«Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) транспланттау кезінде иммунологиялық үйлесімділігін айқындау қағидаларын және HLA-зертханасының қызметі туралы ережені бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-159/2020 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы
БҰЙЫРАМЫН:

1. «Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және(немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) транспланттау кезінде иммунологиялық үйлесімділігін айқындау қағидаларын және HLA-зертханасының қызметі туралы ережені бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-159/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21528 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:
көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшада бекітілген Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) трансплантаттау кезінде иммунологиялық үйлесімділігін айқындау қағидаларында:
2-тармақтың 17), 18), 19), 20) және 21) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:
«17) республикалық трансплантаттаушы үйлестіруші – өңірлік трансплантаттаушы үйлестірушілердің жұмысын үйлестіруді және Қазақстан Республикасында трансплантататтау қызметінің мәселелері бойынша медициналық ұйымдардың тиімді ведомствоаралық өзара іс-қимылын қамтамасыз ететін, Үйлестіру орталығының штаттағы қызметкері болып табылатын дәрігер;
18) өңірлік трансплантаттаушы үйлестіруші – облыс орталықтарында, республикалық маңызы бар қалаларда және астанада ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) трансплантаттау саласындағы медициналық ұйымдардың ведомствоаралық өзара іс-қимылын қамтамасыз ететін, Үйлестіру орталығының штаттағы қызметкері болып табылатын дәрігер;
19) стационарлық трансплантаттаушы үйлестіруші – донорлық ұйымның штаттағы қызметкері болып табылатын және тиісті облыста, республикалық маңызы бар қалада, астанада трансплантаттау қызметін үйлестіру мәселелері бойынша өңірлік трансплантаттаушы үйлестірушіге бағынысты дәрігер;
20) ағзалардың (ағза бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тін бөлігінің) ықтимал реципиенттерінің тіркелімі (бұдан әрі – тіркелім) - ағзалардың (ағза бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тін бөлігінің) ықтимал реципиенттерінің деректер базасы;
21) медициналық ақпараттық жүйе – денсаулық сақтау субъектілерінің процестерін электрондық форматта жүргізуді қамтамасыз ететін ақпараттық жүйе;»;
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) трансплантаттау кезінде тіндердің иммунологиялық үйлесімділігін айқындау:
1) тірі кезінде және (немесе) қайтыс болғаннан кейінгі донордан ағзаларды (ағзаның бөлігін) трансплантаттау кезінде ықтимал реципиенттер мен олардың донорлары үшін;
2) тірі кезінде доноры жоқ және тіркелімге енгізілген ықтимал реципиенттер үшін;
3) гемопоэздік дің жасушаларын трансплантаттау кезінде реципиенттер мен донорлар үшін өткізіледі.»;
13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«13. Ағзалық трансплантаттау кезінде донор мен реципиенттің үйлесімділігі туралы мәселені түпкілікті шешу үшін реципиенттер мен донорлардың барлық жұптары үшін «кросс-матч» үйлесімділік сынамасы жүргізіледі.
«Кросс-матч» үйлесімділік сынамасы лимфоцитотоксикалық тесттің негізінде серологиялық әдіспен жүргізіледі. Серологиялық әдіспен алынған нәтижелерді растау үшін ағынды цитометрия әдісімен үйлесімділік сынамасы жүргізледі.
Бастапқы «кросс-матч» тірі кезіндегі донорлар қатарынан донорды іріктеу кезеңінде үйлесімді туыс донорларды анықтау үшін, сондай-ақ қайтыс болғаннан кейінгі донордан трансплантаттау кезінде реципиенттердің мұрағатталған сарысуымен жүргізіледі.
Операция алдында операциядан 48 сағат бұрын алынған сарысумен өзекті «кросс-матч» жүргізіледі және тірі кездегі және(немесе) қайтыс болғаннан кейінгі донорлар қатарынан іріктеу үшін міндетті болып табылады.
