В целях реализации пункта 2 статьи 32-3 Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах", ПРИКАЗЫВАЮ :

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 25 мая 2007 года № 330
Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан

1. Настоящие Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан (далее - Правила) устанавливают порядок классификации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - МТ и ИМН) в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях.

Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных МТ и ИМН.

18. Класс безопасности заявленной МТ и ИМН регистрирует государственный орган в сфере обращения лекарственных средств на основании поданного заявления и по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом руководства по медицинскому применению для МТ, инструкции по применению для ИМН.

20. В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель в порядке, установленном действующим законодательством , может обжаловать решение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и представить необходимые материалы для проведения процедуры переклассификации заявленной МТ и ИМН по определению класса.

Приложение 1
к Правилам классификации безопасности
медицинской техники и изделий
медицинского назначения в
Республике Казахстан
Классификация неинвазивных МТ и ИМН
Тип
клас­са
При­зна­ки клас­си­фи­ка­ции
МТ и ИМН по сте­пе­ни
без­опас­но­сти
При­мер­ный в ид МТ и ИМН
Класс 1
(с низ­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Ес­ли не при­ме­ни­мо
ни од­но из
ни­же­сле­ду­ю­щих при­зна­ков.
2) Ес­ли неин­ва­зив­ные МТ и ИМН, со­при­ка­са­ю­щи­е­ся с по­вре­жден­ной ко­жей, ис­поль­зу­ют как ме­ха­ни­че­ские ба­рье­ры.
1. Из­ме­ри­те­ли ар­те­ри­аль­но­го
дав­ле­ния неав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ные,
зву­ко­ре­ак­то­те­сто­ры, мик­ро­ско­пы,
при­бо­ры для ис­сле­до­ва­ния
би­но­ку­ляр­но­го и сте­рео­ско­пи­чес-
ко­го зре­ния, на­бо­ры проб­ных
оч­ко­вых линз и призм, неко­то­рые
ви­ды сто­ма­то­ло­ги­че­ских и
хи­рур­ги­че­ских ин­стру­мен­тов
об­ще­го на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ские
ве­сы, неин­ва­зив­ные элек­тро­ды,
ме­ди­цин­ское обо­ру­до­ва­ние в
ча­сти руч­ных и гид­рав­ли­че­ских
кре­сел, неко­то­рые из­де­лия из
стек­ла, по­ли­ме­ров, рас­ход­ные
ма­те­ри­а­лы (бу­маж­ные лен­ты для
ре­ги­стра­ции про­цес­сов,
од­но­ра­зо­вые элек­тро­ды и
неко­то­рые на­бо­ры ре­а­ген­тов),
ряд ме­ди­цин­ских из­де­лий,
ис­поль­зу­е­мых для ги­ги­е­ни­че­ских,
ди­а­гно­сти­че­ских и ле­чеб­ных це­лей, а та­к­же для ухо­да за боль­ны­ми.
2) Пе­ре­вя­зоч­ные сред­ства, кро­ме
спе­ци­аль­ных и с по­вы­шен­ны­ми
тре­бо­ва­ни­я­ми, фик­си­ру­ю­щие
по­вяз­ки и при­спо­соб­ле­ния.
Класс 2а
(со
сред­ней
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Пред­на­зна­чен­ные для
воз­дей­ствия на мик­ро­сре­ду
ран, а та­к­же во всех
иных слу­ча­ях.
2) Пред­на­зна­чен­ные для
хра­не­ния ор­га­нов, ча­стей
ор­га­нов или хра­не­ния или
вве­де­ния в ор­га­низм
па­ци­ен­та кро­ви, дру­гих
жид­ко­стей, га­зов, па­ров
или тка­ней.
3) Пред­на­зна­чен­ные для
филь­тра­ции,
цен­три­фу­ги­ро­ва­ния или
га­зо- или теп­ло­об­ме­на,
в том чис­ле, ес­ли их
ис­поль­зу­ют с ак­тив­ны­ми
МТ и ИМН клас­са 2a или
бо­лее вы­со­ко­го клас­са.
1) Спе­ци­аль­ные пе­ре­вя­зоч­ные сред­ства с по­вы­шен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми.
2) Хи­рур­ги­че­ские от­са­сы­ва­те­ли,
дез­ин­фек­ци­он­ные ка­ме­ры,
диа­ли­за­то­ры и ма­ги­стра­ли
кро­во­про­во­дя­щие, си­сте­мы
ин­фу­зи­он­ные, си­сте­мы для
за­бо­ра кро­ви, кис­ло­род­ная
ап­па­ра­ту­ра, в том чис­ле
кис­ло­род­ные ин­га­ля­то­ры,
кон­тей­не­ры для хра­не­ния и
транс­пор­ти­ров­ки кро­ви, дру­гих
жид­ко­стей, га­зов, па­ров или
тка­ней.
3) ла­бо­ра­тор­ная тех­ни­ка
(цен­три­фу­ги, филь­тры),
спи­ро­мет­ры, теп­ло­ви­зо­ры,
тер­мо­ста­ты.
Класс 2б
(с по­вы-
шен­ной
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Пред­на­зна­чен­ные для
из­ме­не­ния био­ло­ги­че­ско­го
или фи­зи­ко-хи­ми­че­ско­го
со­ста­ва и свой­ства кро­ви,
дру­гих фи­зио­ло­ги­че­ских
жид­ко­стей или жид­ко­стей,
ко­то­рые долж­ны по­сту­пать
в ор­га­низм.
2) Пред­на­зна­чен­ные для
со­при­кос­но­ве­ния с
по­вре­жден­ной ко­жей и
ис­поль­зу­ю­щи­е­ся для ран,
ле­че­ние ко­то­рых воз­мож­но
толь­ко по­сред­ством
вто­рич­но­го за­жив­ле­ния.
1) рео­гра­фы, пле­тиз­мо­гра­фы, га­зо­ана­ли­за­то­ры, био­хи­ми­че­ские ана­ли­за­то­ры, увлаж­ни­те­ли, кис­ло­род­ная ап­па­ра­ту­ра, в том чис­ле кис­ло­род­ные ин­га­ля­то­ры.
2) сред­ства пе­ре­вя­зоч­ные с
по­вы­шен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми, в том
чис­ле из нетка­ных ма­те­ри­а­лов,
для ожо­го­вых и дру­гих
по­ра­же­ний.
