БҰЙЫРАМЫН:

1. «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшамен бекітілген дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларында:
35-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«2) ҚР GMP сәйкес Қазақстан Республикасында, ICH (АйСиЭйч) өңірі елдерінде GMP сәйкес өндірілген және Жалпы техникалық құжат форматында тіркеу дерекнамасы бар дәрілік заттың сараптамасы;»;
39 және 40-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«39. Мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасында дәрілік заттар үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде, оның ішінде олардың құнының жоғары болуы салдарынан орфандық, есірткі, психотроптық немесе шығыны көп нозологияларды емдеуге арналған санаттарға жатқызылған кезде, көрсетілген үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағына тасымалдау шарттарын сақтау және (немесе) оларды сақтау мүмкін болмаған кезде, арнайы жабдық пен арнайы жабдық болмаған кезде; сараптама ұйымында шығыс материалдарын, сондай-ақ, егер өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжаттарда өндіруші қаражатының көп шығынына, үлгілердің қымбат болуына, тасымалдаудың ерекше жағдайларын, ерекше жабдықтар мен қосалқы құралдарды талап ететін үлгілерге байланысты сынақтар белгіленсе, зертханалық сынақтар өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі.
Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.
Өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші төтенше жағдайларға, індеттің, инфекциялық аурулар пандемиясының пайда болуына және салдарларының жойылуына байланысты пайдаланатын келісімшарттық зертханада дәрілік заттар үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде зертханалық сынақтар аудио - немесе бейне байланысты қоса алғанда, қашықтықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып, сондай-ақ сараптама ұйымы мамандарының бақылауымен жүргізіледі. (өндірушінің талдау хаттамалары).
40. Дәрілік заттың зертханалық сынақтарын жекелеген көрсеткіштер бойынша жүргізу мүмкін болмаған кезде сараптама ұйымының зертханасы биологиялық және иммунологиялық препараттарды қоспағанда, өндірушінің талдау сертификатында (хаттамасында) көрсетілген жекелеген көрсеткіштер бойынша зертханалық сынақтардың нәтижелерін таниды.»;
58-тармақ мынадай мазмұндағы 3-1) тармақшамен толықтырылсын:
«3-1) дәрілік препаратты жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер;»;
мынадай мазмұндағы 63-1-тармақпен толықтырылсын:
«63-1. Дәрілік препаратты жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші «тіркеу» рәсімінің түрін көрсете отырып, осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 2 немесе 3-қосымшаларға сәйкес құжаттарды, сондай-ақ тіркеу кезінде сараптама жүргізу үшін өтініш берушінің мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына соманы төлегенін растайтын мәліметтерді ұсынады.»;
66-тармақтың бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
«66. Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама, оның ішінде жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу күнтізбелік екі жүз он күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:»;
көрсетілген Қағидаларға 1-қосымшада:
реттік нөмірі 9-жол мынадай редакцияда жазылсын:
«
9
Дә­рі­лік зат тү­рі (ти­іс­ті дә­рі­лік пре­па­рат­қа тол­ты­ры­ла­ды, ДЗ тек бір тү­рі таң­да­ла­ды)
1)
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат
Бір ком­по­нент­ті
Көп ком­по­нент­ті
Био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
им­мун­дық-био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
жа­ңа бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция
2)
Қай­та өн­ді­рі­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат
Бір ком­по­нент­ті
Көп ком­по­нент­ті
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (оның аты­на тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ком­па­ния ), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Ба­ла­ма­лы­ғы­на зерт­те­уде пай­да­ла­ны­ла­тын отан­дық өн­ді­ру­ші­лер үшін ре­фе­рент­ті дә­рі­лік пре­па­рат (егер он­дай зерт­теу жүр­гі­зіл­се):
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (оның аты­на тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ком­па­ния), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, ре­фе­рент­тік дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Бі­ре­гей пре­па­рат­тан ай­ыр­ма­шы­лы­ғы болған кез­де ре­фе­рент­тік пре­па­рат­ты пай­да­ла­ну негіз­де­ме­сін сәй­кес кел­ті­ру
Ес­керт­пе: Бө­лім­ді ба­ла­ма­лық­қа зерт­те­улер­де пай­да­ла­ны­ла­тын әр­бір дә­рі­лік пре­па­рат­қа тол­ты­ру қа­жет.
3)
Био­ана­лог­ты дә­рі­лік пре­па­рат (Био­ана­лог)
Бі­ре­гей био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (оның аты­на тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ком­па­ния), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Ре­фе­рент­тік био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (оның аты­на тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ком­па­ния ), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, ре­фе­рент­тік дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Ре­фе­рент­ті био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­пен са­лы­стыр­ған­да­ғы ай­ыр­ма­шы­лық (егер осын­дай­лар бол­са):
өн­ді­ру про­це­сін­де­гі ай­ыр­ма­шы­лық;
қол­да­ну­ға қой­ы­ла­тын бас­қа да көр­се­ті­лім­дер;
дә­рі­лік тү­рін­де­гі ай­ыр­ма­шы­лық;
бас­қа до­за­лар;
(ак­тив­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­дың сан­дық өзге­рі­сте­рі);
қа­да­ға­лап-қа­ра­удың бас­қа да тә­сіл­де­рі;
бас­қа да ай­ыр­ма­шы­лық­тар ______________________________________
4)
Ги­брид­ті дә­рі­лік пре­па­рат
Бір ком­по­нент­ті
Көп ком­по­нент­ті
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы, тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат­пен са­лы­стыр­ған­да­ғы ай­ыр­ма­шы­лық:
5)
Құ­рам­дас дә­рі­лік пре­па­рат
бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның өзге­руі;
бас­қа дә­рі­лік тү­рі;
бас­қа до­за­ла­нуы (ак­тив­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­дың сан­дық өзге­руі);
ен­гі­зу­дің бас­қа да тә­сіл­де­рі;
бас­қа фар­ма­ко­ки­не­ти­ка (бас­қа да қол­же­тім­ді­лік­ті қо­са ал­ған­да);
қол­да­ну­ға қой­ы­ла­тын бас­қа да көр­се­ті­лім­дер;
бас­қа да ай­ыр­ма­шы­лық­тар ______________________________________
бел­гі­лі ком­би­на­ция
жа­ңа ком­би­на­ция
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат (бел­гі­лі ком­би­на­ция жағ­дай­ын­да)
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы, тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
6)
Жақ­сы зер­де­лен­ген ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну­мен дә­рі­лік пре­па­рат
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы, тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі.
7)
Ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық дә­рі­лік пре­па­рат
ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық жиын­тық
ра­ди­о­ни­ку­лид пре­кур­со­ры
ра­ди­о­нук­лид кө­зі (ба­стап­қы және қай­та­ла­ма) (болған кез­де)
ге­не­ра­тор
8)
Го­мео­па­ти­ка­лық дә­рі­лік пре­па­рат
жа­ңа го­мео­па­ти­я­лық пре­па­рат
9)
Өсім­дік дә­рі­лік пре­па­рат
фар­ма­ко­пея және мо­но­гра­фи­я­ға ен­гі­зі­л­ген го­мео­па­ти­я­лық пре­па­рат
Өсім­дік­тің би­но­ми­нал­ды ғы­лы­ми ата­уы (те­гі, тү­рі, әр­түр­лі бо­луы)
Ши­кі­заттың шы­ғу кө­зі (зерт­ха­на­лық ко­ды)
Өн­ді­рі­ле­тін өсім­дік­тің бө­лі­гі
Өсім­дік тек­тес суб­стан­ци­я­ның ата­уы (анық­та­ма­сы) және бас­қа да ата­у­ла­ры (бас­қа да Фар­ма­ко­пе­я­лар­да көр­се­ті­л­ген си­но­ним­дер)
10)
Ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат
Дә­рі­лік пре­па­рат­қа Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да неме­се бас­қа да ел­дер­де ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат ста­ту­сы та­ғай­ын­дал­ған ба
қа­рау про­це­сін­де
Иә
Кү­ні
Ор­фанды дә­рі­лік пре­па­рат­тың тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі
Ор­фанды дә­рі­лік пре­па­рат ста­ту­сын та­ғай­ын­да­у­ға ұсы­ны­л­ған өті­ні­ші­нен бас тар­тыл­ды:
Кү­ні
Ше­шім­нің нө­мі­рі
Ста­тус та­ғай­ын­да­у­ға ұсы­ны­л­ған өті­ніш ке­рі қай­та­рыл­ды: кү­ні
11)
Транс­фер Тап­сы­ра­тын та­рап­тың өн­ді­рі­стік ала­ңы­ның ата­уы, ме­кен­жайы
12)
GMP жағ­дай­ын­да емес өн­ді­рі­л­ген бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция неме­се дә­рі­лік өсім­дік ши­кі­зат
13)
ДДҰ Прек­ва­ли­фи­ка­ци­я­сы
»;
көрсетілген Қағидаларға 4-қосымшада:
2 -тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Қайта өндірілген дәрілік препарат
Қайта өндірілген дәрілік препараттар үшін фармацевтикалық әзірлеменің деректері бірегей немесе референттік препаратпен салыстырғанда ұсынылады. ОТД форматындағы 5 модульдегі немесе Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптау үшін ұсынатын құжаттар тізбесінің (бұдан әрі – тізбе) IV бөлігіндегі бірегей (референттік) препараты бар генериктің баламалылығын дәлелдеу үшін генериктің тіркеу дерекнамасында Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігіне зерттеулер жүргізу қағидаларына сәйкес зерттеулер нәтижелері ұсынылады 2016 жылғы 3 қарашадағы № 85»;
5-тармақтың 5) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«5) экспрессия векторларын және жасушалар банктерін, жасушалар культурасын (ашытуын) әзірлеуден, жинақтаудан, тазартудан, түрлендіру реакцияларынан, дайын дәрілік түрге арналған контейнерлерді толтырудан бастап өндірістік процесс бойынша деректердің толық сипаттамасы және пакеті;»;
7-тармақтың 6) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«6) өндіруші елде тіркелген сәттен бастап шетелдік өндірушілер өтініш бергенге дейін соңғы 5 жыл ішінде дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша кезең-кезеңімен жаңартылатын есеп.
Тіркелген сәттен бастап 5 жыл ішінде өндіруші елінде қолдану тәжірибесі болмаған кезде фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасының (GVP) талаптарына сәйкес дәрілік препараттың нарықта болуының нақты уақыты үшін қауіпсіздігі бойынша кезең-кезеңімен жаңартылатын есеп ұсынылады.»;
12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«12. Орфандық дәрілік препараттар
Орфандық препараттарды сараптау кезінде қауіпсіздік туралы оң қорытынды өтінім берушінің міндеттемесіне шарттарда беріледі:
1) нәтижелері «пайда-тәуекел» арақатынасын қайта бағалау үшін негіз болып табылатын зерттеулердің белгілі бір бағдарламасын белгілі бір мерзімде орындау;
2) дәрілік препаратты дәрігердің қатаң бақылауымен қолдану;
3) орфандық препаратты қолдану кезінде туындаған кез келген жағымсыз реакциялар және «Фармакологиялық қадағалау және мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына сәйкес қабылданған шаралар туралы мемлекеттік органды дереу хабардар ету қауіпсіздік, (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген).
Сараптама жасау ұйымы тіркеуді алғаннан кейін жүргізуге міндетті, осы тармақтың 1) тармақшасына сәйкес өтінім беруші әзірлеген және сараптамаға ұсынған зерттеулер бағдарламасын келіседі.
Қойылған шарттарды орындау кезеңінде сараптама жасау ұйымы мемлекеттік органға тіркелген орфандық препарат үшін «пайда-тәуекел» арақатынасын жыл сайын қайта бағалау үшін белгілі бір зерттеу бағдарламасын жүргізу туралы өтініш берушіден алынатын ақпаратты ұсынады. Осылайша тіркелген орфандық препарат туралы медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық пен басқа да медициналық ақпаратта деректердің жеткіліксіздігі туралы нұсқаулар бар.»;
17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«17. Дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасы
Жеделдетілген сараптама жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне қойылатын талаптар төмендетілмейді.
1) дәрілік заттардың жеделдетілген сараптамасы уәкілетті органның шешімі бойынша жүзеге асырылады және мынадай жағдайларда жүргізіледі:
сирек аурулардың алдын алу, емдеу, диагностикалау үшін дәрілік заттардың мақсаты;
төтенше жағдайлардың алдын алу, індеттің, инфекциялық аурулар пандемиясының (халықтың денсаулығына қауіп-қатерлерге (пандемияға) жауап ретінде шұғыл жағдайларда қолданылатын және емдеудің клиникалық хаттамаларына енгізілген этиопатогенетикалық терапияның дәрілік препараттары;
геосаяси жағдайға, әлемдегі әскери іс-қимылдарға байланысты Қазақстан Республикасының нарығындағы дәрілік препарат ақауларының қаупі;
Қазақстан Республикасының аумағындағы өндірістік алаңға технологиялар трансфері үшін шетелдік өндірушінің дәрілік препаратының арналуы.
2) ДДҰ-ның қайта мамандану рәсіміне қатысатын дәрілік заттарға сараптама «Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) алдын ала бағалау жөніндегі тобы мен Ұлттық реттеу органдары арасында өткен фармацевтикалық өнімдер мен вакциналарды бағалау және жеделдетілген ұлттық тіркеу үшін бірлескен тіркеу рәсімі" ДДҰ-ның 2016 жылғы № 996 техникалық баяндамалары сериясының 8-қосымшасына сәйкес жүзеге асырылады ДДҰ-ның алдын ала біліктілігі».
Осы қосымша осы Қағидалар күшіне енгенге дейін сараптама жұмыстары кезеңіндегі дәрілік заттарға да қолданылады.»;
көрсетілген Қағидаларға 9-қосымшада:
реттік нөмірі 26-жол мынадай редакцияда жазылсын:
«
26
Стероид емес қабынуға қарсы дәрілік заттардың атропин тәрізді дәрілік заттармен (спазмолитиктермен)бекітілген комбинациялары
»;
реттік нөмірі 27-жол алып тасталсын;
көрсетілген Қағидаларға 10-қосымшада:
реттік нөмірі 7-жол мынадай редакцияда жазылсын:
«
7.
Дә­рі­лік пре­па­рат мы­на­лар бо­лып та­бы­ла­ды
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат
Қай­та өн­ді­рі­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат
Био­ұқ­сас (био­си­ми­ляр) дә­рі­лік пре­па­рат
Ги­брид­ті дә­рі­лік пре­па­рат
Био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Им­мун­дық-био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Құ­рам­дас дә­рі­лік пре­па­рат
Жақ­сы зер­де­лен­ген ме­ди­ци­на­лық қол­да­нуы­мен дә­рі­лік пре­па­рат
Ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық дә­рі­лік пре­па­рат неме­се пре­кур­сор
Го­мео­па­ти­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Өсім­дік дә­рі­лік пре­па­рат
Ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат
GMP жағ­дай­ын­да емес өн­ді­рі­л­ген бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция
Дә­рі­лік та­би­ғи ши­кі­зат (фар­ма­ко­пе­я­лық емес)
ДДҰ Прек­ва­ли­фи­ка­ци­я­сы
Транс­фер
»;
көрсетілген Қағидаларға 11-қосымшада:
реттік нөмірі 7-жол мынадай редакцияда жазылсын:
«
7.
Дә­рі­лік пре­па­рат
Бі­ре­гей дә­рі­лік пре­па­рат
Қай­та өн­ді­рі­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат
Био­ұқ­сас (био­си­ми­ляр) дә­рі­лік пре­па­рат
Ги­брид­ті дә­рі­лік пре­па­рат
Био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Им­мун­дық-био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Құ­рам­дас дә­рі­лік пре­па­рат
Жақ­сы зер­де­лен­ген ме­ди­ци­на­лық қол­да­нуы­мен дә­рі­лік пре­па­рат
Ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық дә­рі­лік пре­па­рат неме­се пре­кур­сор
Го­мео­па­ти­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
Өсім­дік дә­рі­лік пре­па­рат
Ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат
GMP жағ­дай­ын­да емес өн­ді­рі­л­ген бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция
Дә­рі­лік та­би­ғи ши­кі­зат (фар­ма­ко­пе­я­лық емес)
»;
көрсетілген Қағидаларға 18-қосымша осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;
көрсетілген бұйрыққа 2-қосымшамен бекітілген медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидасында:
32-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«32. Медициналық бұйымға жекелеген көрсеткіштер бойынша зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде, сараптама ұйымы зертханалық сынақтардың нәтижелерін өндірушінің талдау сертификатында (хаттамасында) көрсетілген жекелеген көрсеткіштер бойынша таниды.»;
мынадай мазмұндағы 32-1-тармақпен толықтырылсын:
«32-1. Технологиялар трансфері негізінде өндірілген медициналық бұйымдарды сараптау кезінде зертханалық сынақтар геолокацияны растай отырып және өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада сараптама жасау ұйымы өкілдерінің қатысуымен қашықтықтан жүргізіледі.
Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы есеп (хаттама) жасалады. Алынған сынақтардың нәтижелері сараптама жасау ұйымына қазақ және орыс тілдеріндегі аудармасымен жіберіледі.»;
51-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«51. Медициналық бұйымдарды өндіру үшін беруші тараптан қабылдаушы тарапқа жүзеге асырылатын қолда бар технологияларды (ғылыми зерттеулер нәтижелерін, жаңа әзірлемелерді) беру, енгізу (қолдану), бейімдеу негізінде жергілікті өндірісті ұйымдастыру жолымен технологиялар трансфері негізінде Қазақстан Республикасының өндірушілері өндіретін медициналық бұйымдарға сараптама жасау кезінде тіркеу дерекнамасына қосымша мынадай құжаттар ұсынылады:
1) технологиялар трансфері және технологиялар трансфері жоспары шеңберінде техникалық құжаттаманы беру құқығымен өндірістік және технологиялық процестерді көшіру туралы шарттан немесе отандық өндіруші мен шетелдік өндіруші арасындағы келісім-шарттан үзінді көшірме;
2) кезеңдердің сипаттамасын, қажетті өндірістік жабдықтардың тізбесін; өндіріс технологиясының жалпы схемаларын және сапаны бақылау әдістемелерін қамтитын жүргізілген технологиялар трансферінің нәтижелерін қамтиды;
3) қабылдаушы және беруші Тараптың жабдығын тестілік іске қосу хаттамасы;
4) экологиялық қауіпсіздік бойынша (денсаулық пен қоршаған ортаны қорғау мәселелері);
5) өндіріс технологиясы, стандартты операциялық рәсімдер бойынша құжаттар атауларының тізбесі, сапа жөніндегі нұсқаулық;
6) медициналық бұйымдардың клиникалық және клиникаға дейінгі зерттеулерінің; беруші тараптың клиникалық-зертханалық сынақтарының есептері;
7) сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының (медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалау мақсатындағы сынақтар, техникалық сынақтар, медициналық бұйымның сақтау мерзімін негіздейтін тұрақтылық зерттеулері туралы, in vitro (IVD) диагностика үшін медициналық бұйымның ерекшелігі мен талдамалық сезімталдығына сынақтардың есебі немесе деректері) орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасы бар беруші Тараптың сынақтар есептері.
Технологиялардың толық трансферті кезінде жергілікті өндіруші Қазақстан Республикасындағы Өндірістік алаңдағы өндіріс жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің өндіріс шарттарына және Қазақстаннан тыс өндірістік алаңның сапасын қамтамасыз ету жүйесіне толық сәйкес келуін қамтамасыз етеді.».

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасының
Цифрлық даму, инновациялар
және аэроғарыш өнеркәсібі министрлігі

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2022 жылғы 4 қарашадағы
№ ҚР ДСМ-128 Бұйрыққа
қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
18-қосымша
Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі
А. Әкімшілік өзгерістер
А. 1 Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы­ның ата­уын және (неме­се) ме­кен­жай­ын өзгер­ту
Шар­ттар
Құ­жат­тар мен де­ректер
Рә­сім
а) Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы өзгер­мей­ді
1
1, 2
IA
б) Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы­ны ауы­сты­ру
2, 3, 4
IB
Шар­ттар
1. Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы заң­ды тұл­ға бо­лып та­бы­ла­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Жа­ңа ата­уы неме­се ме­кен­жайы көр­се­ті­л­ген ти­іс­ті уәкі­лет­ті ор­ган­ның (мы­са­лы, са­лық ор­га­ны­ның) құ­жа­ты.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат (дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­ңар­ты­л­ған қы­сқа­ша си­патта­ма­сы, ме­ди­ци­на­да қол­да­ны­луы жө­нін­де­гі нұс­қа­улық (қо­сым­ша па­рақ), таң­ба­лау).
3. Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің жа­ңа ұста­у­шы­сы­нан (бұ­дан әрі – ТКҰ) фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сі­нің қы­сқа­ша си­патта­ма­сы мы­на­дай эле­мент­тер­ді қам­ти­ды:
тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы­ның өз ие­лі­гін­де жа­һандық фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау үшін жа­у­ап­ты тұл­ға бар екен­ді­гі ту­ра­лы ақ­па­рат;
жа­һандық фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­ла­у­ға жа­у­ап­ты тұл­ға­ның бай­ла­ныс де­ректе­рі;
дә­рі­лік заттар­дың қа­уіп­сіз­ді­гін тір­ке­уден кей­ін­гі ба­қы­лау бой­ын­ша мін­дет­тер­ді орын­дау үшін фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сі бар екен­ді­гі ту­ра­лы тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы­сы­ның қо­лы қой­ы­л­ған де­кла­ра­ция;
фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сі­нің ма­стер-фай­лы сақ­та­ла­тын орын­ға (ме­кен­жай­ға) сі­л­те­ме.
4. Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау бой­ын­ша қыз­мет­ті жү­зе­ге асы­ру құқы­ғы­на өн­ді­ру­ші мен ТКҰ ара­сын­да­ғы шар­ттық өза­ра қа­рым-қа­ты­на­стар.
А. 2 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (са­уда­лық) ата­уы­ның өзге­руі
Шар­ттар
Құ­жат­тар мен де­ректер
Рә­сім
а) Дә­рі­лік пре­па­рат­тар
1
1, 2, 3, 4, 5
IB
Шар­ттар
1 Егер атау жал­пы қа­был­дан­ған бол­са, қол­да­ны­с­та­ғы ме­ди­ци­на­лық пре­па­рат­тар­дың ата­у­ла­ры­мен неме­се ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­у­лар­мен (бұ­дан әрі – ХПА) ша­та­стыр­мау ке­рек, өзге­ріс мы­на­дай тәр­тіп­пен жүр­гі­зі­ле­ді: жал­пы қа­был­дан­ған ата­удан фар­ма­ко­пе­я­лық неме­се ХПА-ға
Құ­жат­та­ма
1. Пре­па­рат­тың ата­уын өзгер­ту қа­жет­ті­лі­гі­нің дәлел­ді негіз­де­ме­сі.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат (дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­ңар­ты­л­ған қы­сқа­ша си­патта­ма­сы, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ны­луы жө­нін­де­гі нұс­қа­улық (қо­сым­ша па­рақ), таң­ба­лау).
3. Өн­ді­ру­ші ел­дің құ­зы­рет­ті ор­ган­да­ры бер­ген, оның ата­уы­ның өзгер­ге­нін ку­әлан­ды­ра­тын құ­жат­тың кө­шір­ме­сі.
4. Пре­па­рат­тың ор­ны, әді­сі, құ­ра­мы, са­па­сын рет­тей­тін нор­ма­тив­тік құ­жат өзге­ріс­сіз қал­ға­ны ту­ра­лы қол қой­ы­л­ған де­кла­ра­ция.
5. ДЗ са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша бе­кі­ті­л­ген нор­ма­тив­тік құ­жат­қа өзге­рі­стер ве­до­мо­сі.
А. 3 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция неме­се қо­сал­қы зат ата­уы­ның өзге­руі
Шар­ттар
Құ­жат­тар мен де­ректер
Рә­сім
1
1, 2
IA
Шар­ттар
1. Фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция (қо­сым­ша зат) өзгер­мей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген атау тіз­бе­сі­нің кө­шір­ме­сі неме­се Дү­ни­е­жү­зі­лік ден­са­улық сақ­тау ұй­ы­мы­ның (бұ­дан әрі – ДДҰ) бе­кі­ту ту­ра­лы ку­ә­лі­гі. Егер Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­на өзге­рі­сіне сәй­кес ке­ле­ті­нін дәлел­де­уде қол­да­ныл­са. Өсім­дік­тен алы­на­тын өсім­дік дә­рі­лік пре­па­рат­та­ры­ның ата­уы Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның құ­жат­та­ры­на сәй­кес ке­ле­ті­ні ту­ра­лы де­кла­ра­ция.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат.
А. 4 Ата­уы және (неме­се) ме­кен­жай­ы­ның өзгер­ді: Өн­ді­ру­ші­нің (егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, са­па­ны ба­қы­лау жө­нін­де­гі алаң­дар­ды қо­са ал­ған­да) неме­се бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция ма­стер – фай­лын (бұ­дан әрі – ФСМФ) ұста­у­шы­ның неме­се бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны, бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­рі­сін­де пай­да­ла­ны­ла­тын ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды, ре­ак­тив­тер­ді неме­се ара­лық өнім­дер­ді жет­кі­зу­ші­нің (егер тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ма­да көр­се­ті­л­ген бол­са), егер тір­кеу де­рекна­ма­сын­да Ph. Eur., сәй­кест­ік сер­ти­фи­кат­та­ры бол­ма­са неме­се жа­ңа қо­сал­қы затты өн­ді­ру­ші­нің (егер тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ма­да көр­се­тіл­се)
Шар­ттар
Құ­жат­тар мен де­ректер
Рә­сім
1
1, 2, 3
IA
Шар­ттар
1. Өн­ді­рі­стік алаң және өн­ді­рі­стік опе­ра­ци­я­лар­дың еш­қай­сысы өзгер­мей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Жа­ңа ата­уы және (неме­се) ме­кен­жайы көр­се­ті­л­ген уәкі­лет­ті ор­ган­ның (мы­са­лы, са­лық ор­га­ны­ның) ре­сми құ­жа­ты.
2. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
3.ФСМФ ие­сі­нің аты өзгер­ген кез­де кі­ру­ге жа­ңар­ты­л­ған рұқ­сат.
А. 5 Шы­ға­ру алаң­да­ры мен са­па­ны ба­қы­лау алаң­да­рын қо­са ал­ған­да, дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­ру­ші­сі­нің ата­уы­ның және (неме­се) ме­кен­жай­ы­ның өзге­руі
Шар­ттар
Құ­жат­тар мен де­ректер
Рә­сім
а) Өн­ді­ру­ші (им­порт­та­у­шы) жа­у­ап бе­ре­тін әре­кет­тер се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ды қам­ти­ды
1
1, 2, 3
IA
б) Өн­ді­ру­ші (им­порт­та­у­шы) жа­у­ап бе­ре­тін әре­кет­тер се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ды қам­ты­май­ды
1
1, 2, 3
IA
Шар­ттар
1. Өн­ді­рі­стік про­це­сте, алаң­ның нақ­ты ор­на­лас­қан же­рін­де, дә­рі­лік заттың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау жө­нін­де­гі нор­ма­тив­тік құ­жат­та өзге­ріс жоқ.
Құ­жат­та­ма
1. Өн­ді­ріс­ке тү­зе­ті­л­ген рұқ­сат­тың кө­шір­ме­сі (бар бол­са) неме­се ти­іс­ті уәкі­лет­ті ор­ган­нан жа­ңа ата­уы және (неме­се) ме­кен­жайы атал­ған ре­сми құ­жа­ты.
2. Егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат­ты қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­ңар­ты­л­ған қы­сқа­ша си­патта­ма­сы, ме­ди­ци­на­да қол­да­ны­луы жө­нін­де­гі нұс­қа­улық (қо­сым­ша па­рақ), таң­ба­лау.
А. 6
Ана­то­ми­я­лық-те­ра­пи­я­лық - хи­ми­я­лық (бұ­дан әрі – АТХ) жік­теу коды­ның өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
1
1, 2
IА
Шар­ттар
1. ДДҰ-ның АТХ кодын бе­кі­ту­іне неме­се өзгер­ту­іне бай­ла­ны­сты өзге­ріс.
Құ­жат­та­ма
1. ДДҰ-ның бе­кі­ту ту­ра­лы ку­ә­лі­гі неме­се АТХ код­та­ры тіз­бе­сі­нің кө­шір­ме­сі.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат (дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­ңар­ты­л­ған қы­сқа­ша си­патта­ма­сы).
А. 7
Өн­ді­рі­стік алаң­ды алып та­стау (оның ішін­де бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция, ара­лық өнім­дер, дә­рі­лік пре­па­рат, қап­та­ма, се­рия шы­ға­ру­ға жа­у­ап­ты өн­ді­ру­ші, се­ри­я­лар­дың са­па­сын ба­қы­лау неме­се ба­стап­қы ма­те­ри­ал­ды, ре­ак­тив­ті неме­се қо­сал­қы затты жет­кі­зу­ші (егер де­рекна­ма­да көр­се­тіл­се)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
1, 2
1, 2
IA
Шар­ттар
1. Алып та­ста­у­ға жа­та­тын функ­ци­я­лар­ды жү­зе­ге асы­ра­тын бұ­рын ма­құл­дан­ған ке­мін­де бір өн­ді­рі­стік алаң (өн­ді­ру­ші) қа­ла­ды. Егер қол­да­ну­ға бо­ла­тын бол­са, Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру мақ­са­тын­да өнім­нің сы­на­ғын сер­ти­фи­кат­та­у­ға қа­бі­лет­ті се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ға жа­у­ап­ты ке­мін­де бір өн­ді­ру­ші Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да қа­ла­ды.
2. Өзін­дік ерекше­лік өн­ді­рі­стің сы­ни кем­ші­лік­те­рі­нің сал­да­ры емес.
Құ­жат­та­ма
1. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы өті­ніш ны­са­нын­да тір­кеу ту­ра­лы өті­ніш­те са­на­ма­лан­ған «ағым­да­ғы» және «ұсы­ны­л­ған» өн­ді­ру­ші­лер­ді нақ­ты бел­гі­леу қа­жет.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат­ты қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
A. 8 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­ру­ші­сі­нің ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кест­і­гін ве­ри­фи­ка­ци­я­лау үшін аудит кү­нін өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
-
1
IA
Құ­жат­та­ма
1. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­ру­ші­сі­нің Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кест­і­гін ве­ри­фи­ка­ци­я­лау ту­ра­лы нұс­қа­уды қам­ти­тын дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­ру­ші­сі­нің жа­з­ба­ша рас­та­уы.
Б. Сапаның өзгеруі
Б. I Белсенді фармацевтикалық субстанция
Б. І. а) өндіріс
Б.I.а.1 Егер тір­кеу де­рекна­ма­сын­да Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пе­я­ның сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты бол­ма­са, бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру про­це­сін­де пай­да­ла­ны­ла­тын ара­лық өнім­нің ба­стап­қы ма­те­ри­а­лын (ре­ак­ти­він) өн­ді­ру­ші­нің өзге­руі неме­се бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру­ші­нің өзге­руі (егер қол­да­ну­ға бо­ла­тын бол­са, са­па­ны ба­қы­лау алаң­да­рын қо­са ал­ған­да).
