В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан, статьями 9-1, 15-2 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и подпунктами 2), 3) статьи 6, статьей 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации», ПРИКАЗЫВАЮ:

1) «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» согласно приложению 1 к настоящему приказу;

официального опубликования).

Приложение 1
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 780
Регламент государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием»

1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее – регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее – стандарт).
2. Государственная услуга «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» (далее – государственная услуга) оказывается территориальными подразделениями Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – уполномоченный орган).
3. В настоящем регламенте используются следующие определения:
1) квалификационный экзамен - экзамен, проводимый в целях определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста;
2) справка (аттестационный лист) (далее – аттестационный лист) - документ, дающий право физическому лицу осуществлять реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием;
3) сотрудник канцелярии - сотрудник уполномоченного органа, ответственный за прием и регистрацию документов с момента обращения получателя государственной услуги;
4) структурно-функциональные единицы (далее – СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;
5) специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;
6) получатель государственной услуги - физическое лицо, имеющее медицинское образование, претендующее на реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием.
4.Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.
5. Государственная услуга предоставляется бесплатно.
6. Информацию о месте нахождения и графике работы уполномоченного органа, а также о порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить по адресам указанным в приложении 1 к стандарту.
7. Результатом оказания государственной услуги является выдача справки (аттестационного листа) либо мотивированный отказ в его выдаче в письменном виде.

в уполномоченном органе:
прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии уполномоченного органа по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.
сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:

специалист уполномоченного органа:

результатом оказания государственной услуги является:

13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:
1) сотрудник канцелярии;
2) специалист;
3) руководитель уполномоченного органа.
14. Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры) приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.
15. Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ, приведено в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1
к регламенту государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским образованием
для осуществления реализации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения в отдаленных от районного
центра населенных пунктах через аптечные пункты в
организациях здравоохранения, оказывающих первичную
медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь,
и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия
специалиста с фармацевтическим образованием»
Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ
Таблица 1. Описание действий СФЕ
Дей­ствия ос­нов­но­го про­цес­са (хо­да, по­то­ка ра­бот)
1
№ дейст-
вия (хо­да, по­то­ка ра­бот)
1
2
3
4
5
6
2
На­име­но­ва­ние СФЕ
Со­труд­ник кан­це­ля­рии
Ру­ко­во­ди­тель упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на
Спе­ци­а­лист
Ру­ко­во­ди­тель упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на
Спе­ци­а­лист
Со­труд­ник кан­це­ля­рии
3
На­име­но­ва­ние дей­ствия (про­цес­са, про­це­ду­ры, опе­ра­ции) и их опи­са­ние
Про­ве­ря­ет на­ли­чие всех пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов ука­зан­ных в за­яв­ле­нии; ре­ги­стри­ру­ет в жур­на­ле ре­ги­стра­ции об­ра­ще­ний; пе­ре­да­ет до­ку­мен­ты ру­ко­во­ди­те­лю упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на;
Озна­ком­ле­ние с кор­ре­спон­ден­ци­ей, на­ло­же­ние ре­зо­лю­ции и на­прав­ле­ние спе­ци­а­ли­сту для ра­бо­ты.
Про­ве­ря­ет пол­но­ту и со­от­вет­ствие пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов; го­то­вит мо­ти­ви­ро­ван­ный от­вет об от­ка­зе в слу­чае непол­но­ты и (или) несо­от­вет­ствия пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов; из­ве­ща­ет по­лу­ча­те­ля го­су­дар­ствен­ной услу­ги о ме­сте и да­те про­ве­де­ния те­сти­ро­ва­ния; при­ни­ма­ет уча­стие при про­ве­де­нии те­сти­ро­ва­ния.
Из­да­ет при­каз о вы­да­че ат­те­ста­ци­он­но­го ли­ста в от­но­ше­нии по­лу­ча­те­лей го­су­дар­ствен­ной услу­ги успеш­но сдав­ших ква­ли­фи­ка­ци­он­ный эк­за­мен (на­бран по­ро­го­вый уро­вень ).
Го­то­вит мо­ти­ви­ро­ван­ный от­каз в вы­да­че ат­те­ста­ци­он­но­го ли­ста слу­чае не про­хож­де­ния ква­ли­фи­ка­ци­он­но­го эк­за­ме­на.
Вы­пи­сы­ва­ет ат­те­ста­ци­он­ный лист на ос­но­ва­нии при­ка­за ру­ко­во­ди­те­ля упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на.
4
Фор­ма за­вер­ше­ния (дан­ные, до­ку­мент, ор­га­ни­за­ци­он­но-рас­по­ря­ди­тель­ное ре­ше­ние)
Ре­ги­стра­ция в жур­на­ле и пе­ре­да­ча па­ке­та до­ку­мен­тов.
На­ло­же­ние ре­зо­лю­ции и пе­ре­да­ча спе­ци­а­ли­сту.
На­прав­ле­ние ре­зуль­та­тов ква­ли­фи­ка­ци­он­но­го эк­за­ме­на ру­ко­во­ди­те­лю.
Вы­не­се­ние при­ка­за о вы­да­че сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста.
Пе­ре­да­ча оформ­лен­но­го сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста со­труд­ни­ку кан­це­ля­рии
Вы­да­ча оформ­лен­но­го сер­ти­фи­ка­та по­тре­би­те­лю го­су­дар­ствен­ной услу­ги
5
Сро­ки ис­пол­не­ния
1 ра­бо­чий день
1 ра­бо­чий день
8 ра­бо­чих дней
1 -2 ра­бо­чих дня
1 ра­бо­чий день
30 ми­нут
6
Но­мер сле­ду­ю­ще­го дей­ствия
2
3
4
5
6
7

