В соответствии с пунктом 5 статьи 19 Кодекса "О здоровье народа и системе здравоохранения", с пунктом 2 статьи 38 Закона Республики Казахстан "О частном предпринимательстве" ПРИКАЗЫВАЕМ:

Приложение 1
к совместному приказу
и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 1 марта 2010 года № 142
и Министра экономики
и бюджетного планирования
Республики Казахстан
от 5 марта 2010 года № 122
Критерии оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг

1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг (далее - Критерии) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и Законом Республики Казахстан "О частном предпринимательстве" для распределения субъектов контроля по степеням риска.

1) к группе высокой степени риска относятся субъекты здравоохранения, оказывающие стационарную, стационарозамещающую и амбулаторно-поликлиническую помощь по стратегическим направлениям согласно Стратегического плана Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2009-2011 годы, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 23 декабря 2008 года № 1213 (далее - стратегические направления), а также субъекты здравоохранения, оказывающие скорую медицинскую помощь, организации санитарной авиации и организации здравоохранения в сфере медицины катастроф;

3) к группе незначительной степени риска - организации восстановительного лечения и медицинской реабилитации, организации, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход; организации, оказывающие косметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; а также организации, осуществляющие деятельность в сфере судебной медицины и патологической анатомии.

Показатель соответствия определяется как разница между 100 % и пороговым значением индикатора оценки качества медицинских услуг (далее - пороговое значение), выраженным в процентах по каждому индикатору оценки качества медицинских услуг.
Индикаторы оценки качества медицинских услуг и их Пороговые значения определены согласно приложению к настоящим Критериям.
Для планирования проверок субъектов контроля используется среднее значение Показателя соответствия.

50 % и менее;
от 50 % до 60 % на протяжении последних 3-х лет.
Из числа субъектов контроля, относящихся к средней и незначительной степеням риска, в план проверок включаются субъекты контроля с показателем соответствия:
40 % и менее;
от 40 до 60 % на протяжении последних 3-х лет.

