В приказ Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года
№ 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере
фармацевтической деятельности»
В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 11338, опубликован в информационно-правовой системе «Әділет» 16 июля 2015 года) следующие изменения и дополнения:
подпункты 7) и 8) пункта 1 изложить в следующей редакции:
«7) стандарт государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 7 к настоящему приказу;
8) стандарт государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» согласно приложению 8 к настоящему приказу;»;
приложения 7 и 8 изложить в новой редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему приказу;
в стандарте государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденном указанным приказом:
заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:
«Глава 1. Общие положения»;
пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:
«2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальными департаментами (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) канцелярию услугодателя;
2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).»;
заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:
«Глава 2. Порядок оказания государственной услуги»;
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Сроки оказания государственной услуги Комитетом и территориальными департаментами:
с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 5 (пять) рабочих дней;
на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники - 5 (пять) рабочих дней;
максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 20 минут;
максимально допустимое время обслуживания – 20 минут.».
В случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель дает письменный мотивированный ответ о прекращении рассмотрения заявления.»;
пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
Для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:
1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
2) для оказания гуманитарной помощи:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
документ, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский;
электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации.
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:
1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
письмо от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
электронная копия письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки;
3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
электронная копия документа, подтверждающего качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский;
5) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письменное подтверждение уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки.
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют в территориальные департаменты следующие документы:
1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
электронная копия расчета количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
электронная копия инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия письма подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
3) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных субстанций с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям Надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или лицензия на осуществление медицинской деятельности;
электронная копия договора (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;
электронная копия спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки.
Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:
1) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):
заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
2) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации.
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:
1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан»;
письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
электронная копия письма от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки;
2) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
3) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники);
на портал:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
электронная копия письма от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотьемлемой частью уникальной медицинской техники);
4) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
5) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
электронная копия документа, подтверждающего качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки;
6) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письменное подтверждение уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники для внедрения инновационных медицинских технологий;
копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки.
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют в территориальные департаменты следующие документы:
1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
электронная копия расчета количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
электронная копия инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия письма подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки.
Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
Для вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют через портал в территориальные департаменты следующие документы:
заявление по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
Услугополучатель формы заявлений на ввоз/вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для получения государственной услуги, указанных в приложениях 1-5 к настоящему стандарту государственной услуги, получает у должностного лица услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 к настоящему стандарту государственной услуги или по адресу интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо по почте) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал, в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.»;
дополнить пунктом 9-1 следующего содержания:
«9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:
установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 12096);
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.»;
заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:
«Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги»;
пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным на интернет-ресурсе www.mz.gov.kz, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, пр. Мәңгілік Ел 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-37-73, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.»
заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:
«Глава 4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Адрес места оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги»».
в стандарте государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность», утвержденном указанным приказом:
заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:
«Глава 1. Общие положения»;
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство)»;
заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:
«Глава 2. Порядок оказания государственной услуги»;
части четвертую и пятую пункта 9 изложить в следующей редакции:
«При утере, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии:
1) заявление установленного образца согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
2) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии;
на портал:
для получения лицензии:
1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;
3) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
4) электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;
Для получения приложения к лицензии:
1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
3) электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;»
заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:
«Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг»;
пункт 11 изложить в следующей редакции:
«11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Министерства по адресу: 010000, город Астана, пр. Мәңгілік Ел 8.
Жалобы принимаются в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства.
Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, Министерства, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).
Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В жалобе:
1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при его наличии), почтовый адрес;
2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, Министерства, подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.»;
заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:
«Глава 4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме»;
пункт 13 изложить в следующей редакции:
«13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:
услугодателя – раздел «Государственные услуги»
Министерства – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги»»;
в стандарте государственной услуги «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения», утвержденном указанным приказом:
заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:
«Глава 1. Общие положения»;
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство)»;
заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:
«Глава 2. Порядок оказания государственной услуги»;
заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:
«Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя, Государственной корпорации и(или) их работников по вопросам оказания государственной услуги»;
пункт 11 изложить в следующей редакции:
«11. При обжаловании решений, действий (бездействий) сотрудников услугодателя жалоба направляется руководству услугодателя либо руководству Министерства по адресам, указанным на интернет-ресурсе услугодателя - раздел «Государственные услуги», Министерства - www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя, Министерства в рабочие дни.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе) в канцелярии услугодателя либо Министерства.
В случае некорректного обслуживания работником Государственной корпорации, жалоба направляется на имя руководства филиала, отдела Государственной корпорации по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе: www.con.gov.kz.
Подтверждением принятия жалобы в Государственной корпорации, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе).
Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В жалобе юридического лица - указывается его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, Министерства или Государственной корпорации подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.
Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя, Министерства или Государственной корпорации.
В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.»;
заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:
«Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания
государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной
форме и через Государственную корпорацию»;
пункт 13 изложить в следующей редакции:
«13. Адреса оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсах:
услугодателя - раздел «Государственные услуги»;
Министерства - www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги»;
Государственной корпорации - www.con.gov.kz.»;
В стандарте государственной услуги «Выдача решения об утверждении (не утверждении) названий оригинальных лекарственных средств», утвержденном указанным приказом:
заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:
«Глава 1. Общие положения»;
пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:
«2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через канцелярию услугодателя.»;
заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:
«Глава 2. Порядок оказания государственной услуги»;
дополнить пунктом 9-1 следующего содержания:
«9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:
установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 695 «О Правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5883);
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия, услугодатель отказывает в приеме заявления»;
заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:
«Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг»;
пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства в рабочие дни.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя или Министерства для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.»;
заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:
«Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.»;
в стандарте государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденном указанным приказом:
заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:
«Глава 1. Общие положения»;
пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:
«2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) канцелярию услугодателя;
2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).»;
заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:
«Глава 2. Порядок оказания государственной услуги»;
подпункт 1) пункта 4 изложить в следующей редакции:
«4. Сроки оказания государственной услуги:
1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – 7 (семь) рабочих дней»;
дополнить пунктом 9-1 следующего содержания:
«9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:
установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5924);
отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.»;
заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:
«Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг»;
заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:
«Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».»;
в стандарте государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники», утвержденном указанным приказом:
заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:
«Глава 1. Общие положения»;
пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:
«2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) канцелярию услугодателя;
2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).»;
заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:
«Глава 2. Порядок оказания государственной услуги»;
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«Сроки оказания государственной услуги:
1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – 7 (семь) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.»;
пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:
отрицательное заключение государственной экспертной организации, в связи с выявлением при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;
установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5935);
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.»;
заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:
«Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг»;
пункт 11 изложить в следующей редакции:
«11. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.»;
заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:
«Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме»;
пункт 13 изложить в следующей редакции:
«13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».»;
в стандарте государственной услуги «Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием», утвержденном указанным приказом:
заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:
«Глава 1. Общие положения»;
пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:
«2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается территориальными департаментами Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz (далее – портал).»;
заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:
«Глава 2. Порядок оказания государственной услуги»;
заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:
«Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги»;
заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:
«Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме»;
пункт 14 изложить в следующей редакции:
«14. Адреса мест оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz».