Класс 3
(с вы­со­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
От­сут­ству­ют
От­сут­ству­ют
Классификация инвазивных МТ и ИМН, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активным МТ и ИМН
Тип
клас­са
При­зна­ки
клас­си­фи­ка­ции М Т
и ИМН по сте­пе­ни
без­опас­но­сти
При­мер­ный вид МТ и ИМН
Класс 1
(с низ­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Пред­на­зна­чен­ные для
крат­ко­вре­мен­но­го
при­ме­не­ния.
2) вре­мен­но­го при­ме­не­ния
в по­ло­сти рта до глот­ки,
в слу­хо­вом про­хо­де до
ба­ра­бан­ной пе­ре­пон­ки или
в но­со­вой по­ло­сти.
1) при­бо­ры для ис­сле­до­ва­ния
би­но­ку­ляр­но­го и
сте­рео­ско­пи­че­ско­го зре­ния,
на­бо­ры проб­ных оч­ко­вых линз и
призм, неко­то­рые ви­ды
сто­ма­то­ло­ги­че­ских и
хи­рур­ги­че­ских ин­стру­мен­тов
об­ще­го на­зна­че­ния
2) ряд ме­ди­цин­ских из­де­лий,
ис­поль­зу­е­мых для ги­ги­е­ни­че­ских,
ди­а­гно­сти­че­ских и ле­чеб­ных
це­лей, а та­к­же для ухо­да за
боль­ны­ми (шпа­те­ли,
сте­то­фо­нен­до­ско­пы, то­но­метр
Ма­кла­ко­ва).
Класс 2а
(со
сред­ней
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Все ин­ва­зив­ные
пред­на­зна­чен­ные для
при­ме­не­ния, в по­ло­стях
те­ла и пред­на­зна­чен­ные
для под­со­еди­не­ния к
ак­тив­ным МТ и ИМН клас­са
2a или бо­лее вы­со­ко­го
клас­са;
2) Пред­на­зна­чен­ные для
дли­тель­но­го при­ме­не­ния
в по­ло­сти рта до глот­ки,
в слу­хо­вом про­хо­де до
ба­ра­бан­ной пе­ре­пон­ки или
в но­со­вой по­ло­сти и они
не мо­гут быть
ре­з­ор­би­ру­е­мы сли­зи­стой
обо­лоч­кой.
3) Пред­на­зна­чен­ные для
вре­мен­но­го при­ме­не­ния.
1, 2, 3) Аудио­мет­ры,
ла­бо­ра­тор­ная тех­ни­ка,
пе­ре­вя­зоч­ные спе­ци­аль­ные
сред­ства, ап­па­ра­ты ла­зер­ной
тех­ни­ки, ап­па­ра­ты для ИВЛ
(ста­ци­о­нар­ные и пор­та­тив­ные),
га­зо­ана­ли­за­то­ры и увлаж­ни­те­ли,
кис­ло­род­ная ап­па­ра­ту­ра, в том
чис­ле кис­ло­род­ные ин­га­ля­то­ры,
слу­хо­вые ап­па­ра­ты,
хи­рур­ги­че­ские от­са­сы­ва­те­ли,
дез­ин­фек­ци­он­ные ка­ме­ры, лин­зы
оч­ко­вые и кон­такт­ные,
диа­ли­за­то­ры и ма­ги­стра­ли
кро­во­про­во­дя­щие, кон­тей­не­ры для
хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки
кро­ви, од­но­ра­зо­вые
хи­рур­ги­че­ские ин­стру­мен­ты.
Класс 2б
(с по­вы-
шен­ной
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Пред­на­зна­чен­ные для
дли­тель­но­го при­ме­не­ния.
1) Из­ме­ри­те­ли пуль­са и
сер­деч­ных со­кра­ще­ний,
пуль­сок­си­мет­ры,
кар­дио­ана­ли­за­то­ры, мо­ни­то­ры,
в том чис­ле при­кро­ват­ные, для
па­лат ин­тен­сив­ной те­ра­пии,
опе­ра­ци­он­ные, для ма­те­ри и
пло­да, рео­гра­фы, пле­тиз­мо­гра­фы,
ап­па­ра­ты и ком­плек­сы для
то­пи­че­ской ди­а­гно­сти­ки (кро­ме
жест­ких и гиб­ких эн­до­ско­пов,
эхо­оф­таль­мо­ско­пов,
эхо­си­нуско­пов), ап­па­ра­ты
гам­ма-тер­пев­ти­че­ские, ап­па­ра­ты
для внут­ри­вен­но­го и
ин­га­ля­ци­он­но­го нар­ко­за,
де­фи­брил­ля­то­ры, ин­ку­ба­то­ры
нео­на­таль­ные, ком­плек­сы
кар­дио­ре­а­ни­ма­ци­он­ные, уста­нов­ки
для ра­дио­им­му­но­ло­ги­че­ских
ис­сле­до­ва­ний, ап­па­ра­ты
элек­тро-, крио и ла­зер­ные
хи­рур­ги­че­ские, из­де­лия для
со­еди­не­ния ко­стей, пе­ре­движ­ные
ком­плек­сы.
Класс 3
(с
вы­со­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
От­сут­ству­ют
От­сут­ству­ют
Классификация хирургически инвазивных МТ и ИМН кратковременного применения
Тип клас­са
При­зна­ки клас­си­фи­ка­ции МТ и ИМН по сте­пе­ни без­опас­но­сти.
При­мер­ный вид МТ и ИМН .
Класс 1
(с низ­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
От­сут­ству­ют.
От­сут­ству­ют.
Класс 2а
(со
сред­ней
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Ес­ли яв­ля­ют­ся од­но­ра-
зо­вы­ми хи­рур­ги­че­ски­ми
ин­стру­мен­та­ми;
2) МТ И ИМН крат­ков­ре-
мен­но­го при­ме­не­ния.
1) Од­но­ра­зо­вые хи­рур­ги­че­ские
скаль­пе­ля.