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ұсы­ны­л­ған өн­ді­ру­ші ма­құл­дан­ған өн­ді­ру­ші си­яқ­ты сол фар­ма­цев­ти­ка­лық топ­қа жа­та­ды
1, 2, 3
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
IА
б) ФСМФ негіз­де­ген бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның жа­ңа өн­ді­ру­ші­сін ен­гі­зу
-
-
II
в) Ұсы­ны­лып отыр­ған өн­ді­ру­ші бі­лік­ті­лік­ті та­лап ете­тін қо­с­па­лар­дың са­па­лық және (неме­се) сан­дық бей­і­ні неме­се био­же­тім­ді­лі­гіне әсер ете­тін фи­зи­ка­лық-хи­ми­я­лық қа­си­ет­те­рі си­яқ­ты бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция са­па­сы­ның ма­ңы­зды көр­сет­кіш­те­рін өзгер­те­тін син­тез­де­удің күрт ерекше­ле­не­тін тә­сі­лін неме­се өн­ді­ріс жағ­дай­ла­рын пай­да­ла­на­ды
-
-
II
г) Ви­ру­стық қа­уіп­сіз­дік­ті және (неме­се) транс­мис­сив­ті ке­уек­ті эн­це­фа­ло­па­тия (бұ­дан әрі – ТКЭ) қа­у­пін ба­ға­ла­уды та­лап ете­тін ма­те­ри­ал­ды жа­ңа өн­ді­ру­ші
-
-
II
д) Өзге­ріс био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны неме­се био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­рі­сін­де пай­да­ла­ны­ла­тын ба­стап­қы ма­те­ри­ал­ды (ре­ак­тив­ті) ара­лық өнім­ді қоз­ғай­ды
-
-
II
е)Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция са­па­сын ба­қы­лау тәр­ті­бі­нің өзге­руі: се­ри­я­лар­ды ба­қы­лау (сы­нау) жү­зе­ге асы­ры­ла­тын алаң­ды ауы­сты­ру неме­се қо­су
2, 4
1, 5
IA
ж) ФСМФ жоқ және бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция бой­ын­ша де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­мін еле­улі жа­ңар­ту­ды та­лап ете­тін бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның жа­ңа өн­ді­ру­ші­сін ен­гі­зу
-
-
II
з) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пея әді­сін пай­да­ла­на оты­рып, бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны сте­рил­деу жө­нін­де­гі ба­ла­ма­лы алаң­ды ен­гі­зу
-
1, 2, 4, 5, 8
IB
и) Мик­ро­ни­за­ция бой­ын­ша жа­ңа алаң ен­гі­зу
2, 5
1, 4, 5, 6
IA
к) Био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­дың са­па­сын ба­қы­лау бой­ын­ша сы­нақ­тар жө­нін­де­гі ке­лі­сім­дер­дің өзге­рі­сте­рі: био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­мун­дық-хи­ми­я­лық) әді­сті қо­са ал­ған­да, се­ри­я­лар­ды ба­қы­лау (сы­нау) жү­зе­ге асы­ры­ла­тын алаң­ды ауы­сты­ру неме­се қо­су
-
-
II
л) Жа­су­ша­лар­дың бас бан­кін және (неме­се) жа­су­ша­лар­дың жұ­мыс банк­те­рін сақ­тау жө­нін­де­гі жа­ңа алаң
-
1, 5
IB
Шар­ттар
1. Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар мен ре­ак­тив­тер­дің өзін­дік ерекше­лік­те­рі (өн­ді­рі­сі­ші­лік ба­қы­ла­у­лар­ды, бар­лық ма­те­ри­ал­дар­ды тал­дау әді­сте­рін қо­са ал­ған­да) бұ­рын ма­құл­дан­ған­дар­мен бір­дей. Ара­лық өнім­дер мен бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­дың өзін­дік ерекше­лік­те­рі (өн­ді­рі­сі­ші­лік ба­қы­ла­уды, бар­лық ма­те­ри­ал­дар­ды тал­дау әді­сте­рін қо­са ал­ған­да), дай­ын­дау тә­сіл­де­рі (се­рия мөл­ше­рін қо­са ал­ған­да) және син­тез­де­удің ег­жей-тег­жей­лі тә­сі­лі бұ­рын ма­құл­дан­ған­дар­мен бір­дей.
2. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) неме­се сте­риль­ді бо­лып та­был­май­ды.
3. Егер өн­ді­ріс про­це­сін­де адам неме­се жа­ну­ар тек­тес ма­те­ри­ал­дар пай­да­ла­ныл­са, өн­ді­ру­ші оған қа­ты­сты ви­ру­стық қа­уіп­сіз­дік­ті және ме­ди­ци­на­лық және ве­те­ри­на­ри­я­лық қол­да­ну­ға ар­нал­ған дә­рі­лік пре­па­рат­тар ар­қы­лы жа­ну­ар­лар­дың ке­уек­ті эн­це­фа­ло­па­ти­я­сы агент­те­рі­нің бе­рі­лу қа­у­пін азай­ту бой­ын­ша Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­на сәй­кест­і­гін ба­ға­лау та­лап еті­ле­тін жа­ңа өнім бе­ру­ші­ні пай­да­лан­бай­ды.
4. Ескі алаң­нан жа­ңа алаң­ға тех­но­ло­ги­я­лар транс­фе­рі сәт­ті өт­ті.
5. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция бөл­шек­те­рі­нің кө­ле­міне өзін­дік ерекше­лік және ти­іс­ті тал­да­ма­лық әді­сі өзгер­тіл­мей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы­ның неме­се ФСМФ ұста­у­шы­ның ти­ісін­ше син­тез­деу тә­сі­лі­нің (неме­се өсім­дік дә­рі­лік пре­па­рат­та­ры үшін (ти­ісін­ше): дай­ын­дау әді­сі­нің, гео­гра­фи­я­лық көз­дің, өсім­дік фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­сын өн­ді­ру­дің және өн­ді­ру про­це­сі­нің) са­па­сын ба­қы­лау рә­сі­мі­нің және бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны және ара­лық өнім­нің ба­стап­қы ма­те­ри­а­лын (ре­ак­ти­він) ерекше­лі­гі­нің бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру про­це­сін­де (егер қол­да­ны­ла­ды) бұ­рын ма­құл­дан­ған­нан ай­ыр­ма­шы­лы­ғы жоқ.
3. Не ма­те­ри­ал­дың кез кел­ген жа­ңа кө­зі үшін ТКЭ бой­ын­ша Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пе­я­ның сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты не (егер қол­да­ны­ла­тын бол­са) ТКЭ қа­те­ріне ұшы­ра­ған ма­те­ри­ал кө­зі­нің бұ­рын уәкі­лет­ті ор­ган зерт­те­ге­нін құ­жат­та­ма­лық рас­тау; және оның жа­ну­ар­лар­дың ке­уек­ті эн­це­фа­ло­па­ти­я­сы агент­те­рі­нің ме­ди­ци­на­лық және ве­те­ри­на­ри­я­лық қол­да­ну­ға ар­нал­ған дә­рі­лік пре­па­рат­тар ар­қы­лы бе­рі­лу қа­у­пін ба­рын­ша азай­ту бой­ын­ша Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­на сәй­кест­і­гі рас­тал­ды. Ке­ле­сі ақ­па­рат­ты ұсы­ну қа­жет: өн­ді­ру­ші­нің ата­уы; ма­те­ри­ал алын­ған жа­ну­ар­лар мен тін­дер­дің тү­рі; жа­ну­ар­лар­дың шық­қан елі, оны қол­да­нуы және бұ­рын­да­ры ти­ім­ді­лі­гі.
4. Ағым­да­ғы және ұсы­ны­ла­тын өн­ді­ру­ші­лер­ден (алаң­дар­дан) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның ке­мін­де екі се­ри­я­сы­ның (ке­мін­де тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік) се­ри­я­ла­рын тал­дау де­ректе­рі (са­лы­стыр­ма­лы кесте фор­ма­тын­да).
5. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы өті­ніш ны­са­нын­да өті­ніш ны­са­ны­ның 2.5-бө­лі­мін­де көр­се­ті­л­ген­дей, «ағым­да­ғы» және «ұсы­ны­л­ған» өн­ді­ру­ші­лер­ді нақ­ты бел­гі­леу қа­жет.
6. Егер бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция ба­стап­қы ма­те­ри­ал ре­т­ін­де пай­да­ла­ныл­са, өті­ніш­те көр­се­ті­л­ген өн­ді­ріс­ке ар­нал­ған ли­цен­зи­я­ның әр­бір ұста­у­шы­сы­ның бі­лік­ті тұл­ға­сы­ның және өті­ніш­те се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ға жа­у­ап­ты ре­т­ін­де көр­се­ті­л­ген өн­ді­ріс­ке ар­нал­ған ли­цен­зи­я­ның әр­бір ұста­у­шы­сы­ның бі­лік­ті тұл­ға­сы­ның де­кла­ра­ци­я­сы. Өті­ніш­те көр­се­ті­л­ген(көр­се­ті­л­ген) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру­ші (өн­ді­ру­ші­лер) өз қыз­ме­тін ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ға қа­ты­сты Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка­сы­ның қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кес жү­зе­ге асы­ра­ты­нын (жү­зе­ге асы­ра­ты­нын) де­кла­ра­ци­я­лар­да көр­се­ту қа­жет. Бел­гі­лі бір жағ­дай­лар­да бір де­кла­ра­ция ұсы­ну­ға рұқ­сат еті­ле­ді (Б. II.б.1).
7. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­ру­ші­сі­нің ке­піл­дік ха­ты (қа­жет болған жағ­дай­да) тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы­на бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­рі­сі про­це­сі­нің, өзін­дік ерекше­лік­те­рі­нің және тал­да­ма­лық әді­сте­ме­ле­рі­нің кез кел­ген өзге­рі­сте­рі ту­ра­лы ха­бар­ла­уы ти­іс.
8. Ұсы­ны­лып отыр­ған алаң қа­ра­лып отыр­ған дә­рі­лік ны­са­ны, дә­рі­лік пре­па­рат­қа неме­се өн­ді­рі­стік опе­ра­ци­я­ға қа­ты­сты ти­іс­ті түр­де ли­цен­зи­я­лан­ға­нын рас­тау.
Б.I.а.2 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­ріс про­це­сі­нің өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­рі­сі про­це­сі­нің еле­у­сіз өзге­руі
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
1, 2, 3
IA
б) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­сы­на, қа­уіп­сіз­ді­гіне неме­се ти­ім­ді­лі­гіне еле­улі әсер ете­тін бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру про­це­сі­нің еле­улі өзге­руі
-
-
II
в) Өзге­ріс био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) суб­стан­ци­я­ға неме­се дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­сы­на, қа­уіп­сіз­ді­гіне неме­се ти­ім­ді­лі­гіне еле­улі әсер ете­тін және хат­та­ма­мен бай­ла­ны­сты емес био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­ты өн­ді­ру ке­зін­де хи­ми­я­лық син­тез жо­лы­мен алын­ған бас­қа затты пай­да­ла­ну­ға әсер ете­ді
-
-
II
г) Өзге­ріс өсім­дік пре­па­ра­ты­на әсер ете­ді, атап ай­тқан­да: гео­гра­фи­я­лық кө­зі, өн­ді­ру неме­се дай­ын­дау әді­сі
-
-
II
д) ФСМФ жа­бық бө­лі­гі­нің еле­у­сіз өзге­руі
-
1, 2, 3, 4
IB
Шар­ттар
1. Қо­с­па­лар­дың неме­се фи­зи­ка­лық-хи­ми­я­лық қа­си­ет­тер­дің са­па­лық неме­се сан­дық бей­і­нін­де жа­ғым­сыз өзге­ріс жоқ.
2. Син­тез әді­сі өзге­ріс­сіз қа­ла­ды, яғ­ни ара­лық өнім­дер өзгер­мей­ді және про­цес­ке жа­ңа ре­ак­тив­тер, ка­та­ли­за­тор­лар неме­се еріт­кіш­тер ен­гі­зіл­мей­ді. Гео­гра­фи­я­лық кө­зі, өсім­дік ши­кі­за­тын дай­ын­дау және дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­рын өн­ді­ру тә­сі­лі өзгер­мей­ді.
3. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция мен ара­лық өнім­дер­дің өзін­дік ерекше­лік­те­рі өзгер­мей­ді.
4. Өзге­ріс ФСМФ ашық бө­лі­гін­де («өті­ніш бе­ру­ші­нің» бө­лі­гін­де) то­лық си­патта­ла­ды (егер қол­да­ныл­са).
5. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) суб­стан­ция бо­лып та­был­май­ды.
6. Өзге­ріс гео­гра­фи­я­лық көз­ге, дә­рі­лік өсім­дік пре­па­ра­тын өн­ді­ру неме­се дай­ын­дау тә­сі­ліне әсер ет­пей­ді.
7. Өзге­ріс ФСМФ жа­бық бө­лі­гіне әсер ет­пей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Ағым­да­ғы және жа­ңа про­це­стер­ді ті­ке­лей са­лы­сты­ру­ды қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ма­құл­дан­ған және ұсы­ны­л­ған про­це­стер­дің кө­ме­гі­мен өн­ді­рі­л­ген, ке­мін­де екі се­ри­я­ның (ке­мін­де тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік) се­ри­я­ла­рын тал­дау де­ректе­рі (са­лы­стыр­ма­лы кесте фор­ма­тын­да).
3. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның бе­кі­ті­л­ген өзін­дік ерекше­лік­те­рі­нің кө­шір­ме­ле­рі.
4. Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы­ның неме­се ФСМФ ұста­у­шы­ның де­кла­ра­ци­я­сы ти­ісін­ше қо­с­па­лар­дың са­па­лық және сан­дық бей­і­ні­нің неме­се фи­зи­ка­лық-хи­ми­я­лық қа­си­ет­те­рі­нің өзге­руі жоқ, бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция мен ара­лық өнім­дер­дің син­тез тә­сі­лі, ерекше­лі­гі өзгер­мей­ді.
Ес­керт­пе
Б.I.а.2.б) хи­ми­я­лық син­тез жо­лы­мен алын­ған бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­дың еле­улі өзге­рі­сте­рі деп бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция са­па­сы­ның бі­лік­ті­лік­ті та­лап ете­тін қо­с­па­лар­дың са­па­лық және (неме­се) сан­дық бей­і­ні неме­се био­же­тім­ді­лік­ке әсер ете­тін фи­зи­ка­лық-хи­ми­я­лық қа­си­ет­те­рі си­яқ­ты ма­ңы­зды көр­сет­кіш­те­рін өзгер­ту­ге қа­бі­лет­ті син­тез тә­сі­лі­нің неме­се өн­ді­ріс жағ­дай­ла­ры­ның өзге­руі тү­сі­ні­ле­ді.
Б.I.а.3 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның неме­се бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру про­це­сін­де пай­да­ла­ны­ла­тын ара­лық өнім­нің се­рия мөл­ше­рі­нің өзге­руі (се­рия мөл­ше­рі­нің диа­па­зон­да­рын қо­са ал­ған­да)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Тір­кел­ген өл­шем­мен са­лы­стыр­ған­да се­рия өл­ше­мін 10 есе­ге дей­ін ұл­ғай­ту
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
1, 2, 5
IA
б) 10 рет ірі­лен­ді­ру
1, 2, 3, 4, 5
1, 2, 5
IA
в) Өзге­ріс био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның са­лы­стыр­ма­лы­лы­ғын тал­да­уды та­лап ете­ді
-
-
II
г) Тір­кел­ген өл­шем­мен са­лы­стыр­ған­да се­рия өл­ше­мін 10 есе­ден астам ұл­ғай­ту
-
1, 2, 3, 4
IB
д) Өн­ді­ріс про­це­сін өзгерт­пей био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­рі­сі ауқы­мы­ның ұл­ға­юы (аза­юы) (мы­са­лы, же­лі­нің қай­та­ла­нуы)
-
1, 2, 3, 4
IB
Шар­ттар
1. Өн­ді­ріс әді­сте­рін­де­гі бар­лық өзге­рі­стер тек үл­кей­ту неме­се үл­кей­ту үшін қа­жет, мы­са­лы, бас­қа мөл­шер­де­гі жаб­дық­ты пай­да­ла­ну.
2. Сы­нақ нәти­же­ле­рін ұсы­ны­л­ған се­рия өл­ше­мі­нің ке­мін­де екі се­ри­я­сы­ның өзін­дік ерекше­лік­те­ріне сәй­кес ұсы­ну қа­жет.
3. Қа­ра­лып отыр­ған дә­рі­лік пре­па­рат био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат бо­лып та­был­май­ды.
4. Өзге­ріс про­це­стің жаң­ғыр­ты­луы­на жа­ғым­сыз әсер ет­пей­ді.
5. Өн­ді­ріс ба­ры­сын­да туын­да­ған күт­пе­ген жағ­дай­лар неме­се тұ­рақ­ты­лық­тың бұ­зы­луын­да өзге­рі­стер жү­зе­ге асы­рыл­май­ды.
6. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­дың (ара­лық) өзін­дік ерекше­лік­те­рі өзгер­мей­ді.
7. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция сте­риль­ді бо­лып та­был­май­ды.
8. Се­рия өл­ше­мі тір­кеу ке­зін­де неме­се IA тү­рі­нің өзге­руі бо­лып та­был­май­тын кей­ін­гі өзге­рі­стен кей­ін көз­дел­ген се­рия өл­ше­мі­нің 10 есе­лен­ген диа­па­зо­ны­ның ше­гін­де бо­ла­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Сы­нал­ған се­ри­я­лар­дың се­ри­я­лық нө­мір­ле­рі ұсы­ны­л­ған се­рия өл­ше­міне ие.
3. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның неме­се ара­лық өнім­нің ке­мін­де бір өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сы­ның бе­кі­ті­л­ген және ұсы­ны­л­ған мөл­шер­де өн­ді­рі­л­ген се­ри­я­ла­рын тал­дау де­ректе­рі (са­лы­стыр­ма­лы кесте фор­ма­тын­да). Сұ­ра­ту бой­ын­ша ке­ле­сі екі то­лық өн­ді­рі­стік се­рия бой­ын­ша де­ректер­ді ұсы­ну қа­жет; егер тал­дау нәти­же­ле­рі өзін­дік ерекше­лік­те­ріне сәй­кес кел­ме­се және іс-қи­мыл жос­па­рын ұсын­са, ұста­у­шы ха­бар­лай­ды.
4. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның (және ара­лық өнім­дер­дің, егер қол­да­ны­ла­тын бол­са) ма­құл­дан­ған өзін­дік ерекше­лік­те­рі­нің кө­шір­ме­ле­рі.
5. Тір­кеу ку­ә­лі­гі ұста­у­шы­сы­ның неме­се ФСМФ ұста­у­шы­сы­ның ти­ісін­ше өн­ді­ріс әді­сте­рі­нің бар­лық өзге­рі­сте­рі ірі­лен­ді­ру неме­се ша­ғын­дау үшін ға­на қа­жет­ті, мы­са­лы, бас­қа өл­шем­де­гі жаб­дық­ты пай­да­ла­ну­ды қоз­ғай­ды; өзге­ріс про­це­стің жаң­ғыр­ты­луы­на жа­ғым­сыз түр­де әсер ет­пей­ді; өзге­ріс өн­ді­ріс ба­ры­сын­да туын­да­ған күт­пе­ген жағ­дай­лар­дың неме­се тұ­рақ­ты­лық­тың бұ­зы­луы­ның сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды; бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның (ара­лық өнім­дер­дің) өзін­дік өзін­дік ерекше­лік­те­рі.
Б.I.а.4 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­рі­сі ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­тар­дың неме­се жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­ры­ның өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ти­ім­ді­лік­тің өн­ді­рі­сі­ші­лік өл­шем­шар­тта­рын қа­тай­ту
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Жа­ңа өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­тар­ды неме­се жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын қо­су
1, 2, 5, 6
1, 2, 3, 4, 6
IA
в) Бол­ма­шы өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­ты алып та­стау
1, 2, 7
1, 2, 5
IA
г) Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның жиын­тық са­па­сы­на еле­улі әсер ете­тін ма­құл­дан­ған өн­ді­рі­сі­ші­лік өл­шем­шар­тта­рын ке­ңей­ту
II
д) Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның жиын­тық са­па­сы­на еле­улі әсер ете­тін өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­ты алып та­стау
II
е) Қа­уіп­сіз­дік неме­се са­па тұр­ғы­сы­нан өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­ты қо­су неме­се ауы­сты­ру
1, 2, 3, 4, 6
IB
Шар­ттар
1. Өзге­ріс ерекше­лік­тің жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын тал­дау мақ­са­ты­мен (мы­са­лы, II тип­ті тір­кеу неме­се өзге­рі­стер ен­гі­зу ба­ры­сын­да) бұ­рын жүр­гі­зі­л­ген са­рап­та­ма­лар­дың нәти­же­ле­рі бой­ын­ша қа­был­дан­ған қан­дай да бір мін­дет­те­ме­нің сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды.
2. Өзге­ріс өн­ді­ріс ба­ры­сын­да пай­да болған күт­пе­ген жағ­дай­лар­дың сал­да­ры емес, мы­са­лы, жа­ңа бі­лік­ті емес қо­с­па­лар, қо­с­па­лар со­ма­сы шек­те­рі­нің өзге­руі.
3. Кез кел­ген өзге­ріс қол­да­ны­с­та­ғы қо­лай­лы қа­был­дан­ған өл­шем­шар­ттар­дың диа­па­зо­ны­на сәй­кес ке­ле­ді.
4. Тал­да­ма­лық әдіс өзгер­мей­ді неме­се аз­дап өзге­ре­ді.
5. Бір­де-бір жа­ңа сы­нақ әді­сі жа­ңа стан­дарт­ты емес әдіс­на­ма­ға неме­се жа­ңа әдіспен қол­да­ны­ла­тын стан­дарт­ты әдіс­на­ма­ға негіз­дел­ме­ген.
6. Жа­ңа сы­нақ әді­сі био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­му­но­хи­ми­я­лық) неме­се био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға ар­нал­ған био­ло­ги­я­лық ре­ак­тив пай­да­ла­ны­ла­тын әдіс (стан­дарт­ты фар­ма­ко­пе­я­лық мик­ро­био­ло­ги­я­лық әді­стер­ді қо­с­па­ған­да) бо­лып та­был­май­ды.
7. Өзін­дік ерекше­лік па­ра­мет­рі сы­ни па­ра­метр­ді қоз­ға­май­ды, мы­са­лы, тө­мен­де­гі­лер­дің кез кел­ге­ні: сан­дық анық­тау, қо­с­па­лар (егер бел­гі­лі бір еріт­кіш бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­рі­сін­де бір мән­ді пай­да­ла­ныл­ма­са), кез кел­ген сы­ни фи­зи­ка­лық си­патта­ма, мы­са­лы, бөл­шек­тер­дің мөл­ше­рі, тығ­ы­зда­у­ға дей­ін және кей­ін су­сы­ма­лы тығ­ы­здық, түп­нұс­қа­лық­ты сы­нау, су, сы­нақ­тың жи­і­лік өзге­ру­іне кез кел­ген сұ­ра­ту.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ағым­да­ғы және ұсы­ны­л­ған өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­тар­дың са­лы­стыр­ма­лы кесте­сі.
3. Жа­ңа фар­ма­ко­пе­я­лық емес тал­дау әді­сте­ме­сі­нің то­лық си­патта­ма­сы және ва­ли­да­ция де­ректе­рі (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да).
4. Өзін­дік ерекше­лік­тің бар­лық па­ра­метр­ле­рі бой­ын­ша бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның екі өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сын (био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар үшін, нақ­ты негіз­де­ме­лер бол­ма­ған кез­де — үш өнер­к­ә­сіп­тік се­рия) тал­дау де­ректе­рі.
5. Өн­ді­рі­сі­ші­лік па­ра­метр­лер бол­ма­шы неме­се ескір­ген бо­лып та­бы­ла­ты­нын рас­тай­тын сәй­ке­сін­ше тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы неме­се ФСМФ ұста­у­шы­сы та­ра­пы­нан тәу­е­кел­дер­ді негіз­деу (ба­ға­лау).
6. Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы неме­се ФСМФ ұста­у­шы­сы та­ра­пы­нан ти­ісін­ше жа­ңа өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­тар мен шек­тер­дің негіз­де­ме­сі.
Б.I.а.5 Вак­ци­на­ның бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­сы­ның өзге­руі
Шар­тта­ры
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім тү­рі
а) жа­ңа се­ро­тип­ті, штам­ды, ан­ти­ген­ді неме­се код­тау тіз­бе­гін ауы­сты­ру неме­се қо­су неме­се се­ро­тип­тер­дің, штам­дар­дың, ан­ти­ген­дер­дің неме­се код­тау тіз­бек­те­рі­нің ком­би­на­ци­я­сы
II
Түр­лен­ді­рі­л­ген вак­ци­на­лар­ға са­рап­та­ма жүр­гі­зу үшін қа­жет­ті құ­жат­та­ма:
1. Дәлел­ді негіз­де­ме­сі бар іле­с­пе хат;
2. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту;
3) Са­па бой­ын­ша өзек­ті­лен­ді­рі­л­ген құ­жат­тар:
Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция бой­ын­ша:
1) бел­сен­ді зат жө­нін­де­гі жал­пы ақ­па­рат: ата­уы, құ­ры­лы­мы, жал­пы қа­си­ет­те­рі;
2) өн­ді­ру­ші, өн­ді­ріс про­це­сі­нің си­патта­ма­сы және оны ба­қы­лау;
3) ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау;
4) сы­ни ке­зең­дер мен ара­лық өнім­ді ба­қы­лау;
5) про­це­стің ва­ли­да­ци­я­сы және (неме­се) оны ба­ға­лау;
6) өн­ді­рі­стік про­це­стің әзір­ле­ме­сі;
7) құ­ры­лы­мы мен си­патта­ма­ла­рын дәлел­деу;
8) қо­с­па­лар;
9) са­па­ның өзін­дік ерекше­лі­гі;
10) тал­да­ма­лық әді­сте­ме­лер;
11) тал­да­ма­лық әді­сте­ме­лер­дің ва­ли­да­ци­я­сы;
12) үш се­ри­я­лы бел­сен­ді заттың са­па­сын рас­тай­тын құ­жат (өн­ді­ру­ші­ден суб­стан­ци­я­ны тал­дау сер­ти­фи­ка­ты, тал­дау хат­та­ма­сы, тал­да­ма­лық пас­порт);
13) өзін­дік ерекше­лік­тің негіз­де­ме­сі;
14) стан­дарт­ты үл­гі­лер неме­се заттар;
15) қап­тау (тығ­ын­дау) жүй­е­сі;
16) тұ­рақ­ты­лық­қа қа­ты­сты түй­ін­де­ме және тұ­жы­рым­дар;
17) тұ­рақ­ты­лық­ты тір­ке­уден кей­ін­гі зер­де­леу хат­та­ма­сы және тұ­рақ­ты­лық­қа қа­ты­сты мін­дет­те­ме­лер;
18) тұ­рақ­ты­лық ту­ра­лы де­ректер;
Дай­ын пре­па­рат бой­ын­ша:
1) бір се­ри­я­сы тір­ке­у­ге бе­рі­л­ген дә­рі­лік зат үл­гі­сі­нің се­ри­я­сы­мен сәй­кес ке­ле­тін үш се­ри­я­лы дай­ын өнім­нің са­па­сын рас­тай­тын құ­жат (тал­дау сер­ти­фи­ка­ты, тал­дау хат­та­ма­сы);
2) өн­ді­ру­ші­ден (өнім бе­ру­ші­ден) жа­ну­ар­лар­дан алы­на­тын заттар­ға при­он­дық қа­уіп­сіз­дік ту­ра­лы құ­жат;
3) дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­лық және сан­дық құ­ра­мы (бел­сен­ді, қо­сал­қы заттар);
4) дай­ын өнім­ді қап­тау және тығ­ын­дау ма­те­ри­ал­да­ры­ның са­па­сын рас­тай­тын құ­жат;
5) фар­ма­цев­ти­ка­лық әзір­ле­ме (БФС, қо­сал­қы заттар­дың си­патта­ма­сы, дә­рі­лік пре­па­рат­тың әзір­ле­ме­сі, өн­ді­рі­стік про­це­стің әзір­ле­ме­сі, ком­по­нент­тер­дің үй­ле­сім­ді­лі­гі, ар­тығы, тұ­рақ­ты­лы­ғы, мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы);
6) өн­ді­рі­стік фор­му­ла;
7) өн­ді­ріс тех­но­ло­ги­я­сы­ның си­патта­ма­сы;
8) өн­ді­ріс про­це­сін­де­гі ба­қы­лау (опе­ра­ци­я­лық ба­қы­лау);
9) ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сте­рі;
10) қо­сал­қы заттар­ға ар­нал­ған са­па сер­ти­фи­кат­та­ры;
11) ара­лық өнім­дер­дің са­па­сын ба­қы­лау әді­сте­рі (қа­жет болған жағ­дай­да);
12) өн­ді­ру­ші­нің дә­рі­лік заттың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін нор­ма­тив­тік ба­қы­лау жө­нін­де­гі элек­трон­дық .docx фор­ма­ты тү­рін­де­гі құ­жа­ты;
13) дә­рі­лік пре­па­рат­ты сы­нау әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы;
14) тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу аяқ­тал­ған­нан кей­ін қа­та­ры­нан 3 (үш) өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­яда 3 (үш) және 6 (ал­ты) ай­дан кей­ін жүр­гі­зі­л­ген тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу нәти­же­ле­рін ұсы­ну ту­ра­лы ке­піл­дік мін­дет­те­ме­мен өнер­к­ә­сіп­тік-тә­жі­ри­бе­лік ке­мін­де үш се­ри­яда ке­мін­де 1 ай мер­зім­де тұ­рақ­ты­лық­ты сы­нау нәти­же­ле­рі;
15) са­па­ны рас­тай­тын қо­сым­ша ақ­па­рат (қа­жет болған жағ­дай­да).
4. Уа­қыт­ша тір­ке­уді ал­ған­нан кей­ін нұс­қа­лық вак­ци­на­ның им­му­но­ген­ді­лі­гіне кли­ни­ка­лық зерт­теу жүр­гі­зу ту­ра­лы уа­қыт­ша тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы­ның ке­піл­дік ха­ты (ер­кін ны­сан­да).
Нұс­қа­лық штам­ға (штам­дар­ға) қар­сы мо­но­ва­лент­ті және по­ли­ва­лент­ті нұс­қа­лық вак­ци­на­ның им­му­но­ген­ді­лі­гі ту­ра­лы де­ректер ұсы­ны­л­ған мы­на­лар­дың де­ректе­рі негі­зін­де ба­ға­ла­на­ды:
нұс­қа­лық вак­ци­на­мен ал­ғаш­қы вак­ци­на­ци­я­лау ке­зін­де­гі им­му­но­ген­ді­лік­ті кли­ни­ка­лық зерт­теу (бұ­рын вак­ци­на­ци­я­лан­ба­ған және ал­дың­ғы ин­фек­ция бел­гі­ле­рі жоқ субъ­ек­ті­лер­ге ке­мін­де бір сы­нақ жүр­гі­зу ұсы­ны­ла­ды);
бұ­рын ал­ғаш­қы (ба­стап­қы) вак­ци­на­мен бі­рін­ші вак­ци­на­ци­я­ла­уды ал­ған субъ­ек­ті­лер­ді нұс­қа­лық вак­ци­на­мен вак­ци­на­ци­я­лау ке­зін­де­гі им­му­но­ген­ді­лік­ті кли­ни­ка­лық зерт­теу (бір рет­тік до­за­лау);
вак­ци­на­ның ти­іс­ті шта­мы­на (штам­да­ры­на) қа­ты­сты, яғ­ни ал­ғаш­қы штам­ға қар­сы вак­ци­на­ның ал­ғаш­қы то­бын­да және нұс­қа­лық штам­ға (штам­дар­ға) қар­сы нұс­қа­лық то­бын­да өл­шен­ген бей­та­рап­тан­ды­ру­шы ан­ти­де­не­лер­дің титр­ле­рі ту­ра­лы;
ал­ғаш­қы штам­мен са­лы­стыр­ған­да штам­дар нұс­қа­лық шта­мы бар вак­ци­на үшін се­ро­кон­вер­сия дең­гей­ле­рін­де­гі ай­ыр­ма­ның 95 % се­нім­ді ара­лы­ғы­ның тө­мен­гі ше­ка­ра­сы 10 %-дан ас­пай­ты­ны ту­ра­лы (се­ро­кон­вер­сия вак­ци­на­ци­я­ла­у­ға дей­ін­гі жай-күй­ден вак­ци­на­ци­я­ла­удан кей­ін­гі жай-күй­ге титр­дің 4 есе ұл­ға­юы ре­т­ін­де ай­қын­да­ла­ды);
түр­лен­ді­рі­л­ген вак­ци­на үшін (бел­сен­ді­лі­гі жой­ы­л­ған вак­ци­на­лар­да пай­да­ла­ны­л­ған өзгер­ті­л­ген нұс­қа (штам) неме­се ақуы­здың, мРНҚ неме­се өзге суб­бір­лік­тің өзгер­ті­л­ген нұс­қа­сы) нұс­қа­лық вак­ци­на­лар­ды кли­ни­ка­лық ти­ім­ді­лі­гі көр­се­ті­л­ген түп­нұс­қа вак­ци­на­лар­ды өн­ді­ру­ші дәл сол про­це­сті пай­да­ла­нып шы­ға­ра­ты­ны­ның дәлел­де­ме­ле­рі ту­ра­лы;
ба­стап­қы нұс­қа­дан ай­ыр­ма­шы­лық­та­рын тір­кей оты­рып (штам­дар­дың неме­се суб­бір­лік­тер­дің са­лы­стыр­ма­лы си­патта­ма­сы) нақ­ты пай­да­ла­ны­л­ған штам­ның неме­се ақуы­здың, мРНҚ-ның неме­се өзге суб­бір­лік­тің ег­жей-тег­жей­лі си­патта­ма­сы бой­ын­ша;
нұс­қа­лық вак­ци­на им­му­но­ген­ді­лі­гін сы­нау ба­ры­сын­да жи­нақ­тал­ған қа­уіп­сіз­дік ту­ра­лы.