2) в течении десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

«СОГЛАСОВАНО»
Министр информации
и коммуникаций
Республики Казахстан
____________________ Д. Абаев
«СОГЛАСОВАНО»
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
__________________ Т. Сулейменов

Приложение 1
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 17 июля 2017 года № 533
Приложение 7
к приказу Министра
здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года № 293
Стандарт государственной услуги
«Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через Центр обслуживания заявителей услугодателя.

на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации – не более 210 (двухсот десять) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5926) (далее – Правила экспертизы);
на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной перерегистрации – не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІА – не более 30 (тридцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю для согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение ускоренной экспертизы лекарственного средства – не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы изделий медицинского назначения класса 1 и класса 2а для государственной регистрации, перерегистрации – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы изделий медицинского назначения класса 2б и 3 класса для государственной регистрации, перерегистрации – не более 160 (ста шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы медицинской техники (независимо от класса потенциального риска применения) для государственной регистрации, перерегистрации – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники для внесения изменений в регистрационное досье без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы изделий медицинского назначения для внесения изменений в регистрационное досье с проведением лабораторных испытаний – не более 80 (восьмидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение ускоренной экспертизы изделий медицинского и медицинской техники – не более 65 (шестидесяти пяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

6. Результат оказания государственной услуги – заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с рекомендацией о возможности или невозможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье (далее – Заключение) по формам согласно приложениям 1, 2, 3, 4 к настоящему стандарту государственной услуги, выданное по результатам экспертизы.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги бумажная, заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает расходы услугодателя в соответствии с прейскурантом услугодателя, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 771 «Об утверждении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 12179) – на расчетный счет государственной экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» согласно реквизитам, указанным в приложении 5 к настоящему стандарту.

услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 17-00 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.00 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу от 23 ноября 2015 года Республики Казахстан.
Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания.
До подачи заявления на оказание государственной услуги заявитель заключает договор с услугодателем.

Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в Центре обслуживания заявителя услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.
Государственная экспертная организация при необходимости запрашивает у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье. Переписка осуществляется через Центр обслуживания заявителей путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с электронно-цифровой подписью заявителя и государственной экспертной организации или на бумажных носителях.

установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил экспертизы;
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.

жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта в рабочие дни.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через Центр обслуживания заявителя услугодателя или канцелярию Комитета.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в Центре обслуживания заявителя услугодателя или канцелярии Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в Центре обслуживания заявителя услугодателя или канцелярии Комитета.
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги», а также на сайте Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан - www.dari.kz.

Приложение 1
к стандарту государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Форма
Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства,
заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
Номер и дата заявки
Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация-производитель, страна-производитель
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительный или отрицательный)
Заключение специализированной экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или не рекомендована)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) может быть зарегистрировано (перерегистрировано) в Республике Казахстан сроком на __________ лет или бессрочно.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) не может быть зарегистрировано (перерегистрировано) в Республике Казахстан.
Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.
Руководитель государственной
экспертной организации _______________ ________________________
подпись Фамилия, имя, отчество
(при его наличии)
Дата__________
Место печати

Приложение 2
к стандарту государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Форма
Заключение о безопасности эффективности и качестве
лекарственного средства заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства:
Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация производитель, страна-производитель
Вносимые изменения отнесены к типу І А, типу I Б, типу II
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье или не рекомендовано)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения не могут быть зарегистрированы.
Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.
Руководитель государственной
экспертной организации _______________ ________________________
подпись Фамилия, имя, отчество
(при его наличии)
Дата __________
Место печати

