IБ – 3 месяца
1) первичная экспертиза - не более десяти календарных дней;
2) аналитическая экспертиза (при необходимости):
типа IБ - не более двадцати пяти календарных дней;
3) специализированная фармацевтическая экспертиза:
типа IА – не более десяти календарных дней;
типа IБ - не более двадцати календарных дней;
4) специализированная фармакологическая экспертиза:
типа IА – не более десяти календарных дней;
типа IБ- не более двадцати календарных дней;
5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов.
26. Ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации проходит все этапы экспертизы лекарственного средства в следующие сроки:
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза до тридцати календарных дней (в сложных случаях до пятидесяти дней);
3) специализированная фармакопейная экспертиза - не более тридцати календарных дней;
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более тридцати календарных дней;
5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.»;
приложения 1, 4 и 5 изложить в новой редакции соответственно приложениям 1, 2 и 3 к настоящему приказу.

Приложение 1
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 ноября 2011 года № 745
Приложение 1
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение по первичной экспертизе документов и материалов на лекарственное средство, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
1. Проведена экспертиза заявочных документов и материалов, представленных на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан
1.
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство
экс­пер­та
2.
Долж­ность экс­пер­та
3.
Те­ле­фон, факс, E-mail
2. Информация о лекарственном средстве
1.
Но­мер и да­та за­яв­ки
2.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
пре­па­ра­та
3.
Меж­ду­на­род­ное
непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние
(МНН)
4.
Ле­кар­ствен­ная фор­ма
5.
До­зи­ров­ка
6.
Кон­цен­тра­ция
7.
Спо­соб вве­де­ния
3. Упаковка
№
На­име­но­ва­ние
упа­ков­ки
Вид упа­ков­ки
(пер­вич­ная, вто­рич­ная)
Объ­ем
Кол-во еди­ниц в
упа­ков­ке
1.
2.
...
4. Данные о производителе
№
Тип ор­га­ни­за­ции или
уча­сток про­из­вод­ства
На­име­но­ва­ние
ор­га­ни­за­ции
Стра­на
Юри­ди­че­ский ад­рес
1.
За­яви­тель
2.
Про­из­во­ди­тель
3.
Упа­ков­щик
4.
Вла­де­лец ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния
5. Порядок отпуска
1.
Усло­вия от­пус­ка по ре­цеп­ту
без ре­цеп­та (необ­хо­ди­мое
от­ме­тить)
6. В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрировано другое лекарственное средство с другим составом активных веществ
1.
НЕТ ДА (необ­хо­ди­мое от­ме­тить)
7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
1.
До­сье сфор­ми­ро­ва­но по раз­де­лам,
стра­ни­цы про­ну­ме­ро­ва­ны, опись
до­ку­мен­тов со­став­ле­на
НЕТ ДА (необ­хо­ди­мое от­ме­тить)
2.
Ком­плект до­ку­мен­тов со­от­вет­ству­ет
утвер­жден­но­му пе­реч­ню
НЕТ ДА (необ­хо­ди­мое от­ме­тить)
3.
На­ли­чие цвет­ных ма­ке­тов упа­ко­вок
и факт за­ве­ре­ния их пе­ча­тью
за­яви­те­ля (для ле­кар­ствен­ных
пре­па­ра­тов), со­от­вет­ствие
упа­ков­ки ле­кар­ствен­но­го сред­ства
тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства
Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
НЕТ ДА (необ­хо­ди­мое от­ме­тить)
8. Экспертиза состава лекарственного средства
1.
На­ли­чие в со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го
сред­ства за­пре­щен­ных кра­си­те­лей и
дру­гих вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ
НЕТ ДА (при на­ли­чии ука­зать)
2.
На­ли­чие в со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го
сред­ства ве­ществ, по­лу­чен­ных из
кро­ви, ор­га­нов и тка­ней че­ло­ве­ка
и жи­вот­ных
НЕТ ДА (необ­хо­ди­мое от­ме­тить)
9. Экспертиза аналитической части регистрационного досье
1.