Приложение 2
к регламенту государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским образованием
для осуществления реализации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения в отдаленных от районного
центра населенных пунктах через аптечные пункты в
организациях здравоохранения, оказывающих первичную
медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь,
и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия
специалиста с фармацевтическим образованием»
Схема функционального взаимодействия процесса по выдаче справки (атестационного листа)

Приложение 2
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 780
Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»

1. Настоящий регламент государственной услуги (далее – регламент) разработан в соответствии со статей 72 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах», приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745 «Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» и со стандартом государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее – стандарт).

2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (далее – государственная услуга) оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – Департамент), Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - экспертная организация).

1) разрешение на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ – приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ в соответствии с заявленными категориями;

8. Информация об оказании государственной услуги указана в пункте 4 стандарта.
9. Срок предоставления государственной услуги указан в пункте 7 стандарта.
10. Государственная услуга предоставляется при наличии документов указанных в пункте 11 стандарта.
11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:
в департаменте:
прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии департамента по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.
сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:
1) проверяет наличие всех представленных документов, указанных в заявлении;
2) регистрирует в журнале регистрации обращений;
3) передает документы руководителю департамента;
4) руководитель департамента распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;
специалист:
1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;
2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;
3) готовит письмо для передачи документов и материалов в государственную экспертную организацию для проведения экспертизы;
в экспертной организации:
1) время проведения экспертизы составляет двадцать два рабочих дня не включая времени, использованного потребителем для устранения замечаний. Для устранения замечаний организации предоставляется срок для их устранения до тридцати рабочих дней;
результатом оказания государственной услуги является:
1) по результатам экспертизы готовится проект приказа о выдаче либо отказе в выдаче разрешения – в течение пяти рабочих дней после получения заключения экспертной организации.
12. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги указаны в пункте 16 стандарта.

