В соответствии с пунктом 8-1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 91596, опубликован 15 июля 2015 года в Информационно-правовой системе «Әділет») следующие изменения и дополнения:
в Правилах выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР), утвержденных указанным приказом:
пункты 4, 6, 7, 8 изложить в следующей редакции:
«4. Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) заявитель подает в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) или через Некоммерческое акционерное общество «Государственная корпорация «Правительство для граждан» (далее - Государственная корпорация)».
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 12 (двенадцать) рабочих дней.
В Государственную корпорацию:
При приеме документов работник Государственной корпорации воспроизводит электронные копии документов, после чего возвращает оригиналы услугополучателю.
В Государственной корпорации выдача готовых документов осуществляется на основании расписки, при наличии документов, удостоверяющих личность получателя либо его представителя по нотариально удостоверенной доверенности (удостоверения личности, паспорта и других документов, признанных таковыми в соответствии с законодательством Республики Казахстан).
Государственная корпорация обеспечивает хранение результата в течение одного месяца, после чего передает их услугодателю для дальнейшего хранения. При обращении услугополучателя по истечении одного месяца, по запросу Государственной корпорации услугодатель в течение одного рабочего дня направляет готовые документы в Государственную корпорацию для выдачи услугополучателю.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
через Государственную корпорацию услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов;
через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия Государственная корпорация отказывает в приеме заявления.
На Портал:
При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов, проверяет полноту представленных документов.
В случае представления заявителем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения выдается мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрения заявления согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
6. В случае предоставления заявителем полного электронного пакета документов, сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течении трех рабочих дней с момента регистрации документов, направляет их в экспертную организацию с приложением копии акта последней инспекции производства (или отчет по инспекции производственной площадки за последние три года) для подготовки проекта сертификата на фармацевтический продукт (СРР).
7. Экспертная организация в течении шести рабочих дней со дня получения документов от Комитета проверяет соответствие статуса фармацевтического препарата и статуса организации с данными регистрационного досье, представленного для экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. По результатам проверки экспертная организация оформляет проект сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и направляет в Комитет с сопроводительным письмом, подписанным руководителем или уполномоченным им лицом экспертной организации.
8. Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течении трех рабочих дней со дня получения проекта сертификата на фармацевтический продукт готовит сертификат на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложениям 4 или 5 к настоящим Правилам подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета, либо при отрицательном заключении в указанные сроки подготавливает мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР).
Выдача результата оказания государственной услуги заявителю осуществляется в электронном виде через портал либо в бумажном виде через через Государственную корпорацию на основании расписки, при предъявлении удостоверения личности (либо его представителя по нотариально удостоверенной доверенности).
В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт (СРР) с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство Комитетом осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.»;
дополнить пунктом 12 следующего содержания:
«12. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
1) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
2) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке».
правый верхний угол приложения 2 к приказу изложить в следующей редакции:
«Приложение 4 к Правилам выдачи
сертификата на фармацевтический
продукт (СРР)»;
дополнить приложениями 2, 3 и 5 согласно приложениям 1, 2 и 3 к настоящему приказу.

Исполняющая обязанности Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 19 июня 2020 года № ҚР ДСМ-69/2020
Приложение 2
к Правилам выдачи сертификата на
фармацевтический продукт (СРР)
Стан­дарт го­су­дар­ствен­ной услу­ги «Вы­да­ча сер­ти­фи­ка­та на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт (СРР)»
1
На­име­но­ва­ние услу­го­да­те­ля
Ко­ми­тет кон­тро­ля ка­че­ства и без­опас­но­сти то­ва­ров и услуг Ми­ни­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
2
Спо­со­бы предо­став­ле­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
При­ем до­ку­мен­тов и вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ют­ся че­рез:
1) неком­мер­че­ское ак­ци­о­нер­ное об­ще­ство «Го­су­дар­ствен­ная кор­по­ра­ция «Пра­ви­тель­ство для граж­дан» (да­лее - Го­су­дар­ствен­ная кор­по­ра­ция);
2) веб-пор­тал «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства»: www.​egov.​kz (да­лее -пор­тал).
