БҰЙЫРАМЫН:

1. «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы №ҚР ДСМ-10 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 23-бабының 4 және 10-тармақтарына және 239-бабының 3-тармағына және «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:»;
көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшамен бекітілген дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларында:
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 4 және 10-тармақтарына және 239-бабының 3-тармағына, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 14-бабына (бұдан әрі – Заң) сәйкес әзірленді және дәрілік затқа сараптама жүргізу тәртібін, сондай-ақ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік қызметін көрсету тәртібін айқындайды.»;
8-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«8. Дәрілік затқа сараптама жүргізу және «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) алу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) немесе «электрондық үкімет» порталы арқылы мынадай құжаттар мен материалдарды ұсынады:
1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық түрде дәрілік затқа сараптама жүргізуге арналған өтініш (бұдан әрі – өтініш);
2) электрондық түрдегі платформааралық электрондық құжат форматындағы тіркеу дерекнамасы («pdf» формат):
осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесі;
осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында ұсынылатын құжаттар тізбесі;
3) өтінім берушінің сараптама жүргізу үшін соманы мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына төлегенін растайтын мәліметтер;
4) дәрілік заттардың үлгілерін, химиялық заттардың стандартты үлгілерін, биологиялық дәрілік препараттардың стандартты үлгілерін, микроорганизмдердің тест-штамдары, жасуша өсінділері жарамдылық мерзімі 9 (тоғыз) айдан кем емес үш реттік зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда), сондай-ақ дәрілік заттарға зертханалық сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын ерекше реагенттер, шығыс материалдарын, өтініш беруші өтініш берілген сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі – ӨҚО) қабылдау - тапсыру актісі бойынша қолма-қол ұсынады.
Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар, сондай-ақ сақтаудың ерекше жағдайларын (температуралық режим, ылғалдылық) талап ететін дәрілік заттардың үлгілерін өтініш беруші қабылдау-тапсыру актісі бойынша тікелей мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасына ұсынады.
Дәрілік заттың түріне байланысты тіркеу дерекнамасының ұсынылатын материалдарының тізбесі осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес келеді.»;
12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«12. Орфандық дәрілік препараттарды сараптау кезінде өтініш беруші нәтижелері дәрігердің қатаң қадағалауымен дәрілік препараттың қолданылуын сақтаумен және жағымсыз реакциялары, маңызды жағымсыз реакциялары туралы және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына сәйкес дәрілік препараттың тиімділігінің болмауы туралы карта-хабарламаларды дереу бере отырып, «пайда-қауіп» арақатынасын қайта бағалау үшін негіз болып табылатын зерттеулер бағдарламасын ұсынады.»;
14-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«14. Ақпараттық жүйе арқылы құжаттардың қабылданғанын растау өтініш берушінің «жеке кабинетінде» мемлекеттік қызмет көрсету үшін сұрау салуды қабылдау туралы мәртебенің көрсетілуі болып табылады.
Өтініш беруші құжаттарды портал арқылы берген жағдайда «жеке кабинетте» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні мен орнын көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басты куәландыратын құжат туралы мәліметтерді не заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы цифрлық құжаттар сервисінен (сәйкестендіру үшін) электрондық құжатты, өтініш берушіні дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті мемлекеттік сараптама ұйымы «электрондық үкімет» шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады.
17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«17. Мемлекеттік сараптама ұйымы Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді және тоқсан сайын келесі тоқсанның бірінші айының 25-күнінен кешіктірмей тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді.»;
мынадай мазмұндағы 30-1, 30-2 тармақтарымен толықтырылсын:
«30-1. Өтініш беруші осы қағидалардың 30-тармағына сәйкес белгіленген мерзімде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауап бермеген, сондай-ақ толық емес жауап пен қажетті материалдарды ұсынғанда мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың теріс жиынтық есебі жасалады.
30-2. Осы қағидалардың 30-1-тармағында көрсетілген негіз бойынша теріс жиынтық есеп шығарылған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік – процестік кодексінің (бұдан әрі-ҚР ӘПК) 73-бабына сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі аяқталғанға дейін 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей, өтініш берушіге мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы алдын ала шешім (еркін нысанда) туралы, сондай-ақ алдын ала шешім бойынша позициясын білдіру мүмкіндігін беру үшін тыңдау уақыты мен өтетін орны туралы хабарлама жолдайды
Тыңдау рәсімі ҚР ӘРПК-нің 73-бабына сәйкес жүргізіледі.»;
31-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«31. Тыңдау нәтижелері бойынша материалдар осы қағидаларға 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша дәрілік затты сараптамадан бас тарту және тоқтату туралы не дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.
Сараптама кеңесі түскен материалдарды ай сайын қарайды және шешімнің нәтижелері себептерін көрсете отырып, күнтізбелік он күн ішінде өтініш берушіге жіберіледі.»;
56-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«56. Осы Қағидалардың 54 және 55-тармақтарында көрсетілген шарттар орындалмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік органды тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттігі туралы (еркін нысанда) хабардар етеді.»;
мынадай мазмұндағы 7-тараумен толықтырылсын:
«7-тарау. Мемлекеттік сараптама ұйымының және (немесе) оның лауазымды адамдарының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі
73. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымының шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік сараптама жасау ұйымы басшысының атына, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.
ҚР ӘРПК 91-бабының 4-тармағына сәйкес шағым түскен жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы шағым келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде оны шағымды қарайтын органға жібереді. Мемлекеттік сараптама ұйымы шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын қолайлы әкімшілік акт қабылдаса, әкімшілік әрекет жасаса, шағымды қарайтын органға шағымды жібермейді.
74. Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті алушының шағымы:
мемлекеттік сараптама ұйымы – оны тіркеген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде;
мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган – оны тіркеген күннен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қарауға жатады.
75. Заңның 25-бабының 4-тармағына сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымының, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі:
1) шағым бойынша қосымша зерделеу немесе тексеру не жергілікті жерге барып тексеру жүргізу;
2) қосымша ақпарат алу қажет болған жағдайларда 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімге ұзартылады.
Шағымды қарау мерзімі ұзартылған жағдайда шағымдарды қарау бойынша өкілеттіктер берілген лауазымды адам шағымды қарау мерзімі ұзартылған кезден бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағым берген көрсетілетін қызметті алушыға ұзарту себептерін көрсете отырып, шағымды қарау мерзімінің ұзартылғаны туралы жазбаша нысанда (шағым қағаз тасымалдағышта берілген кезде) немесе электрондық нысанда (шағым электрондық түрде берілген кезде) хабарлайды.
76. Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, шағымдануға ҚР ӘРПК 91-бабының 5-тармағына сәйкес әкімшілік (сотқа дейінгі) тәртіппен шағым жасалғаннан кейін сотқа жүгінуге жол беріледі.»;
көрсетілген Қағидаларға 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 және 15-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 және 13-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;
көрсетілген бұйрыққа 2-қосымшамен бекітілген медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларында:
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 4 және 10-тармақтарына және 239-бабының 3-тармағына, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 14-бабына (бұдан әрі - Заң) сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу тәртібін, сондай-ақ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік қызметін көрсету тәртібін айқындайды.»;
7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«7. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу және «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) алу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі – ӨБО) мынадай құжаттарды ұсынады:
1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес электрондық және қағаз нысанда медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш;
2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес электрондық жеткізгіште медициналық бұйымды сараптау үшін тіркеу деректері құжаттарының тізбесі бар тіркеу дерекнамасы;
3) мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына сараптама жүргізу үшін өтінім берушінің соманы төлегенін растайтын мәліметтер;
4) осы Қағидалардың 28-тармағына сәйкес зертханалық сынақтарға жататын медициналық бұйымның үлгілері, осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес егер өндірушінің сапасы жөніндегі құжаттарда өзге көзделмесе, сақтау және тасымалдау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық мерзімі кемінде алты ай болатын үш еселік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде медициналық бұйымды зертханалық сынау әдістемелерінің жаңғыртылуы үшін қажетті химиялық заттардың, микроорганизмдердің тест-штаммдарының, жасушалар өсірінділерінің, ерекше реагенттердің, шығыс материалдарының стандартты үлгілері.»;
12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«12. Мемлекеттік сараптама ұйымы Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді және тоқсан сайын келесі тоқсанның бірінші айының 25-күнінен кешіктірмей, тиісті ақпаратты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік органға жібереді.»;
21-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-281/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21808 болып тіркелген) қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидаларына сәйкес өтініш беруші көрсеткен медициналық бұйымды қолданудың потенциалды қауіп класының сәйкестігіне бағалау;»;
21-тармақтың 16) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«16) медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде оған жүргізілген инспекция нәтижелерін қарау;»;
мынадай мазмұндағы 23-1 тармағымен толықтырылсын:
«23-1. Өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының хатына жауап бермеген, сондай-ақ мемлекеттік сараптама ұйымының осы Қағидалардың 22 және 23-тармақтарында көзделген мерзімдерде толық емес жауап пен қажетті материалдарды ұсынғанда Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің 73-бабына сәйкес Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі аяқталғанға дейін 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей, өтініш берушіге мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы алдын ала шешім (еркін нысанда) туралы, сондай-ақ алдын ала шешім бойынша позициясын білдіру мүмкіндігін беру үшін тыңдау уақыты мен өтетін орны туралы хабарлама жолдайды.
Тыңдау рәсімі ҚР ӘРПК-нің 73-бабына сәйкес жүргізіледі.»
24-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«24. Тыңдау нәтижелері бойынша материалдар осы қағидаларға 12, 13-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы не медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.
Сараптама кеңесі түскен материалдарды ай сайын қарайды және шешімнің нәтижелері себептерін көрсете отырып, күнтізбелік он күн ішінде өтініш берушіге жіберіледі.»;
36-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«2) «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 10 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-101/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21200 болып тіркелген) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттың жалпы сипаттамасын жасау мен ресімдеу қағидаларына сәйкес әзірленетін медициналық бұйымның медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулық;»;
50-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«50. Өндіруші немесе медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі екі айдың ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына сәйкес жүргізілетін қауіпсіздік мониторингінің негізінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізеді.»;
52-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«52. Медициналық бұйымдарды жедел сараптау қайта тіркеу кезінде, сондай-ақ төтенше жағдайларды болдырмау, індеттің, инфекциялық аурулар пандемиясының туындауы мен салдарларын жою үшін медициналық бұйымдарды пайдалану қажет болған жағдайларда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімі бойынша жүзеге асырылады.»;
мынадай мазмұндағы 7-тараумен толықтырылсын:
«7-тарау. Мемлекеттік сараптама ұйымының және (немесе) оның лауазымды адамдарының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі.
55. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша сараптама ұйымының шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік сараптама жасау ұйымы басшысының атына, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.
ҚР ӘРПК 91-бабының 4-тармағына сәйкес шағым түскен жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы шағым келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде оны шағымды қарайтын органға жібереді. Мемлекеттік сараптама ұйымы шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын қолайлы әкімшілік акт қабылдаса, әкімшілік әрекет жасаса шағымды қарайтын органға шағымды жібермейді.
56. Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті алушының шағымы:
мемлекеттік сараптама ұйымы – оны тіркеген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде;
мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган – оны тіркеген күннен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қарауға жатады.
57. Заңның 25-бабының 4-тармағына сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымымен, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі:
1) шағым бойынша қосымша зерделеу немесе тексеру не жергілікті жерге барып тексеру жүргізу;
2) қосымша ақпарат алу қажет болған жағдайларда 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімге ұзартылады.
Шағымды қарау мерзімі ұзартылған жағдайда шағымдарды қарау бойынша өкілеттіктер берілген лауазымды адам шағымды қарау мерзімі ұзартылған кезден бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағым берген көрсетілетін қызметті алушыға ұзарту себептерін көрсете отырып, шағымды қарау мерзімінің ұзартылғаны туралы жазбаша нысанда (шағым қағаз тасымалдағышта берілген кезде) немесе электрондық нысанда (шағым электрондық түрде берілген кезде) хабарлайды.
58. Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, шағымдануға ҚР ӘРПК 91-бабының 5-тармағына сәйкес әкімшілік (сотқа дейінгі) тәртіппен шағым жасалғаннан кейін сотқа жүгінуге жол беріледі.»;
көрсетілген Қағидаларға 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 және 13-қосымшалар осы бұйрыққа 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 және 25-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

енгізіледі.
«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасының
Цифрлық даму, инновациялар
және аэроғарыш өнеркәсібі министрлігі

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы 2021 жылғы
20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-131
Бұйрыққа 1-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
Нысан
Дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтініш*
1
Рә­сім­нің ти­пі
Тір­кеу
Қай­та тір­кеу
Өзге­рі­стер ен­гі­зу
2
Тір­кеу ку­ә­лі­гі ту­ра­лы мә­лі­мет­тер (қай­та тір­кеу және тір­кеу де­рекна­ма­сы­на өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де)
бе­рі­л­ген кү­ні мен қол­да­ны­лу мер­зі­мі көр­се­ті­л­ген Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да бе­рі­л­ген тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің №
3
Са­уда­лық ата­уы
қа­зақ ті­лін­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
4
Экс­порт­қа са­уда­лық ата­уы (отан­дық өн­ді­ру­ші­лер үшін)
қа­зақ ті­лін­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
елі
5
Ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы (ХПА)
қа­зақ ті­лін­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
6
Дә­рі­лік тү­рі
қа­зақ ті­лін­де
орыс ті­лін­де
7
До­за­сы (кон­цен­тра­ци­я­сы) бар бол­са, тол­ты­ры-ла­ды. Кө­ле­мі қап­та­ма­сы­на тол­ты­ры­ла­ды)
Кон­цен­тра­ци­я­сы сұй­ық, жұм­сақ және газ тә­р­із­дес дә­рі­лік түр­лер үшін көр­се­ті­ле­ді
8
Ана­то­мия- те­ра­пи­я­лық- хи­ми­я­лық жік­те­ме­сі
Код
Қа­зақ ті­лін­де­гі ата­уы
Орыс ті­лін­де­гі ата­уы
9
Дә­рі­лік зат тү­рі (ти­іс­ті дә­рі­лік пре­па­рат­қа тол­ты­ры­ла­ды, ДЗ тек бір тү­рі таң­да­ла­ды)
1)
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат
Бір ком­по­нент­ті
Көп ком­по­нент­ті
Био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
им­мун­дық-био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
жа­ңа бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция
GMP жағ­дай­ын­да емес өн­ді­рі­л­ген ак­тив­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция неме­се дә­рі­лік өсім­дік ши­кі­зат
2)
Қай­та өн­ді­рі­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат
Бір ком­по­нент­ті
Көп ком­по­нент­ті
Балк-про­дукт
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (оның аты­на тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ком­па­ния ), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Ба­ла­ма­лы­ғы­на зерт­те­уде пай­да­ла­ны­ла­тын отан­дық өн­ді­ру­ші­лер үшін ре­фе­рент­ті дә­рі­лік пре­па­рат (егер он­дай зерт­теу жүр­гі­зіл­се):
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (оның аты­на тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ком­па­ния), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, ре­фе­рент­тік дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Бі­ре­гей пре­па­рат­тан ай­ыр­ма­шы­лы­ғы болған кез­де ре­фе­рент­тік пре­па­рат­ты пай­да­ла­ну негіз­де­ме­сін сәй­кес кел­ті­ру
Ес­керт­пе: Бө­лім­ді ба­ла­ма­лық­қа зерт­те­улер­де пай­да­ла­ны­ла­тын әр­бір дә­рі­лік пре­па­рат­қа тол­ты­ру қа­жет.
3)
Био­ана­лог­ты дә­рі­лік пре­па­рат (Био­ана­лог)
Балк-про­дукт
Бі­ре­гей био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (оның аты­на тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ком­па­ния), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Ре­фе­рент­тік био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (оның аты­на тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ком­па­ния ), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, ре­фе­рент­тік дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Ре­фе­рент­ті био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­пен са­лы­стыр­ған­да­ғы ай­ыр­ма­шы­лық (егер осын­дай­лар бол­са):
ба­стап­қы ма­те­ри­ал­да­ғы ай­ыр­ма­шы­лық;
өн­ді­ру про­це­сін­де­гі ай­ыр­ма­шы­лық;
қол­да­ну­ға қой­ы­ла­тын бас­қа да көр­се­ті­лім­дер;
дә­рі­лік тү­рін­де­гі ай­ыр­ма­шы­лық;
бас­қа до­за­лар;
(ак­тив­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­дың сан­дық өзге­рі­сте­рі);
қа­да­ға­лап-қа­ра­удың бас­қа да тә­сіл­де­рі;
бас­қа да ай­ыр­ма­шы­лық­тар ____________________________________________________________
4)
Ги­брид­ті дә­рі­лік пре­па­рат
Бір ком­по­нент­ті
Көп ком­по­нент­ті
Балк-про­дукт
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы, тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат­пен са­лы­стыр­ған­да­ғы ай­ыр­ма­шы­лық:
бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның өзге­руі;
бас­қа дә­рі­лік тү­рі;
бас­қа до­за­ла­нуы (ак­тив­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­дың сан­дық өзге­руі);
ен­гі­зу­дің бас­қа да тә­сіл­де­рі;
бас­қа фар­ма­ко­ки­не­ти­ка (бас­қа да қол­же­тім­ді­лік­ті қо­са ал­ған­да);
қол­да­ну­ға қой­ы­ла­тын бас­қа да көр­се­ті­лім­дер;
бас­қа да ай­ыр­ма­шы­лық­тар ____________________________________________________________
5)
Құ­рам­дас дә­рі­лік пре­па­рат
бел­гі­лі ком­би­на­ция
жа­ңа ком­би­на­ция
Балк-про­дукт
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат (бел­гі­лі ком­би­на­ция жағ­дай­ын­да)
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы, тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
6)
Жақ­сы зер­де­лен­ген ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну­мен дә­рі­лік пре­па­рат
Балк-про­дукт
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы, тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі.
7)
Ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Балк-про­дукт
ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық жиын­тық
ра­ди­о­ни­ку­лид пре­кур­со­ры
ра­ди­о­нук­лид кө­зі (ба­стап­қы және қай­та­ла­ма) (болған кез­де)
ге­не­ра­тор
8)
Го­мео­па­ти­ка­лық дә­рі­лік пре­па­рат
жа­ңа го­мео­па­ти­я­лық пре­па­рат
фар­ма­ко­пея және мо­но­гра­фи­я­ға ен­гі­зі­л­ген го­мео­па­ти­я­лық пре­па­рат
9)
Өсім­дік дә­рі­лік пре­па­рат
Өсім­дік­тің би­но­ми­нал­ды ғы­лы­ми ата­уы (те­гі, тү­рі, әр­түр­лі бо­луы)
Ши­кі­заттың шы­ғу кө­зі (зерт­ха­на­лық ко­ды)
Өн­ді­рі­ле­тін өсім­дік­тің бө­лі­гі
Өсім­дік тек­тес суб­стан­ци­я­ның ата­уы (анық­та­ма­сы) және бас­қа да ата­у­ла­ры (бас­қа да Фар­ма­ко­пе­я­лар­да көр­се­ті­л­ген си­но­ним­дер)
10)
Ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат
Дә­рі­лік пре­па­рат­қа Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да неме­се бас­қа да ел­дер­де ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат ста­ту­сы та­ғай­ын­дал­ған ба
жоқ
қа­рау про­це­сін­де
Иә
Кү­ні
Ор­фанды дә­рі­лік пре­па­рат­тың тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі
Ор­фанды дә­рі­лік пре­па­рат ста­ту­сын та­ғай­ын­да­у­ға ұсы­ны­л­ған өті­ні­ші­нен бас тар­тыл­ды:
Кү­ні
Ше­шім­нің нө­мі­рі
Ста­тус та­ғай­ын­да­у­ға ұсы­ны­л­ған өті­ніш ке­рі қай­та­рыл­ды: кү­ні
11)
Транс­фер Тап­сы­ра­тын та­рап­тың өн­ді­рі­стік ала­ңы­ның ата­уы, ме­кен­жайы
12)
GMP жағ­дай­ын­да емес өн­ді­рі­л­ген бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция неме­се дә­рі­лік өсім­дік ши­кі­зат
13)
ДДҰ Прек­ва­ли­фи­ка­ци­я­сы
10
Өті­ніш бе­ру­ші­нің елін­де боса­ту ны­са­ны
Дә­рі­гер­дің ре­цеп­ті­сі ар­қы­лы­Д­ә­рі­гер­дің ре­цеп­ті­сіз
11
Ен­гі­зу тә­сіл­де­рі
12
Ен­гі­зу құ­ры­л­ғы­ла­ры бой­ын­ша ақ­па­рат
13
Қап­та­ма­сы (шек­те­рі­нің ті­зім­де­рі тол­ты­ры­ла­ды)
№
Тү­рі (ба­стап­қы неме­се қай­та­ла­ма)
Ата­уы
Өл­ше­мі (бар бол­са)
Кө­ле­мі (бар бол­са)
Қап­та­ма­да­ғы бір­лік са­ны
Қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
1.
Ба­стап­қы
2.
Ара­лық (бар бол­са)
3.
Екін­ші
3.
Қай­та­ла­ма қап­та­ма­ның штрих ко­ды (GTIN) (Джи­тин)
Әр­бір до­за­ла­нуы­на (кон­цен­тра­ци­я­ға) штрих код­ты көр­се­ту
14.
То­лық са­па­лық және сан­дық құ­ра­мы (шек­те­рі­нің ті­зі­мі тол­ты­ры­ла­ды)
№
Заттың ти­пі (бел­сен­ді неме­се қо­сым­ша)
Ата­уы
Дә­рі­лік түр­дің бір­лі­гіне са­ны
Са­па­ны рет­тей­тін нор­ма­тив­тік құ­жат неме­се шы­ға­ры­л­ған жы­лы көр­се­ті­л­ген Фар­ма­ко­пея
Өн­ді­ру­ші, өн­ді­ріс ала­ңы­ның елі мен ме­кен­жайы (бел­сен­ді заттар үшін)
Есірт­кі­лер­ді ба­қы­лау жө­нін­де­гі ха­лы­қа­ра­лық ко­ми­тет ба­қы­лай­ды (бар бол­са бел­гі­ле­не­ді)
Улы заттар­дың бо­луы (бар бол­са бел­гі­ле­не­ді)
Жа­байы өсе­тін неме­се өсі­рі­ле­тін (дә­рі­лік өсім­дік ши­кі­за­ты үшін) және өн­ді­рі­ле­тін ор­ны
Адам неме­се жа­ну­ар тек­тес бел­гі­лер (бар бол­са, бел­гі­ле­не­ді)
1.
Бел­сен­ді
II кесте III кесте IV кесте
1-ті­зім 2-ті­зім
2.
Қо­сым­ша
15.
Ак­тив­ті дә­рі­лік суб­стан­ци­я­ның ата­уы
16.
Дә­рі­лік затты сақ­тау мер­зі­мі
ұсы­ны­ла­тын сақ­тау мер­зі­мі
ұсы­ны­ла­тын қол­да­ну ке­зе­ңі (кон­тей­нер­ді ал­ғаш аш­қан­нан кей­ін)
ұсы­ны­ла­тын қол­да­ну ке­зе­ңі (ері­ту неме­се ара­ла­сты­ры­лы­ған­нан кей­ін)
17.
Та­сы­мал­дау шар­тта­ры
18.
Сақ­тау шар­тта­ры
ұсы­ны­ла­тын сақ­тау шар­тта­ры
қап­та­ма­ны ал­ғаш аш­қан­нан кей­ін ұсы­ны­ла­тын сақ­тау шар­тта­ры
19.
Өн­ді­ру­ші ел­де және бас­қа ел­дер­де тір­кеу
1.
Ел ата­уы
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің № (бар бол­са көр­се­ті­ле­ді)
Бе­рі­л­ген кү­ні
Қол­да­ны­лу мер­зі­мі
2.
20.
Өнер­та­быс­қа және пай­да­лы мо­дель­ге қор­ғау құ­жа­ты­ның бо­луы, та­у­ар­лық бел­гі­сі
Қор­ғау құ­жа­ты­ның ата­уы
Қор­ғау құ­жа­ты­ның №
Бе­рі­л­ген кү­ні
Бе­ру мер­зі­мі
21.
Өн­ді­ріс
1) То­лы­ғы­мен осы өн­ді­рі­сте 2) Іші­на­ра осы өн­ді­рі­сте 3) То­лы­ғы­мен бас­қа өн­ді­рі­сте
22.
Дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­ру­ші(лер)сі және өн­ді­ріс учас­ке(лер)сі (дә­рі­лік пре­па­рат­тың бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын кез кел­ген ком­по­нент өн­ді­рі­сі учас­ке­ле­рін қо­са (оның ішін­де дә­рі­лік түр ері­т­ін­ді­сі)
№
Өн­ді­ру­ші­нің ти­пі
Ата­уы, елі (қа­зақ, орыс, ағы­л­шын тіл­де­рін­де)
Рұқ­сат құ­жа­ты­ның №, кү­ні мен мер­зі­мі
Заң­ды ме­кен-жайы
Нақ­ты ме­кен­жайы
Те­ле­фон, факс, e-mail
Бас­шы­ның Т.А.Ә., ла­у­а­зы­мы
Бай­ла­ны­с­та­ғы адам­ның Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да), ла­у­а­зы­мы
1.
Өн­ді­ру­ші
1.1
Кә­сі­о­рын-қап­та­ма­шы
1.1.1
ба­стап­қы
1.1.2
екін­ші­лік
1.2
Са­па­ны ба­қы­ла­уды жү­зе­ге асы­ра­тын өн­ді­ру­ші
1.3
Се­ри­я­ны шы­ғар­ға­ны үш­щін жа­у­ап­ты өн­ді­ру­ші
Ли­цен­зи­я­ны ұста­у­шы
Өн­ді­ру­ші ел­дің уәкі­лет­ті ор­ган­да­ры өн­ді­ріс­ке бер­ген ли­цен­зи­я­ның де­рекна­ма­сы
3)
Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы
4)
Қап­та­у­шы кә­сі­по­рын
5)
Өті­ніш бе­ру­ші неме­се өкіл­дік
Се­нім­хат бой­ын­ша де­ректер
6)
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­ла­уды жү­зе­ге асы­ру жө­нін­де­гі уәкі­лет­ті тұл­ға
23.
Қан және оның вак­ци­на­ла­ры­ның са­па­сын ба­қы­лау жө­нін­де­гі өн­ді­ру­ші ел­дің зерт­ха­на­сы, са­па­сы­на (се­ри­я­ның шы­ға­ры­луын ба­қы­ла­у­ға) жа­у­ап­ты адам
Зерт­ха­на­ның ата­уы
Қыз­мет­ті жү­зе­ге асы­ру ор­ны­ның ме­кен­жайы
елі
Те­ле­фон (факс)
элек­трон­дық поч­та
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да бе­рі­л­ген тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің № (тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің қол­да­ны­лу мер­зі­мін ұзар­ту ке­зін­де)
24.
Дә­рі­лік заттар­дың тір­кеу де­рекна­ма­сы­на ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер (ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер­ді көр­се­ту)
№
Өзге­рі­стер ти­пі
Өзге­рі­стер ен­гі­зі­л­ген­ге дей­ін ре­дак­ция
Ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер
25.
Дә­рі­лік заттар­ға са­рап­та­ма жүр­гізу­ге шарт бой­ын­ша де­ректер
1.
Шар­ттың №
2.
Жа­сал­ған кү­ні
3.
Қол­да­ны­лу мер­зі­мі
26.
Са­рап­та­ма жүр­гізу­ге ақы тө­ле­уді жү­зе­ге асы­ра­тын субъ­ект
1.
Ата­уы
2.
Елі
3.
Заң­ды ме­кен­жайы
4.
Нақ­ты ме­кен­жайы
5.
Бас­шы­ның Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да), ла­у­а­зы­мы
6.
Те­ле­фон
7.
Факс
8.
e-mail
9.
БСН
10.
ЖСН
11.
Банк
12.
Есеп ай­ы­ры­су шо­ты
13.
Ва­лю­та­лық шот
14.
Код
15.
Банк­тің сәй­кестен­ді­ру ко­ды
Өті­ніш бе­ру­ші:__________________________________________________
Ке­піл­дік бе­ре­мін: тір­кеу де­рекна­ма­сы ақ­па­ра­ты­ның дұ­ры­стығ­ы­на, үшін­ші тұ­лға­лар­дың өнер­та­быс­қа неме­се пай­да­лы мо­дель­ге ай­рық­ша құқық­та­рын бұз­ба­у­ға, са­па­ны ба­қы­лау әді­сте­ме­ле­рін, дә­рі­лік заттың ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тар аудар­ма­ла­ры­ның дәл­ді­гіне; дә­рі­лік заттар­дың үл­гі­ле­рін, дә­рі­лік суб­стан­ци­я­лар мен олар­дың қо­с­па­ла­ры­ның стан­дарт­ты үл­гі­ле­рін үш рет­тік тал­дау үшін жет­кі­лік­ті мөл­шер­де, дә­рі­лік заттар­ға сы­нақ жүр­гі­зу ке­зін­де қол­да­ны­ла­тын ерекше ре­а­гент­тер­ді, шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­рын (ерекше жағ­дай­лар­да және қай­та­ру жағ­дай­ын­да), сон­дай-ақ олар­дың тір­ке­у­ге ұсы­ны­ла­тын нор­ма­тив­тік құ­жат­тар­ға сәй­кест­і­гін ұсы­ну­ға мін­дет­ті.Тір­кеу де­рекна­ма­сы­да­ғы бар­лық өзге­рі­стер ту­ра­лы ха­бар­ла­у­ға, сон­дай-ақ бұ­рын ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­та көр­се­тіл­ме­ген дә­рі­лік затты қол­да­ну ке­зін­де жа­ғым­сыз ре­ак­ци­я­лар анық­тал­ған кез­де ма­те­ри­ал­дар­ды ұсы­ну­ға мін­дет­те­не­мін.
Кү­ні
Өті­ніш бе­ру­ші­нің жа­у­ап­ты тұл­ға­сы­ның Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да)
Қо­лы
Ескертпе:
* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22175 болып тіркелген) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы қағидаларының (бұдан әрі- Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары) тәртібіне сәйкес дәрілік затты қайта тіркеу кезінде де ұсынылады.
** Өтініш бір рет толтырылады және түзетуге жатпайды.