Құ­жат­та­ма ДДҰ нұс­қа­уы ес­ке­рі­ле оты­рып ұсы­ны­ла­ды.
Б.I. б) Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың сапасын бақылау
Б.I.б.1 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру про­це­сін­де пай­да­ла­ны­ла­тын бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның, ре­ак­тив­тің ба­стап­қы ма­те­ри­а­лы­ның (ара­лық өні­мі­нің) өзін­дік ерекше­лік па­ра­метр­ле­рі­нің және (неме­се) жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­ры­ның өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ре­сми ба­қы­лау ор­га­ны се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ға жа­та­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тар ерекше­лі­гі­нің жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын қа­таң­да­ту
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Өзін­дік ерекше­лік­ке жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын қа­таң­да­ту
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
в) Өзін­дік ерекше­лік­ке жа­ңа па­ра­метр­ді және оған сәй­кес сы­нақ әді­сін қо­су
1, 2, 5, 6, 7
1, 2, 3, 4, 7
IA
г) Өзін­дік ерекше­лік­тің еле­у­сіз па­ра­мет­рін алып та­стау (мы­са­лы, ескір­ген па­ра­метр­ді алып та­стау)
1, 2, 8
1, 2, 6
IA
д) Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның және (неме­се) дә­рі­лік пре­па­рат­тың жиын­тық са­па­сы­на еле­улі әсер ете­тін өзін­дік ерекше­лік па­ра­мет­рін алып та­стау
II
е) Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өзін­дік ерекше­лік­те­рі­нің қо­лай­лы­лық өл­шем­шар­тта­ры­ның ма­құл­дан­ған диа­па­зо­ны­нан шы­ға­тын өзге­ріс
II
ж) Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның және (неме­се) дә­рі­лік пре­па­рат­тың жиын­тық са­па­сы­на еле­улі әсер ете­тін ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ға (ара­лық өнім­дер­ге) өзін­дік ерекше­лік­тің ма­құл­дан­ған жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын ке­ңей­ту
II
з) Қа­уіп­сіз­дік неме­се са­па тұр­ғы­сы­нан өзін­дік ерекше­лік­тің па­ра­мет­рі мен оған сәй­кес сы­нау әді­сін қо­су неме­се ауы­сты­ру (био­ло­ги­я­лық және им­му­но­ло­ги­я­лық суб­стан­ци­я­ны қо­с­па­ған­да)
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
и) Егер бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Мем­ле­кет­тік фар­ма­ко­пе­я­сы­ның ба­бы бол­ма­са, бей­ре­сми фар­ма­ко­пе­я­ның неме­се үшін­ші ел­дің фар­ма­ко­пе­я­сы­ның де­ректе­ріне өзін­дік ерекше­лік­тің де­ректе­рін өзгер­ту
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
Шар­ттар
1. Өзге­ріс өзін­дік ерекше­лік­тің жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын қай­та қа­рау мақ­са­тын­да (мы­са­лы, дә­рі­лік пре­па­рат­ты тір­кеу неме­се II тип­ті өзге­рі­стер ен­гі­зу ба­ры­сын­да) бұ­рын жүр­гі­зі­л­ген са­рап­та­ма­лар­дың нәти­же­ле­рі бой­ын­ша қа­был­дан­ған кез кел­ген мін­дет­те­ме­нің сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды.
2. Өзге­ріс өн­ді­ріс ба­ры­сын­да пай­да болған күт­пе­ген жағ­дай­лар­дың сал­да­ры емес, мы­са­лы, жа­ңа бі­лік­ті емес қо­с­па­лар, қо­с­па­лар мөл­ше­рі ше­гі­нің өзге­руі.
3. Кез кел­ген өзге­ріс қол­да­ны­с­та­ғы қа­был­дан­ған өл­шем­шар­ттар ауқы­мы­на сәй­кес ке­ле­ді.
4. Тал­да­ма­лық әдіс өзгер­мей­ді неме­се аз­дап өзге­ре­ді.
5. Бір­де-бір жа­ңа сы­нақ әді­сі жа­ңа стан­дарт­ты емес әдіс­на­ма­ға неме­се жа­ңа әдіспен қол­да­ны­ла­тын стан­дарт­ты әдіс­на­ма­ға негіз­дел­ме­ген.
6. Жа­ңа сы­нақ әді­сі био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­мун­дық-хи­ми­я­лық) неме­се био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға ар­нал­ған био­ло­ги­я­лық ре­ак­тив пай­да­ла­ны­ла­тын әдіс (стан­дарт­ты фар­ма­ко­пе­я­лық мик­ро­био­ло­ги­я­лық әді­стер­ді қо­с­па­ған­да) бо­лып та­был­май­ды.
7. Кез-кел­ген ма­те­ри­ал­дың өзге­руі ге­но­ток­си­ка­лық қо­с­па­ға әсер ет­пей­ді. Егер Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Мем­ле­кет­тік фар­ма­ко­пе­я­сы­ның ти­іс­ті ба­бы­ның ше­гіне сәй­кес ке­ле­тін қал­дық еріт­кіш­тер­ді қо­с­па­ған­да, бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция тар­тыл­са, кез кел­ген жа­ңа қо­с­па­ны ба­қы­лау Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­на сәй­кес ке­ле­ді.
8. Өзін­дік ерекше­лік па­ра­мет­рі сы­ни па­ра­метр­ді қоз­ға­май­ды, мы­са­лы, тө­мен­де­гі­лер­дің кез кел­ге­ні: сан­дық анық­тау, қо­с­па­лар (егер бел­гі­лі бір еріт­кіш бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­рі­сін­де бір мән­ді пай­да­ла­ныл­ма­са), кез кел­ген сы­ни фи­зи­ка­лық си­патта­ма, мы­са­лы, бөл­шек­тер­дің мөл­ше­рі, тығ­ы­зда­у­ға дей­ін және кей­ін су­сы­ма­лы тығ­ы­здық, түп­нұс­қа­лық­ты сы­нау, су, сы­нақ­ты өт­кізу­ге кез кел­ген сұ­ра­ту.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне(бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ағым­да­ғы және ұсы­ны­л­ған өзін­дік ерекше­лік­тер­дің са­лы­стыр­ма­лы кесте­сі.
3. Кез кел­ген жа­ңа тал­дау әді­сте­ме­сі­нің то­лық си­патта­ма­сы және ва­ли­да­ция де­ректе­рі (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да).
4. Өзін­дік ерекше­лік­тің бар­лық па­ра­метр­ле­рі бой­ын­ша ти­іс­ті бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның екі өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сын (био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар үшін ке­рі негіз­де­ме бол­ма­ған кез­де — үш се­рия) тал­дау де­ректе­рі.
5. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­сы бар дә­рі­лік пре­па­рат­ты ері­ту­дің са­лы­стыр­ма­лы ки­не­ти­ка­сы те­сті­нің де­ректе­рі, ең бол­ма­ған­да, қол­да­ны­с­та­ғы және ұсы­ны­ла­тын өзін­дік ерекше­лік­тер­ге сәй­кес ке­ле­тін тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­ядан. Дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­ры­на қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы ыды­рау де­ректе­рі жет­кі­лік­ті.
6. Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы неме­се ФСМФ ұста­у­шы­сы та­ра­пы­нан өн­ді­рі­сі­ші­лік па­ра­метр бол­ма­шы неме­се ескір­ген бо­лып та­бы­ла­ты­нын рас­тай­тын тәу­е­кел­дер­ді негіз­деу (ба­ға­лау).
7. Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы неме­се ұста­у­шы­сы та­ра­пы­нан өзін­дік ерекше­лік­тің жа­ңа па­ра­метр­ле­рі мен жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­ры­на сәй­кес негіз­де­ме.
Б.I.б.2 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру про­це­сін­де пай­да­ла­ны­ла­тын бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның неме­се ре­ак­тив­тің ба­стап­қы ма­те­ри­а­лы­ның (ара­лық өнім­нің) тал­да­ма­лық әді­сте­ме­сін өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ма­құл­дан­ған тал­дау әді­сте­ме­сі­нің еле­у­сіз өзге­рі­сте­рі
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның неме­се ре­ак­тив­тің ба­стап­қы ма­те­ри­а­лы­ның (ара­лық өнім­нің) тал­да­ма­лық әді­сте­ме­сін, егер оған ба­ла­ма­лы тал­да­ма­лық әді­сте­ме ма­құл­дан­са, алып та­стау
7
1
IA
в) Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның жиын­тық са­па­сы­на еле­улі әсер ет­пей­тін ре­ак­тив­тің тал­да­ма­лық әді­сте­ме­сі­нің өзге де өзге­рі­сте­рі (ауы­сты­ру­ды неме­се қо­су­ды қо­са ал­ған­да)
1, 2, 3, 5, 6
1, 2
IA
г) Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­му­но­хи­ми­я­лық) сы­нау әді­сін неме­се био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция үшін био­ло­ги­я­лық ре­ак­тив пай­да­ла­ны­ла­тын әді­сті еле­улі өзгер­ту неме­се ауы­сты­ру
II
д) Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны неме­се ба­стап­қы ма­те­ри­ал­ды (ара­лық өнім­ді) тал­да­ма­лық әді­сте­ме­нің өзге де өзге­рі­сте­рі (қо­су­ды неме­се ауы­сты­ру­ды қо­са ал­ған­да)
1, 2
IB
Шар­ттар
1. Жа­ңар­ты­л­ған тал­да­ма­лық әді­сте­ме­нің ке­мін­де ал­дың­ғы­ға ба­ла­ма­лы еке­нін рас­тай­тын қа­жет­ті ва­ли­да­ция жүр­гі­зіл­ді.
2. Қо­с­па­лар со­ма­сы­ның ше­гі өзгер­ген жоқ, жа­ңа бі­лік­ті емес қо­с­па­лар та­бы­л­ған жоқ.
3. Тал­дау әді­сі өзгер­ген жоқ (мы­са­лы, ба­ған­ның ұзынды­ғын неме­се тем­пе­ра­ту­ра­сын өзгер­ту, бі­рақ ба­ған­ның бас­қа тү­рі неме­се әді­сі емес).
4. Сы­нақ әді­сі био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға ар­нал­ған био­ло­ги­я­лық ре­ак­тив пай­да­ла­ны­ла­тын био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­му­но­хи­ми­я­лық) неме­се әдіс (стан­дарт­ты фар­ма­ко­пе­я­лық мик­ро­био­ло­ги­я­лық әді­стер­ді қо­с­па­ған­да) бо­лып та­был­май­ды.
5. Бір­де-бір жа­ңа сы­нақ әді­сі жа­ңа стан­дарт­ты емес әді­стер­ге неме­се жа­ңа қол­да­ны­ла­тын стан­дарт­ты әді­стер­ге негіз­дел­ме­ген.
6. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бо­лып та­был­май­ды.
7. Өзін­дік ерекше­лік па­ра­мет­рі үшін ба­ла­ма­лы тал­да­ма­лық әді­сте­ме ма­құл­дан­ған, бұл рет­те мұн­дай әді­сте­ме IA-ха­бар­ла­ма ар­қы­лы ен­гі­зіл­ме­ген.
Құ­жат­та­ма
1. Тал­да­ма­лық әдіс­на­ма­ның си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция де­ректе­рі­нің түй­ін­де­ме­сін, қо­с­па­лар­ға қай­та қа­рал­ған өзін­дік ерекше­лік­тер­ді (егер қол­да­ныл­са) қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ва­ли­да­ци­я­ның са­лы­стыр­ма­лы нәти­же­ле­рі неме­се негіз­де­ме­сі болған кез­де ағым­да­ғы және ұсы­ны­лып отыр­ған сы­нақ­тың ба­ла­ма­лы еке­нін рас­тай­тын тал­да­удың са­лы­стыр­ма­лы нәти­же­ле­рі. Егер жа­ңа тал­да­ма­лық әдіс қо­сыл­са, бұл та­лап қол­да­ныл­май­ды.
Б.I. в) Қаптама және жабу жүйесі
Б.I.в.1 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның ба­стап­қы қап­та­ма­сы­ның өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Са­па­лық және (неме­се) сан­дық құ­ра­мы
1, 2, 3
1, 2, 3, 4, 6
IA
б) Сте­риль­ді неме­се мұз­да­тыл­ма­ған био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­ға ар­нал­ған са­па­лық және (неме­се) сан­дық құ­рам
II
в) Сұй­ық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар (сте­риль­ді емес)
1, 2, 3, 5, 6
IB
Шар­ттар
1. Ти­іс­ті қа­си­ет­те­рі бой­ын­ша ұсы­ны­ла­тын қап­та­ма ма­те­ри­а­лы, ке­мін­де, ма­құл­дан­ған ба­ла­ма­лы ма­те­ри­ал­ға сәй­кес ке­ле­ді.
2. Бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес тұ­рақ­ты­лық­ты ти­іс­ті зерт­теу ба­стал­ды және өті­нім бе­ру­ші өзге­рі­стер ен­гі­зу сәт­ін­де ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­яда­ғы тұ­рақ­ты­лық­тың ти­іс­ті па­ра­метр­ле­рін тал­да­ды, оның қа­ра­ма­ғын­да ке­мін­де 3 ай­лық тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­те­удің қа­на­ғат­та­нар­лық нәти­же­ле­рі бар. Алай­да, егер ұсы­ны­л­ған қап­та­ма тір­кел­ген­ге қа­ра­ған­да тұ­рақ­ты бол­са, он­да тұ­рақ­ты­лық ту­ра­лы үш ай­лық де­ректер қа­жет емес. Мұн­дай зерт­те­улер аяқ­тал­ған­нан кей­ін, егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се қай­та сы­на­удың жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің (ке­зе­ңі­нің) со­ңын­да­ғы өзін­дік ерекше­лік­ке ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се, олар­ды ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­ну қа­жет.
3. Сте­риль­ді, сұй­ық және био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­ды қо­с­па­ған­да.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ма­те­ри­ал­дың Та­мақ өнім­де­рі­мен жа­на­са­тын пла­сти­ка­лық ма­те­ри­ал­дар мен объ­ек­ті­лер ту­ра­лы ти­іс­ті фар­ма­ко­пе­я­лық та­лап­тар­ға сәй­кес ке­ле­т­ін­ді­гін рас­та­уды қо­са ал­ған­да, жа­ңа қап­та­ма ту­ра­лы қа­жет­ті де­ректер (мы­са­лы, өт­кіз­гіш­ті­гі бой­ын­ша са­лы­стыр­ма­лы де­ректер, мы­са­лы, О2, СО2 ылғал үшін).
3. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да ма­те­ри­ал­дың та­мақ өнім­де­рі­мен жа­на­са­тын пла­сти­ка­лық ма­те­ри­ал­дар мен объ­ек­ті­лер ту­ра­лы ти­іс­ті фар­ма­ко­пе­я­лық та­лап­тар­ға сәй­кес ке­ле­ті­нін Рас­та­уды қо­са ал­ған­да қап­та­ма ма­те­ри­а­лы мен ішін­де­гі ма­те­ри­ал ара­сын­да­ғы өза­ра іс-қи­мыл­дың бол­май­тынды­ғын (мы­са­лы, ұсы­ны­ла­тын ма­те­ри­ал ком­по­нент­те­рі­нің оның ішін­де­гі­сіне ауы­суы бол­май­ды, дә­рі­лік пре­па­рат­тың ком­по­нент­те­рі қап­та­ма­ға ауы­спай­ды) рас­та­уды ұсы­ну қа­жет.
4. Тір­кеу ку­ә­лі­гі ұста­у­шы­сы­ның неме­се ФСМФ ұста­у­шы­сы­ның та­лап еті­ле­тін тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға (се­ри­я­лар­дың нө­мір­ле­рін көр­се­те оты­рып) сәй­кес ба­стал­ға­ны ту­ра­лы де­кла­ра­ци­я­сы; және (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да) өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де оның би­лі­гін­де тұ­рақ­ты­лық бой­ын­ша та­лап еті­ле­тін ең тө­мен­гі қа­на­ғат­та­нар­лық де­ректер болға­ны; және қол­да бар де­ректер қан­дай да бір про­бле­ма ту­ра­лы ку­әлан­дыр­ма­ға­ны ту­ра­лы де­кла­ра­ци­я­сы. Сон­дай-ақ, зерт­те­улер­дің аяқ­та­ла­ты­нын және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се қай­та сы­на­удың жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің (ке­зе­ңі­нің) со­ңы­на өзін­дік ерекше­лік­ке ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се, олар ұсы­ны­ла­тын іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­ны­ла­ты­нын рас­тау қа­жет.
5. Бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес, тұ­рақ­ты­лық­тың ма­ңы­зды па­ра­метр­ле­рі бой­ын­ша ке­мін­де үш ай­ды қам­ти­тын ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­лар­да жүр­гі­зі­л­ген тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу нәти­же­ле­рі және көр­се­ті­л­ген зерт­те­улер­дің аяқ­тал­ға­нын және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се мер­зім со­ңын­да­ғы өзін­дік ерекше­лік­ке ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се рас­тау қай­та сы­на­удың жа­рам­ды­лы­ғы (ке­зе­ңі) ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­ны­ла­ды.
6. Ба­стап­қы қап­та­ма­ның қол­да­ны­с­та­ғы және ұсы­ны­л­ған өзін­дік ерекше­лік­те­рін са­лы­сты­ру (егер қол­да­ныл­са).
Б.I.в. 2 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның ба­стап­қы қап­та­ма­сы­ның өзін­дік ерекше­лік­те­рі­нің және (неме­се) жа­рам­ды­лық өл­шем­де­рі­нің па­ра­метр­ле­рін өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Өзін­дік ерекше­лік­ке жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын қа­таң­да­ту
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Өзін­дік ерекше­лік­ке жа­ңа па­ра­метр­ді және оған сәй­кес сы­нақ әді­сін қо­су
1, 2, 5
1, 2, 3, 4, 6
IA
в) Өзін­дік ерекше­лік­тің еле­у­сіз па­ра­мет­рін алып та­стау (мы­са­лы, ескір­ген па­ра­метр­ді алып та­стау)
1, 2
1, 2, 5
IA
г) Қа­уіп­сіз­дік неме­се са­па мақ­са­тын­да өзін­дік ерекше­лік па­ра­мет­рін қо­су неме­се ауы­сты­ру
1, 2, 3, 4, 6
IB
Шар­ттар
1. Егер ол бұ­дан бұ­рын қа­рал­ма­са және кей­ін­нен ба­қы­лау ша­ра­сы ре­т­ін­де ма­құл­дан­са, өзге­ріс ерекше­лік­тің (мы­са­лы, дә­рі­лік пре­па­рат­ты тір­кеу неме­се II тип­ті өзге­рі­стер ен­гі­зу ба­ры­сын­да) жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын тал­дау мақ­са­тын­да бұ­рын жүр­гі­зі­л­ген са­рап­та­ма­лар­дың нәти­же­ле­рі бой­ын­ша қа­был­дан­ған қан­дай да бір мін­дет­те­ме­нің сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды.
2. Өзге­ріс қап­та­ма ма­те­ри­а­лын өн­ді­ру ба­ры­сын­да неме­се бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны сақ­тау ке­зін­де туын­да­ған күт­пе­ген жағ­дай­лар­дың сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды.
3. Кез кел­ген өзге­ріс қол­да­ны­с­та­ғы қа­был­дан­ған өл­шем­шар­ттар ауқы­мы­на сәй­кес ке­ле­ді.
4. Тал­да­ма­лық әдіс өзгер­мей­ді неме­се аз­дап өзге­ре­ді.
5. Жа­ңа сы­нақ әді­сі жа­ңа стан­дарт­ты емес әдіс­на­ма­ға неме­се жа­ңа әдіспен қол­да­ны­ла­тын стан­дарт­ты әдіс­на­ма­ға негіз­дел­ме­ген.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне(бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ағым­да­ғы және ұсы­ны­л­ған өзін­дік ерекше­лік­тер­дің са­лы­стыр­ма­лы кесте­сі.
3. Кез кел­ген жа­ңа тал­дау әді­сте­ме­сі­нің то­лық си­патта­ма­сы және ва­ли­да­ция де­ректе­рі (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да).
4. Өзін­дік ерекше­лік­те­рі­нің бар­лық па­ра­метр­ле­рі бой­ын­ша қап­та­ма ма­те­ри­а­лы­ның екі се­ри­я­сын тал­дау де­ректе­рі.
5. Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы неме­се ФСМФ ұста­у­шы­сы та­ра­пы­нан өн­ді­рі­сі­ші­лік па­ра­метр бол­ма­шы неме­се ескір­ген бо­лып та­бы­ла­ты­нын рас­тай­тын тәу­е­кел­дер­ді негіз­деу (ба­ға­лау).
6. Тех­ни­ка­лық си­патта­ма­ның жа­ңа па­ра­метр­ле­рі мен қа­был­дау өл­шем­де­ріне сәй­кес ТК ұста­у­шы­сы неме­се ФСМФ ұста­у­шы­сы та­ра­пы­нан негіз­де­ме.
Б.I.в. 3 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның ба­стап­қы қап­та­ма­сын сы­на­удың Тал­да­ма­лық әді­сте­ме­сін өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Бе­кі­ті­л­ген тал­дау әді­сте­ме­сі­нің еле­у­сіз өзге­рі­сте­рі
1, 2, 3
1, 2
IA
б) Тал­дау әді­сте­ме­сі­нің өзге де өзге­рі­сте­рі (қо­су­ды неме­се ауы­сты­ру­ды қо­са ал­ған­да)
1, 3, 4
1, 2
IA
в) Егер ба­ла­ма әдіс қа­зір­дің өзін­де бе­кі­ті­л­ген бол­са, тал­да­ма­лық әді­сті алып та­стау
5
1
IA
Шар­ттар
1. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ти­іс­ті құ­жат­та­ры­на сәй­кес, жа­ңар­ты­л­ған тал­да­ма­лық әді­сте­ме­нің ке­мін­де ал­дың­ғы­ға ба­ла­ма­лы екен­ді­гін рас­тай­тын қа­жет­ті ва­ли­да­ция жүр­гі­зіл­ді.
2. Тал­дау әді­сі өзгер­ген жоқ (мы­са­лы, ба­ған­ның ұзынды­ғын неме­се тем­пе­ра­ту­ра­сын өзгер­ту, бі­рақ ба­ған­ның бас­қа тү­рі неме­се әді­сі емес).
3. Бір­де-бір жа­ңа сы­нақ әді­сі жа­ңа стан­дарт­ты емес әді­стер­ге неме­се жа­ңа тә­сіл­дер­мен қол­да­ны­ла­тын стан­дарт­ты әді­стер­ге негіз­дел­ме­ген.
4. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция (дә­рі­лік пре­па­рат) био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бо­лып та­был­май­ды.
5. Өзін­дік ерекше­лік па­ра­мет­ріне қа­ты­сты тал­да­ма­лық әді­сте­ме сақ­та­ла­ды, бұл рет­те мұн­дай әді­сте­ме IA (ха­бар­ла­ма) ар­қы­лы қо­сыл­ма­ған.
Құ­жат­та­ма
1. Тал­да­ма­лық әдіс­на­ма­ның си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция де­ректе­рі­нің түй­ін­де­ме­сін қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ва­ли­да­ци­я­ның са­лы­стыр­ма­лы нәти­же­ле­рі неме­се негіз­де­ме­сі болған кез­де ағым­да­ғы және ұсы­ны­лып отыр­ған сы­нақ­тың ба­ла­ма­лы еке­нін рас­тай­тын тал­да­удың са­лы­стыр­ма­лы нәти­же­ле­рі. Егер жа­ңа тал­да­ма­лық әдіс қо­сыл­са, бұл та­лап қол­да­ныл­май­ды.
Б.I. г) Тұрақтылық
Б.I.г. 1 Егер тір­кеу де­рекна­ма­сын­да қай­та сы­нақ ке­зе­ңін қам­ти­тын Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пе­я­ның сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты бол­ма­са, бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны қай­та сы­нау ке­зе­ңі­нің (сақ­тау ке­зе­ңі­нің) неме­се сақ­тау шар­тта­ры­ның өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Қай­та сы­нау ке­зе­ңі (сақ­тау ке­зе­ңі)
1. Қы­сқар­ту
1
1, 2, 3
IA
2. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның құ­жат­та­ры­на сәй­кес кел­мей­тін тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер­ді экс­тра­по­ля­ци­я­лау ар­қы­лы қай­та сы­нау ке­зе­ңін ұл­ғай­ту (*)
II
3. Тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­те­удің ма­құл­дан­ған бағ­дар­ла­ма­сы­на сәй­кес кел­мей­тін био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­ды сақ­тау ке­зе­ңін ұл­ғай­ту
II
4. Та­би­ғи сақ­тау де­ректе­рі­мен рас­тал­ған қай­та сы­нау ке­зе­ңін (сақ­тау ке­зе­ңін) ұл­ғай­ту неме­се ен­гі­зу
1, 2, 3
IB
б) Сақ­тау шар­тта­ры
1. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­ды сақ­тау шар­тта­рын неғұр­лым қа­таң­ға өзгер­ту
1
1, 2, 3
IA
2. Егер тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу ағым­да­ғы бе­кі­ті­л­ген тұ­рақ­ты­лық хат­та­ма­сы­на сәй­кес жүр­гі­зіл­ме­се, био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­ды сақ­тау шар­тта­ры­ның өзге­руі
II
3. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны сақ­тау шар­тта­ры­ның өзге­руі
1, 2, 3
IB
в) Бе­кі­ті­л­ген тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу бағ­дар­ла­ма­сын өзгер­ту
1, 2
1, 4
IA
Шар­тта­ры
1. Өзге­ріс өн­ді­ріс ба­ры­сын­да туын­да­ған күт­пе­ген жағ­дай­лар­дың неме­се тұ­рақ­ты­лық­тың өзге­ру­і­нің сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды.
2. Өзге­рі­стер сы­на­ла­тын па­ра­метр­лер­дің қо­лай­лы­лы­ғы өл­шем­шар­тта­ры­ның ке­ңе­ю­іне, тұ­рақ­ты­лық па­ра­мет­рін алып та­ста­у­ға неме­се сы­нақ­тар жи­і­лі­гі­нің тө­мен­де­уіне әкел­мей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту. Тір­кел­ген қап­та­ма ма­те­ри­а­лы­ның кө­ме­гі­мен буып-түй­і­л­ген және қай­та сы­на­удың бү­кіл ұсы­ны­ла­тын ке­зе­ңін неме­се сақ­та­удың ұсы­ны­ла­тын шар­тта­рын қам­ти­тын бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның ке­мін­де екі (био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін-үш) тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­ла­ры­на тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі ти­іс­ті нұс­қа­улық­тар­ға сәй­кес жүр­гі­зі­л­ген нақ­ты уа­қыт­та­ғы тұ­рақ­ты­лық­ты ти­іс­ті зерт­теу нәти­же­ле­рін ұсы­ну қа­жет.
2. Тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу ағым­да­ғы ма­құл­дан­ған бағ­дар­ла­ма­ға сәй­кес жүр­гі­зі­л­ген­ді­гін рас­тау. Зерт­теу нәти­же­ле­рі ти­іс­ті ма­құл­дан­ған өзін­дік ерекше­лік­тер­дің сақ­та­луын жал­ға­сты­ра­ты­ны рас­та­ла­ды.
3. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға бе­кі­ті­л­ген өзін­дік ерекше­лік­тер­дің кө­шір­ме­ле­рі.
4. Ұсы­ны­л­ған өзге­рі­стер­дің негіз­де­ме­сі.
(*) Ес­керт­пе
қай­та сы­нау ке­зе­ңі био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­ға қол­да­ныл­май­ды
Б.I. д) Жобалық алаң және тіркеуден кейінгі өзгерістер хаттамасы
Б.I.д.1 Жа­ңа жо­ба­лық алаң­ды ен­гі­зу неме­се бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның ма­құл­дан­ған жо­ба­лық ала­ңын ке­ңей­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) ти­іс­ті өн­ді­рі­сі­ші­лік ба­қы­ла­у­лар­ды және (неме­се) тал­да­ма­лық әді­сте­ме­лер­ді қо­са ал­ған­да, бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция өн­ді­рі­сі про­це­сі­нің бір опе­ра­ци­я­лық бір­лі­гі
1, 2, 3
II
б) ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­дың (ара­лық өнім­дер­дің) және (неме­се) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның тал­да­ма­лық әді­сте­ме­ле­рі
1, 2, 3
II
Құ­жат­та­ма
1. Жо­ба­лық алаң ти­іс­ті бел­гі­лен­ген та­лап­тар мен Ха­лы­қа­ра­лық ғы­лы­ми Нұс­қа­у­лар негі­зін­де әзір­лен­ді. Өнім­ді, про­це­сті және тал­да­ма­лық әдіс­на­ма­ны әзір­леу зерт­те­уле­рі­нің нәти­же­ле­рі (мы­са­лы, тәу­е­кел­дер­ді ба­ға­ла­уды және ти­ісін­ше көп өл­шем­ді зерт­те­улер­ді қо­са ал­ған­да, зер­де­ле­у­ге жа­та­тын жо­ба­лық өрі­сті қа­лып­та­сты­ра­тын әр­түр­лі па­ра­метр­лер­дің өза­ра іс-қи­мы­лы) ти­іс­ті жағ­дай­лар­да бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция са­па­сы­ның сы­ни көр­сет­кіш­те­ріне ма­те­ри­ал­дар са­па­сы­ның көр­сет­кіш­те­рі мен про­цесс па­ра­метр­ле­рін тұ­тас ме­ха­ни­ка­лық тү­сі­ну­ге қол жет­кі­зі­л­ге­нін рас­тай­тын ти­іс­ті жағ­дай­лар­да.
2. Жо­ба­лық өрі­сті кесте тү­рін­де си­паттау, оның ішін­де ай­ны­ма­лы­лар (ма­те­ри­ал­дар­дың қа­си­ет­те­рі және өн­ді­ріс про­це­сі­нің па­ра­метр­ле­рі) және олар­дың ұсы­ны­л­ған диа­па­зо­ны.
3. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
Б.I.д.2 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны қоз­ғай­тын өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың тір­ке­уден кей­ін­гі хат­та­ма­сын ен­гі­зу
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
1, 2, 3
II
Құ­жат­та­ма
1. Ұсы­ны­л­ған өзге­рі­стің то­лық си­патта­ма­сы.
2. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны қоз­ғай­тын өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру хат­та­ма­сы.
3. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
Б.I.д. 3 Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны қоз­ғай­тын өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың тір­ке­уден кей­ін­гі хат­та­ма­сын алып та­стау
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
1
1, 2
IA
Шар­ттар
1. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны қоз­ғай­тын өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың тір­ке­уден кей­ін­гі хат­та­ма­сын алып та­стау күт­пе­ген жағ­дай­лар­дың неме­се хат­та­ма­да си­паттал­ған өзге­рі­стер­ді ен­гі­зу ба­ры­сын­да­ғы өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­удің сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды және тір­кеу де­рекна­ма­сы­на ен­гі­зі­л­ген бе­кі­ті­л­ген мә­лі­мет­тер­ге еш­қан­дай әсер ет­пей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Ұсы­ны­л­ған өзін­дік ерекше­лік­тің негіз­де­ме­сі.
2. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
Б.I.д. 4 Өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сын өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру хат­та­ма­сын­да­ғы ма­ңы­зды өзге­рі­стер
II
б) Хат­та­ма­да си­паттал­ған стра­те­ги­я­ны өзгерт­пей­тін өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру хат­та­ма­сын­да­ғы еле­у­сіз өзге­рі­стер
1
IB
Құ­жат­та­ма
1. Кез кел­ген өзге­ріс қол­да­ны­с­та­ғы бе­кі­ті­л­ген қа­был­дау өл­шем­де­рі­нің диа­па­зо­ны­на сәй­кес ке­ле­т­ін­ді­гі ту­ра­лы де­кла­ра­ция. Бұ­дан бас­қа, био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ға қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы­лық­ты ба­ға­лау та­лап етіл­мей­т­ін­ді­гі ту­ра­лы де­кла­ра­ция.