Приложение
к Критериям оценки степени риска в
сфере оказания медицинских услуг
Индикаторы оценки качества медицинских услуг
№ п\п
На­име­но­ва­ние
ин­ди­ка­то­ров
Еди­ни­ца из­ме­ре­ния
По­ро­го­вое зна­че­ние
Ин­ди­ка­то­ры оцен­ки ка­че­ства ме­ди­цин­ских услуг
для ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих ста­ци­о­нар­ную по­мощь
1
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев
необос­но­ван­ной
гос­пи­та­ли­за­ции
Про­цент не
обос­но­ван­но
гос­пи­та­ли­зи­ро­ван­ных
от об­ще­го чис­ла
всех гос­пи­та­ли­зи­ро-
ван­ных за от­чет­ный
пе­ри­од
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
долж­но стре­мить­ся к
ну­лю
2
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев умер­ших
при пла­но­вой
гос­пи­та­ли­за­ции
Про­цент слу­ча­ев
умер­ших в
ста­ци­о­на­ре от всех
по­сту­пив­ших в
пла­но­вом по­ряд­ке за
от­чет­ный пе­ри­од
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
долж­но стре­мить­ся к
ну­лю
3
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев
по­сле­опе­ра­ци­он­ной
ле­таль­но­сти в
слу­ча­ях пла­но­вой
гос­пи­та­ли­за­ции
Про­цент умер­ших в
ста­ци­о­на­ре по­сле
опе­ра­ции от всех
опе­ри­ро­ван­ных в
пла­но­вом по­ряд­ке за
от­чет­ный пе­ри­од
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
долж­но стре­мить­ся к
ну­лю в слу­ча­ях
пла­но­вой
гос­пи­та­ли­за­ции
4
Ко­ли­че­ство жен­щин
умер­ших в ро­дах и
по­сле­ро­до­вом
пе­ри­о­де из них от
управ­ля­е­мых
при­чин:
- аку­шер­ских
кро­во­те­че­ний;
- ге­сто­зов;
- абор­тов
Про­цент умер­ших
жен­щин от об­ще­го
ко­ли­че­ства
вы­пи­сан­ных ро­диль­ниц
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
долж­но быть не
бо­лее 1 %
5
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев ле­таль­но­сти
де­тей от 0 до 14
лет, в том чис­ле от
0 до 1 го­да за
от­чет­ный пе­ри­од
по при­чи­нам,
ко­то­рые под­да­ют­ся
управ­ле­нию
Про­цент умер­ших
де­тей от 0 до 14
лет, в том чис­ле
де­тей до 1 го­да от
ко­ли­че­ства
вы­пи­сан­ных де­тей от
0 до 14 лет (в том
чис­ле де­тей до 1
го­да)
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
долж­но стре­мить­ся к
ну­лю по при­чи­нам,
ко­то­рые под­да­ют­ся
управ­ле­нию
6
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев
вну­т­ри­боль­нич­ной
ин­фек­ции
Ко­ли­че­ство
за­ре­ги­стри­ро­ван­ных
слу­ча­ев с
вну­т­ри­боль­нич­ной
ин­фек­ци­ей/
ко­ли­че­ство
вы­пи­сан­ных умно­жить
на 100
До 1 %
7
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев
по­втор­но­го
по­ступ­ле­ния (в
те­че­ние ме­ся­ца по
по­во­ду од­но­го и
то­го же
за­бо­ле­ва­ния)
Чис­ло по­втор­ных
гос­пи­та­ли­за­ций/
об­щее чис­ло
гос­пи­та­ли­зи­ро­ван­ных
за от­чет­ный пе­ри­од
умно­жить на 100
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
долж­но стре­мить­ся к
ну­лю
8
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев
рас­хож­де­ния
ос­нов­но­го
кли­ни­че­ско­го и
па­то­ло­го­ана­то­ми-
чес­ко­го ди­а­гно­зов
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев
рас­хож­де­ния
ди­а­гно­зов за
от­чет­ный пе­ри­од/
ко­ли­че­ство всех
па­то­ло­го-ана­то­ми-
чес­ких ис­сле­до­ва­ний
умно­жить на 100
2 %
9
Об­щее ко­ли­че­ство
обос­но­ван­ных
жа­лоб по
срав­не­нию с
преды­ду­щим
от­чет­ным
пе­ри­о­дом
Ко­ли­че­ство
обос­но­ван­ных жа­лоб
за от­чет­ный пе­ри­од/
ко­ли­че­ство
обос­но­ван­ных жа­лоб
за преды­ду­щий
пе­ри­од умно­жить на
100
Зна­че­ние долж­но
сни­жать­ся на 10 % по
срав­не­нию с
преды­ду­щим
пе­ри­о­дом
Ин­ди­ка­то­ры оцен­ки ка­че­ства ме­ди­цин­ских услуг
для ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих пер­вич­ную
ме­ди­ко-са­ни­тар­ную и кон­суль­та­тив­но-ди­а­гно­сти­че­скую по­мощь
10
По­ка­за­тель об­щей
смерт­но­сти за