Бұйрыққа 2-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
2-қосымша
Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптама үшін ұсынған құжаттардың тізбесі
р/с №
Құжаттар атауы
1
2
І бөлім Жалпы құжаттама*
IA1.
GMP сертификаты (соңғы инспекция күні мен нәтижелері көрсетілген нотариат куәландырған)(бар болса)
I А2.
Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның көшірмесі (нотариат куәландырған)
I А3.
Лицензияға қосымша (өсімдік шикізаты үшін - отандық өндірушілер үшін дайындауға рұқсат алу)
I А4.
Егер өндірістік процесте бірнеше өндіруші қатысатын болса, IА2, ІА3, ІА4 тармақтарының құжаттары өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады
I А5.
Өндіріс құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолданылу мерзімінің аяқталуына қарай)
I А6.
бірегей дәрілік заттың өнертабыс немесе пайдалы моделіне арналған қорғау құжатының (қорғау құжатының патент иеленушісі ұсынады), тауар таңбасына қорғау құжатының нотариат куәландырылған көшірмесі;
I А7.
Өндірушіден декларация (тіркеу куәлігінің ұстаушысы) Өнертабыс немесе пайдалы моделге үшінші тұлғалардың айрықша құқықтарының бұзылмауы туралы кепілдік хат генериктік дәрілік препараттың сараптамасы кезінде ұсынылады)
I А8.
Бір сериясы тіркеуге берілген дәрілік заттың үлгісінің сериясымен сәйкес келетін үш өнеркәсіптік сериясы дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы)
I А 9.
Өндірушіден жануар тектес заттарға беретін прион қауіпсіздігі туралы құжат
I А 10.
Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі (қайта тіркеу кезінде)
I.В.1.
дәрілік заттың жалпы сипаттамасының (ДЗЖС) «doc (док)» форматындағы электронды түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы
I.В.2.
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың «doc (док)» форматындағы электронды түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы
1.В.3.
Қазақ және орыс тілдеріндегі бастапқы және қайталама қаптама, стикерлер, заттаңбалар үшін таңбалау мәтіні
1.В.4.
тұтынушы қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің түрлі-түсті макеттері электронды түрде «jpeg (джипег)» форматта
I.С
Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің Мастер файлы (тіркеу куәлігін ұстаушы алғаш рет дәрілік препаратты тіркеуге өтінім берген жағдайда ұсынылады) немесе тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы (қайта тіркеу кезінде):
тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде аса ірі фармакалогиялық бақылау жүйесі үшін жауапты тұлғасының бар болуы туралы ақпаратты;
аса ірі фармакалогиялық қадағалау жүйесі үшін жауапты тұлғаның байланыс дерекнамасын;
Тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакалогиялық қадағалау жүйесін дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылау бойынша мақсаттары мен міндеттерін орындау үшін иеленуі туралы қолы қойылған декларацияны;
фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлдары қайда сақталғаны туралы мекенжайына сілтеме,(мекенжайын) қамтиды.
I.C 1
Мерзімді жаңартылып отыратын қауіпсіздік жөніндегі есеп (қайта тіркеу кезінде)
I.C 2
Қауіптерді басқару жоспары (бірегей, биоаналог, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін)
I.D
Тіркеу куәлігін ұстаушының Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау үшін уәкілетті (байланыстағы) тұлғасы бар екенін растайтын құжат
II бөлім. Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама*
II
Мазмұны
II А
Құрамы
II А 1
Дайын өнімді қаптайтын және тығындайтын материалдарының сапасын растайтын құжат
II А 2
Қаптаманың сипаттамасы
II А 3
Фармацевтикалық әзірлеме (АФС, қосымша заттардың сипаттамасы, дәрілік препаратты бірегей (референттік) препаратпен салыстыра отырып әзірлеу (егер генерик болған жағдайда), өндірістік процесті әзірлеу, компоненттердің үйлесімділігі, артық, тұрақтылық, микробиологиялық тазалық)
II В
Өндіріс туралы мәліметтер:
II В 1
Өндірістік формула
II В 2
Өндіріс технологиясының сипаттамасы
II В 3
Өндіріс процесіндегі бақылау (операциялық бақылау)
II В 4
Өндірістік процестердің валидациясы (асептикалық жағдайда жүргізілетін процестерді тексеру қоректік ортаны (қоректік ортаны толтыру) қолдана отырып, процесті модельдеуді қамтиды)
II С
Шығыс материалдарын бақылау әдістері
II С 1
Белсенді субстанция
II С 1.1
Үш өнеркәсіптік сериядағы белсенді заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, талдау паспорты)
II С 2
Қосымша заттар
II С 2.1
Қосымша заттарға сапа сертификаты
II С 3
Қаптама материалы (бастапқы және қайталама қаптама)
II С 3.1
Қаптама материалының олардың сапасын регламенттейтін құжаттар қоса берілген сапа сертификаттары
II D
Аралық өнімдер сапасын бақылау әдістері (қажет болғанда)
II Е
Орыс тіліне түпнұсқалық аудармасы бар дайын өнімнің сапа спецификациясы және бақылау әдістемесі
II E 1
Электрондық түрде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша бекітілген нормативтік құжат, «doc (құжат)» форматта, оған түсіндірме жазба
II E 2
дәрілік препараттың сынақ әдістемелерінің валидациясы (қайта тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында бекітілген сапа жөніндегі нормативтік құжаттың қосымша көшірмесі)
II F
Кемінде үш өнеркәсіптік немесе тәжірибелік-өнеркәсіптік (пилоттық) серияларда тұрақтылық сынағы нәтижелері
II G
Еріту бейіні туралы мәліметтер (дозаланған қатты дәрілік түріне арналған)
II Н
Жануарлардың бақылау дерекнамасы
II K
Генетикалық өзгерген организмдерден тұратын препараттарға арналған қоршаған орта үшін ықтимал қауіпсіздік жөніндегі деректер
II L
сапасын растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда)
III бөлім. Фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама
III.
Мазмұны
III А.
Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (медициналық иммундық-биологиялық препарат - бір реттік енгізу және қайталау дозаларын енгізу кезіндегі уыттылық)
III В.
Репродуктивтік функциясына әсері
III С.
Эмбриоуыттылығы мен тератогенділігі жөніндегі деректер
III D.
Мутагендігі жөніндегі деректер
III Е.
Канцерогендігі жөніндегі деректер
III F.
Фармакодинамикасы (медициналық гендік-биологиялық препараттарға арналған – реактогенділік зерттеу нәтижелері)
III G.
Фармакокинетикасы (медициналық иммундық-биологиялық препараттарға арналған - спецификалық белсенділік реагенттері)
III H.
Салған жердің тітіркену әсері туралы деректер (медициналық иммундық-биологиялық препараттарға арналған - вакциналар иммуногендігілігінің нәтижелері )
III Q.
Қауіпсіздікті растайтын қосымша ақпарат (қажет болғанда)
IV бөлім. Клиникалық құжаттама**
IV.
Мазмұны
IV А.
Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика)
IV В
Клиникалық, иммунологиялық тиімділігі
IV С
Диагностикалық тиімділігі
IV D
Клиникалық зерттеулер (сынақтар) нәтижелері, ғылыми жарияланымдар, есептер
IV D 1
Тіркеуден кейінгі тәжірибе дерекнамасы (бар болса)
IV E
Тиімділігін растайтын қосымша ақпарат
Ескертпе:
* Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында көрсетілген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылатын қайта тіркеу кезінде осы тізбенің I және II бөліктері ұсынылады.
** Фармакопеялық әдістемелер үшін верификация деректері ұсынылады.
*** бекітілген зерттеу хаттамасы, бекітілген зерттеу есебі, реттеуші органның зерттеу жүргізуге рұқсаты( бар болса), этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі, зерттеу субъектілерінің жеке тіркеу карталарының көшірмелері( халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20 %), хроматограмма (биоэквиваленттілікті зерттеуді ұсыну кезінде), клиникалық зерттеу демеушісі мен зерттеу орталығы (келісімшарттық зерттеу ұйымы) арасындағы шарттардың көшірмелері (құпия ақпаратты алғаннан кейін қажет болған жағдайда).

Бұйрыққа 3-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
3-қосымша
Жалпы техникалық құжат форматында тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесі
р/с №
Құжаттардың атауы
1-модуль.*
1.1.
Жалпы құжаттама
1.2.1
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымына сәйкес фармацевтикалық өнімге сертификат (нотариалды куәландырылған) (бар болса) немесе Өндіруші елде тіркелгені туралы сертификат (тіркеу куәлігі) (нотариалды куәландырылған (бар болса)
«Интернет» ақпараттық-коммуникациялық желісіндегі GMP (соңғы инспекцияның күні мен нәтижелерін көрсете отырып) сертификаты (нотариалды куәландырылған) немесе уәкілетті орган берген GMP (мысалы, EudraGMP) талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекенжайы
1.2.2.
Өндіру құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолдану мерзімі аяқталғанға дейін)
1.2.3.
басқа елдерде ДЗ тіркелгені туралы куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген мәліметтер (немесе сертификаттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)
1.2.4.
Тауар таңбасына қорғау құжатының көшірмесі
1.3.
Дәрілік заттың жалпы сипаттамасы және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар, таңбалануы (түрлі-түсті макеттер) (қосымша парақша)
1.3.1.
Дәрілік заттың жалпы сипаттамасы соңғы қайта қаралған күнімен
1.3.2.
Өндіруші ұйым куәландырған бекітілген дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Тәуелсіз мемлекеттер достастығы елдерінің өндіруші – ұйымдары үшін)
1.3.3.
Дәрілік заттың жалпы сипаттамасының (ДЗЖС), дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ) қазақ және орыс тілдеріндегі жобалары
1.3.4
Бастапқы және қайталама қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ және орыс тілдеріндегі таңбалау мәтіні
1.3.5.
Тұтыну қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық түрде jpeg (джипег) форматында 1:1 масштабты түрлі-түсті макеттер
1.4.
Сарапшылар туралы ақпарат
1.4.1.
Сапа жөніндегі сараптама туралы ақпарат
1.4.2.
Клиникаға дейінгі деректерді сараптау туралы ақпарат
1.4.3.
Клиникалық деректер бойынша сараптау туралы ақпарат
1.5.
Қоршаған орта үшін ықтимал қауіптілікті бағалау
1.5.1
Гендік модификацияланған организмдерден тұратын немесе содан алынған дәрілік препараттар
1.6.
Қазақстан Республикасында өтініш берушінің фармакологиялық қадағалауға қатысты ақпарат
1.6.1
Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің Мастер файлы (тіркеу куәлігін ұстаушы алғаш рет дәрілік препаратты тіркеуге өтінім берген жағдайда ұсынылады) немесе тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы (қайта тіркеу кезінде):
тіркеу куәлігін ұстаушының өз иелігінде жаһандық фармакологиялық қадағалау үшін жауапты тұлғаның бар екендігіне дәлелдеме;
жаһандық фармакологиялық қадағалау үшін жауапты тұлғаның байланыс дерекнамасы;
дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылау бойынша міндеттер мен міндеттерді орындау үшін фармакоқадағалау жүйесі бар екені туралы тіркеу куәлігін ұстаушы қол қойған декларация;
фармакоқадағалау жүйесінің мастер-файлы сақталатын орынға (мекенжайға) сілтеме.
1.6.2
Қауіпсіздік бойынша мерзімді жаңартылып отыратын есеп (қайта тіркеу кезінде)
1.6.3
Қауіптерді басқару жоспары (бірегей, биоаналог, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін)
1.6.4
Документ, подтверждающий что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики КазахстанТіркеу куәлігін ұстаушының Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау үшін уәкілетті (байланыстағы) тұлғасы бар екенін растайтын құжат
2-модуль.*
Жалпы техникалық құжаттың резюмесі
2.1.
2-5-бөліктерінің мазмұны
2.2.
Жалпы техникалық құжаттағы кіріспе
2.3.
Сапа жөніндегі жалпы есеп
2.3.S
Белсенді фармацевтикалық субстанция
2.3.S.1
Жалпы ақпарат
2.3.S.2
Өндіріс
2.3.S.3
Сипаттамасы
2.3.S.4
Активті сапасын бақылау
2.3.S.5
Стандартты үлгілері мен заттары
2.3.S.6
Қаптама жүйесі (тығындау)
2.3.S.7
Тұрақтылық
2.3.Р
Дәрілік препарат
2.3.Р.1
Дәрілік препараттың құрамы және сипаттамасы
2.3.Р.2
Фармацевтикалық әзірлеме
2.3.Р.3
Өндіріс
2.3.Р.4
Қосымша заттарды бақылау
2.3.Р.5
Дәрілік препаратты бақылау
2.3.Р.6
Стандартты үлгілері мен заттары
2.3.Р.7
Қаптама жүйесі (тығындау)
2.3.Р.8
Тұрақтылық
2.3.А
Толықтыру
2.3.А.1
Техникалық құралдар мен жабдықтар
2.3.А.2
Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау
2.3.А.3
Жаңа қосымша заттар
2.3.R
Өңірлік ақпарат
2.4.
Клиникаға дейінгі деректерге шолу
2.5.
Клиникалық деректерге шолу
2.6.
Клиникаға дейінгі деректер түйіндемесі
2.6.1.
Мәтін форматындағы фармакологиялық деректер түйіндемесі
2.6.2.
Кесте түріндегі фармакологиялық деректер түйіндемесі
2.6.3.
Мәтін форматындағы фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
2.6.4.
Кесте түріндегі фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
2.6.5.
Мәтін форматындағы токсикологиялық деректер түйіндемесі
2.6.6.
Кесте түріндегі токсикологиялық деректер түйіндемесі
2.7.
Клиникалық деректер түйіндемесі
2.7.1.
Биофармацевтикалық зерттеулер және олармен байланысты аналитикалық әдістер есебі
2.7.2.
Клиникалық фармакология жөніндегі зерттеулер түйіндемесі
2.7.3.
Клиникалық тиімділік бойынша түйіндемесі
2.7.4.
Клиникалық қауіпсіздік бойынша түйіндемесі
2.7.5.
Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмесі
2.7.6.
Жеке зерттеулердің қысқа шолулары
3-модуль. Сапа*
3.1.
Мазмұны
3.2.
Негізгі деректер
3.2.S.
Дәрілік субстанция (құрамында біреуден артық белсенді зат болатын дәрілік препараттар үшін, ақпарат толық көлемде олардың әрқайсысына қатысты ақпарат беріледі) **
3.2.S.1.
Жалпы ақпарат**
3.2.S.1.1.
Атауы**
3.2.S.1.2.
Құрылымы**
3.2.S.1.3.
Жалпы қасиеті**
3.2.S.2.
Өндіріс
3.2.S.2.1.
Өндіруші**
3.2.S.2.2.
Өндірістік үдеріс және бақылау үдерісін сипаттау
3.2.S.2.3.
Бастапқы материалдарды бақылау
3.2.S.2.4.
Сыни кезеңдерді және аралық өнімді бақылау
3.2.S.2.5.
Процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау
3.2.S.2.6.
Өндірістік процесті әзірлеу
3.2.S.3.
Сипаттамасы **
3.2.S.3.1.
Құрылымының дәлелдемесі және сипаттамалар
3.2.S.3.2.
Қоспалар **
3.2.S.4.
Белсенді заттарды бақылау **
3.2.S.4.1.
Ерекшелігі **
3.2.S.4.2.
Аналитикалық әдістемелері**
3.2.S.4.3.
Аналитикалық әдістемелер валидациясы
3.2.S.4.4.
Сериялардың талдаулары **
3.2.S.4.5.
Негізделген ерекшеліктер
3.2.S.5.
Стандартты үлгілер немесе заттар
3.2.S.6.
Қаптама (тығындау) жүйесі **
3.2.S.7.
Тұрақтылық **
3.2.S.7.1.
Тұрақтылыққа қатысты түйіндеме және қорытындылар **
3.2.S.7.2.
Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер**
3.2.S.7.3.
Тұрақтылық туралы деректер **
3.2.Р.
Дәрілік препарат
3.2.Р.1.
Дәрілік препараттың сипаттамасы және құрамы
3.2.Р.2.
Фармацевтикалық әзірлеме
3.2.Р.2.1.
Дәрілік препараттың құрамдас заттары
3.2.Р.2.1.1.
Дәрілік субстанция
3.2.Р.2.1.2.
Қосымша заттар
3.2.Р.2.2.
Дәрілік препарат
3.2.Р.2.2.1.
Құрамын әзірлеу
3.2.Р.2.2.2.
Қалдықтары
3.2.Р.2.2.3.
Физика-химиялық және биологиялық қасиеттер
3.2.Р.2.3.
Өндірістік үдерісті әзірлеу
3.2.Р.2.4.
Қаптама (тығындау) жүйесі
3.2.Р.2.5.
Микробиологиялық сипаттамалар
3.2.Р.2.6.
Үйлесімділігі
3.2.Р.3.
Өндіріс
3.2.Р.3.1.
Өндіруші (лер)
3.2.Р.3.2.
Сериясына құрамы
3.2.Р.3.3.
Өндірістік үдеріс және бақылау үдерісін сипаттау
3.2.Р.3.4.
Сыни кезеңдерді және аралық өндірісті бақылау
3.2.Р.3.5.
Процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау***
3.2.Р.4.
Қосымша заттарды бақылау
3.2.Р.4.1.
Ерекшеліктері
3.2.Р.4.2.
Аналитикалық әдістемелері
3.2.Р.4.3.
Аналитикалық әдістемелер валидациясы
3.2.Р.4.4.
Ерекшеліктердің негіздемесі
3.2.Р.4.5.
Адам және жануар тектес қосымша заттар (жануардан немесе адамнан алынатын ВВ пайдалану кезінде вирустық, бактериологиялық және приондық қауіпсіздік сертификаттары ұсынылады)
3.2.Р.4.6.
Жаңа қосымша заттар
3.2.Р.5.
Дәрілік препаратты бақылау
3.2.Р.5.1.
Ерекшеліктер
3.2.Р.5.2.
Аналитикалық әдістемелер
Сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі электрондық түрде doc форматта бекітілген нормативтік құжат (қайта тіркеу кезінде қосымша Қазақстан Республикасында бекітілген нормативтік құжаттың көшірмесі)
3.2.Р.5.3.
Аналитикалық әдістемелер валидациясы
3.2.Р.5.4.
Сериялардың талдауы
3.2.Р.5.5.
Қоспалардың сипаттамасы
3.2.Р.5.6.
Ерекшеліктердің негіздемесі
3.2.Р.6.
Стандартты үлгілер мен заттар
3.2.Р.7.
Қаптама (тығындау) жүйесі
3.2.Р.8.
Тұрақтылық
3.2.Р.8.1.
Тұрақтылық туралы түйіндеме және қорытынды
3.2.Р.8.2.
Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер
3.2.Р.8.3.
Тұрақтылық туралы деректер
3.2.А.
Толықтырулар
3.2.А.1.
Техникалық құралдар мен жабдықтар
3.2.А.2.
Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау
3.2.А.3.
Жаңа қосымша заттар
3.2.R.
Өңірлік ақпарат
3.3.
Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі
4-модуль. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер
4.1.
Мазмұны
4.2.
Зерттеу туралы есептер
4.2.1.
Фармакология
4.2.1.1.
Бастапқы фармакодинамикасы
4.2.1.2.
Қайталама фармакодинамикасы
4.2.1.3.
Фармакологиялық қауіпсіздік
4.2.1.4.
Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесу
4.2.2.
Фармакокинетика
4.2.2.1.
Валидация бойынша аналитикалық әдістемелер мен есептер
4.2.2.2.
Абсорбциясы
4.2.2.3.
Таралуы
4.2.2.4.
Метаболизм
4.2.2.5.
Экскреция (шығарылуы)
4.2.2.6.
Фармакокинетикалық дәрілермен өзара әрекеттесуі
4.2.2.7.
Басқа да фармакокинетикалық зерттеулер
4.2.3.
Токсикология
4.2.3.1.
Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылық
4.2.3.2.
Көп реттік енгізу кезіндегі уыттылық
4.2.3.3.
Геноуыттылық (ин-витро; ин-виво, токсикокинетикалық бағалау)
4.2.3.4.
Канцерогендік (ұзақ мерзімдік зерттеу; қысқа мерзімдік немесе орташа мерзімдік зерттеулер)
4.2.3.5.
Репродуктивті және онтогенетикалық уыттылық: фертильділік және эмбриондық ерте даму, эмбрио-фетальді даму; пренатальді және постнатальды даму; кейіннен бақылай отырып, жыныстық жетілмеген ұрпақтағы зерттеулер
4.2.3.6.
Жергілікті көтере алушылық
4.2.3.7.
Басқа уыттылық зерттеулері: антигендік; иммуноуыттылық, әсер ету механизмін зерттеу, дәріге тәуелділік, метаболиттер, қоспалар және т.б.
4.3.
Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі
5-модуль. Клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар туралы есептер
5.1.
Мазмұны
5.2.
Кестелер түріндегі барлық клиникалық сынаулар тізбесі(орыс тіліне аудармамен зерттеу атауы)
5.3.
Клиникалық зерттеулер (сынақтар) туралы есептер
5.3.1.
Биофармацевтикалық зерттеулер туралы есептер: биожетімділік жөніндегі зерттеулер есебі; биожетімділік және биоэквиваленттілік жөніндегі салыстырмалы зерттеулер есебі;
ин-витро ин-виво зерттеулері корреляциясы жөніндегі есеп; биоаналитикалық және аналитикалық әдістер жөніндегі есеп;
5.3.2.
Адамның биоматериалдарын пайдалану кезіндегі фармакокинетикасы жөніндегі зерттеулер есептері: ақуыздармен байланысу зерттеулерінің есебі;
бауыр метаболизмі мен өзара әрекеттесулері зерттеулерінің есебі; басқа да адам биоматериалдарын пайдаланатын зерттеулер жөніндегі есеп.
5.3.3.
Адамдағы фармакокинетикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакокинетикасы зерттеулері және бастапқы көтере алушылық зерттеулерінің есебі; емделушілер фармакокинетикасы зерттеулерінің және бастапқы көтере алушылық зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің ішкі факторы зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің сыртқы факторы зерттеулерінің есебі; әртүрлі популяциядағы фармакокинетика зерттеулерінің есебі;
5.3.4.
Адамдағы фармакодинамикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакодинамикасы және фармакокинетикасы (фармакодинамикасы) зерттеулерінің есебі; емделушілер фармакодинамикасы және фармакокинетикасы (фармакодинамикасы) зерттеулерінің есебі;
5.3.5.
Тиімділік пен қауіпсіздікті зерттеу туралы есептер: мәлімделген көрсеткіштер бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер есебі; бақыланбайтын клиникалық зерттеулер есебі; кез келген формалдық интеграцияланған талдаулар, метаталдаулар және айқаспалы талдауларды қоса, бір зерттеуден астам деректер талдауының есебі; басқа зерттеулер бойынша есептер
5.3.6.
Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі туралы есептер
5.3.7.
Жеке тіркеу нысандарының үлгілері және пациенттердің жеке тізімдері
5.4.
Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі
Ескертпе:
* Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында көрсетілген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылатын қайта тіркеу кезінде 1-2 модульдері ұсынылады.
* * Қайта тіркеу кезінде тұрақтылық нәтижелері, белсенді фармацевтикалық субстанция және (немесе) дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі кезеңінде өндірілген сериялары үшін сапа сертификаттары (талдау сертификаты, сынақ хаттамасы) ұсынылады. Егер құжаттаманың жекелеген бөліктері дерекнамаға енгізілмеген болса, тиісті бөлімде негіздеме ұсыну қажет.
3.2.S. бөлімінде берілуі қажет мәліметтердің ең аз көлемі Егер құжаттаманың жекелеген бөліктеріне дерек қосылмай қалған болса, тиісті бөлімде негіздеме ұсыну қажет. Жануар тектес препараттар үшін 3.2.S бөлімде мынадай қосымша ақпарат берілуі тиіс: шикізат алынған жануардың түріне, жылына, рационына қатысты деректер, дәрілік затты өндіру үшін шикізат алынған тіндер сипаты (санаты) туралы, приондар құрамына қатысты оның қауіптілігі тұрғысынан алынған деректер; экстрагенттер, температура режимі және т.б. көрсетілген шикізат өңдеудің технологиялық сызбасы және т.б.; бастапқы өнімді бақылау әдістері, соңғы өнімде приондарды анықтау әдістерін қоса (қажет болғанда). Модулдердің мынадай бөлімдерін орыс тіліне аудармасымен ағылшын тілінде 3, 4, 5-модулдерінің құжаттарын ұсынуға жол беріледі: ерекшеліктер (3.2.P.5.1.), аналитикалық әдістемелер (3.2.Р.5.2.), ерекшеліктердің негіздемесі (3.2.Р.5.6.).
*** Фармакопеялық әдістемелер үшін верификация деректері ұсынылады.
**** Асептикалық жағдайда жүргізілетін процестерді тексеру қоректік ортаны (қоректік ортаны толтыру) қолдана отырып, процесті модельдеуді қамтиды.
***** әрбір клиникалық зерттеу үшін (оның ішінде биоэквиваленттілікті зерттеу) ұсынылады: бекітілген зерттеу хаттамасы, бекітілген зерттеу есебі, реттеуші органның зерттеу жүргізуге рұқсаты( бар болса), этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі, зерттеу субъектілерінің жеке тіркеу карталарының көшірмелері (халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20 %), хроматограмма (биоэквиваленттілікті зерттеу ұсынылған кезде), клиникалық зерттеу демеушісі мен зерттеу орталығы (келісімшарттық зерттеу ұйымы) арасындағы шарттардың көшірмелері (құпия ақпаратты алғаннан кейін қажет болған жағдайда).