Ана­лиз нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ской
до­ку­мен­та­ции на со­от­вет­ствие
струк­ту­ры до­ку­мен­та тре­бо­ва­ни­ям
нор­ма­тив­ных пра­во­вых ак­тов
Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
2.
На­ли­чие об­раз­цов ле­кар­ствен­но­го
сред­ства в ко­неч­ной упа­ков­ке,
до­ста­точ­но­го для про­ве­де­ния
трех­крат­но­го ана­ли­за:
3.
Со­от­вет­ствие се­рии об­раз­цов
про­дук­ции се­рии, ука­зан­ной в
сер­ти­фи­ка­те
4.
Оста­точ­ный срок год­но­сти об­раз­цов
про­дук­ции
5.
На­ли­чие об­раз­цов суб­стан­ции
6.
На­ли­чие стан­дар­тов для
опре­де­ле­ния при­ме­сей
7.
На­ли­чие ре­фе­ренс-стан­дар­тов
8.
Ре­ко­мен­да­ция ис­пы­та­тель­ной
ла­бо­ра­то­рии для про­ве­де­ния
экс­пер­ти­зы с уче­том тех­ни­че­ской
осна­щен­но­сти
10. Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства
1.
Со­от­вет­ствие струк­ту­ры и
оформ­ле­ния ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
ле­кар­ствен­но­го сред­ства
тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства
Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Заключение эксперта
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Заключение экспертизы*:
Дата заключения Подпись эксперта _______________ Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации ________________________ Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения ________________________ С результатами первичной экспертизы ознакомлен: Ф.И.О. и подпись заявителя _______________________________ Дата ______________
* Примечание:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленное для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
Первичная экспертиза регистрационного досье, представленного для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан показала, что регистрационное досье не соответствует установленным требованиям по следующим показателям:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцать календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы. В случае непредставления отсутствующих материалов экспертные работы будут прекращены»;
3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.

Приложение 2
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 октября 2011 года № 745
Приложение 4
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение эксперта фармакопейного центра о качестве и безопасности лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество лекарственного средства
1.
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство
экс­пер­та
2.
Уче­ная сте­пень, зва­ние
3.
№ за­яв­ки
4.
Да­та
5.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
пре­па­ра­та
6.
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное
на­зва­ние (МНН)
7.
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
яв­ля­ет­ся
ори­ги­наль­ный
ге­не­рик
Ор­фан­ный
Био­си­ми­ляр
ав­то­ге­не­рик
Ме­ди­цин­ские им­му­но­био­ло­ги­че­ские
пре­па­ра­ты (МИ­БП)
ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния
го­мео­па­ти­че­ские пре­па­ра­ты
па­ра­фар­ма­цев­ти­ки
8.
Для ге­не­ри­ка ука­зать на­зва­ние
ори­ги­наль­но­го ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та
9.
Ле­кар­ствен­ная фор­ма
10.
До­зи­ров­ка
11.
Кон­цен­тра­ция
2. Упаковка
№
На­име­но­ва­ние
упа­ков­ки
Вид упа­ков­ки
(пер­вич­ная,
вто­рич­ная)
Раз­мер
Объ­ем
Кол-во
еди­ниц
в упа­ков­ке
Крат­кое
опи­са­ние
1.
2.
...
3. Данные о производителе
№
Тип ор­га­ни­за­ции или уча­сток
про­из­вод­ства
На­име­но­ва­ние
ор­га­ни­за­ции
Стра­на
Юри­ди­че­ский
ад­рес
1.
За­яви­тель
2.
Про­из­во­ди­тель
3.
Упа­ков­щик
4.
Уча­сток про­из­вод­ства
5.
Вла­де­лец ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния
4. Регистрация в стране-производителе и других странах
№
На­зва­ние стра­ны
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния
Да­та
вы­да­чи
Срок
дей­ствия
1.
2.
..