Приложение 3
к стандарту государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Форма
Заключение о безопасности, эффективности и качестве
медицинской техники и изделий медицинского назначения,
заявленного на экспертизу для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
Торговое наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники
Организация-производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель, страна
Тип (изделие медицинского назначения (ИМН) или медицинская техника (МТ)
Вид (регистрация, перерегистрация)
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
Комплектация изделия медицинского назначения/медицинской техники (при наличии – кол-во комплектующих) (Таблица)
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной комиссии (рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации или не рекомендовано)
Таблица
Наименование
Модель
Производитель
Страна

Материалы и документы регистрационного досье на изделие медицинского назначения/медицинскую технику, предоставленные на экспертизу для цели государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям по безопасности, эффективности и качеству изделия медицинского назначения/медицинской техники, подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Изделие медицинского назначения/медицинская техника может быть зарегистрировано в Республике Казахстан сроком на ___ лет или бессрочно.
Заключение (отрицательное):
Материалы и документы регистрационного досье на изделие медицинского назначения/медицинскую технику, предоставленные на экспертизу для цели государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям по безопасности, эффективности и качеству изделия медицинского назначения/медицинской техники, не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Изделие медицинского назначения/медицинская техника не может быть зарегистрировано в Республике Казахстан.
Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.
Руководитель государственной
экспертной организации _______________ ________________________
подпись Фамилия, имя, отчество
(при его наличии)
Дата ______________
Место печати

Приложение 4
к стандарту государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Форма
Заключение о безопасности эффективности и качестве
изделия медицинского назначения и медицинской техники заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники:
Торговое наименование изделия медицинского назначения (медицинской техники)
Организация производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель, страна
Вносимые изменения
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье или не рекомендовано)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на изделие медицинского назначения (медицинской техники), предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения (медицинской техники) подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы на изделие медицинского назначения (медицинской техники), предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения (медицинской техники) не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения не могут быть зарегистрированы.
Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.
Руководитель государственной
экспертной организации _______________ ________________________
подпись Фамилия, имя, отчество
(при его наличии)
Дата ______________
Место печати

Приложение 5
к стандарту государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Реквизиты услугодателя:
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
г. Алматы , пр.Абылай хана, 63
БИН 980 240 003 251
Банк бенефициара:
АО «Народный Банк Казахстана» г. Алматы
КБЕ 16 Код 601 Swift (БИК) HSBKKZKX
KZTKZ706010131000118675
RUB
АО «Народный Банк Казахстана»
(БИК) HSBKKZKX
RURKZ436010131000118676
Банк корреспондент: АО «НБК-Банк» РФ, г. Москва, Россия.
Корреспондентский счет: 30111810809270000003
БИК 044525637
К/С 30101810945250000637
SWIFT BIC: HSBKRU4CXXX
USD
АГФ АО «Qazaq Banki»
USD KZ26549A1840R6005380
БИК SENIKZKA
Correspondent account: KZ249260001000861001
Correspondent Bank: JSC KAZKOMMERTSBANK, ALMATY, KAZAKHSTAN
SWIFT BIC: KZKOKZKX
EUR
Halyk Bank of Kazakstan
EUR KZ866010131000118678
БИК HSBKKZKX
Correspondent account: 100 94721761000
Correspondent Bank: DEUTSCHE BANK AG
FRANKFURT AM MAIN
DE
SWIFT BIC: DEUTDEFFXXX