13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:
1) сотрудник Комитета, уполномоченный на прием документов;
2) председатель Комитета;
3) начальник структурного подразделения Комитета;
4) ответственный исполнитель Комитета;
5) экспертная организация;
6) получатель.
14. Описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ, приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.
15. Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ, приведено в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Выдаче разрешения на проведение
доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ»
Описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ
№ дей­ствия (хо­да, по­то­ка ра­бот)
На­име­но­ва­ние СФЕ
На­име­но­ва­ние дей­ствия (про­цес­са, про­це­ду­ры, опе­ра­ции) и их опи­са­ние
Фор­ма за­вер­ше­ния (дан­ные, до­ку­мент, ор­га­ни­за­ци­он­но-рас­по­ря­ди­тель­ное ре­ше­ние)
Срок ис­пол­не­ния
Но­мер сле­ду­ю­ще­го дей­ствия
1
груп­па 1 СФЕ-1
при­ем и ре­ги­стра­ция за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов на вы­да­чу раз­ре­ше­ния
на­прав­ле­ние ру­ко­вод­ству МЗ для на­ло­же­ния ре­зо­лю­ции
1 ра­бо­чий день
2
2
груп­па 2 СФЕ-1
рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов, на­ло­же­ния на них со­от­вет­ству­ю­щих ре­зо­лю­ций ру­ко­вод­ством МЗ и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния
пе­ре­да­ча за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов в в груп­пу 1 СФЕ-2
3
3
груп­па 3 СФЕ-1
Под­го­тов­ка пись­ма для пе­ре­да­чи до­ку­мен­тов и ма­те­ри­а­лов в экс­перт­ную ор­га­ни­за­цию для про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ли­бо при несо­от­вет­ствии на­прав­ле­ние Ор­га­ни­за­ции пись­мен­но­го от­ве­та с мо­ти­ви­ро­ван­ным от­ка­зом
пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в груп­пу 1 СФЕ-2
5 ра­бо­чих дней
4
СФЕ 2
Го­су­дар­ствен­ная экс­перт­ная ор­га­ни­за­ция про­во­дит экс­пер­ти­зу в два эта­па
37 ра­бо­чих дней
4
груп­па 1 СФЕ-2
при­ем и ре­ги­стра­ция за­яв­ле­ний и до­ку­мен­тов, на­прав­ле­ние за­яв­ле­ний ру­ко­вод­ству для ре­зо­лю­ции и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния
пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в груп­пу 3 СФЕ-2
1 ра­бо­чий день
5
груп­па 2 СФЕ-2
рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов, на­ло­же­ния на них со­от­вет­ству­ю­щих ре­зо­лю­ций ру­ко­вод­ством МЗ и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния
5
груп­па 3 СФЕ-2
про­ве­де­ние пер­во­го эта­па экс­пер­ти­зы оцен­ка пол­но­ты пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов и ма­те­ри­а­лов
предо­став­ля­ет за­яви­те­лю ин­фор­ма­цию по вы­яв­лен­ным за­ме­ча­ни­ям
20 ка­лен­дар­ных дней
6
6
груп­па 3 СФЕ-2
на­прав­ле­ние до­ку­мен­тов на до­ра­бот­ку
не бо­лее 30 ка­лен­дар­ных дней
6
груп­па 3 СФЕ-2
про­ве­де­ние вто­ро­го эта­па экс­пер­ти­зы - по­се­ще­ние Ор­га­ни­за­ции
3 ра­бо­чих дня
7
7
груп­па 3 СФЕ-2
со­став­ле­ние от­че­та (два эк­зем­пля­ра)
один эк­зем­пляр на­прав­ля­ет­ся Ор­га­ни­за­ции
7 ра­бо­чих дней
8
со­став­ле­ние за­клю­че­ния (ре­ко­мен­да­ции) (два эк­зем­пля­ра)
один эк­зем­пляр вме­сте с от­че­том на­прав­ля­ет­ся в МЗ
7 ра­бо­чих дней
3
Груп­па 2 СФЕ-1 Груп­па 3 СФЕ -1
рас­смот­ре­ние за­клю­че­ния и от­че­та, пред­став­лен­ных экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей и вы­не­се­ние ре­ше­ния.
из­да­ние при­ка­за МЗ по вне­се­нию Ор­га­ни­за­ции в Пе­ре­чень до­кли­ни­че­ских и кли­ни­че­ских баз, име­ю­щих пра­во про­ве­де­ния до­кли­ни­че­ских и кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний в здра­во­охра­не­нии
7 ка­лен­дар­ных дней
от­каз в вы­да­че раз­ре­ше­ния
СФЕ-1 Де­пар­та­мент
груп­па 1 СФЕ-1 – кан­це­ля­рия
Де­пар­та­мен­та
груп­па 2 СФЕ-1 – ру­ко­вод­ство
Де­пар­та­мен­та
груп­па 3 СФЕ-1 – от­вет­ствен­ное ли­цо
Де­пар­та­мен­та
СФЕ-2 – экс­перт­ная ор­га­ни­за­ция
груп­па 1 СФЕ-2 – кан­це­ля­рия
экс­перт­ной ор­га­ни­за­ции
груп­па 2 СФЕ-2 – ру­ко­вод­ство
экс­перт­ной ор­га­ни­за­ции
груп­па 3 СФЕ-2 – экс­пер­ты
экс­перт­ной ор­га­ни­за­ции