от­чет­ный пе­ри­од
Рас­чет­ный
по­ка­за­тель на 1 000
на­се­ле­ния
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
долж­но стре­мить­ся к
ну­лю
11
По­ка­за­тель
смерт­но­сти сре­ди
при­креп­лен­но­го
на­се­ле­ния с
ар­те­ри­аль­ной
ги­пер­то­ни­ей и
ише­ми­че­ской
бо­лез­нью серд­ца
за от­чет­ный
пе­ри­од
Рас­чет­ный
по­ка­за­тель на 1 000
на­се­ле­ния
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
долж­но стре­мить­ся к
ну­лю
12
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев
ма­те­рин­ской
смерт­но­сти сре­ди
при­креп­лен­но­го
на­се­ле­ния за
от­чет­ный пе­ри­од
из них от
управ­ля­е­мых
при­чин:
- аку­шер­ских
кро­во­те­че­ний;
- ге­сто­зов;
- абор­тов
Рас­чет­ный
по­ка­за­тель на 100000
жи­во­рож­ден­ных
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
долж­но стре­мить­ся к
ну­лю по при­чи­нам,
ко­то­рые под­да­ют­ся
управ­ле­нию
13
Ко­ли­че­ство
абор­тов у жен­щин
фер­тиль­но­го
воз­рас­та,
про­жи­ва­ю­щих на
при­креп­лен­ной
тер­ри­то­рии за
от­чет­ный пе­ри­од,
в том чис­ле с
экс­тра­ге­ни­таль­ной
па­то­ло­ги­ей
Ко­ли­че­ство
абор­тов/ко­ли­че­ство
жен­щин фер­тиль­но­го
воз­рас­та умно­жить
на 1000
Сни­же­ние
на 10 % по срав­не­нию
с преды­ду­щим
пе­ри­о­дом
14
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев
мла­ден­че­ской
смерт­но­сти сре­ди
при­креп­лен­но­го
на­се­ле­ния за
от­чет­ный пе­ри­од
из них от
управ­ля­е­мых
при­чин:
- за­бо­ле­ва­ний
ор­га­нов ды­ха­ния;
- ки­шеч­ных
ин­фек­ций;
- врож­ден­ных
по­ро­ков раз­ви­тия;
- при­чин
пе­ри­на­таль­но­го
пе­ри­о­да
Рас­чет­ный
по­ка­за­тель на 1 000
ро­див­ших­ся жи­вы­ми
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
долж­но стре­мить­ся к
ну­лю по при­чи­нам,
ко­то­рые под­да­ют­ся
управ­ле­нию
15
Об­щее ко­ли­че­ство
обос­но­ван­ных
жа­лоб по
срав­не­нию с
преды­ду­щим
от­чет­ным
пе­ри­о­дом
Ко­ли­че­ство
обос­но­ван­ных жа­лоб
за от­чет­ный пе­ри­од/
ко­ли­че­ство
обос­но­ван­ных жа­лоб
за преды­ду­щий
пе­ри­од умно­жить на
100
Зна­че­ние долж­но
сни­жать­ся на 10 % по
срав­не­нию с
преды­ду­щим
пе­ри­о­дом
16
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев умер­ших
де­тей на до­му
Чис­ло умер­ших де­тей
на до­му/ко­ли­че­ство
умер­ших де­тей до 14
лет за от­чет­ный
пе­ри­од умно­жить на
100
Сни­зить свой
по­ка­за­тель на 5 %
17
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев
гос­пи­та­ли­за­ции
боль­ных
ар­те­ри­аль­ной
ги­пер­то­ни­ей в
со­сто­я­нии
ги­пер­то­ни­че­ско­го
кри­за
Ко­ли­че­ство
гос­пи­та­ли­зи­ро­ван­ных
с ар­те­ри­аль­ной
ги­пер­то­ни­ей в
со­сто­я­нии
ги­пер­то­ни­че­ско­го
кри­за/ко­ли­че­ство
всех со­сто­я­щих на
"Д" уче­те с
ар­те­ри­аль­ной
ги­пер­тен­зи­ей
умно­жить на 100
Не бо­лее 10 %
18
Охват на­се­ле­ния
про­фи­лак­ти­че­ской
флю­о­ро­гра­фи­ей
Ко­ли­че­ство
на­се­ле­ния,
охва­чен­ных
про­фи­лак­ти­че­ской
флю­о­ро­гра­фи­ей/
ко­ли­че­ство
при­креп­лен­но­го
на­се­ле­ния умно­жить
на 100
Не ме­нее 60 %
19
По­ка­за­тель
вы­яв­ля­е­мо­сти
боль­ных
ту­бер­ку­ле­зом
сре­ди
об­сле­до­ван­ных лиц
ме­то­дом
флю­о­ро­гра­фии
Ко­ли­че­ство слу­ча­ев
ту­бер­ку­ле­за,
вы­яв­лен­ных при
пла­но­вом
флю­о­ро­гра­фи­че­ским
об­сле­до­ва­нии за
ис­сле­ду­е­мый
пе­ри­од/об­щее
ко­ли­че­ство лиц,
ко­то­рым про­ве­де­но
пла­но­вое
флю­о­ро­гра­фи­че­ское
об­сле­до­ва­ние за
ис­сле­ду­е­мый пе­ри­од
умно­жить на 100
Не ме­нее 60 %
20
Ко­ли­че­ство
за­пу­щен­ных
слу­ча­ев
ту­бер­ку­ле­за сре­ди
впер­вые
вы­яв­лен­ных
боль­ных ТБ
Чис­ло но­вых
ле­гоч­ных боль­ных с
за­пу­щен­ны­ми
слу­ча­я­ми
ту­бер­ку­ле­за/об­щее
чис­ло но­вых ле­гоч­ных
боль­ных сре­ди
взрос­лых и
под­рост­ков умно­жить
на 100
Не бо­лее 1,5 %
21
Ко­ли­че­ство
впер­вые
вы­яв­лен­ных
боль­ных