3
Срок ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
12 (две­на­дцать) ра­бо­чих дней
4
Фор­ма ока­за­ния ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Элек­трон­ная / бу­маж­ная
5
Ре­зуль­тат ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Сер­ти­фи­кат на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт или мо­ти­ви­ро­ван­ный от­вет об от­ка­зе в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги
6
Раз­мер опла­ты, взи­ма­е­мой с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и спо­со­бы ее взи­ма­ния в слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Го­су­дар­ствен­ная услу­га ока­зы­ва­ет­ся бес­плат­но фи­зи­че­ским и юри­ди­че­ским ли­цам.
7
Гра­фик ра­бо­ты
1) Го­су­дар­ствен­ной кор­по­ра­ции - с по­не­дель­ни­ка по суб­бо­ту вклю­чи­тель­но, за ис­клю­че­ни­ем вос­кре­се­нья и празд­нич­ных дней, со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 23 но­яб­ря 2015 го­да, в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ным гра­фи­ком ра­бо­ты с 9.00 ча­сов до 20.00 ча­сов без пе­ре­ры­ва.
2) услу­го­да­те­ля – с по­не­дель­ни­ка по пят­ни­цу, в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ным гра­фи­ком ра­бо­ты с 9.00 до 18.30 ча­сов, за ис­клю­че­ни­ем вы­ход­ных и празд­нич­ных дней, со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 23 но­яб­ря 2015 го­да (да­лее – Ко­декс) с пе­ре­ры­вом на обед с 13.00 ча­сов до 14.30 ча­сов.
3) пор­тал – круг­ло­су­точ­но, за ис­клю­че­ни­ем тех­ни­че­ских пе­ре­ры­вов в свя­зи с про­ве­де­ни­ем ре­монт­ных ра­бот (при об­ра­ще­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля по­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го вре­ме­ни, в вы­ход­ные и празд­нич­ные дни со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан при­ем за­яв­ле­ния и вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ет­ся сле­ду­ю­щим ра­бо­чим днем).
8
Пе­ре­чень до­ку­мен­тов необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
За­яв­ле­ние на вы­да­чу сер­ти­фи­ка­та на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 1 к на­сто­я­щим Пра­ви­лам;
Элек­трон­ную ко­пию сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия тре­бо­ва­ни­ям над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP) на про­из­вод­ствен­ный уча­сток, на ко­то­ром про­из­во­дит­ся ле­кар­ствен­ное сред­ство.
9
Ос­но­ва­ния для от­ка­за в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нов­лен­ные за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1) уста­нов­ле­ние недо­сто­вер­но­сти до­ку­мен­тов, пред­став­лен­ных услу­го­по­лу­ча­те­лем для по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и (или) дан­ных (све­де­ний), со­дер­жа­щих­ся в них;
2) несо­от­вет­ствии услу­го­по­лу­ча­те­ля и (или) пред­став­лен­ных ма­те­ри­а­лов, объ­ек­тов, дан­ных и све­де­ний, необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, тре­бо­ва­ни­ям Пра­вил вы­да­чи сер­ти­фи­ка­та на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт (СРР), утвер­жден­ных при­ка­зом Ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния и со­ци­аль­но­го раз­ви­тия Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 29 мая 2015 го­да № 413 (за­ре­ги­стри­ро­ван в Ре­ест­ре го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции нор­ма­тив­ных пра­во­вых ак­тов Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан за № 11488);
3) в от­но­ше­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля име­ет­ся всту­пив­шее в за­кон­ную си­лу ре­ше­ние (при­го­вор) су­да о за­пре­ще­нии де­я­тель­но­сти или от­дель­ных ви­дов де­я­тель­но­сти, тре­бу­ю­щих по­лу­че­ния опре­де­лен­ной го­су­дар­ствен­ной услу­ги;
4) в от­но­ше­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля име­ет­ся всту­пив­шее в за­кон­ную си­лу ре­ше­ние су­да, на ос­но­ва­нии ко­то­ро­го услу­го­по­лу­ча­тель ли­шен спе­ци­аль­но­го пра­ва, свя­зан­но­го с по­лу­че­ни­ем го­су­дар­ствен­ной услу­ги.