Приложение 2
к Регламенту государственной услуги
«Выдаче разрешения на проведение
доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ»
Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ

Приложение 3
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 780
Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств,изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Приложение 4
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 780
Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических Исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее – регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее – стандарт).

2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга) оказывается: Государственным учреждением «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее - комитет), Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – департамент), Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - экспертная организация).

1) клиническое исследование фармакологического и лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – клиническое исследование) - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого образца и (или) выявления всех побочных реакций на него, и (или) с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности;

2) разрешение на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники - приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники (далее- разрешение);

в департаменте:
прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии департамента по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.
сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:

специалист:

в экспертной организации:

результатом оказания государственной услуги является:

13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:
департамент (СФЕ 1);
- канцелярия департамента (группа 1 СФЕ 1);
- руководство департамента (группа 2 СФЕ 1);
- ответственный исполнитель департамента (группа 3 СФЕ 1);
экспертная организация (СФЕ 2);
- канцелярия экспертной организации (группа 1СФЕ 2);
- руководство экспертной организации (группа 2СФЕ 2);
- эксперт экспертной организации (группа 3СФЕ 2)
14. Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры) приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.
15. Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ, приведены в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований и или
испытаний фармакологических и
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения
и медицинской техники»
Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ
№ дей­ствия (хо­да, по­то­ка ра­бот)
На­име­но­ва­ние СФЕ
На­име­но­ва­ние дей­ствия (про­цес­са, про­це­ду­ры, опе­ра­ции) и их опи­са­ние
Фор­ма за­вер­ше­ния (дан­ные, до­ку­мент, ор­га­ни­за­ци­он­но-рас­по­ря­ди­тель­ное ре­ше­ние)
Срок ис­пол­не­ния
Но­мер сле­ду­ю­ще­го дей­ствия
1
груп­па 1 СФЕ-1
при­ем и ре­ги­стра­ция за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов на вы­да­чу раз­ре­ше­ния
на­прав­ле­ние ру­ко­вод­ству Де­пар­та­мен­та для на­ло­же­ния ре­зо­лю­ции
1 ра­бо­чий день
2
2
груп­па 2 СФЕ-1
рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов, на­ло­же­ния на них со­от­вет­ству­ю­щих ре­зо­лю­ций ру­ко­вод­ством го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на (Де­пар­та­мен­та) и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния
пе­ре­да­ча за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов в груп­пу 1 СФЕ-2
3
3
груп­па 3 СФЕ-1
Под­го­тов­ка пись­ма для пе­ре­да­чи до­ку­мен­тов и ма­те­ри­а­лов в экс­перт­ную ор­га­ни­за­цию для про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ли­бо при несо­от­вет­ствии на­прав­ле­ние за­яви­те­лю  пись­мен­но­го от­ве­та с мо­ти­ви­ро­ван­ным от­ка­зом
пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в груп­пу 1 СФЕ-2
2 ра­бо­чих дня
4
4
СФЕ 2
По­лу­че­ние до­ку­мен­тов и про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей
20 ра­бо­чих дней
5
5
груп­па 3 СФЕ-2
со­став­ле­ние от­че­та
3 ра­бо­чих дня
6
со­став­ле­ние ре­ко­мен­да­ции
6
груп­па 2 СФЕ-1 груп­па 3 СФЕ -1
рас­смот­ре­ние ре­ко­мен­да­ции и от­че­та, пред­став­лен­ных экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей и вы­не­се­ние ре­ше­ния.
из­да­ние при­ка­за Ко­ми­те­та на про­ве­де­ние кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний и или ис­пы­та­ний фар­ма­ко­ло­ги­че­ских и ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
4 ра­бо­чих дня
от­каз на  про­ве­де­ние кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний и или ис­пы­та­ний фар­ма­ко­ло­ги­че­ских и ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

