В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан и статьей 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах», ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвержден
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 5 ноября 2012 года № 767
Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий»

2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий» (далее – государственная услуга) предоставляется Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – уполномоченный орган) по адресу: город Астана, улица Орынбор, 8, Дом Министерств, подъезд № 5, кабинет 1142, телефон канцелярии: 8 (7172) 74-32-43.

3) приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 697 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5932).

проверяет наличие всех представленных документов, указанных в заявлении;
регистрирует в журнале регистрации обращений;
передает документы руководителю уполномоченного органа;

ознакамливается с содержанием документов;
налагает резолюцию;
направляет в структурное подразделение, курирующее вопросы деятельности Ученого совета уполномоченного органа;

рассматривает документы и передает поступившие документы ответственному исполнителю;
рассматривает заявки на проведение клинических исследований;
проводит экспертизу представленных материалов;
принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий;
формирует материалы по результатам экспертизы;
изготавливает проект приказа и передает руководителю уполномоченного органа для принятия окончательного решения;

решает вопрос о выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий либо отказе в выдаче на основании заключения Ученого совета;

доводит до сведения получателя государственной услуги приказа о выдаче разрешения либо мотивированного ответа об отказе.

выдача разрешения на бумажном носителе;
мотивированный отказ на бумажном носителе.

2) специалист уполномоченного органа - формирует материалы по результатам экспертизы, изготавливает проект приказа и передает руководителю уполномоченного органа, доводит приказ до сведения получателя государственной услуги о положительном решении уполномоченного органа либо готовит мотивированный ответ об отказе;

рассматривает заявки на проведение клинических исследований;
проводит экспертизу материалов заявки;
принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий.