зло­ка­че­ствен­ны­ми
но­во­об­ра­зо­ва­ни­я­ми
1-2 ста­дии за
от­чет­ный пе­ри­од
Чис­ло боль­ных с
впер­вые
уста­нов­лен­ным
ди­а­гно­зом
зло­ка­че­ствен­но­го
но­во­об­ра­зо­ва­ния 1-2
ста­дии в от­чет­ном
пе­ри­о­де/чис­ло, с
впер­вые
уста­нов­лен­ным
ди­а­гно­зом
зло­ка­че­ствен­но­го
но­во­об­ра­зо­ва­ния
умно­жить на 100
Еже­год­ное
уве­ли­че­ние
соб­ствен­но­го
по­ка­за­те­ля на 1 %
22
Ко­ли­че­ство
боль­ных
зло­ка­че­ствен­ны­ми
но­во­об­ра­зо­ва­ни­я­ми
жи­ву­щих 5 лет и
бо­лее
Удель­ный вес чис­ла
боль­ных
зло­ка­че­ствен­ны­ми
но­во­об­ра­зо­ва­ни­я­ми,
на­хо­дя­щих­ся под
на­блю­де­ни­ем пять
лет и бо­лее/об­щее
ко­ли­че­ство на "Д"
уче­те по по­во­ду
зло­ка­че­ствен­ных
но­во­об­ра­зо­ва­ний
умно­жить на 100
Еже­год­ное
уве­ли­че­ние
соб­ствен­но­го
по­ка­за­те­ля на 1 %
23
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев
ма­те­рин­ской
смерт­но­сти сре­ди
при­креп­лен­но­го
на­се­ле­ния за
от­чет­ный пе­ри­од
от аку­шер­ских
кро­во­те­че­ний
Чис­ло слу­ча­ев
ма­те­рин­ской
смерт­но­сти сре­ди
при­креп­лен­но­го
на­се­ле­ния за
от­чет­ный пе­ри­од от
аку­шер­ских
кро­во­те­че­ний/
ко­ли­че­ство
ро­диль­ниц умно­жить
на 100
Умень­ше­ние
на 10 % по срав­не­нию
с преды­ду­щим
пе­ри­о­дом
24
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев
ма­те­рин­ской
смерт­но­сти сре­ди
при­креп­лен­но­го
на­се­ле­ния за
от­чет­ный пе­ри­од
от ге­сто­зов
Про­из­ве­де­ние
ко­ли­че­ства слу­ча­ев
ма­те­рин­ской
смерт­но­сти сре­ди
при­креп­лен­но­го
на­се­ле­ния за
от­чет­ный пе­ри­од от
ге­сто­зов/ко­ли­че­ство
ро­диль­ниц на 100
Умень­ше­ние
сво­е­го по­ка­за­те­ля
на 10 % по срав­не­нию
с преды­ду­щим
пе­ри­о­дом
25
Ко­ли­че­ство
слу­ча­ев
ма­те­рин­ской
смерт­но­сти сре­ди
при­креп­лен­но­го
на­се­ле­ния за
от­чет­ный пе­ри­од
от абор­тов
Про­из­ве­де­ние
ко­ли­че­ства слу­ча­ев
ма­те­рин­ской
смерт­но­сти сре­ди
при­креп­лен­но­го
на­се­ле­ния за
от­чет­ный пе­ри­од от
абор­тов/ко­ли­че­ство
ро­диль­ниц на 100
Умень­ше­ние
на 10 % по срав­не­нию
с преды­ду­щим
пе­ри­о­дом
Ин­ди­ка­то­ры оцен­ки ка­че­ства ме­ди­цин­ских услуг
для ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих ско­рую ме­ди­цин­скую по­мощь
26
Слу­чаи по­втор­ных
вы­зо­вов по то­му
же за­бо­ле­ва­нию в
те­че­ние су­ток с
мо­мен­та пер­во­го
вы­зо­ва
Рас­чет­ный
по­ка­за­тель на 1000
вы­зо­вов
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
долж­но стре­мить­ся к
ну­лю
27
Пре­вы­ше­ние
вре­ме­ни до­ез­да до
боль­но­го вы­ше
сред­нес­фор­ми­ро-
ван­но­го
Рас­чет­ный
по­ка­за­тель на 1000
вы­зо­вов
Зна­че­ние по­ка­за­те­ля
не долж­но пре­вы­шать
15 % в на­се­лен­ных
пунк­тах с
чис­лен­но­стью
на­се­ле­ния бо­лее 200
тыс. и не долж­но
пре­вы­шать 2 % в
на­се­лен­ных пунк­тах
с чис­лен­но­стью
на­се­ле­ния ме­нее 200
тыс.
28
Смерт­ность при
вы­зо­вах в
при­сут­ствии
бри­га­ды
Рас­чет­ный
по­ка­за­тель на 1000
вы­зо­вов
Зна­че­ние по­ка­за­те­ля
долж­но стре­мить­ся к
ну­лю
29
Удель­но­го вес
гос­пи­та­ли­зи­ро­ван-
ных от чис­ла
до­став­лен­ных
Рас­чет­ный
по­ка­за­тель на 1000
вы­зо­вов
Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра
не долж­но пре­вы­шать
5 %
30
Рас­хож­де­ние
ди­а­гно­зов
боль­ных,
гос­пи­та­ли­зи­ро­ван-
ных бри­га­дой
ско­рой по­мо­щи и
ста­ци­о­на­ра
Рас­чет­ный
по­ка­за­тель на 1000
вы­зо­вов
Зна­че­ние по­ка­за­те­ля
не долж­но пре­вы­шать
5 %
31
Об­щее ко­ли­че­ство
обос­но­ван­ных жа­лоб
по срав­не­нию с
преды­ду­щим от­чет­ным
пе­ри­о­дом
Про­из­ве­де­ние
ко­ли­че­ства
обос­но­ван­ных жа­лоб
за от­чет­ный
пе­ри­од/ко­ли­че­ство
обос­но­ван­ных жа­лоб
за преды­ду­щий пе­ри­од
на 100
Зна­че­ние долж­но
сни­жать­ся на 10 % по
срав­не­нию с
преды­ду­щим пе­ри­о­дом