Класс
2б (с
по­вы-
шен­ной
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Пред­на­зна­чен­ные для
пе­ре­да­чи энер­гии в ви­де
иони­зи­ру­ю­ще­го из­лу­че­ния;
2) Пред­на­зна­чен­ные для
вы­зы­ва­ния био­ло­ги­че­ско­го
эф­фек­та, рас­са­сы­ва­ния
пол­но­стью или в
зна­чи­тель­ной ме­ре;
3) Пред­на­зна­чен­ные для
вве­де­ния ле­кар­ствен­ных
средств че­рез си­сте­му
до­зи­ро­ва­ния или с ис­поль-
зо­ва­ни­ем по­тен­ци­аль­но
опас­ных ме­то­дов вве­де­ния.
1, 2, 3) ап­па­ра­ты для
внут­ри­вен­но­го и ин­га­ля­ци­он­но­го
нар­ко­за, де­фи­брил­ля­то­ры,
ин­ку­ба­то­ры нео­на­таль­ные,
ком­плек­сы кар­дио­ре­а­ни­ма­ци­он­ные,
уста­нов­ки для ра­дио­им­му­но­ло­ги-
чес­ких ис­сле­до­ва­ний, ап­па­ра­ты
элек­тро-, крио и ла­зер­ные
хи­рур­ги­че­ские, из­де­лия для
со­еди­не­ния ко­стей, ап­па­ра­ты
гам­ма-те­ра­пев­ти­че­ские.
Класс 3
(с
вы­со­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Пред­на­зна­чен­ные для
ди­а­гно­сти­ки, на­блю­де­ния
или кон­тро­ля, или
кор­рек­ции па­то­ло­гий
серд­ца, цен­траль­ной
си­сте­мы кро­во­об­ра­ще­ния
или цен­траль­ной нерв­ной
си­сте­мы, непо­сред­ствен­но
кон­так­ти­ру­ю­щие с ор­га­на­ми
или ча­стя­ми этих си­стем.
1) Ап­па­ра­ты для ге­мо­ди­а­ли­за,
ге­мо­сорб­ции, лим­фо­сорб­ции,
ап­па­ра­ты ис­кус­ствен­но­го кро­во­об-
ра­ще­ния и дру­гие из­де­лия,
за­ме­ща­ю­щие жиз­нен­но важ­ные
ор­га­ны, ли­то­т­рип­то­ры,
кар­дио­сти­му­ля­то­ры, в том чис­ле
им­план­ти­ру­е­мые, устрой­ства для
ин­фу­зии и пе­ре­ли­ва­ния кро­ви,
про­те­зы кро­ве­нос­ных со­су­дов,
кон­тра­цеп­ти­вы внут­ри­ма­точ­ные,
про­те­зы кла­па­нов серд­ца,
им­план­тан­ты и эн­до­про­те­зы.
Классификация хирургически инвазивных МТ и ИМН временного применения
Тип клас­са
При­зна­ки клас­си­фи­ка­ции
М Т и ИМН по сте­пе­ни
без­опас­но­сти
При­мер­ный вид МТ и ИМН
Класс 1
(с
низ­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
От­сут­ству­ют.
Класс 2а
(со
сред­ней
сте­пе­нью
рис­ка)
Хи­рур­ги­че­ски ин­ва­зив­ные МТ и ИМН вре­мен­но­го
при­ме­не­ния.
Класс 2б
(с по­вы-
шен­ной
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Пред­на­зна­чен­ные для
пе­ре­да­чи энер­гии в ви­де
иони­зи­ру­ю­ще­го из­лу­че­ния;
2) Пред­на­зна­чен­ные для
вве­де­ния в те­ло
ле­кар­ствен­ных средств,
пре­тер­пе­ва­ю­щих хи­ми­че­ские
из­ме­не­ния, за ис­клю­че­ни­ем
им­план­ти­ру­е­мых в зу­бы
ИМН.
1, 2) ап­па­ра­ты гам­ма-тер­пев­ти-
чес­кие, ап­па­ра­ты для
внут­ри­вен­но­го и ин­га­ля­ци­он­но­го
нар­ко­за, де­фи­брил­ля­то­ры,
ин­ку­ба­то­ры нео­на­таль­ные,
ком­плек­сы кар­дио­ре­а­ни­ма­ци­он­ные,
уста­нов­ки для ра­дио­им­му­но­ло­ги-
чес­ких ис­сле­до­ва­ний, ап­па­ра­ты
элек­тро-, крио и ла­зер­ные
хи­рур­ги­че­ские, из­де­лия для
со­еди­не­ния ко­стей.
Класс 3
(с
вы­со­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Пред­на­зна­чен­ные для
ди­а­гно­сти­ки, на­блю­де­ния
или кон­тро­ля, или
кор­рек­ции па­то­ло­гий
серд­ца, цен­траль­ной
си­сте­мы кро­во­об­ра­ще­ния
или цен­траль­ной нерв­ной
си­сте­мы, непо­сред­ствен­но
кон­так­ти­ру­ю­щие с ор­га­на­ми
или ча­стя­ми этих си­стем;
2) Пред­на­зна­чен­ные для
непо­сред­ствен­но­го кон­так­та
с цен­траль­ной нерв­ной
си­сте­мой;
3) Пред­на­зна­чен­ные для
вы­зы­ва­ния био­ло­ги­че­ско­го
эф­фек­та, рас­са­сы­ва­ния
пол­но­стью или в
зна­чи­тель­ной ме­ре.
1-3) Ап­па­ра­ты для ге­мо­ди­а­ли­за,
ге­мо­сорб­ции, лим­фо­сорб­ции,
ап­па­ра­ты ис­кус­ствен­но­го
кро­во­об­ра­ще­ния и дру­гие
из­де­лия, за­ме­ща­ю­щие жиз­нен­но
важ­ные ор­га­ны, ли­то­т­рип­то­ры,
кар­дио­сти­му­ля­то­ры, в том чис­ле
им­план­ти­ру­е­мые, устрой­ства для
ин­фу­зии и пе­ре­ли­ва­ния кро­ви,
про­те­зы кро­ве­нос­ных со­су­дов,
кон­тра­цеп­ти­вы внут­ри­ма­точ­ные,
про­те­зы кла­па­нов серд­ца,
им­план­тан­ты и эн­до­про­те­зы.
Классификация хирургически инвазивных МТ и ИМН длительного применения и имплантируемых ИМН
Тип
клас­са
При­зна­ки
клас­си­фи­ка­ции МТ и ИМН
по сте­пе­ни
без­опас­но­сти
При­мер­ный вид МТ и ИМН
Класс 1
(с низ­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
От­сут­ству­ют.