5. В результате проведенной экспертизы установлено. 1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов и другое):
№
На­име­но­ва­ние
Ко­ли­че­ство на
еди­ни­цу
ле­кар­ствен­ной
фор­мы
Нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных средств, или
Го­су­дар­ствен­ная фар­ма­ко­пея
Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и
за­ру­беж­ные фар­ма­ко­пеи,
при­знан­ные дей­ству­ю­щи­ми на
тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки
Ка­зах­стан
1.
Ле­кар­ствен­ная (ые)
суб­стан­ция (и):
2.
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства:
3.
Со­став обо­лоч­ки
таб­лет­ки
или кор­пу­са кап­су­лы:
2) Для лекарственного растительного сырья
№
Бо­та­ни­че­ские
ла­тин­ские
на­зва­ния
рас­те­ний,
вхо­дя­щих
в со­став
сбо­ра
Нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю
за ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных средств,
или Го­су­дар­ствен­ная
фар­ма­ко­пея Рес­пуб­ли­ки
Ка­зах­стан и за­ру­беж­ные
фар­ма­ко­пеи, при­знан­ные
дей­ству­ю­щи­ми на
тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки
Ка­зах­стан
Ди­ко­рас­ту­щее
или
куль­ти­ви­ру­е­мое
Ме­сто
про-
из­рас­та­ния
1.
2.
...
6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
№
На­име­но­ва­ние ве­ще­ства,
вхо­дя­ще­го в со­став
ле­кар­ствен­но­го сред­ства
На­име­но­ва­ние
про­из­во­ди­те­ля на рус­ском и
ан­глий­ском
язы­ках
Стра­на*
Ад­рес
про­из­вод­ствен­ной
пло­щад­ки на рус­ском
и ан­глий­ском язы­ках
1.
2.
7. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:
1)
за­клю­че­ние о при­над­леж­но­сти к под­кон­троль­ным
ве­ще­ствам (на ос­но­ва­нии изу­че­ния
меж­ду­на­род­но­го непа­тен­то­ван­но­го
на­име­но­ва­ния, тор­го­во­го на­зва­ния,
хи­ми­че­ско­го на­зва­ния, струк­тур­ной фор­му­лы о
при­над­леж­но­сти к под­кон­троль­ным ве­ще­ствам с
ука­за­ни­ем по­зи­ции Таб­лиц Спис­ка, яв­ля­ет­ся ли
ве­ще­ство сте­рео­изо­ме­ром нар­ко­ти­че­ских
средств Таб­ли­цы II, в тех слу­ча­ях, ко­гда
су­ще­ство­ва­ние та­ких изо­ме­ров воз­мож­но в
рам­ках дан­но­го кон­крет­но­го хи­ми­че­ско­го
обо­зна­че­ния (ес­ли та­ко­вые опре­де­лен­но не
ис­клю­че­ны), со­лью всех нар­ко­ти­че­ских
средств, пе­ре­чис­лен­ных в Таб­ли­це II, вклю­чая
со­ли изо­ме­ров, как преду­смот­ре­но вы­ше, во
всех слу­ча­ях, ко­гда су­ще­ство­ва­ние та­ких
со­лей воз­мож­но; со­лью пси­хо­троп­ных ве­ществ
Таб­ли­цы II и Таб­ли­цы III, ко­гда
су­ще­ство­ва­ние та­ких со­лей воз­мож­но
2)
за­клю­че­ние о воз­мож­но­сти или невоз­мож­но­сти
из­вле­че­ния лег­ко­до­ступ­ным спо­со­бом
под­кон­троль­но­го ве­ще­ства в ко­ли­че­ствах,
до­ста­точ­ных для зло­упо­треб­ле­ния
3)
за­клю­че­ние в том, что в от­но­ше­нии пре­па­ра­та
мо­гут быть сня­ты неко­то­рые ме­ры кон­тро­ля
8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в
Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (при отсутствии сертификата GMP)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ, красителей, консервантов
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
10. Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
11. Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте организации-производителя описанным методикам контроля качества в нормативно-технической документации, соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в сертификате)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
12. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортировки,
(необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций
на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на