Приложение 2
к совместному приказу
и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 1 марта 2010 года № 142
и Министра экономики
и бюджетного планирования
Республики Казахстан
от 5 марта 2010 года № 122
Критерии оценки степени рисков в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Критерии) разработаны для отнесения по степеням рисков субъектов контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники к различным группам.

3. Риск в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате производства, изготовления, ввоза, реализации, применения (использования) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с учетом степени тяжести его последствий.

Первичное отнесение субъектов контроля к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом объективных критериев.
Последующее отнесение субъектов контроля к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом субъективных критериев.

фармацевтическую деятельность, связанную с изготовлением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
медицинскую деятельность, связанную с оказанием стационарной помощи, скорой медицинской помощи и санитарной авиации;
деятельность в сфере службы крови;

фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
фармацевтическую деятельность, связанную с розничной реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
медицинскую деятельность, связанную с оказанием амбулаторно-поликлинической помощи;
медицинскую деятельность, связанную с организацией восстановительного лечения и медицинской реабилитации;
деятельность в сфере профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД);

фармацевтическую деятельность, с внедрением государственных стандартов надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств;
деятельность в сфере судебной медицины и патологической анатомии;
деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Субъективные критерии дифференцированы по бальной системе на три вида:

9. Расчет по определению степени риска субъекта контроля для установления периодичности проверки осуществляется специалистом государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и утверждается главным государственным фармацевтическим инспектором области, городов Алматы, Астана по форме согласно приложению 2 к настоящим Критериям.