От­сут­ству­ют.
Класс 2а
(со
сред­ней
сте­пе­нью
рис­ка)
От­сут­ству­ют.
От­сут­ству­ют.
Класс 2б (с по­вы-
шен­ной
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Пред­на­зна­чен­ные для
им­план­та­ции в зу­бы.
1) Ма­те­ри­а­лы плом­би­ро­воч­ные,
це­мен­ты, пласт­мас­са, ком­по­зи­ты.
Класс 3
(с вы­со­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Пред­на­зна­чен­ные для
непо­сред­ствен­но­го
кон­так­та с серд­цем, с
цен­траль­ной си­сте­мой
кро­во­об­ра­ще­ния или
цен­траль­ной нерв­ной
си­сте­мой;
2) Вы­зы­ва­ния
био­ло­ги­че­ско­го эф­фек­та,
рас­са­сы­ва­ния пол­но­стью
или в зна­чи­тель­ной ме­ре;
3) Вве­де­ния в ор­га­низм
па­ци­ен­та ле­кар­ствен­ных
средств, пре­тер­пе­ва­ю­щих
хи­ми­че­ские из­ме­не­ния
(за ис­клю­че­ни­ем
им­план­ти­ру­е­мых в зу­бы
ИМН).
1-3) Ап­па­ра­ты для ге­мо­ди­а­ли­за,
ге­мо­сорб­ции, лим­фо­сорб­ции,
ап­па­ра­ты ис­кус­ствен­но­го
кро­во­об­ра­ще­ния и дру­гие
из­де­лия, за­ме­ща­ю­щие жиз­нен­но
важ­ные ор­га­ны, ли­то­т­рип­то­ры,
кар­дио­сти­му­ля­то­ры, в том чис­ле
им­план­ти­ру­е­мые, устрой­ства для
ин­фу­зии и пе­ре­ли­ва­ния кро­ви,
про­те­зы кро­ве­нос­ных со­су­дов,
кон­тра­цеп­ти­вы внут­ри­ма­точ­ные,
про­те­зы кла­па­нов серд­ца,
им­план­тан­ты и эн­до­про­те­зы.
Классификация активных ИМН и МТ (активные терапевтические, диагностические)
Тип
клас­са
При­зна­ки клас­си­фи­ка­ции М Т и
ИМН по сте­пе­ни без­опас­но­сти
При­мер­ный вид МТ и ИМН
Класс 1
(с низ­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Все дру­гие, не
пе­ре­чис­лен­ные ак­тив­ные
МТ и ИМН.
2) Ак­тив­ные
ди­а­гно­сти­че­ские МТ и
ИМН, пред­на­зна­чен­ные
для пе­ре­да­чи энер­гии,
по­гло­ща­е­мой че­ло­ве­ком,
ес­ли функ­ци­ей МТ и
ИМН яв­ля­ет­ся осве­ще­ние
те­ла па­ци­ен­та в ви­ди­мом
диа­па­зоне све­та.
2) Све­тиль­ник опе­ра­ци­он­ный.
Класс 2а
(со
сред­ней
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Ак­тив­ные те­ра­пев­ти-
чес­кие МТ и ИМН:
1.1) пред­на­зна­чен­ные для
пе­ре­да­чи энер­гии и
энер­го­об­ме­на.
2) Ак­тив­ные ди­а­гно­сти-
чес­кие МТ и ИМН
пред­на­зна­чен­ные для:
2.1) пе­ре­да­чи энер­гии,
по­гло­ща­е­мой че­ло­ве­ком;
2.2) рас­пре­де­ле­ния
ра­дио­фар­ма­ко­ло­ги­че­ских
средств, вве­ден­ных в
ор­га­низм па­ци­ен­та;
2.3) обес­пе­че­ния пря­мой
ди­а­гно­сти­ки или кон­тро­ля
жиз­нен­но важ­ных функ­ций
ор­га­низ­ма.
3) Ак­тив­ные ИМН и МТ,
пред­на­зна­чен­ные для:
3.1) вве­де­ния в ор­га­низм
па­ци­ен­та ле­кар­ствен­ных
средств, фи­зио­ло­ги­че­ских
жид­ко­стей или дру­гих
ве­ществ и (или) вы­ве­де-
ния их из ор­га­низ­ма.
1-3) Аудио­мет­ры, ла­бо­ра­тор­ная
тех­ни­ка, спи­ро­мет­ры,
теп­ло­ви­зо­ры, элек­тро­мио­гра­фы,
жест­кие и гиб­кие эн­до­ско­пы,
эхо­оф­таль­мо­ско­пы, эхо­си­нуско­пы,
ап­па­ра­ты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ
маг­ни­то­те­ра­пии и ла­зер­ной
тех­ни­ки, ап­па­ра­ты для ИВЛ
(ста­ци­о­нар­ные и пор­та­тив­ные),
га­зо­ана­ли­за­то­ры и увлаж­ни­те­ли,
об­лу­ча­те­ли уль­тра­фи­о­ле­то­вые,
ин­фра­крас­ные и по­ля­ри­зо­ван­но­го
све­та, дез­ин­фек­ци­он­ные ка­ме­ры,
бак­те­ри­цид­ные об­лу­ча­те­ли,
диа­ли­за­то­ры и ма­ги­стра­ли кро­во­про­во­дя­щие.
Класс 2б
(с по­вы-
шен­ной
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Все ак­тив­ные ИМН и
МТ, пред­на­зна­чен­ные для
управ­ле­ния ак­тив­ны­ми
те­ра­пев­ти­че­ски­ми ИМН
и МТ клас­са 2б.
2) Все ак­тив­ные ИМН и
МТ, пред­на­зна­чен­ные для
управ­ле­ния ак­тив­ны­ми
ди­а­гно­сти­че­ски­ми ИМН
и МТ клас­са 2б.