Приложение 6
к стандарту государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Форма
Заявление
на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан
1.
Вид ре­ги­стра­ции
Ре­ги­стра­ция
Пе­ре­ре­ги­стра­ция
Вне­се­ние из­ме­не­ний
2.
Дан­ные по ре­ги­стра­ци­он­но­му удо­сто­ве­ре­нию при пе­ре­ре­ги­стра­ции и вне­се­нии из­ме­не­нии в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
Да­та ре­ги­стра­ции
Срок дей­ствия
№ НД
3.
Уско­рен­ная ре­ги­стра­ция
Тип уско­рен­ной про­це­ду­ры
Нет уско­рен­ной про­це­ду­ры
Уско­ре­ние сро­ков
Обос­но­ва­ние (№ пись­ма и да­та го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на)
4.
Тор­го­вое на­зва­ние
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
5.
Тор­го­вое на­зва­ние на экс­порт (для оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей)
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
стра­на
...
6.
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (МНН)
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
7.
Ле­кар­ствен­ная фор­ма
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
8.
До­зи­ров­ка/ кон­цен­тра­ция (За­пол­ня­ет­ся при на­ли­чии. Объ­ем за­пол­ня­ет­ся в упа­ков­ке)
Кон­цен­тра­ция ука­зы­ва­ет­ся для жид­ких, мяг­ких и га­зо­об­раз­ных ле­кар­ствен­ных форм
9.
Ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско-хи­ми­че­ская клас­си­фи­ка­ция (АТХ)
Код
На­име­но­ва­ние на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке
10
Тип ле­кар­ствен­но­го сред­ства
(за­пол­ня­ет­ся для со­от­вет­ству­ю­ще­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та)
1)
☐ ОРИ­ГИ­НАЛЬ­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ
☐ Од­но­ком­по­нент­ный
☐ Мно­го­ком­по­нент­ный
☐ био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
☐ Дру­гой ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
☐ Но­вая ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция (да­лее - АФС)
При­ме­ча­ние.Све­де­ния об АФС в ре­ест­ре от­сут­ству­ют.
2)
ВОС­ПРО­ИЗ­ВЕ­ДЕН­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ
☐ Од­но­ком­по­нент­ный
☐ Мно­го­ком­по­нент­ный
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, ко­то­рый ис­поль­зо­вал­ся в ис­сле­до­ва­ни­ях эк­ви­ва­лент­но­сти (ес­ли та­ко­вые про­во­ди­лись):
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
при­ве­сти обос­но­ва­ния ис­поль­зо­ва­ния ре­фе­рент­но­го пре­па­ра­та при его от­ли­чии от ори­ги­наль­но­го пре­па­ра­та
При­ме­ча­ние. Раз­дел необ­хо­ди­мо за­пол­нять для каж­до­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ко­то­рый ис­поль­зо­вал­ся в ис­сле­до­ва­ни­ях эк­ви­ва­лент­но­сти.
3)
☐ БИО­ПО­ДОБ­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ (БИО­АНА­ЛОГ)
Ори­ги­наль­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ре­фе­рент­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
раз­ли­чия по срав­не­нию с ре­фе­рент­ным био­ло­ги­че­ским ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том (ес­ли та­ко­вые име­ют­ся):
☐ раз­ли­чия в ис­ход­ном ма­те­ри­а­ле;
☐ раз­ли­чия в про­из­вод­ствен­ном про­цес­се;
☐ дру­гие по­ка­за­ния к при­ме­не­нию;
☐ раз­ли­чия в ле­кар­ствен­ной фор­ме;
☐ дру­гая до­зи­ров­ка;
☐ (ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния АФС);
☐ дру­гой спо­соб вве­де­ния;
☐ дру­гие от­ли­чия
___________________________________
_____________________________________
4)
☐ ГИ­БРИД­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ
☐ Од­но­ком­по­нент­ный ☐ Мно­го­ком­по­нент­ный
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Раз­ли­чия по срав­не­нию с ори­ги­наль­ным ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том:
☐ из­ме­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
☐ дру­гая ле­кар­ствен­ная фор­ма;
☐ дру­гая(ие) до­зи­ров­ка(и)
☐ (ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния АФС);
☐ дру­гой спо­соб(ы) вве­де­ния;
☐ дру­гая фар­ма­ко­ки­не­ти­ка (вклю­чая
☐ дру­гую био­до­ступ­ность);
☐ дру­гое по­ка­за­ние к при­ме­не­нию;
☐ дру­гие от­ли­чия
____________________________________
_____________________________________
5)
☐ КОМ­БИ­НИ­РО­ВАН­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ
☐ из­вест­ная ком­би­на­ция
☐ но­вая ком­би­на­ция
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (в слу­чае из­вест­ной ком­би­на­ции)
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
6)
☐ Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат с хо­ро­шо изу­чен­ным ме­ди­цин­ским при­ме­не­ни­ем
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния.
7)
☐ Ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат или пре­кур­сор
☐ ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ский на­бор
☐ пре­кур­сор ра­ди­о­нук­ли­да
ис­точ­ний ра­ди­о­нук­ли­да (пер­вич­ный и вто­рич­ный) (при на­ли­чии)
ге­не­ра­тор
8)
☐ Рас­ти­тель­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