Приложение 1
к Критериям оценки степени рисков
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Субъективные критерии в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
№
п
/п
На­име­но­ва­ние кри­те­ри­ев
Бал­лы
1. Гру­бые на­ру­ше­ния
1
От­сут­ствие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на
фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность
40
2
Не со­от­вет­ствие со­ста­вов, раз­ме­ров по­ме­ще­ний и
обо­ру­до­ва­ний объ­ек­та ква­ли­фи­ка­ци­он­ным тре­бо­ва­ни­ям
40
3
Не со­от­вет­ствие ква­ли­фи­ка­ци­он­ным тре­бо­ва­ни­ям в ча­сти
об­ра­зо­ва­ния, ста­жа ра­бо­ты спе­ци­а­ли­стов с
фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем, в том чис­ле не
про­хож­де­ние ат­те­ста­ции на со­от­вет­ствие за­ни­ма­е­мой
долж­но­сти
40
4
На­ру­ше­ние пра­вил про­из­вод­ства, пе­ре­воз­ки,
при­об­ре­те­ния, хра­не­ния, рас­пре­де­ле­ния, ре­а­ли­за­ции,
ис­поль­зо­ва­ния, уни­что­же­ния нар­ко­ти­че­ских средств,
пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров в си­сте­ме
здра­во­охра­не­ния
40
5
Про­из­вод­ство, за­куп­ка, хра­не­ние, ре­кла­ма, ре­а­ли­за­ция,
при­ме­не­ние не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в
Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
40
6
За­куп­ка, хра­не­ние, ре­а­ли­за­ция, при­ме­не­ние не
сер­ти­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
40
7
Про­из­вод­ство, ввоз, за­куп­ка, хра­не­ние,
транс­пор­ти­ров­ка, ре­кла­ма, ре­а­ли­за­ция, при­ме­не­ние
фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
40
8
При­ме­не­ние при про­из­вод­стве ле­кар­ствен­ных средств
кра­си­те­лей и вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, за­пре­щен­ных к
при­ме­не­нию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
40
9
Ис­поль­зо­ва­ние ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций или
по­лу­про­дук­тов, не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке
Ка­зах­стан, кро­ме ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций,
про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной
прак­ти­ки
40
10
Ис­поль­зо­ва­ние в про­цес­се про­из­вод­ства вспо­мо­га­тель­ных
ве­ществ, рас­ход­ных и упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов, не
со­от­вет­ству­ю­щих нор­ма­тив­ным до­ку­мен­там по
стан­дар­ти­за­ции, ука­зан­ным в стан­дар­те ор­га­ни­за­ции на
про­дук­цию
40
11
Ре­а­ли­за­ция вы­пус­ка­е­мой го­то­вой про­дук­ции ли­цам, не
име­ю­щим ли­цен­зию на пра­во осу­ществ­ле­ния
со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да фар­ма­цев­ти­че­ской или
ме­ди­цин­ской де­я­тель­но­сти
40
12
От­сут­ствие си­сте­мы воз­вра­та (от­зы­ва) лю­бой се­рии
про­из­ве­ден­ной и ре­а­ли­зо­ван­ной го­то­вой про­дук­ции, у
ко­то­рой уста­нов­ле­ны или пред­по­ла­га­ет­ся несо­от­вет­ствие
уста­нов­лен­ным тре­бо­ва­ни­ям ка­че­ства
40
13
На­ру­ше­ние усло­вий про­из­вод­ства и кон­тро­ля ка­че­ства
ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
40
14
Ис­пы­та­ние ста­биль­но­сти и уста­нов­ле­ния сро­ка хра­не­ния
и по­втор­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных средств не
про­во­дит­ся или про­во­дит­ся с на­ру­ше­ни­ем усло­вий
40
15
Мар­ки­ров­ка ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ской тех­ни­ки не
со­от­вет­ству­ет предъ­яв­ля­е­мым тре­бо­ва­ни­ям
40
16
Ввоз ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки осу­ществ­лен с
на­ру­ше­ни­ем усло­вий
40
17
На­ру­ше­ние усло­вий хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки
ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
40
18
Хра­не­ние, ре­а­ли­за­ция, при­ме­не­ние ле­кар­ствен­ных
средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и
ме­ди­цин­ской тех­ни­ки с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти
40
19
Не про­во­дит­ся кон­троль ка­че­ства при при­е­ме и
ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
40
20
Тре­бо­ва­ния к вы­пи­сы­ва­нию со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов
не со­блю­да­ют­ся
40
21
От­сут­ствие сер­ти­фи­ка­тов со­от­вет­ствия или их ко­пии
40
22
На­ру­ше­ние норм от­пус­ка, выс­ших ра­зо­вых и су­точ­ных доз
ле­кар­ствен­ных средств
40
23
Из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пер­па­ра­тов, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния осу­ществ­ля­ет­ся с на­ру­ше­ни­ем
усло­вий
40
24