Бұйрыққа 4-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
5-қосымша
«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты
«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты
1
Көрсетілетін қызметті берушінің атауы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші)
2
Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері
1) көрсетілетін қызметті беруші;
2) «электрондық үкіметтің» веб-порталы www.gov.kz (бұдан әрі - портал)
3
Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер
Жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы)
4
Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі
дәрілік заттар үшін:
мемлекеттік тіркеу кезінде – 210 (екі жүз он) күнтізбелік күннен аспайды;
мемлекеттік қайта тіркеу кезінде - күнтізбелік 120 (жүз жиырма) күннен аспайды;
тіркеу дерекнамасына І А типті өзгерістер енгізу кезінде – 30 (отыз) күнтізбелік күннен аспайды;
зертханалық сынақтарды жүргізе отырып ІА типті, ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
зертханалық сынақтар өткізбей тіркеу дерекнамасына ІА типті, ІБ типті және II типті өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды;
дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасын жүргізуге – күнтізбелік 70 (жетпіс) күннен аспайды.
ДДҰ – ның бірлескен преквалификация рәсіміне қатысатын дәрілік заттардың сараптамасы-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
медициналық бұйымдар үшін:
зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 1 – класты және 2а класты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 2Б класты (қауіп дәрежесі ұлғайған) және 3 класты (жоғары қауіп дәрежесімен) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде – күнтізбелік 160 (жүз алпыс) күннен аспайды;
класына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар өткізбей) – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізумен) – күнтізбелік 80 (сексен) күннен аспайды;
жеделдетілген сараптама кезінде-шетелдік өндірушілер үшін 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайды және отандық өндірушілер үшін 5 (бес) жұмыс күнінен аспайды;
Құжаттар пакетін тапсыру үшін күтудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты - 15 минут;
Көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 30 минут. Қызмет көрсетуді тоқтата тұру шарттары:
Дәрілік затқа, медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзіміне:
1) көрсетілетін қызметті алушының сұрау салу бойынша сараптаманың кез келгенін кезеңдерінде құжаттар мен материалдарды ұсыну және оларды көрсетілетін қызметті берушінің қарауы;
2) медициналық бұйым инспекциясын, фармацевтикалық инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу;
3) Сараптамалық кеңесті ұйымдастыру және өткізу;
4) көрсетілетін қызметті алушының қорытынды құжаттарын келісу кіреді.
5
Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны
Электрондық (ішінара автоматтандырылған) (қағаз) түрінде
6
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі
Дәрілік заттар үшін:
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны:
электрондық Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарттары:
көрсетілетін қызметті беруші арқылы Медициналық бұйымдар үшін:
Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 11, 12-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны:
қағаз түрінде Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарттары:
көрсетілетін қызметті беруші арқылы Көрсетілетін қызметті берушінің мерзімінде талап етілмеген құжаттарды сақтау шарты:
Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілген мерзімде мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесін алуға жүгінбеген кезде көрсетілетін қызметті беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны 180 (бір жүз сексен) күнтізбелік күн ішінде сақтауды қамтамасыз етеді.
7
Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері
Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді және қолма-қол емес нысанда көрсетілетін қызметті берушінің есеп шотына жүзеге асырылады.
8
Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі
1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес (бұдан әрі- Еңбек кодексі) демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін.
2) портал арқылы жүгінген кезде – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері Еңбек кодексіне сәйкес өтініш берген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
Көрсетілетін қызметті берушінің қызмет көрсету шарты:
Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алдын ала жазылусыз, жеделдетіп қызмет көрсетусіз кезек күту тәртібімен көрсетіледі. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары:
1) көрсетілетін қызметті берушінің интернет-ресурсында - www.ndda.kz;
2) порталда www.egov.kz
9
Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі
көрсетілетін қызметті берушіге:
1) дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтініш, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қаиғдаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша электрондық жеткізгіштегі медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш;
2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасы немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымның электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы;
3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың (аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдарды қоспағанда) үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалар өсінділері, ерекше реагенттер, зертханалық сынақтар әдістемелерін кемінде 9 (тоғыз) ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш еселік зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде қайта өндіру үшін қажетті шығыс материалдары (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда);
4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін төлем жүргізгенін растайтын құжаттың көшірмесі. порталға:
1) дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш;
2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдары мен құжаттары бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі немесе Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі;
3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттерді, зертханалық сынақтар әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарын өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушінің өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі - ӨҚО) жарамдылық мерзімі кемінде 9 (тоғыз) ай қалған үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) береді;
4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі. Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басын куәландыратын құжат туралы, немесе цифрлық құжаттар сервисінен электрондық құжат (сәйкестендіру үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден «электрондық үкімет» шлюзі арқылы алады. Көрсетілетін қызметті алушы егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді. Қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесіндегі құжаттар пакетін қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО -да тіркелгені туралы белгі болып табылады.
10
Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер
1) мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталған;
2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректер мен мәліметтердің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес келмеуі;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты белгілі бір мемлекеттік қызметті алуды талап ететін қызметке немесе жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) болған жағдайда;
4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген сот шешімі бар, соның негізінде көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға байланысты арнайы құқықтан айырылған.
11
Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар
Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушімен сараптама жүргізуге шарт жасасады және Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес төлем жүргізеді. Көрсетілетін қызметті алушының уәкілінің өкілеттілігі Қазақстан Республикасының азаматтық заңамасына сәйкес ресімделеді. Портал арқылы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ЭЦҚ болуы қажет.
Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесінің «жеке кабинеті», сондай-ақ мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты алады. Көрсетілетін қызметті беруші қажет болған кезде көрсетілетін қызметті алушыдан түсініктеме немесе ұсынылған құжаттардағы және тіркеу дерегіндегі материалдардағы нақты ережелер бойынша нақтылауды сұратады. Хат алмасу көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесі арқылы электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО арқылы қағаз жеткізгіште жүзеге асырылады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

Бұйрыққа 5 - қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
6-қосымша
Нысан
Құжаттарды қабылдаудан бас тарту туралы хабарлама
«Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңының 19-1-бабының 2-тармағын басшылыққа ала отырып, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК:
1) _______________________________________________
2) _______________________________________________
3) _______________________________________________
байланысты «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік қызметті көрсетуге құжаттарды қабылдаудан бас тартады.
Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) (құжаттарды қабылдау жөніндегі көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті жұмыскері) (қолы)
Орындаушы: Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)______________________________________
Телефон________________
20_жылғы «___»_________

Бұйрыққа 6-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
7-қосымша
Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі
1. Дә­рі­лік заттың (тір­кеу де­рекна­ма­сы­ның ва­ли­да­ци­я­сы) ба­стап­қы са­рап­та­ма­сы жүр­гі­зіл­ді
1)
Са­рап­шы­ның Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да)
2)
Са­рап­шы ла­у­а­зы­мы
2. Дә­рі­лік зат ту­ра­лы ақ­па­рат
1)
Өті­нім­нің нө­мі­рі және кү­ні
2)
Пре­па­рат­тың са­уда­лық ата­уы
3)
Ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы (бұ­дан әрі – ХПА)
4)
Дә­рі­лік тү­рі
5)
До­за­сы
6)
Кон­цен­тра­ци­я­сы
7)
Ен­гі­зу тә­сі­лі
3. Қап­та­ма­сы
№
Қап­та­ма ата­уы
Қап­та­ма тү­рі (ба­стап­қы, қай­та­ла­ма)
Кө­ле­мі
Қап­та­ма­да­ғы бір­лік­тер са­ны
1)
2)
4. Өн­ді­ру­ші ту­ра­лы де­ректер
№
Ұй­ым­ның ти­пі неме­се өн­ді­ріс учас­ке­сі
Ұй­ым­ның ата­уы
Елі
Заң­ды ме­кен­жайы
1.
Өн­ді­ру­ші
2.
Қап­та­у­шы
2.1.
Ба­стап­қы
2.2.
Қай­та­ла­ма
3.
Са­па­ны ба­қы­ла­уды жү­зе­ге асы­ра­тын өн­ді­ру­ші
4.
Се­ри­я­лар­ды шы­ғаур­ға жа­у­ап­ты өн­ді­ру­ші
5.
Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы
5. Боса­ты­лу тәр­ті­бі
1)
Боса­ты­лу шар­тта­ры: (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу)
ре­цепт ар­қы­лы
ре­цеп­ті­сіз
6. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да көр­се­ті­л­ген са­уда­лық ата­уы­мен ак­тив­ті заттар­дың бас­қа да құ­ра­мы­м­ен бас­қа дә­рі­лік пре­па­рат бұ­рын тір­кел­ген.
1)
жоқ
иә
7. Ұсы­ны­л­ған құ­жат­тар­дың то­лық­тығ­ын, тір­кеу де­рекна­ма­сы жиын­тық­та­лы­мын және дұ­рыс ре­сім­де­лу­ін ба­ға­лау
1)
Тір­кеу де­рекна­ма­сы бө­лім­дер­ге бө­лін­ген, бет­те­рі нө­мір­лен­ген, құ­жат­тар тіз­бе­сі құ­ра­с­ты­ры­л­ған
жоқ
иә
2)
Құ­жат­тар жиын­тығы бе­кі­ті­л­ген тіз­бе­ге сәй­кес ке­ле­ді
жоқ
иә
3)
Қап­та­ма­лар­дың түр­лі-тү­сті ма­кет­те­рі­нің бо­луы және олар­ды өті­ніш бе­ру­ші­нің қо­лы­мен ку­әлан­ды­ру фак­ті­сі, Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стрі­нің 2021 жы­л­ғы 27 қаң­тар­да­ғы № ҚР ДСМ-11 бұй­ры­ғы­мен бе­кі­ті­л­ген (нор­ма­тив­тік құқық­тық ак­ті­лер­ді мем­ле­кет­тік тір­кеу ті­зі­лі­мін­де № 22146 бо­лып тір­кел­ген) Дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды таң­ба­лау қа­ғи­да­ла­ры­на (бұ­дан әрі - Таң­ба­лау қа­ғи­да­ла­ры) сәй­кес дә­рі­лік пре­па­рат қап­та­ма­сы­ның сәй­кест­і­гі.
жоқ
иә
4)
Қап­та­ма ма­кет­те­рі­нің, заттаң­ба­лар­дың, сти­кер­лер­дің үл­гі­ле­рін таң­ба­лау мәті­ні Таң­ба­лау қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кес ке­ле­ді.
жоқ
иә
8. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың құ­ра­мын ба­ға­лау
1)
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың құ­ра­мын­да тый­ым са­лын­ған бо­я­уы­штар­дың және бас­қа да қо­сым­ша заттар­дың бо­луы
жоқ
иә
2)
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың құ­ра­мын­да қан­нан, адам­ның және жа­ну­ар­дың ағ­за­сы­нан және тін­де­рі­нен алын­ған заттар­дың бо­луы
жоқ
иә
3)
Құ­ра­мын­да есірт­кі құ­рал­да­ры­ның, пси­хо­троп­тық заттар­дың және пре­кур­сор­лар­дың бо­луы (бар бол­са, Кесте­ні, по­зи­ци­я­сын көр­се­ту)
жоқ
иә
9. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уын он­да мы­на­дай бел­гі­лер­дің мәні­нің бол­мауы­на ба­ға­лау:
1)
бұ­рын тір­кел­ген дә­рі­лік пре­па­рат­тар­мен және әдеп­сіз ай­ты­ла­тын сө­здер­дің гра­фи­ка­лық ұқса­стық­та­ры
жоқ
иә
2)
пре­па­рат­тың на­ғыз құ­ра­мы мен әсе­ріне қа­ты­сты ша­та­сты­ру­ға апа­ра­тын қа­бі­лет­те­рі
жоқ
иә
3)
ХПА ұқса­стық­та­ры және (неме­се) хи­ми­я­лық құ­ра­мы неме­се әсе­рі бас­қа­ша дә­рі­лік пре­па­рат­қа ар­нал­ған олар­мен ата­у­ла­ры­ның ұқса­стығы
жоқ
иә
10. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі ту­ра­лы мә­лі­мет­тер­ді ба­ға­лау
1)
«Ха­лық ден­са­улы­ғы және ден­са­улық сақ­тау жүй­е­сі ту­ра­лы» Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның 2020 жы­л­ғы 7 шіл­де­де­гі Ко­дек­сі­нің 242-ба­бы­ның 4-тар­ма­ғы­на сәй­кес уәкі­лет­ті ор­ган ай­қын­дай­тын дә­рі­лік заттар­ды және ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­ты жа­сау және ре­сім­деу, дә­рі­лік заттың жал­пы си­патта­ма­сы­на сәй­кест­і­гі.
11. Дә­рі­лік заттың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау жө­нін­де­гі нор­ма­тив­тік құ­жат­ты ба­ға­лау
1)
Са­па және қа­уіп­сіз­дік жө­нін­де­гі нор­ма­тив­тік құ­жат құ­ры­лы­мы­ның Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стрі­нің 2021 жы­л­ғы 16 ақ­пан­да­ғы № ҚР ДСМ-20 бұй­ры­ғы­мен бе­кі­ті­л­ген (Нор­ма­тив­тік құқық­тық ак­ті­лер­ді мем­ле­кет­тік тір­кеу ті­зі­лі­мін­де № 22228 бо­лып тір­кел­ген) дә­рі­лік заттар­ды өн­ді­ру­ші­нің дә­рі­лік заттар­ды са­рап­тау ке­зін­де дә­рі­лік заттар­дың са­па­сы жө­нін­де­гі нор­ма­тив­тік құ­жат­ты әзір­леу және мем­ле­кет­тік са­рап­та­ма ұй­ы­мы­ның ке­лі­су қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кест­і­гі.
11. Қо­ры­тын­ды:
1)
одан ар­ғы са­рап­та­ма­дан бас тар­ту (негіз­де­ме­сі­мен)
2)
са­рап­та­ма­ны жал­ға­сты­ру
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Сарапшы:
__________ _____________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні _____________

Бұйрыққа 7-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
8-қосымша
Нысан
Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі
1. Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді
1)
Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда),
2)
Сарапшы лауазымы
2. Мәлімделген өзгерістер мыналар болып табылады:
І типті: І А типті, ІБ типті,
Енгізілетін өзгерістерді көрсету
ІІ типті
Енгізілетін өзгерістерді көрсету
3. Дәрілік зат туралы ақпарат
1)
Өтінімнің нөмірі және күні
2)
Препараттың саудалық атауы
3)
Халықаралық патенттелмеген атауы
4)
Дәрілік түрі
5)
Дозалануы
6)
Концентрациясы
7)
Енгізу тәсілі
8)
Өндіруші ұйым
9)
Тіркеу куәлігінің №
4. Қаптамасы
№
Қаптаманың атауы
Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)
Көлемі
Қаптамадағы бірліктер саны
1)
2)
5. Өндіруші туралы деректер
№
Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі
Ұйымның атауы
Елі
Заңды мекенжайы
1.
Өндіруші
2.
Қаптаушы
2.1.
Бастапқы
2.2.
Қайталама
3.
Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
4.
Серияларды шығаурға жауапты өндіруші
5.
Тіркеу куәлігін ұстаушы
6. Енгізілетін өзгерістердің тізбесі
1)
Құжаттың атауы
Бұрынғы редакциясы
Жаңа редакциясы
7. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу дерекнамасы жиынтықталымын және дұрыс ресімделуін бағалау
1)
Тіркеу дерекнамасы бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған
жоқ
иә
2)
Құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді
жоқ
иә
8. Қорытынды:
1)
одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемесімен)
2)
сараптаманы жалғастыру
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
_________ _____________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Сарапшы:
__________ _____________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні _____________