упаковку (для отечественных производителей)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
13. Спецификация готового продукта
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
14. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
15. Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
16. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и вышеуказанных проектах
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
17. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарственного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
18. Анализ нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
19. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в
Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
20. Рекомендации:
1)
не ре­ко­мен­до­вать ле­кар­ствен­ный пре­па­рат к
го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции (с
обос­но­ва­ни­ем в от­ка­зе)
2)
рас­смот­реть до­ку­мен­ты по­втор­но по­сле
предо­став­ле­ния до­пол­ни­тель­ных ма­те­ри­а­лов по
за­про­су экс­пер­та (с обос­но­ва­ни­ем необ­хо­ди­мо­сти
пред­став­ле­ния до­пол­ни­тель­ных ма­те­ри­а­лов или
про­ве­де­ния до­пол­ни­тель­ных ис­пы­та­ний)
3)
ре­ко­мен­до­вать ле­кар­ствен­ный пре­па­рат к
го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции (с
ука­за­ни­ем сро­ка ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции
ле­кар­ствен­но­го сред­ства, необ­хо­ди­мо­сти
со­гла­со­ва­ния нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­го до­ку­мен­та по
кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью, ма­ке­тов
упа­ко­вок и эти­ке­ток)
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Ф.И.О. Подпись Дата

Приложение 3
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 октября 2011 года № 745
Приложение 5
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение эксперта фармакологического центра о безопасности и эффективности, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного препарата
1.
Фа­ми­лия, Имя, От­че­ство экс­пер­та
2.
Уче­ная сте­пень, зва­ние
3.
№ за­яв­ки
4.
Да­та
5.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние пре­па­ра­та
6.
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное
на­зва­ние (МНН)
7.
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат яв­ля­ет­ся
ори­ги­наль­ный
ге­не­рик
Ор­фан­ный
Био­си­ми­ляр
ав­то­ге­не­рик
Ме­ди­цин­ские
им­му­но­био­ло­ги­че­ские
пре­па­ра­ты (МИ­БП)
ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния
го­мео­па­ти­че­ские пре­па­ра­ты
па­ра­фар­ма­цев­ти­ки
8.
Для ге­не­ри­ка (ав­то­ге­не­ри­ка,
био­си­ми­ля­ра) ука­зать на­зва­ние
ори­ги­наль­но­го ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та
9.
Ле­кар­ствен­ная фор­ма
10.
До­зи­ров­ка
11.
Кон­цен­тра­ция
12.
Фар­ма­ко­те­ра­пев­ти­че­ская груп­па
13.
Код в со­от­вет­ствии с
ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско-хи­ми­че­ской
клас­си­фи­ка­ци­ей (АТХ)
14.
Фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие
15.
Фор­ма от­пус­ка
по ре­цеп­ту без ре­цеп­та
2. Упаковка
№
На­име­но­ва­ние
упа­ков­ки
Вид упа­ков­ки
(пер­вич­ная,
вто­рич­ная)
Раз­мер
Объ­ем
Кол-во еди­ниц в
упа­ков­ке
1.
2.
...
3. Данные о производителе
№
Тип ор­га­ни­за­ции или уча­сток
про­из­вод­ства
На­име­но­ва­ние
ор­га­ни­за­ции
Стра­на
Юри­ди­че­ский
ад­рес
1.
За­яви­тель
2.
Про­из­во­ди­тель
3.
Упа­ков­щик
4.
Уча­сток про­из­вод­ства
5.
Вла­де­лец ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния
4. Детальное описание системы фармаконадзора и управления рисками
№
Струк­ту­ра фар­ма­ко­над­зо­ра
1.
Гло­баль­ный фар­ма­ко­над­зор
2.
От­вет­ствен­ное ли­цо за гло­баль­ный
фар­ма­ко­над­зор
3.