Приложение 1
к регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований
медицинских технологий»
Описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур)
Таблица 1. Описание действий СФЕ
Дей­ствия ос­нов­но­го про­цес­са (хо­да, по­то­ка ра­бот)
№
дей­ствия
(хо­да,
по­то­ка
ра­бот)
1
2
3
4
5
6
На­име­но-
ва­ние СФЕ
Со­труд­ник
кан­це­ля­рии
Ру­ко­во­ди-
тель
упол­но­мо-
чен­но­го
ор­га­на
Струк­тур­ное
под­раз­де­ле­ние,
Уче­ный со­вет
Со­труд­ник
струк­тур-
но­го под-
раз­де­ле­ния
(ис­пол­ни-
тель)
Ру­ко­во-
ди­тель
упол­но­мо-
чен­но­го
ор­га­на
Со­труд­ник
струк­тур-
но­го
под­раз-
де­ле­ния
(ис­пол­ни-
тель)
На­име­но-
ва­ние
дей­ствия
(про­цес-
са,
про­це-
ду­ры,
опе­ра­ции)
и их
опи­са­ние
Про­вер­ка
на­ли­чия
всех
пред­став-
лен­ных
до­ку­мен­тов
ука­зан­ных в
за­яв­ле­нии;
ре­ги­стри-
ру­ет в
жур­на­ле
ре­ги­стра­ции
об­ра­ще­ний;
пе­ре­да­ет
до­ку­мен­ты
ру­ко­во­ди-
те­лю
упол­но­мо-
чен­но­го
ор­га­на;
Озна­ком-
ле­ние с
со­дер­жа-
ни­ем
до­ку­мен-
тов и
на­ло­же­ние
ре­зо­лю­ции
Пе­ре­да­ча
до­ку­мен-
тов в
со­от-
вет­ствую-
щее
струк­тур-
ное
под­раз-
де­ле­ние
упол­но­мо-
чен­но­го
ор­га­на
ку­ри­ру-
юще­го
во­про­сы
де­я­тель-
но­сти
Уче­но­го
со­ве­та
упол­но­мо-
чен­но­го
ор­га­на.
Рас­смот­ре­ние
до­ку­мен­тов и
пе­ре­да­ча
по­сту­пив­ших
до­ку­мен­тов
от­вет­ствен­но­му
ис­пол­ни­те­лю.
Рас­смот­ре­ние
за­яв­ки на
про­ве­де­ние
кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
про­ве­де­ние
экс­пер­ти­зы
ма­те­ри­а­лов
за­яв­ки на
про­ве­де­ние
кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний.
На ос­но­ва­нии
ре­зуль­та­тов
экс­пер­ти­зы
при­ня­тие
ре­ше­ния о
вы­да­че
раз­ре­ше­ния на
про­ве­де­ние
кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний
ме­ди­цин­ских
тех­но­ло­гий.
Фор­ми­ро-
ва­ние
ма­те­ри­а­лов
по ре­зуль-
та­там
экс­пер­ти­зы
Уче­но­го
со­ве­та,
из­го­тов-
ле­ние
про­ек­та
при­ка­за и
пе­ре­да­ет
ру­ко­во­ди-
те­лю
упол­но­мо-
чен­но­го
ор­га­на для
при­ня­тия
окон­ча-
тель­но­го
ре­ше­ния и
вы­не­се­ния
при­ка­за.
Ре­ше­ние
во­про­са
о вы­да­че
раз­ре­ше-
ния на
про­ве­де*
ние
кли­ни­чес-
ких
ис­сле­до-
ва­ний
ме­ди­цинс-
ких
тех­но­ло-
гий ли­бо
от­ка­зе в
вы­да­че.
До­ве­де­ние
при­ка­за о
по­ло­жи-
тель­ном
ре­ше­нии
упол­но­мо-
чен­но­го
ор­га­на
ли­бо
мо­ти­ви­ро-
ван­но­го
от­ве­та об
от­ка­зе
по­лу­ча­те­лю
го­су­дарст-
вен­ных
услуг.
Фор­ма
за­вер-
ше­ния
(дан­ные,
до­ку­мент,
ор­га­ни­за-
ци­он­но-
рас­по­ря-
ди­тель­ное
ре­ше­ние)
Ре­ги­стра­ция
в жур­на­ле и
пе­ре­да­ча
па­ке­та
до­ку­мен­тов.
На­ло­же­ние
ре­зо­лю­ции
и
пе­ре­да­ча
в со­от-
вет­ствую-
щее
под­раз­де-
ле­ние
ку­ри­рую-
щее
во­про­сы
де­я­тель-
но­сти
Уче­но­го
со­ве­та
упол­но­мо-
чен­но­го
ор­га­на.
Про­ве­де­ние
экс­пер­ти­зы
пред­став­лен­ных
ма­те­ри­а­лов.
Из­го­тов-
ле­ние
про­ек­та
при­ка­за
ли­бо
мо­ти­ви­ро-
ван­но­го
от­ве­та об
от­ка­зе.
На­прав-
ле­ние
ру­ко­во­ди-
те­лю
упол­но­мо-
чен­но­го
ор­га­на.
Вы­не­се­ние
при­ка­за о
вы­да­че
раз­ре­ше-
ния ли­бо
ви­зи­ро-
ва­ние
мо­ти­ви­ро-
ван­но­го
от­ве­та об
от­ка­зе.
До­ве­де­ние
при­ка­за о
по­ло­жи-
тель­ном
ре­ше­нии
упол­но­мо-
чен­но­го
ор­га­на
ли­бо
мо­ти­ви­ро-
ван­но­го
от­ве­та об
от­ка­зе
по­лу­ча­те­лю
го­су­дарст-
вен­ных
услуг.
Сро­ки
ис­пол-
нения
1 ра­бо­чий
день
1 ра­бо­чий
день
1 ра­бо­чий день
и 30
ка­лен­дар­ных
дней
2 ра­бо­чих
дня
3 ра­бо­чих
дня
2 ра­бо­чих
дня
Но­мер
сле­дую-
ще­го
дей­ствия
2
3
4
5
6
7

Приложение 2
к регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований
медицинских технологий»
Схема функционального взаимодействия процесса по выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий
Общее время оказание государственной услуги: 30 календарных дней