Донор мен реципиенттің болжамды үйлесімділігін анықтау үшін трансплантолог дәрігер донор мен реципиентті типтеу нәтижелерін HLA-антиденелерді анықтау нәтижелерін және «кросс-матч» үйлесімділігі сынамасының нәтижесін ескере отырып, салыстыруды жүргізеді.
Ағзаны трансплантаттау өзекті «кросс-матч» сынамасының теріс нәтижесінің негізінде жүзеге асырылады.»;
15-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«15. Қайтыс болғаннан кейінгі немесе тірі кезіндегі донордан ағзаны (ағзаның бөлігін) трансплантаттауды бастан өткерген реципиенттер бейінді маманның немесе МСАК маманының жолдамасы бойынша мынадай жиілікпен HLA-антиденелердің бар-жоғына флуоресценттік цитометрия әдісімен тексеріледі:
трансплантаттаудан кейінгі 14-ші күні;
трансплантаттаудан кейінгі бір айдан соң;
бірінші жылы трансплантаттаудан кейін әрбір 3 ай сайын;
теріс мәртебе кезінде жылына 1 рет;
оң мәртебе кезінде әрбір 3 ай сайын.
Донор-ерекше антиденелерін белглеу үшін трансплантаттау орталығының трансплантолог дәрігерінің, бейінді маманның немесе МСАК маманының жолдамасы бойынша донор-ерекше антиденелерін диагностикалау үшін HLA-A, B, C, DRB1, DQB1, DQA, DPВ, DPА локустары бойынша донорды қосымша типтеу жүргізіледі. Типтеу SSP немесе SSO молекулалық-генетикалық әдісімен төмен рұқсат етілген деңгейде жүргізіледі. Төмен рұқсат етілген деңгейде алынған нәтижелерді растау қажет болған кезде жғары деңгейде (SBT) типтеу жүргізіледі.
Донор-ерекше антиденелердің бар болуы трансплантатты қабылдамаудың ерте маркері болып табылады. Алынған нәтижелерде донор-ерекше антиденелер болған кезде деңгейді имуносупрессивтік препараттармен түзету жүргізіледі.»;
2-параграфтың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«2-параграф. Тіркелімге енгізілген ықтимал реципиенттердің иммунологиялық үйлесімділігін айқындау тәртібі»;
16-тармақтың бірінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:
«16. Тіркелімге енгізілген ықтимал реципиенттердің иммунологиялық үйлесімділігін айқындау үшін HLA-зерттеу үшін қанды алу бейінді маманның немесе МСАК маманы жолдамасының негізінде жүргізіледі.»;
17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«17. Тіркелімге енгізілген ықтимал реципиенттер үшін HLA-фенотипі анықталады. Реципиенттерді типтеу І кластағы А және В локустары және ІІ кластағы DRB1 локусы бойынша, төмен рұқсат етілген деңгейде (SSP немесе SSO) молекулалық-генетикалық әдіспен жүргізіледі. Тірі кезіндегі донор пайда болған кезде тіркелімдегі ықтимал реципиентке қанның жаңа үлгісінен растайтын титеу жүргізіледі.
Қайтыс болғаннан кейінгі донор үшін республикалық трансплантаттаушы үйлестірушінің жолдамасы бойынша HLA-А, В және DRB1 локустары бойынша төмен рұқсат етілген деңгейде (SSP немесе SSO) молекулалық-генетикалық әдіспен типтеу жүргізіледі.
Реципиенттің HLA-фенотипі туралы ақпарат медициналық ақпараттық жүйеге енгізіледі.»;
18-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«18. Тіркелімге енгізу немесе туыс трансплантаттауға дайындау кезінде ағзаны (ағзаның бөлігін) трансплантаттауды қажет ететін ықтимал реципиенттерге трансплантолог дәрігердің немесе бейінді маманның (ол болмаған кезде, учаскелік терапевт немесе жалпы практика дәрігерінің) жолдамасы бойынша лейкоциттік антиденелердің бар болуын анықтау жүргізіледі.