Бұйрыққа 8-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
10-қосымша
Нысан
Дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі
1. Дәрілік зат тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізілді
1.
Са­рап­шы­ның Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да) және са­рап­шы­лар­дың ла­у­а­зы­мы
2.
Ғы­лы­ми дә­ре­же­сі, ата­ғы
3.
Өті­нім­нің №
4.
Кү­ні
5.
Пре­па­рат­тың са­уда­лық ата­уы
6.
Ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы (бұ­дан әрі - ХПА)
7.
Дә­рі­лік пре­па­рат мы­на­лар бо­лып та­бы­ла­ды
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат
Қай­та өн­ді­рі­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат
Био­ұқ­сас (био­си­ми­ляр) дә­рі­лік пре­па­рат
Ги­брид­ті дә­рі­лік пре­па­рат
Био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Им­мун­дық-био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Құ­рам­дас дә­рі­лік пре­па­рат
Жақ­сы зер­де­лен­ген ме­ди­ци­на­лық қол­да­нуы­мен дә­рі­лік пре­па­рат
Ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық дә­рі­лік пре­па­рат неме­се пре­кур­сор
Го­мео­па­ти­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Өсім­дік дә­рі­лік пре­па­рат
Ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат
GMP жағ­дай­ын­да емес өн­ді­рі­л­ген бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция
Дә­рі­лік балк-өнім
Био­ло­ги­я­лық балк-өнім
Дә­рі­лік та­би­ғи ши­кі­зат (фар­ма­ко­пе­я­лық емес)
ДДҰ Прек­ва­ли­фи­ка­ци­я­сы
Транс­фер
Ин-вит­ро ге­не­ри­ка­лық пре­па­рат­тар­дың су­лы ері­т­ін­ді­ле­рін зерт­теу
Өн­ді­рі­стік және тех­но­ло­ги­я­лық про­це­стер транс­фе­рін ен­гі­зу
8.
Ге­не­рик үшін түп­нұс­қа­лық дә­рі­лік пре­па­рат ата­уын көр­се­ту
9.
Дә­рі­лік тү­рі
10.
До­за­ла­нуы
11.
Кон­цен­тра­ци­я­сы
12.
Фар­ма­ко­те­ра­пи­я­лық то­бы
13.
Ана­то­ми­я­лық-те­ра­пи­я­лық-хи­ми­я­лық жік­те­ме­ге сәй­кес ко­ды (бұ­дан әрі - Ана­то­ми­я­лық-те­ра­пи­я­лық-хи­ми­я­лық)
14.
Боса­ты­лу тү­рі
ре­цепт ар­қы­лы
ре­цеп­ті­сіз
2. Қаптамасы
№
Қаптама атауы
Қаптама түрі (бастапқы, Қайталама)
Өлшемі
Көлемі
Қаптамадағы бірліктер саны
Қысқаша сипаттамасы
1.
2.
3. Өндіруші туралы деректер
№
Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі
Ұйым атауы
Елі
Заңды мекенжайы
1.
Өндіруші
2.
Қаптаушы
2.1.
Бастапқы
2.2.
Қайталама
3.
Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
4.
Серияларды шығаруға жауапты өндіруші
5.
Тіркеу куәлігін ұстаушы
4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу
№
Ел атауы
Тіркеу куәлігі №
Берілген күні
Қолданыс мерзімі
1.
2.
5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:
1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):
№
Атауы
Дәрілік түр бірлігінің саны
Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
1.
Дәрілік субстанция (-лар):
2.
Қосымша заттар:
3.
Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:
2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін
№
Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары
Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
Жабайы өсетін немесе өсірілген
Өсірілген жері
1.
2.
6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері
№
Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы
Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы
Елі*
Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы
1.
2.
7. Дәрілік зат құрамында «Есiрткi, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес бақылауға алынатын заттар болған жағдайда:
1)
Бақылауға алынатын заттарға жататыны туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық атауын, химиялық атауын, бақыланатын заттарға жататыны жөніндегі құрылымдық формуласын зерттеу негізінде, мұндай изомерлердің болуы осы нақты химиялық белгі аясында болуы мүмкін жағдайларда (егер ондайлар арнайы жоққа шығарылмаса) зат ІІ кестенің есірткілік дәрілерінің стереоизомері, жоғарыда қарастырылғандай, изомерлер тұздарын қоса, мұндай тұздардың болуы мүмкін барлық жағдайларда ІІ кестеде тізбеленген барлық есірткілік дәрілердің тұзы; мұндай тұздардың болуы мүмкін болғанда, II кесте және IIІ кесте психотропты заттарының тұзы болып табылуы тұрғысынан Тізім Кестелері позициясының көрсетілуімен
2)
Шектен тыс тұтыну қаупінің дәрежесін ғылыми-негізді айқындау: шектен тыс тұтынудың жоғары қаупі, немесе шектен тыс тұтыну жоқ немесе елеусіз болып табылады;жеткілікті мөлшерде рұқсат етілетін дәрілік заттардағы есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және прекурсорлардың құрамын айқындау;
3)
Шектен тыс тұтыну үшін жеткілікті мөлшердегі бақылаудағы затты жеңіл қолжетімді тәсілмен шығару мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы қорытынды
4)
Препаратқа қатысты кейбір бақылау шараларының алып тасталуы туралы қорытынды
8. Субстанцияның шығу тегі, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және пайдаланылу мүмкіндігі туралы тұжырымдар (GMP сертификаты болмағанда)
_________________________________________________________________________________
9. Пайдаланылатын қосымша заттарды пайдалануға болатыны туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді талдау
_________________________________________________________________________________
10. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формула, өндіріс технологиясының сипаттамасы, өндіріс үдерісіндегі бақылау, өндіріс үдерістерінің валидациясы)
_________________________________________________________________________________
11. Дайын өнімнің сипаттамасы (дайын өнімге берілген сапа сертификатында немесе өндіруші ұйым төлқұжатында ұсынылған параметрлердің нормативтік құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне сәйкестілігі, ұсынылған үлгілер серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкестігі)
_________________________________________________________________________________
12. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткілікті болуы тұрғысынан таңбалануы және қаптамасы туралы қорытынды (қосымша жазбалар қажеттілігі), бастапқы және Қайталама қаптамаға берілген ерекшеліктің болуы. Қаптаманың гигиеналық қорытындысы (отандық өндірушілер үшін)
_________________________________________________________________________________
13. Дәрілік заттың атауында бар-жоғы туралы қорытынды:
1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық ұқсастықтары
________________________________________________________________________________;
2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға әкелу қабілеттілігі
________________________________________________________________________________;
3) химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы және (немесе) соған ұқсас аталуы
_________________________________________________________________________________
14. Дайын өнім ерекшелігі ____________________________________________________
15. Дәрілік затқа фирма ұсынған химиялық, фармацевтикалық және биологиялық (ин витро) баламалылық дерекнамасы туралы қорытынды
_________________________________________________________________________________
16. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің кейінгі қолданылу кезеңінің негізділігі
_________________________________________________________________________________
17. Дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың, қаптамалар макеттері мен заттаңбаларының жобаларын талдау және бағалау, дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттары нұсқауларының сәйкестілігін тексеру
_________________________________________________________________________________
18. Дәрілік затты сақтау және тасымалдау шарттары туралы қорытынды және дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптарды енгізу қажеттілігі
_________________________________________________________________________________
19. Өндірушінің Дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатын және дайын өнім сапасын бақылау әдістемелерін талдау
_________________________________________________________________________________
20. Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтармен салыстыру. Негізгі сапа көрсеткіштерінің салыстырмалы сипаттамасы
_________________________________________________________________________________
21. Өтініште, талдамалы нормативтік құжатта және қаптама макетінде мәлімделген құраммен салыстырып, медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген белсенді және қосымша заттардың сапалық және сандық құрамының сенімділігін талдау
_________________________________________________________________________________
22. Компоненттерінің фармакологиялық үйлесімділігін бағалау, қайта өндірілген дәрілік зат тіркелген жағдайда бірегей препарат құрамымен салыстыру жүргізу
_________________________________________________________________________________
23. * Клиникаға дейінгі: уыттылығын (жедел, созылмалы, LD50, LD100), канцерогенділігін, эмбриоуыттылығын, тератогенділігін, мутагенділігін, жергілікті-тітіркендіретін әсерін, иммундық жүйеге ықпалын, спецификалық фармакологиялық (биологиялық) белсенділігін зерттеулер бойынша құжаттаманы талдау.
Ескерту: биосимилярлар сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру - препартын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел, сериясы, жарамдылық мерзімі
_________________________________________________________________________________
24. * Клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау (клиникалық зерттеулер фазалары, постмаркетингтік зерттеулер, хаттамалар мен есептер, Этикалық комиссия қорытындылары). Бұл орайда зерттеу жүргізетін орынды, күнді, демеушіні, зерттеудің мақсатын, дизайнын, ұзақтығын, сыналушылардың санын, жынысын, жасын, препаратты дозалау режимін, клиникалық зерттеулер жүргізу үдерісіндегі жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, «пайда-тәуекел» арақатынасы туралы қорытындыны көрсету қажет.
Ескерту: биосимилярлардың сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру -препаратын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел,сериясы, жарамдылық мерзімі.
25. Шығу тегін (адам мен жануар қаны, ағзалары мен тіндері) және иммунобиологиялық препараттардың спецификалық белсенділігін бағалау
_________________________________________________________________________________
26. * Мәлімделген науқастардың жас топтарына қатысты клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік зат қауіпсіздігі мен тиімділігін, қолданылу өрсетілімдерін таңдау негізділігін, қарсы көрсетілімдерін, препаратты қолдану кезіндегі ақтандыруларды, жағымсыз әсерлер бейінін бағалау
_________________________________________________________________________________
27. Дәрілік препаратты мемлекеттік қайта тіркеуге өтінім бергенде ғана олтырылады.
_________________________________________________________________________________
Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі - қауіпсіздік бейінінің талдауы, жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту, басқа елдердегі препаратты тіркеудің статусы өзгеруі, қауіпсіздік түсінігі бойынша реттегіш органдар немесе өндірушілер қабылдаған шаралар туралы жаңартылған деректер, препараттың қауіпсіздігі бойынша ақпараттағы өзгерістер, сату көлемі, есеп беру кезеңіндегі препарат қабылдаған емделушілер саны, жағымсыз әсерлердің тізімі және жеке дара жағдайлардың сипаттамасын және құрама кестелерді, әсерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы анықтаған жағымсыз әсерлердің жеке дара біліну жағдайларын, бұрын компания тіркемеген күрделі жағымсыз әсерлердің сипаты мен мөлшерін зерттеу – дерекнамасы негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі деректер негізінде қауіпсіздігін жалпы бағалау және қауіпсіздік бейінін сақтау немесе өзгерту туралы және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту туралы қорытынды.
Ескерту: талаптарға сәйкес биосимиляр препарттарының мерзімдік жаңартылатын есебі
________________________________________________________________________________:
Биологиялық дәрілік заттарды, оның ішінде биосимилярды мемлекеттік қайта тіркеу сараптамасына Тізбенің 1-3-бөліктері, 5-бөліктен ұсынылады:
1) қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептер немесе мерзімді есеп
_________________________________________________________________________________
2) төмендегілердің нәтижесінде: оның ішінде Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолданған кезде қауіптерді және қауіпті неғұрлым азайту, иммуногенділігін басқару жоспары мониторингінің нәтижелері:
дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі бақылау зерттеулері (белсенді мониторинг әдісімен, иликогорттық ретроспективтік және (немесе) проспектілі зерттеулердің жағдай-бақылау әдісімен) ____________ белгілі бір биологиялық дәрілік заттардың ем қабылдайтын пациенттерінің тізілімін талдауы
_________________________________________________________________________________
постмаркетингтік клиникалық зерттеулер
_________________________________________________________________________________
Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолдануға байланысты қауіпті төмендету мақсатымен дәрігер, фармацевтерді және емделушілердің хабардар болуын жоғарылату бойынша оқыту шараларын жүргізу
28. «Пайда-тәуекел» арақатынасын - препаратты қолдану кезіндегі қолдануға болмайтын жағдайларды, ескертулер және сақтандыруларды есепке алумен дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, егде жасқа, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ерекше назар аудару талап етіледі.
_________________________________________________________________________________
29. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық сараптамасы дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасымен салыстырылып жүргізіледі. Дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолданылу көрсетілімдерінің сәйкестігі немесе сәйкессіздігі, жағымсыз әсерлері, қарсы көрсетілімдері, айрықша нұсқаулары, дәрілермен өзара әрекеттесулері, артық дозалануы, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы туралы қорытынды жасалады
_________________________________________________________________________________
30. Дәрілік заттың атауында бар-жоғы туралы қорытынды:
1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық ұқсастықтары
_________________________________________________________________________________
2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға алып баруға қабілеттілік ________________________________________________________________________________;
3) Химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы және (немесе) соған ұқсас атауы.
_________________________________________________________________________________.
31. Анатомиялық-терапиялық-химиялық (бұдан әрі - АТХ) жіктемесіне кодтың дұрыс берілуін, фармакотерапиялық тобының АТХ жіктемесінің кодына, фармакологиялық әсеріне, қолданылу көрсетілімдеріне сәйкестігін бағалау. АТХ коды мен фармакотерапиялық тобы дұрыс мәлімделмеген жағдайда сарапшы ұсынымын көрсету талап етіледі
________________________________________________________________________________.
32. Мәлімделген дозалардың дұрыстығын және фармакокинетикалық параметрлеріне сай (жартылай шығарылу кезеңі, қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі, бауыр ферменттерінің белсенділігіне ықпалы, бактерияға қарсы препараттар жағдайында бактериостатикалық (бактерицидтік) концентрациясының сақталу уақыты) дозалау режимін тексеру. Балаларға, егде жастағыларға, бүйрек және бауыр функциясы бұзылған науқастарға ұсынылатын дозаларға ерекше назар аудару талап етіледі.
_________________________________________________________________________________.
33. Өтініште, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, қаптама макеттерінде көрсетілген мәлімделген сақтау мерзімінің нормативтік құжатта көрсетілген сақтау мерзімімен сәйкестігін тексеру.
34. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкестігі.
35. Фармакологиялық бақылау және қауіпті басқару жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы:
1) Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық бақылау жүйесінің қысқаша сипаттамасында төмендегі элементтер болуы тиіс:
тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде ірі фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғасы болуына дәлел
_________________________________________________________________________________.
жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның қосылу дерекнамасы
_________________________________________________________________________________.
дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылаудың мақсаттары мен міндеттерін орындауға арналған фармакологиялық бақылау жүйесінің бары туралы тіркеу куәлігінің ұстаушының қолы қойылған декларациясы
_________________________________________________________________________________.
Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының сақталу орнына (мекенжайына) сілтеме ___________
2) Қазақстан Республикасында жергілікті фармакологиялық қадағалау жүйесінің жауапты тұлғасы: Қазақстан Республикасында орналасқан фармакологиялық қадағалау жүйесінің жауапты тұлғасының тағайындалғанын растайтын құжат
_________________________________________________________________________________.
Қазақстан Республикасында фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғаның байланыс дерекнамасы
_________________________________________________________________________________
3) Тіркеуге (қайта тіркеуге) немесе өзгерістер енгізуге өтінім берілген (ерекше бақылауды талап ететін түпнұсқалық препараттар, биосимилярлар, вакциналар, қан препараттары, генерик препараттар үшін) дәрілік заттарды медициналық қолдануда қауіпті басқару жоспары
_________________________________________________________________________________.
Ескертпе:
* - белгіленген бөлімдер қайта тіркеу кезінде толтырылады
Қорытынды: оң теріс (негіздемесімен)
Сарапшыға құжаттардың келіп түскен күні
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректердің сенімді және қазіргі заман талаптарына сәйкес екенін жеке қолымды қоюмен растаймын.
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
__________ ____________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Сарапшы:
__________ ____________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні _____________

Бұйрыққа 9-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
11-қосымша
Нысан
Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі
1.
Са­рап­шы­ның Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да) және са­рап­шы­ның ла­у­а­зы­мы
2.
Ғы­лы­ми дә­ре­же­сі, ата­ғы
3.
Өті­нім­нің №
4.
Кү­ні
5.
Пре­па­рат­тың са­уда­лық ата­уы
6.
Ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы
7.
Дә­рі­лік пре­па­рат
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат
Қай­та өн­ді­рі­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат
Био­ұқ­сас (био­си­ми­ляр) дә­рі­лік пре­па­рат
Ги­брид­ті дә­рі­лік пре­па­рат
Био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Им­мун­дық-био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Құ­рам­дас дә­рі­лік пре­па­рат
Жақ­сы зер­де­лен­ген ме­ди­ци­на­лық қол­да­нуы­мен дә­рі­лік пре­па­рат
Ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық дә­рі­лік пре­па­рат неме­се пре­кур­сор
Го­мео­па­ти­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Өсім­дік дә­рі­лік пре­па­рат
Ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат
GMP жағ­дай­ын­да емес өн­ді­рі­л­ген бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция
Дә­рі­лік балк-өнімм­Био­ло­ги­я­лық балк-өнім
Дә­рі­лік та­би­ғи ши­кі­зат (фар­ма­ко­пе­я­лық емес)
ин-вит­ро ге­не­ри­ка­лық пре­па­рат­тар­дың су­лы ері­т­ін­ді­ле­рін зерт­теу
өн­ді­рі­стік және тех­но­ло­ги­я­лық про­це­стер транс­фе­рін ен­гі­зу
8.
Қай­та өн­ді­рі­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат неме­се био­си­ми­ляр үшін бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат ата­уын көр­се­ту
9.
Дә­рі­лік тү­рі
10.
До­за­ла­нуы
11.
Кон­цен­тра­ци­я­сы
12.
Фар­ма­ко­те­ра­пи­я­лық то­бы
13.
Ана­то­ми­я­лық-те­ра­пи­я­лық-хи­ми­я­лық жік­те­ме­ге сәй­кес ко­ды
14.
Боса­ты­лу тү­рі
ре­цепт ар­қы­лы
ре­цеп­ті­сіз
2. Қаптамасы
№
Қаптама атауы
Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)
Өлшемі
Көлемі
Қаптамадағы бірліктер саны
1.
3. Өндіруші туралы деректер
№
Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі
Ұйым атауы
Елі
Заңды мекенжайы
1.
Өндіруші
2.
Қаптаушы
2.1
Бастапқы
2.2
Қайталама
3.
Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
4.
Серияларды шығаруға жауапты өндіруші
5.
Тіркеу куәлігін ұстаушы
4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу
№
Ел атауы
Тіркеу куәлігі №
Берілген күні
Қолданыс мерзімі
1.
2.
5. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):
№
Атауы
Дәрілік түр бірлігінің саны
Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
1.
Дәрілік субстанция (-лар):
2.
Қосымша заттар:
3.
Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:
2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін
№
Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары
Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
Жабайы өсетін немесе өсірілген
Өсірілген жері
1.
2.
6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері
№
Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы
Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы
Елі*
Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы
1.
2.
7. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):
№
Атауы
Дәрілік түр бірлігінің саны
Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
1.
Дәрілік субстанция (-лар):
2.
Қосымша заттар:
3.
Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:
2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін
№
Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары
Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
Жабайы өсетін немесе өсірілген
Өсірілген жері
1.
2.
8. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері
№
Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы
Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы
Елі*
Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы
1.
2.
9. Өзгерістер типі
1) 17-қосымшасына сәйкес өзгерістер типі
Енгізілетін өзгерістер
Бұрынғы редакция
Жаңа редакция
10. Сапа, қауіпсіздік және тиімділік аспектілері бойынша тіркеу дерекнамасын бағалау
_________________________________________________________________________________
Ұсынымдар:
1)
_______ типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылуы мүмкін. Өзгерістердің мәлімделген типі бойынша өзгерістерді енгізу талаптары сақталған.
2)
_______ типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылмауы мүмкін.
3)
Мәлімделген өзгерістерге сәйкес тіркеу дерекнамасының құжаттары 17-қосымшасына сәйкес толық көлемде ұсынылмаған немесе мәлімделген өзгерістердің типі бойынша өзгерістер енгізу талаптары сақталмаған. Сарапшының сұрау салуы бойынша қосымша материалдар ұсынылғаннан кейін құжаттарды қайта қарау қажет:
Құжаттардың сарапшыға келіп түскен күні _______________
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні _______________
Сараптау қорытындысында келтірілген барлық деректердің дұрыс және заманауи талаптарға сәйкес келетінін жеке қол қоюмен растаймын.
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
__________ ________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Сарапшы:
_________ ________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні _____________

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
12-қосымша
Нысан
Сынақ хаттамасының № _______ жылғы «___»_________
Беті __ (Парақтар саны__)
Өтініш беруші (атауы, мекенжайы): ____________________________________________
Өнім атауы: ________________________________________________________________
Сынақ түрі: _________________________________________________________________
Негіздеме: _________________________________________________________________
Дайындаушы (өндіруші) фирма, елі ____________________________________________
Сериясы, партиясы: ______ Өндірілген күні: ______ Жарамдылық мерзімі: ___________
___________________________________________________________________________
Сынақтың басталған күні және аяқталған күні ___________________________________
Үлгілердің саны: ____________________________________________________________
Өнімге сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі: _____________________________
Сынақ әдістеріне сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі _____________________
Сынақ нәтижелері
Көрсеткіштер атаулары
НҚ талаптары
Нақты алынған нәтижелер
Температура 0С және ылғалдылығы (%)
1
2
3
4
Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді) және әдістемелер жаңартылады (жаңартылмайды) (қажет болса, көрсету). (қажеттісін сызу керек)
Әдістемелер мынадай көрсеткіштер бойынша қайта өндірілмейді _________________
Уәкілетті адамдардың қолдары
___________ _________ ________________________________
(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
____________ _________ ________________________________
(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
____________ _________ ________________________________
(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Бұйрыққа 11-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
13-қосымша
Нысан
Өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп
1. Түйіндеме
Дәрілік заттың атауы
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері
Бақылау зертханасының және (немесе) сапаны бақылаудың келісімшарттық зертханасының атауы, мекенжайы, деректемелері
Зертханалық сынақ өткізуге негіздеме
Мемлекеттік тіркеу кзеінде сараптамаға лицензиялардың (бар болған жағдайда), сертификаттардың, өтінімдердің нөмірі
Сапаны бақылау зертханасының қызметіне түйіндеме
Зертханалық сынақ ткізу
Дәрілік заттардың серияларын өткізуге шығару
Өзгелер (қажеттісін көрсету)
Зертханалық сынақ өткізу күні
Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) (комиссия мүшелерінің), лауазымы
2. Кіріспе ақпарат
Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің болуы
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің талаптарының орындалуы
Зертханалық сынақтарды өткізу мақсаты
Сынақ объектілері
Зертханалық сынақ өткізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы
Фармацевтикалық инспекция жүргізгенге дейін өндіруші ұйым және (немесе) сапаны бақылау зертханасы берген құжаттар
3. Зертханалық сынақты жүргізуді бақылау және оның нәтижелері
Нормативтік құжатқа сілтеме
Өндірістің нөмірі, сериясы, күні
Көрсеткіш
Сапа жөніндегі нормативтік құжаттың талаптары
Іс жүзіндегі нәтижелері
Температура 0С және ылғалдылығы
Сәйкес келеді (сәйкес келмейді)
4. Қосымша
Зертханалық сынақ жүргізу барысында таңдалған құжаттар мен үлгілер (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары)
5. Ұсыныстар мен қорытынды
Ұсыныстар
Қорытынды
Ескерту:
*Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада өткізілген талдау сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қоса берілетін барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады.
Комиссия басшысы:
_________ __________ ________________________________
лауазымы (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
комиссия мүшелері:
_________ __________ ________________________________
лауазымы (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
_________ __________ ________________________________
лауазымы (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
«______» _______________20_____ж.
Келісілді:
________ __________ ________________________________
лауазымы (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
_________ __________ ________________________________
лауазымы (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Бұйрыққа 12-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
14-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:
Өтінімнің нөмірі мен күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.
Дәрілік зат (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында__________жылға немесе мерзімсіз тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін.
Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.
Дәрілік зат (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында тіркелмейді (қайта тіркелмейді).
Қорытынды қол қойылған күннен бастап 180 күнтізбелік күн жарамды.
Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы (немесе уәкілетті тұлғаның)
____________ ________________________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні __________