Приложение 2
к Регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований и или
испытаний фармакологических и
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения
и медицинской техники»
Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ

Приложение 5
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 8192
Регламент государственной услуги «Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Приложение 6
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 780
Регламент государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее - регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 (далее – стандарт).

2. Государственная услуга «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, (далее – государственная услуга) оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – Департамент).

1) государственная регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом;

2) государственная перерегистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в порядке, установленном уполномоченным органом;

4) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

6) регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый заявителю государственным органом посредством на зарегистрированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан;

7. Результатом оказания государственной услуги является выдача регистрационного удостоверения на зарегистрированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках, согласованного нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером, утвержденных макетов упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения либо мотивированный ответ в письменном виде о причине отказа.

8. Информация об оказании государственной услуги указана в пункте 4 стандарта.
9. Срок предоставления государственной услуги указан в пункте 7 стандарта.
10. Государственная услуга предоставляется при наличии документов, указанных в пункте 11 стандарта.
11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:
в департаменте:
прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии Департамента по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.
сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:
1) проверяет наличие всех представленных документов указанных в заявлении;
2) регистрирует в журнале регистрации обращений;
3) передает документы руководителю Департамента;
4) руководитель Департамента распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;
специалист уполномоченного органа:
1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;
2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;
3) готовит письмо для передачи документов и материалов в государственную экспертную организацию для проведения экспертизы – 5 рабочих дней;
4) в случае положительного решения:
формирует в течении трех рабочих дней проект решения на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и передает на согласование и утверждение в Комитет;
5) в случае отрицательного решения:
формирует в течение одного рабочего дня проект решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
в течение трех рабочих дней проект решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники передается на согласование и утверждение в Комитет;
Комитет:
при положительном решении:
1) в течение пяти рабочих дней осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
2) в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию выходного документа;
в случае отрицательного решения:
в течение пяти рабочих дней осуществляет отказ в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию выходного документа.
Департамент письменно информирует потребителя о причине приостановления оказания государственной услуги (в срок, не превышающий десяти календарных дней).
экспертная организация:
время проведения экспертизы не включая времени использованного получателем для устранения замечаний:
1) при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье 2 типа, требующих новой регистрации лекарственных средств двести десять календарных дней;
2) при государственной перерегистрации лекарственных средств - сто двадцать календарных дней;
3) внесение изменений в регистрационное досье 1 типа, не требующих новой регистрации лекарственных средств – девяносто календарных дней;
4) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса 1 и 2А три календарных месяца;
5) при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса 2Б и 3 - шесть календарных месяцев;
6) при государственной перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники 2Б и 3 - четыре календарных месяца;
7) внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники – два календарных месяца.
12. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги указаны в пункте 16 стандарта.