Тіркелімге енгізілген адамдар үшін HLA-антиденелерінің бар-жоғы одан әрі үш айда бір рет жиілігімен анықталады. Антиденелер болған кезде олардың деңгейі мен ерекшелігі анықталады. HLA-антиденелерінің деңгейі пайызбен көрсетіледі. HLA-антиденелердің бар болуын анықтау ИФТ (Elіsa test) немесе флуоресцентті цитометрия әдісімен жүргізіледі. Күрделі жағдайларда лейкоциттік антиденелермен сенсибилизацияны бағалау көрсетілген әдістердің жиынтығымен бағаланады.
Пайызбен көрсетілген сенсибилизация деңгейі туралы ақпарат медициналық ақпараттық жүйеге енгізіледі.»;
19-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«Қайтыс болғаннан кейінгі донор анықталған кезде республикалық үйлестірушінің жолдамасы бойынша медициналық ақпараттық жүйе іріктеген ықтимал реципиенттер қанының үлгісімен «кросс-матч» бастапқы үйлесімділік сынамасы жүргізіледі.
Өзекті «кросс-матч» үйлесімділік сынамасы трансплантаттау орталығының трансплантолог дәрігерінің жолдамасы бойынша жүргізіледі. Ағзаны трансплантаттау өзекті «кросс-матч» сынамасының теріс нәтижесі негізінде жүзеге асырылады.»;
Көрсетілген Қағидаларға қосымшамен бекітілген ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) транспланттау кезінде тіндердің иммунологиялық үйлесімділігін айқындауға арналған зерттеулер тізбесі, осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес мынадай редакцияда жазылсын.

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2021 жылғы 30 қыркүйектегі
№ КР ДСМ -101
бұйрыққа қосымша
Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және(немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) транспланттау кезінде иммунологиялық үйлесімділігін айқындау
қағидаларына қосымша
Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және(немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) транспланттау кезінде иммунологиялық үйлесімділігін айқындауға арналған зерттеулер тізбесі
Зерт­те­удің ата­уы
Ре­ци­пи­ент және (неме­се) до­нор
Сы­на­ма мөл­ше­рі (мл)
Сы­на­ма­ның ата­уы, тол­тыр­ғы­штың бо­луы
Зерт­теу тү­рі
Ағ­за­лар­ды ті­рі ке­зі­де­гі және(неме­се) қай­тыс болған­нан кей­ін­гі до­нор­дан транс­плант­тау ке­зін­де ре­ци­пи­ент­тер мен до­нор­ла­ры­на им­му­но­ло­ги­я­лық үй­ле­сім­ді­лік­ті жүр­гі­зу
Қан­ды HLA-жүй­е­сі бой­ын­ша се­ро­ло­ги­я­лық әдіспен фе­но­тип­теу (І кла­с­та­ғы ан­ти­ген­дер - А,В,С ло­ку­ста­ры) тө­мен рұқ­сат еті­л­ген дең­гей
Ре­ци­пи­ент
5-9
Қан, ли­тии-ге­па­рин ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Се­ро­ло­ги­я­лық
Ағ­за до­но­ры
5-9
Се­ро­ло­ги­я­лық
«Кросс матч» үй­ле­сім­ді­лік сы­на­ма­сын жа­сау