Ло­каль­ный фар­ма­ко­над­зор
4.
От­вет­ствен­ное ли­цо за ло­каль­ный
фар­ма­ко­над­зор в РК
5.
План управ­ле­ния рис­ка­ми при ме­ди­цин­ском
при­ме­не­нии ле­кар­ствен­но­го сред­ства
5. Регистрация в стране-производителе и других странах
№
На­зва­ние стра­ны
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния
Да­та
вы­да­чи
Срок дей­ствия
1.
2.
6. В результате проведенной экспертизы установлено:
1.
В слу­чае на­ли­чия в со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го сред­ства ве­ще­ства,
под­ле­жа­ще­го кон­тро­лю в со­от­вет­ствии с За­ко­ном Рес­пуб­ли­ки
Ка­зах­стан «О нар­ко­ти­че­ских сред­ствах, пси­хо­троп­ных ве­ще­ствах,
пре­кур­со­рах и ме­рах про­ти­во­дей­ствия их неза­кон­но­му обо­ро­ту и
зло­упо­треб­ле­нию ими»:
1)
за­клю­че­ние о при­над­леж­но­сти к под­кон­троль­ным
ве­ще­ствам (на ос­но­ва­нии изу­че­ния меж­ду­на­род­но­го
непа­тен­то­ван­но­го на­име­но­ва­ния, тор­го­во­го
на­зва­ния, хи­ми­че­ско­го на­зва­ния, струк­тур­ной
фор­му­лы о при­над­леж­но­сти к под­кон­троль­ным
ве­ще­ствам с ука­за­ни­ем по­зи­ции Таб­лиц Спис­ка,
яв­ля­ет­ся ли ве­ще­ство сте­рео­изо­ме­ром нар­ко­ти­че­ских
средств Таб­ли­цы II, в тех слу­ча­ях, ко­гда
су­ще­ство­ва­ние та­ких изо­ме­ров воз­мож­но в рам­ках
дан­но­го кон­крет­но­го хи­ми­че­ско­го обо­зна­че­ния (ес­ли
та­ко­вые опре­де­лен­но не ис­клю­че­ны), со­лью всех
нар­ко­ти­че­ских средств, пе­ре­чис­лен­ных в Таб­ли­це
II, вклю­чая со­ли изо­ме­ров, как преду­смот­ре­но
вы­ше, во всех слу­ча­ях, ко­гда су­ще­ство­ва­ние та­ких
со­лей воз­мож­но; со­лью пси­хо­троп­ных ве­ществ
Таб­ли­цы II и Таб­ли­цы III, ко­гда су­ще­ство­ва­ние
та­ких со­лей воз­мож­но
2)
на­уч­но-обос­но­ван­ное опре­де­ле­ние сте­пе­ни рис­ка
зло­упо­треб­ле­ния: вы­со­кий риск зло­упо­треб­ле­ния,
или риск зло­упо­треб­ле­ния от­сут­ству­ет, или
яв­ля­ет­ся незна­чи­тель­ным; опре­де­ле­ние мак­си­маль­но
до­пу­сти­мо­го со­дер­жа­ния нар­ко­ти­че­ских средств,
пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров в
ле­кар­ствен­ных сред­ствах;
3)
за­клю­че­ние в том, что в от­но­ше­нии пре­па­ра­та мо­гут
быть сня­ты неко­то­рые ме­ры кон­тро­ля
2.
Ана­лиз до­сто­вер­но­сти ка­че­ствен­но­го и
ко­ли­че­ствен­но­го со­ста­ва ак­тив­ных и
вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, ука­зан­ных в ин­струк­ции
по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию, срав­ни­вая с
за­яв­лен­ным со­ста­вом в за­яв­ле­нии, ана­ли­ти­че­ском
нор­ма­тив­ном до­ку­мен­те и ма­ке­те упа­ков­ки
3.