3) Ак­тив­ные те­ра­пев­ти-
чес­кие (в том чис­ле
ак­тив­ные МТ и ИМН,
пред­на­зна­чен­ные для
со­зда­ния иони­зи­ру­ю­ще­го
из­лу­че­ния, лу­че­вой
те­ра­пии), пред­на­зна­чен-
ные для :
3.1) пе­ре­да­чи энер­гии и
энер­го­об­ме­на, пред­став-
ля­ю­щие по­тен­ци­аль­ную
опас­ность по при­чине
ха­рак­тер­ных осо­бен­но­стей
МТ и ИМН с уче­том
воз­дей­ствия на ча­сти
те­ла, к ко­то­рым
при­кла­ды­ва­ют энер­гию.
4) Ак­тив­ные ди­а­гно­сти-
чес­кие МТ и ИМН,
пред­на­зна­чен­ные для:
4.1) обес­пе­че­ния пря­мой
ди­а­гно­сти­ки или кон­тро­ля
жиз­нен­но важ­ных функ­ций
ор­га­низ­ма, из­ме­не­ния
ко­то­рых мог­ли бы
при­ве­сти к непо­средст-
вен­ной опас­но­сти для
па­ци­ен­та (из­ме­не­ние
функ­ции серд­ца, ды­ха­ния
или ак­тив­но­сти
цен­траль­ной нерв­ной
си­сте­мы).
5) Ак­тив­ные ИМН и МТ ,
пред­на­зна­чен­ные для:
5.1) вве­де­ния в ор­га­низм
па­ци­ен­та ле­кар­ствен­ных
средств, фи­зио­ло­ги­че­ских
жид­ко­стей или дру­гих
ве­ществ и (или) вы­ве­де-
ния их из ор­га­низ­ма
ме­тод вве­де­ния (вы­ве­де-
ния) ко­то­рых пред­став-
ля­ет со­бой по­тен­ци­аль­ную
опас­ность с уче­том ви­да
со­от­вет­ству­ю­щих ве­ществ,
ча­сти ор­га­низ­ма и
ме­то­ди­ки при­ме­не­ния.
1-5) Из­ме­ри­те­ли пуль­са и
сер­деч­ных со­кра­ще­ний, пуль­сок-
си­мет­ры, кар­дио­ана­ли­за­то­ры,
мо­ни­то­ры, в том чис­ле
при­кро­ват­ные, для па­лат
ин­тен­сив­ной те­ра­пии,
опе­ра­ци­он­ные, для ма­те­ри и
пло­да, рео­гра­фы, пле­тиз­мо­гра­фы,
элек­тро­кар­дио­гра­фы од­но- и
мно­го­ка­наль­ные, элек­тро­кар­дио-
ско­пы, ап­па­ра­ты и ком­плек­сы
для то­пи­че­ской ди­а­гно­сти­ки
(кро­ме жест­ких и гиб­ких
эн­до­ско­пов, эхо­оф­таль­мо­ско­пов,
эхо­си­нуско­пов), ап­па­ра­ты для
внут­ри­вен­но­го и ин­га­ля­ци­он­но­го
нар­ко­за, де­фи­брил­ля­то­ры,
ин­ку­ба­то­ры нео­на­таль­ные,
ком­плек­сы кар­дио­ре­а­ни­ма­ци­он­ные,
ап­па­ра­ты для элек­тро­фо­ре­за,
уста­нов­ки для ра­дио­им­му­но­ло­ги-
чес­ких ис­сле­до­ва­ний, ап­па­ра­ты
элек­тро-, крио и ла­зер­ные
хи­рур­ги­че­ские, из­де­лия для
со­еди­не­ния ко­стей, пе­ре­движ­ные
ком­плек­сы, сред­ства пе­ре­вя­зоч-
ные с по­вы­шен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми,
в том чис­ле из нетка­ных
ма­те­ри­а­лов, для ожо­го­вых и
дру­гих по­ра­же­ний. Ма­те­ри­а­лы
плом­би­ро­воч­ные, це­мен­ты,
пласт­мас­са, ком­по­зи­ты.
Класс 3
(с вы­со­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
От­сут­ству­ют.
От­сут­ству­ют.
Особая классификация ИМН и МТ
Тип клас­са
При­зна­ки
клас­си­фи­ка­ции МТ и
ИМН по сте­пе­ни
без­опас­но­сти
При­мер­ный в ид МТ и ИМН
Класс 1
(с низ­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
1) ИМН и МТ, из­го-
тов­лен­ные с ис­поль­зо-
ва­ни­ем омерт­ве­лых тка­ней
жи­вот­ных или про­из­вод­ных
из­де­лий пред­на­зна­чен­ные
для:
1.1) со­при­кос­но­ве­ния
толь­ко с непо­вре­жден­ной
ко­жей.
Класс 2а
(со
сред­ней
сте­пе­нью
рис­ка)
1) ИМН и МТ, пред­назна-
чен­ные для:
обез­за­ра­жи­ва­ния ИМН и
МТ.
2 ) Неак­тив­ные МТ и ИМН
пред­на­зна­чен­ные для :
2.1) по­лу­че­ния ди­а­гнос-
ти­че­ских рент­ге­нов­ских
сним­ков.
2.1) Рент­ге­нов­ские ап­па­ра­ты,
пе­ре­движ­ные рент­ген-ком­плек­сы,
плен­ка рент­ге­нов­ская и кас­се­ты,
нега­то­скоп.
Класс 2б
(с по­вы-
шен­ной
сте­пе­нью
рис­ка)
1) ИМН и МТ, пред­назна-
чен­ные для:
1.1) кон­тро­ля за­ча­тия
или для за­щи­ты от за­бо-
ле­ва­ний, пе­ре­да­ва­е­мых
по­ло­вым пу­тем.
1.2) очист­ки, про­мыв­ки,
дез­ин­фек­ции кон­такт­ных
линз.
1.3) хра­не­ния, транс­пор-
ти­ров­ки кро­ви, пре­па­ра-
тов кро­ви и кро­ве­за­ме­ни-
те­лей.
1.1) Ан­ти­сеп­ти­ки, ме­ха­ни­че­ские
про­ти­во­за­ча­точ­ные сред­ства,
кон­тра­цеп­ти­вы внут­ри­ма­точ­ные.
1.2) Рас­тво­ры для про­мыв­ки,
об­ра­бот­ки, дез­ин­фек­ции
кон­такт­ных линз.
1.3) Кон­тей­не­ры, меш­ки для
кро­ви, пре­па­ра­тов кро­ви и
кро­ве­за­ме­ни­те­лей.