Б.I.д. 5 Өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сын­да көз­дел­ген өзге­рі­стер­ді іс­ке асы­ру
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Өзге­рі­стер­ді іс­ке асы­ру қо­сым­ша кө­мек­ші де­ректер­ді қа­жет ет­пей­ді
1
1, 2, 4
IA
б) Өзге­рі­стер­ді іс­ке асы­ру қо­сым­ша кө­мек­ші де­ректер­ді қа­жет ете­ді
1, 2, 3, 4
IB
в) Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тың өзге­ру­ін жү­зе­ге асы­ру
1, 2, 3, 4, 5
IB
Шар­ттар
1. Ұсы­ны­л­ған өзге­ріс өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сы­на то­лық сәй­кес жү­зе­ге асы­рыл­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сы­на сі­л­те­ме.
2. Өзге­ріс өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сы­на сәй­кес ке­ле­т­ін­ді­гі және зерт­теу нәти­же­ле­рі хат­та­ма­да ай­ты­л­ған жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын қа­на­ғат­тан­ды­ра­тынды­ғы ту­ра­лы де­кла­ра­ция. Бұ­дан бас­қа, био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ға қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы­лық­ты ба­ға­лау та­лап етіл­мей­т­ін­ді­гі ту­ра­лы де­кла­ра­ция.
3. Өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сы­на сәй­кес жүр­гі­зі­л­ген зерт­те­улер­дің нәти­же­ле­рі.
4. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
5. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға бе­кі­ті­л­ген өзін­дік ерекше­лік­тер­дің кө­шір­ме­сі.
Б.II Дәрілік препарат
Б.II. а) Сыртқы түрі мен құрамы
Б.II.а. 1 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын си­я­ны ауы­сты­ру­ды неме­се қо­су­ды қо­са ал­ған­да, бе­дер­лер­ді, гра­ви­ров­ка­лар­ды неме­се өзге де бел­гі­лер­ді өзгер­ту неме­се қо­су
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Бе­дер­лер­дің, на­қы­шта­удың неме­се өзге де бел­гі­лер­дің өзге­руі
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Тең до­за­лар­ға бө­лу­ге ар­нал­ған сызық­ша­лар­дың (ақа­улық сызық­та­ры­ның) өзге­руі
1, 2, 3
IB
Шар­ттар
1. Дә­рі­лік пре­па­рат­ты шы­ға­ру­ға және жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңы­на өзін­дік ерекше­лік­те­рі (сырт­қы тү­рін қо­с­па­ған­да) өзгер­мей­ді.
2. Бар­лық си­я­лар қол­да­ны­с­та­ғы фар­ма­цев­ти­ка­лық заң­на­ма­ға сәй­кес ке­ле­ді.
3. Тәу­е­кел­дер (ақа­улық сызық­та­ры) тең до­за­лар­ға бө­лу­ге ар­нал­ма­ған.
4. До­за­лар­ды ажы­ра­ту үшін пай­да­ла­ны­ла­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тың бел­гі­ле­рі то­лық жой­ы­л­ған жоқ.
Құ­жат­та­ма
1. Ағым­да­ғы және жа­ңа сырт­қы түр­дің ег­жей-тег­жей­лі гра­фи­ка­лық неме­се ба­ян­дау си­патта­ма­сын, сон­дай-ақ дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­ты ти­ісін­ше қай­та қа­ра­уды қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да дә­рі­лік пре­па­рат­тың үл­гі­ле­рі.
3. Қа­си­ет­тер­дің ба­ла­ма­лы­ғын (мөл­шер­ле­удің дұ­ры­стығ­ын) рас­тай­тын Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы бой­ын­ша ти­іс­ті сы­нақ­тар­дың нәти­же­ле­рі.
Б.II.а. 2 Дә­рі­лік түр­дің ны­са­нын неме­се мөл­ше­рін өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Же­дел боса­ты­ла­тын таб­лет­ка­лар, кап­су­ла­лар, суп­по­зи­то­рий­лер және пес­са­рий­лер
1, 2, 3, 4
1, 4
IA
б) Кей­ін­ге қал­ды­ры­л­ған, түр­лен­ді­рі­л­ген неме­се ұзар­ты­л­ған босап шы­ғуы бар дә­рі­лік ны­сан­дар және тең до­за­лар­ға бө­лу­ге ар­нал­ған қа­у­пі бар таб­лет­ка­лар
1, 2, 3, 4, 5
IB
в) Тол­ты­ру­дың бас­қа кө­ле­мі бар ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық дә­рі­лік пре­па­рат­қа ар­нал­ған жа­ңа жиын­тық­ты қо­су
II
Шар­ттар
1. Өзгер­ті­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат­тың еру бей­і­нін, егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, ескі­сі­мен са­лы­сты­ру­ға бо­ла­ды. Ері­ту сы­на­ғын жүр­гі­зу мүм­кін бол­ма­ған кез­де өзгер­ме­ген­дер­мен са­лы­стыр­ған­да жа­ңа дә­рі­лік пре­па­рат­тың ыды­рау уа­қы­ты.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат­ты шы­ға­ру­ға және жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңы­на өзін­дік ерекше­лік­те­рі өзгер­ген жоқ (дә­рі­лік түр­дің мөл­ше­рін қо­с­па­ған­да).
3. Са­па­лық және сан­дық құ­ра­мы мен ор­та­ша мас­са­сы өзгер­ген жоқ.
4. Өзге­ріс дә­рі­лік түр­ді тең до­за­лар­ға бө­лу­ге ар­нал­ған қа­у­пі бар таб­лет­ка­лар­ға әсер ет­пей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Ағым­да­ғы және ұсы­ны­ла­тын ере­же­ні ег­жей-тег­жей­лі гра­фи­ка­лық бей­не­ле­уді, сон­дай-ақ дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­ты ти­ісін­ше қай­та қа­ра­уды қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ке­мін­де бір тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­ның ағым­да­ғы және ұсы­ны­л­ған өл­шем­дер­мен еру­і­нің са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі (са­лы­стыр­ма­лық тұр­ғы­сы­нан еле­улі ай­ыр­ма­шы­лық­тар­дың бол­мауы – дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың био­ба­ла­ма­лы­ғы­на зерт­те­улер жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­рын (бұ­дан әрі – био­ба­ла­ма­лық­қа зерт­те­улер жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­рын) қа­ра­ңыз. Дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­ры­на қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы ыды­рау де­ректе­рі қо­лай­лы.
3. Био­ба­ла­ма­лы зерт­те­уле­рін жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кес жа­ңа био­ба­ла­ма­лы зерт­те­уле­рі­нің нәти­же­ле­рін ұсын­бау негіз­де­ме­ле­рі.
4. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да дә­рі­лік пре­па­рат­тың үл­гі­ле­рі.
5. Қа­си­ет­тер­дің ба­ла­ма­лы­лы­ғын (мөл­шер­ле­удің дұ­ры­стығ­ын) рас­тай­тын Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік фар­ма­ко­пе­я­сы бой­ын­ша ти­іс­ті сы­нақ­тар­дың нәти­же­ле­рі.
(*) Ес­керт­пе
Б.II а. 2.в) үшін.дә­рі­лік пре­па­рат­тың «до­за­сын» кез кел­ген өзгер­ту тір­ке­уді ке­ңей­ту ту­ра­лы өті­ніш бе­ру­ді та­лап ете­ді.
Б.II.а. 3 Дә­рі­лік пре­па­рат құ­ра­мы­ның (қо­сым­ша заттар­дың) өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Дәм қо­с­па­ла­ры­ның (хош иістен­дір­гіш­тер­дің) неме­се бо­я­ғы­штар­дың құ­ра­мын өзгер­ту
1. Қо­су, алып та­стау неме­се ауы­сты­ру
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10
1, 2, 4, 5, 6
IA
2. Маз­мұ­нын ұл­ғай­ту неме­се азай­ту
1, 2, 3, 4, 10
1, 2, 4
IA
б) Бас­қа да қо­сым­ша заттар
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың қо­сым­ша затта­ры­ның сан­дық құ­ра­мын кез кел­ген еле­у­сіз тү­зе­ту
1, 2, 4, 8, 9, 10
1, 2, 7
IA
2. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­сы­на, қа­уіп­сіз­ді­гіне неме­се ти­ім­ді­лі­гіне еле­улі әсер ете­тін бір неме­се бір­не­ше қо­сым­ша заттар­дың са­па­лық неме­се сан­дық өзге­рі­сте­рі
II
3. Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) пре­па­рат­қа әсер ете­тін өзге­ріс
II
4. Ви­ру­стық қа­уіп­сіз­дік­тің және (неме­се) ТГЭ қа­у­пі­нің де­ректе­рін ба­ға­ла­уды та­лап ете­тін адам неме­се жа­ну­ар тек­тес ма­те­ри­ал­дар­ды пай­да­ла­ну­ды бо­лжай­тын кез кел­ген жа­ңа қо­сал­қы зат
II
5. Био­ба­ла­ма­лық­ты зерт­теу нәти­же­ле­рі­мен негіз­дел­ген өзге­ріс
II
6. Ұқсас мөл­шер­де­гі бір­дей функ­ци­о­нал­дық си­патта­ма­ла­ры бар ұқсас қо­сал­қы затпен бір қо­сал­қы затты ауы­сты­ру
1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
IB
Шар­ттар
1. Дә­рі­лік түр­дің функ­ци­о­нал­дық си­патта­ма­ла­ры­ның, мы­са­лы, ыды­рау уа­қы­ты­ның, еру бей­і­ні­нің өзге­рі­сте­рі жоқ.
2. Жал­пы мас­са­ны ұстап тұ­ру үшін құ­рам­ды кез кел­ген еле­у­сіз тү­зе­ту­ді қа­зір­гі уа­қыт­та дә­рі­лік пре­па­рат­тың негіз­гі бө­лі­гін құ­рай­тын қо­сал­қы затпен жү­зе­ге асы­ру қа­жет.
3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ерекше­лі­гі сырт­қы тү­рі (иісі, дәмі) бө­лі­гін­де жа­ңар­тыл­ды және қа­жет болған кез­де түп­нұс­қа­лы­ғы­на сы­нақ алып та­стал­ды.
4. Бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес тұ­рақ­ты­лық­ты ти­іс­ті зерт­теу ба­стал­ды (се­ри­я­лар­дың нө­мір­ле­рін көр­се­те оты­рып); ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­лар­да тұ­рақ­ты­лық­тың ти­іс­ті па­ра­метр­ле­рі тал­дан­ды; өті­ніш бе­ру­ші­нің қа­ра­ма­ғын­да ке­мін­де 3 ай­лық тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­те­удің қа­на­ғат­та­нар­лық нәти­же­ле­рі бар (IA тип­ті өзге­рі­стер мен IB тип­ті өзге­рі­сте­рі ту­ра­лы ха­бар­ла­ма ен­гі­зі­л­ген сәт­те тү­рі); тұ­рақ­ты­лық бей­і­ні қа­зір­гі уа­қыт­та бе­кі­ті­л­ген бей­і­ніне ұқсас. Зерт­те­улер­дің аяқ­тал­ға­нын және егер жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңын­да­ғы нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се өзін­дік ерекше­лік­ке ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се, олар­ды ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­на­ды. Со­ны­мен қа­тар, ти­іс­ті жағ­дай­лар­да фо­то­тұ­рақ­ты­лық­қа сы­нақ жүр­гі­зу қа­жет.
5. Бар­лық жа­ңа ком­по­нент­тер та­мақ өнер­к­ә­сі­бін­де қол­да­ны­ла­тын бо­я­ғы­штар­ға және дәм­дік қо­с­па­лар­ға қа­ты­сты Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ти­іс­ті құ­жат­та­ры­ның та­лап­та­рын қа­на­ғат­тан­ды­ра­ды.
6. Бір­де-бір жа­ңа ком­по­нент ви­ру­стық қа­уіп­сіз­дік де­ректе­рін ба­ға­ла­уды неме­се Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­ның қол­да­ны­с­та­ғы та­лап­та­ры­на сәй­кест­і­гін та­лап ете­тін адам неме­се жа­ну­ар тек­тес ма­те­ри­ал­дар­ды ме­ди­ци­на­лық және ве­те­ри­на­ри­я­лық қол­да­ну­ға ар­нал­ған дә­рі­лік пре­па­рат­тар ар­қы­лы жа­ну­ар­лар­дың ке­уек­ті эн­це­фа­ло­па­ти­я­сы агент­те­рі­нің бе­рі­лу қа­у­пін азай­ту бой­ын­ша пай­да­ла­ну­ды бо­лжа­май­ды.
7. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да өзге­рі­стер до­за­лар ара­сын­да­ғы ай­ыр­ма­шы­лық­тар­ға әсер ет­пей­ді және ба­ла­лар­ға ар­нал­ған дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың дәм­дік қа­си­ет­те­ріне те­ріс әсер ет­пей­ді.
8. Жа­ңа дә­рі­лік пре­па­рат­тың ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік топ­та­ма­сы­ның еру бей­і­нін өзгер­ме­ген­ді­гі­мен са­лы­сты­ру­ға бо­ла­ды (са­лы­стыр­ма­лы­лық тұр­ғы­сы­нан еле­улі ай­ыр­ма­шы­лық­тар­дың бол­мауы — био­ба­ла­ма­лық зерт­те­уле­рін жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­рын қа­ра­ңыз). Дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­ры­мен еру сы­на­ғын жүр­гі­зу мүм­кін бол­ма­ған кез­де жа­ңа дә­рі­лік пре­па­рат­тың ыды­рау уа­қы­ты өзгер­ме­ген­дер­мен са­лы­сты­ры­ла­ды.
9. Өзге­ріс тұ­рақ­сыздық­тың сал­да­ры емес және (неме­се) қа­уіп­сіз­дік­ке әсер ет­пей­ді, яғ­ни до­за­лар ара­сын­да­ғы ай­ыр­ма­шы­лық­тар.
10. Қа­ра­лып отыр­ған дә­рі­лік пре­па­рат био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат бо­лып та­был­май­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Бар­лық жа­ңа бо­я­ғы­штар­дың (егер қол­да­ны­ла­тын бол­са) түп­нұс­қа­лы­лы­ғын сы­нау әді­сте­рін қо­са ал­ған­да, құ­жат­тар­дың ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту, сон­дай-ақ дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­ты ти­ісін­ше қай­та қа­рау.
2. Бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес та­лап еті­ле­тін тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу ба­стал­ға­ны ту­ра­лы де­кла­ра­ция (се­рия нө­мір­ле­рін көр­се­те оты­рып); және (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да) өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де оның би­лі­гін­де тұ­рақ­ты­лық бой­ын­ша та­лап еті­ле­тін ең тө­мен­гі қа­на­ғат­та­нар­лық де­ректер болға­ны; және қол­да бар де­ректер қан­дай да бір про­бле­ма ту­ра­лы ку­әлан­дыр­ма­ға­ны ту­ра­лы де­кла­ра­ция. Сон­дай-ақ, зерт­те­улер­дің аяқ­тал­ға­нын және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңын­да өзін­дік ерекше­лік­ке ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се, олар ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­ны­ла­ты­нын рас­тау қа­жет.
3. Ке­мін­де 3 ай­ды қам­ти­тын ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­лар­да тұ­рақ­ты­лық­тың ма­ңы­зды па­ра­метр­ле­рі бой­ын­ша бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес жүр­гі­зі­л­ген тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу нәти­же­ле­рі және көр­се­ті­л­ген зерт­те­улер­дің аяқ­та­ла­ты­нын және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се мер­зім со­ңын­да­ғы өзін­дік ерекше­лік­ке ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се рас­тау олар­ды ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­на­ды.
4. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да жа­ңа дә­рі­лік пре­па­рат­тың үл­гі­ле­рі.
5. Неме­се ТГЭ бой­ын­ша еуро­па­лық Фар­ма­ко­пе­я­ның кез кел­ген жа­ңа ма­те­ри­ал кө­зіне сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты не (егер қол­да­ныл­са) ТГЭ қа­у­піне ұшы­ра­ған ма­те­ри­ал кө­зі­нің бұ­рын уәкі­лет­ті ор­ган­мен тек­се­рі­л­ген­ді­гін құ­жат­та­ма­лық рас­тау; және оның жа­ну­ар­лар­дың ке­уек­ті эн­це­фа­ло­па­ти­я­сы агент­те­рі­нің ме­ди­ци­на­лық және ве­те­ри­на­ри­я­лық қол­да­ну мақ­са­тын­да­ғы бұй­ым­дар үшін дә­рі­лік пре­па­рат­тар ар­қы­лы бе­рі­лу қа­у­пін ба­рын­ша азай­ту бой­ын­ша Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­ның қол­да­ны­с­та­ғы ба­бы­на сәй­кест­і­гі рас­тал­ды.. Әр­бір осын­дай ма­те­ри­ал үшін ке­ле­сі ақ­па­рат­ты ұсы­ну қа­жет: өн­ді­ру­ші­нің ата­уы; ма­те­ри­ал алын­ған жа­ну­ар­лар мен тін­дер­дің тү­рі; жа­ну­ар­лар­дың шық­қан елі және оны пай­да­ла­ну.
6. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да жа­ңа қо­сым­ша зат дә­рі­лік пре­па­рат ерекше­лі­гі­нің тал­да­ма­лық әді­сте­ме­ле­рі­мен өза­ра әре­кет­тес­пей­ті­нін рас­тай­тын де­ректер.
7. Ти­іс­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық әзір­леу ар­қы­лы (егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, тұ­рақ­ты­лық және мик­роб­қа қар­сы кон­сер­ва­ци­я­лау мә­се­ле­ле­рін қо­са ал­ған­да) қо­сал­қы заттар­ды ауы­сты­ру­дың (таң­да­удың) негіз­де­ме­сін ұсы­ну қа­жет.
8. Жа­ңа және ескі құ­рам­да­ғы дә­рі­лік пре­па­рат­тың ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сын­да қат­ты дә­рі­лік фор­ма­лар­дың еру бей­і­ні­нің са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі. Дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­ры­на қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы ыды­рау де­ректе­рі жет­кі­лік­ті.
9. Био­ба­ла­ма­лы зерт­те­уле­рін жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кес жа­ңа био­ба­ла­ма­лы зерт­те­уле­рі­нің нәти­же­ле­рін ұсын­ба­уды негіз­деу.
Б.II.а. 4 Іш­ке қа­был­да­у­ға ар­нал­ған дә­рі­лік ны­сан­дар қа­бығ­ы­ның мас­са­сы­ның өзге­руі неме­се кап­су­ла қа­бығ­ы­ның мас­са­сы­ның өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ішу­ге ар­нал­ған қат­ты дә­рі­лік ны­сан­дар
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Дә­рі­лік фор­ма­лар­дың түр­лен­ді­рі­л­ген, кей­ін­ге қал­ды­ры­л­ған неме­се ұзар­ты­л­ған боса­ты­луы бар қа­бығы боса­ты­лу­дың негіз­гі фак­то­ры бо­лып та­бы­ла­ды
II
Шар­ттар
1. Жа­ңа дә­рі­лік пре­па­рат­тың ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сы­ның еру бей­і­нін ескі­сі­мен са­лы­сты­ру­ға бо­ла­ды. Дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­ры­мен еру сы­на­ғын жүр­гі­зу мүм­кін бол­ма­ған жағ­дай­да, ескі­ге қа­ра­ған­да жа­ңа дә­рі­лік пре­па­рат­тың ыды­рау уа­қы­ты.
2. Қа­бық боса­ту ме­ха­низ­мі­нің негіз­гі фак­то­ры емес.
3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың өзін­дік ерекше­лі­гі тек сал­ма­ғы мен мөл­ше­рі бө­лі­гін­де ға­на жа­ңар­ты­л­ған (егер қол­да­ны­ла­тын бол­са).
4. Ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­лар­да бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес тұ­рақ­ты­лық­ты ти­іс­ті зерт­теу ба­стал­ды; өзге­рі­стер ен­гі­зі­л­ген сәт­те өті­ніш бе­ру­ші­нің ие­лі­гін­де тұ­рақ­ты­лық бой­ын­ша ке­мін­де 3 ай­лық қа­на­ғат­та­нар­лық де­ректер бар; зерт­те­улер­дің аяқ­тал­ға­нын рас­тау. Егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңын­да­ғы өзін­дік ерекше­лік­те­ріне ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се, олар ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­ны­ла­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес та­лап еті­ле­тін тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу ба­стал­ға­ны ту­ра­лы де­кла­ра­ция (се­рия нө­мір­ле­рін көр­се­те оты­рып); және (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да) өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де оның би­лі­гін­де тұ­рақ­ты­лық бой­ын­ша та­лап еті­ле­тін ең тө­мен­гі қа­на­ғат­та­нар­лық де­ректер болға­ны; және қол­да бар де­ректер қан­дай да бір про­бле­ма ту­ра­лы ку­әлан­дыр­ма­ға­ны ту­ра­лы де­кла­ра­ция. Сон­дай-ақ, зерт­те­улер­дің аяқ­тал­ға­нын және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңын­да өзін­дік ерекше­лік­ке ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се, олар ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­ны­ла­ты­нын рас­тау қа­жет. Со­ны­мен қа­тар, ти­іс­ті жағ­дай­лар­да фо­то­тұ­рақ­ты­лық­қа сы­нақ жүр­гі­зу қа­жет.
Б.II.а. 5 До­за бір­лі­гіне бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция құ­ра­мы өзгер­ме­ген кез­де бір фа­за­лы, то­лық ен­гі­зі­ле­тін па­рен­те­раль­ді дә­рі­лік пре­па­рат кон­цен­тра­ци­я­сы­ның өзге­руі (яғ­ни до­за­лау)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
II
Б.II.а. 6 Еріт­кі­ші (сұй­ы­лт­қы­шы) бар кон­тей­нер­ді қап­та­ма­дан шы­ға­ру
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
1, 2
IB
Құ­жат­та­ма
1. Дә­рі­лік пре­па­рат­ты қа­уіп­сіз және ти­ім­ді қол­да­ну мақ­са­тын­да еріт­кіш­ті (сұй­ы­лт­қы­шты) алу­дың ба­ла­ма тә­сіл­де­рін көр­се­ту­ді қо­са ал­ған­да, Алып та­стау негіз­де­ме­сі.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат.
Б.II. б) Өндірісі
Б.II.б. 1 Дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­рі­сі­нің бір бө­лі­гі неме­се бар­лық про­це­сте­рі үшін жа­ңа өн­ді­рі­стік алаң­ды ауы­сты­ру неме­се қо­су
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Екін­ші қап­та­ма бой­ын­ша алаң
1, 2
1, 3, 8
IA
б) Ба­стап­қы қап­та­ма бой­ын­ша алаң
1, 2, 3, 4, 5
1, 2, 3, 4, 8, 9
IA
в) Се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ды, се­ри­я­лар­дың са­па­сын ба­қы­ла­уды және қай­та­ла­ма қап­та­ма­ны қо­с­па­ған­да, күр­де­лі өн­ді­рі­стік про­це­стер­дің кө­ме­гі­мен өн­ді­рі­л­ген био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар неме­се дә­рі­лік ны­сан­дар үшін өн­ді­рі­стік опе­ра­ци­я­лар жү­зе­ге асы­ры­ла­тын алаң
II
г) Ба­стап­қы неме­се ар­найы ин­спек­ция жүр­гі­зу­ді та­лап ете­тін алаң
II
д) Се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ды, се­ри­я­лар­ды ба­стап­қы және қай­та­ла­ма қап­та­ма­лар­ды ба­қы­ла­уды қо­с­па­ған­да, сте­риль­ден­бе­ген дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін кез кел­ген өн­ді­рі­стік опе­ра­ци­я­лар жү­зе­ге асы­ры­ла­тын алаң
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
IB
е) Се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ды, се­ри­я­лар­дың са­па­сын ба­қы­ла­уды және қай­та­ла­ма қап­та­ма­ны қо­с­па­ған­да, асеп­ти­ка­лық әді­стер­ді (био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды қо­с­па­ған­да) пай­да­ла­на оты­рып жүр­гі­зі­ле­тін сте­риль­ді дә­рі­лік пре­па­рат­тар­мен кез кел­ген өн­ді­рі­стік опе­ра­ци­я­лар жү­зе­ге асы­ры­ла­тын алаң
1, 2, 3, 4, 5, 7, 8
IB
Шар­ттар
1. Бе­ру­ші және қа­был­да­у­шы та­рап­тың өн­ді­рі­стік ала­ңы­ның ти­іс­ті өн­ді­рі­стік тә­жі­ри­бе сер­ти­фи­ка­ты­ның (GMP) бо­луы.
2. Алаң бел­гі­лен­ген тәр­тіп­пен ли­цен­зи­я­лан­ған (қа­ра­ла­тын дә­рі­лік ны­сан­ды неме­се дә­рі­лік пре­па­рат­ты өн­ді­ру үшін).
3. Қа­рас­ты­ры­лып отыр­ған пре­па­рат сте­риль­ді емес.
4. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да, мы­са­лы, сус­пен­зи­я­лар­ға неме­се эмуль­си­я­лар­ға қа­ты­сты ва­ли­да­ция схе­ма­сы бо­ла­ды неме­се ағым­да­ғы хат­та­ма­ға сәй­кес ке­мін­де үш өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сы бар жа­ңа алаң ва­ли­да­ци­я­сы сәт­ті жүр­гі­зіл­ді.
5. Қа­ра­лып отыр­ған дә­рі­лік пре­па­рат био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бо­лып та­был­май­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Ұсы­ны­лып отыр­ған алаң­ның дә­рі­лік ны­сан­ды неме­се қа­ра­лып отыр­ған дә­рі­лік пре­па­рат­ты өн­ді­ру үшін бел­гі­лен­ген тәр­тіп­пен ли­цен­зи­я­лан­ға­нын рас­тау.
2. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да се­ри­я­ның нө­мі­рін, се­ри­я­ның ти­іс­ті мөл­ше­рін және ва­ли­да­ци­я­лық зерт­те­уде пай­да­ла­ны­л­ған се­ри­я­лар­дың өн­ді­ріс кү­нін (3) көр­се­ту және ва­ли­да­ция де­ректе­рін неме­се бе­ру­ге жа­та­тын ва­ли­да­ция хат­та­ма­сын (схе­ма­сын) ұсы­ну қа­жет.
3. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы өті­ніш ны­са­нын­да дә­рі­лік пре­па­рат­тың «ағым­да­ғы» және «ұсы­ны­ла­тын» өн­ді­ру­ші­ле­рін нақ­ты көр­се­ту қа­жет (өті­ніш ны­са­ны­ның 2.5-бө­лі­міне сәй­кес).
4. Шы­ға­ру­ға және жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңы­на бе­кі­ті­л­ген өзін­дік ерекше­лік­тер­дің кө­шір­ме­ле­рі (егер қол­да­ныл­са).
5. Өн­ді­ріс про­це­сін ими­та­ци­я­лай­тын бір өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­ны және екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­ны (неме­се екі өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­ны) тал­дау де­ректе­рі және ал­дың­ғы өн­ді­рі­стік алаң­да өн­ді­рі­л­ген үш се­ри­я­мен са­лы­стыр­ма­лы де­ректер. Сұ­ра­ту бой­ын­ша ке­ле­сі екі то­лық өн­ді­рі­стік се­рия бой­ын­ша де­ректер­ді ұсы­ну қа­жет; егер тал­дау нәти­же­ле­рі өзін­дік ерекше­лік­те­ріне сәй­кес кел­ме­се, ха­бар­лау және іс-қи­мыл жос­па­рын ұсы­ну қа­жет.
6. Фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция ері­мей­тін күй­де бо­ла­тын бөл­шек­тер­дің мөл­ше­рі бой­ын­ша та­ра­лу мик­ро­ско­пи­я­сы­ның және олар­дың жұм­сақ және сұй­ық дә­рі­лік ны­сан­дар мор­фо­ло­ги­я­сы­ның нәти­же­ле­рін қо­са ал­ған­да, ва­ли­да­ци­я­ның ти­іс­ті де­ректе­рі.
7. Егер жа­ңа өн­ді­рі­стік алаң­да ба­стап­қы ма­те­ри­ал ре­т­ін­де бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция пай­да­ла­ныл­са, — се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ға жа­у­ап­ты алаң­ның уәкі­лет­ті тұл­ға­сы­ның ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар үшін Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка­сы қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кес бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция жүр­гі­зі­л­ге­ні ту­ра­лы де­кла­ра­ци­я­сы.
8. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
9. Егер өн­ді­рі­стік алаң және ба­стап­қы қап­та­ма жү­зе­ге асы­ры­ла­тын алаң әр­түр­лі бол­са, буып-түй­іл­ме­ген пре­па­рат­ты (bulk) та­сы­мал­дау және сақ­тау шар­тта­рын си­паттау және ва­ли­да­ци­я­лау қа­жет.
Ес­керт­пе­лер:
GMP өза­ра та­ну ту­ра­лы ке­лі­сім жа­сал­ма­ған Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­нан тыс ел­де­гі өзге­ріс неме­се жа­ңа өн­ді­рі­стік алаң ке­зін­де ұста­у­шы­лар­ға ха­бар­ла­ма бе­рі­л­ген­ге дей­ін уәкі­лет­ті ор­ган­мен ке­ңе­сіп және соң­ғы 2-3 жыл­да­ғы бар­лық ал­дың­ғы ин­спек­ци­я­лар және (неме­се) ин­спек­ция күн­де­рін, ин­спек­ци­я­ла­на­тын өнім­дер­дің са­нат­та­рын, қа­да­ға­лау ве­дом­ст­во­сы және бас­қа да мә­лі­мет­тер­ді қо­са ал­ған­да, бар­лық жос­пар­лан­ған ин­спек­ци­я­лар ту­ра­лы мә­лі­мет­тер­ді ұсы­ну ұсы­ны­ла­ды. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны қоз­ғай­тын уәкі­лет­ті тұл­ға­ның де­кла­ра­ци­я­ла­ры.
Өн­ді­ріс­ке ли­цен­зия ұста­у­шы­лар ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар ре­т­ін­де GMP-ге сәй­кес өн­ді­рі­л­ген тек қа­на бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­ды пай­да­ла­на­ды, сон­дық­тан өн­ді­ріс­ке ли­цен­зи­я­ның әр­бір ұста­у­шы­сы ба­стап­қы ма­те­ри­ал ре­т­ін­де GMP-ге сәй­кес өн­ді­рі­л­ген бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны пай­да­ла­на­ты­нын мә­лім­дей­ді. Со­ны­мен қа­тар, се­ри­я­ны сер­ти­фи­кат­та­у­ға жа­у­ап­ты уәкі­лет­ті тұл­ға әр се­рия үшін жал­пы жа­у­ап­кер­ші­лік­ті өз мой­ны­на ала­ды, егер се­ри­я­ны шы­ға­ра­тын алаң жо­ға­ры­да көр­се­ті­л­ген­нен өзге­ше бол­са, се­ри­я­ны сер­ти­фи­кат­та­у­ға жа­у­ап­ты уәкі­лет­ті тұл­ға қо­сым­ша де­кла­ра­ция ұсы­на­ды.
Кө­пте­ген жағ­дай­лар­да өн­ді­ріс ли­цен­зи­я­сы­ның бір ға­на ие­сі қа­ты­са­ды, сон­дық­тан тек бір де­кла­ра­ция қа­жет бо­ла­ды.
Алай­да, егер өн­ді­ріс­ке бір­не­ше ли­цен­зия ие­ле­рі қа­тыс­са, бір­не­ше де­кла­ра­ция бе­ру­дің ор­ны­на бір уәкі­лет­ті тұл­ға қол қой­ған бір де­кла­ра­ция бе­ру­ге рұқ­сат еті­ле­ді. Бұл жағ­дай­да рұқ­сат еті­ле­ді:
де­кла­ра­ци­яда оған бар­лық уәкі­лет­ті тұ­лға­лар­дың аты­нан қол қой­ы­л­ғанды­ғы нақ­ты көр­се­ті­л­ген.