Оцен­ка фар­ма­ко­ло­ги­че­ской сов­ме­сти­мо­сти
ком­по­нен­тов, в слу­чае ре­ги­стра­ции
вос­про­из­ве­ден­но­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства
про­ве­сти срав­не­ние с со­ста­вом ори­ги­наль­но­го
пре­па­ра­та
4.
Ана­лиз до­ку­мен­та­ции по до­кли­ни­че­ским
ис­сле­до­ва­ни­ям: ток­сич­но­сти (ост­рая, хро­ни­че­ская,
LD50, LD100), кан­це­ро­ген­но­сти, эм­бри­о­ток­сич­но­сти,
те­ра­то­ген­но­сти, му­та­ген­но­сти,
мест­но-раз­дра­жа­ю­ще­го дей­ствия, вли­я­ния на
им­мун­ную си­сте­му, спе­ци­фи­че­ской фар­ма­ко­ло­ги­че­ской
(био­ло­ги­че­ской) ак­тив­но­сти.
5.
Ана­лиз до­ку­мен­та­ции кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний
(фа­зы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, пост­мар­ке­тин­го­вые
ис­сле­до­ва­ния, про­то­ко­лы и от­че­ты, за­клю­че­ния
Эти­че­ской ко­мис­сии). При этом необ­хо­ди­мо ука­зать
ме­сто, да­ту, спон­со­ра про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ния,
цель, ди­зайн, дли­тель­ность ис­сле­до­ва­ния,
ко­ли­че­ство, пол воз­раст ис­пы­ту­е­мых, ре­жим
до­зи­ро­ва­ния пре­па­ра­та, мо­ни­то­ринг по­боч­ных
дей­ствий в про­цес­се про­ве­де­ния кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний, со­от­вет­ствие от­че­та про­то­ко­лу,
за­клю­че­ние о со­от­но­ше­нии «поль­за-риск»
6.
Ана­лиз дан­ных по био­эк­ви­ва­лент­но­сти (про­то­ко­лы и
от­че­ты, за­клю­че­ния Эти­че­ской ко­мис­сии). При этом
необ­хо­ди­мо ука­зать ме­сто, да­ту, спон­со­ра
про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ния, цель, дли­тель­ность
ис­сле­до­ва­ния, тест-пре­па­рат, ре­фе­ренс-пре­па­рат,
ука­зать ле­кар­ствен­ную фор­му, ре­жим до­зи­ро­ва­ния,
путь вве­де­ния пре­па­ра­та, ко­ли­че­ство ис­пы­ту­е­мых,
пол, воз­раст, мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий,
со­от­вет­ствие от­че­та про­то­ко­лу, био­ана­ли­ти­че­ские
ме­то­ды ис­сле­до­ва­ния, внут­рен­ний стан­дарт,
ин­ди­ви­ду­аль­ные хро­ма­то­грам­мы, фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ские
кри­вые, ста­ти­че­ские дан­ные по фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ским
па­ра­мет­рам (в ви­де таб­лиц), за­клю­че­ние о
био­эк­ви­ва­лет­но­сти. Со­от­вет­ствие ис­сле­до­ва­ний
био­эк­ви­ва­лент­но­сти тре­бо­ва­ни­ям Рес­пуб­ли­ки
Ка­зах­стан
7.
Оцен­ка без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти
ле­кар­ствен­но­го сред­ства по ре­зуль­та­там
кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний в от­но­ше­нии за­яв­лен­ных
воз­раст­ных групп боль­ных, обос­но­ван­но­сти вы­бо­ра
по­ка­за­ний к при­ме­не­нию, про­ти­во­по­ка­за­ний,
предо­сте­ре­же­ний при при­ме­не­нии пре­па­ра­та, про­фи­ля
по­боч­ных дей­ствий.
8.
Оцен­ка ис­точ­ни­ка про­ис­хож­де­ния (кровь, ор­га­ны и
тка­ни че­ло­ве­ка и жи­вот­ных) и спе­ци­фи­че­ской
ак­тив­но­сти для им­му­но­био­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов
9.