Класс 3
(с вы­со­кой
сте­пе­нью
рис­ка)
1) Им­план­ти­ру­е­мые или
ин­ва­зив­ные ИМН и МТ
дли­тель­но­го при­ме­не­ния,
пред­на­зна­чен­ные для:
1.1) кон­тро­ля за­ча­тия
или для за­щи­ты от за­бо-
ле­ва­ний, пе­ре­да­ва­е­мых
по­ло­вым пу­тем.
2) ИМН и МТ, из­го­тов­лен-
ные с ис­поль­зо­ва­ни­ем
омерт­ве­лых тка­ней
жи­вот­ных или про­из­вод­ных
из­де­лий.
3) ИМН и МТ, в со­став-
ные ча­сти ко­то­рых вхо­дит
ве­ще­ство, мо­гу­щее пред-
став­лять со­бой ле­карст-
вен­ное или иное био­ло­ги-
чес­ки ак­тив­ное сред­ство
и воз­дей­ство­вать на
че­ло­ве­че­ский ор­га­низм в
до­пол­не­ние к воз­дей­ствию
МТ и ИМН.
Внут­ри­ма­точ­ные спи­ра­ли.

Приложение 2
к Правилам классификации безопасности
медицинской техники и изделий
медицинского назначения в
Республике Казахстан
Методика применения правил классификации для самостоятельного применения класса безопасности

2. Приемлемость отнесения МТ и ИМН к определенному классу устанавливается заявителем путем получения ответа на вопрос, позволяющего принять решение об отнесении МТ и ИМН к соответствующему классу настоящих Правил. Если классность применима, то фиксируют пометкой возможный класс МТ и ИМН и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае если применимо несколько вариантов, то в качестве класса МТ и ИМН устанавливают самый высокий класс.
Алгоритм проведения классификации заявителем представлен в приложении к данной методике. В графе "Вывод" Алгоритма указывают класс МТ и ИМН по рассматриваемому классу и пункт этой таблицы, к которому следует далее перейти.
Приложение к
Методике применения
правил классификации для
самостоятельного применения
класса безопасности
Алгоритм проведения классификации
Но-
мер
пун-
кта
Во­прос
От­вет
Вы­вод
Обо­зна­че­ние
клас­са
Пе­ре-
ход к
пунк­ту
1.
Яв­ля­ет­ся ли МТ,
ИМН ин­ва­зив­ным
Да
Нет
----------
----------
9
2
2.
Пред­на­зна­че­но
ли МТ, ИМН для
хра­не­ния ор­га-
нов, ча­стей
ор­га­нов или
хра­не­ния или
вве­де­ния в
ор­га­низм
па­ци­ен­та кро­ви,
дру­гих жид­кос-
тей, га­зов,
па­ров или тка­ней
Да
Нет
-------------
---------------
3
4
3.
Ис­поль­зу­ют ли
МТ, ИМН сов­мест-
но с МТ, ИМН
клас­са 2а и
бо­лее вы­со­ко­го
клас­са
Да
Нет
2а
2а
32
32
4.
Пред­на­зна­че­но
ли МИ для из­ме-
нения био­ло­ги-
чес­ко­го или
фи­зи­ко-хи­ми­чес-
ко­го со­ста­ва и
свойств кро­ви,
дру­гих фи­зио­ло-
ги­че­ских жид­кос-
тей или жид­кос-
тей ко­то­рые
долж­ны по­сту­пать
в ор­га­низм
Да
Нет
-------------
---------------
5
6
5.
За­клю­ча­ет­ся ли
дей­ствие МТ,
ИМН толь­ко в
филь­тра­ции,
об­ра­бот­ке на
цен­три­фу­ге или
га­зо-или
теп­ло­об­мене?
Да
Нет
2а
2б
32
32
6.
Со­при­ка­са­ет­ся
ли МТ, ИМН с
по­вре­жден­ной
ко­жей?
Да
Нет
---------------
1
7
32
7.
Ис­поль­зу­ют ли
МТ, ИМН как
ме­ха­ни­че­ский
ба­рьер, для
ком­прес­сии или
для аб­сорб­ции
эк­с­у­да­тов?
Да
Нет
1
------------
32
8
8.
Ис­поль­зу­ют ли
пре­иму­ще­ствен­но
для ран, ко­то­рые
мож­но вы­ле­чить
толь­ко по­сред-
ством вто­рич­но­го
ле­че­ния?
Да
Нет
2б
2а
32
32
9.
Яв­ля­ет­ся ли
ин­ва­зив­ное
МТ, ИМН
хи­рур­ги­че­ским?
Да
Нет
________________
----------------
15
10
10.
Пред­на­зна­че­но
ли МТ, МИ для
при­со­еди­не­ния
к ак­тив­ным МТ,
ИМН клас­са 2а и
бо­лее вы­со­ко­го
клас­са.
Да
Нет
2а
---------
32
11
11.
Пред­на­зна­че­но
ли ин­ва­зив­ное
МТ, ИМН для
крат­ко­вре­мен­но-
го при­ме­не­ния?
Да
Нет
1
---------------
32
12
12.
Пред­на­зна­че­но ли ин­ва­зив­ное МТ, ИМН для вре­мен­но­го при­ме­не­ния?
Да
Нет
___________
___________
13
14
13.
При­ме­ня­ют ли
МТ, ИМН в
по­ло­сти рта
до глот­ки, в
слу­хо­вом про­хо­де
до ба­ра­бан­ной
пе­ре­пон­ки или
в но­со­вой
по­ло­сти?
Да
Нет
1
2а
32
32
14.
При­ме­ня­ют ли
МТ, ИМН в
по­ло­сти рта
до глот­ки, в
слу­хо­вом про­хо­де
до ба­ра­бан­ной
пе­ре­пон­ки или в
но­со­вой по­ло­сти
и не мо­жет ли
МТ, ИМН быть
ре­з­ор­би­ру­е­мо
сли­зи­стой
обо­лоч­кой?
Да
Нет
2а
2б
32
32
15.
Пред­на­зна­че­но
ли хи­рур­ги­че­ское
ин­ва­зив­ное МИ
для крат­ков­ре-
мен­но­го при­ме-
нения?
Да
Нет
--------
______
16
21
16.