Б.II.б.2 Им­порт­та­у­шы­ның, дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­сын ба­қы­лау жө­нін­де­гі се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру ту­ра­лы ке­лі­сім­дер­дің және сы­нақ­тар­дың өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Са­па­ны ба­қы­лау (се­ри­я­лар­ды сы­нау) жү­зе­ге асы­ры­ла­тын алаң­ды ауы­сты­ру неме­се қо­су
1, 2, 3
1, 2, 4
IA
б) Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат се­ри­я­ла­рын және био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) әдіс бо­лып та­бы­ла­тын алаң­да жү­зе­ге асы­ры­ла­тын сы­нақ­тар­дың кез кел­ген әді­сте­рін шы­ға­ру­ға жа­у­ап­ты өн­ді­ру­ші­ні ауы­сты­ру неме­се қо­су
II
в) Се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ға жа­у­ап­ты өн­ді­ру­ші­ні ауы­сты­ру неме­се қо­су
1. Са­па­ны ба­қы­ла­уды қо­с­па­ған­да (се­ри­я­лар­ды сы­нау)
1, 3
1, 2, 3, 4
IA
2. Са­па­ны ба­қы­ла­уды қо­са ал­ған­да (се­ри­я­лар­ды сы­нау)
1, 2, 3,
1, 2, 3, 4
IA
3. Са­па­ны ба­қы­ла­уды қо­са ал­ған­да, био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­ты сы­нау және алаң­да жү­зе­ге асы­ры­ла­тын сы­нақ әді­сте­рі­нің бі­рі био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­му­но­хи­ми­я­лық)бо­лып та­бы­ла­ды
II
Шар­ттар
1. Алаң бел­гі­лен­ген тәр­тіп­пен ли­цен­зи­я­лан­ған.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат бо­лып та­был­май­ды.
3. Тех­но­ло­ги­я­лар ескі­ден жа­ңа алаң­ға неме­се жа­ңа сы­нақ зерт­ха­на­сы­на транс­фе­рі та­бысты жүр­гі­зіл­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Өн­ді­ру­ге неме­се олар бол­ма­ған кез­де ли­цен­зи­я­лар­дың кө­шір­ме­сі-соң­ғы үш жыл ішін­де ти­іс­ті уәкі­лет­ті ор­ган бер­ген GMP сер­ти­фи­ка­ты.
2. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы өті­ніш ны­са­нын­да дә­рі­лік пре­па­рат­тың «ағым­да­ғы» және «ұсы­ны­ла­тын» өн­ді­ру­ші­ле­рін көр­се­ту қа­жет (өті­ніш ны­са­ны­ның 2.5-бө­лі­міне сәй­кес).
3. Тір­кеу де­рекна­ма­сын­да көр­се­ті­л­ген бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру­ші (лер) ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар үшін Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка­сы­ның қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кес жұ­мыс іс­тей­ті­ні көр­се­ті­ле­тін се­ри­я­ны сер­ти­фи­кат­та­у­ға жа­у­ап­ты уәкі­лет­ті тұл­ға­ның де­кла­ра­ци­я­сы. Бел­гі­лі бір жағ­дай­лар­да бір де­кла­ра­ция ұсы­ну­ға рұқ­сат еті­ле­ді (Б.II б.1 өзге­рі­сіне ес­керт­пе­ні қа­ра­ңыз.).
4. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­ты қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
Б.II.б.3 Дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­рі­сін­де пай­да­ла­ны­ла­тын ара­лық өнім­ді қо­са ал­ған­да, дә­рі­лік пре­па­рат­ты өн­ді­ру про­це­сі­нің өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Өн­ді­ріс про­це­сі­нің ша­ма­лы өзге­рі­сте­рі
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
1, 3, 4, 6, 7, 8
IA
б) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­сы­на, қа­уіп­сіз­ді­гіне және ти­ім­ді­лі­гіне еле­улі әсер ете­тін өн­ді­ріс про­це­сін­де­гі еле­улі өзге­рі­стер
II
в) Дә­рі­лік пре­па­рат био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бо­лып та­бы­ла­ды және өзге­ріс са­лы­сты­ру­ды ба­ға­ла­уды та­лап ете­ді
II
г) Стан­дарт­ты емес тер­ми­нал­ды за­рар­сыздан­ды­ру әді­сін ен­гі­зу
II
д) Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға қа­ты­сты пай­да­ла­ны­ла­тын ар­тық­ты ен­гі­зу неме­се ұл­ғай­ту
II
е) Ішу­ге ар­нал­ған су сус­пен­зи­я­сын өн­ді­ру про­це­сі­нің еле­у­сіз өзге­руі
1, 2, 4, 6, 7, 8
IB
Шар­ттар
1. Қо­с­па­лар­дың са­па­лық неме­се сан­дық бей­і­нін­де неме­се фи­зи­ка-хи­ми­я­лық қа­си­ет­те­рін­де өзге­рі­стер жоқ.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) неме­се өсім­дік бо­лып та­был­май­ды.
3. Өн­ді­ріс прин­ци­пі, оның же­ке ке­зең­де­рін қо­са, өзгер­мей­ді, мы­са­лы, ара­лық өнім­дер­ді өң­деу, өн­ді­ріс про­це­сін­де қол­да­ны­ла­тын еріт­кіш­тер­де өзге­рі­стер бол­май­ды.
4. Қа­зір­гі уа­қыт­та тір­кел­ген өн­ді­ріс про­це­сі өн­ді­рі­сі­ші­лік ба­қы­ла­у­лар­мен ба­қы­ла­на­ды және мұн­дай ба­қы­ла­у­лар­дың өзге­руі (қо­лай­лы­лық өл­шем­шар­тта­рын ке­ңей­ту неме­се алып та­стау) та­лап етіл­мей­ді.
5. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың неме­се ара­лық өнім­дер­дің өзін­дік ерекше­лік­те­рі өзгер­мей­ді.
6. Жа­ңа про­це­стің нәти­же­ле­рі бой­ын­ша дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­сы, қа­уіп­сіз­ді­гі мен ти­ім­ді­лі­гі­нің бар­лық ас­пек­ті­ле­рі тұр­ғы­сы­нан бір­дей қа­лып­та­са­ды.
7. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ти­іс­ті құ­жат­та­ры­на сәй­кес ке­мін­де бір тә­жі­ри­бе­лік неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­яда тұ­рақ­ты­лық­ты ти­іс­ті зерт­теу ба­стал­ды; өті­ніш бе­ру­ші­нің қа­ра­ма­ғын­да ке­мін­де 3 ай­лық тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­те­удің қа­на­ғат­та­нар­лық нәти­же­ле­рі бар. Зерт­те­улер­дің аяқ­тал­ға­нын және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­те­ріне сәй­кес кел­ме­се неме­се жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңы­на өзін­дік ерекше­лік­те­ріне ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се, олар­ды ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­на­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция ері­мей­тін күй­де бо­ла­тын жұм­сақ және сұй­ық дә­рі­лік ны­сан­дар­ға қа­ты­сты: мор­фо­ло­ги­я­ның кө­рі­не­тін өзге­рі­сте­рін тек­се­ру мақ­са­тын­да бөл­шек­тер­дің мик­ро­ско­пи­я­сын қо­са ал­ған­да, өзге­рі­стер­дің ти­іс­ті ва­ли­да­ци­я­сы; ти­іс­ті тә­сіл­мен алын­ған бөл­шек­тер­дің мөл­ше­рі (дис­пер­си­я­лы­ғы) бой­ын­ша бө­лу ту­ра­лы са­лы­стыр­ма­лы де­ректер.
3. Қат­ты дә­рі­лік ны­сан­дар­ға қа­ты­сты: бір ре­пре­зен­та­тив­ті өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­ның еру бей­і­ні­нің де­ректе­рі және ал­дың­ғы про­це­стің кө­ме­гі­мен өн­ді­рі­л­ген соң­ғы үш се­ри­я­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі. Сұ­ра­ту бой­ын­ша ке­ле­сі екі то­лық өн­ді­рі­стік се­рия бой­ын­ша де­ректер­ді ұсы­ну ке­рек неме­се егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­те­ріне сәй­кес кел­ме­се және іс-қи­мыл жос­па­рын ұсын­са ха­бар­лау қа­жет. Дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­ры­на қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы ыды­рау де­ректе­рі жет­кі­лік­ті.
4. ҚР био­ба­ла­ма­лы зерт­те­уле­рін жүр­гі­зу Қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кес жа­ңа био­ба­ла­ма­лы зерт­те­уле­рі­нің нәти­же­ле­рін ұсын­бау негіз­де­ме­ле­рі.
5. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­сы­на әсер ет­пей­тін бо­лып са­на­ла­тын про­це­стің па­ра­метр (па­ра­метр­ле­рі) өзгер­ген кез­де, бұ­ған бұ­рын жүр­гі­зі­л­ген ма­құл­дан­ған қа­уіп­тер­ді ба­ға­лау ба­ры­сын­да қол жет­кі­зі­л­ге­ні ту­ра­лы де­кла­ра­ция.
6. Шы­ға­ру­ға ар­нал­ған өзін­дік ерекше­лік­тер­дің кө­шір­ме­ле­рі және жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің аяқ­та­луы.
7. Ма­құл­дан­ған және ұсы­ны­л­ған про­це­стің кө­ме­гі­мен өн­ді­рі­л­ген ке­мін­де бір се­ри­я­ның се­ри­я­ла­рын тал­дау де­ректе­рі (са­лы­стыр­ма­лы кесте фор­ма­тын­да). Сұ­ра­ту бой­ын­ша ке­ле­сі екі то­лық өн­ді­рі­стік се­рия бой­ын­ша де­ректер­ді ұсы­ну қа­жет; егер тал­дау нәти­же­ле­рі өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се және ха­бар­лау іс-қи­мыл жос­па­рын ұсы­ну.
8. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның құ­жат­та­ры­на сәй­кес (се­ри­я­лар­дың нө­мір­ле­рін көр­се­те оты­рып) тұ­рақ­ты­лық­ты ти­іс­ті зерт­теу ба­стал­ға­ны және тұ­рақ­ты­лық­тың қа­жет­ті па­ра­метр­ле­рі ке­мін­де бір тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­яда зер­де­лен­ге­ні және ха­бар­дар ету сәт­ін­де өті­ніш бе­ру­ші­нің ие­лі­гін­де ке­мін­де 3-ай­лық тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­те­удің қа­на­ғат­та­нар­лық нәти­же­ле­рі болғанды­ғы ту­ра­лы де­кла­ра­ция; тұ­рақ­ты­лық қа­зір­гі тір­кел­ген жағ­дай­ға ұқсас. Зерт­те­улер­дің аяқ­та­ла­ты­ны және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңын­да өзін­дік ерекше­лік­ке ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се, олар ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­ны­ла­ды.
Б.II.б.4 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың се­рия мөл­ше­рі­нің өзге­руі (се­рия өл­ше­мі­нің диа­па­зон­да­рын қо­са ал­ған­да)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Бе­кі­ті­л­ген­ге қа­ра­ған­да 10 есе­ге дей­ін ірі­лен­ді­ру
1, 2, 3, 4, 5, 7
1, 4
IA
б) 10 есе­ге дей­ін ұсақ­тау
1, 2, 3, 4, 5, 6
1, 4
IA
в) Өзге­ріс био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­лы­стыр­ма­лы­лы­ғын тал­да­уды та­лап ете­ді неме­се се­рия мөл­ше­рі­нің өзге­руі био­ба­ла­ма­лы­ғы­на жа­ңа зерт­те­уді та­лап ете­ді
II
г) Өзге­ріс өн­ді­рі­стің күр­де­лі про­це­сте­рі­нің кө­ме­гі­мен өн­ді­рі­ле­тін бар­лық бас­қа дә­рі­лік фор­ма­лар­ға әсер ете­ді
II
д) Де­реу босап шы­ға­тын дә­рі­лік ны­сан­дар се­ри­я­сы­ның ма­құл­дан­ған мөл­ше­рі­мен са­лы­стыр­ған­да 10 есе­ден ар­тық ірі­лен­ді­ру (іш­ке қа­был­дау үшін)
1, 2, 3, 4, 5, 6
IB
е) Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­рі­сі­нің ауқы­мы өн­ді­ріс про­це­сін өзгерт­пей ұл­ғай­ды (азай­ды) (мы­са­лы, же­лі­нің қай­та­ла­нуы)
1, 2, 3, 4, 5, 6
IB
Шар­ттар
1. Өзге­ріс дә­рі­лік пре­па­рат­тың тұ­рақ­ты өн­ді­рі­лу­іне және (неме­се) са­па­сы­ның тұ­рақ­ты­лы­ғы­на әсер ет­пей­ді.
2. Өзге­ріс де­реу боса­ты­ла­тын ішу­ге ар­нал­ған стан­дарт­ты дә­рі­лік ны­сан­дар­ға неме­се сте­риль­ді емес сұй­ық дә­рі­лік ны­сан­дар­ға әсер ете­ді.
3. Өн­ді­ріс әді­сте­рі­нің және (неме­се) өн­ді­рі­сі­ші­лік ба­қы­ла­удың кез кел­ген өзге­рі­сте­рі се­ри­я­лар­дың мөл­ше­рін өзгер­ту үшін ға­на қа­жет, мы­са­лы, бас­қа мөл­шер­де­гі жаб­дық­ты пай­да­ла­ну.
4. Ва­ли­да­ция схе­ма­сы бар неме­се ағым­да­ғы хат­та­ма­ға сәй­кес қол­да­ны­с­та­ғы та­лап­тар­ға сәй­кес жа­ңа өл­шем­мен ке­мін­де үш өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­яда өн­ді­ріс ва­ли­да­ци­я­сы сәт­ті жүр­гі­зіл­ді.
5. Қа­ра­лып отыр­ған дә­рі­лік пре­па­рат био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бо­лып та­был­май­ды.
6. Өн­ді­ріс ба­ры­сын­да туын­да­ған күт­пе­ген жағ­дай­лар неме­се тұ­рақ­ты­лық­тың өзге­руі, өзге­ріс жү­зе­ге асы­рыл­май­ды.
7. Се­ри­я­ның мөл­ше­рі тір­кеу ке­зін­де неме­се IA тү­рі­нің өзге­руі бо­лып та­был­май­тын кей­ін­гі өзге­рі­стен кей­ін қа­рас­ты­ры­л­ған 10 есе­лік диа­па­зон­ға сәй­кес ке­ле­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Тір­кел­ген және ұсы­ны­ла­тын мөл­шер­де өн­ді­рі­л­ген ке­мін­де бір өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­ның се­ри­я­ла­рын тал­дау де­ректе­рі (са­лы­стыр­ма­лы кесте фор­ма­тын­да). Сұ­рау бой­ын­ша ке­ле­сі екі то­лық өнер­к­ә­сіп­тік се­рия бой­ын­ша де­ректер­ді ұсы­ну қа­жет; ТҚ ұста­у­шы­сы егер тал­дау нәти­же­ле­рі өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се, ха­бар­лай­ды және іс-қи­мыл жос­па­рын ұсы­на­ды.
3. Шы­ға­ру­ға және жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңы­на ма­құл­дан­ған өзін­дік ерекше­лік­тер­дің кө­шір­ме­ле­рі.
4. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да ва­ли­да­ци­я­лық зерт­те­уде пай­да­ла­ны­л­ған се­рия мөл­ше­ріне және олар­дың өн­ді­рі­л­ген кү­ніне (3) сәй­кес ке­ле­тін се­рия нө­мір­ле­рін көр­се­ту неме­се ва­ли­да­ция хат­та­ма­сын (схе­ма­сын) ұсы­ну қа­жет.
5. Ва­ли­да­ция нәти­же­ле­рін ұсы­ну қа­жет.
6. ҚР құ­жат­та­ры­на сәй­кес тұ­рақ­ты­лық­тың ма­ңы­зды па­ра­метр­ле­рі бой­ын­ша жүр­гі­зі­л­ген тұ­рақ­ты­лық зерт­те­уле­рі­нің нәти­же­ле­рі ке­мін­де үш ай­ды қам­ти­тын ке­мін­де бір тә­жі­ри­бе­лік неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­яда; мұн­дай зерт­те­улер­дің аяқ­тал­ға­нын және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се өзін­дік ерекше­лік­ке ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңын­да олар ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­ны­ла­ды. Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) құ­рал­дар­ға қа­ты­сты: са­лы­стыр­ма­лы­лық­ты ба­ға­лау та­лап етіл­мей­т­ін­ді­гі ту­ра­лы де­кла­ра­ция.
Б.II.б. 5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты өн­ді­ру ке­зін­де пай­да­ла­ны­ла­тын өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­тар­дың неме­се жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­ры­ның өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ти­ім­ді­лік­тің өн­ді­рі­сі­ші­лік өл­шем­шар­тта­рын қа­тай­ту
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Жа­ңа сы­нақ­тар­ды неме­се ти­ім­ді­лік­тің өл­шем­шар­тта­рын қо­су
1, 2, 5, 6
1, 2, 3, 4, 5, 7
IA
в) Ма­ңы­зды емес өн­ді­рі­стік сы­нақ­ты алып та­стау
1, 2, 7
1, 2, 6
IA
г) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың жиын­тық са­па­сы­на еле­улі әсер ете­тін өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­ты алып та­стау
II
д) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың жиын­тық са­па­сы­на еле­улі әсер ете­тін ма­құл­дан­ған өн­ді­рі­сі­ші­лік қа­был­дау өл­шем­шар­тта­рын ке­ңей­ту
II
е) Қа­уіп­сіз­дік неме­се са­па тұр­ғы­сы­нан өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­ты қо­су неме­се ауы­сты­ру
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
Шар­ттар
1. Өзге­ріс ерекше­лік­тің жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын тал­дау мақ­са­тын­да (мы­са­лы, тір­кеу неме­се II тип­ті өзге­рі­стер ен­гі­зу ба­ры­сын­да) бұ­рын жүр­гі­зі­л­ген са­рап­та­ма­лар­дың нәти­же­ле­рі бой­ын­ша қа­был­дан­ған қан­дай да бір мін­дет­те­ме­нің сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды.
2. Өзге­ріс өн­ді­ріс ба­ры­сын­да пай­да болған күт­пе­ген жағ­дай­лар­дың сал­да­ры емес, мы­са­лы, жа­ңа бі­лік­сіз қо­с­па, қо­с­па­лар мөл­ше­рі ше­гі­нің өзге­руі.
3. Кез кел­ген өзге­ріс ағым­да­ғы қа­был­дан­ған өл­шем­шар­ттар ти­ім­ді­лі­гіне сәй­кес ке­ле­ді.
4. Тал­да­ма­лық әдіс өзгер­мей­ді неме­се аз­дап өзге­ре­ді.
5. Жа­ңа сы­нақ әді­сі жа­ңа стан­дарт­ты емес әдіс­на­ма­ға неме­се жа­ңа әдіспен қол­да­ны­ла­тын стан­дарт­ты әдіс­на­ма­ға негіз­дел­ме­ген.
6. Бір­де-бір жа­ңа сы­нақ әді­сі био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­му­но­хи­ми­я­лық) неме­се био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға ар­нал­ған био­ло­ги­я­лық ре­ак­тив пай­да­ла­ны­ла­тын әдіс (стан­дарт­ты фар­ма­ко­пе­я­лық мик­ро­био­ло­ги­я­лық әді­стер­ді қо­с­па­ған­да) бо­лып та­был­май­ды.
7. Өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ сы­ни па­ра­метр­ді ба­қы­ла­уды қоз­ға­май­ды, мы­са­лы: сан­дық анық­та­у­қо­с­па­лар (егер бел­гі­лі бір еріт­кіш өн­ді­рі­сте бір­жақ­ты пай­да­ла­ныл­ма­са) кез-кел­ген сы­ни фи­зи­ка­лық си­патта­ма (бөл­шек­тер­дің мөл­ше­рі, тығ­ы­зда­у­ға дей­ін және одан кей­ін­гі тығ­ы­зды­ғы) түп­нұс­қа­лық­ты сы­нау (қо­лай­лы ба­ла­ма ба­қы­лау бол­ма­ған жағ­дай­да) мик­ро­био­ло­ги­я­лық ба­қы­лау (егер ол бел­гі­лі бір дә­рі­лік за­тқа қа­ты­сты та­лап етіл­ме­се).
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ағым­да­ғы және ұсы­ны­л­ған өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­тар мен жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­ры­ның са­лы­стыр­ма­лы кесте­сі.
3. Жа­ңа тал­дау әді­сте­ме­сі­нің то­лық си­патта­ма­сы және ва­ли­да­ция де­ректе­рі (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да).
4. Өзін­дік ерекше­лік­тің бар­лық па­ра­метр­ле­рі бой­ын­ша дә­рі­лік пре­па­рат­тың екі өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сын (био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар үшін ти­іс­ті негіз­де­ме­лер бол­ма­ған кез­де – үш се­рия) тал­дау де­ректе­рі.
5. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да ағым­да­ғы және жа­ңа өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ­тар­ды пай­да­ла­на оты­рып өн­ді­рі­л­ген ке­мін­де бір тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­яда­ғы дә­рі­лік пре­па­рат­тың еру бей­і­ні­нің са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі. Дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­ры­на қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы ыды­рау де­ректе­рі жет­кі­лік­ті.
6. Өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ еле­у­сіз неме­се ескір­ген бо­лып та­бы­ла­ты­нын рас­тай­тын тәу­е­кел­дер­ді негіз­деу (ба­ға­лау).
7. Жа­ңа өн­ді­рі­сі­ші­лік сы­нақ пен қа­был­дау өл­шем­шар­тта­рын негіз­деу.
Б.II. в) Қосымша заттардың сапасын бақылау
Б.II.в.1 Қо­сал­қы зат ерекше­лі­гі­нің па­ра­метр­ле­рін және (неме­се) қо­лай­лы­лық па­ра­метр­ле­рін өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ти­ім­ді­лік­тің өзін­дік ерекше­лік­ке өл­шем­шар­тта­рын қа­таң­да­ту
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Өзін­дік ерекше­лік­ке жа­ңа ерекше­лік­те­рі­нің па­ра­мет­рін және оған сәй­кес ке­ле­тін сы­нақ әді­сін қо­су
1, 2, 5, 6, 7
1, 2, 3, 4, 6, 8
IA
в) Өзін­дік ерекше­лік­тің еле­у­сіз па­ра­мет­рін алып та­стау (мы­са­лы, ескір­ген па­ра­метр­ді алып та­стау)
1, 2
1, 2, 7
IA
г) Өзін­дік ерекше­лік­тер­дің ма­құл­дан­ған ти­ім­ді­лік өл­шем­шар­тта­ры­нан шы­ға­тын өзге­ріс
II
д) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың жиын­тық са­па­сы­на еле­улі әсер ете­тін өзін­дік ерекше­лік па­ра­мет­рін алып та­стау
II
е) Қа­уіп­сіз­дік неме­се са­па тұр­ғы­сы­нан өзін­дік ерекше­лік­тің па­ра­мет­рін және оған сәй­кес ке­ле­тін сы­нақ әді­сін қо­су неме­се ауы­сты­ру (био­ло­ги­я­лық және им­му­но­ло­ги­я­лық пре­па­рат­ты қо­с­па­ған­да)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
IB
ж) Егер қо­сал­қы за­тқа ҚР Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­ның ба­бы бол­ма­са, өзін­дік ерекше­лік­тің мен­шік­ті де­ректе­рін­де бей­ре­сми фар­ма­ко­пе­я­ға неме­се үшін­ші ел­дің фар­ма­ко­пе­я­сы­на өзгер­ту
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
IB
Шар­ттар
1. Өзге­ріс өзін­дік ерекше­лік­тің жа­рам­ды­лық өл­шем­де­рін тал­дау мақ­са­тын­да (мы­са­лы, дә­рі­лік пре­па­рат­ты тір­кеу неме­се II тип­ті өзге­рі­стер ен­гі­зу ба­ры­сын­да) бұ­рын жүр­гі­зі­л­ген са­рап­та­ма­лар­дың нәти­же­ле­рі бой­ын­ша қа­был­дан­ған қан­дай да бір мін­дет­те­ме­нің сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды.
2. Өзге­ріс өн­ді­ріс ба­ры­сын­да пай­да болған күт­пе­ген жағ­дай­лар­дың сал­да­ры емес, мы­са­лы, жа­ңа бі­лік­сіз қо­с­па­лар, қо­с­па­лар мөл­ше­рі ше­гі­нің өзге­руі.
3. Кез кел­ген өзге­ріс ағым­да­ғы қа­был­дан­ған өл­шем­шар­ттар ауқы­мы­на сәй­кес ке­ле­ді.
4. Тал­да­ма­лық әдіс өзгер­мей­ді неме­се аз­дап өзге­ре­ді.
5. Жа­ңа сы­нақ әді­сі жа­ңа стан­дарт­ты емес әдіс­на­ма­ға неме­се жа­ңа әдіспен қол­да­ны­ла­тын стан­дарт­ты әдіс­на­ма­ға негіз­дел­ме­ген.
6. Жа­ңа сы­нақ әді­сі био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­мун­дық-хи­ми­я­лық) неме­се био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға ар­нал­ған био­ло­ги­я­лық ре­ак­тив пай­да­ла­ны­ла­тын әдіс (стан­дарт­ты фар­ма­ко­пе­я­лық мик­ро­био­ло­ги­я­лық әді­стер­ді қо­с­па­ған­да) бо­лып та­был­май­ды.
7. Өзге­ріс ге­но­ток­си­ка­лық қо­с­па­ға қа­ты­сты емес.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ағым­да­ғы және ұсы­ны­л­ған өзін­дік ерекше­лік­тер­дің са­лы­стыр­ма­лы кесте­сі.
3. Кез кел­ген жа­ңа тал­дау әді­сте­ме­сі­нің то­лық си­патта­ма­сы және ва­ли­да­ция де­ректе­рі (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да).
4. Өзін­дік ерекше­лік­тің бар­лық па­ра­метр­ле­рі бой­ын­ша қо­сал­қы заттың екі өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сын (био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар үшін ти­іс­ті негіз­де­ме­лер бол­ма­ған кез­де – үш се­рия) тал­дау де­ректе­рі.
5. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да дә­рі­лік пре­па­рат­ты ері­ту­дің са­лы­стыр­ма­лы ки­не­ти­ка­сы сы­на­ғы­ның де­ректе­рі ағым­да­ғы және ұсы­ны­ла­тын өзін­дік ерекше­лік­те­ріне сәй­кес ке­ле­тін құ­ра­мын­да қо­сым­ша зат бар ке­мін­де бір тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сы. Дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­ры­на қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы ыды­рау де­ректе­рі жет­кі­лік­ті.
6. ҚР био­ба­ла­ма­лы зерт­те­уле­рін жүр­гі­зу қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кес жа­ңа био­ба­ла­ма­лы зерт­те­уле­рі­нің нәти­же­ле­рін ұсын­бау негіз­де­ме­ле­рі.
7. Па­ра­метр­дің еле­у­сіз неме­се ескір­ге­нін рас­тай­тын тәу­е­кел­дер­ді негіз­деу (ба­ға­лау).
8. Си­патта­ма­ның жа­ңа па­ра­мет­рін және ти­ім­ді­лік өл­шем­шар­тта­рын негіз­деу.
Б.II.в. 2 Кө­мек­ші за­тқа ар­нал­ған тал­дау әді­сте­ме­сі­нің өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ма­құл­дан­ған тал­дау әді­сте­ме­сі­нің еле­у­сіз өзге­рі­сте­рі
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Егер оған ба­ла­ма әді­сте­ме ма­құл­дан­са, тал­да­ма­лық әді­сте­ме­ні алып та­стау
5
1
IA
в) Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­му­но­хи­ми­я­лық) сы­нақ әді­сін неме­се био­ло­ги­я­лық ре­ак­тив пай­да­ла­ны­ла­тын әді­сті ауы­сты­ру
II
г) Тал­дау әді­сте­ме­сі­нің өзге де өзге­рі­сте­рі (қо­су­ды неме­се ауы­сты­ру­ды қо­са ал­ған­да)
1, 2
IB
Шар­ттар
1. Ти­іс­ті құ­жат­тар­ға сәй­кес, жа­ңар­ты­л­ған тал­да­ма­лық әді­сте­ме­нің ке­мін­де ал­дың­ғы­ға ба­ла­ма­лы еке­нін рас­тай­тын қа­жет­ті ва­ли­да­ци­я­лық зерт­те­улер жүр­гі­зіл­ді.
2. Қо­с­па­лар со­ма­сы­ның ше­гі өзгер­ген жоқ, жа­ңа бі­лік­ті емес қо­с­па­лар та­бы­л­ған жоқ.
3. Тал­дау әді­сі өзгер­ген жоқ (мы­са­лы, ба­ған­ның ұзынды­ғын неме­се тем­пе­ра­ту­ра­сын өзгер­ту, бі­рақ ба­ған­ның бас­қа тү­рі неме­се әді­сі емес).
4. Жа­ңа сы­нақ әді­сі био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­мун­дық-хи­ми­я­лық) неме­се био­ло­ги­я­лық ре­ак­тив­ті (стан­дарт­ты фар­ма­ко­пе­я­лық мик­ро­био­ло­ги­я­лық әді­стер­ді қо­с­па­ған­да) қол­да­на­тын әдіс емес.
5. Өзін­дік ерекше­лік­те­рі­нің па­ра­мет­рі үшін ба­ла­ма­лы тал­да­ма­лық әді­сте­ме ма­құл­дан­ған, бұл рет­те мұн­дай әді­сте­ме IA-ха­бар­ла­ма кө­ме­гін­сіз қо­сы­л­ған.
Құ­жат­та­ма
1. Тал­да­ма­лық әдіс­на­ма­ның си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция де­ректе­рі­нің түй­ін­де­ме­сін, қо­с­па­лар­ға қай­та қа­рал­ған өзін­дік ерекше­лік­те­рін (егер қол­да­ныл­са) қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ва­ли­да­ци­я­ның са­лы­стыр­ма­лы нәти­же­ле­рі неме­се негіз­де­ме­сі болған кез­де ағым­да­ғы және ұсы­ны­лып отыр­ған сы­нақ­тың ба­ла­ма­лы еке­нін рас­тай­тын тал­да­удың са­лы­стыр­ма­лы нәти­же­ле­рі. Егер жа­ңа тал­да­ма­лық әді­сте­ме қо­сыл­са, бұл та­лап қол­да­ныл­май­ды.
Б.II.в. 3 ТГЭ қа­у­пі бар қо­сал­қы зат неме­се ре­ак­тив алу кө­зі­нің өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Өсім­дік неме­се син­те­ти­ка­лық тек­ті ма­те­ри­ал­ға ТГЭ қа­у­пі бар ма­те­ри­ал­дан жа­сал­ған­дар
1. Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция неме­се био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­рі­сін­де пай­да­ла­ныл­май­тын қо­сым­ша заттар неме­се ре­ак­тив­тер үшін
1
1
IA
2. Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция неме­се био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­рі­сін­де пай­да­ла­ны­ла­тын қо­сым­ша заттар неме­се ре­ак­тив­тер үшін
1, 2
IB
б) ТГЭ қа­у­пі бар ма­те­ри­ал­ды өзгер­ту неме­се ен­гі­зу неме­се ТГЭ қа­у­пі бар ма­те­ри­ал­ды ТГЭ бой­ын­ша сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты жоқ ТГЭ қа­у­пі бар бас­қа ма­те­ри­ал­ға ауы­сты­ру
II
Шар­ттар
1. Қо­сал­қы зат пен дә­рі­лік пре­па­рат­тың шы­ға­ры­луы­на және жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің аяқ­та­луы­на ар­нал­ған өзін­дік ерекше­лік­тер өзгер­мей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Ма­те­ри­ал­ды өн­ді­ру­ші­нің неме­се тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы­ның олар­дың то­лы­ғы­мен өсім­дік­тен неме­се син­те­ти­ка­дан шық­қанды­ғы ту­ра­лы де­кла­ра­ци­я­сы.
2. Ма­те­ри­ал­дар­дың ба­ла­ма­лы­лы­ғын зерт­теу және дай­ын ма­те­ри­ал өн­ді­рі­сіне әсе­рі және дә­рі­лік пре­па­рат­тың си­патта­ма­ла­ры­на (мы­са­лы, еру си­патта­ма­ла­ры­на) әсе­рі.
Б.II.в. 4 Фар­ма­ко­пе­я­лық емес қо­сал­қы зат (егер тір­кеу де­рекна­ма­сын­да си­паттал­са) неме­се жа­ңа қо­сал­қы зат син­те­зі­нің өзге­руі неме­се алы­нуы
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Фар­ма­ко­пе­я­лық емес қо­сым­ша зат неме­се жа­ңа қо­сал­қы зат син­те­зі­нің неме­се алы­нуы­ның еле­у­сіз өзге­руі
1, 2
1, 2, 3, 4
IA
б) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­сы­на әсер ете­тін қо­сал­қы заттың фи­зи­ка­лық-хи­ми­я­лық қа­си­ет­те­рі­нің өзге­руі неме­се ерекше­лі­гі өзге­ре­ді
II
в) Қо­сым­ша зат-био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) зат
II
Шар­ттар
1. Син­тез тә­сі­лі мен ерекше­лі­гі бір­дей және қо­с­па­лар бей­і­ні­нің (қал­дық еріт­кіш­тер­ді қо­с­па­ған­да, олар­ды ба­қы­лау ҚР құ­жат­та­рын­да көр­се­ті­л­ген шек­ті маз­мұн­ға сәй­кес жү­зе­ге асы­ры­ла­тын жағ­дай­да) неме­се фи­зи­ка-хи­ми­я­лық қа­си­ет­те­рі­нің са­па­лық және сан­дық өзге­рі­сте­рі жоқ.