Оцен­ка пи­та­тель­ной сре­ды, ис­поль­зо­ван­ной для
раз­мно­же­ния ви­ру­сов и бак­те­рий, и
эпи­де­мио­ло­ги­че­ской эф­фек­тив­но­сти для вак­цин
10.
Экс­пер­ти­за ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
про­во­дит­ся в срав­не­нии с крат­кой ха­рак­те­ри­сти­кой
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та. Де­ла­ет­ся за­клю­че­ние о
со­от­вет­ствии или несо­от­вет­ствии по­ка­за­ний к
при­ме­не­нию, по­боч­ных дей­ствий, про­ти­во­по­ка­за­ний,
осо­бых ука­за­ний, ле­кар­ствен­ных вза­и­мо­дей­ствий,
пе­ре­до­зи­ров­ки, ука­зан­ных в ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства,
крат­кой ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
11.
Оцен­ка пра­виль­но­сти при­сво­е­ния ко­да
Ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско-хи­ми­че­ской (АТХ)
клас­си­фи­ка­ции, со­от­вет­ствия фар­ма­ко­те­ра­пев­ти-
чес­кой груп­пы ко­ду АТХ клас­си­фи­ка­ции,
фар­ма­ко­ло­ги­че­ско­му дей­ствию, по­ка­за­ни­ям к
при­ме­не­нию. В слу­чае не пра­виль­но за­яв­лен­ных АТХ
ко­да и фар­ма­ко­те­ра­пев­ти­че­ской груп­пы, тре­бу­ет­ся
ука­зать ре­ко­мен­ду­е­мые экс­пер­том
12.
Про­вер­ка адек­ват­но­сти за­яв­лен­ных доз и ре­жи­ма
до­зи­ро­ва­ния со­глас­но фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ским
па­ра­мет­рам (пе­ри­о­да по­лу­вы­ве­де­ния, сте­пе­ни
свя­зы­ва­ния с бел­ка­ми плаз­мы кро­ви, вли­я­ние на
ак­тив­ность пе­че­ноч­ных фер­мен­тов, вре­мя со­хра­не­ния
бак­те­риоста­ти­че­ской/бак­те­ри­цид­ной кон­цен­тра­ции в
слу­чае ан­ти­бак­те­ри­аль­ных пре­па­ра­тов). Тре­бу­ет­ся
об­ра­тить осо­бое вни­ма­ние на до­зы, ре­ко­мен­ду­е­мые
де­тям, по­жи­лым, боль­ным с на­ру­ше­ни­я­ми функ­ции
по­чек и пе­че­ни
13.
Про­вер­ка со­от­вет­ствия за­яв­лен­но­го сро­ка хра­не­ния,
ука­зан­но­го в за­яв­ле­нии, в крат­кой ха­рак­те­ри­сти­ке
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию, ма­ке­тах упа­ков­ки со
сро­ком хра­не­ния, ука­зан­ным в нор­ма­тив­ном
до­ку­мен­те
14.
Со­от­вет­ствие пред­став­лен­ной ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию дей­ству­ю­ще­му
за­ко­но­да­тель­ству Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
15.
Адек­ват­ность и аутен­тич­ность пе­ре­во­да тек­ста
ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию на
го­су­дар­ствен­ный и рус­ский язы­ки
16.