Ре­ци­пи­ент
5-9
Қан, гель және ұю ак­ти­ва­то­ры
Се­ро­ло­ги­я­лық
Ағ­за до­но­ры
5-9
Қан, ли­тии-ге­па­рин ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Се­ро­ло­ги­я­лық
Қан­ды HLA-жүй­е­сі бой­ын­ша SSP әді­сі­мен ге­но­тип­теу І және ІІ кла­с­та­ғы ан­ти­ген­дер А, В, DRB1 ло­ку­ста­ры, ор­та рұқ­сат еті­л­ген дең­гей
Ре­ци­пи­ент
5-9
Қан, К2ЭД­ТА ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
Ағ­за до­но­ры
5-9
Қан, К2ЭД­ТА ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
Са­ры­су үл­гі­сін­де­гі HLA-ан­ти­де­не­лер­дің сен­си­би­ли­за­ция дең­гей­ін ИФТ әді­сі­мен анық­тау (Elіsa test)
Ре­ци­пи­ент
5-9
Қан, гель және ұю ак­ти­ва­то­ры
ИФТ
Са­ры­су үл­гі­сін­де HLA-ан­ти­де­не­ле­рі­нің бар-жо­ғын ағын­ды флу­о­ро­мет­рия әді­сі­мен анық­тау
Ре­ци­пи­ент
5-9
Қан, гель және ұю ак­ти­ва­то­ры
Ағын­ды ци­то­мет­рия
Са­ры­су үл­гі­сін­де 1 және 2 кла­с­та­ғы HLA-ан­ти­де­не­ле­рі­нің ерекше­лі­гін ағын­ды флу­о­ро­мет­рия әді­сі­мен анық­тау
Ре­ци­пи­ент
5-9
Қан, гель және ұю ак­ти­ва­то­ры
Ағын­ды ци­то­мет­рия
Са­ры­су­дың HLA-ан­ти­де­не­ле­рі­мен сен­си­би­ли­за­ция дең­гей­ін ағын­ды ци­то­мет­рия әді­сі­мен анық­тау
Ре­ци­пи­ент
5-9
Қан, гель және ұю ак­ти­ва­то­ры
Ағын­ды ци­то­мет­рия
Қан­ды HLA-А, В, С, DRB1, DQB1/DQА1, DPB1/DPA1 ген­де­рі бой­ын­ша ПТР-SSP әді­сі­мен ге­но­тип­теу
Ре­ци­пи­ент және (неме­се) до­нор
5-9
Қан, К2ЭД­ТА ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
Тром­бо­цит­тер­ге ре­фрак­тер­лі­гі бар ре­ци­пи­ент­тер­ге тром­бо­цит­тер­ді лей­ко­цит­тік ан­ти­ген­дер бой­ын­ша же­ке ірік­теу
Қан ком­по­нент­те­рін «кросс-матч» лим­фо­ци­ток­си­ка­лық те­сті­нің негі­зін­де же­ке ірік­теу
Ре­ци­пи­ент
5-9
Қан, гель және ұю ак­ти­ва­то­ры
Се­ро­ло­ги­я­лық
Қан және оның ком­по­нент­те­рі­нің до­но­ры
8-9
Қан, ли­тии-ге­па­рин ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Се­ро­ло­ги­я­лық
Ге­мо­по­эз­дік дің жа­су­ша­ла­рын туыс до­нор­лар­дан транс­плант­тау ке­зін­де ре­ци­пи­ент­тер мен до­нор­лар­дың им­му­но­ло­ги­я­лық үле­сім­ді­лі­гін анық­тау
Қан­ды HLA-жүй­е­сі бой­ын­ша SSP әді­сі­мен ге­но­тип­теу І және ІІ кла­с­та­ғы ан­ти­ген­дер А, В, DRB1, DQB1 ло­ку­ста­ры, ор­та рұқ­сат еті­л­ген дең­гей
Ре­ци­пи­ент
5-9
Қан, К2ЭД­ТА ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
ГДЖ до­но­ры
5-9
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
Га­п­ло­тип­тер­ге бө­ле оты­рып, SBT (Hіgh resolutіon) әді­сі­мен А,В,С,DRB1, DRQB1 ло­ку­ста­ры бой­ын­ша ба­сты ги­сто­ло­ги­я­лық үй­ле­сім­ді­лік ке­ше­ні­нің ген­де­рін анық­тау
