В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 5 2010 года) следующее изменение:
в приложении 2 к указанному приказу в Правилах проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники:
пункт 20 изложить в новой редакции следующего содержания:
«20. Экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в следующие сроки:
1) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска) - три календарных месяца, для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - четыре календарных месяца, в том числе:
первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
специализированная экспертиза - двадцать пять календарных дней, для изделий медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - пятьдесят пять календарных дней;
оформление заключения - двадцать календарных дней;
2) при государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - шесть календарных месяцев, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:
первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
аналитическая экспертиза - шестьдесят календарных дней; специализированная экспертиза - восемьдесят календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;
оформление заключения - двадцать календарных дней;
3) при перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - четыре календарных месяца, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:
первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
аналитическая экспертиза - пятьдесят календарных дней;
специализированная экспертиза - тридцать календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;
оформление заключения - двадцать календарных дней;
4) при ускоренной процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники:
первичная экспертиза - десять календарных дней;
аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
специализированная экспертиза - двадцать календарных дней;
оформление итоговых документов - пять календарных дней;
4-1) при ускоренной процедуре государственной регистрации медицинской техники в случае наличия сертификата международных зарубежных нотифицирующих (экспертных) органов, заключивших соглашение с уполномоченным органом в области здравоохранения:
первичная экспертиза - один рабочий день;
специализированная экспертиза - два рабочих дня;
оформление итоговых документов - два рабочих дня;
5) внесение изменений I типа в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники два календарных месяца, в том числе:
первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
специализированная экспертиза - тридцать календарных дней;
оформление заключения - пятнадцать календарных дней.».