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
15-қосымша
Нысан
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына сараптамаға тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:
Өтінімнің нөмірі мен күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Енгізілетін өзгерістер типі
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік заттың материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.
Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін бере отырып (берілмей) тіркелуі мүмкін.
Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік заттың материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.
Енгізілетін өзгерістерді тіркеуге болмайды.
Қорытынды қол қойылған күннен бастап 180 күнтізбелік күн жарамды.
Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы (немесе уәкілетті тұлғаның)
____________ ________________________________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні __________

Бұйрыққа 14-қосымша
Медициналық бұйымдарға
сараптама жүргізу қағидаларына
1-қосымша
Нысан
Медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш*
1.
Рә­сім ти­пі
Тір­кеу
Қай­та тір­кеу
Өзге­рі­стер ен­гі­зу
1.1
Са­рап­та­ма тү­рі (қа­жет­ті­сін көр­се­ту ке­рек)
Же­дел­де­ті­л­ген Иә
Жоқ
Негіз­де­ме
1.2.
Тір­кеу ку­ә­лі­гі ту­ра­лы мә­лі­мет (қай­та тір­кеу және тір­кеу де­рекна­ма­сы­на өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де)
Бе­рі­л­ген кү­ні мен қол­да­ны­лу мер­зі­мі көр­се­ті­ле оты­рып, Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да бе­рі­л­ген тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің №
2.
Са­уда­лық ата­уы
қа­зақ ті­лін­де
орыс ті­лін­де
3.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың жа­һандық но­мен­кла­ту­ра­сы­ның но­мен­кла­ту­ра­лық ко­ды (бар бол­са)
4.
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­да­ры­ның но­мен­кла­ту­ра­сы­ның ко­ды
5.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ны­лу са­ла­сы
қа­зақ ті­лін­де
орыс ті­лін­де
6.
Та­ғай­ын­да­луы
қа­зақ ті­лін­де
орыс ті­лін­де
7.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым бо­лып та­бы­ла­ды
МБ (ММБ)
МБ (МТ)
МБ-(in vitro)
7-1.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның ти­пі (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу)
Жа­бық жүйе: ●Иә ●Жоқ
Өн­ді­ру­ші­ден негіз­де­ме (тір­кеу де­рекна­ма­сы­ның бе­тін көр­се­ту)
8.
Қы­сқа­ша тех­ни­ка­лық си­патта­ма­сы (бағ­дар­ла­ма­лық қам­та­ма­сыз ету болған кез­де бағ­дар­ла­ма­лық қам­та­ма­сыз ету де­рекна­ма­сы қо­сы­ла­ды)
қа­зақ ті­лін­де
орыс ті­лін­де
9.
Қол­да­ны­луы­ның әле­ует­ті қа­у­піне бай­ла­ны­сты кла­сы (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу)
1 класс - қа­уіп дә­ре­же­сі тө­мен 2 а кла­сы – қа­уіп дә­ре­же­сі ор­та­ша 2 б кла­сы – қа­уіп дә­ре­же­сі жо­ға­ры 3 класс – қа­уіп дә­ре­же­сі аса жо­ға­ры
10.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым бо­лып та­бы­ла­ды (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу)
Өл­шеу құ­ра­лы
сте­риль­ді
Балк
in vitro (IVD) ди­а­гно­сти­ка­сы үшін ме­ди­ци­на­лық бұй­ым
Жиын (жиын­тық)
Ап­па­рат
Құ­рал
Жаб­дық
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым бо­лып та­бы­ла­ды (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу)
Өл­шеу құ­ра­лы
Сте­риль­ді
Жиы­ны (жиын­тық)
in vitro ме­ди­ци­на­лық бұй­ы­мы бо­лып та­бы­ла­ды (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу)
Өл­шеу құ­ра­лы
Ап­па­рат
ас­пап
жаб­дық
Өзін-өзі ба­қы­лау үшін
Жиы­ны (жиын­тық)
11.
Құ­ра­мын­да дә­рі­лік зат бар ма
иә
жоқ
12.
МБ жи­нақ­та­у­шы­сы
МБ орыс ті­лін­де (мо­ди­фи­ка­ция) мо­де­лі­нің ата­уы**
МБ қа­зақ ті­лін­де (мо­ди­фи­ка­ция) мо­де­лі­нің ата­уы**
Құ­рам­дас бө­лік­тің тү­рі орыс ті­лін­де ***
Құ­рам­дас бө­лік­тің тү­рі қа­зақ ті­лін­де ***
Құ­рам­дас бө­лік­тің ата­уы орыс ті­лін­де ***
Құ­рам­дас бө­лік­тің ата­уы қа­зақ ті­лін­де ***
Құ­рам­дас бө­лік­тің мо­де­лі орыс ті­лін­де ***
Құ­рам­дас бө­лік­тің мо­де­лі қа­зақ ті­лін­де ***
Өн­ді­ру­ші орыс ті­лін­де ***
Өн­ді­ру­ші Қа­зақ ті­лін­де ***
Елі орыс ті­лін­де ***
Елі қа­зақ ті­лін­де
ос­нов­ной блок МТ
МТ негіз­гі бло­гы
ком­плек­ту­ю­щее
жиын­тық­та­у­шы­лар
про­грам­ное обес­пе­че­ние
бағ­дар­ла­ма­лық жа­сақ­та­ма
при­над­леж­ность
ке­рек-жа­рақ­та­ры
рас­ход­ный ма­те­ри­ал
шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры
из­де­лие ти­по­раз­мер­но­го ря­да (с ука­за­ни­ем диа­па­зо­на раз­ме­ров )
тип­тік мөл­шер­лі қа­тар бұй­ы­мы (өл­шем ауқы­мын көр­се­те оты­рып)
ре­а­гент
ре­а­гент
13
Қап­та­ма
№
Тү­рі (ба­стап­қы неме­се қай­та­ла­ма) Ата­уы
Өл­шем
Кө­ле­мі
Қап­та­ма­да­ғы бір­лік­те­рі­нің са­ны
Қы­сқа­ша си­патта­ма
1.
Ба­стап­қы
2.
Қай­та­ла­ма
3.
Топ­тық (бар бол­са)
14.
Сақ­тау мер­зі­мі
Ай (жыл) са­ны
Пай­да­ла­ну­дың ке­піл­дік­ті мер­зі­мі құ­рал­дың (ап­па­ра­тар­дың, жаб­дық­тар­дың)
Ай (жыл) са­ны
15.
Та­сы­мал­дау шар­тта­ры
16.
Сақ­тау шар­тта­ры
17.
Өн­ді­ру­ші ел­де және бас­қа ел­дер­де тір­ке­луі
1.
Ел­дің ата­уы
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің № (бар бол­са көр­се­ті­ле­ді)
Бе­рі­л­ген кү­ні
Қол­да­ныс мер­зі­мі
18.
Өн­ді­ріс
То­лы­ғы­мен осы өн­ді­рі­сте
Іші­на­ра осы өн­ді­рі­сте
То­лы­ғы­мен бас­қа өн­ді­рі­сте
19.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың өн­ді­ру­ші және өн­ді­ріс учас­ке­сі (ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын кез кел­ген ком­по­нен­ті­нің өн­ді­ріс учас­ке­ле­рін қо­са ал­ған­да)
№
Өн­ді­ру­ші­нің ти­пі
Ата­уы, елі 1,2 (қа­зақ, орыс, ағы­л­шын тіл­де­рін­де)
Рұқ­сат бе­ру құ­жа­ты­ның №, кү­ні және қол­да­ныс мер­зі­мі
Заң­ды ме­кен­жайы
Нақ­ты ме­кен­жайы
Те­ле­фон, факс, e-mail
Бас­шы­сы­ның Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да) ла­у­а­зы­мы
Бай­ла­ны­с­та­ғы тұл­ға­ның Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да) ла­у­а­зы­мы
1.
Өн­ді­ру­ші
2.
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да өн­ді­ру­ші­нің уәкі­лет­ті өкі­лі
3.
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ау­ма­ғын­да жа­ғым­сыз жағ­дай­лар­ды (оқи­ға­лар­ды) мо­ни­то­ринг­теу жө­нін­де­гі уәкі­лет­ті өкіл­дің бай­ла­ныс де­рекна­ма­сы
4.
Өн­ді­рі­стік алаң
5
Өті­ніш бе­ру­ші
Се­нім­хат бой­ын­ша де­ректер
20.
Тір­кеу де­рекна­ма­сы­на ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер (өзге­рі­стер ен­гі­зу – өті­ніш ти­пі ке­зін­де тол­ты­ры­ла­ды) (ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер­ді көр­се­ту)
№
Өзге­рі­стер ен­гі­зі­л­ген­ге дей­ін­гі ре­дак­ция
Ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер
21.
Са­рап­та­ма жүр­гі­зу үшін жа­сал­ған шар­ттар­дың де­рекна­ма­сы
1.
Шарт №
2.
Жа­сал­ған кү­ні
3.
Қол­да­ныс мер­зі­мі
22.
Са­рап­та­ма жүр­гіз­ге­ні үшін ақы тө­ле­уді жү­зе­ге асы­ра­тын субъ­ект
1.
Заң­ды тұл­ға­ның ата­уы
2.
елі
3.
Заң­ды ме­кен­жайы
4.
Нақ­ты ме­кен­жайы
5.
Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да)
6.
Те­ле­фон
7.
Факс
8.
Элек­трон­дық ме­кен­жайы
9.
Биз­нес-сәй­кестен­ді­ру нө­мі­рі
10.
Же­ке сәй­кестен­ді­ру нө­мі­рі
11.
Банк
12.
Есеп ай­ы­ры­су шо­ты
13.
Ва­лю­та­лық шот
14.
Код
15.
Банк­тік сәй­кестен­ді­ру ко­ды
Өті­ніш бе­ру­ші: ____________________________________________________
Мы­на­лар­ға ке­піл­дік бе­ре­мін: ақ­па­рат­тың шы­най­ы­лы­ғы­на, са­па­ны ба­қы­лау әді­сте­ме­ле­рі­нің, пай­да­ла­ну құ­жа­ты­ның, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың аудар­ма­ла­ры­ның ба­ра­бар­лы­ғы­на , ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның үл­гі­ле­рін зерт­ха­на­лық сы­нау ба­стал­ған­ға дей­ін ұсы­ну­ға , үш рет­тік тал­дау үшін жет­кі­лік­ті мөл­шер­де стан­дарт­ты үл­гі­лер­ге, ар­найы ре­а­гент­тер­ге, сы­нақ­тар­ды жүр­гі­зу ке­зін­де қол­да­ны­ла­тын шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры­на (ерекше жағ­дай­лар­да және қай­та­ру шар­тта­рын­да), сон­дай-ақ олар­дың са­рап­та­ма­ға ұсы­ны­л­ған нор­ма­тив­тік құ­жат­тар­ға сәй­кест­і­гіне.
Тір­кеу де­ректе­рін­де көр­се­ті­л­ген та­лап­тар­ға сәй­кес ке­ле­тін ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­на жет­кі­зу­ді жү­зе­ге асы­ру­ға және ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­пен (пай­да­ла­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­у­мен) қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де аудар­ма­лар­дың дұ­ры­стығы мен дәл­ме-дәл­ді­гін сақ­тай оты­рып алып жү­ру­ге мін­дет­те­не­мін.
Өн­ді­ру­ші за­уыт­тың та­лап­та­ры­на сәй­кес та­сы­мал­дау және сақ­тау шар­тта­рын сақ­тай оты­рып, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның қа­уіп­сіз­ді­гі мен са­па­сын пай­да­ла­ну­дың бар­лық мер­зі­мі ішін­де сақ­та­у­ға ке­піл­дік бе­ре­мін.
Тір­кеу құ­жат­та­рын­да­ғы бар­лық өзге­рі­стер ту­ра­лы ха­бар­ла­у­ға, сон­дай-ақ бұ­рын ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­та (ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды пай­да­ла­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­та) көр­се­тіл­ме­ген ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды қол­да­ну ке­зін­де жа­на­ма әсер­лер анық­тал­ған кез­де өті­ніш пен ма­те­ри­ал­дар­ды ұсы­ну­ға мін­дет­те­не­мін.
Кү­ні
өті­ніш бе­ру­ші­нің Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да)
Қо­лы
Ескерту :
* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22175 болып тіркелген) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы қағидаларында (бұдан әрі - Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары) тәртіпке сәйкес медициналық бұйымды қайта тіркеу кезінде де ұсынылады.
Елі ИСО 3166 ҚР МБ бірыңғай жіктемесі бойынша шетелдік кәсіпорындар үшін ағылшын тіліндегі атауы міндетті түрде
** бірнеше үлгілер (модификациялар) болған жағдайда деректер әрбір модельге (модификацияға) жеке жолмен толтырылады.
*** бар болған жағдайда толтырылады