2. Адъ­ювант­тар­ды қо­с­па­ған­да.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ескі және жа­ңа про­це­стер­дің кө­ме­гі­мен өн­ді­рі­л­ген қо­сал­қы заттың ке­мін­де екі се­ри­я­сы­ның (ке­мін­де тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік) се­ри­я­ла­рын тал­дау де­ректе­рі (са­лы­стыр­ма­лы кесте фор­ма­тын­да).
3. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да дә­рі­лік пре­па­рат­ты ері­ту­дің са­лы­стыр­ма­лы ки­не­ти­ка­сы сы­на­ғы­ның де­ректе­рі ке­мін­де екі се­ри­ядан тұ­ра­ды (ке­мін­де тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік). Дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­ры­на қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы ыды­рау де­ректе­рі жет­кі­лік­ті.
4. Ма­құл­дан­ған және жа­ңа (егер қол­да­ныл­са) қо­сал­қы зат өзін­дік ерекше­лік­те­рі­нің кө­шір­ме­сі.
Б.II. г) Дәрілік препараттың сапасын бақылау
Б.II.г. 1 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ерекше­лі­гі па­ра­метр­ле­рі­нің және (неме­се) жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­ры­ның өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Өзін­дік ерекше­лік­ке жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын қа­таң­да­ту
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Ре­сми ба­қы­лау ор­га­ны се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ға жа­та­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тар ерекше­лі­гі­нің жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын қа­таң­да­ту
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
в) Өзін­дік ерекше­лік­ке жа­ңа па­ра­метр­ді және оған сәй­кес сы­нақ әді­сін қо­су
1, 2, 5, 6, 7
1, 2, 3, 4, 5, 7
IA
г) Өзін­дік ерекше­лік­тің еле­у­сіз па­ра­мет­рін алып та­стау (мы­са­лы, ескір­ген па­ра­метр­ді алып та­стау)
1, 2
1, 2, 6
IA
д) Өзін­дік ерекше­лік­тер­дің ма­құл­дан­ған ти­ім­ді­лік өл­шем­шар­тта­ры­нан шы­ға­тын өзге­ріс
II
е) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың жиын­тық са­па­сы­на еле­улі әсер ете­тін өзін­дік ерекше­лік па­ра­мет­рін алып та­стау
II
ж) Қа­уіп­сіз­дік неме­се са­па тұр­ғы­сы­нан өзін­дік ерекше­лік па­ра­мет­рін және оған сәй­кес ке­ле­тін сы­нақ әді­сін қо­су неме­се ауы­сты­ру (био­ло­ги­я­лық және им­му­но­ло­ги­я­лық пре­па­рат­ты қо­с­па­ған­да)
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
з) Дә­рі­лік пре­па­рат­қа Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Мем­ле­кет­тік фар­ма­ко­пе­я­сы­ның жа­ңар­ты­л­ған жал­пы ба­бы­ның ере­же­ле­ріне сәй­кес ке­лу мақ­са­тын­да де­рекна­ма­ны жа­ңар­ту (*)
1, 2, 3, 4, 7, 8
1, 2
IA
и) Ағым­да­ғы тір­кел­ген әді­сті ауы­сты­ру мақ­са­тын­да Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Мем­ле­кет­тік фар­ма­ко­пе­я­сы­ның «мөл­шер­ле­удің бір­тек­ті­лі­гі» ба­бы не Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­ның «Мас­са­ның бір­тек­ті­лі­гі» не «құ­ра­мы­ның бір­тек­ті­лі­гі» ба­бы ен­гі­зі­ле­ді.
1, 2, 10
1, 2, 4
IA
Шар­ттар
1. Егер негіз­дей­тін құ­жат­та­ма бұ­рын тек­се­ріл­ме­ген және бас­қа рә­сім шең­бе­рін­де бе­кі­тіл­ме­ген бол­са, өзге­ріс өзін­дік ерекше­лік­тің (мы­са­лы, дә­рі­лік пре­па­рат­ты тір­кеу неме­се II тип­ті өзге­рі­стер ен­гі­зу ба­ры­сын­да) жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын қай­та қа­рау мақ­са­тын­да бұ­рын жүр­гі­зі­л­ген са­рап­та­ма­лар­дың нәти­же­ле­рі бой­ын­ша қа­был­дан­ған қан­дай да бір мін­дет­те­ме­нің сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды.
2. Өзге­ріс өн­ді­ріс ба­ры­сын­да пай­да болған күт­пе­ген жағ­дай­лар­дың сал­да­ры емес, мы­са­лы, жа­ңа бі­лік­ті емес қо­с­па­лар, қо­с­па­лар мөл­ше­рі ше­гі­нің өзге­руі.
3. Кез кел­ген өзге­ріс ағым­да­ғы қа­был­дан­ған өл­шем­шар­ттар ауқы­мы­на сәй­кес ке­ле­ді.
4. Тал­да­ма­лық әдіс өзгер­мей­ді неме­се аз­дап өзге­ре­ді.
5. Бір­де-бір жа­ңа сы­нақ әді­сі жа­ңа стан­дарт­ты емес әдіс­на­ма­ға неме­се жа­ңа әдіспен қол­да­ны­ла­тын стан­дарт­ты әдіс­на­ма­ға негіз­дел­ме­ген.
6. Жа­ңа сы­нақ әді­сі био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­мун­дық-хи­ми­я­лық) неме­се био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға ар­нал­ған био­ло­ги­я­лық ре­ак­тив пай­да­ла­ны­ла­тын әдіс (стан­дарт­ты фар­ма­ко­пе­я­лық мик­ро­био­ло­ги­я­лық әді­стер­ді қо­с­па­ған­да) бо­лып та­был­май­ды.
7. Өзге­ріс қан­дай да бір қо­с­па­лар­ға (ге­но­ток­си­ка­лық­ты қо­са ал­ған­да) неме­се ері­ту­ге әсер ет­пей­ді.
8. Өзге­ріс ағым­да­ғы Фар­ма­ко­пе­я­ға сәй­кест­ік мақ­са­тын­да мик­ро­био­ло­ги­я­лық ба­қы­ла­у­лар­дың жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын жа­ңар­ту­ды қоз­ғай­ды, ал қа­зір тір­кел­ген мик­ро­био­ло­ги­я­лық ба­қы­ла­у­лар­дың жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­ры бел­гі­лі бір дә­рі­лік түр­ге қа­ты­сты фар­ма­ко­пе­я­лық та­лап­тар­дан бас­қа өзін­дік ерекше­лік­ке ен­гі­зі­л­ген қан­дай да бір қо­сым­ша ба­қы­ла­у­лар­ды қам­ты­май­ды
9. Өзін­дік ерекше­лік­ке па­ра­мет­рі сы­ни па­ра­метр­ді қоз­ға­май­ды, мы­са­лы: қо­с­па­лар­ды сан­дық анық­тау (егер бел­гі­лі бір еріт­кіш дә­рі­лік пре­па­рат өн­ді­рі­сін­де бір­жақ­ты пай­да­ла­ныл­ма­са) кез кел­ген сы­ни фи­зи­ка­лық си­патта­ма (қа­бық­пен қап­тал­ма­ған таб­лет­ка­лар­дың бе­рік­ті­гі неме­се сын­ғы­штығы, өл­шем­де­рі) сы­нақ­ты жүр­гізу­ге кез кел­ген сұ­рау
10. Ұсы­ны­лып отыр­ған ба­қы­лау Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы ба­бы­ның кесте­сіне то­лық сәй­кес ке­ле­ді және егер соң­ғы­сы бап­та көр­се­тіл­се, мас­са­ның ва­ри­а­ци­я­сы неме­се құ­ра­мы­ның бір­тек­ті­лі­гі кө­ме­гі­мен мөл­шер­ле­удің бір­кел­кі­лі­гін сы­на­удың ба­ла­ма­лы ұсы­ны­ста­рын қам­ты­май­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ағым­да­ғы және ұсы­ны­л­ған өзін­дік ерекше­лік­тер­дің са­лы­стыр­ма­лы кесте­сі.
3. Кез кел­ген жа­ңа тал­дау әді­сте­ме­сі­нің то­лық си­патта­ма­сы және ва­ли­да­ция де­ректе­рі (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да).
4. Өзін­дік ерекше­лік­тің бар­лық па­ра­метр­ле­рі бой­ын­ша дә­рі­лік пре­па­рат­тың екі өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сын (био­ло­ги­я­лық бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар үшін ти­іс­ті негіз­де­ме­лер бол­ма­ған кез­де — үш се­рия) тал­дау де­ректе­рі.
5. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да дә­рі­лік пре­па­рат­ты ері­ту­дің са­лы­стыр­ма­лы ки­не­ти­ка­сы сы­на­ғы­ның де­ректе­рі ағым­да­ғы және ұсы­ны­ла­тын өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес ке­ле­тін ке­мін­де бір тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сы бо­луы ти­іс. Дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­ры­на қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы ыды­рау де­ректе­рі жет­кі­лік­ті.
6. Па­ра­метр бол­ма­шы бо­лып та­бы­ла­ты­нын рас­тай­тын тәу­е­кел­дер­ді негіз­деу (ба­ға­лау).
7. Си­патта­ма­ның жа­ңа па­ра­мет­рін және қа­был­дау өл­шем­шар­тта­рын негіз­деу.
(*) Ес­керт­пе
егер тір­кел­ген дә­рі­лік пре­па­рат­тың де­рекна­ма­сын­да «Ағым­да­ғы ба­сы­лым» ай­тыл­са ҚР Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­ның жа­ңар­ты­л­ған ба­бы ту­ра­лы уәкі­лет­ті ор­ган­дар­ды ха­бар­дар ету қа­жет­ті­лі­гі. Осы­ған бай­ла­ны­сты мұн­дай өзге­ріс тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ма­да жа­ңар­ты­л­ған фар­ма­ко­пе­я­лық ма­қа­ла атал­ма­ған кез­де қол­да­ны­ла­ды, ал өзге­ріс жа­ңар­ты­л­ған нұс­қа­ны атап өту­ді қо­су мақ­са­тын­да жү­зе­ге асы­ры­ла­ды.
Б.II.г.2 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың тал­да­ма­лық әді­сте­ме­сі­нің өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Бе­кі­ті­л­ген тал­дау әді­сте­ме­сі­нің еле­у­сіз өзге­рі­сте­рі
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Егер оған ба­ла­ма әді­сте­ме ма­құл­дан­са, тал­да­ма­лық әді­сте­ме­ні алып та­стау
4
1
IA
в) Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­мун­дық-хи­ми­я­лық) сы­нақ­тың неме­се био­ло­ги­я­лық ре­ак­тив пай­да­ла­ны­ла­тын әді­стің өзге­руі (ауы­сты­ры­луы) неме­се бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­мен қам­тыл­ма­ған био­ло­ги­я­лық са­лы­сты­ру пре­па­ра­тын ауы­сты­ру
II
г) Тал­дау әді­сте­ме­сі­нің өзге де өзге­рі­сте­рі (қо­су­ды неме­се ауы­сты­ру­ды қо­са ал­ған­да)
1, 2
IB
д) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­ның жа­ңар­ты­л­ған жал­пы ба­бы­на сәй­кес ке­лу мақ­са­тын­да тал­да­ма­лық әді­сте­ме­ні жа­ңар­ту
2, 3, 4, 5
1
IA
е) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік фар­ма­ко­пе­я­сы­ның сәй­кест­і­гін көр­се­ту және ескір­ген өзін­дік тал­дау әді­сте­ме­сі­мен оның нө­мі­рі ата­луын бол­дыр­мау мақ­са­тын­да (*)
2, 3, 4, 5
1
IA
Шар­ттар
1. Ти­іс­ті құ­жат­тар­ға сәй­кес, жа­ңар­ты­л­ған тал­да­ма­лық әді­сте­ме­нің ке­мін­де ал­дың­ғы­ға ба­ла­ма­лы еке­нін рас­тай­тын қа­жет­ті ва­ли­да­ци­я­лық зерт­те­улер жүр­гі­зіл­ді.
2. Қо­с­па­лар со­ма­сы­ның ше­гі өзгер­ген жоқ, жа­ңа бі­лік­ті емес қо­с­па­лар та­бы­л­ған жоқ.
3. Тал­дау әді­сі өзгер­ген жоқ (мы­са­лы, ба­ған­ның ұзынды­ғын неме­се тем­пе­ра­ту­ра­сын өзгер­ту, бі­рақ ба­ған­ның бас­қа тү­рі неме­се әді­сі емес).
4. Жа­ңа сы­нақ әді­сі био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) (им­мун­дық-хи­ми­я­лық) неме­се био­ло­ги­я­лық ре­ак­тив­ті (стан­дарт­ты фар­ма­ко­пе­я­лық мик­ро­био­ло­ги­я­лық әді­стер­ді қо­с­па­ған­да) қол­да­на­тын әдіс емес.
5. Тір­кел­ген тал­да­ма­лық әді­сте­ме ҚР Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­ның жал­пы ба­бы­на сі­л­те­ме жа­сай­ды, ал кез кел­ген өзге­рі­стер бол­ма­шы бо­лып та­бы­ла­ды және тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ма жа­ңар­ты­луын та­лап ете­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Тал­да­ма­лық әдіс­на­ма­ның си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция де­ректе­рі­нің түй­ін­де­ме­сін, қо­с­па­лар­ға қай­та қа­рал­ған өзін­дік ерекше­лік­тер­ді (егер қол­да­ныл­са) қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ва­ли­да­ци­я­ның са­лы­стыр­ма­лы нәти­же­ле­рі неме­се негіз­де­ме­сі болған кез­де ағым­да­ғы және ұсы­ны­лып отыр­ған сы­нақ­тың ба­ла­ма­лы еке­нін рас­тай­тын тал­да­удың са­лы­стыр­ма­лы нәти­же­ле­рі. Егер жа­ңа тал­да­ма­лық әдіс қо­сыл­са, бұл та­лап қол­да­ныл­май­ды.
(*) Ес­керт­пе
егер тір­кел­ген дә­рі­лік пре­па­рат­тың де­рекна­ма­сын­да «Ағым­да­ғы ба­сы­лым» ай­тыл­са Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік фар­ма­ко­пе­я­сы­ның жа­ңар­ты­л­ған ба­бы ту­ра­лы уәкі­лет­ті ор­ган­дар­ды ха­бар­дар ету­дің қа­жет­ті­лі­гі жоқ.
Б.II.г.3 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты өн­ді­ру ке­зін­де нақ­ты уа­қыт­та шы­ға­ру­ды неме­се па­ра­метр­лер бой­ын­ша шы­ға­ру­ды ен­гі­зу­ді қоз­ғай­тын өзге­ріс
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
II
Б.II. д) Қаптау және жабу жүйесі
Б.II.д.1 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ба­стап­қы қап­та­ма­сы­ның өзге­руі
Шар­тта­ры
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Са­па­лық және сан­дық құ­ра­мы
1. Қат­ты дә­рі­лік ны­сан­дар
1, 2, 3
1, 2, 3, 4, 6
IA
2. Жұм­сақ және сте­риль­ден­бе­ген сұй­ық дә­рі­лік ны­сан­дар
1, 2, 3, 5, 6
IB
3. Сте­риль­ді дә­рі­лік пре­па­рат­тар және био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар
II
4. Өзге­ріс сақ­тау шар­тта­ры­ның және (неме­се) жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің қы­сқа­руы бір мез­гіл­де өзге­руі ке­зін­де қор­ға­ныш қа­си­ет­те­рі аз қап­та­ма­ны қоз­ғай­ды
II
б) Кон­тей­нер тү­рін өзгер­ту неме­се жа­ңа кон­тей­нер қо­су
1. Қат­ты, жұм­сақ және за­рар­сыздан­ды­рыл­ма­ған сұй­ық дә­рі­лік ны­сан­дар
1, 2, 3, 5, 6, 7
IB
2. Сте­риль­ді дә­рі­лік пре­па­рат­тар және био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар
II
3. До­за­ла­уды неме­се дә­рі­лік түр­ді то­лық алып та­ста­у­ға әкеп соқ­пай­тын ба­стап­қы қап­та­ма­да­ғы кон­тей­нер­ді алып та­стау
4
1, 8
IA
Шар­ттар
1. Өзге­ріс қап­та­ма­ның (кон­тей­нер­дің) бір тү­ріне ға­на әсер ете­ді (мы­са­лы, бли­стер­ге бли­стер).
2. Ма­ңы­зды қа­си­ет­те­рі бой­ын­ша ұсы­ны­л­ған қап­та­ма ма­те­ри­а­лы ке­мін­де ма­құл­дан­ған­ға тең.
3. Бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес тұ­рақ­ты­лық­ты ти­іс­ті зерт­теу ба­стал­ды және өті­нім бе­ру­ші өзге­рі­стер ен­гі­зу сәт­ін­де ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­яда­ғы тұ­рақ­ты­лық­тың ти­іс­ті па­ра­метр­ле­рін тал­да­ды, оның қа­ра­ма­ғын­да ке­мін­де 3 ай­лық тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­те­удің қа­на­ғат­та­нар­лық нәти­же­ле­рі бар. Алай­да, егер ұсы­ны­л­ған қап­та­ма ма­құл­дан­ған­ға қа­ра­ған­да ана­ғұр­лым тұ­рақ­ты бол­са, он­да тұ­рақ­ты­лық бой­ын­ша үш ай­лық де­ректер та­лап етіл­мей­ді. Зерт­те­улер, егер олар­дың нәти­же­ле­рі өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңын­да­ғы өзін­дік ерекше­лік­ке ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се аяқ­та­ла­ды, олар­ды ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­ну қа­жет.
4. Дә­рі­лік пре­па­рат шы­ға­ру­дың қал­ған (қал­ған) ны­са­ны (ны­сан­да­ры) дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сын­да көр­се­ті­л­ген до­за­лау және ем­деу ұз­ақ­тығы жө­нін­де­гі ұсы­ным­дар­ды орын­дау үшін жет­кі­лік­ті.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Жа­ңа қап­та­ма ту­ра­лы қа­жет­ті мә­лі­мет­тер (мы­са­лы, O2, CO2, ылғал үшін са­лы­стыр­ма­лы өт­кіз­гіш­тік де­ректе­рі).
3. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да ма­те­ри­ал­дың ти­іс­ті фар­ма­ко­пе­я­лық та­лап­тар­ға неме­се Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның пла­сти­ка­лық ма­те­ри­ал­дар мен оны­мен жа­на­са­тын объ­ек­ті­лер ту­ра­лы заң­на­ма­сы­на сәй­кес ке­ле­т­ін­ді­гін рас­та­уды қо­са ал­ған­да, құ­ра­мын­да және қап­та­ма ма­те­ри­а­лы ара­сын­да­ғы өза­ра іс-қи­мыл­дың бол­май­тынды­ғын (мы­са­лы, ұсы­ны­ла­тын ма­те­ри­ал ком­по­нент­те­рі­нің оның ішін­де­гі­сіне ауы­суы жоқ, дә­рі­лік пре­па­рат­тың ком­по­нент­те­рі қап­та­ма­ға ауы­спай­ды) рас­та­уды ұсы­ну қа­жет та­мақ өнім­де­рі­мен қам­та­ма­сыз ету.
4. Бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес та­лап еті­ле­тін тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу ба­стал­ға­ны ту­ра­лы де­кла­ра­ция (се­ри­я­лар­дың нө­мір­ле­рін көр­се­те оты­рып); және (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да) өзге­рі­стер ен­гі­зі­л­ген сәт­те өті­ніш бе­ру­ші­нің би­лі­гін­де тұ­рақ­ты­лық бой­ын­ша та­лап еті­ле­тін ең тө­мен­гі қа­на­ғат­та­нар­лық де­ректер болға­ны; және қол­да бар де­ректер қан­дай да бір про­бле­ма ту­ра­лы ку­әлан­дыр­ма­ға­ны ту­ра­лы де­кла­ра­ция. Сон­дай-ақ, зерт­те­улер­дің аяқ­тал­ға­нын және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­те­ріне сәй­кес кел­ме­се неме­се жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңын­да өзін­дік ерекше­лік­те­ріне ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се, олар ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­ны­ла­ты­нын рас­тау қа­жет.
5. Ке­мін­де 3 ай­ды қам­ти­тын ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­лар­да тұ­рақ­ты­лық­тың ма­ңы­зды па­ра­метр­ле­рі бой­ын­ша бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес жүр­гі­зі­л­ген тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу нәти­же­ле­рі және көр­се­ті­л­ген зерт­те­улер­дің аяқ­та­ла­ты­нын және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се мер­зім со­ңын­да­ғы өзін­дік ерекше­лік­ке ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се рас­тау олар­ды ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­на­ды.
6. Ба­стап­қы қап­та­ма­ның ағым­да­ғы және ұсы­ны­л­ған өзін­дік ерекше­лік­те­рін са­лы­сты­ру (егер қол­да­ныл­са).
7. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да жа­ңа кон­тей­нер­дің (тығ­ын­ның) үл­гі­ле­рі.
8. Де­кла­ра­ция, Қап­та­ма­ның қал­ған мөл­ше­рі (мөл­шер­ле­рі) до­за­лау ре­жи­міне және ем­деу ұз­ақ­тығ­ы­на сәй­кес ке­ле­ді (сәй­кес ке­ле­ді) және дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сын­да кел­ті­рі­л­ген до­за­лау жө­нін­де­гі ұсы­ным­дар­ды орын­дау үшін жет­кі­лік­ті.
Ес­керт­пе
Б.II Д. 1.б) үшін. - егер өзге­ріс «жа­ңа дә­рі­лік түр­дің пай­да бо­луы­на» әкеп соқ­тыр­са, он­да мұн­дай өзге­ріс тір­ке­уді ке­ңей­ту ту­ра­лы өті­ніш бе­ру­ді та­лап ете­ді.
Б.II.д.2 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ба­стап­қы қап­та­ма­сы­ның өзін­дік ерекше­лік па­ра­метр­ле­рі­нің және (неме­се) жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­ры­ның өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ти­ім­ді­лік­тің өзін­дік ерекше­лік­ке өл­шем­шар­тта­рын қа­таң­да­ту
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Өзін­дік ерекше­лік­тің жа­ңа па­ра­метр­ді және оған сәй­кес тал­да­ма­лық әді­сте­ме­ні қо­су
1, 2, 5
1, 2, 3, 4, 6
IA
в) Өзін­дік ерекше­лік­тің еле­у­сіз па­ра­мет­рін алып та­стау (мы­са­лы, ескір­ген па­ра­метр­ді алып та­стау)
1, 2
1, 2, 5
IA
г) Қа­уіп­сіз­дік неме­се са­па мақ­са­тын­да өзін­дік ерекше­лік­те­рі­нің па­ра­мет­рін қо­су неме­се ауы­сты­ру
1, 2, 3, 4, 6
IB
Шар­ттар
1. Өзге­ріс өзін­дік ерекше­лік­тің жа­рам­ды­лық өл­шем­де­рін тал­дау мақ­са­тын­да (мы­са­лы, дә­рі­лік пре­па­рат­ты тір­кеу неме­се II тип­ті өзге­рі­стер ен­гі­зу ба­ры­сын­да) бұ­рын жүр­гі­зі­л­ген са­рап­та­ма­лар­дың нәти­же­ле­рі бой­ын­ша қа­был­дан­ған қан­дай да бір мін­дет­те­ме­нің сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды.
2. Өзге­ріс өн­ді­ріс ба­ры­сын­да туын­да­ған күт­пе­ген жағ­дай­лар­дың сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды.
3. Кез кел­ген өзге­ріс ағым­да­ғы қа­был­дан­ған өл­шем­шар­ттар ауқы­мы­на сәй­кес ке­ле­ді.
4. Тал­да­ма­лық әдіс өзгер­мей­ді неме­се аз­дап өзге­ре­ді.
5. Бір­де-бір жа­ңа сы­нақ әді­сі жа­ңа стан­дарт­ты емес әдіс­на­ма­ға неме­се жа­ңа әдіспен қол­да­ны­ла­тын стан­дарт­ты әдіс­на­ма­ға негіз­дел­ме­ген.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ағым­да­ғы және ұсы­ны­л­ған өзін­дік ерекше­лік­тер­дің са­лы­стыр­ма­лы кесте­сі.
3. Жа­ңа тал­дау әді­сте­ме­сі­нің то­лық си­патта­ма­сы және ва­ли­да­ция де­ректе­рі (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да).
4. Өзін­дік ерекше­лік­тің бар­лық па­ра­метр­ле­рі (көр­сет­кіш­те­рі) бой­ын­ша қап­та­ма ма­те­ри­а­лы­ның екі се­ри­я­сын тал­дау де­ректе­рі.
5. Па­ра­метр бол­ма­шы бо­лып та­бы­ла­ты­нын рас­тай­тын тәу­е­кел­дер­ді негіз­деу (ба­ға­лау).
6. Си­патта­ма­ның жа­ңа па­ра­мет­рін және ти­ім­ді­лік өл­шем­шар­тта­рын негіз­деу.
Б.II.д.3 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ба­стап­қы қап­та­ма­сы­на ар­нал­ған тал­дау әді­сте­ме­сі­нің өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ма­құл­дан­ған тал­дау әді­сте­ме­сі­нің еле­у­сіз өзге­рі­сте­рі
1, 2, 3
1, 2
IA
б) Тал­дау әді­сте­ме­сі­нің өзге де өзге­рі­сте­рі (ауы­сты­ру­ды неме­се қо­су­ды қо­са ал­ған­да)
1, 3, 4
1, 2
IA
в) Егер оған ба­ла­ма әді­сте­ме ма­құл­дан­са, тал­да­ма­лық әді­сте­ме­ні алып та­стау
5
1
IA
Шар­ттар
1. Ти­іс­ті құ­жат­тар­ға сәй­кес, жа­ңар­ты­л­ған тал­да­ма­лық әді­сте­ме­нің ке­мін­де ал­дың­ғы­ға ба­ла­ма еке­нін рас­тай­тын қа­жет­ті тек­се­ру жүр­гі­зіл­ді.
2. Тал­дау әді­сі өзгер­ген жоқ (мы­са­лы, ба­ған­ның ұзынды­ғын неме­се тем­пе­ра­ту­ра­сын өзгер­ту, бі­рақ бас­қа ба­ған неме­се әдіс емес).
3. Бір­де-бір жа­ңа сы­нақ әді­сі жа­ңа стан­дарт­ты емес әдіс­на­ма­ға неме­се жа­ңа әдіспен қол­да­ны­ла­тын стан­дарт­ты әдіс­на­ма­ға негіз­дел­ме­ген.
4. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция (дә­рі­лік пре­па­рат) био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) бо­лып та­был­май­ды.
5. Өзін­дік ерекше­лік па­ра­мет­рі үшін ба­ла­ма­лы тал­да­ма­лық әді­сте­ме ма­құл­дан­ған, бұл рет­те мұн­дай әді­сте­ме IA-ха­бар­ла­ма кө­ме­гін­сіз қо­сы­л­ған.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ва­ли­да­ци­я­ның са­лы­стыр­ма­лы нәти­же­ле­рі неме­се негіз­де­ме­сі болған кез­де ағым­да­ғы және ұсы­ны­лып отыр­ған сы­нақ­тың ба­ла­ма­лы еке­нін рас­тай­тын тал­да­удың са­лы­стыр­ма­лы нәти­же­ле­рі. Егер жа­ңа тал­да­ма­лық әдіс қо­сыл­са, бұл та­лап қол­да­ныл­май­ды.
Б.II.д. 4 Ба­стап­қы қап­та­ма­ның неме­се тығ­ын­ның (ба­стап­қы қап­та­ма­ның) ны­са­нын неме­се мөл­ше­рін өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Сте­риль­ді емес дә­рі­лік пре­па­рат­тар
1, 2, 3
1, 2, 4
IA
б) Пі­шін­нің неме­се мөл­шер­дің өзге­руі дә­рі­лік пре­па­рат­тың жет­кі­зі­лу­іне, қол­да­ны­луы­на, қа­уіп­сіз­ді­гіне неме­се тұ­рақ­ты­лы­ғы­на еле­улі әсер ете­тін қап­та­ма ма­те­ри­а­лы­ның негіз­гі көр­сет­кіш­те­рін қоз­ғай­ды
II
в) Сте­риль­ді дә­рі­лік пре­па­рат­тар
1, 2, 3, 4
IB
Шар­ттар
1. Ба­стап­қы қап­та­ма­ның са­па­лық және сан­дық құ­ра­мы өзгер­ген жоқ.
2. Өзге­ріс дә­рі­лік пре­па­рат­тың жет­кі­зі­лу­іне, қол­да­ны­луы­на, қа­уіп­сіз­ді­гіне неме­се тұ­рақ­ты­лы­ғы­на әсер ете­тін қап­та­ма ма­те­ри­а­лы са­па­сы­ның негіз­гі көр­сет­кіш­те­рін қоз­ға­май­ды.
3. Бос ке­ңі­стік неме­се жер бе­ті (кө­ле­мі) қа­ты­на­сы өзгер­ген кез­де Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі ти­іс­ті құ­жат­та­ры­на сәй­кес тұ­рақ­ты­лық­ты ти­іс­ті зерт­теу ба­стал­ды; ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік (био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін – үш се­ри­яда) неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­яда тұ­рақ­ты­лық­тың ти­іс­ті па­ра­метр­ле­рі тал­дан­ды; өті­ніш бе­ру­ші­нің қа­ра­ма­ғын­да ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік (био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін-үш се­ри­яда) неме­се өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­яда қа­на­ғат­та­нар­лық нәти­же­лер, 3 ай­лық тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу (био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін — ал­ты ай­лық). Зерт­те­улер­дің аяқ­тал­ға­нын және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңы­на өзін­дік ерекше­лік­те­ріне ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се, олар­ды ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­на­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Кон­тей­нер неме­се тығ­ын­дау ма­те­ри­а­лы­ның си­патта­ма­сын, ег­жей-тег­жей­лі сыз­ба­сын және құ­ра­мын қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту, сон­дай-ақ дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­ты қай­та қа­рау.
2. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да жа­ңа кон­тей­нер­дің (тығ­ын­ның) үл­гі­ле­рі.
3. Тер­ми­нал­дық сте­ри­ли­за­ци­ядан өте­тін сте­рил­ді пре­па­рат­тар­ға қай­та­ла­ма ва­ли­да­ци­я­лық зерт­те­улер жүр­гі­зіл­ді. Ти­іс­ті жағ­дай­лар­да ва­ли­да­ци­я­лық зерт­те­улер­де пай­да­ла­ны­л­ған се­ри­я­лар­дың нө­мір­ле­рін көр­се­ту қа­жет.
4. Бос ке­ңі­стік неме­се бет­тің кө­лем­ге қа­ты­на­сы өзгер­ген кез­де, бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес та­лап еті­ле­тін тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу ба­стал­ға­ны ту­ра­лы де­кла­ра­ция (се­ри­я­лар­дың нө­мір­ле­рін көр­се­те оты­рып); және (ти­іс­ті жағ­дай­лар­да) ia тип­ті өзгер­ту ту­ра­лы ха­бар­ла­ма­ны іс­ке асы­ру және IB тип­ті өзгер­ту ту­ра­лы ха­бар­ла­ма бе­ру сәт­ін­де оның ие­лі­гін­де тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­те­удің қа­на­ғат­та­нар­лық нәти­же­ле­рі бар; және қол­да бар де­ректер қан­дай да бір про­бле­ма­лар­ды көр­сет­пей­ді. Сон­дай-ақ, зерт­те­улер­дің аяқ­тал­ға­нын және егер нәти­же­лер өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се неме­се жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңын­да өзін­дік ерекше­лік­те­ріне ық­ти­мал сәй­кес кел­ме­се, олар ұсы­ны­л­ған іс-қи­мыл жос­па­ры­мен қа­тар уәкі­лет­ті ор­ган­ға де­реу ұсы­ны­ла­ты­нын рас­тау қа­жет.