Пред­на­зна­че­но
ли МТ, ИМН для
ди­а­гно­сти­ки,
на­блю­де­ния,
кон­тро­ля, кор-
рек­ции па­то­ло­гии
серд­ца, цент-
раль­ной си­сте­мы
кро­во­об­ра­ще­ния
в пря­мом кон­так-
те с эти­ми
ча­стя­ми те­ла.
Да
Нет
3
----------
32
17
17.
Яв­ля­ет­ся ли
хи­рур­ги­че­ское
ин­ва­зив­ное МТ,
ИМН од­но­ра­зо­вым
хи­рур­ги­че­ским
ин­стру­мен­том.
Да
Нет
2а
-----------
32
18
18.
Пред­на­зна­че­но ли хи­рур­ги­че­ское
ин­ва­зив­ное МТ,
ИМН для пе­ре­да­чи
энер­гии в фор­ме
иони­зи­ру­ю­ще­го
из­лу­че­ния?
Да
Нет
2б
-----
32
19
19.
Пред­на­зна­че­но ли хи­рур­ги­че­ское
ин­ва­зив­ное МТ,
ИМН для то­го,
что­бы вы­звать
био­ло­ги­че­ский
эф­фект или
рас­са­сы­вать­ся
пол­но­стью или
в зна­чи­тель­ной
ме­ре?
Да
Нет
2б
------------
32
20
20.
Пред­на­зна­че­но
ли хи­рур­ги­че­ское
ин­ва­зив­ное МТ,
ИМН для вве­де­ния
ле­кар­ствен­ных
средств че­рез
си­сте­му
до­зи­ро­ва­ния,
ис­поль­зу­ю­щую
по­тен­ци­аль­но
опас­ный ме­тод
вве­де­ния?
Да
Нет
2б
2в
32
32
21.
Пред­на­зна­че­но
ли хи­рур­ги­че­ское
ин­ва­зив­ное МТ,
ИМН для вре­мен-
но­го при­ме­не­ния?
Да
Нет
----------------
----------------
22
28
22.
Пред­на­зна­че­но ли
хи­рур­ги­че­ское
ин­ва­зив­ное МТ,
ИМН для
ди­а­гно­сти­ки,
на­блю­де­ния,
кон­тро­ля или
кор­рек­ции
па­то­ло­гии серд­ца
или цен­траль­ной
си­сте­мы
кро­во­об­ра­ще­ния
в пря­мом кон­так-
те с эти­ми
ча­стя­ми те­ла?
Да
Нет
3
------------
32
23
23.
Ис­поль­зу­ют ли
хи­рур­ги­че­ское
ин­ва­зив­ное МТ,
ИМН в пря­мом
кон­так­те с
цен­траль­ной
нерв­ной
си­сте­мой.
Да
Нет
3
------------
32
34
24.
Пред­на­зна­че­но ли
хи­рур­ги­че­ское
ин­ва­зив­ное МТ,
ИМН для пе­ре­да­чи
энер­гии в фор­ме
иони­зи­ру­ю­ще­го
из­лу­че­ния?
Да
Нет
2б
---------
32
25
25.
Пред­на­зна­че­но ли
хи­рур­ги­че­ское
ин­ва­зив­ное МТ,
ИМН для то­го,
что­бы вы­звать
био­ло­ги­че­ский
эф­фект или
рас­са­сы­вать­ся
пол­но­стью или
в зна­чи­тель­ной
ме­ре.
Да
Нет
3
----------
32
26
26.
Пре­тер­пе­ва­ет ли
хи­рур­ги­че­ское
ин­ва­зив­ное МТ,
ИМН в те­ле
хи­ми­че­ские
из­ме­не­ния или
вво­дит
ле­кар­ствен­ные
сред­ства?
Да
Нет
-----------
2а
27
32
27.
Яв­ля­ет­ся ли
МТ, ИМН
им­план­ти­ру­е­мым
в зу­бы?
Да
Нет
2б
2а
32
32
28.
Им­план­ти­ру­ют
ли МТ, ИМН
(хи­рур­ги­че­ски
ин­ва­зив­ное
дли­тель­но­го
при­ме­не­ния или
им­план­ти­ру­е­мое)
в зу­бы?
Да
Нет
2б
-----
32
29
29.
Ис­поль­зу­ют ли
МТ, ИМН в
пря­мом кон­так­те
с серд­цем,
цен­траль­ной
си­сте­мой
кро­во­об­ра­ще­ния
или цен­траль­ной
нерв­ной
си­сте­мой?
Да
Нет
3
---------
32
30
30.
Пред­на­зна­че­но
ли МТ, ИМН для
то­го, что­бы
вы­звать
био­ло­ги­че­ский
эф­фект или
рас­са­сы­вать­ся
пол­но­стью или
в зна­чи­тель­ной
ме­ре?
Да
Нет
3
---------
32
31
31.
Пре­тер­пе­ва­ет ли
МТ, ИМН в те­ле
хи­ми­че­ские
из­ме­не­ния, за
ис­клю­че­ни­ем
та­ких МТ, ИМН,
ко­то­рые долж­ны
быть им­план­ти-
ро­ва­ны в зу­бы,
или вво­дит ли
МТ, ИМН
ле­кар­ствен­ные
сред­ства?
Да
Нет
3
2б
32
32
32.
Яв­ля­ет­ся ли МТ,
ИМН ак­тив­ным?
Да
Нет
________________
----------------
33
46
33.
Яв­ля­ет­ся ли
ак­тив­ное МТ, ИМН
те­ра­пев­ти­че­ским?
Да
Нет
________________
----------------
34
37
34.
Пред­на­зна­че­но
ли ак­тив­ное
те­ра­пев­ти­че­ское
МТ, ИМН для
пе­ре­да­чи
энер­гии или
энер­го­об­ме­на?
Да
Нет
________________
----------------
35
36
35.
Пред­став­ля­ет ли
пе­ре­да­ча энер­гии
че­ло­ве­че­ско­му
ор­га­низ­му или
об­мен энер­ги­ей
с ним по­тен­циа-
ль­ную опас­ность
по при­чине
ха­рак­тер­ных
осо­бен­но­стей
МТ, ИМН с уче­том
воз­дей­ствия на
ча­сти те­ла,
к ко­то­рым
при­кла­ды­ва­ют
энер­гию (в том
чис­ле - ак­тив­ные
ИМН, ко­то­рые
пред­на­зна­че­ны
для со­зда­ния
иони­зи­ру­ю­ще­го
из­лу­че­ния, лу­че-
вой те­ра­пии)?