би­но­ми­наль­ное на­уч­ное на­зва­ние рас­те­ния (род, вид, раз­но­вид­ность)
ис­точ­ник про­ис­хож­де­ния сы­рья (ла­бо­ра­тор­ный код)
Ча­сти про­из­во­дя­ще­го рас­те­ния
на­зва­ние (опре­де­ле­ние) суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния и дру­гие на­зва­ния (си­но­ни­мы, ука­зан­ные в иных Фар­ма­ко­пе­ях)
9)
☐ ОР­ФАН­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ
При­сво­ен ли ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту ста­тус ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан или в дру­гих стра­нах
☐ Нет ☐ В про­цес­се рас­смот­ре­ния ☐ Да
Да­та
но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Го­су­дар­ства, при­сво­ив­шее дан­но­му ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту ста­тус ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
От­ка­за­но в при­сво­е­нии ста­ту­са ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Да­та
Но­мер ре­ше­ния
За­яв­ле­ние на при­сво­е­ние ста­ту­са ото­зва­но: да­та
Ко­пия до­ку­мен­та, под­твер­жда­ю­ще­го при­сво­е­ние ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту ста­ту­са ор­фан­но­го пре­па­ра­та (при на­ли­чии)
10)
☐ ИЗ­МЕ­НЕ­НИЯ, КО­ТО­РЫЕ ТРЕ­БУ­ЮТ НО­ВОЙ РЕ­ГИ­СТРА­ЦИИ
От­ме­тить необ­хо­ди­мое:
 Из­ме­не­ния ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций, ко­то­рые не рас­це­ни­ва­ют­ся как но­вая АФС:
 за­ме­на хи­ми­че­ской АФС дру­гой со­лью/эфи­ром/ком­плек­сом/про­из­вод­ным с той же са­мой ак­тив­ной функ­ци­о­наль­ной ча­стью мо­ле­ку­лы дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства, от­ве­ча­ю­щей за те­ра­пев­ти­че­ский эф­фект, при от­сут­ствии зна­чи­мых раз­ли­чий в эф­фек­тив­но­сти/без­опас­но­сти;
 за­ме­на дру­гим изо­ме­ром, иной сме­сью изо­ме­ров, сме­сью от­дель­ных изо­ме­ров (на­при­мер, ра­це­ма­та на един­ствен­ный энан­тио­мер) при от­сут­ствии зна­чи­мых раз­ли­чий в эф­фек­тив­но­сти/без­опас­но­сти;
 за­ме­на био­ло­ги­че­ской АФС на дру­гую с несколь­ко из­ме­нен­ной мо­ле­ку­ляр­ной струк­ту­рой при от­сут­ствии су­ще­ствен­ных раз­ли­чий по эф­фек­тив­но­сти и (или) без­опас­но­сти, за ис­клю­че­ни­ем из­ме­не­ний АФС се­зон­ной, пре­пан­де­ми­че­ской или пан­де­ми­че­ской вак­ци­ны для про­фи­лак­ти­ки грип­па че­ло­ве­ка;
 мо­ди­фи­ка­ции век­то­ра, ис­поль­зу­е­мо­го для по­лу­че­ния ан­ти­ге­на или ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла, вклю­чая но­вый глав­ный банк кле­ток из дру­го­го ис­точ­ни­ка при от­сут­ствии зна­чи­мых раз­ли­чий в эф­фек­тив­но­сти/без­опас­но­сти;
 но­вый ли­ганд или свя­зы­ва­ю­щий ме­ха­низм ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та при от­сут­ствии зна­чи­мых раз­ли­чий в эф­фек­тив­но­сти/без­опас­но­сти;
 из­ме­не­ние экс­тра­ген­та (рас­тво­ри­те­ля) или со­от­но­ше­ния ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния при от­сут­ствии зна­чи­мых раз­ли­чий в эф­фек­тив­но­сти/без­опас­но­сти.
 Из­ме­не­ния до­зи­ров­ки, ле­кар­ствен­ной фор­мы и спо­со­ба при­ме­не­ния:
 из­ме­не­ние био­до­ступ­но­сти;
 из­ме­не­ние фар­ма­ко­ки­не­ти­ки;
 из­ме­не­ние или до­бав­ле­ние но­вой до­зи­ров­ки/ак­тив­но­сти;
 из­ме­не­ние или до­бав­ле­ние но­вой ле­кар­ствен­ной фор­мы;
 из­ме­не­ние или до­бав­ле­ние но­во­го пу­ти вве­де­ния.
11.
Фор­ма от­пус­ка в стране за­яви­те­ля
По ре­цеп­ту вра­ча
Без ре­цеп­та вра­ча
12.
Спо­со­бы вве­де­ния
13.
Ин­фор­ма­ция по устрой­ствам вво­да
14.
Упа­ков­ка (за­пол­ня­ет­ся спи­сок зна­че­ний)
№
Вид (пер­вич­ная или вто­рич­ная)
На­име­но­ва­ние
Раз­мер (при на­ли­чии)
Объ­ем (при на­ли­чии)
Кол-во еди­ниц в упа­ков­ке
Крат­кое опи­са­ние
1.
Пер­вич­ная
2.
Вто­рич­ная
...
3
Штрих-код вто­рич­ной упа­ков­ки
(GTIN)
Ука­зать штрих-код для каж­дой до­зи­ров­ки/кон­цен­тра­ции
15.
Пол­ный ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став (за­пол­ня­ет­ся спи­сок зна­че­ний)
№
Тип ве­ще­ства (ак­тив­ное или вспо­мо­га­тель­ное)
На­име­но­ва­ние
Ко­ли­че­ство на еди­ни­цу ле­кар­ствен­ной фор­мы
Нор­ма­тив­ный до­ку­мент, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий ка­че­ство или Фар­ма­ко­пея с ука­за­ни­ем го­да из­да­ния
Про­из­во­ди­тель, стра­на и ад­рес про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки (для ак­тив­ных ве­ществ)
Кон­тро­ли­ру­ет­ся меж­ду­на­род­ным ко­ми­те­том по кон­тро­лю за нар­ко­ти­ка­ми (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)
На­ли­чие ядо­ви­тых ве­ществ (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)
Ди­ко­рас­ту­щее или куль­ти­ви­ру­е­мое (для ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья) и ме­сто про­из­рас­та­ния
При­знак че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)
1.
Ак­тив­ное
II таб.
III таб.
IV таб.
1 спи­сок
2 спи­сок
2.
Вспо­мо­га­тель­ное
...
16.
На­име­но­ва­ние ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