Бұйрыққа 15-қосымша
Медициналық бұйымдарға
сараптама жүргізу қағидаларына
2-қосымша
Медициналық бұйымдарға сараптама үшін тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесі*
р/с №
Құ­жат­тың ата­уы
Ес­керт­пе
1 кла­сы
2а кла­сы
2б кла­сы
3 кла­сы
In vitro ди­а­гно­сти­ка­сы­на ар­нал­ған МБ (қол­да­ну­дың әле­ует­ті тәу­е­ке­лі кла­сы­на бай­ла­ны­сты емес)
1
2
3
4
5
6
7
8
1.
Өн­ді­ру­ші ел­де неме­се өн­ді­ру­ші алаң­да тір­кел­ге­нін ку­әлан­ды­ра­тын құ­жат (тір­кеу ку­ә­лі­гі, Ер­кін са­ту сер­ти­фи­ка­ты (FreeSale), Орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы­мен, но­та­ри­ат ку­әлан­дыр­ған (Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да ал­ғаш өн­ді­рі­л­ген МБ қо­с­па­ған­да)экс­порт­қа ар­нал­ған сер­ти­фи­кат және т.б.)
+
+
+
+
+
Ха­лы­қа­ра­лық ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на неме­се ҚР бел­гі­лен­ген ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на сәй­кес Фор­мат: PDF
2.
ҚР және ТМД ел­де­рі­нің өн­ді­ру­ші­ле­рі үшін қо­сым­ша­сы бар өн­ді­ру­ші ел­де өн­ді­ру құқы­ғы­на рұқ­сат бе­ру құ­жа­ты­ның кө­шір­ме­сі, бас­қа ел­дер үшін орыс ті­лін­де­гі тең­түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар
+
+
+
+
+
Ха­лы­қа­ра­лық ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на неме­се ҚР бел­гі­лен­ген ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на сәй­кес Фор­мат: PDF
3.
Бас­қа ел­дер­де­гі тір­ке­лу­ін ку­әлан­ды­ра­тын құ­жат­тың кө­шір­ме­сі (бар бол­са)
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
4.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың өн­ді­ру­ші­сі­нің са­па ме­недж­мен­ті жүй­е­сіне сер­ти­фи­кат­тар­дың кө­шір­ме­сі (ISO 13485, GMP не ти­іс­ті өңір­лік неме­се ұлт­тық стан­дарт)
- (сте­риль-ді­ден бас­қа)
- (сте­риль­ді­ден бас­қа)
+
+
+
Ха­лы­қа­ра­лық ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на неме­се ҚР бел­гі­лен­ген ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на сәй­кес Фор­мат: PDF
5.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның қа­уіп­сіз­ді­гі мен ти­ім­ді­лі­гі та­лап­та­ры­на сәй­кест­і­гі ту­ра­лы де­кла­ра­ция неме­се орыс ті­лін­де­гі тең­түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар ба­ла­ма құ­жат
+
+
+
+
+
Ха­лы­қа­ра­лық ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на неме­се ҚР бел­гі­лен­ген ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на сәй­кес Фор­мат: PDF
6.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды қол­да­ну­дың ық­ти­мал қа­у­пі­нің қа­уіп­сіз­дік кла­сын рас­тай­тын құ­жат (Сәй­кест­ік де­кла­ра­ци­я­сы; өн­ді­ру­ші бер­ген негіз­де­ме хат және т.б.)
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
7.
МБ құ­ра­мы­на кі­ре­тін дә­рі­лік дә­рі­лік заттар ту­ра­лы де­ректер (дә­рі­лік заттың құ­ра­мы,са­ны,дә­рі­лік заттың ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­мен үй­ле­сім­ді­лі­гі ту­ра­лы де­ректер, дә­рі­лік заттың са­па­сын рас­тай­тын құ­жат)
+
+
+
+
-
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
8.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның био­ло­ги­я­лық әре­ке­тін ба­ға­лау бой­ын­ша зерт­те­улер (сы­нақ­тар) хат­та­ма­ла­ры сы­нақ­тар нәти­же­ле­рі мен қо­ры­тын­ды­ла­ры­ның орыс ті­ліне тең­түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар
+
+
+
+
+
9.
Адам де­не­сі­нің бе­ті­мен, шы­ры­шты қа­бат­та­ры­мен, ор­га­низ­мнің іш­кі ор­та­ла­ры­мен жа­на­са­тын ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды және (неме­се) ке­рек-жа­рақ­тар­ды, жиын­тық­та­у­шы және шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­рын ИСО 10993 сәй­кес сы­нақ­тар­дың нәти­же­ле­рі мен тұ­жы­рым­да­рын орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар ток­си­ко­ло­ги­я­лық сы­нақ­тар ту­ра­лы есеп (хат­та­ма);
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
10.
In vitro (IVD) ди­а­гно­сти­ка­сы­на ар­нал­ған, оның ішін­де in vitro (IVD) жа­бық түр­де­гі ди­а­гно­сти­ка­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның жиын­тығ­ы­на кі­ре­тін ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның ерекше­лі­гі мен се­зім­тал­ды­ғын сы­нау есе­бі
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
11.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың, сон­дай-ақ ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның жи­нақ­та­ма­сы­на кі­ре­тін сте­риль­ді ке­рек-жа­рақ­тар мен шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры­ның сақ­та­лу мер­зі­мін негіз­дей­тін, сы­нақ нәти­же­ле­рі мен қо­ры­тын­ды­ла­ры­ның орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу ту­ра­лы есеп, оның ішін­де
Қап­та­ма­ны аш­қан­нан кей­ін­гі жа­рам­ды­лық мер­зі­мі. Зерт­теу ашық құ­ты­да­ғы тұ­рақ­ты­лық­ты және (неме­се) ав­то­мат­тан­ды­ры­л­ған құ­рал­дар үшін, жұ­мыс жағ­дай­ын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық­ты қам­ти­ды.
Та­сы­мал­дау ке­зін­де­гі тұ­рақ­ты­лық
Мұн­дай ақ­па­рат си­патта­ла­ды:
а)зерт­теу ту­ра­лы есеп (хат­та­ма­ны, қа­был­дау кри­те­рий­ле­рін қо­са ал­ған­да);
б) үл­гі­лен­ген жағ­дай­лар­да зерт­теу әді­сі;
в) та­сы­мал­да­удың қо­ры­тын­ды­ла­ры мен ұсы­ны­л­ған шар­тта­ры.
Жа­бық үл­гі­де­гі in vitro (IVD) ди­а­гно­сти­ка­сы­на ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның жи­нақ­та­ма­сы­на кі­ре­тін ре­а­гент­тер мен Шы­ғыс ма­те­ри­а­лы­на тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу ту­ра­лы есеп
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
12.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның ерекше­лі­гі мен ана­ли­ти­ка­лық се­зім­тал­ды­ғы­на ар­нал­ған сы­нақ есе­бі неме­се де­ректе­рі in vitro (IVD) ди­а­гно­сти­ка­сы үшін, оның ішін­де жа­бық тип­те­гі in vitro (IVD) ди­а­гно­сти­ка­сы­на ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның жи­нақ­та­ма­сы­на кі­ре­тін (егер мә­лім­дел­ген МИ тү­ріне қол­да­ны­ла­тын бол­са), егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, қа­те­лік­тер­дің (кінәрат­ты­лық­тың) бол­мауын, де­тек­ция және сан­дық ай­қын­дау шек­те­рін, өл­шеу диа­па­зо­нын, сызық­тығ­ын, шек­ті мәнін қо­са ал­ған­да
-
-
-
-
+
Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
13.
Сы­нақ­тар нәти­же­ле­рі мен қо­ры­тын­ды­ла­ры­ның орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы­мен кли­ни­ка­лық (кли­ни­ка­лық-зерт­ха­на­лық) сы­нақ­тар (зерт­те­улер) ту­ра­лы неме­се қол­да бар кли­ни­ка­лық нәти­же­лер­дің де­рекна­ма­сы (ғы­лы­ми жа­ри­я­ла­ным­дар)
-
+(ДЗ болған кез­де)
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
14
Қо­лай­сыз және жа­ғым­сыз оқи­ға­лар­дың мо­ни­то­рин­гі ту­ра­лы ақ­па­рат (жа­ңа­дан әзір­лен­ген және жо­ба­лан­ған МБ үшін ақ­па­рат ұсы­ныл­май­ды): 1) бұй­ым­дар­ды пай­да­ла­ну­мен бай­ла­ны­сты жа­ғым­сыз оқи­ға­лар­дың (жа­за­тай­ым оқи­ға­лар­дың) ті­зі­мі және оқи­ға­лар ке­зе­ңін көр­се­ту 2)олар ту­ра­лы есеп­тер ке­ліп түс­кен оқи­ға­лар­дың әр­бір тү­рі бой­ын­ша қы­сқа­ша шо­лу (оқи­ға­лар­дың са­ны көп болған кез­де) 3)тү­зе­ту әре­ке­тін және қа­был­дан­ған ша­ра­лар­ды тал­да­уды ұсы­ну­мен қай­та­рып алын­ған МБ ті­зі­мі және (неме­се) тү­сін­дір­ме ха­бар­ла­ма
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
15
Сы­нақ ерекше­лі­гі­нің және әді­сте­ме­сі­нің орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы­мен та­лап­та­ры­на өнім сәй­кес ке­луі ти­іс нор­ма­тив­тік құ­жат: ха­лы­қа­ра­лық, ұлт­тық стан­дарт неме­се ұй­ым­ның (тех­ни­ка­лық та­лап­та­ры, дай­ын өнім­ді ба­қы­лау әді­сте­рі­нің ерекше­лі­гі)
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
16.
Ар­найы бағ­дар­ла­ма­лық қам­та­ма­сыз ету ту­ра­лы ақ­па­рат (бар бол­са): бағ­дар­ла­ма­лық жа­сақ­та­ма­ның ва­ли­да­ция нәти­же­ле­рі, оның ве­ри­фи­ка­ци­я­сы мен ба­стап­қы са­рап­та­ма ту­ра­лы де­ректер, со­ның ішін­де оны әзір­леу және кә­сі­по­рын­да және муль­ти­ор­та­лық­ты зерт­те­улер­де те­сті­леу ту­ра­лы ақ­па­рат, опе­ра­ци­я­лық жүй­е­ні сәй­кестен­ді­ру және таң­ба­лау ту­ра­лы де­ректер
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды
Фор­мат: PDF
17.
Қол­да­ны­лу, та­ғай­ын­да­лу ая­сын си­патта­у­мен, МБ қы­сқа­ша си­патта­ма­сы­мен, орын­дау және жи­нақ­та­у­шы нұс­қа­у­лар­мен анық­та­ма (ны­сан бой­ын­ша)
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі ку­әлан­ды­ра­ды­Фор­мат: pdf (құ­жат­тар жи­на­ғы­ның бө­лі­гі ре­т­ін­де), Excel бө­лек.
18.
Өн­ді­ру­ші ел­де бе­кі­ті­л­ген ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның пай­да­ла­ну құ­жа­ты (түп­нұс­қа нұс­қа­сы), қа­зақ және орыс тіл­де­ріне тең­түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ел­де бе­кі­ті­л­ген құ­жат­ты өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды.
Қа­зақ және орыс тіл­де­ріне тең­түп­нұс­қа­лы аудар­ма­ны уәкі­лет­ті өкіл ку­әлан­ды­ра­ды: PDF
19.
Орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы­мен өн­ді­ру­ші ел­де бе­кі­ті­л­ген ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның қол­да­ны­луы жө­нін­де­гі нұс­қа­улы­ғы
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
20.
Орыс тіл­де және мем­ле­кет­тік тіл­де ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың жо­ба­сы
+
+
+
+
Өті­ніш бе­ру­ші­мен ку­әлан­ды­ры­ла­ды Фор­мат: PDF, DOC
21.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың (ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар бо­лып та­бы­ла­тын) шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның жи­нақ­та­уы­штар
+
+
+
+
+
3-1-қо­сым­ша­да бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес
22.
Стан­дарт­ты үл­гі­ле­рі (нор­ма­тив­тік құ­жат­та олар­дың қол­да­ны­л­ға­ны ту­ра­лы көр­се­тіл­се)
+
+
+
+
+
23
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ға заттаң­ба­ның гра­фи­ка­лық бей­не­сі
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
24.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың қап­та­ма­сы­ның си­патта­ма­сы (ба­стап­қы, қай­та­ла­ма, топ­тық, кө­лік­тік, ара­лық қап­та­ма­ны қо­са ал­ған­да қап­та­ма ту­ра­лы ақ­па­рат ), Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың қап­та­ма ма­те­ри­ал­да­ры­ның са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін құ­жат­тар (са­па ерекше­лі­гі, ба­стап­қы қап­та­ма­ға тал­дау жүр­гі­зі сер­ти­фи­ка­ты)
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
25.
Фо­то (бұй­ым­ның, жиын­тық­та­у­шы шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры­ның сырт­қы тү­рін көр­се­туі ти­іс)
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: JPEG
26.
МБ-ға өн­ді­ру­ші­ден қап­та­ма­лар мен затбел­гі­лер­дің түр­лі тү­сті ма­кет­те­рі (ба­стап­қы және қай­та­ла­ма қап­та­ма­ға), қа­жет болған кез­де ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға неме­се оның құ­рам­дас бө­лік­те­ріне ( қа­та­ма ма­ке­ті­нің әзір­ле­ме­сі ашық түр­де ұсы­ны­ла­ды). Түс гам­ма­ла­ры­ның тип­тік өл­шем­де­рі­нің са­ны ана­ғұр­лым көп болған кез­де өл­шем­де­рі, түр­ле­рі және т.б. бі­ріне тип­тік ма­кет­тің бі­ре­уін ұсы­ну­ға жол бе­рі­ле­ді (егер ма­кет­тер бір­дей болған кез­де)
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF, , JPEG
27.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың қап­та­ма­сы, затбел­гі­сі, сти­кер ма­ке­ті­нің мәті­ні­нің мем­ле­кет­тік және орыс тіл­де­рін­де­гі жо­ба­сы (Түс гам­ма­ла­ры­ның тип­тік өл­шем­де­рі­нің са­ны ана­ғұр­лым көп болған кез­де аб­бре­ви­а­ту­ра­ны пай­да­ла­на оты­рып ма­кет­тің бі­ре­уін бе­кі­ту­ге жол бе­рі­ле­ді)
Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF, DOC, DOC , JPEG
28.
ҚР-да тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі (қай­та тір­кеу және өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де)
+
+
+
+
+
Фор­мат: PDF
29.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның тү­рі ту­ра­лы (ашық неме­се жа­бық жүйе) орыс ті­ліне тең­түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар негіз­де­ме-хат
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
30.
Ма­те­ри­ал­дар­ды тал­дау негі­зін­де, жа­ну­ар­лар­дан неме­се адам­нан алы­на­тын ма­те­ри­ал­да­ры бар ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның био­ло­ги­я­лық қа­уіп­сіз­ді­гі ту­ра­лы де­ректер, сон­дай-ақ көз­дер­ді (до­нор­лар­ды) ірік­теу, ма­те­ри­ал­ды ірік­теу, про­цес­синг, сақ­тау, те­сті­леу, Те­сті­леу рә­сім­де­рі­нің ба­стап­қы са­рап­та­ма­сы, сон­дай-ақ тін­дер­ді, жа­су­ша­лар­ды, жа­ну­ар­дан неме­се адам­нан алы­на­тын суб­стан­ци­я­лар­ды, мик­ро­ор­га­низмдер мен ви­ру­стар­дың да­қыл­да­рын орыс ті­ліне тең­түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы­мен ұстау ту­ра­лы ақ­па­рат
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
31.
Сы­нақ өт­кі­зу әді­сте­рі және қап­та­ма­ны ва­ли­да­ци­я­лау ту­ра­лы де­ректер көр­се­ті­л­ген микр­ор­га­низмдер­ді ұста­у­ға про­це­сті ва­ли­да­ци­я­лау, те­сті­леу нәти­же­ле­рі ту­ра­лы ақ­па­рат­ты қо­са ал­ған­да сте­риль­деу ту­ра­лы де­ректер (био­ло­ги­я­лық жүк­те­ме, пи­ро­ген­дік, сте­риль­ді­лі­лік дә­ре­же­сі) (қа­жет болған кез­де)
+
+
+
+
+ (1 кла­стан бас­қа­сы)
Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
32.
Өн­ді­ру­ші ту­ра­лы мә­лі­мет: ата­уы, қыз­мет тү­рі, заң­ды ме­кен­жайы, же­ке мен­шік ны­са­ны, олар­дың ста­ту­сы мен өкі­лет­ті­лі­гі көр­се­ті­л­ген бө­лім­ше­лер мен ен­ші­лес ком­па­ни­я­ла­ры­ның тіз­бе­сі
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды Фор­мат: PDF
33.
Әзір­леу және өн­ді­ру ту­ра­лы ақ­па­рат: өн­ді­ріс про­це­сте­рі­нің, өн­ді­рі­стің, буып-тү­ю­дің, сы­на­удың негіз­гі са­ты­ла­ры­ның схе­ма­ла­ры және соң­ғы өнім­ді шы­ға­ру рә­сім­де­рі орыс ті­ліне тең­түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды­Фор­мат: PDF
34.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ға сәй­кес ке­ле­тін стан­дарт­тар­дың тіз­бе­сі (олар ту­ра­лы мә­лі­мет­тер­ді көр­се­те оты­рып) орыс ті­лін­де­гі тең­түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар
+
+
+
+
+
Фор­мат: PDF
35.
Тір­ке­уден кей­ін­гі ке­зең­де ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның қа­уіп­сіз­ді­гі мен ти­ім­ді­лі­гі жө­нін­де­гі де­ректер­ді жи­нау және тал­дау жос­па­ры, орыс ті­ліне тең­түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды
36.
Қа­уіп­тер­ді тал­дау ту­ра­лы есеп орыс ті­ліне дәл­ме-дәл аудар­ма­сы­мен
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші ку­әлан­ды­ра­ды
37.
Мар­ке­тинг ту­ра­лы ақ­па­рат (ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның на­рық­та 2 жыл­дан астам жұ­мыс іс­те­ген кез­де­гі та­рихы) (бар болған жағ­дай­да)
-
+
+
+
+ (1 кла­стан бас­қа)
Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі ку­әлан­ды­ра­ды
38.
Тір­кеу де­ректе­рі құ­жат­та­ры­ның ті­зім­де­ме­сі
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі ку­әлан­ды­ра­ды фор­мат: xlsx
12-тармаққа сәйкес әрбір модельге жинақтау бөлінісінде медициналық бұйымға анықтама жасау
МБ мо­дель­дің ата­уы (мо­ди­фи­ка­ци­я­сы) орыс ті­лін­де **
МБ мо­де­лі­нің ата­уы (мо­ди­фи­ка­ци­я­сы) қа­зақ ті­лін­де **
Құ­рам­дас бө­лік­тің тү­рі орыс ті­лін­де ***
Құ­рам­дас бө­лік­тің тү­рі қа­зақ ті­лін­де ***
Құ­рам­дас бө­лік­тің ата­уы орыс ті­лін­де ***
Құ­рам­дас бө­лік­тің ата­уы қа­зақ ті­лін­де ***
Құ­рам­дас бө­лік­тің мо­де­лі орыс ті­лін­де ***
Құ­рам­дас бө­лік­тің мо­де­лі қа­з­ақ­ті­лін­де ***
Өн­ді­ру­ші орыс ті­лін­де ***
Өн­ді­ру­ші Қа­зақ ті­лін­де ***
Елі орыс ті­лін­де ***
Елі қа­зақ ті­лін­де
ос­нов­ной блок МТ
МТ негіз­гі бло­гы
ком­плек­ту­ю­щее
жиын­тық­та­у­шы­лар
про­грам­ное обес­пе­че­ние
бағ­дар­ла­ма­лық жа­сақ­та­ма
при­над­леж­ность
ке­рек-жа­рақ­та­ры
рас­ход­ный ма­те­ри­ал
шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры
из­де­лие ти­по­раз­мер­но­го ря­да (с ука­за­ни­ем диа­па­зо­на раз­ме­ров )
тип­тік мөл­шер­лі қа­тар бұй­ы­мы (өл­шем ауқы­мын көр­се­те оты­рып)
ре­а­гент
Ре­а­гент
Ескерту:
* Осы тізбе Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында белгіленген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылатын медициналық бұйымды қайта тіркеу кезінде де ұсынылады.
Медициналық бұйымдарды жедел сараптау қайта тіркеу кезінде тізбенің 4 және 14-тармақтарында көзделген құжаттар ұсынылады.
** бірнеше үлгілер (модификациялар) болған жағдайда деректер әрбір модельге (модификацияға) жеке жолмен толтырылады)
*** бар болған жағдайда толтырылады

Бұйрыққа 16-қосымша
Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына
4-қосымша
«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты
«Дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың қа­уіп­сіз­ді­гі, са­па­сы мен ти­ім­ді­лі­гі ту­ра­лы қо­ры­тын­ды бе­ру» мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет стан­дар­ты
1
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің ата­уы
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стр­лі­гі Ме­ди­ци­на­лық және фар­ма­цев­ти­ка­лық ба­қы­лау ко­ми­те­ті­нің «Дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды са­рап­тау ұлт­тық ор­та­лы­ғы» ша­ру­а­шы­лық жүр­гі­зу құқы­ғын­да­ғы рес­пуб­ли­ка­лық мем­ле­кет­тік кә­сі­пор­ны (бұ­дан әрі – көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші)
2
Мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті ұсы­ну тә­сіл­де­рі
1) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші;
2) «элек­трон­дық үкі­мет­тің» веб-пор­та­лы www. gov. kz (бұ­дан әрі - пор­тал)
3
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы ту­ра­лы мә­лі­мет­тер
Же­ке және заң­ды тұ­лға­лар (бұ­дан әрі – көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы)
4
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту мер­зі­мі
дә­рі­лік заттар үшін:
мем­ле­кет­тік тір­кеу ке­зін­де – 210 (екі жүз он) күн­тіз­бе­лік күн­нен ас­пай­ды;
мем­ле­кет­тік қай­та тір­кеу ке­зін­де - күн­тіз­бе­лік 120 (жүз жиыр­ма) күн­нен ас­пай­ды;
тір­кеу де­рекна­ма­сы­на І А тип­ті өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де – 30 (отыз) күн­тіз­бе­лік күн­нен ас­пай­ды;
зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар­ды жүр­гі­зе оты­рып ІБ тип­ті және II тип­ті тір­кеу де­рекна­ма­сы­на өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де – күн­тіз­бе­лік 90 (тоқ­сан) күн­нен ас­пай­ды;
зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар өт­кіз­бей тір­кеу де­рекна­ма­сы­на ІБ және II тип­ті өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де – күн­тіз­бе­лік 60 (ал­пыс) күн­нен ас­пай­ды;
дә­рі­лік заттың же­дел­де­ті­л­ген са­рап­та­ма­сын жүр­гізу­ге – күн­тіз­бе­лік 70 (жет­піс) күн­нен ас­пай­ды. ДДҰ – ның бір­лес­кен бі­лік­ті­лік рә­сі­міне қа­ты­са­тын дә­рі­лік заттар­дың са­рап­та­ма­сы-күн­тіз­бе­лік 90 (тоқ­сан) күн­нен ас­пай­ды;
ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар үшін: зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар жүр­гі­зу­ді та­лап ете­тін 1 – кла­сты және 2а кла­сты мем­ле­кет­тік тір­кеу, қай­та тір­кеу ке­зін­де-күн­тіз­бе­лік 90 (тоқ­сан) күн­нен ас­пай­ды;
зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар жүр­гі­зу­ді та­лап ете­тін 2Б кла­сты (қа­уіп дә­ре­же­сі ұл­ғай­ған) және 3 кла­сты (жо­ға­ры қа­уіп дә­ре­же­сі­мен) мем­ле­кет­тік тір­кеу, қай­та тір­кеу ке­зін­де – күн­тіз­бе­лік 160 (жүз ал­пыс) күн­нен ас­пай­ды;
кла­сы­на қа­ра­ма­стан зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар жүр­гі­зу­ді та­лап ет­пей­тін ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды мем­ле­кет­тік тір­кеу, қай­та тір­кеу ке­зін­де-күн­тіз­бе­лік 90 (тоқ­сан) күн­нен ас­пай­ды;
тір­кеу де­рекна­ма­сы­на өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де (зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар өт­кіз­бей) – күн­тіз­бе­лік 60 (ал­пыс) күн­нен ас­пай­ды;
тір­кеу де­рекна­ма­сы­на өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де (зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар жүр­гі­зу­мен) – күн­тіз­бе­лік 80 (сек­сен) күн­нен ас­пай­ды;
же­дел­де­ті­л­ген са­рап­та­ма ке­зін­де-ше­тел­дік өн­ді­ру­ші­лер үшін 20 (жиыр­ма) жұ­мыс кү­ні­нен ас­пай­ды және отан­дық өн­ді­ру­ші­лер үшін 5 (бес) жұ­мыс кү­ні­нен ас­пай­ды;
Құ­жат­тар па­ке­тін тап­сы­ру үшін кү­ту­дің рұқ­сат еті­л­ген ең ұзақ уа­қы­ты - 15 ми­нут;
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ға қыз­мет көр­се­ту­дің рұқ­сат еті­л­ген ең ұзақ уа­қы­ты – 30 ми­нут. Қыз­мет көр­се­ту­ді тоқ­та­та тұ­ру шар­тта­ры:
Дә­рі­лік за­тқа, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу мер­зі­міне:
1) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның сұ­рау са­лу бой­ын­ша са­рап­та­ма­ның кез кел­ге­нін ке­зең­де­рін­де құ­жат­тар мен ма­те­ри­ал­дар­ды ұсы­ну және олар­ды көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің қа­ра­уы;
2) ме­ди­ци­на­лық бұй­ым ин­спек­ци­я­сын, фар­ма­цев­ти­ка­лық ин­спек­ци­я­ны ұй­ым­да­сты­ру және жүр­гі­зу;
3) Са­рап­та­ма­лық ке­ңе­сті ұй­ым­да­сты­ру және өт­кі­зу;
4) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның қо­ры­тын­ды құ­жат­та­рын ке­лі­су кі­ре­ді.
5
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту ны­са­ны
Элек­трон­дық (іші­на­ра ав­то­мат­тан­ды­ры­л­ған) (қа­ғаз) тү­рін­де
6
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту нәти­же­сі
Дә­рі­лік заттар үшін:
Дә­рі­лік заттар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на 14, 15-қо­сым­ша­лар­ға сәй­кес ны­сан­дар бой­ын­ша дә­рі­лік заттар­дың қа­уіп­сіз­ді­гі, са­па­сы және ти­ім­ді­лі­гі ту­ра­лы қо­ры­тын­ды бе­ру не осы мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет стан­дар­ты­ның 10-тар­ма­ғын­да көз­дел­ген жағ­дай­лар­да және негіз­дер бой­ын­ша мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту­ден бас тар­ту ту­ра­лы дәлел­ді жа­у­ап.
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту нәти­же­сін бе­ру ны­са­ны: элек­трон­дық
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту нәти­же­сін бе­ру шар­тта­ры: көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші ар­қы­лы Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар үшін:
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на 12, 13-қо­сым­ша­лар­ға сәй­кес ны­сан­дар бой­ын­ша ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың қа­уіп­сіз­ді­гі, са­па­сы және ти­ім­ді­лі­гі ту­ра­лы қо­ры­тын­ды бе­ру не осы мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет стан­дар­ты­ның 10-тар­ма­ғын­да көз­дел­ген жағ­дай­лар­да және негіз­дер бой­ын­ша мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту­ден бас тар­ту ту­ра­лы дәлел­ді жа­у­ап.
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту нәти­же­сін бе­ру ны­са­ны: қа­ғаз тү­рін­де Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту нәти­же­сін бе­ру шар­тта­ры: көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші ар­қы­лы Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің мер­зі­мін­де та­лап етіл­ме­ген құ­жат­тар­ды сақ­тау шар­ты:
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы көр­се­ті­л­ген мер­зім­де мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­тің нәти­же­сін алу­ға жү­гін­бе­ген кез­де көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың қа­уіп­сіз­ді­гі, са­па­сы және ти­ім­ді­лі­гі ту­ра­лы қо­ры­тын­ды­ны 180 (бір жүз сек­сен) күн­тіз­бе­лік күн ішін­де сақ­та­уды қам­та­ма­сыз ете­ді.
7
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту ке­зін­де көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­дан алы­на­тын тө­лем мөл­ше­рі және Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­на­ма­сын­да көз­дел­ген жағ­дай­лар­да оны алу тә­сіл­де­рі
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту ке­зін­де көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­дан алы­на­тын тө­лем «Ха­лық ден­са­улы­ғы және ден­са­улық сақ­тау жүй­е­сі ту­ра­лы» Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ко­дек­сі­нің 239-ба­бы­ның 2-тар­ма­ғы­на сәй­кес мо­но­по­ли­я­ға қар­сы ор­ган­мен ке­лі­сім бой­ын­ша уәкі­лет­ті ор­ган бел­гі­лей­тін көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің Прейс­ку­ран­ты­на сәй­кес бел­гі­ле­не­ді және қол­ма-қол емес ны­сан­да көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің есеп шо­ты­на жү­зе­ге асы­ры­ла­ды.
8
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің жұ­мыс кесте­сі
1) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші – Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ең­бек ко­дек­сіне сәй­кес (бұ­дан әрі- Ең­бек ко­дек­сі) де­ма­лыс және ме­ре­ке күн­де­рі­нен бас­қа, дүй­сен­бі­ден ба­стап жұ­ма­ны қо­са ал­ған­да, са­ғат 13.00-ден 14.30-ға дей­ін­гі түс­кі үзіл­іспен са­ғат 9.00-ден 18-30-ға дей­ін.
2) пор­тал ар­қы­лы жү­гін­ген кез­де – тәу­лік бойы, жөн­деу жұ­мыста­рын жүр­гізу­ге бай­ла­ны­сты тех­ни­ка­лық үзі­лі­стер­ді қо­с­па­ған­да (көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы жұ­мыс уа­қы­ты аяқ­тал­ған­нан кей­ін, де­ма­лыс және ме­ре­ке күн­де­рі Ең­бек ко­дек­сіне сәй­кес өті­ніш бер­ген кез­де өті­ніш­ті қа­был­дау және мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту нәти­же­сін бе­ру ке­ле­сі жұ­мыс кү­ні жү­зе­ге асы­ры­ла­ды).
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің қыз­мет көр­се­ту шар­ты: Мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет ал­дын ала жа­зы­лу­сыз, же­дел­де­тіп қыз­мет көр­се­ту­сіз ке­зек кү­ту тәр­ті­бі­мен көр­се­ті­ле­ді. Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту орын­да­ры­ның ме­кен­жай­ла­ры:
1) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің ин­тер­нет-ре­сур­сын­да - www. ndda. kz;
2) пор­тал­да www. egov. kz
9
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту үшін қа­жет­ті құ­жат­тар тіз­бе­сі
көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­ге:
1) дә­рі­лік заттар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на 1-қо­сым­ша­сы­на сәй­кес ны­сан бой­ын­ша дә­рі­лік заттар­ға са­рап­та­ма жүр­гізу­ге өті­ніш, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­иғда­ла­ры­на 1-қо­сым­ша­сы­на сәй­кес ны­сан бой­ын­ша элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те­гі ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ға са­рап­та­ма жүр­гізу­ге өті­ніш;
2) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның өн­ді­ру­ші­ле­рі үшін дә­рі­лік заттар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на 2-қо­сым­ша­сы­на сәй­кес ны­сан бой­ын­ша ма­те­ри­ал­дар мен құ­жат­тар­ды қам­ти­тын дә­рі­лік заттың тір­кеу де­рекна­ма­сы неме­се дә­рі­лік заттар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на 3-қо­сым­ша­сы­на сәй­кес ны­сан бой­ын­ша жал­пы тех­ни­ка­лық құ­жат фор­ма­тын­да, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те­гі тір­кеу де­рекна­ма­сы ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на 2-қо­сым­ша­сы­на сәй­кес ны­сан бой­ын­ша ма­те­ри­ал­дар мен құ­жат­тар­ды қам­ти­тын элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те­гі тір­кеу де­рекна­ма­сы;
3) дә­рі­лік заттар­дың, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың (ап­па­рат­тар, ас­пап­тар, жаб­дық­тар бо­лып та­бы­ла­тын ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды қо­с­па­ған­да) үл­гі­ле­рі, хи­ми­я­лық заттар­дың стан­дарт­ты үл­гі­ле­рі, био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар­дың стан­дарт­ты үл­гі­ле­рі, мик­ро­ор­га­низмдер­дің тест-штамм­да­ры, жа­су­ша­лар өсін­ді­ле­рі, ерекше ре­а­гент­тер, зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар әді­сте­ме­ле­рін ке­мін­де 12 (он екі) ай қал­дық жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­мен үш есе­лік зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар үшін жет­кі­лік­ті мөл­шер­де қай­та өн­ді­ру үшін қа­жет­ті шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры (зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар жүр­гі­зу­ді та­лап ет­пей­тін жағ­дай­лар­ды қо­с­па­ған­да);
4) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның са­рап­та­ма жүр­гі­зу үшін тө­лем жүр­гіз­ге­нін рас­тай­тын құ­жат­тың кө­шір­ме­сі. пор­тал­ға:
1) дә­рі­лік заттар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на 1-қо­сым­ша­сы­на сәй­кес ны­сан бой­ын­ша дә­рі­лік заттар­ға са­рап­та­ма жүр­гізу­ге, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на 1-қо­сым­ша­сы­на сәй­кес ны­сан бой­ын­ша ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға са­рап­та­ма жүр­гізу­ге элек­трон­дық түр­де­гі өті­ніш;
2) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның өн­ді­ру­ші­ле­рі үшін дә­рі­лік заттар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на 2-қо­сым­ша­сы­на сәй­кес ны­сан бой­ын­ша ма­те­ри­ал­да­ры мен құ­жат­та­ры бар дә­рі­лік заттың тір­кеу де­рекна­ма­сы­ның элек­трон­дық кө­шір­ме­сі неме­се дә­рі­лік заттар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на 3-қо­сым­ша­сы­на сәй­кес ны­сан бой­ын­ша жал­пы тех­ни­ка­лық құ­жат фор­ма­тын­да, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на 2-қо­сым­ша­сы­на сәй­кес ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның тір­кеу де­рекна­ма­сы­ның элек­трон­дық кө­шір­ме­сі;
3) дә­рі­лік заттар­дың, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың үл­гі­ле­рін, стан­дарт­ты үл­гі­лер­ді, ерекше ре­а­гент­тер­ді, зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар әді­сте­ме­ле­рі­нің өсі­мін мо­лай­ту үшін қа­жет­ті шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­рын өті­ніш бе­ру­ші көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің өті­ніш бе­ру­ші­лер­ге қыз­мет көр­се­ту ор­та­лы­ғы­на (бұ­дан әрі - ӨҚО) жа­рам­ды­лық мер­зі­мі ке­мін­де 12 (он екі) ай қал­ған үш есе­лен­ген сы­нақ­тар үшін жет­кі­лік­ті мөл­шер­де (зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар жүр­гі­зу­ді та­лап ет­пей­тін жағ­дай­лар­ды қо­с­па­ған­да) бе­ре­ді;
4) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның са­рап­та­ма жүр­гі­зу үшін со­ма­ны тө­ле­ге­нін рас­тай­тын құ­жат­тың элек­трон­дық кө­шір­ме­сі.
Мем­ле­кет­тік ақ­па­рат­тық жүй­е­лер­де қам­ты­л­ған же­ке ба­сын ку­әлан­ды­ра­тын құ­жат ту­ра­лы, неме­се цифр­лық құ­жат­тар сер­ви­сі­нен элек­трон­дық құ­жат (сәй­кестен­ді­ру үшін) заң­ды тұл­ға­ны мем­ле­кет­тік тір­кеу (қай­та тір­кеу) ту­ра­лы мә­лі­мет­тер­ді, көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ны да­ра кә­сіп­кер ре­т­ін­де мем­ле­кет­тік тір­кеу ту­ра­лы ку­ә­лік­ті көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші ти­іс­ті мем­ле­кет­тік ақ­па­рат­тық жүй­е­лер­ден «элек­трон­дық үкі­мет» шлю­зі ар­қы­лы ала­ды.
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы егер Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­да­рын­да өзге­ше көз­дел­ме­се мем­ле­кет­тік қыз­мет­тер көр­се­ту ке­зін­де ақ­па­рат­тық жүй­е­лер­де қам­ты­л­ған, за­ң­мен қор­ға­ла­тын құ­пи­я­ны құ­рай­тын мә­лі­мет­тер­ді пай­да­ла­ну­ға ке­лі­сім бе­ре­ді.
Қа­ғаз жет­кіз­гіш­те­гі өті­ніш­тің қа­был­дан­ға­нын рас­тау оның кө­шір­ме­сін­де­гі құ­жат­тар па­ке­тін қа­был­дау кү­ні мен уа­қы­тын көр­се­те оты­рып, көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің ӨҚО -да тір­кел­ге­ні ту­ра­лы бел­гі бо­лып та­бы­ла­ды.
10
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­на­ма­сын­да бел­гі­лен­ген мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту­ден бас тар­ту үшін негіз­дер
1) мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу үшін көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы ұсын­ған құ­жат­тар­дың және (неме­се) олар­да қам­ты­л­ған де­ректер­дің (мә­лі­мет­тер­дің) дұ­рыс еме­сті­гі анық­тал­ған;
2) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның және (неме­се) мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту үшін қа­жет­ті ұсы­ны­л­ған ма­те­ри­ал­дар­дың, объ­ек­ті­лер­дің, де­ректер мен мә­лі­мет­тер­дің Дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­ның та­лап­та­ры­на сәй­кес кел­ме­уі;
3) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ға қа­ты­сты бел­гі­лі бір мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті алу­ды та­лап ете­тін қыз­мет­ке неме­се же­ке­ле­ген қыз­мет түр­ле­ріне тый­ым са­лу ту­ра­лы заң­ды кү­шіне ен­ген сот ше­ші­мі (үкі­мі) болған жағ­дай­да;
4) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ға қа­ты­сты заң­ды кү­шіне ен­ген сот ше­ші­мі бар, со­ның негі­зін­де көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу­ға бай­ла­ны­сты ар­найы құқық­тан ай­ы­ры­л­ған.
11
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту ерекше­лік­те­рі ес­ке­рі­ле оты­рып қой­ы­ла­тын өзге де та­лап­тар
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­мен са­рап­та­ма жүр­гізу­ге шарт жа­са­са­ды және «Ха­лық ден­са­улы­ғы және ден­са­улық сақ­тау жүй­е­сі ту­ра­лы» Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ко­дек­сі­нің 239-ба­бы­ның 2-тар­ма­ғы­на сәй­кес мо­но­по­ли­я­ға қар­сы ор­ган­мен ке­лі­сім бой­ын­ша уәкі­лет­ті ор­ган бел­гі­лей­тін көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің Прейс­ку­ран­ты­на сәй­кес тө­лем жүр­гі­зе­ді.
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның уәкі­лі­нің өкі­лет­ті­лі­гі Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Аза­мат­тық ко­дек­сіне сәй­кес ре­сім­де­ле­ді.
Пор­тал ар­қы­лы мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу үшін ЭЦҚ бо­луы қа­жет.
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің ақ­па­рат­тық жүй­е­сі­нің «же­ке ка­би­не­ті», сон­дай-ақ мем­ле­кет­тік қыз­мет­тер­ді көр­се­ту мә­се­ле­ле­рі жө­нін­де­гі бі­рың­ғай бай­ла­ныс ор­та­лы­ғы ар­қы­лы қа­шық­тық­тан қол жет­кі­зу ре­жи­мін­де мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту тәр­ті­бі мен мәр­те­бе­сі ту­ра­лы ақ­па­рат­ты ала­ды.
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші қа­жет болған кез­де көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­дан тү­сі­нік­те­ме неме­се ұсы­ны­л­ған құ­жат­тар­да­ғы және тір­кеу де­ре­гін­де­гі ма­те­ри­ал­дар­да­ғы нақ­ты ере­же­лер бой­ын­ша нақ­ты­ла­уды сұ­ра­та­ды. Хат ал­ма­су көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің ақ­па­рат­тық жүй­е­сі ар­қы­лы элек­трон­дық құ­жат­ты қа­лып­та­сты­ру жо­лы­мен неме­се көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің ӨҚО ар­қы­лы қа­ғаз жет­кіз­гіш­те жү­зе­ге асы­ры­ла­ды.
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­тер көр­се­ту мә­се­ле­ле­рі жө­нін­де­гі бі­рың­ғай бай­ла­ныс ор­та­лы­ғы: 1414.