Приложение 1
к Регламенту государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация
и внесение изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения»
Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры)
№ дей­ствия (хо­да, по­то­ка ра­бот)
На­име­но­ва­ние СФЕ
На­име­но­ва­ние дей­ствия (про­цес­са, про­це­ду­ры, опе­ра­ции) и их опи­са­ние
Фор­ма за­вер­ше­ния (дан­ные, до­ку­мент, ор­га­ни­за­ци­он­но-рас­по­ря­ди­тель­ное ре­ше­ние)
Срок ис­пол­не­ния
Но­мер сле­ду­ю­ще­го дей­ствия
1
груп­па 1 СФЕ-1
при­ем и ре­ги­стра­ция за­яв­ле­ния, пе­ре­да­ча ру­ко­вод­ству
на­ло­же­ние ре­зо­лю­ции
1 ра­бо­чий день
2
2
груп­па 2 СФЕ-1
рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми спе­ци­а­ли­сту для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния
пе­ре­да­ча за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов в груп­пу 3 СФЕ-1
3
3
груп­па 3  СФЕ-1
рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния, про­вер­ка пол­но­ты пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов
по­ло­жи­тель­ное за­клю­че­ние о це­ле­со­об­раз­но­сти про­ве­де­ния экс­перт­ных ра­бот пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в СФЕ-2
7 дней
4
от­ри­ца­тель­ное за­клю­че­ние о це­ле­со­об­раз­но­сти про­ве­де­ния экс­перт­ных ра­бот пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в СФЕ 3 на со­гла­со­ва­ние и утвер­жде­ние
4 дня
5
8
СФЕ-2
Про­во­дит экс­пер­ти­зу ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки при го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции
за­клю­че­ние о без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­стве ЛС, ИМН, МТ пе­ре­да­ча в груп­пу 3 СФЕ 1
Со­глас­но пунк­ту 11 ре­гла­мен­та
Груп­па 3 СФЕ 1
в слу­чае по­ло­жи­тель­но­го ре­ше­ния
фор­ми­ру­ет про­ект на го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию, пе­ре­ре­ги­стра­цию, вне­се­ние из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки и про­ект пе­ре­да­ет­ся на рас­смот­ре­ние и утвер­жде­ние в Ко­ми­тет
Пе­ре­да­ча про­ек­та в груп­пу СФЕ 3
3 ра­бо­чих дня
в слу­чае от­ри­ца­тель­но­го ре­ше­ния:
фор­ми­ру­ет от­каз в го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции и во вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки и про­ект от­ка­за пе­ре­да­ет­ся на рас­смот­ре­ние и утвер­жде­ние в Ко­ми­тет
Пе­ре­да­ча про­ек­та в груп­пу СФЕ 3
1 ра­бо­чий дня
4
груп­па 1 СФЕ-3
при­ем и ре­ги­стра­ция про­ек­та при­ка­за или про­ек­та мо­ти­ви­ро­ван­но­го от­ка­за, на­прав­ле­ние ру­ко­вод­ству для рас­смот­ре­ния и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния
пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в груп­пу 2 СФЕ-3
1 ра­бо­чий день
5
груп­па 2 СФЕ-3
рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов, на­ло­же­ния на них со­от­вет­ству­ю­щих ре­зо­лю­ций, пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния
5
груп­па 3  СФЕ-3
В слу­чае по­ло­жи­тель­но­го ре­ше­ния: утвер­жда­ет при­каз о го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции, вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
пе­ре­да­ча при­ка­за в груп­пу 3 СФЕ-1
5 ра­бо­чих дней
6
В слу­чае от­ри­ца­тель­но­го ре­ше­ния: осу­ществ­ля­ет от­каз в го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции, вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской
5 ра­бо­чих дней
7
Груп­па 3 СФЕ 1
Де­пар­та­мент под­го­тав­ли­ва­ет па­кет вы­ход­ных до­ку­мен­тов и вы­да­ет по­тре­би­те­лю на­роч­но при ин­ди­ви­ду­аль­ной яв­ке
Па­кет вы­ход­ных до­ку­мен­тов в со­от­вет­ствии с пунк­том 7 на­сто­я­ще­го Ре­гла­мен­та
10 ка­лен­дар­ных дней
8
СФЕ-1 - Департамент
группа 1 СФЕ-1 – канцелярия Департамента
группа 2 СФЕ-1 – руководство Департамента
группа 3 СФЕ-1 – специалист Департамента
СФЕ 2 – государственная экспертная организация
СФЕ-3 – Комитет
группа 1 СФЕ-2 – канцелярия Комитета
группа 2 СФЕ-2 – руководство Комитета
группа 3 СФЕ-2 – специалист Комитета

Приложение 2
к Регламенту государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация
и внесение изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения»
Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