10
Иные тре­бо­ва­ния с уче­том осо­бен­но­стей ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, в том чис­ле ока­зы­ва­е­мой в элек­трон­ной фор­ме и че­рез Го­су­дар­ствен­ную кор­по­ра­цию
Кон­такт­ные те­ле­фо­ны спра­воч­ной служ­бы по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги: 8 (7172) 74-37-73, 74-22-27
Еди­ный кон­такт-центр по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ных услуг: 1414.

к приказу
Приложение 3
к Правилам выдачи
сертификата на фармацевтический
продукт (СРР)
Мо­ти­ви­ро­ван­ный от­каз в даль­ней­шем рас­смот­ре­нии за­яв­ле­ния/ в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Но­мер: [Но­мер]
Да­та вы­да­чи: [Да­та вы­да­чи]
[На­име­но­ва­ние за­яви­те­ля]
[Долж­ность под­пи­сы­ва­ю­ще­го]
[фа­ми­лия, имя, от­че­ство (в слу­чае на­ли­чия) под­пи­сы­ва­ю­ще­го

к приказу
Приложение 5
к Правилам выдачи
сертификата на фармацевтический
продукт (СРР)
Форма
Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) № ____________
№
Тре­бо­ва­ния
Ин­фор­ма­ция
1.1
Экс­пор­ти­ру­ю­щая стра­на (стра­на, вы­да­ю­щая сер­ти­фи­кат)
1.2
Им­пор­ти­ру­ю­щая стра­на (за­пра­ши­ва­ю­щая стра­на)
1.3
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние и ле­кар­ствен­ная фор­ма ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
В стране-экс­пор­те­ре
1.4
На­име­но­ва­ние и ко­ли­че­ство ак­тив­ных ве­ществ на еди­ни­цу до­зы 3
1.5
Ин­фор­ма­ция о пол­ном со­ста­ве, вклю­чая вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства?
2.
За­яви­тель на по­лу­че­ние сер­ти­фи­ка­та (на­зва­ние и ад­рес)
2.1.
Ста­тус за­яви­те­ля (в со­от­вет­ствии с ка­те­го­ри­я­ми, ука­зан­ны­ми в при­ме­ча­нии) 8
2.2.
Для ка­те­го­рии (В) и (С) на­зва­ние и ад­рес про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та 9
3
Ор­га­ни­зу­ет ли ор­ган, вы­да­ю­щий сер­ти­фи­кат, пе­ри­о­ди­че­ские ин­спек­ции про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки, на ко­то­рой про­из­во­дит­ся ле­кар­ствен­ный пре­па­рат? 14
Да/нет/не при­ме­ни­мо (ес­ли «нет» или «непри­ме­ни­мо» пе­ре­хо­дить к пунк­ту 4)
3.1
Пе­ри­о­дич­ность пла­но­вых ин­спек­ций (го­ды)
3.2
Ин­спек­ти­ро­вал­ся ли про­из­во­ди­тель дан­но­го ви­да ле­кар­ствен­ной фор­мы? Да/нет
3.3
Со­от­вет­ству­ет ли про­из­вод­ствен­ный объ­ект, обо­ру­до­ва­ние и про­из­вод­ствен­ные про­цес­сы GMP как ре­ко­мен­до­ва­но Все­мир­ной ор­га­ни­за­ци­ей здра­во­охра­не­ния 15 Да/нет/не при­ме­ни­мо
4.
При­зна­ет ли ор­ган, вы­да­ю­щий сер­ти­фи­кат, пред­став­лен­ную ин­фор­ма­цию удо­вле­тво­ри­тель­ной по всем ас­пек­там про­из­вод­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та? 16
Да/нет (ес­ли «нет» разъ­яс­нить)
Настоящий сертификат выдан для лекарственного средства, произведенного на территории Республики Казахстан
только на экспорт, не подлежащего государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан
____________________________________________________________________
(наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя подпись
государственного органа (или уполномоченное лицо)
Дата выдачи «_____» _________ 20___ года
Действительно до «____» ______ 20___ года