Бұйрыққа 17-қосымша
Медициналық
бұйымдарға сараптама
жүргізу қағидаларына
5-қосымша
Нысан
Сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымның бастапқы сараптамасының есебі (тіркеу дерекнамасының валидациясы)
Сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымның (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді (қажеттісін көрсету)
1.
Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
2.
Өтінімнің № мен күні
3.
Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні
4.
Медициналық мақсаттағы бұйымның және (немесе) медициналық техниканың саудалық атауы
5.
Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканы тағайындау
6.
Қолдану аясы
7.
Қолданудың әлеуетті қаупінің дәрежесіне байланысты класс
8.
Өтініш беруші
Өндіруші туралы деректер:
№
Ұйымның типі немесе өндірістік учаске
Ұйымның атауы
Елі
Заңды мекенжайы
1.
Өндіруші
2.
Өндірістік алаң
3.
Өндірушінің уәкілетті өкілі
4.
Қаптамашы (қажет болған кезде)
5.
Қазақстан Республикасында аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс дерекнамасы
1. Тіркеу дерекнамасын жинақтаудың бастапқы сараптамасы және ұсынылған құжаттардың ресімделуін дұрыстығының бастапқы сараптамасы (дерекнаманың жинақталмауы және құжаттардың дұрыс ресімделмеуі бойынша ескертулер көрсетіледі).
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу:
№
Елі
Тіркелгенін куәландыратын құжат №
Берілген күні
Сарапшының ескертпесі
3. Өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты медициналық мақсаттағы бұйымдардың класының сәйкестігі:
№
Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы
Тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы
Класын көрсету жөнінде тіркеу дерекнамасының құжатының атауы
Сарапшының ескертпесі
4. Зертханалық сынақтар үшін ұсынылған үлгілердің сәйкестігі:
Үлгілердің атауы (көлемі, мөлшері және т.б. көрсетілген)
Сериясы
Ұсынылған үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.)
Жарамдылық мерзімі
Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі
Сақтау шарттары (тасымалдау)
Қаптама (типі)
5. Қаптама, затбелгілердің, стикерлердің жобаларын таңбалау мәтіндерін бағалау заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау:
_________________________________________________________________
6. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарына сәйкестігі
(нормативтік құжатта оларды қолдану туралы көрсетілген кезде)
Стандартты үлгілердің атауы
Ұсынылған стандартты үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.)
Жарамдылық мерзімі
Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі
Сақтау шарттары (тасымалдау)
Қаптама (типі)
7. Қорытынды:
Одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемемен)
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жалғастыру
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
_______ ____________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Сарапшы
_______ ____________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні ________

Бұйрыққа 18-қосымша
Медициналық бұйымдарға
сараптама жүргізу қағидаларына
6-қосымша
Нысан
Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының есебі
Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымның бастапқы сараптама жүргізілді
1.
Сарапшының (бастапқы сараптама маманының) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
2.
Өтінім № мен күні
3.
Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні
4.
Медициналық бұйымның саудалық атауы
5.
Медициналық бұйымдар тағайындау
6.
Қолдану аясы
7.
Қолданудың әлеуетті қаупінің дәрежесіне байланысты класс
8.
Өтініш беруші
Өндіруші туралы деректер:
№
Ұйымның типі немесе өндірістік учаске
Ұйымның атауы
Елі
Заңды мекенжайы
1.
Өндіруші
2.
Өндірістік алаң
3.
Өндірушінің уәкілетті өкілі
4.
Қаптамашы (қажет болған кезде)
5.
ҚР аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс дерекнамасы
1. Тіркеу дерекнамасын жинақтаудың валидациясы және ұсынылған құжаттардың ресімделуін дұрыстығының валидациясы (деректердің жинақталмауы және құжаттардың дұрыс ресімделмеуі бойынша)
_________________________________________________________________
2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу
№
Елі
Тіркелгенін куәландыратын құжат №
Берілген күні
Сарапшының ескертпесі
3. Өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты медициналық бұйымдардың класының сәйкестігі:
№
Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы
Тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы
Өтініш берілген қауіпсіздік класының ҚР заңнама талаптарына сәйкестігі
Сарапшының ескертпесі
4. Зертханалық сынақтар үшін ұсынылған үлгілердің сәйкестігі:
Үлгілердің атауы (көлемі, мөлшері және т.б. көрсетілген)
Сериясы
Ұсынылған үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.)
Жарамдылық мерзімі
Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі
Сақтау шарттары (тасымалдау)
Қаптама (типі)
5. Қаптама, затбелгілердің, стикерлердің жобаларын таңбалау мәтіндерін бағалау заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау:____________________________________________
6. Енгізілетін өзгерістердің типі
Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция
Өзгерістер енгізілгеннен кейінгі редакция
7. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарына сәйкестігі
(нормативтік құжатта оларды қолдану туралы көрсетілген кезде)
Стандартты үлгілердің атауы
Ұсынылған стандартты үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама)
Жарамдылық мерзімі
Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі
Сақтау шарттары (тасымалдау)
Қаптама (типі)
8. Қорытынды:
Одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемемен)
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жалғастыру
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
_______ ____________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Сарапшы
_______ ____________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні ________

Бұйрыққа 19-қосымша
Медициналық бұйымдарға
сараптама жүргізу қағидаларына
7-қосымша
Тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі
Өзге­рі­стер
Шар­ттар (ес­кер­ту­лер)
Өзге­ріс ен­гізу­ге қа­жет­ті құ­жат­тар мен ма­те­ри­ал­дар­дың тіз­бе­сі
1
2
3
1. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың өн­ді­ру­ші­сі (өн­ді­рі­стік ала­ңы) ту­ра­лы мә­лі­мет­тің өзге­руі
Негіз­гі шар­ты - өн­ді­ріс­ке бе­рі­ле­тін жа­ңа ли­цен­зи­я­ны өн­ді­ру­ші елі­нің (дай­ын­да­у­шы­ның) өкі­лет­ті ор­га­ны бе­руі ти­іс. Өн­ді­ріс ор­ны өзгер­ген жоқ. Сы­нақ әді­сте­рін қо­сқан­да өн­ді­рі­стік про­це­сте неме­се спе­ци­фи­ка­ци­я­лар­да өзге­рі­стер жоқ.
1. Ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­сте­рі­мен өн­ді­ру­ші елін­де ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның тір­кел­ге­нін рас­тай­тын құ­жат (тір­кеу ку­ә­лі­гі,но­та­ри­ат рас­та­ған, Ер­кін са­уда жа­са­у­ға бе­рі­л­ген сер­ти­фи­кат (FreeSale) Экс­порт­қа бе­рі­л­ген сер­ти­фи­кат )
Ха­лы­қа­ра­лық ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на неме­се Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да бел­гі­лен­ген ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на сәй­кес
пі­ші­мі: PDF
2. Өн­ді­ру­ші ел­дің өкі­лет­ті ор­га­ны­нан өзге­рі­стер ен­гі­зу­ді (өзге­ріс ен­гі­зу кү­нін көр­се­те оты­рып) рас­тай­тын құ­жат.
Өн­ді­ру­ші рас­тай­ды фор­ма­ты: PDF
3. ISO 13485, GMP неме­се ти­іс­ті өңір­лік неме­се ұлт­тық стан­дарт ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды өн­ді­ру­ші­нің са­па ме­недж­мен­ті жүй­е­сіне сер­ти­фи­кат­тар­дың орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар кө­шір­ме­ле­рін өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі рас­тай­ды фор­мат: PDF
Ха­лы­қа­ра­лық ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на неме­се Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да бел­гі­лен­ген ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на сәй­кес пі­ші­мі: PDF
4. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның қа­уіп­сіз­ді­гі мен ти­ім­ді­лі­гі та­лап­та­ры­на сәй­кест­і­гі ту­ра­лы Де­кла­ра­ция неме­се орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар ба­ла­ма құ­жат Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі рас­тай­ды пі­шім: PDF
Ха­лы­қа­ра­лық ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на неме­се Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да бел­гі­лен­ген ку­әлан­ды­ру нор­ма­ла­ры­на сәй­кес пі­ші­мі: PDF
5. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
6. Өн­ді­рі­стік про­цесс және дай­ын өнім­нің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау өзге­рі­стер ен­гі­зу кү­ні көр­се­ті­ле оты­рып, өзге­ріс­сіз қа­ла­ты­нын рас­тай­тын өн­ді­ру­ші­нің ха­ты;
7. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тар­дың жо­ба­ла­ры (ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ны пай­да­ла­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық); (cd элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те doc фор­ма­тын­да)
8. Өзге­рі­стер ен­гі­зі­л­ген анық­та­ма
9. Таң­ба­лау ма­ке­ті (cd) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те, jpec фор­ма­тын­да)
10. Құ­жат­тар­дың ті­зім­де­ме­сі
2. Заң­ды тұл­ға­ны қай­та ұй­ым­да­сты­ру ту­ра­лы, оның ата­уы­ның өзге­руі ту­ра­лы, да­ра кә­сіп­кер­дің Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да), тұр­ғы­лық­ты ме­кен­жай­ы­ның өзге­руі ту­ра­лы мә­лі­мет­ті қо­са ал­ған­да уәкі­лет­ті өкі­лі ту­ра­лы мә­лі­мет­тің өзге­руі
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ти­ім­ді­лі­гіне және қа­уіп­сіз­ді­гіне әсер ете­тін тір­кеу ку­ә­лі­гіне өзге­рі­стер ен­гі­зу
1. өн­ді­ру­ші­нің уәкі­лет­ті өкіл өкі­лет­ті­лі­гін рас­тай­тын құ­жат­тың кө­шір­ме­сі
2. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
3. Өзге­рі­стер­ді рас­тай­тын құ­жат
4. Құ­жат­тар ті­зім­де­ме­сі
5. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де­гі жо­ба­сы Өті­ніш бе­ру­ші рас­тай­ды пі­шім: PDF, DOC
3. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ата­уы­ның өзге­руі
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың функ­ци­о­нал­дық си­патта­ма­ла­ры­на әсер ет­пей­тін ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар ата­уын өзгер­ту қа­жет­ті­лі­гі­нің дәле­ден­ген негіз­де­ме­сі
1. Бе­кі­ті­л­ген ны­сан­да­ғы өзге­рі­стер ен­гізу­ге қа­ты­сты өті­ніш; (cd) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те doc фор­ма­тын­да)
2. Но­та­ри­ат рас­та­ған ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­сте­рі­мен өн­ді­ру­ші елін­де ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның тір­кел­ге­нін рас­тай­тын құ­жат (тір­кеу ку­ә­лі­гі, Ер­кін са­уда жа­са­у­ға бе­рі­л­ген сер­ти­фи­кат (FreeSale) Экс­порт­қа бе­рі­л­ген сер­ти­фи­кат)
3. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
4. Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың және ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның функ­ци­о­нал­дық си­патта­ма­ла­ры­на әсер ет­пей­тін ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар және (неме­се) ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның ата­уын өзгер­ту қа­жет­ті­лі­гі­нің дәле­ден­ген негіз­де­ме­сі бар хат
5. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де­гі жо­ба­сы Өті­ніш бе­ру­ші рас­тай­ды пі­шім: PDF, DOC
6. Өн­ді­ру­ші ел­де бе­кі­ті­л­ген ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі Нұс­қа­улық орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы­мен өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі ку­әлан­ды­ра­ды фор­мат: PDF
7. Өзге­рі­стер ен­гі­зі­л­ген анық­та­ма
8. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның қап­та­ма­сы, заттаң­ба­сы, сти­ке­рі ма­ке­ті­нің қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де­гі мәті­ні­нің жо­ба­сын өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі рас­тай­ды: PDF, DOC, JPEG фор­ма­ты Қап­та­ма­лар­дың, заттаң­ба­лар­дың, сти­кер­лер­дің түр­лі-тү­сті ма­кет­те­рі (қа­жет болған жағ­дай­да)
9. Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың және (неме­се) ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның та­ғай­ын­да­луы бой­ын­ша қол­да­ну­ға қа­жет­ті ке­рек-жа­рақ­та­ры­мен бір­ге жал­пы тү­рі­нің фо­то бей­не­сі (өл­ше­мі ке­мін­де 18х24 сан­ти­метр)
10. Құ­жат­тар ті­зім­де­ме­сі
4. Ке­рек-жа­рақ­тар­дың және (неме­се) жиын­тық­та­у­шы­лар­дың құ­ра­мы және (неме­се) шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры­ның бағ­дар­ла­ма­лық қам­та­ма­сыз ету­дің жа­ңа­ру (жа­ңа нұс­қа­сын ор­на­ту) құ­ра­мы­ның өзге­руі
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың функ­ци­о­нал­дық си­патта­ма­ла­ры­на әсер ету­і­нің бол­мауы
1. Бе­кі­ті­л­ген ны­сан­да өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш (cd) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те doc(док) фор­ма­тын­да)
2. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі
3. Өн­ді­ру­ші­нің (шы­ға­ру­шы­ның) ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың функ­ци­о­нал­дық си­патта­ма­ла­ры­на әсе­рі­нің жоқ еке­нін рас­тай­тын жи­нақ­та­уы­штың жа­ңа тіз­бе­сін­де көр­се­ті­л­ген және жи­нақ­та­уы­штың құ­ра­мын­да өзге­рі­стің қа­жет­ті­лі­гі­нің дәле­ден­ген негіз­де­ме­сі бар хат in-vitro ди­а­гно­сти­ка­сы үшін ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның анық­тал­ған ана­лит­те­рі­нің спе­кр­тін ке­ңей­ту­ді қо­са ал­ған­да)
4. Ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның пай­да­ла­ну құ­жа­ты ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­стер­мен, өн­ді­ру­ші ел­де бе­кі­ті­л­ген (түп­нұс­қа нұс­қа­сы), қа­зақ және орыс тіл­де­ріне тең­түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы бар. Өн­ді­ру­ші ел­де бе­кі­ті­л­ген ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­сте­рі­мен бір­ге ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі Нұс­қа­улық орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы­мен.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық жо­ба­ла­ры (қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де пай­да­ла­ну құ­жа­ты) Өн­ді­ру­ші неме­се оның уәкі­лет­ті өкі­лі рас­тай­ды пі­шім: PDF, DOC, JPEG
5. Бе­кі­ті­л­ген ны­сан бой­ын­ша жи­нақ­та­у­шы және шы­ғыс ма­те­ри­ал­дар­дың тіз­бе­сін көр­се­те оты­рып жа­ңар­ты­л­ған өзін­дік ерекше­лік.
6. Құ­жат­тар­дың ті­зім­де­ме­сі
7. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар бо­лып та­бы­ла­тын жи­нақ­та­уыш қо­сы­л­ған жағ­дай­да - ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың үл­гі­ле­рі (сте­риль­ді жағ­дай­да бар­лық жи­на­ғы бе­рі­ле­ді)
5. Қол­да­ны­луын; қол­да­ны­лу са­ла­сы бой­ын­ша өзгер­ту көр­сет­кіш­те­рі; жа­ғым­сыз әсер­ле­рі
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­луы және зерт­те­улер де­рекна­ма­сы­мен, кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­дік және са­па мә­лі­мет­те­рі­мен рас­та­луы ти­іс
1. Бе­кі­ті­л­ген ны­сан­да­ғы өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш (cd) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те word фор­ма­тын­да)
2. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі
3. Өн­ді­рі­стік про­це­стің және дай­ын өнім­нің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­ла­удың өзге­ріс­сіз қа­ла­ты­нын рас­тай­тын өн­ді­ру­ші­нің ха­ты
4. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де­гі жо­ба­сы Өті­ніш бе­ру­ші рас­тай­ды пі­шім: PDF, DOC
5. Бұ­рын бе­кі­ті­л­ген нұс­қа­улық
6. Қап­та­ма­лар­дың, затбел­гі­лер­дің, сти­кер­лер­дің түр­лі тү­сті ма­кет­те­рі (cd) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те jpeg фор­ма­тын­да)
7. Ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер­ді ай­қын­дай­тын кли­ни­ка­лық сы­нақ­тар нәти­же­ле­рі
8. Құ­жат­тар­дың ті­зім­де­ме­сі
6. Жи­нақ­та­у­шы­лар­дың, ке­рек-жа­рақ­тар­дың, шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры­ның өн­ді­ру­ші­сі­нің ауы­суы
Жи­нақ­та­у­шы және (неме­се) шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры­ның тех­ни­ка­лық си­патта­ма­сы және са­па­сын ба­қы­лау дай­ын өнім­нің са­па­сын тө­мен­дет­пе­у­ге ти­іс
1. Бе­кі­ті­л­ген ны­сан­да­ғы өзге­рі­стер ен­гізу­ге қа­ты­сты өті­ніш; (doc) (док) фор­ма­тын­да cd(сд) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те)
2. Но­та­ри­ат ку­әлан­дыр­ған өн­ді­рі­стің ұлт­тық және (неме­се) ха­лы­қа­ра­лық стан­дарт­тар та­лап­та­ры­на сәй­кест­і­гін рас­тай­тын құ­жат (GMP) ; (ISO)
3. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі
4. Өн­ді­рі­стік про­цес пен дай­ын өнім­нің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау өзге­ріс­сіз қа­ла­ты­нын рас­тай­тын өн­ді­ру­ші­нің ха­ты;
5. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың жо­ба­сы қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де (қа­жет болған жағ­дай­да) (DOC фор­ма­тын­да­ғы CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта
6. Құ­жат­тар­дың ті­зім­де­ме­сі
7. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның сақ­тау мер­зі­мін ұл­ғай­ту (тө­мен­де­ту)
Мер­зі­мі өзге­ру­і­нің дәлел­ді негіз­де­ме­сі
1. Бе­кі­ті­л­ген ны­сан­да­ғы өзге­рі­стер ен­гізу­ге қа­ты­сты өті­ніш; (doc) (док) фор­ма­тын­да cd (сд) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те)
2. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі
3. Өн­ді­рі­стік про­цес және дай­ын өнім­нің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау өзге­ріс­сіз қа­ла­ты­нын ку­әлан­ды­ра­тын өн­ді­ру­ші­нің ха­ты
4. Тұ­рақ­ты­лы­ғы жө­нін­де­гі де­ректер (ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар үшін) ке­мін­де 3 се­ри­яда) (жа­рам­ды­лық мер­зі­мін негіз­дей­тін есеп)
Өн­ді­ру­ші рас­тай­ды фор­ма­ты: PDF
5. Өн­ді­ру­ші ел­де бе­кі­ті­л­ген ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­сте­рі­мен бір­ге ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі Нұс­қа­улық орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы­мен.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың жо­ба­сы қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де (қа­жет болған жағ­дай­да) (DOC фор­ма­тын­да­ғы CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта
6. Қап­та­ма, заттаң­ба, сти­кер­лер­дің түр­лі тү­сті ма­кет­те­рі (jpeg фор­ма­тын­да cd элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те)
7. Құ­жат­тар­дың ті­зім­де­ме­сі
8. Сақ­тау шар­тта­ры­ның өзге­руі
Сақ­тау шар­тта­ры өзге­ру­і­нің дәлел­ді негіз­де­ме­сі
1. Бе­кі­ті­л­ген ны­сан­да­ғы өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш (cd) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те doc(док) фор­ма­тын­да)
2. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі
3. Бел­гі­лен­ген заң­на­ма­ға сәй­кес өн­ді­ру­ші­нің фир­ма­лық блан­кін­де сақ­тау шар­тта­ры­ның өзге­рі­сі ту­ра­лы өн­ді­ру­ші­нің (дай­ын­да­у­шы­ның) негіз­де­ме ха­ты
4. Тұ­рақ­ты­лық бой­ын­ша де­ректер (ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар үшін) ке­мін­де үш се­ри­я­сы)
Өн­ді­ру­ші рас­тай­ды фор­ма­ты: PDF
5. Өн­ді­ру­ші ел­де бе­кі­ті­л­ген ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­сте­рі­мен бір­ге ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі Нұс­қа­улық орыс ті­ліне тең түп­нұс­қа­лы аудар­ма­сы­мен.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың жо­ба­сы қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де (қа­жет болған жағ­дай­да) (DOC фор­ма­тын­да­ғы CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта
6. Қап­та­ма, заттаң­ба, сти­кер­лер­дің түр­лі тү­сті ма­кет­те­рі (cd) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те jpeg фор­ма­тын­да)
7. Құ­жат­тар­дың ті­зім­де­ме­сі
9. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның дай­ын өні­мі­нің са­па­сын ба­қы­лау рә­сім­де­рі­нің өзге­руі
Са­па­ны ба­қы­лау рә­сім­де­ріне өзге­рі­стер­дің дәлел­ді негіз­де­ме­сі
1. Бе­кі­ті­л­ген ны­сан­да­ғы өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш (cd) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те word фор­ма­тын­да­ғы)
2. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі
3. Өн­ді­рі­стік про­це­стің өзге­ріс­сіз қа­ла­ты­нын ку­әлан­ды­ра­тын өн­ді­ру­ші­нің ха­ты
4. Мә­лім­дел­ген ба­қы­лау рә­сі­мі дай­ын өнім­нің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін тө­мен­дет­пей­ті­нін кәлан­ды­ра­тын өн­ді­ру­ші­нің ха­ты
5. Соң­ғы өнім­нің са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­сте­рі­мен нор­ма­тив­тік құ­жат­та­ма, но­та­ри­ат ку­әлан­дыр­ған соң­ғы өнім­ді ба­қы­лау әді­сте­ме­сі мен тал­дау сер­ти­фи­ка­ты
Өн­ді­ру­ші рас­тай­ды фор­ма­ты: PDF
6. Зерт­ха­на­лық сы­нақ­тар жүр­гізу­ге ар­нал­ған үл­гі­лер, стан­дарт­ты үл­гі­лер (қа­жет болған­да)
7. Құ­жат­тар­дың ті­зім­де­ме­сі
10. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың қап­та­ма­сын өзгер­ту: ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның ба­стап­қы қап­та­ма­сы; қай­та­ла­ма және (неме­се) топптық қап­та­ма, кө­лік­тік, ара­лық
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың тұ­рақ­ты­лы­ғы­на, са­па­сы­на қап­та­ма өзге­рі­сте­рі­нің ық­пал етуі (ық­пал ет­пе­уі) ту­ра­лы дәлел­ден­ген негіз­де­ме; ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның қап­та­ма­ның өза­ра әсе­рі
1. Бе­кі­ті­л­ген ны­сан­да­ғы өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш; (cd) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те doc фор­ма­тын­да)
2. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі
3. Ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­стер ба­стап­қы қап­та­ма­ға қа­ты­сты ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың тұ­рақ­ты­лы­ғы­на, са­па­сы­на әсер ете­ті­нін (әсер ет­пей­ті­нін) ку­әлан­ды­ра­тын өн­ді­ру­ші­нің ха­ты
4. Ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­стер­мен нор­ма­тив­тік құ­жат­та­ма
Өн­ді­ру­ші рас­тай­ды фор­ма­ты: PDF
5. Жа­ңа және ескі үл­гі­де­гі қап­та­ма, заттаң­ба, сти­кер­лер­дің түр­лі тү­сті ма­кет­те­рі (cd элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те jpeg фор­ма­тын­да­ғы)
6. Ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ға ар­нал­ған фо­то
7. Сте­риль­ді ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ға ар­нал­ған үл­гі­лер, ба­стап­қы қап­та­ма өзгер­ген кез­де зерт­ха­на­лық сы­нау өт­кізу­ге ар­нал­ған стан­дарт­ты үл­гі­лер (бар болған­да)
8. Құ­жат­тар­дың ті­зім­де­ме­сі
11. Таң­ба­ла­у­ға пай­да­ла­ны­ла­тын бо­я­у­ды қо­су неме­се өзгер­ту­ді қо­сқан­да­ғы бе­дер­лер­дің, бе­тін те­гі­сте­удің неме­се бас­қа таң­ба­ла­у­лар­дың, мөр­та­бан­дар­дың және жа­з­ба­лар­дың өзге­руі.
Таң­ба­ла­у­ға өзге­рі­стер ен­гі­зу­дің дәлел­ді негіз­де­ме­сі
1. Бе­кі­ті­л­ген ны­сан­да­ғы өзге­рі­стер ен­гізу­ге қа­ты­сты өті­ніш; (cd) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те word фор­ма­тын­да)
2. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі
3. Ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер ту­ра­лы өн­ді­ру­ші­сі­нің негіз­де­ме хат
4. Жа­ңа және ескі үл­гі­де­гі қап­та­ма, заттаң­ба, сти­кер­лер­дің түр­лі тү­сті ма­кет­те­рі (cd) элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те jpeg фор­ма­тын­да) Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның қап­та­ма ма­ке­ті, эти­кет­ка­сы, сти­ке­рі қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де­гі мәті­ні­нің жо­ба­сы
5. Ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ға ар­нал­ған фо­то
6. Құ­жат­тар­дың ті­зім­де­ме­сі

