О внесении дополнений в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года № 226 "О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 мая 1999 года № 759)
В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, от 23 ноября 1995 года № 2655 "О лекарственных средствах", Законом Республики Казахстан от 19 мая 1997 года № 111-I "Об охране здоровья граждан в Республике Казахстан" и в целях реализации постановления Правительства Республики Казахстан от 29 мая 2002 года № 584 "О Концепции лекарственной политики Республики Казахстан", приказываю:
О внесении дополнений в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года № 226 "О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 мая 1999 года № 759) от 19.03.2003 г. № 222 (Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің "Дәрі-дәрмек, емдеу-диагностика және косметика құралдарын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тамақ өнімдерін мемлекеттік тіркеу ережелері туралы" (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіндегі мемлекеттік тіркеуі 1999 жылғы 17 мамырдағы № 759) 1999 жылғы 30 сәуірдегі № 226 бұйрығына толықтырулар енгізу туралы)
1. Внести в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года № 226 "О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 мая 1999 года № 759, с изменениями, внесенными приказом Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 16 октября 2001 года № 947/1, Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 ноября 2001 года № 1665) следующие дополнения:
в Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания, утвержденных указанным приказом:
пункт 20 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
"Разработчики оригинальных препаратов после окончания действия охранного документа (патента) должны предоставлять сведения о клинических испытаниях, производители воспроизведенных препаратов предоставляют данные о биоэквивалентности.";
дополнить пунктом 20-1 следующего содержания:
"20-1. Воспроизведенные лекарственные средства, применяемые при лечении социально значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ подлежат обязательным ограниченным клиническим испытаниям или проведению испытаний на биоэквивалентность (биодоступность) продолжительностью не более 3 месяцев.".
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-Министра здравоохранения Айдарханова А.Т.
3. Настоящий приказ вступает в силу с момента его регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.