Б.II.д.5 Дә­рі­лік пре­па­рат қап­та­ма­сы­ның мөл­ше­рін өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Қап­та­ма­да­ғы дә­рі­лік ны­сан бір­лік­те­рі са­ны­ның өзге­руі (мы­са­лы, таб­лет­ка­лар, ам­пу­ла­лар)
1. Өзге­ріс қап­та­ма өл­шем­де­рі­нің бе­кі­ті­л­ген диа­па­зо­ны­на сәй­кес ке­ле­ді
1, 2
1, 3
IA
2. Өзге­ріс қап­та­ма өл­шем­де­рі­нің ма­құл­дан­ған диа­па­зо­ны­на сәй­кес кел­мей­ді
1, 2, 3
IB
б) Қап­та­ма­ның (қап­та­ма­лар­дың) мөл­ше­рін (мөл­ше­рін)өзгер­ту
3
1, 2
IA
в) Сте­рил­ді көп до­за­лы (неме­се іші­на­ра алы­на­тын бір до­за­лы) па­рен­те­раль­ді дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың және био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) көп до­за­лы па­рен­те­раль­ді дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың но­ми­нал­ды мас­са­сы­ның (но­ми­нал­ды кө­ле­мі­нің) өзге­руі
II
г) Көп до­за­лы емес (неме­се іші­на­ра алы­на­тын бір до­за­лы) дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың но­ми­нал­дық мас­са­сы­ның (но­ми­нал­дық кө­ле­мі­нің) өзге­руі
1, 2, 3
IB
Шар­ттар
1. Қап­та­ма­ның жа­ңа мөл­ше­рі дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сын­да көр­се­ті­л­ген до­за­лау ре­жи­міне және ем­деу ұз­ақ­тығ­ы­на сәй­кес ке­ле­ді.
2. Ба­стап­қы қап­та­ма­ның ма­те­ри­а­лы өзгер­мей­ді.
3. Шы­ға­ру­дың қал­ған ны­сан­да­ры дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сын­да көр­се­ті­л­ген до­за­лау және ем­деу ұз­ақ­тығы бой­ын­ша ұсы­ным­дар­ды орын­да­у­ға мүм­кін­дік бе­ре­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­ты қай­та қа­ра­уды қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Қап­та­ма­лар­дың жа­ңа (қал­ған) өл­шем­де­рі дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сын­да көр­се­ті­л­ген до­за­лау ре­жи­міне және ем­деу ұз­ақ­тығ­ы­на сәй­кес ке­ле­ді.
3. Егер тұ­рақ­ты­лық­қа әсер ету кү­тіл­се, ти­іс­ті бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу ба­ста­ла­ды. Де­ректер, егер олар өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­се ға­на (ұсы­ны­ла­тын іс-қи­мыл жос­па­ры­мен) ұсы­ны­луы қа­жет.
Ес­керт­пе:
Б.II д.5.в) және г) үшін. — егер өзге­ріс дә­рі­лік пре­па­рат­тың «до­за­сы­ның» өзге­ру­іне әке­ле­тін бол­са, он­да мұн­дай өзге­ріс ке­ңей­ту ту­ра­лы өті­ніш бе­ру­ді та­лап ете­ді.
Б.II.д. 6 Дә­рі­лік пре­па­рат­пен ті­ке­лей жа­на­спай­тын қан­дай да бір құ­рам­дас (ба­стап­қы) қап­та­ма­ның өзге­руі (мы­са­лы, ал­ма­лы-сал­ма­лы қал­пақ­ша­лар­дың тү­сі, ам­пу­лад­а­ғы түр­лі-тү­сті код­тық са­қи­на­лар, ине­ні қор­ғай­тын қал­пақ­ша­ның өзге­руі (бас­қа пла­стикті пай­да­ла­ну))
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­ты қоз­ғай­тын өзге­ріс
1
1
IA
б) Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­ты қоз­ға­май­тын өзге­ріс
1
1
IA
Шар­ттар
1. Өзге­ріс дә­рі­лік пре­па­рат­тың жет­кі­зі­лу­іне, қол­да­ны­луы­на, қа­уіп­сіз­ді­гіне неме­се тұ­рақ­ты­лы­ғы­на әсер ете­тін қап­та­ма ма­те­ри­а­лы­ның бө­лік­те­рін қоз­ға­май­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­ты қай­та қа­ра­уды қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
Б.II.д.7 Қап­та­ма ком­по­нент­те­рін жет­кі­зу­ші­ні неме­се құ­ры­л­ғы­ны өзгер­ту (Егер құ­жат­та көр­се­тіл­се)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Жет­кі­зу­ші­ні алып та­стау
1
1
IA
б) Жет­кі­зу­ші­ні ауы­сты­ру неме­се қо­су
1, 2, 3, 4
1, 2, 3
IA
в) До­за­лан­ған ин­га­ля­тор­лар­дың спей­сер­ле­рін жет­кі­зу­ші­лер­дің кез кел­ген өзге­рі­сі
II
Шар­ттар
1. Қап­та­ма­ның неме­се өнім­нің құ­рам­дас бө­лі­гін алып та­стау бол­май­ды.
2. Қап­та­ма (бұй­ым) ком­по­нент­те­рі­нің са­па­лық және сан­дық құ­ра­мы және но­бай­дың өзін­дік ерекше­лік­те­рі өзгер­мей­ді.
3. Са­па­ны ба­қы­ла­удың өзін­дік ерекше­лік­те­рі мен әді­сте­рі ке­мін­де эк­ви­ва­лент­ті.
4. Сте­ри­ли­за­ция әді­сі және оның шар­тта­ры өзгер­мей­ді (егер қол­да­ныл­са).
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат­қа қо­са бе­рі­ле­тін ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға қа­ты­сты Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның тір­кел­ге­нін рас­тау.
3. Ағым­да­ғы және ұсы­ны­л­ған өзін­дік ерекше­лік­тер­дің са­лы­стыр­ма­лы кесте­сі (егер қол­да­ныл­са).
Б.II.д. 8 Ба­стап­қы және қай­та­ла­ма қап­та­ма­ның таң­ба­лау ди­зай­нын өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
1
1,2
IA
Шар­ттар
1. Қап­та­ма (бұй­ым) ком­по­нент­те­рі­нің са­па­лық және сан­дық құ­ра­мы және но­бай­дың өзін­дік ерекше­лік­те­рі өзгер­мей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ескі ди­зайн­да­ғы қап­та­ма­лар­дың ор­на­ла­суы.
Б.II. е) Тұрақтылық
Б.II.е. 1 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­рам­ды­лық мер­зі­мін неме­се сақ­тау шар­тта­рын өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­рам­ды­лық мер­зі­мін қы­сқар­ту
1. Ком­мер­ци­я­лық қап­та­ма­ға орал­ған
1
1, 2, 3
IA
2. Ал­ғаш­қы ашу­дан кей­ін
1
1, 2, 3
IA
3. Өсі­ру­ден неме­се қал­пы­на кел­ті­ру­ден кей­ін
1
1, 2, 3
IA
б) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­рам­ды­лық мер­зі­мін ұл­ғай­ту
1. Ком­мер­ци­я­лық қап­та­ма­ға са­лын­ған (нақ­ты уа­қыт де­ректе­рі­мен рас­тал­ған)
1, 2, 3
IB
2. Ал­ғаш­қы ашу­дан кей­ін (нақ­ты уа­қыт де­ректе­рі­мен рас­тал­ған)
1, 2, 3
IB
3. Өсі­ру­ден неме­се қал­пы­на кел­ті­ру­ден кей­ін (нақ­ты уа­қыт де­ректе­рі­мен рас­тал­ған)
1, 2, 3
IB
4. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның құ­жат­та­ры­на сәй­кес кел­мей­тін тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер­ді экс­тра­по­ля­ци­я­лау ар­қы­лы жа­рам­ды­лық мер­зі­мін ұл­ғай­ту (*)
II
5. Тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­те­удің ма­құл­дан­ған бағ­дар­ла­ма­сы­на сәй­кес био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­ты сақ­тау ке­зе­ңін ұл­ғай­ту
1, 2, 3
IB
в) Егер тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу ағым­да­ғы ма­құл­дан­ған тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу бағ­дар­ла­ма­сы­на сәй­кес жүр­гі­зіл­ме­се, био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды сақ­тау шар­тта­ры­ның өзге­руі
II
г) Дә­рі­лік пре­па­рат­ты неме­се дә­рі­лік пре­па­рат­ты сұй­ы­л­тқан­нан (қал­пы­на кел­тір­ген­нен) кей­ін сақ­тау жағ­дай­ла­ры­ның өзге­руі
1, 2, 3
IB
д) Ма­құл­дан­ған тұ­рақ­ты­лық хат­та­ма­сын өзгер­ту
1, 2
1, 4
IA
Шар­ттар
1. Өн­ді­ріс ба­ры­сын­да туын­да­ған күт­пе­ген жағ­дай­лар неме­се тұ­рақ­ты­лық­тың өзге­руі, өзге­ріс жү­зе­ге асы­рыл­май­ды
2. Өзге­рі­стер сы­на­ла­тын па­ра­метр­лер­дің қо­лай­лық өл­шем­шар­тта­ры­ның ке­ңе­ю­іне, тұ­рақ­ты­лық па­ра­мет­рін алып та­ста­у­ға неме­се сы­нақ­тар жи­і­лі­гі­нің тө­мен­де­уіне әкел­мей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту. Ол ҚР ти­іс­ті құ­жат­та­ры­на сәй­кес дә­рі­лік пре­па­рат­тың ке­мін­де екі тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­ла­уда (1) жүр­гі­зі­л­ген, тір­кел­ген қап­та­ма ма­те­ри­а­лы­ның кө­ме­гі­мен қап­тал­ған және(неме­се) ти­ісін­ше бі­рін­ші рет аш­қан­нан неме­се сұй­ы­л­тқан­нан кей­ін нақ­ты уа­қыт­та (бар­лық жа­рам­ды­лық мер­зі­мін қам­ти­тын) тұ­рақ­ты­лық­ты ти­іс­ті зерт­теу нәти­же­ле­рін қам­туы ти­іс; ти­іс­ті жағ­дай­лар­да мик­ро­био­ло­ги­я­лық сы­нақ­тар­дың нәти­же­ле­рі ұсы­нуы қа­жет.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат.
3. Жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңы­на бе­кі­ті­л­ген өзін­дік ерекше­лік­тер­дің және, егер қол­да­ну­ға бо­ла­тын бол­са, сұй­ы­л­ту­дан (қал­пы­на кел­ті­ру­ден) кей­ін­гі неме­се ал­ғаш аш­қан­нан кей­ін­гі өзін­дік ерекше­лік­тер­дің кө­шір­ме­ле­рі.
4. Ұсы­ны­л­ған өзге­рі­стер­дің негіз­де­ме­сі.
(*) Ес­керт­пе:
Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­қа қа­ты­сты экс­тра­по­ля­ция қол­да­ныл­май­ды.
(1)
Өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­лар­да жа­рам­ды­лық мер­зі­мін тек­се­ру мін­дет­те­ме­сі болған кез­де тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­лар­ға жол бе­рі­ле­ді.
Б.II. ж) Жобалық алаң және тіркеуден кейінгі өзгерістер хаттамасы
Б.II.ж. 1 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­ңа жо­ба­лық ала­ңын ен­гі­зу неме­се ма­құл­дан­ған жо­ба­лық ала­ңын ке­ңей­ту (био­ло­ги­я­лық өрі­сті қо­с­па­ған­да):
Шар­тта­ры
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ти­іс­ті өн­ді­рі­сі­ші­лік ба­қы­ла­у­лар­ды және (неме­се) тал­да­ма­лық әді­сте­ме­лер­ді қо­са ал­ған­да, дә­рі­лік пре­па­рат­ты өн­ді­ру про­це­сі­нің бір неме­се одан да көп же­ке­ле­ген опе­ра­ци­я­ла­ры
1, 2, 3
II
б) Қо­сал­қы заттар­ға (ара­лық өнім­дер­ге) және (неме­се) дә­рі­лік пре­па­рат­қа ар­нал­ған тал­да­ма­лық әді­сте­ме­лер
1, 2, 3
II
Құ­жат­та­ма
1. Дә­рі­лік пре­па­рат са­па­сы­ның сы­ни па­ра­метр­ле­ріне ма­те­ри­ал­дар са­па­сы­ның көр­сет­кіш­те­рі мен про­цесс па­ра­метр­ле­рін тұ­тас ме­ха­ни­ка­лық тү­сі­ну­ге қол жет­кі­зі­л­ге­нін рас­тай­тын пре­па­рат пен про­це­сті әзір­леу зерт­те­уле­рі­нің нәти­же­ле­рі (қа­уіп­тер­ді ба­ға­ла­уды және ти­ісін­ше көп өл­шем­ді зерт­те­улер­ді қо­са ал­ған­да).
2. Жо­ба­лық өрі­сті кесте тү­рін­де си­паттау, оның ішін­де ай­ны­ма­лы­лар (ма­те­ри­ал­дар­дың қа­си­ет­те­рі және өн­ді­ріс про­це­сі­нің па­ра­метр­ле­рі) және олар­дың ұсы­ны­л­ған диа­па­зо­ны.
3. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
Б.II.ж. 2 Дә­рі­лік пре­па­рат­қа қа­ты­сты өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың тір­ке­уден кей­ін­гі хат­та­ма­сын ен­гі­зу
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
1, 2, 3
II
Құ­жат­та­ма
1. Ұсы­ны­л­ған өзге­рі­стің то­лық си­патта­ма­сы.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат­қа қа­ты­сты өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру хат­та­ма­сы.
3. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
Б.II.ж. 3 Дә­рі­лік пре­па­рат­қа қа­ты­сты өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сын алып та­стау
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
1
1
IA
Шар­ттар
1. Дә­рі­лік пре­па­рат­ты қоз­ғай­тын өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың тір­ке­уден кей­ін­гі хат­та­ма­сын алып та­стау күт­пе­ген жағ­дай­лар­дың неме­се хат­та­ма­да си­паттал­ған өзге­рі­стер­ді ен­гі­зу ба­ры­сын­да­ғы өзін­дік ерекше­лік­ке сәй­кес кел­ме­удің сал­да­ры бо­лып та­был­май­ды және де­рекна­ма­ға ен­гі­зі­л­ген бе­кі­ті­л­ген мә­лі­мет­тер­ге еш­қан­дай әсер ет­пей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Ұсы­ны­л­ған өзін­дік ерекше­лік­тің негіз­де­ме­сі.
2.
Б.II.ж. 4 Өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сын өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру хат­та­ма­сын­да­ғы ма­ңы­зды өзге­рі­стер
II
б) Хат­та­ма­да си­паттал­ған стра­те­ги­я­ны өзгерт­пей­тін өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру хат­та­ма­сын­да­ғы еле­у­сіз өзге­рі­стер
1
IB
Құ­жат­та­ма
1. Кез кел­ген өзге­ріс ағым­да­ғы бе­кі­ті­л­ген қа­был­дау өл­шем­де­рі­нің диа­па­зо­ны­на сәй­кес ке­ле­т­ін­ді­гі ту­ра­лы де­кла­ра­ция. Бұ­дан бас­қа, био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ға қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы­лық­ты ба­ға­лау та­лап етіл­мей­ді.
Б.II.ж. 5 Өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сын­да көз­дел­ген өзге­рі­стер­ді іс­ке асы­ру
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Өзге­рі­стер­ді іс­ке асы­ру қо­сым­ша кө­мек­ші де­ректер­ді қа­жет ет­пей­ді
1
1, 2, 4
IA
б) Өзге­рі­стер­ді іс­ке асы­ру қо­сым­ша кө­мек­ші де­ректер­ді қа­жет ете­ді
1, 2, 3, 4
IB
в) Био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тың өзге­ру­ін өт­кі­зу
1, 2, 3, 4, 5
IB
Шар­ттар
1. Ұсы­ны­л­ған өзге­ріс өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сы­на то­лық сәй­кес жү­зе­ге асы­рыл­ды, ол іс­ке асы­ры­л­ған­нан кей­ін де­реу ха­бар­ла­уды та­лап ете­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сы­на сі­л­те­ме.
2. Өзге­ріс өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сы­на сәй­кес ке­ле­т­ін­ді­гі және зерт­теу нәти­же­ле­рі хат­та­ма­да ай­ты­л­ған жа­рам­ды­лық өл­шем­шар­тта­рын қа­на­ғат­тан­ды­ра­тынды­ғы ту­ра­лы де­кла­ра­ция. Бұ­дан бас­қа, био­ло­ги­я­лық (им­му­но­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ға қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы­лық­ты ба­ға­лау та­лап етіл­мей­т­ін­ді­гі ту­ра­лы де­кла­ра­ция.
3. Өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру­дың бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­сы­на сәй­кес жүр­гі­зі­л­ген зерт­те­улер­дің нәти­же­ле­рі.
4. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
5. Дә­рі­лік пре­па­рат­қа бе­кі­ті­л­ген өзін­дік ерекше­лік­тер­дің кө­шір­ме­сі.
Б.II. з Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздік
Б.II.з.1 «Бөгде агент­тер­ге қа­ты­сты қа­уіп­сіз­дік­ті ба­ға­лау» ақ­па­ра­тын жа­ңар­ту (бө­лім 3.2.A. 2 тір­кеу де­рекна­ма­сы)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Бір неме­се одан да көп бөгде агент­тер­ге ал­ғаш рет зерт­тел­ген өн­ді­рі­стік са­ты­лар­ға әсер ете­тін зерт­те­улер
II
б) Өн­ді­рі­стік ке­зең­дер­ді және бұ­рын де­рекна­ма­ға ен­гі­зі­л­ген бөгде агент­тер­ді қоз­ғай­тын ескір­ген зерт­те­улер­ді ауы­сты­ру
1. тәу­е­кел­дер­ді ба­ға­ла­удың өзге­ру­і­мен
II
2. тәу­е­кел­дер­ді ба­ға­ла­уды өзгерт­пей
1, 2, 3
IB
Құ­жат­та­ма
1. Өн­ді­рі­стік ке­зең­дер­дің бөгде агент­тер­ді инак­ти­ва­ци­я­лау (эли­ми­на­ци­я­лау) қа­бі­ле­тін зер­де­ле­у­ге ба­ғыт­тал­ған жа­ңа зерт­те­улер­ді ен­гі­зу­ді қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Зерт­те­улер тәу­е­кел­дер­ді ба­ға­ла­уды өзгерт­пей­т­ін­ді­гі­нің негіз­де­ме­сі.
3. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­қа тү­зе­ту (егер қол­да­ны­ла­тын бол­са).
Б.III Еуропалық Фармакопеяға (CEP) сәйкестік сертификаты (бар болса) (ТГЭ, мақалалар)
Б.III.1 Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пе­я­ға жа­ңа неме­се жа­ңар­ты­л­ған сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­тын бе­ру неме­се Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пе­я­ға сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­тын алып та­стау
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
Фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға
Фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру про­це­сін­де пай­да­ла­ны­ла­тын ба­стап­қы ма­те­ри­ал­ға (ре­ак­тив, ара­лық өнім)
Қо­сым­ша за­тқа
а) Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пе­я­ның ти­іс­ті ба­бы­на Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пе­я­ға сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты
1. Бұ­рын ма­құл­дан­ған өн­ді­ру­ші­нің жа­ңа сер­ти­фи­ка­ты
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9
1, 2, 3, 4, 5
IA
2. Бұ­рын ма­құл­дан­ған өн­ді­ру­ші­нің жа­ңар­ты­л­ған сер­ти­фи­ка­ты
1, 2, 3, 4, 6
1, 2, 3, 4, 5
IA
3. Жа­ңа өн­ді­ру­ші­нің жа­ңа сер­ти­фи­ка­ты (ауы­сты­ру неме­се қо­су)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9
1, 2, 3, 4, 5
IA
4. Сер­ти­фи­кат­тар­ды алып та­стау (егер ма­те­ри­ал­ға бір­не­ше сер­ти­фи­кат қо­са бе­рі­л­ген бол­са)
8
3
IA
5. Син­тез­дің соң­ғы ке­зе­ңін­де су­ды пай­да­ла­ну ке­зін­де сте­риль­ді дә­рі­лік пре­па­рат­та пай­да­ла­ну­ға жа­та­тын сте­риль­ді емес бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға ар­нал­ған жа­ңа сер­ти­фи­кат, ал ма­те­ри­ал­ға қа­ты­сты он­да эн­до­ток­син­дер­дің бол­мауы мә­лім­дел­ме­ген
1, 2, 3, 4, 5
IB
б) Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға (ба­стап­қы ма­те­ри­ал, ре­ак­тив, ара­лық өнім) ар­нал­ған ТГЭ бой­ын­ша Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пе­я­ның сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты қо­сым­ша зат
1. Жа­ңа неме­се бұ­рын ма­құл­дан­ған өн­ді­ру­ші­ден бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға жа­ңа сер­ти­фи­кат
3, 5, 9
1, 2, 3, 4, 5
IA
2. Жа­ңа неме­се бұ­рын ма­құл­дан­ған өн­ді­ру­ші­ден фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға жа­ңа сер­ти­фи­кат (ба­стап­қы ма­те­ри­ал, ре­ак­тив, ара­лық өнім) қо­сал­қы зат
3, 6, 7
1, 2, 3, 4, 5
IA
3. Бұ­рын ма­құл­дан­ған өн­ді­ру­ші­нің жа­ңар­ты­л­ған сер­ти­фи­ка­ты
7
1, 2, 3, 4, 5
IA
4. Сер­ти­фи­кат­тар­ды алып та­стау (егер ма­те­ри­ал­ға бір­не­ше сер­ти­фи­кат қо­са бе­рі­л­ген бол­са)
8
3
IA
5. Бөгде агент­тер­дің ық­ти­мал кон­та­ми­на­ция қа­у­пі мәніне олар­ға қа­ты­сты ба­ға­лау та­лап еті­ле­тін, адам неме­се жа­ну­ар тек­тес ма­те­ри­ал­дар­ды пай­да­ла­на­тын, бұ­рын ма­құл­дан­ған (жа­ңа) өн­ді­ру­ші­нің жа­ңа (жа­ңар­ты­л­ған) сер­ти­фи­ка­ты
II
Шар­ттар
1. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың шы­ға­ры­луы­на және жа­рам­ды­лық мер­зі­мі­нің со­ңы­на өзін­дік ерекше­лік­те­рі өзгер­тіл­мей­ді.
2. Қо­с­па­лар­ға өзгер­ме­ген (қа­таң­да­ту­ды қо­с­па­ған­да) қо­сым­ша (Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­на) өзін­дік ерекше­лік­тер (қал­дық еріт­кіш­тер­ді қо­с­па­ған­да, олар Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның та­лап­та­ры­на сәй­кес кел­ген жағ­дай­да) өнім-егер қол­да­ну­ға бо­ла­тын бол­са, ерекше та­лап­тар (мы­са­лы, бөл­шек­тер өл­шем­де­рі­нің бей­ін­де­рі, по­ли­морф­ты ны­сан­дар).
3. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция, ба­стап­қы ма­те­ри­ал (ре­ак­тив, ара­лық өнім) өн­ді­ру про­це­сі ви­ру­стық қа­уіп­сіз­дік ту­ра­лы де­ректер­ді тал­да­уды та­лап ете­тін адам неме­се жа­ну­ар тек­тес ма­те­ри­ал­дар­ды пай­да­ла­ну­ды қам­ты­май­ды.
4. Тек бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция үшін: егер қай­та сы­нау ке­зе­ңі Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пе­я­ға сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты­на ен­гі­зіл­ме­се неме­се қай­та сы­нау ке­зе­ңін негіз­дей­тін де­ректер де­рекна­ма­ға ен­гі­зіл­ме­се, ол ті­ке­лей пай­да­ла­ну ал­дын­да сы­на­ла­тын бо­ла­ды.
5. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция (ба­стап­қы ма­те­ри­ал, ре­ак­тив, ара­лық өнім) қо­сал­қы зат сте­риль­ді емес.
6. Өсім­дік фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ла­ры: өн­ді­ріс тә­сі­лі, фи­зи­ка­лық жағ­дайы, экс­тра­ги­ру­ю­щий еріт­кіш және дә­рі­лік заттың экс­трак­ция ко­эф­фи­ци­ен­ті өзгер­мей­ді.
7. Егер дә­рі­лік пре­па­рат­тың құ­ра­мын­да па­рен­те­раль­ді ен­гі­зу үшін сүй­ек­тен өн­ді­рі­л­ген же­ла­тин пай­да­ла­ныл­са, оны өн­ді­ру тек ти­іс­ті ел­дің та­лап­та­ры­на сәй­кес жү­зе­ге асы­ры­ла­ды.
8. Құ­жат­та­ма­да осы заттың ке­мін­де бір өн­ді­ру­ші­сі қа­ла­ды.
9. Егер бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция сте­риль­ді емес, бі­рақ сте­риль­ді дә­рі­лік пре­па­рат­тың құ­ра­мын­да пай­да­ла­ны­ла­тын бол­са, он­да CEP-ке сәй­кес син­тез­дің соң­ғы ке­зе­ңін­де су­ды пай­да­ла­ну­ға бол­май­ды неме­се егер мұн­дай жағ­дай орын ал­са, бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­яда бак­те­ри­я­лық эн­до­ток­син­дер­дің бол­мауын қам­та­ма­сыз ету қа­жет.
Құ­жат­та­ма
1. Қол­да­ны­с­та­ғы (жа­ңар­ты­л­ған) Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пе­я­ға сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты­ның кө­шір­ме­сі.
2. Өн­ді­рі­стік алаң­ды қо­су ке­зін­де-өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы өті­ніш ны­са­нын­да өті­ніш ны­са­ны­ның 2.5-бө­лі­мін­де көр­се­ті­л­ген­дей, «тір­кел­ген» және «ұсы­ны­л­ған» өн­ді­ру­ші­лер­ді нақ­ты бел­гі­леу қа­жет.
3. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
4. Егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, өн­ді­рі­сте пай­да­ла­ны­ла­тын бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­ды (қо­сал­қы заттар­ды) қо­са ал­ған­да, Ме­ди­ци­на­лық және ве­те­ри­на­ри­я­лық қол­да­ну­ға ар­нал­ған дә­рі­лік пре­па­рат­тар ар­қы­лы жа­ну­ар­лар­дың ке­уек­ті эн­це­фа­ло­па­ти­я­сы агент­те­рі­нің бе­рі­лу қа­у­пін азай­ту жө­нін­де­гі Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­ның ба­бы­ның қол­да­ны­лу ая­сы­на кі­ре­тін бар­лық ма­те­ри­ал­дар ту­ра­лы мә­лі­мет­тер­ді қам­ти­тын құ­жат. Мұн­дай ма­те­ри­ал­дың әр­қай­сысы үшін ке­ле­сі ақ­па­рат­ты ұсы­ну қа­жет: өн­ді­ру­ші­нің ата­уы; ма­те­ри­ал алын­ған жа­ну­ар­лар мен тін­дер­дің тү­рі; жа­ну­ар­лар­дың шық­қан елі және оны пай­да­ла­ну.
5. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ға қа­ты­сты: өті­ніш­те көр­се­ті­л­ген, бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны ба­стап­қы ма­те­ри­ал ре­т­ін­де пай­да­ла­на­тын әр­бір ли­цен­зи­я­лан­ған өн­ді­ру­ші­нің уәкі­лет­ті тұл­ға­сы­ның және өті­ніш­те се­ри­я­лар­ды шы­ға­ру­ға жа­у­ап­ты ре­т­ін­де көр­се­ті­л­ген әр­бір ли­цен­зи­я­лан­ған өн­ді­ру­ші­нің уәкі­лет­ті тұл­ға­сы­ның де­кла­ра­ци­я­сы. Де­кла­ра­ци­я­лар­да өті­ніш­те көр­се­ті­л­ген(көр­се­ті­л­ген) бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру­ші (өн­ді­ру­ші­лер) өз қыз­ме­тін ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ға қа­ты­сты Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка­сы­ның қа­ғи­да­ла­ры­на сәй­кес жү­зе­ге асы­ра­ты­нын (жү­зе­ге асы­ра­ты­нын) көр­се­ту қа­жет. Бел­гі­лі бір жағ­дай­лар­да бір де­кла­ра­ция ұсы­ну­ға рұқ­сат еті­ле­ді (Б. II.б.1). Егер бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­ға және ара­лық өнім­дер­ге сер­ти­фи­кат­тар­дың қан­дай да бір жа­ңар­ту­ла­ры қоз­ға­ла­тын бол­са, ара­лық өнім­дер­ді өн­ді­ру­ші­лер­ден де уәкі­лет­ті тұл­ға­ның де­кла­ра­ци­я­сы та­лап еті­ле­ді; уәкі­лет­ті тұл­ға­ның де­кла­ра­ци­я­сы, егер сер­ти­фи­кат­тың бұ­рын тір­кел­ген нұс­қа­сы­мен са­лы­стыр­ған­да қол­да­ны­с­та­ғы, өн­ді­рі­стік алаң­дар­дың тіз­бе­сіне ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­стер бол­са ға­на қа­жет.
Б.III.2 Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік фар­ма­ко­пе­я­сы­ның сәй­кест­і­гі мақ­са­тын­да­ғы өзге­рі­стер
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­на сәй­кест­і­гі мақ­са­тын­да бұ­рын Фар­ма­ко­пе­я­лық емес суб­стан­ция ерекше­лі­гі­нің (ерекше­лік­те­рі­нің) өзге­руі
1. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция
1, 2, 3, 4, 5
1, 2, 3, 4
IA
2. Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның кө­мек­ші за­ты (ба­стап­қы ма­те­ри­а­лы)
1, 2, 4
1, 2, 3, 4
IA
б) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­ның жа­ңар­ты­л­ған ти­іс­ті ба­бы­на сәй­кес ке­лу мақ­са­тын­да­ғы өзге­рі­стер
1, 2, 4, 5
1, 2, 3, 4
IA
в) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік Фар­ма­ко­пе­я­сы­мен өзін­дік ерекше­лік­тер­дің өзге­руі
1, 4, 5
1, 2, 3, 4
IA
Шар­ттар
1. Өзге­ріс фар­ма­ко­пе­я­ға то­лық сәй­кес ке­лу мақ­са­тын­да ға­на жү­зе­ге асы­ры­ла­ды. Өзін­дік ерекше­лік­те­рін­де­гі бар­лық сы­нақ­тар, кез кел­ген қо­сым­ша қо­сал­қы сы­нақ­тар­дан бас­қа, өзгер­ген­нен кей­ін фар­ма­ко­пе­я­лық стан­дарт­қа сәй­кес ке­ле­ді.
2. Өнім­ге фар­ма­ко­пе­я­ға қо­сым­ша өзін­дік ерекше­лік­тер ерекше қа­си­ет­тер өзгер­мей­ді (мы­са­лы, бөл­шек­тер өл­шем­де­рі­нің бей­ін­де­рі, по­ли­морф­ты пі­шін неме­се, мы­са­лы, био­ло­ги­я­лық әді­стер, аг­ре­гат­тар).
3. Қо­с­па­лар­дың са­па­лық және сан­дық бей­і­нін­де еле­улі өзге­рі­стер жоқ (ерекше­лік­тер­ді қа­тай­ту­ды қо­с­па­ған­да).
4. Жа­ңа неме­се өзгер­ті­л­ген фар­ма­ко­пе­я­лық әді­сте­ме­нің қо­сым­ша ва­ли­да­ци­я­сы та­лап етіл­мей­ді.
5. Өсім­дік фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ла­ры: дә­рі­лік затты өн­ді­ру тә­сі­лі, фи­зи­ка­лық жай-күйі, экс­тра­ген­ті және экс­трак­ция ко­эф­фи­ци­ен­ті өзгер­мей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту.
2. Ағым­да­ғы және ұсы­ны­л­ған ерекше­лік­тер­дің са­лы­стыр­ма­лы кесте­сі.
3. Жа­ңа ерекше­лік­тің бар­лық сы­нақ­та­ры бой­ын­ша ти­іс­ті суб­стан­ци­я­ның (заттың) ке­мін­де екі өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сы­ның се­ри­я­ла­рын тал­дау де­ректе­рі және қо­сым­ша, егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, дә­рі­лік пре­па­рат­тың ке­мін­де бір тә­жі­ри­бе­лік-өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сы­ның са­лы­стыр­ма­лы ері­ту ки­не­ти­ка­сы те­сті­нің нәти­же­ле­рі. Дә­рі­лік өсім­дік пре­па­рат­та­ры­на қа­ты­сты са­лы­стыр­ма­лы ыды­рау де­ректе­рі жет­кі­лік­ті.
4. Суб­стан­ция са­па­сын ба­қы­лау үшін ма­қа­ла­ның жа­рам­ды­лы­ғын рас­тай­тын де­ректер, мы­са­лы, әле­ует­ті қо­с­па­лар­ды ма­қа­ла­ның ашық­тығы ту­ра­лы ес­кер­ту­мен са­лы­сты­ру (transparencynoteofthemonograph).