За­пол­ня­ет­ся толь­ко при по­да­че на за­яв­ле­ния
го­су­дар­ствен­ную пе­ре­ре­ги­стра­цию ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та. Оцен­ка без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти
ле­кар­ствен­но­го сред­ства на ос­но­ве дан­ных
пе­ри­о­ди­че­ски об­нов­ля­е­мых от­че­тов о без­опас­но­сти -
ана­лиз про­фи­ля без­опас­но­сти, вне­се­нии но­вых
по­боч­ных дей­ствий, про­ти­во­по­ка­за­ний в крат­кую
ха­рак­те­ри­сти­ку ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и
ин­струк­цию по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или от­ка­зе
в пе­ре­ре­ги­стра­ции пре­па­ра­та, из­ме­не­ния в
ре­ги­стра­ци­он­ном ста­ту­се пре­па­ра­та в дру­гих
стра­нах, об­нов­лен­ные дан­ные о ме­рах, при­ня­тых
ре­гу­ля­тор­ным ор­га­ном или про­из­во­ди­те­лем по
со­об­ра­же­ни­ям без­опас­но­сти, из­ме­не­ния в ин­фор­ма­ции
по без­опас­но­сти пре­па­ра­та, объ­ем про­даж,
ко­ли­че­ство па­ци­ен­тов, по­лу­чив­ших пре­па­рат за
от­чет­ный пе­ри­од, изу­че­ние опи­са­ния ин­ди­ви­ду­аль­ных
слу­ча­ев и пе­реч­ня по­боч­ных дей­ствий и свод­ных
таб­лиц, ин­ди­ви­ду­аль­ных слу­ча­ев про­яв­ле­ния
по­боч­ных дей­ствий вы­яв­лен­ных вла­дель­цем
ре­ги­стра­ци­он­но­го дей­ствия, ха­рак­тер и ко­ли­че­ство
се­рьез­ных по­боч­ных дей­ствий и ра­нее не
за­ре­ги­стри­ро­ван­ных ком­па­ни­ей. Об­щая оцен­ка
без­опас­но­сти на ос­но­ве дан­ных пе­ри­о­ди­че­ски
об­нов­ля­е­мых от­че­тов о без­опас­но­сти и за­клю­че­ние о
со­хра­не­нии или из­ме­не­нии про­фи­ля без­опас­но­сти,
вне­се­нии но­вых по­боч­ных дей­ствий,
про­ти­во­по­ка­за­ний в ин­струк­цию по ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию или от­ка­зе в пе­ре­ре­ги­стра­ции пре­па­ра­та
17.
Оцен­ка без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти
ле­кар­ствен­но­го сред­ства с уче­том со­от­но­ше­ния
«поль­за-риск» - про­ти­во­по­ка­за­ния, пре­ду­пре­жде­ния
и предо­сте­ре­же­ния при при­ме­не­нии пре­па­ра­та.
Тре­бу­ет­ся об­ра­тить осо­бое вни­ма­ние на дет­ский
воз­раст, бе­ре­мен­ных и кор­мя­щих жен­щин, по­жи­лой
воз­раст, па­ци­ен­тов с по­чеч­ной и пе­че­ноч­ной
недо­ста­точ­но­стью
7. Рекомендации:
1.
ре­ко­мен­до­вать ле­кар­ствен­ный пре­па­рат к
го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции (с
ука­за­ни­ем сро­ка ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции
ле­кар­ствен­но­го сред­ства, необ­хо­ди­мо­сти
со­гла­со­ва­ния ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию, ма­ке­та упа­ков­ки) с ука­за­ни­ем
одоб­рен­ных по­ка­за­ний к при­ме­не­нию,
про­ти­во­по­ка­за­ний, осо­бых ука­за­ний и ле­кар­ствен­ных
вза­и­мо­дей­ствий
2.
рас­смот­реть до­ку­мен­ты по­втор­но по­сле
предо­став­ле­ния до­пол­ни­тель­ных ма­те­ри­а­лов по
за­про­су экс­пер­та (с обос­но­ва­ни­ем необ­хо­ди­мо­сти
пред­став­ле­ния до­пол­ни­тель­ных ма­те­ри­а­лов,
под­твер­жда­ю­щих без­опас­ность и эф­фек­тив­ность
ле­кар­ствен­но­го сред­ства или про­ве­де­ния
до­пол­ни­тель­ных до­кли­ни­че­ских или кли­ни­че­ских
ис­пы­та­ний)
3.
не ре­ко­мен­до­вать ле­кар­ствен­ный пре­па­рат к
го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции (с
обос­но­ва­ни­ем в от­ка­зе)
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Ф.И.О. Подпись Дата