Внут­ри­ап­теч­ный кон­троль из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных
пре­па­ра­тов не про­во­дит­ся или про­во­дит­ся с на­ру­ше­ни­ем
усло­вий
40
25
На­ру­ше­ние пра­вил уче­та ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
пред­на­зна­чен­ных для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в
рам­ках ГО­БМП в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях
40
26
На­ру­ше­ние пра­вил ис­поль­зо­ва­ния (на­зна­че­ния)
ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки в рам­ках ГО­БМП
40
27
На­ру­ше­ние пра­вил за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств,
из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
преду­смот­рен­ных в рам­ках ГО­БМП
40
28
От­сут­ствие фор­му­ляр­ной ко­мис­сии ме­ди­цин­ской
ор­га­ни­за­ции
40
29
От­сут­ствие утвер­жден­но­го ле­кар­ствен­но­го фор­му­ля­ра
ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции
40
30
На­ру­ше­ние пра­вил хра­не­ния и уче­та ле­кар­ствен­ных
средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и
ме­ди­цин­ской тех­ни­ки при­об­ре­тен­ных за счет средств
ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции для ока­за­ния плат­ных услуг
40
31
Не обес­пе­че­ние спе­ци­аль­ной по­мет­кой ле­кар­ствен­ных
средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния по­сту­пив­ших
для ока­за­ния ско­рой, ста­ци­о­нар­ной и
ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП штам­пом
ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции
40
32
Не вы­пи­сы­ва­ние или не пра­виль­ное вы­пи­сы­ва­ние ре­цеп­тов
40
33
Без­ре­цеп­тур­ная ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств,
пред­на­зна­чен­ных для от­пус­ка по ре­цеп­ту вра­ча
40
2. Сред­ние на­ру­ше­ния
34
Не про­хож­де­ние спе­ци­а­ли­ста­ми, с фар­ма­цев­ти­че­ским
об­ра­зо­ва­ни­ем, свое­вре­мен­но кур­сов по­вы­ше­ния
ква­ли­фи­ка­ции
5
35
Не про­во­дит­ся мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий
ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
5
36
Не про­во­дит­ся ана­лиз ис­поль­зо­ва­ния (на­зна­че­ния)
ле­кар­ствен­ных средств
5
37
От­сут­ствие при­бо­ров для опре­де­ле­ния
па­ра­мет­ров тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти воз­ду­ха
5
38
По­се­рий­ный учет ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки не
ве­дет­ся, в том чис­ле учет сро­ков год­но­сти
ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
5
39
На­ру­ше­ние пра­вил уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств,
из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
5
40
На­ру­ше­ние пра­вил ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств,
из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
5
3. Незна­чи­тель­ные на­ру­ше­ния
41
От­сут­ствие жур­на­ла ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма и влаж­но­сти
1
42
Не раз­ме­ще­ние на вид­ном ме­сте ко­пии го­су­дар­ствен­ной
ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и
при­ло­же­ния к ней
1
43
От­сут­ствие нор­ма­тив­ной до­ку­мен­та­ции и спра­воч­ной
ли­те­ра­ту­ры
1
44
От­сут­ствие пре­ду­пре­ди­тель­ных над­пи­сей и ин­фор­ма­ции о
но­ме­рах те­ле­фо­нов и ад­ре­се го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на по
кон­тро­лю в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств,
из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской
тех­ни­ки, спра­воч­ной фар­ма­цев­ти­че­ской служ­бы
1
Примечание: ГОБМП - гарантированный объем бесплатной медицинской помощи

к Критериям оценки степени рисков
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
форма

Утверждаю
Главный государственный
фармацевтический инспектор
__________________________
(области, г.г. Алматы, Астана)
__________________________
ФИО, подпись
"____" ____________ ____ года
Расчет по определению степени риска субъекта контроля для установления периодичности проверки
___________________________________________
наименование объекта
№
п/
п
Груп­па рис­ка
по объ­ек­тив­ным
кри­те­ри­ям
Ко­ли­че­ство
на­бран­ных
бал­лов
Диа­па­зон бал­лов
по субъ­ек­тив­ным
кри­те­ри­ям
Сте­пень
рис­ка
Пе­ри­о­дич­ность
про­вер­ки
1
2
3
4
5
6
Заключение
____________________________________________________________________
(прописью указывается наименование объекта, его степень риска и
кратность проверок)
____________________________________________________________________
ФИО, должность, подпись специалиста, проводившего расчеты