Б. IV Медициналық бұйымдар
Б.IV.1 Өл­шеу бұй­ы­мын неме­се ен­гі­зу үшін бұй­ым­ды өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ба­стап­қы қап­та­ма­ның бө­лі­гі бо­лып та­был­май­тын бұй­ым­ды қо­су неме­се ауы­сты­ру
1. ҚР тір­кел­ген ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар
1, 2, 3, 5, 6
1, 2, 3
IA
2. До­за­лау ин­га­ля­тор­ла­ры­ның неме­се пре­па­рат­тың фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­сы­ның жет­кі­зі­лу­іне еле­улі әсер ете­тін бас­қа құ­ры­л­ғы­ның спей­сер­ле­рі (мы­са­лы, небу­лай­зер)
II
б) Өнім­ді алып та­стау
4
1, 4
IA
в) Ба­стап­қы қап­та­ма­ның бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын бұй­ым­ды қо­су неме­се ауы­сты­ру
II
Шар­ттар
1. Ұсы­ны­лып отыр­ған өл­ше­у­ші бұй­ым қа­рас­ты­ры­лып отыр­ған дә­рі­лік пре­па­рат­тың қа­жет­ті до­за­сын қол­да­ну­дың ма­құл­дан­ған тә­сі­ліне сәй­кес дәл өл­шей­ді, осын­дай зерт­те­улер­дің нәти­же­ле­рін ұсы­на­ды.
2. Жа­ңа өнім пре­па­рат­пен үй­ле­сім­ді.
3. Өзге­ріс дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­тың еле­улі өзге­ру­іне әкел­мей­ді.
4. Дә­рі­лік пре­па­рат­ты дәл мөл­шер­ле­уді жал­ға­сты­ру­ға бо­ла­ды.
5. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым дә­рі­лік пре­па­рат­тың еріт­кі­ші ре­т­ін­де пай­да­ла­ныл­май­ды.
6. Егер өл­шеу функ­ци­я­сы бе­ріл­се, ол осын­дай өнім­нің де­рекна­ма­сы­на қо­сы­ла­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, өнім бе­ру­ші мен бұй­ым ма­те­ри­а­лы­ның ег­жей-тег­жей­лі но­бай­ын және құ­ра­мын қо­са ал­ған­да, де­рекна­ма­ның ти­іс­ті бө­лі­міне (бө­лім­де­ріне) тү­зе­ту, сон­дай-ақ дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­ты ти­ісін­ше қай­та қа­рау.
2. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның тір­кел­ге­нін рас­тау.
3. Жа­ңа өнім­нің үл­гі­ле­рі, егер қол­да­ныл­са.
4. Өнім­ді алып та­стау негіз­де­ме­сі.
Ес­керт­пе:
Б.IV.1.в) үшін - егер өзге­ріс «жа­ңа дә­рі­лік түр­дің пай­да бо­луы­на» әкеп соқ­тыр­са, он­да мұн­дай өзге­ріс тір­ке­уді ке­ңей­ту ту­ра­лы өті­ніш бе­ру­ді та­лап ете­ді.
Б. V Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу өзге реттеушілік рәсімдермен негізделген
Б.V. a) ПМФ (ВАМФ)
Б.V.a.1 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың тір­кеу де­рекна­ма­сы­на плаз­ма­ның жа­ңа, жа­ңар­ты­л­ған неме­се тү­зе­ті­л­ген ма­стер-фай­лын қо­су (2-ке­зең­нің ПМФ рә­сі­мі)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың қа­си­ет­те­ріне әсер ете­тін плаз­ма­ның жа­ңа ма­стер-фай­лын бі­рін­ші рет қо­су
II
б) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың қа­си­ет­те­ріне әсер ет­пей­тін плаз­ма­ның жа­ңа ма­стер-фай­лын бі­рін­ші рет қо­су
1, 2, 3, 4
IB
в) Жа­ңар­ты­л­ған (тү­зе­ті­л­ген) плаз­ма ма­стер-фай­лын қо­су: өзге­рі­стер дә­рі­лік пре­па­рат­тың қа­си­ет­те­ріне әсер ете­ді
1, 2, 3, 4
IB
г) Плаз­ма­ның жа­ңар­ты­л­ған (тү­зе­ті­л­ген) ма­стер-фай­лын қо­су: өзге­рі­стер дә­рі­лік пре­па­рат­тың қа­си­ет­те­ріне әсер ет­пей­ді
1
1, 2, 3, 4
IA
Шар­ттар
1. Жа­ңар­ты­л­ған неме­се өзгер­ті­л­ген ПМФ-ға Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­на­ма­сы­на сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты бе­ріл­ді.
Құ­жат­та­ма
1. ПМФ сер­ти­фи­ка­ты мен са­рап­та­ма­лық есеп тір­кел­ген дә­рі­лік пре­па­рат­қа то­лық қол­да­ны­ла­тынды­ғы ту­ра­лы Де­кла­ра­ция, ПМФ ұста­у­шы ТҚ ұста­у­шы­ға (егер ТҚ ұста­у­шы­сы және ПМФ ұста­у­шы­сы бір тұл­ға бо­лып та­был­ма­са) ПМФ сер­ти­фи­ка­тын, ПМФ-ға ар­нал­ған са­рап­та­ма­лық есеп­ті және де­рекна­ма­ны, ПМФ сер­ти­фи­ка­тын және са­рап­та­ма­лық есеп­ті осы дә­рі­лік пре­па­рат үшін ал­дың­ғы құ­жат­та­ма­ны ПМФ-ға ауы­сты­ра­ды.
2. ПМФ сер­ти­фи­ка­ты және са­рап­та­ма­лық есеп.
3. Сер­ти­фи­кат­тал­ған ПМФ кө­ме­гі­мен ен­гі­зі­ле­тін бар­лық өзге­рі­стер­ді си­паттай­тын және өнім-ерекше қа­уіп­тер­ді ба­ға­ла­уды қо­са ал­ған­да, олар­дың дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ға әле­ует­ті әсе­рін ба­ға­лай­тын са­рап­шы­ның де­кла­ра­ци­я­сы.
4. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы өті­ніш ны­са­нын­да тір­кеу де­рекна­ма­сын­да «қол­да­ны­с­та­ғы» және «ұсы­ны­ла­тын» ПМФ сер­ти­фи­ка­тын (код нө­мі­рін) нақ­ты көр­се­ту қа­жет. Егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы өті­ніш ны­са­нын­да, тіп­ті егер олар өті­ніш­тің мәні бо­лып та­был­ма­са да, дә­рі­лік пре­па­рат сі­л­те­ме жа­сай­тын бар­лық өзге де ПМФ-ны нақ­ты атап көр­се­ту қа­жет.
Б.V.a. 2 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың тір­кеу де­рекна­ма­сы­на жа­ңа, жа­ңар­ты­л­ған неме­се тү­зе­ті­л­ген вак­ци­на­лық ан­ти­ген­нің ма­стер - фай­лын (бұ­дан әрі – ВАМФ) ен­гі­зу (2-ке­зең­нің ВАМФ рә­сі­мі)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Вак­ци­на­лық ан­ти­ген­нің жа­ңа ма­стер-фай­лын ал­ғаш­қы қо­су
II
б) Вак­ци­на­лық ан­ти­ген­нің жа­ңар­ты­л­ған (тү­зе­ті­л­ген) ма­стер-фай­лын қо­су: өзге­рі­стер дә­рі­лік пре­па­рат­тың қа­си­ет­те­ріне әсер ете­ді
1, 2, 3, 4
IB
в) Вак­ци­на­лық ан­ти­ген­нің жа­ңар­ты­л­ған (тү­зе­ті­л­ген) ма­стер-фай­лын қо­су: өзге­рі­стер дә­рі­лік пре­па­рат­тың қа­си­ет­те­ріне әсер ет­пей­ді
1, 2, 3, 4
IA
Шар­ттар
1.
Құ­жат­та­ма
1. ВАМФ сер­ти­фи­ка­ты мен са­рап­та­ма­лық есеп тір­кел­ген дә­рі­лік пре­па­рат­қа то­лық қол­да­ны­ла­ды де­ген Де­кла­ра­ция ВАМФ ұста­у­шы тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы­ға (егер тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы және ВАМФ ұста­у­шы бір тұл­ға бо­лып та­был­ма­са) ВАМФ сер­ти­фи­ка­тын, ВАМФ-ға ар­нал­ған са­рап­та­ма­лық есеп­ті және де­рекна­ма­ны ұсы­на­ды, ВАМФ сер­ти­фи­ка­тын және са­рап­та­ма­лық есеп­ті осы дә­рі­лік пре­па­рат­қа ар­нал­ған ВАМФ-ға ал­дың­ғы құ­жат­қа ауы­сты­ра­ды.
2. ВАМФ сер­ти­фи­ка­ты және са­рап­та­ма­лық есеп.
3. Сер­ти­фи­кат­тал­ған ВАМФ кө­ме­гі­мен ен­гі­зі­ле­тін бар­лық өзге­рі­стер­ді си­паттай­тын және өнім­нің өзін­дік қа­уіп-қа­тер­ле­рін ба­ға­ла­уды қо­са ал­ған­да, олар­дың дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ға әле­ует­ті әсе­рін ба­ға­лай­тын са­рап­шы­ның де­кла­ра­ци­я­сы.
4. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы өті­ніш ны­са­нын­да тір­кеу де­рекна­ма­сын­да «қол­да­ны­с­та­ғы» және «ұсы­ны­ла­тын» ВАМФ сер­ти­фи­ка­тын (код нө­мі­рін) нақ­ты көр­се­ту қа­жет. Егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы өті­ніш ны­са­нын­да, тіп­ті егер олар өті­ніш­тің мәні бо­лып та­был­ма­са да, дә­рі­лік пре­па­рат сі­л­те­ме жа­сай­тын бар­лық өзге де ВАМФ-ны нақ­ты атап көр­се­ту қа­жет.
В. Қауіпсіздікті, тиімділікті және фармакологиялық қадағалауды өзгерту
В.I Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар
В.I.1 Ре­фе­рент­тік дә­рі­лік пре­па­рат­тың сол өзге­рі­сін ба­ға­ла­ған­нан кей­ін қай­та өн­ді­рі­л­ген (ги­брид­ті, био­ана­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сы­ның өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы­дан жа­ңа қо­сым­ша де­ректер бе­ру та­лап етіл­мей­тін өзге­рі­стер­ді(өзге­рі­стер­ді) іс­ке асы­ру
1, 2
IB
б) ТҚ ұста­у­шы­сы­ның осын­дай өзге­рі­сті негіз­дей­тін жа­ңа қо­сым­ша де­ректер­ді ұсы­нуын та­лап ете­тін өзге­рі­стер­ді(өзге­рі­стер­ді) іс­ке асы­ру (мы­са­лы, са­лы­стыр­ма­лы­лық)
II
Құ­жат­та­ма
1. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы іле­с­пе хат­қа қо­са бе­рі­л­ген өті­ніш: ұлт­тық уәкі­лет­ті ор­ган­ның сұ­рау са­луы (егер қол­да­ныл­са).
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат (дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­ңар­ты­л­ған қы­сқа­ша си­патта­ма­сы, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі Нұс­қа­улық (қо­сым­ша па­рақ)).
В.I.2 Дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сы­ның неме­се тір­ке­уден кей­ін­гі қа­уіп­сіз­дік­ті зерт­те­уді қоз­ғай­тын рә­сім­нің (бұ­дан әрі – ҚЗҚР) нәти­же­сін іс­ке асы­ру­ға ба­ғыт­тал­ған (ба­ғыт­тал­ған) өзге­руі (өзге­ру­ле­рі)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Уәкі­лет­ті ор­ган­мен ке­лі­сі­л­ген тұ­жы­рым­ды ен­гі­зу
1
1
IА
б) ТҚ ұста­у­шы­сы­ның осын­дай өзге­рі­сті негіз­дей­тін жа­ңа қо­сым­ша де­ректер­ді ұсы­нуын та­лап ете­тін өзге­рі­стер ен­гі­зу
2
2, 3, 4
II
Шар­ттар
1. Өзге­ріс уәкі­лет­ті ор­ган та­лап ет­кен тұ­жы­рым­да­уды іс­ке асы­ра­ды және қо­сым­ша мә­лі­мет­тер бе­ру­ді және (неме­се) одан әрі са­рап­та­ма­ны та­лап ет­пей­ді.
2. Пре­па­рат­ты қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ды және кли­ни­ка­лық зерт­те­улер­дің, кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­дік­тің де­ректе­рі­мен рас­та­ла­ды. Олар­дың рас­та­уы ұсы­ны­ла­ды.
Құ­жат­та­ма
1. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы іле­с­пе хат­қа қо­са бе­рі­л­ген өті­ніш: уәкі­лет­ті ор­ган­ның ке­лі­сі­міне (ба­ға­ла­у­ы­на) сі­л­те­ме.
2. Жа­на­ма әсер­лер­дің жа­ңа (жа­ңа) ал­дын ала ес­кер­ту­ле­рін (ал­дын ала ес­кер­ту­ле­рін) қо­су се­бе­бін тү­сін­ді­ру және пре­па­рат­ты қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу.
3. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат (дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­ңар­ты­л­ған қы­сқа­ша си­патта­ма­сы, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық (қо­сым­ша па­рақ)).
4. ҚЗҚР неме­се ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер­ді көр­се­те­тін тір­ке­уден кей­ін­гі қа­уіп­сіз­дік­ті зерт­теу.
В.I.3 Са­па­сы, кли­ни­ка­ға дей­ін­гі, кли­ни­ка­лық де­ректер неме­се фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау де­ректе­рі бой­ын­ша жа­ңа де­ректер сал­да­ры­нан дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сы­ның еле­улі өзге­ру­і­нен тұ­ра­тын өзге­рі­стер
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
II
Ес­керт­пе
егер жа­ңа де­ректер В.I.12. өзге­ру­іне сәй­кес бе­ріл­се, бұл өзге­ріс қол­да­ныл­май­ды. Мұн­дай жағ­дай­лар­да дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сы­ның, таң­ба­ла­нуы­ның өзге­руі және В.I.12. өзге­рі­сі­нің қол­да­ны­лу ая­сы­на жа­та­ды.
В.I.4 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты боса­ту жағ­дай­ла­ры­ның өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Ре­фе­рент­тік дә­рі­лік пре­па­рат­ты боса­ту шар­тта­ры өзгер­ген­нен кей­ін қай­та өн­ді­рі­л­ген (ги­брид­ті, био­ана­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тар
1
1, 2
IB
б) Жі­бе­ру шар­тта­ры­ның өзге­ру­і­нің өзге се­беп­те­рі
1
2, 3, 4, 5
II
Шар­ттар
1. Пре­па­рат­ты қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ды
Құ­жат­та­ма
1. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы өті­ніш­тің іле­с­пе ха­ты­на қо­са бе­рі­л­ген ре­фе­рент­тік дә­рі­лік пре­па­рат­ты боса­ту шар­тта­ры­ның өзге­ру­ін рас­тау.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат (дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­ңар­ты­л­ған жал­пы си­патта­ма­сы, ме­ди­ци­на­да қол­да­ны­луы жө­нін­де­гі Нұс­қа­улық (қо­сым­ша па­рақ), таң­ба­лау).
3. Боса­ту жағ­дай­ла­ры­ның өзге­ру се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және пре­па­рат­ты қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу.
4. Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер­дің, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­те­улер­дің де­ректе­рі; фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау де­ректе­рі.
5. Өн­ді­ру­ші ел­де­гі боса­ту шар­тта­ры­ның өзгер­ге­нін рас­тай­тын құ­жат (рет­те­у­ші ор­ган­нан).
В.I. 5 Қол­да­ну ай­ға­ғы­ның (ай­ғақ­та­ры­ның) өзге­руі(өзге­ру­ле­рі)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Қол­да­ну­ға жа­ңа көр­сет­кіш­ті қо­су неме­се бұ­рын ма­құл­дан­ған­ды өзгер­ту
2
1, 2, 3
II
б) Қол­да­ну көр­се­ті­лі­мін алып та­стау
1
1,2
IB
Шар­ттар
1. Пре­па­рат­ты қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ды және ре­тро­спек­тив­ті зерт­те­улер­дің, кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­дік пен са­па­ның де­ректе­рі­мен рас­та­ла­ды.
2. Пре­па­рат­ты қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ды және кли­ни­ка­лық зерт­те­улер­дің, кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­дік­тің де­ректе­рі­мен рас­та­ла­ды. Олар­дың рас­та­уы ұсы­ны­ла­ды.
Құ­жат­та­ма
1.Көр­сет­кіш­ті алып та­стау неме­се қо­су се­бе­бін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­тынды­ғы ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­ңар­ты­л­ған жал­пы си­патта­ма­сы, ме­ди­ци­на­да қол­да­ны­луы жө­нін­де­гі нұс­қа­улық (қо­сым­ша па­рақ).
3. Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер­дің, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­те­улер­дің де­ректе­рі; фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау де­ректе­рі.
Ес­керт­пе
Егер қол­да­ну­ға көр­се­ті­лім­ді қо­су неме­се өзгер­ту са­рап­та­ма ко­ми­те­ті­нің қо­ры­тындыс­ын іс­ке асы­ру неме­се ре­фе­рент­тік дә­рі­лік пре­па­рат­тың сол өзге­рі­сін са­рап­та­удан кей­ін қай­та өн­ді­рі­л­ген (ги­брид­тік, био­ана­ло­ги­я­лық) дә­рі­лік пре­па­рат­тың дә­рі­лік пре­па­ра­ты ту­ра­лы ақ­па­рат­тың өзге­руі сал­да­ры­нан бол­са, ти­ісін­ше В.I. 1 өзге­рі­сте­рі қол­да­ны­ла­ды.
В.I.6 Ерекше­лік:
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) дә­рі­лік тү­рі
1, 2
IB
б) до­за­лау
1, 2
IB
Құ­жат­та­ма
1. Шы­ға­ры­лым­ның қал­ған (қал­ған­да­ры) ны­са­ны (ны­сан­да­ры) дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сын­да си­паттал­ған до­за­лау және ем­деу ұз­ақ­тығы жө­нін­де­гі ұсы­ным­дар­ды орын­дау үшін жет­кі­лік­ті екен­ді­гі ту­ра­лы де­кла­ра­ция.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат.
Ес­керт­пе
Егер қа­ра­ла­тын дә­рі­лік ны­сан неме­се до­за же­ке дә­рі­лік пре­па­рат тү­рін­де тір­кел­ген бол­са, он­да мұн­дай дә­рі­лік ны­сан­ды неме­се до­за­ны алып та­стау өзге­рі­стер ен­гі­зу емес, ай­на­лым­нан алып та­стау бо­лып есеп­те­ле­ді.
В.I. 7 Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну­ға ар­нал­ған дә­рі­лік пре­па­рат­тың фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сін ен­гі­зу неме­се түй­ін­де­ме­сін өзгер­ту (*)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сі­нің түй­ін­де­ме­сін ен­гі­зу, фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау бой­ын­ша бі­лік­ті тұл­ға­ның өзге­рі­сте­рі (бай­ла­ныс ақ­па­ра­тын қо­са ал­ған­да) және (неме­се) фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сі­нің ма­стер-фай­лы­ның (бұ­дан әрі – ФҚМФ) ор­на­лас­қан же­рі­нің өзге­руі
1, 2
IВ
Құ­жат­та­ма
1. Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сі­нің түй­ін­де­ме­сі неме­се ма­ңы­зды эле­мент­тер­ді жа­ңар­ту (ти­ісін­ше):
Өті­ніш бе­ру­ші­нің өз ие­лі­гін­де фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­ла­у­ға жа­у­ап­ты бі­лік­ті тұл­ға бар еке­нін рас­тау және өті­ніш бе­ру­ші­нің дә­рі­лік заттар ай­на­лы­сы са­ла­сын­да­ғы қол­да­ны­с­та­ғы заң­на­ма­ның бел­гі­лен­ген та­лап­та­ры­на сәй­кес мін­дет­тер мен тап­сыр­ма­лар­ды орын­да­удың қа­жет­ті тә­сіл­де­ріне ие екен­ді­гі ту­ра­лы өті­ніш бе­ру­ші қо­лы қой­ы­л­ған.
Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау бой­ын­ша бі­лік­ті тұл­ға ор­на­лас­қан және өз мін­дет­те­рін орын­дай­тын ҚР фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау бой­ын­ша бі­лік­ті тұл­ға­ның бай­ла­ныс ақ­па­ра­ты
ФҚМФ ор­на­лас­қан же­рі
2. ФЖТС Қар­жы­ми­ні нө­мі­рі (бар бол­са)
Ес­керт­пе:
Бұл өзге­ріс тір­кеу де­рекна­ма­сы­ның тех­ни­ка­лық бө­лі­гін­де фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сі­нің ег­жей-тег­жей­лі си­патта­ма­сы­ның бо­луы­на қа­ра­ма­стан, ФҚМФ ен­гі­зу­ді қам­ти­ды.Бай­ла­ныс ақ­па­ра­тын (те­ле­фон және факс нө­мір­ле­рі, по­шта­лық ме­кен­жайы және элек­трон­дық по­шта ме­кен­жайы) қо­са ал­ған­да, фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау бой­ын­ша бай­ла­ны­са­тын тұл­ға­ның өзге­руі және ФҚМФ ор­на­лас­қан же­рі­нің өзге­руі (кө­ше, қа­ла, ин­декс, ел) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ті­зі­лі­мі ар­қы­лы ға­на жа­ңар­ту­ға (өзге­рі­стер ен­гі­зу қа­жет­ті­лі­гін­сіз) жол бе­рі­ле­ді.Егер тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы жо­ға­ры­да атал­ған ақ­па­рат­ты Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ті­зі­лі­мі ар­қы­лы жа­ңар­ту мүм­кін­ді­гіне жү­гін­се, ол тір­кеу де­рекна­ма­сын­да осы де­ректер­дің жа­ңар­ты­л­ған ақ­па­ра­ты ҚР ті­зі­лі­міне ен­гі­зі­л­ге­нін көр­се­те­ді.
В.I. 8 Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сі­нің то­лық си­патта­ма­сы­на (бұ­дан әрі – ФЖТС) сәй­кес қол­да­ны­с­та­ғы фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сін өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау және (неме­се) бай­ла­ныс ақ­па­ра­ты бой­ын­ша бі­лік­ті тұл­ға­ны және (неме­се) ре­зерв­теу рә­сі­мін өзгер­ту
1
1
IА
б) Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау мін­дет­те­ме­ле­рін орын­дау мақ­са­тын­да қа­уіп­сіз­дік де­рекқо­рын және (неме­се) негіз­гі ке­лі­сім­шар­ттық ке­лі­сім­дер­ді өзгер­ту және (неме­се) фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау қыз­ме­тін жүр­гі­зу ор­нын өзгер­ту
1, 2, 3
1
IА
в) Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сі­нің жұ­мыс іс­те­уіне әсер ет­пей­тін ФЖТС бой­ын­ша өзге де өзге­рі­стер (мы­са­лы, бас қой­ма (мұ­ра­ғат) ор­ны­ның өзге­руі, әкім­ші­лік өзге­рі­стер)
1
1
IА
г) Сол ТҚ ұста­у­шы­ның бас­қа дә­рі­лік пре­па­ра­ты­на ар­нал­ған ФЖТС са­рап­та­ма нәти­же­ле­рі бой­ын­ша өзге­рі­стер ен­гі­зу
4
1, 2
IА
Шар­ттар
1. Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сі­нің өзі өзгер­мей­ді.
2. Де­ректер ба­за­сы­ның жүй­е­сі ва­ли­да­ци­ядан өт­ті (егер қол­да­ныл­са).
3. Де­ректер ба­за­сы­ның бас­қа жүй­е­ле­рі­нен де­ректер­ді кө­ші­ру ва­ли­да­ци­я­лан­ған (егер қол­да­ныл­са).
4. Сол ТҚ ұста­у­шы­ның бар­лық дә­рі­лік пре­па­рат­та­ры үшін ФЖТС -да дәл осын­дай өзге­рі­стер ен­гі­зіл­ді (ФЖТС -тың бір­дей соң­ғы нұс­қа­сы).
Құ­жат­та­ма
1. ФЖТС бой­ын­ша соң­ғы нұс­қа­сы және егер қол­да­ны­ла­тын бол­са, пре­па­рат­тың соң­ғы нұс­қа­сы-ерекше то­лық­ты­ру. Олар фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау бой­ын­ша бі­лік­ті тұл­ға­ның өзге­ру­іне қа­ты­сты мы­на­лар­ды қам­ти­ды: а) фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау бой­ын­ша жа­ңа бі­лік­ті тұл­ға­ның қы­сқа­ша өмір­ба­я­ны; б) фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау бой­ын­ша ұста­у­шы­ның және бі­лік­ті тұл­ға­ның олар­дың қа­бі­лет­те­рі мен жа­ғым­сыз ре­ак­ци­я­лар ту­ра­лы ха­бар­лау жол­да­ры ту­ра­лы жа­ңа жағ­дайы, фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау бой­ын­ша жа­ңа бі­лік­ті тұл­ға мен ұста­у­шы­ның қо­лы қой­ы­л­ған және бас­қа да туын­дай­тын өзге­рі­стер­ді көр­се­те­тін, мы­са­лы, фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау бой­ын­ша ұй­ым­да­сты­ру схе­ма­сын­да.
Егер фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жө­нін­де­гі бі­лік­ті тұл­ға және (неме­се) фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жө­нін­де­гі бі­лік­ті тұл­ға­ның бай­ла­ныс ақ­па­ра­ты ба­стап­қы­да ФЖТС -ға ен­гі­зіл­ме­ген бол­са неме­се жоқ бол­са, қай­та қа­рал­ған бе­ру та­лап етіл­мей­ді, тек өті­ніш ны­са­нын ұсы­ну қа­жет.
2. Өзге­рі­стер ма­құл­дан­ған өті­ніш­ке (рә­сім­ге) және дә­рі­лік пре­па­рат­қа сі­л­те­ме.
В.I. 9 Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну үшін дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың сы­на­ма­ла­рын бе­ру жи­і­лі­гі­нің және (неме­се) кү­ні­нің өзге­руі
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
1
1, 2
IА
Шар­ттар
1. Бе­ру жи­і­лі­гін және (неме­се) кү­нін өзгер­ту ұлт­тық уәкі­лет­ті ор­ган­мен ке­лі­сі­л­ген.
Құ­жат­та­ма
1. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы іле­с­пе хат­қа қо­са бе­рі­л­ген өті­ніш: уәкі­лет­ті ор­ган­ның ке­лі­сі­міне сі­л­те­ме.
2. Сы­на­ма­лар­дың қай­та қа­рал­ған жи­і­лі­гі және (неме­се) бе­рі­л­ген кү­ні.
Ес­керт­пе
бұл өзге­ріс, егер сы­на­ма­лар цик­лі тір­кеу де­рекна­ма­сын­да есеп­ті күн­дер тіз­бе­сіне сі­л­те­ме­ні көр­се­ту­ден бас­қа тә­сіл­дер­мен көр­се­тіл­се және бе­ру қа­жет болған кез­де сөй­лес­се ға­на қол­да­ны­ла­ды.
В.I.10 Тәу­е­кел­дер­ді бас­қа­ру жос­па­рын қо­са ал­ған­да, тір­кеу мін­дет­те­ме­ле­рі мен шар­тта­рын ен­гі­зу неме­се өзгер­ту
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
а) Уәкі­лет­ті ор­ган­мен ке­лі­сі­л­ген тұ­жы­рым­да­ма­ны іс­ке асы­ру
1
1, 2
IА
б) ТҚ ұста­у­шы­сы­ның уәкі­лет­ті ор­ган­ның са­рап­та­ма­ға мұқ­таж жа­ңа қо­сым­ша де­ректер­ді ұсы­нуын та­лап ете­тін өзге­рі­стер­ді іс­ке асы­ру (*)
II
Шар­ттар
1. Өзге­ріс уәкі­лет­ті ор­ган та­лап ет­кен әре­кет­ті іс­ке асы­ра­ды және қо­сым­ша мә­лі­мет­тер бе­ру­ді және (неме­се) одан әрі са­рап­та­ма­ны та­лап ет­пей­ді.
Құ­жат­та­ма
1. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы іле­с­пе хат­қа қо­са бе­рі­л­ген өті­ніш: уәкі­лет­ті ор­ган­ның ти­іс­ті ше­ші­міне сі­л­те­ме.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат.
Ес­керт­пе
бұл өзге­ріс ен­гі­зі­ле­тін өзге­ріс тәу­е­кел­дер­ді бас­қа­ру жос­па­ры мен ерекше жағ­дай­лар­да тір­кеу және шар­тты тір­кеу шар­тта­рын және (неме­се) мін­дет­те­ме­ле­рін қо­са ал­ған­да, тір­кеу шар­тта­рын және (неме­се) мін­дет­те­ме­ле­рін ға­на қоз­ғай­тын жағ­дай­ды ға­на қам­ти­ды.
(*)
уәкі­лет­ті ор­ган та­лап ет­кен тәу­е­кел­дер­ді бас­қа­ру жос­па­рын ен­гі­зу әр­қа­шан еле­улі са­рап­та­ма­ны та­лап ете­ді.
В.I. 11 Қо­сым­ша мо­ни­то­ринг­ке жа­та­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тар тіз­бе­сіне кі­ре­тін дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ға қа­ты­сты қа­ра сим­вол­ды неме­се тү­сін­дір­ме нұс­қа­у­лар­ды ен­гі­зу неме­се алып та­стау
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
1
1, 2
IА
Шар­ттар
1. Дә­рі­лік пре­па­рат қо­сым­ша мо­ни­то­ринг­ке жа­та­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тар тіз­бе­сіне ен­гі­зі­л­ген неме­се шы­ға­ры­л­ған (ти­ісін­ше).
Құ­жат­та­ма
1. Өзге­рі­стер ен­гі­зу ту­ра­лы өті­ніш­тің іле­с­пе ха­ты­на қо­сым­ша: қо­сым­ша мо­ни­то­ринг­ке жа­та­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың тіз­бе­сіне сі­л­те­ме.
2. Дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы қай­та қа­рал­ған ақ­па­рат (дә­рі­лік пре­па­рат­тың жа­ңар­ты­л­ған жал­пы си­патта­ма­сы, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық (қо­сым­ша па­рақ)).
Ес­керт­пе
бұл өзге­ріс қа­ра сим­вол­ды неме­се тү­сін­дір­ме нұс­қа­у­лар­ды ен­гі­зу неме­се алып та­стау бас­қа рет­те­у­ші­лік рә­сім (мы­са­лы, дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы ақ­па­рат­ты қоз­ғай­тын ұзар­ту неме­се өзгер­ту рә­сі­мі) шең­бе­рін­де жүр­гі­зіл­мей­тін жағ­дай­ды қам­ти­ды.
В.I. 12 Осы то­лық­ты­ру­дың бас­қа бө­лім­де­рін­де си­паттал­ма­ған өзге де өзге­рі­стер, оның ішін­де уәкі­лет­ті ор­ган­ға зерт­теу бе­ру­ді қам­ти­тын Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да тір­кел­ген дә­рі­лік пре­па­рат үл­гі­сі­нің өзге­руі (*)
Шар­ттар
Та­лап еті­ле­тін құ­жат­та­ма
Рә­сім­нің тү­рі
II
Ес­кер­ту
егер бе­рі­л­ген де­ректер­ді уәкі­лет­ті ор­ган­ның са­рап­та­ма­сы дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сы­ның, таң­ба­ла­нуы­ның өзге­ру­іне алып кел­се, осы өзгері­спен дә­рі­лік пре­па­рат­тың жал­пы си­патта­ма­сы­на, таң­ба­ла­у­ға ти­іс­ті тү­зе­ту­лер қам­ты­ла­ды.
(*)
Осы өзге­ріс осы То­лық­ты­ру­дың кез кел­ген бас­қа бө­лі­міне сәй­кес әдеп­кі IB тип­ті өзге­рі­стер ре­т­ін­де қа­был­дан­ған өзге­рі­стер­ге қол­да­ныл­май­ды.
Дә­рі­лік заттар­ды жа­ңа тір­ке­уді та­лап ете­тін өзге­ріс:
1) жа­ңа до­за­ны (бел­сен­ді­лік­ті) өзгер­ту неме­се қо­су;
2) жа­ңа дә­рі­лік түр­дің өзге­руі неме­се қо­сы­луы.