17.
Срок хра­не­ния ле­кар­ствен­но­го сред­ства
пред­ла­га­е­мый срок хра­не­ния
пред­ла­га­е­мый пе­ри­од при­ме­не­ния (по­сле пер­во­го вскры­тия кон­тей­не­ра)
пред­ла­га­е­мый пе­ри­од при­ме­не­ния (по­сле рас­тво­ре­ния или раз­ве­де­ния)
18.
Усло­вия транс­пор­ти­ро­ва­ния
19.
Усло­вия хра­не­ния
пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния
пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния по­сле пер­во­го вскры­тия упа­ков­ки
20.
Ре­ги­стра­ция в стране-про­из­во­ди­те­ле и дру­гих стра­нах
1.
На­зва­ние стра­ны
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ука­зы­ва­ет­ся при на­ли­чии)
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
2.
...
21.
На­ли­чие охран­но­го до­ку­мен­та на изоб­ре­те­ние или по­лез­ную мо­дель, то­вар­ный знак
На­зва­ние охран­но­го до­ку­мен­та
№ охран­но­го до­ку­мен­та
Да­та вы­да­чи
Срок вы­да­чи
22.
Про­из­вод­ство
1) Пол­но­стью на дан­ном про­из­вод­стве
2) Ча­стич­но на дан­ном про­из­вод­стве
3) Пол­но­стью на дру­гом про­из­вод­стве
23.
Про­из­во­ди­тель (и) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и уча­сток (и) про­из­вод­ства (вклю­чая участ­ки про­из­вод­ства лю­бо­го ком­по­нен­та (в том чис­ле рас­тво­ри­те­ля ле­кар­ствен­ной фор­мы), ко­то­рый яв­ля­ет­ся ча­стью ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та)
№
Тип про­из­во­ди­те­ля
На­име­но­ва­ние, стра­на (на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском, ан­глий­ском язы­ках)
№, да­та и срок дей­ствия раз­ре­ши­тель­но­го до­ку­мен­та
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон, факс, e-mail
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство, долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство, долж­ность кон­такт­но­го ли­ца
1)
Про­из­во­ди­тель
2)
Дер­жа­тель ли­цен­зии
Дан­ные по ли­цен­зии на про­из­вод­ство, вы­дан­ная упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном стра­ны про­из­во­ди­те­ля
3)
Дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
4)
Пред­при­я­тие-упа­ков­щик
5)
За­яви­тель или пред­ста­ви­тель­ство
Дан­ные по до­ве­рен­но­сти
6)
Упол­но­мо­чен­ное ли­цо по осу­ществ­ле­нию фар­ма­ко­над­зо­ра в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
24.
Ла­бо­ра­то­рия стра­ны-про­из­во­ди­те­ля по кон­тро­лю ка­че­ства пре­па­ра­тов кро­ви и вак­цин, от­вет­ствен­ная за кон­троль ка­че­ства/вы­пуск се­рии
на­име­но­ва­ние ла­бо­ра­то­рии
ад­рес ме­ста осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти
Стра­на
те­ле­фон/факс
элек­трон­ная поч­та
25.
Из­ме­не­ния вно­си­мые в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства (за­пол­ня­ют­ся при ти­пе за­яв­ки – вне­се­ние из­ме­не­ний) (ука­зать вно­си­мые из­ме­не­ния)
№
Тип из­ме­не­ния
Ре­дак­ция до вне­се­ния из­ме­не­ний
Вно­си­мые из­ме­не­ния
26.
Дан­ные по до­го­во­ру на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств
1.
№ до­го­во­ра
2.
Да­та за­клю­че­ния
3.
Срок дей­ствия
27.
Субъ­ект, осу­ществ­ля­ю­щий опла­ту за про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы
1.
На­име­но­ва­ние
2.
Стра­на
3.
Юри­ди­че­ский ад­рес
4.
Фак­ти­че­ский ад­рес
5.
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство, долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля
6.
Те­ле­фон
7.
Факс
8.
e-mail
9.
БИН
10.
ИИН
11.
Банк
12.
Р/с
13.
В/с
14.
Код
15.
БИК
За­яви­тель: _______________________________________________________________­_­_­_­_­_­_­_­_­_­__
Га­ран­ти­рую: до­сто­вер­ность ин­фор­ма­ции ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье, нена­ру­ше­ние ис­клю­чи­тель­ных прав тре­тьи­ми ли­ца­ми на изоб­ре­те­ние или по­лез­ную мо­дель, адек­ват­ность пе­ре­во­дов ме­то­дик кон­тро­ля ка­че­ства, ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства; пред­ста­вить об­раз­цы ле­кар­ствен­ных средств, стан­дарт­ные об­раз­цы ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и их при­ме­сей в ко­ли­че­ствах, до­ста­точ­ных для трех­крат­но­го ана­ли­за, спе­ци­фи­че­ские ре­а­ген­ты, рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы, при­ме­ня­е­мые при про­ве­де­нии ис­пы­та­ний ле­кар­ствен­ных средств (в ис­клю­чи­тель­ных слу­ча­ях и на усло­ви­ях воз­вра­та), а та­к­же их со­от­вет­ствие нор­ма­тив­ным до­ку­мен­там, пред­став­ля­е­мым на ре­ги­стра­цию.
Обя­зу­юсь со­об­щать обо всех из­ме­не­ни­ях в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье, а та­к­же пред­став­лять за­яв­ле­ние и ма­те­ри­а­лы при об­на­ру­же­нии неже­ла­тель­ных ре­ак­ций при при­ме­не­нии ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ра­нее не ука­зан­ных в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.
За­яв­ле­ние со­став­ле­но в 1 эк­зем­пля­ре.
Да­та
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство  и долж­ность от­вет­ствен­но­го ли­ца За­яви­те­ля
Под­пись, пе­чать