Ре­ци­пи­ент
5-9
Қан, К2ЭД­ТА ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
ГДЖ до­но­ры
5-9
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
NGS әді­сі­мен жо­ға­ры рұқ­сат еті­л­ген дең­гей­де HLA - А, В, С, DRB1, DQA1/DQB1, DPB1/DPA1 ген­де­рін анық­тау
ГДЖ до­но­ры
5-9
Қан, К2ЭД­ТА ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
Ге­мо­по­эз­дік дің жа­су­ша­ла­ры до­нор­ла­ры­ның ұлт­тық тір­ке­лі­міне және кін­дік қан бан­кі­ле­ріне ен­гі­зі­л­ген әле­ует­ті ге­мо­по­эз­дік дің жа­су­ша­ла­ры до­нор­ла­ры­ның им­му­но­ло­ги­я­лық үй­ле­сім­ді­лі­гін ай­қын­дау
Га­п­ло­тип­тер­ге бөл­ме­стен (жо­ға­ры рұқ­сат еті­л­ген дең­гей­де), HLA-А, В, С, DRB1, DQB1 ген­де­рін мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық әдіспен тип­теу
ГДЖ тір­ке­лі­міне кі­ру үшін ГДЖ до­но­ры
8-9
Қан, К2ЭД­ТА ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
NGS әді­сі­мен жо­ға­ры рұқ­сат еті­л­ген дең­гей­де HLA - А, В, С, DRB1, DQA1/DQB1, DPB1/DPA1 ген­де­рін анық­тау
ГДЖ до­но­ры
8-9
Қан, К2ЭД­ТА ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
Қан­ды HLA-жүй­е­сі бой­ын­ша SSP әді­сі­мен ге­но­тип­теу І және ІІ кла­с­та­ғы ан­ти­ген­дер А, В, DRB1 ло­ку­ста­ры, ор­та рұқ­сат еті­л­ген дең­гей­де
Кін­дік қан үл­гі­ле­рі
1-2
-
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
Тір­ке­лім­ге ен­гі­зі­ле­тін ре­ци­пи­ент­тер­ге им­му­но­ло­ги­я­лық үй­ле­сім­ді­лік­ті жүр­гі­зу
HLA-А, В, DR ло­ку­ста­ры­ның ан­ти­ген­де­рін ағын­ды ци­то­флу­о­ро­мет­рия әді­сі­мен анық­тау
Ре­ци­пи­ент және (неме­се) до­нор
8-9
Қан, К2ЭД­ТА ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
Са­ры­су үл­гі­сін­де HLA-ан­ти­де­не­ле­і­нің бар-жо­ғын ағын­ды флу­о­ро­мет­рия әді­сі­мен анық­тау
Ре­ци­пи­ент
8-9
Қан, гель және ұю ак­ти­ва­то­ры
Ағын­ды ци­то­мет­рия
Са­ры­су­дың HLA-ан­ти­де­не­ле­рі­мен сен­си­би­ли­за­ци­я­сы­ның пай­ы­зын ағын­ды ци­то­мет­рия әді­сі­мен анық­тау
Ре­ци­пи­ент
8-9
Қан, гель және ұю ак­ти­ва­то­ры
Ағын­ды ци­то­мет­рия
Ге­мо­по­эз­дік дің жа­су­ша­ла­рын (сүй­ек ке­мі­гін) транс­плант­та­удан кей­ін ре­ци­пи­ент­тер­де­гі до­нор­лық хи­ме­ри­мизмді анық­тау
Ге­мо­по­эз­дік дің жа­су­ша­ла­рын транс­плант­та­удан кей­ін па­ци­ент­те до­нор­лық хи­ме­ри­мизмді кап­пил­ляр­лық се­кве­нир­леу әді­сі­мен анық­тау
Ре­ци­пи­ент (транс­плант­та­удан бұ­рын және транс­плант­та­удан кей­ін­гі қан үл­гі­сі)
5-9
Қан, К2ЭД­ТА ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық
ГДЖ до­но­ры
5-9
Қан, К2ЭД­ТА ан­ти­ко­а­гу­лян­ты
Мо­ле­ку­ла­лық-ге­не­ти­ка­лық