Бұйрыққа 20-қосымша
Медициналық бұйымдарға
сараптама жүргізу қағидаларына
8-қосымша
Нысан
Медициналық бұйымдардың мамандандырылған сараптамасының сараптама есебі
1.
Са­рап­шы­ның Т.А.Ә. (бар болған жағ­дай­да)
2.
Ғы­лы­ми дә­ре­же­сі, ата­ғы
3.
Өті­нім № және кү­ні
4.
Құ­жат­тың ма­ман­дан­ды­ры­л­ған са­рап­та­ма­ға түс­кен кү­ні
5.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның са­уда­лық ата­уы
6.
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­да­ры­ның но­мен­кла­ту­ра­сы­ның ко­ды
7.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың тех­ни­ка­лық си­патта­ма­сы
8.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды та­ғай­ын­дау
9.
Қол­да­ну ая­сы
Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын сипаттайтын тіркеу дерекнамасының құжаттарына сараптама жүргізілді.
1. Медициналық бұйымдардың өндірушісі, соның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштар туралы деректер:
№
Ұйымның типі немесе өндірістік учаске
Ұйымның атауы
Елі
Заңды мекенжайы
1.
Өндіруші
2.
Өндірістік алаң
3.
Өндірушінің уәкілетті өкілі
4.
Қазақстан Республикасы аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс дерекнамасы
2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу
№
Елі
Тіркелгенін куәландыратын құжат №
Берілген күні
Сарапшының ескертпесі
3. Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы заңнама талаптарына сәйкес қолданудың әлеуетті қауіп дәжересіне байланысты өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздік класының дұрыстығын бағалау:
Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы
Тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы
Өтініш берілген қауіпсіздік класының ҚР заңнама талаптарына сәйкестігі
Сарапшының ескертпесі
4. Медициналық бұйымдардың өндірушісі, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың қауіпсіздігі мен тиімділігі мен сапасын айқындайтын көрсеткіштер жүйесінің сипаттамасы:
1) Өндіруші ұйымдар, соның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың ISO, GMP сапаны бақылау жүйесі:
№
Құжаттың атауы
құжаттың № мен берілген күні
Жарамдылық мерзімі
Сарапшының ескертпесі
2) Медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың сапасы (техникалық талаптары, ұйымның стандарты):
№
Құжаттың атауы
құжаттың № және берілген мерзімі
Жарамдылық мерзімі
Сарапшының ескертпесі
3) Медициналық бұйымдардың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растау (сәйкестік декларациясы; сәйкестік сертификаты):
№
Құжаттың атауы
құжаттың № және берілген мерзімі
Жарамдылық мерзімі
Сарапшының ескертпесі
4) Өндірушінің елінде (есептер, қорытындылар) сынақ өткізу барысында (токсикологиялық, техникалық, клиникалық) және Қазақстан Республикасында (бастапқы сараптама) сараптаманың алдыңғы кезеңдерін өткізу барысында алынған ұсынылған деректердің талдауы:
№
Құжаттың атауы
құжаттың № және берілген мерзімі
Жарамдылық мерзімі
Сарапшының ескертпесі
5) Медициналық бұйымдардың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің негізділігі:
№
Мәлімделген сақтау мерзімі
Ұсынылған есептің тұрақтылығы туралы талдауы
Сарапшының ескертпесі
6) медициналық бұйымдардың медициналық нұсқаулығы жөніндегі нұсқаулықтың жобасын, соның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштарды бағалау:
№
Талдау
Сарапшының бағасы
1
Медициналық бұйымдарға нұсқаулық жобасының мәтінінің мазмұнының толықтығы
12.
Өндірушінің нұсқаулығының түпнұсқасына жоба мәтінінің сәйкестігі
33
Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы заңнама талаптарына нұсқаулық жобасының мәтінінің ресімделуінің сәйкестігі
4.4
Медициналық бұйымдарды қолдану бойынша пайдалануға беру құжатындағы ақпарат
7) Қаптама және затбелгі макеттерін ресімдеуді бағалау
№
Талдау
Сарапшының бағасы
1.
Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мен айналысы саласындағы заңнама талаптарына таңбалау макеті мәтінінің ресімделуінің сәйкестігі
2.
Медициналық бұйымдарды стандарттау жөніндегі құжатта медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасында көрсетілген сақтау және тасымалдау талаптарының нұсқауының бірдей болуы
8) Медициналық бұйымдардың әзірлемесі және өндірісі туралы деректерді талдау (өндіріс процесінің схемалары, өндірістің, қаптаманың, және сынақтардың негізгі кезеңдері және соңғы өнімді шығару рәсімдері). Қауіпсіз және сапалы өнімді өндірудің әзірлемесінің, технологиялық процестің және сапаны бақылаудың сәйкестігі туралы қорытынды
№
Талдау
Сарапшының бағасы
1.
Өндірісті инспекциялау есебінің талдауын қоса алғанда әзірлеу және өндіру туралы өтініш беруші ұсынған деректерді бағалау (бар болса);
2.
Қауіпсіз және сапалы өнімнің өндірісіне әзірлеу, технологиялық процестер мен сапаны бақылау сәйкестігі туралы қорытынды
9) Медициналық бұйымдарға кіретін жануарлар немесе адам тектес барлық материалдарды талдау негізінде медициналық бұйымдардың биологиялық қауіпсізідігін талдау, сондай-ақ алу көздерін (донорларды) іріктеу, материалдарды таңдау, процессинг, сақтау, тестілеу, тестілеу рәсімдерінің бастапқы сараптамасы, сондай-ақ жануарлар немесе адамдардың тіндерімен, жасушаларымен, субстанциялармен жұмыс істеу, микрорганизмдер мен вирустардың культураларымен жұмыс сітеу туралы ақпарат (бар болса)
№
Талдау
Сарапшының бағасы
1.
Өтініш берушінің биологиялық қауіпсіздік талдауы бойынша ұсынған дерекнамасын бағалау
10) Оның верификациясы мен бастапқы сараптамасы туралы деректерді талдау, соның ішінде кәсіпорында және мультиорталық зерттеулерде оның әзірлемесі және тестілеу туралы ақпарат, операциялық жүйелерді сәйкестендіру және таңбалау туралы деректердің негізінде бағдарламалық қамтамасыз етудің бастапқы сараптамасын зерделеу
№
Талдау
Сарапшының бағасы
1.
Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау
11) Медициналық бұйымдарды стерилдеу рәсімдері мен әдістерін, стерилдеуді негіздейтін тәсілдердің материалдарын, ұсынылатын сапаны бақылау әдістерін талдау және стерильдеудің химиялық тәсілін қолдану кезінде стерильдейтін заттардың қалдықтарын айқындау
№
Талдау
Сарапшының бағасы
1.
Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау
12) Медициналық бұйымдар құрамындағы дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін талдау, оның медициналық бұйымдардың жұмыс істеуіне әсері, дәрілік заттың, медициналық бұйымдармен үйлесімділігі in vitro (IVD) диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда). Дәрілік зат дәрілік заттың өндіруші мемлекетінде тіркелуге және қолдануға рұқсат етілген болуға тиіс.
№
Талдау
Сарапшының бағасы
1.
Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау
13) Медициналық бұйымдардыңнарығынан жазатайым оқиғалары мен пікірлер туралы, медициналық бұйымдарды пайдаланумен байланысты қолайсыз оқиғалармен және (немесе) жазатайым оқиғалар туралы, медициналық бұйымдар қауіпсіздігі бойынша хабарлама, осы проблемаларды қараудағы тәсілдер мен оларды өндірушімен осындай әрбір жағдайда шешу жолдарын қарастыру, түзететін әрекетті сипаттау, көрсетілген жағдайлар бойынша қабылданған жауаптар, сондай-ақ сату деңгейімен медициналық бұйымдардың жазатайым оқиғалары мен пікірлерінің санының деңгейінің қатынасы
№
Талдау
Сарапшының бағасы
1.
Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау
14) Сату алды кезеңінде Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспарын бағалау және қауіптерді талдау туралы есеп
№
Талдау
Сарапшының бағасы
1.
Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау
5. Сарапшының қорытындысы
1.
Оң
2.
Теріс (негіздемесімен)
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және белгіленген талаптарға сәйкес келеді, оны қол қою арқылы растаймын.
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
_______ ______________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Сарапшы
_______ ______________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні ________

Бұйрыққа 21-қосымша
Медициналық бұйымдарға
сараптама жүргізу қағидаларына
9-қосымша
Нысан
Тіркеу дерекнамасына мәлімделген өзгерістердің медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсері туралы мамандандырылған сараптаманың сараптама есебі
1.
Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
2.
Ғылыми дәрежесі, атағы
3.
Өтінімнің № мен күні
4.
Құжаттардың мамандандырылған сараптамаға түскен күні
5.
Медициналық бұйымның саудалық атауы
Енгізілген өзгерістердің медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына ықпалы жөнінде толық көлемде сараптау жүргізді.
Сараптама жүргізу барысында анықталды:
№
Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция
Енгізілетін өзгерістер
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына енгізілетін өзгерістердің ықпалы
№
Өзгерістер (қажеттісін көрсету керек)
Талдау (ықпал етеді (ықпал етпейді)) Теріс қорытынды кезінде негіздеме көрсетіледі
Сарапшының қорытындысы:
1.
оң
2.
теріс (негіздемесімен)
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және белгіленген талаптарға сәйкес келеді, оны қол қою арқылы растаймын.
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
_______ ____________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Сарапшы
_______ ____________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні ________

Медициналық бұйымдарға
сараптама жүргізу қағидаларына
10-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
___________________________________________________________________
Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы
___________________________________________________________________
Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, жарамдылық мерзімі)
___________________________________________________________________
Сараптама ұйымының мекенжайы, телефоны (сынақ зертханасының)
Сынақ хаттамасының _______ жылғы «___» _________ №_________
_______ бет (Парақ саны______)
Өтініш берушінің (заңды тұлға үшін (атауы) (жеке тұлға үшін) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
және мекенжайы): ____________________________________________________
Өнімнің атауы: _______________________________________________________
Сынақ түрі __________________________________________________________
Негіздеме: __________________________________________________________
Дайындаушы фирма (өндіруші), елі _____________________________________
Сериясы, партиясы ___________________________________________________
Өндірген күні _______________________________________________________
Жарамдылық мерзімі _________________________________________________
Сынақтың басталған күні мен аяқталған күні _____________________________
Үлгілер саны ________________________________________________________
Өнімге берілген нормативтік құжаттың белгіленуі _________________________
Сынақ әдістеріне берілген нормативтік құжаттың белгіленуі ________________
Сынақ нәтижелері
Көрсеткіштер атауы
Нормативтің құжаттың талаптары
Нақты алынған нәтижелер
Температура 0С және ылғалдылығы
1
2
3
4
Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжат талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді) және әдістемелер жаңартылады (жаңартылмайды) (қажет болғанда көрсету).
(қажеттісінің астын сызу)
Әдістемелер төмендегі көрсеткіштер бойынша қайта шығарылмайды
____________________________________________________
Уәкілетті адамдардың қолдары
______________ __________ ___________________________________
лауазымы қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
______________ __________ ___________________________________
лауазымы қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
______________ __________ ___________________________________
лауазымы қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Бұйрыққа 23-қосымша
Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына
11-қосымша
Өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп
1 Түйіндеме
Медициналық бұйымдардың атауы
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері
Бақылау зертханасының немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертхананың атауы, мекенжайы, деректемелері
Зертханалық сынақ өткізуге негіздеме
Мемлекеттік тіркеу кезінде сараптамаға лицензиялардың (бар болса), сертификаттардың, өтінімдердің нөмірі
Сапа бақылауы зертханасының қызметіне түйіндеме
Сынақ зертханаларын өткізу
Медициналық бұйымдарды серияларын саудада өткізуге шығару
Өзгелер (қажеттісін көрсету)
Сынақ зертханасын өткізу күні
Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) (комиссия мүшелерінің), лауазымы
2. Кіріспе ақпарат
Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің болуы
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің талаптарының орындалуы
Зертханалық сынақтарды өткізу мақсаты
Сынақ объектілері
Зертханалық сынақ өткізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы
Инспекция жүргізгенге дейін өндіруші ұйым және (немесе) сапаны бақылау зертханасы берген құжаттар
3. Бақылау және зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері
Нормативтік құжатқа сілтеме
Өндірістің нөмірі, сериясы, күні
Көрсеткіш
НҚ талаптары
Іс жүзіндегі нәтижелері
Температура 0С және ылғалдылығы
Сәйкес келеді (сәйкес келмейді)
4. Қосымша
Зертханалық сынақ жүргізу барысында таңдалған құжаттар мен үлгілер (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары)
5. Қорытында
Оң
Теріс (негіздемемен)
Ескерту:
*Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада өткізілген талдау сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қоса берілетін барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады.
Комиссия басшысы
________ __________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Комиссия мүшелері:
________ __________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
________ __________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
«____» _________20_____ж.
Келісілді:
________ __________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
________ __________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Бұйрыққа 24-қосымша
Медициналық бұйымдарға
сараптама жүргізу қағидаларына
12-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:
Медициналық бұйымның саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаң, ел
Өндірушінің уәкілетті өкілі, ел
Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлға
Медициналық бұйымның (МБ (ММБ), МБ (МТ), МБ-(in vitro)) түрі
Түрі (тіркеу, қайта тіркеу)
Қолданудың әлеуетті қаупінің деңгейіне байланысты класс
Қазақстан Республикасы Медициналық бұйымдар номенклатурасының коды
Медициналық бұйымның жиынтығы (бар болса – жиынтықтаушының саны) (кесте)
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс)
Кесте
Медициналық бұйымның жиынтығы
№
МИ* моделінің (модификациясының) атауы (әрбір модельге толтырылады)
Құрамдас бөлігінің түрі
Құрамдас бөлігінің атауы
Құрамдас бөлігінің моделі
Өндірушісі
Елі
* әрбір модельге толтырылады
2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.
Медициналық бұйым Қазақстан Республикасында ___ жыл мерзімге немесе мерзімсіз тіркелуі мүмкін.
Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келмеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.
Медициналық бұйым Қазақстан Республикасында тіркелуі мүмкін емес.
Қорытынды қол қойғапн күннен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.
Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысы
_______ ______________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні __________

Бұйрыққа 25-қосымша
Медициналық бұйымдарға
сараптама жүргізу қағидаларына
13-қосымша
Нысан
Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне ықпал ету нәтижелерін хабарлайды:
Медициналық бұйымның саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаң, ел
Өндірушінің уәкілетті өкілі, ел
Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлға
Енгізілетін өзгерістер
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс)
2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына ықпал етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.
Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (берусіз) тіркелуі мүмкін.
Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған ұсынылған медициналық бұйымның материалдары және құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына ықпал етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.
Енгізілген өзгерістер тіркелуі мүмкін емес.
Қорытынды қол қойғапн күннен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.
Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысы
_______ ______________________________________
қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Күні __________