Приложение 7
к стандарту государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Форма
Заявление
на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники для государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан
1.
Вид ре­ги­стра­ции
Ре­ги­стра­ция
Пе­ре­ре­ги­стра­ция
Вне­се­ние из­ме­не­ний
2.
Дан­ные по ре­ги­стра­ци­он­но­му удо­сто­ве­ре­нию при пе­ре­ре­ги­стра­ции и вне­се­нии из­ме­не­нии в рег. до­сье
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
Да­та ре­ги­стра­ции
Срок дей­ствия
3.
Уско­рен­ная ре­ги­стра­ция
Обос­но­ва­ние (№ пись­ма и да­та го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на)
4.
Тип (необ­хо­ди­мое от­ме­тить)
ИМН
МТ
5.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
6.
Но­мен­кла­тур­ный код Гло­баль­ной но­мен­кла­ту­ры ме­ди­цин­ских из­де­лий
(при на­ли­чии)
7.
Код Но­мен­кла­ту­ры ме­ди­цин­ских из­де­лий Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
8.
Об­ласть при­ме­не­ния
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
9.
На­зна­че­ние
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
10.
Тип ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (необ­хо­ди­мое ука­зать)
За­кры­тая си­сте­ма:
обос­но­ва­ние от про­из­во­ди­те­ля (ука­зать стра­ни­цу ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье)
11.
Крат­кая тех­ни­че­ская ха­рак­те­ри­сти­ка (при на­ли­чии про­грамм­но­го обес­пе­че­ния вклю­ча­ют­ся дан­ные про­грамм­но­го обес­пе­че­ния)
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
12.
Класс в за­ви­си­мо­сти от сте­пе­ни по­тен­ци­аль­но­го рис­ка при­ме­не­ния (необ­хо­ди­мое от­ме­тить)
Класс 1 - с низ­кой сте­пе­нью рис­ка
Класс 2а - со сред­ней сте­пе­нью рис­ка
Класс 2б - с по­вы­шен­ной сте­пе­нью рис­ка
Класс 3 - с вы­со­кой сте­пе­нью рис­ка
13.
ИМН или МТ яв­ля­ет­ся (необ­хо­ди­мое от­ме­тить)
Сред­ство из­ме­ре­ния
Сте­риль­ное
Балк
ИМН или МТ для ин вит­ро ди­а­гно­сти­ки
14.
В со­ста­ве име­ет­ся ле­кар­ствен­ное сред­ство
Да
Нет
Но­мер и да­та до­ку­мен­та, под­твер­жда­ю­ще­го ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства, вхо­дя­ще­го в со­став из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния/ рас­ход­но­го ма­те­ри­а­ла к ме­ди­цин­ской тех­ни­ке, пред­став­ля­ю­ще­го со­бой из­де­лие ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния
15.
Ком­плек­та­ция из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
№
На­име­но­ва­ние
Мо­дель
Про­из­во­ди­тель
Стра­на
1.
Ос­нов­ной блок
(при на­ли­чии)
2.
При­над­леж­но­сти (при на­ли­чии)
3.
До­пол­ни­тель­ные ком­плек­ту­ю­щие (при на­ли­чии)
4.
Про­грамм­ное обес­пе­че­ние (при на­ли­чии)
5.
Рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы (при на­ли­чии)
16.
Упа­ков­ка
№
Вид (пер­вич­ная или вто­рич­ная)
На­име­но­ва­ние
Раз­мер
Объ­ем
Ко­ли­че­ство еди­ниц в упа­ков­ке
Крат­кое опи­са­ние
1.
Пер­вич­ная
2.
Вто­рич­ная
…
17.
Срок хра­не­ния (для ИМН)/Га­ран­тий­ный срок экс­плу­а­та­ции (для МТ)
Для ле­кар­ствен­ных средств: се­рия, сро­ки
18.
Усло­вия транс­пор­ти­ро­ва­ния
19.
Усло­вия хра­не­ния
20.
Ре­ги­стра­ция в стране-про­из­во­ди­те­ле и дру­гих стра­нах
1.
На­зва­ние стра­ны
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ука­зы­ва­ет­ся при на­ли­чии)
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
…
21.
Про­из­вод­ство
Пол­но­стью на дан­ном про­из­вод­стве
Ча­стич­но на дан­ном про­из­вод­стве
Пол­но­стью на дру­гом про­из­вод­стве
22.
Про­из­во­ди­тель (и) ИМН и МТ и уча­сток (и) про­из­вод­ства (вклю­чая участ­ки про­из­вод­ства лю­бо­го ком­по­нен­та, ко­то­рый яв­ля­ет­ся ча­стью ИМН и МТ
№
Тип про­из­во­ди­те­ля
На­име­но­ва­ние, стра­на 1,2 (на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском, ан­гл. язы­ках)
№, да­та и срок дей­ствия раз­ре­ши­тель­но­го до­ку­мен­та
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон, факс, e-mail
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии), долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии), долж­ность кон­такт­но­го ли­ца
1.
Про­из­во­ди­тель
2.
Упол­но­мо­чен­ный пред­ста­ви­тель про­из­во­ди­те­ля
3.
Кон­такт­ные дан­ные упол­но­мо­чен­но­го ли­ца по мо­ни­то­рин­гу небла­го­при­ят­ных со­бы­тий (ин­ци­ден­тов) на тер­ри­то­рии РК
4.
Про­из­вод­ствен­ная пло­щад­ка
5
За­яви­тель
Дан­ные по до­ве­рен­но­сти
23.
Из­ме­не­ния, вно­си­мые в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье (за­пол­ня­ют­ся при ти­пе за­яв­ки – вне­се­ние из­ме­не­ний) (ука­зать вно­си­мые из­ме­не­ния - пункт/ты со­глас­но при­ло­же­ния 3)
№
Ре­дак­ция до вне­се­ния из­ме­не­ний
Вно­си­мые из­ме­не­ния
24.
Дан­ные по до­го­во­ру на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы
1.
№ до­го­во­ра
2.
Да­та за­клю­че­ния
3.
Срок дей­ствия
25.
Субъ­ект, осу­ществ­ля­ю­щий опла­ту за про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы
1.
На­име­но­ва­ние
2.
Стра­на
3.
Юри­ди­че­ский ад­рес
4.
Фак­ти­че­ский ад­рес
5.
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство, долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля
6.
Те­ле­фон
7.
Факс
8.
E-mail
9.
БИН
10.
ИИН
11.
Банк
12.
Р/с
13.
В/с
14.
Код
15.
БИК
За­яви­тель: _______________________________________________________________­_­_­_­_­_­_­_­_­_­_­__
Га­ран­ти­рую: до­сто­вер­ность и иден­тич­ность ин­фор­ма­ции, со­дер­жа­щей­ся в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье и за­яв­ле­нии, пред­став­ле­ние об­раз­цов из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, стан­дарт­ных об­раз­цов в ко­ли­че­ствах, до­ста­точ­ных для трех­крат­но­го ана­ли­за, спе­ци­фи­че­ские ре­а­ген­ты, рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы, при­ме­ня­е­мые при про­ве­де­нии ис­пы­та­ний (в ис­клю­чи­тель­ных слу­ча­ях и на усло­ви­ях воз­вра­та), а та­к­же их со­от­вет­ствие нор­ма­тив­ным до­ку­мен­там, пред­став­ля­е­мым на ре­ги­стра­цию.
Обя­зу­юсь со­об­щать обо всех из­ме­не­ни­ях в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье, а та­к­же пред­став­лять за­яв­ле­ние и ма­те­ри­а­лы при об­на­ру­же­нии по­боч­ных воз­дей­ствий при при­ме­не­нии из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, ра­нее не ука­зан­ных в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния/ ру­ко­вод­стве по экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки.
За­яв­ле­ние со­став­ле­но в 1-м эк­зем­пля­ре.
Да­та
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство, долж­ность от­вет­ствен­но­го ли­ца
За­яви­те­ля
Под­пись, пе­чать