Да
Нет
2б
-------------
44
36
36
Пред­на­зна­че­но
ли ак­тив­ное
ди­а­гно­сти­че­ское
ИМН, что­бы
управ­лять (или
кон­тро­ли­ро­вать)
ак­тив­ны­ми те-
ра­пев­ти­че­ски­ми
ИМН, МТ клас­са
2б?
Да
Нет
2б
2а
44
44
37.
Яв­ля­ет­ся ли
ак­тив­ное ИМН
ди­а­гно­сти­че­ским?
Да
Нет
--------------
--------------
38
44
38.
Пред­на­зна­че­но
ли ак­тив­ное
ди­а­гно­сти­че­ское
МТ, ИМН для
пе­ре­да­чи
энер­гии,
по­гло­ща­е­мой
че­ло­ве­ком?
Да
Нет
--------------
--------------
39
40
39.
Пред­на­зна­че­но
ли ак­тив­ное
ди­а­гно­сти­че­ское
МТ, ИМН для
осве­ще­ния
па­ци­ен­та в
ви­ди­мом
диа­па­зоне
спек­тра?
Да
Нет
1
2а
44
44
40.
Пред­на­зна­че­но
ли ак­тив­ное
ди­а­гно­сти­че­ское
МТ, ИМН для
пред­став­ле­ния,
рас­пре­де­ле­ния
ра­дио­фар­ма­ко-
ло­ги­че­ских
средств,
вве­ден­ных в
ор­га­низм
па­ци­ен­та?
Да
Нет
2а
-------------
44
41
41.
Пред­на­зна­че­но
ли ак­тив­ное
ди­а­гно­сти­че­ское
МТ, ИМН для
обес­пе­че­ния
пря­мой
ди­а­гно­сти­ки или
кон­тро­ля
жиз­нен­но важ­ных
функ­ций
ор­га­низ­ма?
Да
Нет
--------------
--------------
42
43
42.
Пред­на­зна­че­но
ли ак­тив­ное
ди­а­гно­сти­че­ское
МТ, ИМН
спе­ци­аль­но для
кон­тро­ля
жиз­нен­но важ­ных
фи­зио­ло­ги­че­ских
па­ра­мет­ров,
из­ме­не­ния
ко­то­рых мог­ли
бы при­ве­сти к
непо­сред­ствен-
ной опас­но­сти
для па­ци­ен­та,
на­при­мер, из­ме-
нение функ­ции
серд­ца, ды­ха­ния
или ак­тив­но­сти
цен­траль­ной
нерв­ной си­сте­мы?
Да
Нет
2а
2б
44
44
43.
Пред­на­зна­че­но
ли ак­тив­ное МТ,
ИМН для то­го,
что­бы управ­лять
ак­тив­ны­ми
ди­а­гно­сти­че­ски-
ми МТ, ИМН
клас­са 2б?
Да
Нет
2б
-------
44
44
44.
Пред­на­зна­че­но
ли ак­тив­ное МТ,
ИМН для вве­де­ния
в ор­га­низм па-
ци­ен­та ле­карст-
вен­ных средств,
фи­зио­ло­ги­че­ских
жид­ко­стей или
дру­гих ве­ществ
и (или)
вы­ве­де­ния их
из ор­га­низ­ма?
Да
Нет
_______________
1
45
46
45
Пред­став­ля­ет ли
ме­тод вве­де­ния
(вы­ве­де­ния)
(см. п.44)
по­тен­ци­аль­ную
опас­ность с
уче­том ви­да
со­от­вет­ству­ю­щих
ве­ществ, ча­сти
ор­га­низ­ма и ви­да
при­ме­не­ния?
Да
Нет
2б
2а
46
46
46.
Яв­ля­ет­ся ли МТ,
ИМН та­ким, что
в его со­став
вхо­дит ве­ще­ство,
ко­то­рое мож­но
рас­смат­ри­вать
как ле­кар­ствен-
ное или иное
био­ло­ги­че­ски
ак­тив­ное средст-
во и ко­то­рое
мо­жет воз­дейст-
во­вать на
че­ло­ве­че­ский
ор­га­низм в
до­пол­не­ние к
воз­дей­ствию МТ,
ИМН.
Да
Нет
3
---------
47
47
47.
Ис­поль­зу­ют ли
МТ, ИМН для
кон­тро­ля за­ча­тия
или для за­щи­ты
от пе­ре­да­чи
бо­лез­ней по­ло­вым
пу­тем?
Да
Нет
-----------
-----------
48
49
48.
Яв­ля­ет­ся ли МТ,
ИМН (пункт 47)
им­план­ти­ру­е­мым
или ин­ва­зив­ным
дли­тель­но­го
при­ме­не­ния?
Да
Нет
3
2б
49
49
49.
Пред­на­зна­че­но
ли МТ, ИМН
спе­ци­аль­но для
дез­ин­фек­ции МТ,
ИМН.
Да
Нет
________________
----------------
50
51
50
Пред­на­зна­че­но
ли МТ, ИМН для
дез­ин­фек­ции,
очист­ки, про­мыв-
ки или гид­ро­ли­за
кон­такт­ных линз?
Да
Нет
2б
2а
51
51
51
Ис­поль­зу­ют ли
неак­тив­ное МТ,
ИМН спе­ци­аль­но
для из­го­тов­ле­ния
ди­а­гно­сти­че­ских
рент­ге­нов­ских
сним­ков?
Да
Нет
2а
--------
52
52
52.
Про­из­ве­де­но ли
МТ, ИМН с
ис­поль­зо­ва­ни­ем
омертв­лен­ных
тка­ней жи­вот­ных
или про­из­водст-
вен­ных из­де­лий?
Да
Нет
----------------
----------------
53
54
53
Пред­на­зна­че­но
ли МИ для то­го,
что­бы со­при­ка-
сать­ся толь­ко с
непо­вре­жден­ной
ко­жей?
Да
Нет
1
3
54
54
54.
Яв­ля­ет­ся ли МИ
меш­ком с кро­вью,
пре­па­ра­том
кро­ви или кро­ве-
за­ме­ни­те­лем.
Да
Нет
2б
1
Ко­нец.