Приложение 2
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 17 июля 2017 года № 533
Приложение 8
к приказу Министра
здравоохранения и социального
развития Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года № 293
Стандарт государственной услуги
«Выдача сертификата на фармацевтический продукт»

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через канцелярию услугодателя.

6. Результат оказания государственной услуги – сертификат на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги бумажная.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.

к услугодателю:

В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство услугодателем осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов услугодателю нарочно либо посредством почтовой связи – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.
В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.

установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
несоответствии услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 11488);
наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя Министра здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство) по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства в рабочие дни.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Министерства, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

Приложение 1
к стандарту государственной услуги
«Выдача сертификата на фармацевтический продукт»
Форма
Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт
Прошу выдать сертификат на фармацевтический продукт на зарегистрированное лекарственное средство, регистрационный номер __________ дата регистрации _______ дата истечения регистрации
Наименование услугополучателя_________________________________________________
с указанием адреса и банковских реквизитов
в лице _________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Торговое наименование в стране-экспортере
Торговое наименование в стране-импортере
Международное непатентованное наименование (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
Наименование отечественного производителя
Держатель регистрационного удостоверения
Дата и номер регистрационного удостоверения
Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP)
Дата последней инспекции, проведенной уполномоченным органом
Сертификат на фармацевтический продукт предназначен для
предоставления в ____________________________________
в целях _________________________________________________________________
______________________________________________________________
(подпись заявителя)        (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
место печати «_____» _______________ 20__ года

Приложение 2
к стандарту государственной услуги
«Выдача сертификата на фармацевтический продукт»
Форма
Сертификат на фармацевтический продукт
№ ____________
№
Требования
Информация
1.1
Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)
1.2
Импортирующая страна (запрашивающая страна)
1.3
Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:
В стране-экспортере
В стране-импортере
1.4
Наименование и количеств I о активных веществ на единицу дозы3
1.5
Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?
1.6
Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере5?
да/нет
2
Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере?
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «да», заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «нет», пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В6
Да/нет
2.А.1
Номер регистрационного удостоверения7
(лицензии) и дата выдачи
2.А.2
Держатель регистрационного удостоверения8 (лицензии) (название и адрес)
2.А.3
Статус держателя регистрационного удостоверения (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)
А/В/С/D
2.А.3.1
Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.А.4
Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации10
Да/нет
2.А.5
Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?11
Да/нет/не представлено
2.А.6
Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)12
2.В.1
Заявитель на получение сертификата (название и адрес)
2.В.2
Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании8)
2.В.2.1
Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.В.3
Почему отсутствует регистрация?
не требуется/ не запрашивалась/ на стадии рассмотрения/ отказано
2.В.4
Примечания13
3
Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?14
Да/нет/не применимо (если «нет» или «неприменимо» переходить к пункту 4)
3.1
Периодичность плановых инспекций (годы)
3.2
Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы?
Да/нет
3.3
Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения15
Да/нет/не применимо
4.
Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?16
Да/нет
(если «нет» разъяснить)
Настоящий сертификат выдан ____________________________________
(наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
__________________________________________________ ____________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя подпись
государственного органа (или уполномоченное лицо)
Дата выдачи «_____» _________ 20___ года
Действительно до «____» ______ 20___ года
Место печати